医疗器械质量使用安全管理制度
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。
三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。
2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。
3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。
4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。
四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。
验收人员应具备相应的专业知识和技能。
2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。
4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。
五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。
2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。
3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。
4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。
六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。
2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。
3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。
4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。
七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。
2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。
3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械使用和管理，提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的人身安全和医疗质量，根据国家有关法律法规、规定、标准和医疗器械质量管理制度性规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用和管理，包括医疗器械采购、验收、存放、保养、维修、报废等各个环节。
第三条医院应建立健全医疗器械质量管理机构，明确责任部门，制定医疗器械的质量管理制度、管理规程和操作规范。
第二章质量保证第四条医院应对医疗器械的购进、验收、存储、使用和维护进行有效管理。
第五条医院应对医疗器械的使用和管理人员进行严格的培训和考核，确保其具备良好的医疗器械安全使用和管理知识和技能。
第六条医院应及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施，确保患者的人身安全和医疗质量。
第三章设备采购第七条医院应严格按照国家相关法律法规和标准进行医疗器械的采购，做好医疗器械产品的选择、评估和谈判工作。
第八条医院应选择正规、合法、信誉良好的医疗器械供应商，建立合作关系。
第九条医院应建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的选择、合同、交接、验收、检验和使用情况等信息。
第四章设备验收第十条医院应对所购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和安全性能符合国家标准和规定。
第十一条医院应制定医疗器械的验收标准和程序，设立验收人员，并进行验收记录和评价。
第十二条医院应及时对不合格的医疗器械进行退货、换货或者报废处理，并保留相应的证据和记录。
第五章设备存放第十三条医院应建立医疗器械的存放管理制度，明确医疗器械的存放地点、温度、湿度和使用期限等要求。
第十四条医院应建立医疗器械的存放档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、存放地点和使用期限等信息。
第十五条医院应对医疗器械进行定期的清理、检查和维护，确保医疗器械的使用状态良好。
第六章设备保养第十六条医院应对医疗器械进行定期的保养和维修，延长医疗器械的使用寿命，提高医疗器械的使用效能。
医疗器械使用质量管理制度
***医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行"医疗器械使用质量监视管理方法"〔国家食品药品监视管理总局令第18号〕文件精神，加强我院医疗器械使用质量监视管理，保证医疗器械使用平安、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表〔见附件〕：一、管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度〔一〕医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。
〔二〕采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进展验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
〔三〕不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
〔四〕医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度〔一〕贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用平安、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
〔二〕医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进展管理，做到方案采购，杜绝积压；先进先出，防止造成医疗器械过期。
按照附件"医疗器械质量使用检查表相关内容〞对贮存的医疗器械进展管理且有记录。
〔三〕各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进展管理。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、前言医疗器械的使用质量管理制度是医疗机构用来管理医疗器械使用活动的一项重要制度。
医疗器械使用质量的好坏不仅关系到患者的生命安全和治疗效果，也直接影响到医疗机构的声誉和运营效率。
因此，建立和完善医疗器械使用质量管理制度是医疗机构必须重视和不断完善的重要工作。
二、制度目的医疗器械使用质量管理制度的目的是规范医疗机构的医疗器械使用活动，保障医疗器械的安全、有效和合理使用，提高医疗机构的医疗服务质量和管理水平，确保患者的生命安全和健康被充分保护。
三、制度内容（一）医疗器械的采购管理1. 采购管理流程：明确医疗器械的采购流程和责任单位，确保采购程序合法合规，易核查；2. 采购管理审核：对医疗器械供应商的实力、资质、信誉进行审核评估，并确保采购价格的合理性；3. 采购合同管理：签订符合要求的采购合同，明确医疗器械的规格、数量、价格、付款方式以及双方的权利和义务；4. 采购验收管理：对入库的医疗器械进行验收和验证，确保采购的医疗器械符合要求；5. 采购记录管理：建立医疗器械采购记录档案，确保采购流程可追溯。
（二）医疗器械的储存管理1. 储存管理环境：建立医疗器械的储存环境和保管控制标准，确保医疗器械的质量不受影响；2. 储存管理温湿度：控制医疗器械的储存环境温度、湿度和光照等因素，防止医疗器械受潮、受热或受光；3. 储存管理检查：定期对医疗器械的存放情况进行检查和整理，确保医疗器械存放有序、清洁；4. 储存管理有效期：对医疗器械的有效期进行管理和监控，及时处理过期和失效的医疗器械；5. 储存管理盘点：定期进行医疗器械的盘点和清点，确保医疗器械库存清晰、准确。
（三）医疗器械的配发使用管理1. 配发登记管理：对医疗器械的配发和使用进行登记管理，确保医疗器械的使用情况清晰可追查；2. 配发使用流程：规范医疗器械的配发和使用流程，明确责任单位和步骤，确保配发安全可靠；3. 配发使用审核：对医疗器械的配发和使用进行审核和监督，确保使用合规合法；4. 配发使用追溯：建立医疗器械的使用追溯档案，对医疗器械的使用情况进行跟踪和管理。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院医疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废等全过程管理。
第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理制度，明确责任，加强医疗器械质量管理，保障医疗器械使用安全。
第四条医院医疗器械质量管理应当遵循合法、合规、科学、严谨、高效的原则，确保医疗器械质量符合国家和行业标准。
第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织协调和监督考核。
第六条医疗器械质量管理组织应当履行以下职责：（一）制定医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）组织实施医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的管理；（三）监督医疗器械质量安全，处理医疗器械质量问题；（四）定期对医疗器械质量管理工作进行考核和评价；（五）组织医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第七条医院应当设立医疗器械质量管理相关部门，具体负责医疗器械质量管理的实施。
第八条医疗器械质量管理相关部门应当履行以下职责：（一）执行医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）负责医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的具体管理；（三）及时报告医疗器械质量问题，协助处理医疗器械质量事故；（四）参与医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第三章采购与储存第九条医院应当根据医疗器械质量和安全性要求，制定医疗器械采购计划，选择合法、合规的供应商。
第十条医疗器械采购应当履行以下程序：（一）医疗器械采购部门对供应商进行调查和评价，选择合格供应商；（二）医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确质量要求、交付时间等事项；（三）医疗器械采购部门对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家和行业标准。
第十一条医院应当建立医疗器械储存管理制度，确保医疗器械储存条件符合要求。
医疗器械质量使用安全管理制度
医疗器械质量使用安全管理制度医疗器械质量使用安全管理制度，是指医疗机构或医疗器械生产企业为确保医疗器械的质量和使用安全，制定出一系列的管理制度和操作规范。
这些制度和规范涵盖了医疗器械的生产、流通、使用、维护和报废等环节，以确保医疗器械的正确使用和有效控制风险。
本文将重点阐述医疗器械质量使用安全管理制度的意义、内容和相关实施措施。
医疗器械质量使用安全管理制度的意义在于保障患者生命安全和健康，保障医疗机构和医疗器械生产企业的声誉，推动医疗器械行业的健康发展。
一方面，医疗器械的质量问题可能导致医疗事故的发生，严重威胁患者的生命安全和健康；另一方面，医疗器械质量问题也可能引发公众对医疗机构和医疗器械生产企业的质疑，影响其声誉和经营发展。
因此，建立和完善医疗器械质量使用安全管理制度，可以提高医疗器械的质量和使用安全水平，减少医疗事故的发生，增强公众对医疗机构和医疗器械生产企业的信任。
1.质量管理：建立和实施医疗器械质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件等，确保医疗器械的生产过程符合相关法规和标准要求，确保医疗器械的质量可靠。
2.使用安全：制定医疗器械使用操作规范，明确医疗器械的适应范围、使用方法、注意事项和警示信息等，提高医务人员和患者对医疗器械的正确使用和风险防范意识。
3.采购管理：制定医疗器械采购管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求和医疗需求，加强对供应商的管理和评估，提高医疗器械的质量稳定性和供应链的可靠性。
4.维护和保养：制定医疗器械维护和保养管理规范，明确医疗器械的日常维护保养要求和流程，确保医疗器械的正常运行和性能可靠。
5.反馈和报告：建立医疗器械质量问题的反馈和报告制度，对医疗器械质量问题进行及时收集、分析和处理，确保医疗器械质量的持续改进和风险的及时控制。
1.培训和教育：加强医务人员、患者及其他相关人员的培训和教育，提高他们对医疗器械质量和使用安全的认识，强化其责任意识和安全意识。
医疗器械质量使用安全管理制度
医疗器械质量使用安全管理制度医疗器械质量使用安全管理制度是指医疗机构在医疗器械的采购、验收、存放、维保、清洁消毒、使用、报废等环节中，建立科学合理的管理制度，保证医疗器械的质量和使用安全。
医疗器械质量使用安全管理制度主要包括以下几个方面内容。
首先，医疗机构需要建立完善的医疗器械质量管理制度。
这包括编制医疗器械管理的规章制度和操作规范，明确各级管理人员的责任和义务，确保医疗器械的采购、验收、存放、维保、清洁消毒、使用和报废等各个环节的正常运转。
第三，医疗机构需要建立科学的医疗器械存放管理制度。
对医疗器械的存放进行合理规划，确保存放环境符合相关要求，防止医疗器械受潮、受污染或受破坏。
同时，建立医疗器械库房和器械柜的管理制度，做好收、发、库存和报废登记，确保医疗器械的安全使用和管理。
第四，医疗机构需要建立科学的医疗器械维保管理制度。
对医疗器械的维护和保养进行规范管理，定期巡检和保养医疗器械，及时发现和解决问题。
建立设备维修和故障处理制度，确保医疗器械的正常使用和工作安全。
第五，医疗机构需要建立科学的医疗器械清洁消毒管理制度。
对医疗器械的清洁和消毒工作进行规范管理，制定清洁和消毒方案，并培训操作人员掌握正确的清洁消毒方法和技巧。
定期对清洁和消毒设备进行检查和维护，确保清洁消毒水平符合相关标准和要求。
最后，医疗机构需要建立科学的医疗器械使用和报废管理制度。
对医疗器械的使用进行规范管理，确保医务人员熟练掌握医疗器械的使用方法和操作技巧，遵守相关操作规程和安全操作规范。
对医疗器械的报废进行规范管理，制定医疗器械报废的标准和程序，防止报废医疗器械的再利用，确保患者的安全和医疗机构的利益。
综上所述，医疗器械质量使用安全管理制度是医疗机构保证医疗器械质量和使用安全的基础，对提高医疗质量和服务水平具有重要意义。
医疗机构应根据自身实际情况，结合相关法律法规和国家标准，制定和完善医疗器械质量使用安全管理制度，加强对医疗器械的科学管理，确保医疗器械的质量和使用安全。
药店医疗器械使用质量管理制度
药店医疗器械使用质量管理制度一、前言医疗器械是药店重要的商品之一，其质量直接关系到患者的生命安全和身体健康。
为了加强药店医疗器械使用质量管理，确保医疗器械的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。
二、目的1. 规范药店医疗器械的使用行为，确保医疗器械质量。
2. 提高药店医疗器械管理水平，保障患者权益。
3. 预防和减少医疗器械不良事件的发生。
三、适用范围1. 本制度适用于我国境内所有药店医疗器械的使用质量管理。
2. 本制度适用于药店医疗器械的采购、验收、储存、销售、使用、维修、报废等环节。
四、医疗器械使用质量管理组织1. 药店应设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械使用质量的监督和管理工作。
2. 质量管理组织应设立质量管理负责人，对医疗器械使用质量负总责。
3. 质量管理组织应定期召开会议，研究解决医疗器械使用过程中出现的问题。
五、医疗器械采购管理1. 采购医疗器械应遵循以下原则：（1）合法合规：采购的医疗器械应符合国家法律法规的要求。
（2）质量优先：优先采购质量稳定、信誉良好的医疗器械。
（3）价格合理：在保证质量的前提下，合理控制采购成本。
2. 采购流程：（1）采购计划：根据药店实际需求，制定医疗器械采购计划。
（2）供应商选择：对供应商进行资质审查，选择具备合法资质的供应商。
（3）签订合同：与供应商签订采购合同，明确双方权利义务。
（4）验收：对采购的医疗器械进行验收，确保符合质量要求。
六、医疗器械验收管理1. 验收医疗器械应遵循以下原则：（1）合法性：验收人员应具备合法资质，确保验收过程合法合规。
（2）全面性：对医疗器械的包装、标识、质量、性能等方面进行全面检查。
（3）严格性：对不符合质量要求的医疗器械，坚决予以退货或更换。
2. 验收流程：（1）接收：对供应商送达的医疗器械进行接收，检查外包装是否完好。
（2）核对：核对医疗器械的名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息。
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医疗器械质量使用安全管理制度
生效日期：2011年6月２3日修订日期：
一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量，保障医患双方合法权益,根据《医疗器械临床使用安全管理规范》得规定与要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度.
二、医疗器械临床使用安全管理就是指医疗机构医疗服务中涉及得医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等得安全管理.
三、为确保进入临床使用得医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用得医疗器械严格按照医院得要求准入；对器械得采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新。
四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成得报告、合同、评价记录等文件进行建档与妥善保存。
五、事医疗器械相关工作得技术人员，应当具备相应得专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可得执业技术水平资格.
六、对医疗器械临床使用技术人员与从事医疗器械保障得医学工程技术人员建立培训，考核制度。
组织开展新产品,新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中得质量控制,操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。
七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范与规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明得事项应当如实告知，不得进行虚假宣传,误导患者.
八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定
进行检修,经检修达不到临床使用安全标准得医疗器械，不得再用于临床。
九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》得有关规定, 对消毒器械与一次性使用医疗器械相关证明进行审核。
一次性使用得医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用得医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测。
医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。
十一、临床使用得大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
十二、制定医疗器械安装，验收（包括商务、技术、临床）使用中得管理制度与技术规范。
十三、对在用设备类医疗器械得预防性维护,检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息得质量。
预防性维护方案得内容与程序,技术与方法，时间间隔与频率,应按照相关规范与医疗机构实际情况制订。
HQ—01４：医疗器械质量使用安全管理制度
生效日期:2011年６月2３日修订日期：十四、在大型医用设备使用科室得明显位置, 公示有关医用设备得主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期与设备管理人员等内容.
十五、遵照医疗器械技术指南与有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试,评估与维护.
十六、对于生命支持设备与重要得相关设备，制订相应应急备用方案。
十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。
附:山东大学第二医院医疗器械使用安全情况考核记录表
山东大学第二医院医疗器械使用安全情况记录表
HＱ—014:医疗器械质量使用安全管理制度
生效日期：2０１1年6月2３日修订日期：
山东大学第二医院医疗器械使用安全情况考核记录表
考核标准:１、环境因素，影响患者安全得应用设备与设备正常工作空间隔音、净化系统空气得温度、湿度、洁净度等.2、供水、供电、供气、通风等设施正常运转，无隐患。
3、工作人员得细心,细致问题。
应用过程中安全性、可靠性与应用人员得技术素质、责任心密切有关系.4、仪器得存放管理。
仪器指定得存放位置如需变动，需经科室领导同意.5、工作人员得培训。
医院工作强度大,人员更换频繁，及时做好更换人员得仪器使用培训工作。
6、
放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。
HQ—０１４：医疗器械质量使用安全管理制度
生效日期：20１1年6月2３日修订日期：
山东大学第二医院医疗器械使用安全情况记录表
1、本表用于医用耗材使用安全情况抽检.
２、抽检无问题得医用耗材无需填写“存在问题”及以下项目
抽检有问题得医用耗材需视具体情况进一步填写《山东大学第二医院不良事件反应报告》。