深圳卫生计生委医疗机构设置执业登记与变更监管办法

深圳市卫生计生委医疗机构设置执业登记

与变更监管办法

（深圳市商事主体行政审批事项权责清单第54、55、56、57、58项）

为贯彻落实市委、市政府《深圳市2014年改革计划》，全面深化商事登记制度改革工作，切实加强商事登记制度改革后续卫生领域监管工作，根据《深圳市经济特区商事登记若干规定》、《深圳市推进商事登记制度改革工作组织实施方案》（深府函〔2013〕28号）及《关于制定实施商事登记制度改革后续监管办法的工作方案》（深府函〔2014〕167号），结合我委工作实际，制定本监管办法。

一、监管职责

市卫生和计划生育委员会是全市卫生行政主管部门，负责医疗机构设置、执业登记与变更的监督管理工作，医疗机构设置、执业登记与变更违法案件查处工作，统筹协调全市商事登记制度改革后续卫生领域监管工作。

二、监管依据

（一）《执业医师法》

（二）《医疗机构管理条例实施细则》；

（三）《医疗机构管理条例》；

（四）《深圳经济特区中医药条例》。

三、部门内部职责分工

（一）市卫生计生委：承担医疗机构设置、执业登记与变更的监督管理工作。组织开展医疗机构设置、执业登记与变更后续

监管专项整治；按规定开展医疗机构设置、执业登记与变更违法案件查处工作；统筹协调全市商事登记制度改革后续卫生领域监管工作；以及上级交办的其他工作。

（二）辖区卫生计生局（公共事业局）：承担所辖医疗机构设置、执业登记与变更监督管理工作。承担所辖医疗机构设置、执业登记与变更后续监管专项整治工作；按规定开展医疗机构设置、执业登记与变更违法案件查处工作；负责辖区内“有照无证”、“无照无证”等未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的组织和个人违法行为的查处工作；以及上级交办的其他工作。

四、监管工作机制

（一）监管原则。

商事主体是商事行为的第一责任人，国家对医疗机构设置、执业登记与变更实行行政许可制度，商事主体从事医疗商事行为前须主动向卫生行政许可审批部门申请办理相应许可资质，依法取得许可后方可从事相应医疗执业行为。

（二）监督形式。

医疗机构设置、执业登记与变更主要以政府管理、社会监督和群众举报的方式进行后续监管，对“有照无证”等未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的组织和个人的违法行为依法严肃查处。监管部门应加强医疗机构设置、执业登记与变更行政许可的宣传教育，充分利用各种媒体和宣传方式，普及卫生知识，鼓励社会团体、基层群众性自治组织开展相关法律、法规的普及工作。

（三）具体监管流程。

1.市卫生监督局医疗监督科指定专人负责，及时接收市卫生监督局行政许可科发送的涉及与医疗相关的商事主体登记信息，筛除不属于卫生部门监管的主体信息后，将初筛后的商事主体登记信息按照“所属辖区”分类后，通过“信息交换系统”发送至各区卫生监督所医疗监督科接收人员。

2.各区卫生监督所医疗监督科指定专人负责，及时通过“信息交换系统”接收所属辖区监管的与医疗相关商事主体信息，并对信息进行登记管理，如对商事主体管辖权限有异议的，应在核实情况后及时与市卫生监督局医疗监督科沟通协商。

3.各区卫生监督机构医疗监督科对经营范围可能涉及医疗机构执业审批的商事主体，应在接收信息后20个工作日内进行行政执法工作首次巡查。首次巡查应询问了解其是否要从事属于卫生部门行政审批的业务，并将检查情况记录在《现场笔录》，由陪同检查人员和卫生监督执法人员签名，同时告知其应在规定时间内向有关部门申请办理证件后方可对外营业。

4.各区卫生监督机构医疗监督科对首次巡查后20个工作日内仍未办理卫生许可的商事主体，应开展巡查，保存证据，书写文书。对在巡查中发现未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的组织和个人，按照《深圳市无证行医卫生监督执法工作指南》严厉查处，同时将其列入卫生监管商事主体异常名单中。

5.各区卫生监督机构医疗监督科完成监管任务后，应在2个工作日内，将监管信息及相关执法文书存档，以便对监管信息进行动态管理。若日后卫生监督信息系统开发完善后，请于2个工作日内将监管信息录入系统。

五、卫生领域商事主体信用管理

（一）商事主体登记及许可审批信用信息公示平台信息应用。

1.卫生行政许可审批部门可利用商事主体信用信息，通过适当方式向商事主体宣传办理许可证流程等信息，指导商事主体办理卫生行政许可事项。

2.信息提供部门应当实时向信息公示平台提供商事主体信用信息。商事主体信用信息包括：（1）基本登记信息及备案信息；（2）行政许可审批信息；（3）年度报告信息；（4）行政监管信息；（5）经营异常名录信息；（6）严重违法商事主体名单信息；（7）对商事主体载入经营异常名录、严重违法商事主体负有个人责任的投资人、负责人、董事、监事、高级管理人员名单信息；（8）已生效的行政处罚结果信息；（9）荣誉信息；（10）其它按规定应当共享或公示的商事主体信用信息。

不具备实时交换条件的应当自信息生成之日起10 个工作日内向信息公示平台提供，同时应当提高本单位业务信息化水平，实现商事主体信用信息的实时交换。

3.建立商事主体违法违规名录并将信息共享到信息公示平台。卫生行政许可监管部门在监管中发现不属于本部门职责范围的违法行为，应按照商事主体信用信息归集目录，将商事主体办证情况、核查情况、处罚情况、“异常名单”信息共享到信息公示平台。有关部门应当及时获取信息并依法处理，并将处理结果

共享到信息公示平台。

4.建立商事主体信用约束机制，在实施商事主体登记、许可审批、资质资格认定、监督管理等工作中采取相应的信用约束措施，对守信主体予以支持和奖励，被载入经营异常名录和严重违法企业名单的主体及其相关责任人员依法予以限制或者禁入。

（二）实施卫生监管异常名单制度。

1.管理相对人有下列情形之一的，列入卫生监管“异常名单”：

（1）卫生监督执法员已进行二次现场监督，但商事登记主体尚未按要求申请办理卫生许可且擅自营业的；

（2）未取得商事登记主体资格和卫生行政许可资格，擅自营业的。

2.对纳入“异常名单”的管理相对人，报本级卫生监督机构负责人审批，经批准后录入“异常名单”信息系统，并加强日常监管。

3.市、各区（新区）卫生监督机构在“异常名单”建立后，应在各卫生监督网站或以其他形式进行公告，并于每月15日前将“异常名单”上报至市卫生监督局科教信息科。市局科教信息科进行信息汇总，通报给市场监督管理部门。

4.各区（新区）卫生监督机构对列入“异常名单”的管理相对人，在依法追究其法律责任的同时，还应加大监督力度实施重点监管。

六、部门沟通协调机制

负责医疗机构设置、执业登记与变更的行政许可监管部门应当及时获取涉及本部门许可审批的商事主体信息，并将本部门产

生的商事主体许可审批信息及时共享到信息公示平台。

负责医疗机构设置、执业登记与变更的行政许可监管部门在监管中发现不属于本部门职责范围的违法行为，应按照商事主体信用信息归集目录，将相关信息共享到信息公示平台。有关部门应当及时获取信息并依法处理，并将处理结果共享到信息公示平台。

七、权利保障机制

行政相对人和利害关系人对我委医疗机构设置、执业登记与变更的监督管理作出的行政决定不服的，可以自收到决定之日起六十日内向复议机关申请行政复议，或者三个月内向人民法院提出行政诉讼。行政复议或行政诉讼期间，行政决定不停止执行。

八、工作保障措施

市各级卫生行政部门应加强商事登记制度改革后续监管的领导组织工作，建立信息实时共享机制，积极与各行政部门沟通协调，不断完善相应的制度和机制，确保商事登记制度改革及后续监管工作稳步推进。