药品生产监督管理办法概述(PPT 47页)

第四章 药品委托生产的管理
药品委托生产申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复 印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况； （四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质
量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样； （五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样
药品生产监督管理办法
药品生产监督管理办法立法时间
• 2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务 会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
目录
药品生产监督管理办法总计七章，60条 • 第一章：总则（3条） • 第二章：开办药品生产企业的申请与审批（9条） • 第三章：药品生产许可证管理（11条） • 第四章：药品委托生产的管理（15条） • 第五章 监督检查（11条） • 第六章 法律责任（9条） • 第七章 附则（2条）
分层设计风险管控措施
1 检查前……
检查组应按照检查方案明确现场检查重点，并根据风
什么是药械飞行检查？
指食品药品监督管 理部门针对药品和 医疗器械研制、生 产、经营、使用等 环节开展的不预先 告知的监督检查。
01
研制
04
使用
03
经营
02
生产
为什么制定药械飞行检查办法？
随着监管形势的变化，当前的《药品GMP飞行检查暂行 规定》和《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》 在实施中暴露出一些问题：
第五十五条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品
生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的， 原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量 管理规范》认证证书的处理决定。 第五十八条
在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的， 按照有关法律、法规处理。
第七章 附责解释。
（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面 布置图、质量检验场所平面布置图；
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗 间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空 气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平 面布置图，工艺设备平面布置图；
第五章 监督检查
检查机构：
第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部负责
本行政区域内药品生产企业的监督检查工作 国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业
进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监 督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药 品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。
第五章 监督检查
检查内容：
第四十条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、
法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查 包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质 量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第五章 监督检查
第四十二条 监督检查时，药品生产企业应当提 供有关情况和以下材料：
门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
开办药企的条件：
第四条 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品 行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术 人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、 质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互 关系、部门负责人）；
（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人 简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相 关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并 标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比 例情况表；
1.飞行检查的动因 不够明确，易被外 界质疑。
2.组织实施过程不 够规范，易造成检 查“有始无终”。
3.协调机制不够顺 畅，易导致查办效 率不高。
4.对不配合检查缺乏有 效应对手段，企业易消 极对抗，逃避抵制。
强调全方位的衔接配合
明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加 强对检查工作的指挥。
及色标；
第四章 药品委托生产的管理
（六）委托生产合同； （七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检
验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所 在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检 定所负责检验并出具检验报告书； （八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督 管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产 条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考 核的意见。
第六章 法律责任
第五十条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药
品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督 管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销 《药品生产许可证》。 第五十二条
未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品 管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六章 法律责任
第四章 药品委托生产的管理
药品委托生产延期申请所需要的申请材料：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复 印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件； （四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结； （五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
第六十条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于
2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行） 同时废止。
《药品医疗器械飞行检查办法》
第14号总局令
钟永铭 2015年9月4日
《药品医疗器械飞行检查办法》
• 《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、 处理及附则，自2015年9月1日起施行。
第四章 药品委托生产的管理
特殊药品特殊处理：
第二十八条 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨
省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药 品监督管理局负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规 定的其他药品不得委托生产。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、 药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办 理。
规范飞行检查启动和实施
规定了启动飞行检查
确定现场检查实行组
的7种情形。
1
长负责制。
2
明确提出飞行检查
规定检查组到达现场
“两不两直”原则。 3
后的通报义务。 4
“两直两不”原则：
• 《药品医疗器械飞行检查办法》第十二条： 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检
查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检 查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不 得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索 等相关信息。
（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； （九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量
控制点与项目；
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生 产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十一）主要生产设备及检验仪器目录； （十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
第四章 药品委托生产的管理
药品委托生产委托方须具备的条件：
第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号
的药品生产企业。
第四章 药品委托生产的管理
药品委托生产受托方须具备 的条件：
第二十五条 药品委托生产的受托方应当
是持有与生产该药品的生产条件相 适应的《药品生产质量管理规范》 认证证书的药品生产企业。
• 《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营 和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行 检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导 向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得 实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启 动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责 任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和 权威性。
第四章 药品委托生产的管理
有效期限：
第三十二条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2 年，且不得
超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
第四章 药品委托生产的管理
延期及注销：
第三十三条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产 的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十 四条的规定提交有关材料，办理延期手续。 委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委 托生产批件》的注销手续。
药品生产许可证：
第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有
同等法律效力，有效期为5年。 《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第三章 药品生产许可证管理
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品
的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证 机关申请换发《药品生产许可证》。
对内
对外
对下
可根据现场检查反 馈的情况及时启动 注册、安检、稽查 等各部门应对协调 机制。
可联合公安机关 等有关部门共同 开展飞行检查， 被检查单位不配 合或者抗拒的， 可请公安机关协 助执行公务。
要求被检查单位 所在地食药监管 部门派员协助检 查，根据要求及 时采取证据保全、 行政强制措施或 者抽样检验等措 施。
丰富飞行检查应对手段
1规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、 采集实物以及抽样等多种手段收集证据。 2细化了被检查单位“拒绝、逃避监督检查” 的不配合情形。