医疗机构医疗器械质量管理制度.doc
2023医疗器械质量管理制度正规范本(通用版)
医疗器械质量管理制度1. 引言医疗器械质量管理制度是指医疗机构为确保医疗器械的质量安全、合理使用和持续改进而建立的一套规范化的管理体系。
通过制定医疗器械质量管理制度，医疗机构可以有效管理医疗器械的采购、储存、使用和维护，提高医疗器械的质量水平，保障患者的安全和健康。
2. 目的和范围2.1 目的本文档的目的是确保医疗机构在医疗器械质量管理方面遵循一致的标准，通过规范的管理流程和控制措施，提高医疗器械的质量水平，降低医疗事故的发生率，确保患者的安全和健康。
2.2 范围本文档适用于医疗机构所有与医疗器械相关的管理活动，包括医疗器械的采购、入库、分发、使用、保养、维修和报废等环节。
3. 质量管理体系医疗机构应建立完整的医疗器械质量管理体系，包括内容：3.1 质量目标和原则医疗机构应确立与医疗器械质量相关的目标，并制定相应的实施计划。
质量目标应包括医疗器械的合规性、可用性、安全性和有效性等方面。
3.2 质量管理责任医疗机构应明确医疗器械质量管理的组织结构和职责，并配备专业的质量管理人员。
质量管理人员应具备相关的专业知识和技能，负责医疗器械质量管理的策划、实施、监督和检查。
3.3 文件管理医疗机构应建立和维护医疗器械质量管理相关的文件和记录，包括质量管理手册、工作指导书、记录表等。
文件和记录应按照规定进行归档和管理，确保其准确性、完整性和可追溯性。
3.4 培训和教育医疗机构应定期组织医疗器械质量管理的培训和教育活动，提高相关人员的专业知识和技能。
培训内容包括医疗器械的选择、采购、使用和维护等方面，以及医疗器械质量管理的相关规定和流程。
4. 质量管理流程4.1 采购管理医疗机构在采购医疗器械时应遵循步骤：•制定采购计划，明确需求和采购指标。
•进行供应商的评估和选择，考察其质量管理能力和产品质量。
•签订合同，明确双方的权利和义务。
•进行验收和入库，确保采购的医疗器械符合质量要求。
4.2 储存管理医疗机构在储存医疗器械时应注意事项：•选择适当的储存环境，确保温度、湿度和通风等条件符合要求。
医疗器械质量工作记录管理制度1.doc
医疗器械质量工作记录管理制度1医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度１、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
４、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
６、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。
８、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械使用和管理，提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的人身安全和医疗质量，根据国家有关法律法规、规定、标准和医疗器械质量管理制度性规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用和管理，包括医疗器械采购、验收、存放、保养、维修、报废等各个环节。
第三条医院应建立健全医疗器械质量管理机构，明确责任部门，制定医疗器械的质量管理制度、管理规程和操作规范。
第二章质量保证第四条医院应对医疗器械的购进、验收、存储、使用和维护进行有效管理。
第五条医院应对医疗器械的使用和管理人员进行严格的培训和考核，确保其具备良好的医疗器械安全使用和管理知识和技能。
第六条医院应及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施，确保患者的人身安全和医疗质量。
第三章设备采购第七条医院应严格按照国家相关法律法规和标准进行医疗器械的采购，做好医疗器械产品的选择、评估和谈判工作。
第八条医院应选择正规、合法、信誉良好的医疗器械供应商，建立合作关系。
第九条医院应建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的选择、合同、交接、验收、检验和使用情况等信息。
第四章设备验收第十条医院应对所购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和安全性能符合国家标准和规定。
第十一条医院应制定医疗器械的验收标准和程序，设立验收人员，并进行验收记录和评价。
第十二条医院应及时对不合格的医疗器械进行退货、换货或者报废处理，并保留相应的证据和记录。
第五章设备存放第十三条医院应建立医疗器械的存放管理制度，明确医疗器械的存放地点、温度、湿度和使用期限等要求。
第十四条医院应建立医疗器械的存放档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、存放地点和使用期限等信息。
第十五条医院应对医疗器械进行定期的清理、检查和维护，确保医疗器械的使用状态良好。
第六章设备保养第十六条医院应对医疗器械进行定期的保养和维修，延长医疗器械的使用寿命，提高医疗器械的使用效能。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构医疗器械质量管理制度引言医疗机构是保障人民健康的重要组成部分，医疗器械是医疗机构日常工作中必不可少的工具。
为了确保医疗器械的质量安全和有效使用，医疗机构需要建立和实施医疗器械质量管理制度。
本文将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的基本要求和流程。
1. 制度的目的医疗机构医疗器械质量管理制度的目的是确保医疗器械的质量安全，保障患者的健康和安全。
通过制定科学的管理制度和规范的工作流程，医疗机构能够提高医疗器械的使用效果，降低医疗事故的发生率，提升医疗服务的质量和水平。
2. 制度的适用范围医疗机构医疗器械质量管理制度适用于医疗机构内所有与医疗器械相关的工作环节，包括采购、储存、使用、维护、报废等。
3. 制度的基本要求3.1 质量管理责任医疗机构应当明确设立医疗器械质量管理的部门或负责人，并明确其职责和权限。
质量管理部门或负责人应当具备相应的专业知识和管理能力，负责医疗器械的全过程管理。
3.2 设备设施要求医疗机构应当对医疗器械的设备设施进行合理安排和管理，保证其正常运行和安全使用。
医疗机构应当配备必要的检测、校准和维修设备，以确保医疗器械的准确性和可靠性。
3.3 人员培训要求医疗机构应当对从业人员进行系统的医疗器械使用培训，包括医疗器械的基本知识、正确使用方法、常见故障处理等内容。
医疗机构应当定期组织培训，并记录培训的内容、时间和参与人员。
3.4 采购管理要求医疗机构的医疗器械采购应当严格按照法律法规和相关规定进行。
采购部门应当建立健全的供应商评估制度，确保选择到具备合法资质和良好信誉的供应商，并签订明确的采购合同，明确双方责任和权益。
3.5 储存和管理要求医疗机构应当对医疗器械的储存和管理进行规范化管理。
储存环境应当符合医疗器械的要求，防止湿气、阳光直射等有害因素对医疗器械造成影响。
医疗机构应当制定医疗器械的分类、编号和使用管理规范，确保医疗器械的有效管理和随时可查。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、前言医疗器械的使用质量管理制度是医疗机构用来管理医疗器械使用活动的一项重要制度。
医疗器械使用质量的好坏不仅关系到患者的生命安全和治疗效果，也直接影响到医疗机构的声誉和运营效率。
因此，建立和完善医疗器械使用质量管理制度是医疗机构必须重视和不断完善的重要工作。
二、制度目的医疗器械使用质量管理制度的目的是规范医疗机构的医疗器械使用活动，保障医疗器械的安全、有效和合理使用，提高医疗机构的医疗服务质量和管理水平，确保患者的生命安全和健康被充分保护。
三、制度内容（一）医疗器械的采购管理1. 采购管理流程：明确医疗器械的采购流程和责任单位，确保采购程序合法合规，易核查；2. 采购管理审核：对医疗器械供应商的实力、资质、信誉进行审核评估，并确保采购价格的合理性；3. 采购合同管理：签订符合要求的采购合同，明确医疗器械的规格、数量、价格、付款方式以及双方的权利和义务；4. 采购验收管理：对入库的医疗器械进行验收和验证，确保采购的医疗器械符合要求；5. 采购记录管理：建立医疗器械采购记录档案，确保采购流程可追溯。
（二）医疗器械的储存管理1. 储存管理环境：建立医疗器械的储存环境和保管控制标准，确保医疗器械的质量不受影响；2. 储存管理温湿度：控制医疗器械的储存环境温度、湿度和光照等因素，防止医疗器械受潮、受热或受光；3. 储存管理检查：定期对医疗器械的存放情况进行检查和整理，确保医疗器械存放有序、清洁；4. 储存管理有效期：对医疗器械的有效期进行管理和监控，及时处理过期和失效的医疗器械；5. 储存管理盘点：定期进行医疗器械的盘点和清点，确保医疗器械库存清晰、准确。
（三）医疗器械的配发使用管理1. 配发登记管理：对医疗器械的配发和使用进行登记管理，确保医疗器械的使用情况清晰可追查；2. 配发使用流程：规范医疗器械的配发和使用流程，明确责任单位和步骤，确保配发安全可靠；3. 配发使用审核：对医疗器械的配发和使用进行审核和监督，确保使用合规合法；4. 配发使用追溯：建立医疗器械的使用追溯档案，对医疗器械的使用情况进行跟踪和管理。
医疗器械质量管理制度范本
医疗器械质量管理制度范本一、总则1.本制度的编制目的是为了规范医疗器械的质量管理工作，确保医疗器械的安全、有效和合规使用。
2.本制度适用于本医疗机构所有涉及医疗器械的部门、人员。
3.医疗器械质量管理工作应当遵循国家相关法律法规和标准，结合本医疗机构的实际情况进行制定和实施。
二、质量管理体系1.建立医疗器械质量管理体系，包括质量管理制度、质量目标、质量保证、质量控制、质量检测等环节，确保医疗器械质量可控、可持续改进。
2.制定质量管理手册，明确各级负责人的权责和质量目标，定期进行评审和调整。
三、医疗器械的选择与采购1.医疗机构应当根据临床需求和科学合理性，在有关法律法规和标准的基础上制定医疗器械的选择和采购程序，确保选择和采购的医疗器械质量符合要求。
2.在选择和采购医疗器械时，应当充分考虑供应商的信誉和生产能力等因素，对供应商进行评估和审查。
四、医疗器械的验收与入库管理1.医疗机构应当制定医疗器械的验收标准和验收程序，确保入库的医疗器械质量符合要求。
2.在医疗器械的入库管理过程中，应当对医疗器械进行标识、分类和分区，并建立相应的档案管理制度。
五、医疗器械的使用与维护1.医疗机构应当制定医疗器械的使用和维护规范，包括使用流程、操作技术、设备维护和保养等方面的内容。
2.医疗器械的使用人员应当经过培训和考核合格，具备相应的操作能力和安全意识。
六、医疗器械的定期检测与校准1.医疗机构应当制定医疗器械的定期检测和校准计划，确保医疗器械的功能和性能符合要求。
2.医疗机构应当对定期检测和校准的医疗器械进行记录和评价，并确保及时纠正和改进。
七、医疗器械的不良事件报告与处理1.医疗机构应当建立医疗器械的不良事件报告与处理制度，包括不良事件的分类、报告程序和处理流程等方面的内容。
2.医疗机构应当建立医疗器械的追溯体系，追踪和分析不良事件的原因和责任，并采取相应的纠正和改进措施。
八、医疗器械的回收与处置1.医疗机构应当制定医疗器械的回收和处置程序，合理利用和处理医疗器械，确保环境和人身安全。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，制定本制度。
第二条本制度适用于医院所有医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、维修、销毁等环节。
第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理体系，明确各部门和人员的职责，制定和完善医疗器械质量管理制度，保证医疗器械质量安全。
第四条医院应当将医疗器械质量管理纳入到医院整体管理中，加强医疗器械质量管理培训和宣传，提高医疗器械质量管理水平。
第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织和实施。
第六条医疗器械质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和完善医疗器械质量管理制度；（二）组织医疗器械质量培训和宣传；（三）监督医疗器械质量管理的实施；（四）定期对医疗器械质量进行审查和评估；（五）处理医疗器械质量问题和投诉；（六）组织医疗器械不良事件监测和报告。
第七条医疗器械质量管理组织应当配备具有相关专业背景和经验的专职或者兼职人员，负责医疗器械质量管理工作。
第三章采购与验收第八条医院应当建立医疗器械采购制度，明确采购流程、采购渠道、采购文件等要求。
第九条医院应当从具有合法经营资格的医疗器械生产厂家或者授权代理商采购医疗器械。
第十条医院应当对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：（一）医疗器械的生产厂家、型号、规格、数量、价格等基本信息；（二）医疗器械的生产日期、有效期限、使用方法等使用信息；（三）医疗器械的合格证明、检测报告等质量信息；（四）医疗器械的包装、标签、说明书等包装信息。
第十一条医院应当对验收合格的医疗器械进行标识，并建立医疗器械档案，包括采购记录、验收记录、使用记录等。
第四章使用与维护第十二条医院应当建立医疗器械使用制度，明确使用流程、使用人员、使用管理等要求。
第十三条医院应当对使用医疗器械的医护人员进行培训，确保其掌握医疗器械的正确使用方法、注意事项等。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度是指为保障医疗机构内使用的
医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的采购、使用、维护和管理，并确保医疗机构在医疗器械管理方面符合相关法律法规和标准的一
套制度和管理措施。
1. 医疗器械采购管理：明确医疗器械采购的程序和要求，确保采购的器械符合质量和安全要求，遵守法律法规，并与供应商签订
合同。
2. 医疗器械存储管理：规定器械的存放、仓库管理和库存管理，包括存放环境、温湿度控制、防尘防潮、分类存放等。
3. 医疗器械验收管理：规定医疗器械的验收程序和标准，包括外观检查、封装完好性、标识完整性、功能性能测试等，确保器械
的质量和性能符合要求。
4. 医疗器械使用管理：规定医疗器械的使用程序和要求，包括使用前的检查和准备工作、使用操作规程、使用中的注意事项和使用后的清洁消毒等，确保器械的正确使用和安全使用。
5. 医疗器械维护管理：规定医疗器械的维护和保养要求，包括定期检查和维护、故障处理和维修、设备巡检和质量控制等，确保器械的正常运行和维护。
6. 医疗器械质量监测管理：规定医疗器械的质量监测和评价要求，包括随机抽查、自查自评、不良事件的报告和处理等，确保及时发现和解决器械的质量问题。
7. 医疗器械退还管理：规定医疗器械的退还程序和标准，包括退还时的检查、清洁和消毒等，确保器械的安全退还和再利用。
医疗机构医疗器械质量管理制度的实施可以提高医疗机构对医疗器械质量和安全的管理，确保患者的用药安全和治疗效果，并为医疗机构的发展和提高提供保障。
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10医疗机构医疗器械质量管理制度1医疗机构医疗器械质量管理制度
目录
1、医疗器械采购制度
2、医疗器械质量验收制度
3、仓库管理及养护制度
4、医疗器械出库复核制度
5、效期产品管理制度
6、不合格产品管理制度
7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度
8、不良事件报告制度
医疗器械采购制度
采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。
一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。
临床科室不得自行采购。
二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：
（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经
营企业许可证》和《营业执照》；
（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；
（三）具有产品合格证；
（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；
三、首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。
四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；
（二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；
（三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件；
（四）医疗器械质量保证协议书
（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（六）销售人员身份证的复印件；
六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生
产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：
（一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；
（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗器械质量验收制度
为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，仓库人员必须做到：
一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。
三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。
四、认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人
等。
采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。
记录保存期应不少于产品有效期满后2年，且不得少于3年。
仓库管理及养护制度
一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。
配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做
好分区工作。
仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。
二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区——红色，待验区、退货区——黄色。
三、仓库内应做到账、卡、货相符。
四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的按规定贮存。
五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。
医疗器械出库复核制度
一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。
二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、
数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。
三、过期、失效医疗器械产品不得出库。
效期产品管理制度
一、效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。
二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。
三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出”的原则。
不合格产品管理制度
一、下列情形之一的医疗器械为不合格品：
（一）未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品；
（二）包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品；
（三）各级监督部门抽查检验不合格的产品。
二、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管理员。
三、凡因质量不合格报损的产品，应在质量管理员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。
四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将追究相关责任人责任。
一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度
对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处置单位处理。
医疗废物集中处置单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。
登记资料至少保存３年。
不良事件报告制度
一、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害。
二、不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。