风险管理规程

1•目的：对药品经营过程中质量风险管理进行控制。

2•依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。

3.适用于公司药品经营全过程药品质量风险管理与控制。

4•控制操作规程：
4.1定义：质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，
运用时可采用前瞻或回顾的方式。

4.2质量风险识别和评估：
4.2.1 一般风险：在经营中易出现的风险，如客户投诉、卫生情况、信誉反馈不良等情况。

部门负责人组织有关人员了解相关情况，做出书面说明，制定措施，采取有效方案对风险进行有效控制。

必要时配合质管部实地查看，核实情况。

4.2.2重大风险：
在经营中出现重大质量问题，如：可能出现的天气问题、交通拥堵问题、突发事件等重大质量问题等。

采取有效措施或启动公司预案进行控制。

部门负责人应在确定的质量风险问题上，制定方案、采取有效措施并报质控部审核后进行实施。

重大质量风险筛选重点：
质量管理情况、设施设备条件、服务质量情况、冷链管理情况。

4.3考察和评价风险控制：
4.3.1运转正常，未有异常情况，定期审核； 4.3.2 —般风险，严格按质量管理要求执行； 4.3.3重大风险，进行锁定，重点监测。

4.4质量风险管理考察和评价：
质管部负责按质量管理相关规定，组织各部门对质量风险工作进行考察和评价，每年进行一次，以全面评价、审核质量风险工作进行情况。

考察和评价工作应体现公开、公正原则，各部门及岗位人员应严格认真进行检查、审核，不得弄虚作假、提供虚假信息或干扰影响该项工作。

4.5质量风险管理考察和评价作用：
科学、系统的设定质量风险内容，制定科学、有效的控制方法和措施，完善药品经营质量管理工作。

4.6检查和评价工作检查及考核：
公司对客户质量管理体系和服务质量的考察和评价及工作程序由质管部提出、评价小组组长批准执行；日常工作由质管部负责检查，督促。

相关部门或岗位人员应认真履行职责，秉公办事。

4.7完善质量风险管理相关记录：
公司质管部对质量风险管理操作规程每2年修订一次，检查评价资料由质管部存档备查，资料保存5年。

质量风险管理操作规程
一.制定目的：建立药品经营质量风险评估标准操作规程，规范药品经营质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品流通环节的质量风险。

二.适用范围：本公司药品经营风险点的质量风险评估、控制及审
核管理。

三.制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。

四•文件内容：
1.选择的风险分析模式：风险坐标图对质量风险点各环节进行风险评估。

2.进行风险分析后出具各环节的风
险分析报告，并经风险评估组审核、质量副总批准后执行。

3.风险识别：对药品采购、储存、运输、销售等各环节（包括供货单位管理的风险评估、储运过程风险点的
评估、购货单位、空调系统、冷链系统风险点的评估等）中的关键点进行分析，找出质量风险点，然后用风
险坐标图风险分析，找出各个经营过程中的风险关键点。

4•风险分析：应用风险坐标图分析，识别潜在的风险，对风险的严重程度（SEV）和发生几率（OCC），评
分实行5分制，即从低到高依次评分为0〜5.0分。

5•风险评估：识别、分析和评价潜在的风险。

在对主要运
营存储工序风险控制点进行全面的分析后，对每个的风险发生时影响的严重程度S和发生几率O进行打分，
依据得到的S和O分值，在风险坐标图上标示出其坐标点，根据其坐标点在坐标图上所在的区域确定风险风险是可接受，还是需要采取措施，降低风险。

表1:风险的严重程度（SEV）评分制（5分制）
.3.4风险评估标准
4.3.4.1当风险坐标在风险坐标图上的绿色区域时（S X O V 2.5）,则视为质量风险是很低的，不需要采取风
险控制措施的质量风险（低风险）。

4.342当风险坐标在风险坐标图中的黄色区域时（ 2.5W S X O V 15），则视为是处于可控状态，可以不采取
风险控制措施的质量风险（中等风险）。

4.343当风险坐标在风险坐标图中的红色区域时（S X O > 15），则
视为不可接受的，必须采取控制措施的质量风险（高风险）。

图1风险坐标图
4.3.5风险的可接受准则
所有质量风险均应降至绿色（低风险）或黄色区域（中等风险）。

4.3.6风险控制：
4.3.6.1风险降低：依据风险所在的在风险坐标图上所在的区域，确定是否采取改进措施降低风险。

对需要采
取改进措施的风险，在所采取的相应的改进措施实施后，再对其其严重程度S、发生几率 O进行重新评估
后，在风险坐标图上标注其坐标，当其坐标落在深绿色和浅绿色区域时，则视为降低了整个过程的质量风险。

4.3.6.2风险接受：确定可接受的风险最低限度。

经过上述 4.361采取了最佳的质量风险策略，质量风险已经
降低至可接受水平。

4.3.7风险沟通：文件和批准：相关的风险评估文件获得批准，涉及需要进行的变更、CAPA等获得批准。

高
层管理者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息，参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。

通过风险的沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更为全面的信息从而调整或改进措施及其效
果。

4.4运用质量风险分析模版：
运用质量分析模版通常使用风险坐标图发掘潜在的质量问题，通过对与运营储运相关记录的考查（如偏差、
过程管理异常，投诉等）和对质量问题所导致的风险隐患等级的判断，对这些事件评估并分级，从而采用适当的对策，最终达到避免重复发生的目的。

运用质量风险分析模版也是一种用于质量持续改进的模版，改进的目的是通过结合风险评估，不断提高公司运营和管控的能力。

对于每个出现的问题将依据以上的评估系统，
采取一定的对策以降低风险，直至风险等级降到可接受的范围，使出现的问题得到足够的改进，避免问题的重复发生。

4.5风险的识别、分析、评估、控制全过程应记录在《质量风险识别、控制、评估、审核表》内。

质量风险管理操作规程
1 .目的：为规范质量风险管理活动，特制定本规程。

2.范围：适用于药品经营过程质量风险管理。

3.内容：
3.1质量风险管理定义：是指采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

3.2原则：在药品经营过程中，对可能影响药品质量的因素应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，采取必要的措施，以保证经营药品的质量。

3.3本公司质量风险管理的方针：以预防为主开展质量风险管理工作，实现公司外部质量事故零风险。

3.4质量风险管理过程
3.4.1质量风险识别：质量风险存在于各个部门中，在以下几种情况发生时，可能引入新的风险识别。

3.4.1.1新
冷链储运设施、设备的引入过程中；341.2变更控制、客户投诉、预防和纠正措施制订时；341.3国家法律、法规等变化时。

3.4.2风险管理的实际运用
3.4.2.1质量管理体系文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求、指南。

3.4.2.2质量。