物料供应商管理 GMP培训课件
• 1、供应商确认流程； • 2、供应商问卷调查； • 3、供应商物料试验评价； • 4、供应商现场审计记录； • 5、供应商现场审计报告；
供应商管理流程
• 6、供应商审计评估； • 7、合格供应商通知单； • 8、合格供应商名单； • 9、质量保证协议书； • 10、供应商年度回顾
供应商管理流程
Ⅲ类变更
1、提供新旧产地原料药的质量标准。
2、对新旧产地原料药进行全面的质量对比研究， 研究所采用的方法需经过验证，重点比较产地 变更后原料药的杂质和原料药与制剂体内吸收 和疗效有关的指标（如晶型、分子量分布、粘 度等）的变化。
3、进行相应的研究，证明新产地生产的原料药 适用于制剂的生产。
供应商管理流程
第二百五十八条
• 现场质量审计应当
–核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性， –核实是否具备检验条件。 –应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管
理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验 室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全 面评估其质量保证系统。
• 现场质量审计应当有报告。
第二百六十二条
3 根据剂型特性和药物性质，选择适当的项目对变更前后药品制剂进行比较研究，重点证明原料药产地产地并未引起制 剂质量发生变化。
4 对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证。
5 对新产地原料药生产的制剂进行检验。 6 对新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验，及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定 性情况进行比较。
第二百五十六条
• 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程， –明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方 式、评估标准、物料供应商批准的程序。
• 如质量评估需采用现场质量审计方式的， –还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成 及资质。
• 需采用样品小批量试生产的， –还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标 准、稳定性考察方案。
• 104条 • 物料供应商的确定及变更应当进行质量第二百六十一条
• 改变物料供应商，应当对新的供应商进行 质量评估；
• 改变主要物料供应商的，还需要对产品进 行相关的验证及稳定性考察。
第二百五十九条
• 必要时，应当对主要物料供应商提供的样 品进行小批量试生产，并对试生产的药品 进行稳定性考察。
已上市化学药品变更研究 的技术指导原则（一）
总体考虑：新产地原料药的质量不得低于原 使用的原料药，变更国内生产药品制剂所用 原料药的产地不应对药品安全性、有效性和 质量可控性产生负面影响。 *变更原料药产地一般归入Ⅱ类变更和Ⅲ类变 更。
变更情况 变更国内生产药品制剂的原料药产地
前提条件 1,2
第二百六十五条
•企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案 内容应当包括 –供应商的资质证明文件、 –质量协议、 –质量标准、 –样品检验数据和报告、 –供应商的检验报告、 –现场质量审计报告、 –产品稳定性考察报告、 –定期的质量回顾分析报告等。
第二百六十三条
• 质量管理部门应当与主要物料供应商签订 质量协议，在协议中应当明确双方所承担 的质量责任。
•企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得 干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量 评估。
第二百五十七条
• 质量管理部门应当指定专人负责物料供应 商质量评估和现场质量审计，分发经批准 的合格供应商名单。
• 被指定的人员应当具有相关的法规和专业 知识，具有足够的质量评估和现场质量审 计的实践经验。
研究验证工作 1,2,3,4
前提条件 1 原料药变更前后质量应保持一致，尤其是关键项目（如晶型）应保持一致。
2 原料药产地变更不应引起制剂质量发生变化，不应出现原料药中的杂质和原制剂降解产物以外的新的杂质。
3 原料药产地变更不应引起制剂稳定性降低。
研究验证工作 1 提供新旧产地原料药的质量标准。 2 对新旧产地原料药质量进行对比研究，关键项目（如晶型等）应保持一致。
• 11、供应商变更管理流程； • 12、CAPA处理
三、纠正预防措施管理（CAPA）
•1、纠正预防措 施表； •2、纠正预防措 施报告
为什么？
一切居于风险
• 如物料出现质量问题或生产条件、工艺、 质量标准和检验方法等可能影响质量的 关 键因素发生重大改变时，还应当尽快 进行 相关的现场质量审计。
第二百六十条
•质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括： –供应商的 •资质证明文件、 •质量标准、 •检验报告、 –企业对物料样品的检验数据和报告。 –进行现场质量审计，还应当包括现场质量审计 报告 –样品小批量试生产，还应当包括小试产品的质 量检验报告和稳定性考察报告。
•质量管理部门应当向物料管理部门分发 经 批准的合格供应商名单，该名单内容 至少 包括
–物料名称、 –规格、 –质量标准、 –生产商名称和地址、 –经销商（如有）名称等，
•并及时更新。
第二百六十四条
• 质量管理部门应当定期对物料供应商进行 评估或现场质量审计，回顾分析物料质量 检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
物料供应商管理
一、法规要求
•第二百五十五条
•质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质 量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生 产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估 不符合要求的供应商行使否决权。
•主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量 风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因 素。
供应商管理流程
• 6、供应商审计评估； • 7、合格供应商通知单； • 8、合格供应商名单； • 9、质量保证协议书； • 10、供应商年度回顾
供应商管理流程
Ⅲ类变更
1、提供新旧产地原料药的质量标准。
2、对新旧产地原料药进行全面的质量对比研究， 研究所采用的方法需经过验证，重点比较产地 变更后原料药的杂质和原料药与制剂体内吸收 和疗效有关的指标（如晶型、分子量分布、粘 度等）的变化。
3、进行相应的研究，证明新产地生产的原料药 适用于制剂的生产。
供应商管理流程
第二百五十八条
• 现场质量审计应当
–核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性， –核实是否具备检验条件。 –应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管
理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验 室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全 面评估其质量保证系统。
• 现场质量审计应当有报告。
第二百六十二条
3 根据剂型特性和药物性质，选择适当的项目对变更前后药品制剂进行比较研究，重点证明原料药产地产地并未引起制 剂质量发生变化。
4 对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证。
5 对新产地原料药生产的制剂进行检验。 6 对新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验，及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定 性情况进行比较。
第二百五十六条
• 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程， –明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方 式、评估标准、物料供应商批准的程序。
• 如质量评估需采用现场质量审计方式的， –还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成 及资质。
• 需采用样品小批量试生产的， –还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标 准、稳定性考察方案。
• 104条 • 物料供应商的确定及变更应当进行质量第二百六十一条
• 改变物料供应商，应当对新的供应商进行 质量评估；
• 改变主要物料供应商的，还需要对产品进 行相关的验证及稳定性考察。
第二百五十九条
• 必要时，应当对主要物料供应商提供的样 品进行小批量试生产，并对试生产的药品 进行稳定性考察。
已上市化学药品变更研究 的技术指导原则（一）
总体考虑：新产地原料药的质量不得低于原 使用的原料药，变更国内生产药品制剂所用 原料药的产地不应对药品安全性、有效性和 质量可控性产生负面影响。 *变更原料药产地一般归入Ⅱ类变更和Ⅲ类变 更。
变更情况 变更国内生产药品制剂的原料药产地
前提条件 1,2
第二百六十五条
•企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案 内容应当包括 –供应商的资质证明文件、 –质量协议、 –质量标准、 –样品检验数据和报告、 –供应商的检验报告、 –现场质量审计报告、 –产品稳定性考察报告、 –定期的质量回顾分析报告等。
第二百六十三条
• 质量管理部门应当与主要物料供应商签订 质量协议，在协议中应当明确双方所承担 的质量责任。
•企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得 干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量 评估。
第二百五十七条
• 质量管理部门应当指定专人负责物料供应 商质量评估和现场质量审计，分发经批准 的合格供应商名单。
• 被指定的人员应当具有相关的法规和专业 知识，具有足够的质量评估和现场质量审 计的实践经验。
研究验证工作 1,2,3,4
前提条件 1 原料药变更前后质量应保持一致，尤其是关键项目（如晶型）应保持一致。
2 原料药产地变更不应引起制剂质量发生变化，不应出现原料药中的杂质和原制剂降解产物以外的新的杂质。
3 原料药产地变更不应引起制剂稳定性降低。
研究验证工作 1 提供新旧产地原料药的质量标准。 2 对新旧产地原料药质量进行对比研究，关键项目（如晶型等）应保持一致。
• 11、供应商变更管理流程； • 12、CAPA处理
三、纠正预防措施管理（CAPA）
•1、纠正预防措 施表； •2、纠正预防措 施报告
为什么？
一切居于风险
• 如物料出现质量问题或生产条件、工艺、 质量标准和检验方法等可能影响质量的 关 键因素发生重大改变时，还应当尽快 进行 相关的现场质量审计。
第二百六十条
•质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括： –供应商的 •资质证明文件、 •质量标准、 •检验报告、 –企业对物料样品的检验数据和报告。 –进行现场质量审计，还应当包括现场质量审计 报告 –样品小批量试生产，还应当包括小试产品的质 量检验报告和稳定性考察报告。
•质量管理部门应当向物料管理部门分发 经 批准的合格供应商名单，该名单内容 至少 包括
–物料名称、 –规格、 –质量标准、 –生产商名称和地址、 –经销商（如有）名称等，
•并及时更新。
第二百六十四条
• 质量管理部门应当定期对物料供应商进行 评估或现场质量审计，回顾分析物料质量 检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
物料供应商管理
一、法规要求
•第二百五十五条
•质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质 量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生 产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估 不符合要求的供应商行使否决权。
•主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量 风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因 素。
合集下载
GMP物料管理培训课件
（1）按标准考察质量： 原辅料的有效活性成分定性、定量检测，杂质
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
GMP物料管理培训
10
（一）物料的购入
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
GMP物料管理培训
1
物料管理的概念
❖ 1、 物料的概念
❖ 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、 成品。
❖ 按物理状态——固态、液态、气态。
❖ 包装材料：
❖ 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。
❖ 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。
❖ 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。
尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风 险和局限
GMP物料管理培训
7
（一）物料的购入
❖ 5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发 ❖ 6、维护企业形象 ❖ 7、管理、控制采购相关文件和信息 ❖ 8、建立供应商审核、认可、评估体系 ❖ 9、建立稳定、专业采购队伍 ❖ 10、共享采购资源
GMP物料管理培训
4、产品质量检验 5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序
做好审核批准记录
GMP物料管理培训
34
（四）供应商审计
❖ 根据以上审核、认可情况，建立完整的可实 时更新的供应商档案
❖ 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情 况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部 门认可（报药品注册部门批准）。
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
GMP物料管理培训
10
（一）物料的购入
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
GMP物料管理培训
1
物料管理的概念
❖ 1、 物料的概念
❖ 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、 成品。
❖ 按物理状态——固态、液态、气态。
❖ 包装材料：
❖ 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。
❖ 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。
❖ 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。
尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风 险和局限
GMP物料管理培训
7
（一）物料的购入
❖ 5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发 ❖ 6、维护企业形象 ❖ 7、管理、控制采购相关文件和信息 ❖ 8、建立供应商审核、认可、评估体系 ❖ 9、建立稳定、专业采购队伍 ❖ 10、共享采购资源
GMP物料管理培训
4、产品质量检验 5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序
做好审核批准记录
GMP物料管理培训
34
（四）供应商审计
❖ 根据以上审核、认可情况，建立完整的可实 时更新的供应商档案
❖ 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情 况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部 门认可（报药品注册部门批准）。
物料与供应商管理(GMP培训课件之十)
库存就是一种负债与浪费！
3
物料管理的范围：
如何有效的控制物料？ 如何采购物料？满足生产和销售的需要。 如何管理库存以有效地支持生产降低生产
成本？
库存就是一种负债与浪费、目标
物料管理的技术基础
物料标准与物料编码 入库序号与批号 物料清单 物料标示与物料状态
7
物料管理
物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流 转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品 等 物品的总称。
原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料 除外。
辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附 加剂。
包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材 料、标签和使用说明书等
8
9
什么是物料管理？
物料管理系指药品生产所需物料购入、储 存、发放和使用过程的管理。
物料管理是一种科学的、有系统的计划、 协调以及控制企业各部门的业务活动。
10
物料管理的目的和意义
物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进 入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节， 对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、 包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品） 不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原 则）。
药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似
物料编码的目的
物料编码能增强严密性，便于查找 物料编码能使记录报表一致 物料编码能确保信息准确 物料编码能适应计算机信息化的需要 物料编码可以防止机密外泄
24
基础工作－物料编码
物料编码的原则
系统性，便于分类统计 唯一性，不同级别、规格物料编码不同 简易性，简短易懂 有一定的弹性 可用数字、英文字母表示
3
物料管理的范围：
如何有效的控制物料？ 如何采购物料？满足生产和销售的需要。 如何管理库存以有效地支持生产降低生产
成本？
库存就是一种负债与浪费、目标
物料管理的技术基础
物料标准与物料编码 入库序号与批号 物料清单 物料标示与物料状态
7
物料管理
物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流 转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品 等 物品的总称。
原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料 除外。
辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附 加剂。
包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材 料、标签和使用说明书等
8
9
什么是物料管理？
物料管理系指药品生产所需物料购入、储 存、发放和使用过程的管理。
物料管理是一种科学的、有系统的计划、 协调以及控制企业各部门的业务活动。
10
物料管理的目的和意义
物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进 入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节， 对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、 包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品） 不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原 则）。
药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似
物料编码的目的
物料编码能增强严密性，便于查找 物料编码能使记录报表一致 物料编码能确保信息准确 物料编码能适应计算机信息化的需要 物料编码可以防止机密外泄
24
基础工作－物料编码
物料编码的原则
系统性，便于分类统计 唯一性，不同级别、规格物料编码不同 简易性，简短易懂 有一定的弹性 可用数字、英文字母表示
物料与供应商管理(GMP培训课件之十)
供应商选择的标准与流程
标准
供应商应具备相应的资质和信誉，能 够提供符合质量要求的产品和服务， 价格合理，交货及时，有良好的售后 服务等。
流程
需求分析、供应商搜寻、供应商评估 、供应商选择、合同签订等步骤。
供应商绩效评估与关系维护
评估
定期对供应商的服务质量、交货期、价格等进行评估，以便及时发现问题并采 取措施。
案例二：某电子企业成功引入新供应商的案例
总结词
严格筛选供应商，确保物料质量
详细描述
某电子企业为了确保物料质量，对供应商进行了严格的筛选和评估。在引入新供应商前， 该企业对其进行了全面的调查和审核，包括质量管理体系、生产能力、产品质量等方面。 同时，该企业还与供应商建立了长期合作关系，定期对供应商进行评估和审核，确保供
应商始终保持高质量的生产水平。
案例三
总结词
及时应对供应商质量问题，采取有效措施
详细描述
某汽车企业发现供应商提供的部分零部件存在质量问 题，及时采取了应对措施。首先，该企业与供应商进 行了沟通，了解问题产生的原因，并要求供应商立即 停止问题零部件的供应。同时，该企业还对已采购的 问题零部件进行了全面的检测和筛选，确保不合格品 得到及时处理。此外，该企业还加强了对供应商的质 量监督和管理，采取了一系列预防措施，确保类似问 题不再发生。
数字化转型
利用数字化技术，如物联网、大 数据分析等，实现物料与供应商
管理的智能化和自动化。
可持续发要求供应 商采取环保措施，减少对环境的
影响。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
06 总结与展望
物料与供应商管理的挑战与机遇
挑战
随着市场竞争加剧，物料和供应商管理 面临诸多挑战，如质量不稳定、交货期 延误、成本过高等。
GMP物料管理培训
物料验收标准
物料储存标准
规定物料的储存条件、方法和标识要 求，确保物料在储存期间的质量和安 全。
明确物料验收的程序、方法和标准， 确保物料质量符合规定要求。
物料管理规范
物料采购规范
制定物料采购的流程、供应商选择标准和采购合同的管理要求。
物料验收规范
明确物料验收的程序、方法和标准，以及不合格物料的处理措施。
详细描述
该保健品企业高度重视质量安全意识的培养 ，通过多种形式的教育和培训，使员工充分 认识到质量安全的重要性。企业建立了完善 的质量安全管理体系，从源头抓起，确保产 品的质量和安全。同时，企业还加强了对市 场的监管和产品质量的监测，及时发现和解
决潜在的质量问题。
案例三
要点一
总结词
创新管理模式
要点二
物料验收
对采购的物料进行严格的 质量检验和验收，确保符 合预定的质量标准和技术 要求。
记录管理
建立完整的采购和验收记 录，包括供应商信息、物 料信息、检验结果等，以 便追溯和审查。
物料储存与保管
仓库管理
建立规范的仓库管理制度， 确保物料储存的环境条件 （如温度、湿度、清洁度 等）符合要求。
标识与分类
案例二
总结词
优化物料验收流程
详细描述
该医疗器械企业在GMP物料管理过程中，对物料验收流程进行了优化。企业加强了对物料的检验和检 测，确保物料的质量和合规性。同时，企业还引入了数字化技术，对验收数据进行实时采集和分析， 提高了验收的准确性和效率。
案例二
总结词
强化存储管理措施
VS
详细描述
该医疗器械企业重视物料的存储管理，针 对不同性质的物料采取了相应的存储措施 。企业定期对存储环境进行检查和监测， 确保物料存储环境符合规定要求。同时， 企业还加强了对存储区域的清洁和消毒工 作，有效防止了物料的污染和交叉感染。
GMP知识培训讲义(物料管理)
GMP知识培训讲义（物料与产品管理）江苏三联生物工程有限公司2014.08物料与产品管理1 概述1.1 物料管理的重要性医疗器械生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量，形成于医疗器械生产的全过程。
物料质量是产品质量的先决条件和基础。
医疗器械生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。
1.2 医疗器械生产全过程流程图供应商→购入→ 贮存 → 发放 →使用（生产）→ 销售→用户 → 售后服务1.3 物料及物料管理的概念物料：包括原料、辅料和包装材料。
原料：医疗器械生产的原料是指除包装材料以外的其他的所有物料。
1.4 物料管理：物料管理是一个广义的概念，包括物料、产品的管理。
2 GMP对物料和产品管理的要求2.1 物料的管理物料的管理涉及购入、储存、发放和使用的通用管理，内容涉及供应商评审、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。
物料的管理总体要求为：规范购入、定置存放、标识清晰、合理储存、控制接收、发放与放行，可追溯。
2.1.1 物料管理的原则2.1.1.1 生产所用的原辅料、包装材料应当符合相应的质量检验标准。
2.1.1.2 应建立物料和产品的操作规程，确保产品和物料的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
2.1.1.3 物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准为合格供应商后方可采购。
2.1.1.4 每次接收物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已批准。
2.1.1.5 每次接收物料均应有记录，内容包括：（1）交货单和包装容器上所注物料的名称；（2）企业内部所用物料名称和（或）代码；（3）接收日期；（4）供应商和生产商（如不同）的名称；（5）供应商和生产商（如不同）标注的批号；（6）接收总数量和包装容器数量（件数）；（7）接收后企业指定的批号或流水号；（8）有关说明（如包装情况、原始检验报告单、标签标识情况等）。
供应商管理与物料控制培训课件.pptx
中大型制造业: 可直属公司最高主管(下属的资材部或采购部等)。
中小型企业: 可归属厂长管理。
物料管理的基本功能:
日常管理: 主要有用料分析，需求计划，采购作业， 仓储管理的作业等。
改善管理: 重点是物料利用，损耗控制.成本削价。
实战案例: 物料管理运作图
订单
销售计划
存量管理基准
生产计划 用料计划 采购计划 进料验收作业 仓储管理
存量计划型定购的适用特征
库存生产型产品的物料(少种多量或中种中量)。 重复性及通用性的物料。 购备时间较长的物料。 市场性较差的物料。 购买金额较低,影响较小的物料。
优越点
没有或极短的生产备料时 间,缩短纳期。 管理相对简单,管理成本低。 隐藏物料成本少。 品质易控制。 替代性强。
如何定制物料需求计划 专用性物料的需求计划
企业资金的周转，场所空间的利用等。 物料管理是生产活动的基础管理。
物料管理的精髓
实现物料管理的三“不”就是物料管理的精髓。 不断料:
不让制造单位领不到需要的物料,生产待料的现象。 不呆料:
可用，有用，能用，要用的物料进入库区和制造单 位,而不用，无用的物料进不了库区.制造单位,不让物料 呆在仓库中不用。 不囤料: 进料适时，适量，不至于过时，过量的囤积。 断料: 就可能待料,生产运作，计划，现场有可能乱象。 呆料囤料: 资金场地占用，成本上升，低效，浪费。
多品种少批量的订单采购。 购买单价往往较高。 不重复性且不能通用的物料。 保管谨慎,易损.易变质的物料。 能对应订单及设计变更的变化。
优越点
采购和使用风险较小 不呆料.屯料
包装容器要求较高 便于在库金额的改善
占用库房面积较小
物料采购管理 物料采购的目的和策略
药品生产企业GMP培训 供应商管理
第二百六十五条 企业应当对每家物料供应商建立质量 档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质 量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的 检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、 定期的质量回顾分析报告等。
定义
供应商—对于服务来说，提供服务的公司为供应商。对 于物料来说，原始生产商是公司的供应商。对于由分 销商销售的物料，原始的生产商和分销商均视为供应 商。
关键供应商： 所提供物料（服务）对公司的产品质量有直接影响，且
经评估影响风险较大的供应商。 非关键供应商： 所提供物料（服务）队公司的产品质量无直接影响，或
所供产品（服务）虽对公司的产品有直接影响，但经产的药品的质量的影响程度。 例如可以将物料分为三个类别：
供应商目录
物料名称 规格 质量标准 生产商名称和地址 经销商（如有）名称 物料编码 供应商级别
案例分析
供应商变更
供应商质量审计
➢ 问卷调查 资质材料、证明性文件
➢ 现场审计 审计计划 审计小组 审计内容 现场审计报告
质量协议
质量管理部门与供应商签订质量协议，包含： 协议缔结方 法规依据 协议目的和范围 双方所承担的责任 双方联系方式 …
供应商评价
包括产品质量、资质审核、现场审计（必要时）、生 产使用以及客服情况等情况进行评估，并进行风险分 析。
A类物料：为保证药品符合质量标准必须对工艺中使 用的物料质量进行严格控制的物料；（如API活性 成分、缓控释辅料、内包装材料、印刷包装材料 等）
B类物料：对药品质量没有直接影响或影响可以被后 续工艺步骤去除的物料；（消毒剂、培养基、色 谱柱、实验试剂）
C 类物料：是对产品内在质量无直接影响的物料 （例如托盘、干燥剂、办公用品、耗材）等
定义
供应商—对于服务来说，提供服务的公司为供应商。对 于物料来说，原始生产商是公司的供应商。对于由分 销商销售的物料，原始的生产商和分销商均视为供应 商。
关键供应商： 所提供物料（服务）对公司的产品质量有直接影响，且
经评估影响风险较大的供应商。 非关键供应商： 所提供物料（服务）队公司的产品质量无直接影响，或
所供产品（服务）虽对公司的产品有直接影响，但经产的药品的质量的影响程度。 例如可以将物料分为三个类别：
供应商目录
物料名称 规格 质量标准 生产商名称和地址 经销商（如有）名称 物料编码 供应商级别
案例分析
供应商变更
供应商质量审计
➢ 问卷调查 资质材料、证明性文件
➢ 现场审计 审计计划 审计小组 审计内容 现场审计报告
质量协议
质量管理部门与供应商签订质量协议，包含： 协议缔结方 法规依据 协议目的和范围 双方所承担的责任 双方联系方式 …
供应商评价
包括产品质量、资质审核、现场审计（必要时）、生 产使用以及客服情况等情况进行评估，并进行风险分 析。
A类物料：为保证药品符合质量标准必须对工艺中使 用的物料质量进行严格控制的物料；（如API活性 成分、缓控释辅料、内包装材料、印刷包装材料 等）
B类物料：对药品质量没有直接影响或影响可以被后 续工艺步骤去除的物料；（消毒剂、培养基、色 谱柱、实验试剂）
C 类物料：是对产品内在质量无直接影响的物料 （例如托盘、干燥剂、办公用品、耗材）等
GMP培训教材--物料管理教材(PPT 55页)
3. 产地：中药材的产地应保持相对稳定。 4. 管理：购入的中药材应具有详细的记录，包装上
应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、 来源、采收(初加工)日期。
物料准入证照表
物料名称
原料、辅料
直接接触产品 的包装材料 印刷品、纸箱
证照 药用级：药品生产许可证
营业执照 、GMP证书 食品级：食品生产卫生许可证
4. 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单” 中的单位。
5. 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查， 有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、 昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部 门的中药检验员参加验收。
6. 贵细中药材必须双人逐件验收。 7. 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫
3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀 的痕迹。
4. 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包 装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格 证。
5. 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗 出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批 号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
五、仓库分类
1. 原辅料要分类贮存，如固体、液体、挥发性原料等, 以避免相互污染；
2. 有温湿度要求的与无有温湿度要求的物料分开贮存； 3. 原药材与净药材、炮制后的药材要分库储存； 4. 原料和成品要分库储存。
仓库分类及养护---按温度分
名称
温度℃
相对湿度％ 适用范围举例
冷库
2－10
60－75
营业执照、 QS认证 中药材：药品经营许可证
营业执照、GSP证书
营业执照 药包材注册证、进口药包材注册证 （注册药包材产品目录内产品） 食品用塑料包装、容器、工具等制品 生产许可证 包装装潢印刷生产许可证、营业执照
应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、 来源、采收(初加工)日期。
物料准入证照表
物料名称
原料、辅料
直接接触产品 的包装材料 印刷品、纸箱
证照 药用级：药品生产许可证
营业执照 、GMP证书 食品级：食品生产卫生许可证
4. 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单” 中的单位。
5. 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查， 有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、 昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部 门的中药检验员参加验收。
6. 贵细中药材必须双人逐件验收。 7. 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫
3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀 的痕迹。
4. 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包 装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格 证。
5. 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗 出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批 号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
五、仓库分类
1. 原辅料要分类贮存，如固体、液体、挥发性原料等, 以避免相互污染；
2. 有温湿度要求的与无有温湿度要求的物料分开贮存； 3. 原药材与净药材、炮制后的药材要分库储存； 4. 原料和成品要分库储存。
仓库分类及养护---按温度分
名称
温度℃
相对湿度％ 适用范围举例
冷库
2－10
60－75
营业执照、 QS认证 中药材：药品经营许可证
营业执照、GSP证书
营业执照 药包材注册证、进口药包材注册证 （注册药包材产品目录内产品） 食品用塑料包装、容器、工具等制品 生产许可证 包装装潢印刷生产许可证、营业执照