2018版医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

2018版医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第1号)培训试题及答案

2018版医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）培训试题及答案2018.09

姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）

1、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）的施行日期是：。（A）

A、2019年1月1日

B、2018年8月13日

C、2018年08月31日

D、2018年9月1日

2、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经审议通过。（B）A、国家市场监督管理总局

B、国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会

C、国家卫生健康委员会

D、国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会

3、，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。（D）

A、法定代表人

B、企业负责人

C、医疗器械研发负责人

D、医疗器械上市许可持有人

4、，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（B）A、药品不良事件

B、医疗器械不良事件

C、群体医疗器械不良事件

D、医疗器械再评价

5、指定的监测机构（以下简称国家监测机构）负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理。（D）A、国家市场监督管理总局

B、国家卫生健康委员会

C、国家食品药品监督管理局

D、国家药品监督管理局二、多选题（每题4分，共20分）

1严重伤害，是指有下列情况之一者：。（ABCD）

A、危及生命

B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

D、导致机体可恢复性伤害