【药事管理学】药品生产监督管理 ppt课件

第十一章 药品生产监督管理
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案例回放
2006年4月，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现 2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。 齐二药的一车间和二车间分别在2002年和2004年通过了国 家GMP认证验收。同时，该厂化验室人员资质、仪器设备和 检测能力等方面也都通过GMP认证。 齐二药生产时将“二甘醇”冒充辅料丙二醇，在原辅料阶段 就构成了假药。假辅料通过采购、验收、检验并用于“亮菌甲 素注射液”生产，丙二醇检验方法是红外光谱检测，但因没有 标准图谱使这项关键的检测形同虚设，从而使假药流向市场， 导致多人肾功能急性衰竭甚至死亡。
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二、质量管理的概念、原则
药品生产过程的质量控制，通常采用对原材料、中间品、 产品的检验。
质量控制的一般顺序：
编制作业 规范或控 制计划以 及判断标 准
明确质量 要求
实施规范 或控制计 划
按判断标 准进行监 督和评价
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二、质量管理的概念、原则
质量保证的方法：
质量保证计划，产品的质量审核、质量管理体
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掌握 药品生产及药品生产管理的特点； GMP的主要内容及特点； GMP认证管理； 开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可 证》管理。
熟悉 药品委托生产的管理； 药品召回管理。
学习 要求
了解
国内外药品生产管理 的概况； 质量管理的概念、原 则。
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药品生产与药品生产企业 药品生产监督管理
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二、质量管理的概念、原则
（二）质量管理原则
1.以顾客为关注焦点: 组织应理解顾客当前和 未来需求，并争取超越 顾客期望。
2.领导作用：领导者确 立组织统一的宗旨及方 向，创造并保持使员工 能充分参与实现组织目 标的内部环境。
3.全员参与：各级人 ISO9000： 2000的八 项质量管理 原则
法：有效决策是建立 在数据和信息分析的 基础上。
6.持续改进：持续改进 总体业绩应当是组织的 一个永恒目标。
8.与供方互利的关系: 组织与供方是相互依 存的，互利的关系可 增强双方创造价值的 能力。
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三、药品生产与药品生产企业
（一）药品生产 drug produce 将原料加工制备成能供医疗用的药品 的过程。 药品生产的全过程可分为原料药生产 阶段和将原料药制成一定剂型（供临床 使用的制剂）的制剂生产阶段。
（一）质量管理相关概念
质量控制
quality control “质量管理的一部分， 致力于满足质量要求”。 •质量控制出于组织的 自身要求，是质量管理 最起码的作业活动。 •质量控制首先应明确 质量要求，产品、过程 和质量体系的要求，质 量控制就从制定质量要 求开始。
质量保证
quantity assurance “质量管理的一部分， 致力于提供质量要求会 得到满足的信任” 。 •其关键是提供信任， 即向顾客和其他相关方 提供能够被确信组织有 能力达到质量要求。 •只有质量要求全面反 映了顾客和相关方的要 求，才能提供足够的信 任。
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一、生产管理
（二）生产管理生产管理是指工厂生产系统为对 象的管理，即从生产要素准备和输入开 始，经过设计、制造、检验、包装等生 产转换系统，直至产品、服务输出、收 集产品信息等一系列管理工作。
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一、生产管理
（二）生产管理 生产管理主要研究以下方面的问题：
①生产过程组织，包括生产过程和生产类型 、生产过程的空间组织和时间组织、生产 方式等； ②生产计划，包括生产技术准备计划、生产 计划与作业计划； ③生产控制，主要是生产进度和质量控制； ④人→机器→环境系统。
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质量管理
quality management “在质 量方面指挥和控制组织 的协调活动” 。 •质量管理是管理的一 部分。与产品、过程或 体系质量有关的活动都 是质量管理的内容 •包括制定组织的质量 方针，确定在质量方面 所追求的目标，进行质 量策划、质量控制、质 量保证和质量改进。
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二、质量管理的概念、原则
3 药品生产质量管理规范及其认证管理 4 药品召回管理
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第一节 药品生产与药品生产企业
Section1 Drug production and the enterprise of drug production
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一、生产管理

（一）
生产

在企业管理学中，生产是企业多种职能中 的一种。在生产企业管理学中，生产这个 术语有狭义和广义的解释: 狭义的生产——材料的加工和处理，有 产生、开发的意思，也可以使用制造或加 工这些概念。 广义的生产——生产是为了形成其他的 物品和服务而有控制地投入物品和服务。 广义的概念常常与创造成果相提并论，既 指物质的创造，又指价值的创造。概括起 来，生产可以理解为材料的工业化加工和 处理，以及服务的施行。
员都是组织之本，只 有充分参与，才能使 其为组织带来收益。
4.过程方法：将活动 和相关资源作为过程 进行管理，可更高效 地得到期望的结果。
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二、质量管理的概念、原则
（二）质量管理原则
5.管理的系统方法：将 关联的过程作为系统加 以识别、理解和管理， 有助于提高实现目标的 效率。
7.基于事实的决策方 ISO9000： 2000的八 项质量管理 原则
系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的 证据、质量控制活动的验证等。
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二、质量管理的概念、原则
（二）质量管理原则 ISO9000:2000 提出了八项质量管理原则 ，这些原则是从获得成功的组织的质量管理 中总结出来的，与全面质量管理所公认的原 则很相似。 八项原则给质量管理提供了正确的观念， 使之产生正确的方法。八项原则也是重要的 质量意识。
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二、质量管理的概念、原则
（一）质量管理相关概念
质量
quality “一组固有特性满足要 求的程度”。 •即：质量是指“一组 固有的可区分的特征满 足明示的、通常隐含的 或必须履行的需求或期 望的程度。” •质量不仅是指产品质 量，也可以是某项活动 或过程的工作质量，还 可以是质量管理体系运 行的质量。