原料药质量研究内容分
原料药质量研究的一般内容
原料药质量研究的一般内容前言原料药是药品生产中最重要的环节之一，其质量影响着最终药品的质量和安全性，因此原料药质量研究显得极为重要。
本文将介绍原料药质量研究的一般内容。
原料药质量研究的内容原料药质量研究主要包括以下方面：物理性状物理性状指的是原料药的外观、形状、颜色、气味、味道、相对密度、熔点、沸点等性质。
对于不同的原料药，其物理性状也有所不同。
研究物理性状可以为原料药的制定质量标准提供参考，并为质量控制提供依据。
纯度检测纯度是指原料药中所含的目标化合物在总量中所占的比例。
纯度检测方法包括色谱法、比较法、光谱法等。
纯度检测是衡量原料药质量的重要指标之一，其结果对于制定质量标准和质量控制都至关重要。
含量测定含量测定是指测定原料药中的目标化合物含量的方法。
含量测定较为常用的方法包括滴定法、重量法、吸收光度法、荧光法等。
含量测定是判定原料药质量的重要内容之一，它直接影响到药品的有效性和安全性。
杂质检测杂质是指原料药中除目标化合物外的其他化合物。
杂质对药品的质量和安全性都有着深刻的影响。
常用的杂质检测方法包括色谱法、荧光法等。
杂质检测是保证原料药质量的重要手段之一。
剂型特性研究原料药在药品生产过程中与其他药物和辅料混合，形成了药品的剂型。
剂型特性包括药品的外观、PH值、颗粒度、溶解度等，对于保证药品的有效性和安全性都具有重要的意义。
剂型特性研究需要根据不同的药品，进行针对性的研究和测试。
原料药质量研究是药品生产过程中至关重要的一部分，各项研究内容都具有重要的意义。
通过对原料药质量的研究，可以为制定药品的质量标准、确保药品的有效性和安全性、提高药品生产的效率等方面带来极大的帮助。
“药学研究系列”之化学药品原料药生产工艺验证内容及要求
“药学研究系列”之化学药品原料药生产工艺验证内容及要求化学药品原料药生产工艺验证是确保药品生产工艺的合理性和可靠性的重要环节，其内容和要求主要包括以下几个方面：1.工艺流程验证工艺流程验证是验证工艺流程的合理性和可行性，确保药品原料药的生产流程符合药品质量标准和法规要求。
该验证内容包括原料的采购、配料、反应、分离、纯化、干燥、成品收集等各个环节，验证形式可以是实验室小试验证、中试验证和工厂试生产验证。
2.反应条件验证反应条件验证是验证反应条件对原料药品质量的影响，包括温度、时间、pH值、溶剂选择等方面。
通过对不同反应条件下的产物进行分析和评估，确定最佳的反应条件，保证产品质量的稳定性和可再现性。
3.原料药纯度和杂质控制验证原料药的纯度和杂质控制是确保药品质量的关键环节。
验证内容包括原料药的物化性质、杂质含量、杂质结构鉴定等方面。
通过对原料药生产工艺中各个步骤的原料、中间体和成品进行分析，确定原料药的纯度和杂质控制的要求，确保产品质量符合药典标准。
4.工艺参数控制验证工艺参数控制验证是验证工艺参数对原料药品质量的影响，包括反应温度、反应时间、搅拌速度、加料速度等方面。
通过对不同工艺参数下的产物进行分析和评估，确定最佳的工艺参数范围，以确保产品质量符合要求。
5.工艺的可行性验证工艺的可行性验证是通过工艺实施来验证工艺的可靠性和可行性，包括工艺的稳定性、工艺的可重复性、工艺的产能等方面。
通过在实际生产中进行工艺验证，评估工艺的可行性和可靠性，确认工艺的合理性和可用性。
总之，化学药品原料药生产工艺验证的内容和要求主要包括工艺流程验证、反应条件验证、原料药纯度和杂质控制验证、工艺参数控制验证和工艺的可行性验证等方面。
通过对这些内容的验证，可以确保药品质量的稳定性和可靠性，保证生产过程的合理性和可持续性。
化学原料药质量研究与质量标准常见问题讨论
原研 EP7.0 标准
USP34
JP15
国内 标准
拟定 标准
方法
系统 适用 性
限度
梯度洗脱 色谱条件
……… 210nm 254nm
梯度线性 洗脱
色谱条件 ……… 210nm 254nm
等度洗脱 HPLC 色谱条件 ……… 210nm检测
等度洗脱 HPLC 色谱条件 210nm检 测
原方法
在对各国药典方法比较的 基础上确定分析方法新方法
理化特性与常数研究
相对密度
溶解度 熔点 吸收系数 比旋度 引湿性 黏度
碘值、皂化值、酸值
凝点
溶解度试验的目的
• 新药：考察物质的溶解性能
•
为药物制剂的剂型选择
•
为提取、精制工艺的溶剂选择
•
为检验时供试品溶液的制备溶剂选择
•
提供参考信息
• 仿制药：考核仿制药品质一致性提供佐证
•
（晶型、微粉粒径、成盐程度、纯度）
0.2分钟
酸破坏 0.2分钟
碱破坏 0.2分钟
峰性质 溶剂峰
2
0.5分钟 0.5分钟 0.5分钟
试剂峰
3
4
5
6 杂质 总量
2.2/0.2% 8.2/0.3% 11.8/0.5%
1.0%
2.2/0.2% 2.2/0.2% 工艺杂质
8.2/11.8% 11.8/1.5%
8.2/0.3%
11.8/1.9%
20
76
• 溴 化 钠 NaBr· 2H2O
20
58
• 重 铬 酸钠 Na2Cr2O7· 2H2O 20
52
• 氯 化 钙 CaCl2· 6H2O
原料药质量研究PPT
根据文献调研结果，结合企业实际情况，制定 原料药的质量标准。
试验设计
根据质量标准，设计试验方案，包括试验方法、 取样方法、检测指标等。
试验实施
按照试验方案进行试验，记录试验数据。
结果分析
对试验数据进行统计分析，评估原料药的质量特 性是否符合质量标准。
质量标准优化
根据结果分析，对原料药的质量标准进行优化和调整。
对试验数据进行准确的分析和 解释，避免主观性和偏见的影
响。
03 原料药的质量标准与注册 要求
原料药的质量标准
纯度要求
原料药应具有高纯度，无杂质和污染 物，以确保药物的安全性和有效性。
稳定性要求
原料药应具有良好的稳定性，在一定 条件下能够保持其化学结构和药效特 性。
安全性要求
原料药应无毒或低毒，不应对人体造 成伤害，且应无基因突变、致畸、致 癌等潜在风险。
质量控制与保证的流程
供应商评估
对供应商进行评估和审计，确 保供应商符合质量要求。
质量检验
对原料药进行质量检验，确保 原料药的质量符合标准。
制定质量标准
根据国家药品标准和行业标准， 制定适合企业实际情ຫໍສະໝຸດ 的质量 标准。生产过程监控
对原料药的生产过程进行监控， 确保生产过程中的质量控制。
不合格品处理
对不合格的原料药进行处理， 防止不合格品流入市场。
用于稳定性研究的样品应 具有代表性，能够反映该 批次原料药的整体质量情 况。
在实验过程中，应准确记 录各项数据，包括实验条 件、观察时间、检测指标 等，以便后续的数据分析 和结果评估。
通过对实验数据的分析， 评估原料药的质量变化情 况，并预测其有效期限。 同时，根据评估结果，确 定合理的包装、运输和储 存条件，以确保药品的安 全性和有效性。
CTD详解-质量研究部分(原料药)
国食药监注〔2022〕 387 号附件：化学药品 CTD 格式申报资料撰写要求12345CTD 格式申报主要研究信息汇总表(原料药)2.3.S.4 原料药的控制2.3.S.4.1 质量标准按下表方式提供质量标准(方法不必详细描述，可简述PLC，或者中国药典方法等。
)质量标准详细信息参见申报资料3.2.S.4.1(注明页码6检查项目方法放行标准限度货架期标准限度外观溶液的颜色与澄清度溶液的 pH鉴别有关物质残留溶剂水分重金属硫酸盐炽灼残渣粒度分布晶型其他含量62.3.S.4.2 分析方法列明各色谱方法的色谱条件：有关物质、残留溶剂、含量等。
分析方法详细信息参见申报资料 3.2.S.4.2 (注明页码)。
2.3.S.4.3 分析方法的验证按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。
示例如下：项目专属性线性和范围定量限准确度精密度溶液稳定性含量测定方法学验证总结验证结果及结论(1)稀释液或者流动相与主成份之间达到良好分离；(2)强制破坏性(热、光照、氧化、酸、碱)试验下主峰峰纯度≥98.0%，降解产物和主成份达到良好分离在 0.03-32mg/ml 范围内线性良好， r2=0.99973µg/ml，符合检测需要在 80%-120%浓度范围内，平均回收率为 98.7-101.3%，RSD 为 0.53-1.21%，符合 98%-102%、RSD<2%的要求仪器精密度、重复性、中间精密度均≤2%样品溶液在室温下放置 24h 含量测定结果为99.0-101.0%，表明溶液在室温下放置 24h 稳定分析方法HPLC 法色谱柱：……流动相：……检测波长：……流速：……柱温：……采集时间：……系统合用性试验要求：………………项目含量测定有关物质残留溶剂78详细信息参见申报资料 3.2.S.4.3 (注明页码)。
2.3.S.4.4 批检验报告三个连续批次(批号：)的检验报告参见申报资料 3.2.S.4.4 (注明 页码)。
原料药质量研究课件
氯化物 硫酸盐 水分 溶液的澄清度 重金属 铵盐
干燥失重
结晶性
Page 8
药典变化提示
• pH测定法： 氢氧化钙标准缓冲液 是要用25℃时取饱和溶液的上清液，所以临用时需核对 温度才能取用上清液！）
纯化水：取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml。
极弱电解质品种的pH值测定可采用相同的测定方法
2-乙基己酸
• β-内酰胺类抗生素对生产工艺过程中使用2-乙基己
酸的原料，增加此项检查，采用气相色谱法测定；方 法增订为附录－2010年版药典二部（附录Ⅶ L）；
如:头孢地嗪钠、头孢呋辛钠、头孢孟多酯钠、氨苄西
林钠等。
2-乙基己酸
勘误：
• β-内酰胺类抗生素对生产工艺过程中使用2-乙基己
酸的原料，增加此项检查，采用气相色谱法测定；方 法增订为附录－2010年版药典二部（附录Ⅶ L）；
4.降解产物：去克拉克定糖阿奇霉素A、去克拉克定糖氮红霉素、红霉素8， 9-脱水-6，9-半缩酮、红霉素6，9：9，12-螺缩酮
结构确证常用的方法
红外
紫外
质谱
元素分析
核磁
Ｘ－粉末衍射
热分析
Company Logo
杂质谱的比较
• 平行列表、逐峰比较 • 新杂质个数 • 单一新杂质量（0.1%） • 新杂质总量所占比例（2.0%）
2 0 0 8
2002 2001
2 20050 20040 20037
2 0 0 6
2000
新版药典动态对化学原 料药质量研究的影响
常见研究误区以及供参 考的经验和体会
研发原始记录中常见问题 及改进建议
物理常数研究
相对密度
“药学研究系列”之化学药品原料药生产工艺验证内容及要求
“药学研究系列”之化学药品原料药生产工艺验证内容及要求化学药品原料药生产工艺验证是指对化学药品原料药的生产工艺进行验证，以确保其在批生产中能够稳定、可控地达到预期的质量要求。
下面将介绍化学药品原料药生产工艺验证的内容和要求。
一、内容：1.工艺参数验证：验证工艺参数的准确性和有效性，包括反应温度、反应时间、搅拌速度等工艺参数的合理性和稳定性。
通过试验验证，确保工艺参数能够稳定地实现对原料药的合成过程。
2.原料验证：验证原料药的质量符合要求，包括原料的纯度、杂质限度等。
通过对原料进行分析检测，确保原料的质量符合生产工艺的要求。
3.中间体验证：验证中间体的产率和纯度，包括中间体的合成反应、结晶、吸附、洗涤等步骤。
通过分析检测和产率计算，确定中间体的产率和纯度符合工艺要求。
4.反应过程验证：验证反应过程中的工艺控制点和关键过程参数的准确性和稳定性，包括反应物的投加方式、控制工艺温度、采用合适的溶剂体系等。
通过对反应物和产物的分析检测，确保反应过程中的工艺控制点和关键参数能够稳定控制。
5.反应物消耗验证：验证反应物的消耗量和产物的产率符合工艺要求。
通过对反应物的投加量和产物的产率进行计算和分析检测，确保反应物的消耗量和产物的产率在工艺范围内。
6.产品质量验证：验证产品的质量符合要求，包括产品的纯度、杂质限度、含量及关键质量指标等。
通过对产品进行分析检测，确保产品的质量符合规定的质量标准。
二、要求：1.数据可靠性：验证过程中所使用的数据必须是可靠、准确的，符合科学原理和实验规范。
并且需要保留验证的原始记录，以便审查和备案。
2.可重复性：验证实验应具有可重复性，能够在不同的实验条件下得到相似的结果。
至少需要进行3次独立重复的实验，验证结果应具有一致性。
3.工艺合理性：工艺验证需要考虑工艺参数的合理性和稳定性，确保工艺能够在批生产中稳定控制。
需要根据实验结果调整和优化工艺参数，提高工艺的合理性。
4.特殊条件验证：对于存在特殊条件的工艺步骤，如高温高压反应、危险品操作等，需要进行特殊条件验证，确保特殊条件下的工艺能够安全可控。
药物分析 药品质量研究的主要内容(一)
4 药物的鉴别
依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测 定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及其制剂的真伪。
化学法
色谱法
理化常 数测定
鉴别法 光谱法
生物 鉴定法
13
药品质量研究的内容
1
药品质量研究的主要内容
对药物自身的理化和生物学特性进行分析，对 来源、处方、生产工艺、贮藏条件等影响药物杂质 和纯度的因素进行考察，从而确立药物的性状特征， 真伪鉴别方法，纯度，安全性，有效性和含量（效 价）等的检查或测定项目与指标，以及适宜的贮藏 条件，以保障药品的质量达到用药要求，并确保其 质量稳定均一。
4
(3) 药物晶型：对存在不同晶型的药品，应明确规定药物 的有效晶型，并列入质量标准中，以保证其临床意义。 粉末X-衍射、IR、熔点、热分析、偏光显微镜法等。 例如： 棕榈氯霉素有A、B和C的3种晶型。 A限度控制(10 %) A晶型：稳定型，生物活性低，无效型； B晶型：亚稳定型，易吸收，疗效好； C晶型：不稳定型，可转化为A晶型。 A晶型和B晶型的IR光谱不一致。
7
（2）避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或 病理学的药品名称 。
（3）英文名除另有规定外，均采用世界卫生组织编订国际 非专利药名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances,简称INN) 。 没有INN名称的药物，可根据INN命名原则进行英文名命 名。
2
原料药与制剂的质量研究的侧重点略有不同。
原料药
制剂
在确证化学结构 或组成的基础上 进行，更注重于 自身的理化性质 与生物学特性、 稳定性、杂质与
纯度的控制。
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原料药质量研究的一般内容(zhuantie )原料药质量研究的一般内容原料药的质量研究应在确证化学结构或组份的基础上进行。
原料药的一般研究工程包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。
1、性状1.1 外观、色泽、臭、味、结晶性等外观、色泽、臭、味，结晶性等为药物的一般性状，应予以考察，并应注意在贮存期内是否发生变化，如有变化，应如实描述，如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。
1.2 溶解度通常考察药物在水及常用溶剂（与该药物溶解特性密切相关的、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等）中的溶解度。
1.3 熔点或熔距熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之一，熔点或熔距数据是鉴别和检查该原料药的纯度指标之一。
常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、分解、软化等情况。
结晶性原料药一般应有明确的熔点，对熔点难以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。
1.4 旋光度或比旋度旋光度或比旋度是反映具光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。
对这类药物，应考察其旋光性质（采用不同的溶剂），并测定旋光度或比旋度。
1.5 吸收系数化合物对光的选择性吸收及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物的物理常数之一，也是原料药质量研究的一个重要工程。
药物的吸收系数应至少用五台不同型号的仪器，按照规范的方法测定，并对结果进行统计处理。
1.6 其他相对密度：相对密度可反映物质的纯度。
纯物质的相对密度在特定条件下为不变的常数。
若纯度不够，则其相对密度的测定值会随着纯度的变化而改。
液体原料药应考察其相对密度。
凝点：凝点系指一种物质由液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的最高温度。
物质的纯度变更，凝点亦随之改变。
液体原料药应考察其是否具有一定的凝点。
馏程：某些液体药物具有一定的馏程，测定馏程可以区别或检查药物的纯杂程度。
折光率：对于液体药物，尤其是植物精油，利用折光率数值可以区别不同的油类或检查某些药物的纯杂程度。
黏度：黏度是指流体对流动的阻抗能力。
测定液体药物或药物溶液的黏度可以区别或检查其纯度。
碘值、酸值、皂化值、羟值等：是脂肪与脂肪油类药物的重要理化性质指标，在此类药物的质量研究中应予以研究考察。
2、鉴别原料药的鉴别实验要采用专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简便的方法，常用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。
2.1 化学反应法化学反应法的主要原理是选择功能团专属的化学反应进行鉴别。
包括显色反应、沉淀反应、盐类的离子反应等。
2.2 色谱法色谱法主要包括气相色谱法（Gas Chromatography. GC）、高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography. HPLC）和薄层色谱法（T hin Layer Chromatography. TLC）等。
可采用GC法、HPLC法的保留时间及TLC法的比移值（Rf）及颜色等进行鉴别。
2.3 光谱法常用的光谱法有红外吸收光谱法（Infrared Spectroscopy. IR）和紫外-可见吸收光谱法（Ultraviolet-visible Absorption Spectra. UV）。
紫外法应规定在指定溶剂中的最大吸收波长，必要时，规定最小吸收波长；或规定几个最大吸收波长处的吸收度比值或特定波长处的吸收度，以提高鉴别的专属性。
3、检查检查工程通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。
药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要进行质量研究，并结合实际制订出能真实反映药品质量的杂质控制工程，以保证药品的安全有效。
3.1 一般杂质一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等。
对一般杂质，试制产品在检验时应配制不同浓度系列的对照液，考察多批数据，确定所含杂质的范围。
3.2 有关物质有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。
有关物质研究是药品质量研究中关键性的工程之一，其含量是反映药品纯度的直接指标。
对药品的纯度要求，应基于安全性和生产实际情况两方面的考虑，因此，允许含限定量无害的或低毒的共存物，但对有毒杂质则应严格控制。
毒性杂质的确认主要依据安全性实验资料或文献资料。
与已知毒性杂质结构相似的杂质，亦被认为是毒性杂质。
3.3 有机溶剂残留由于某些有机溶剂具有致癌、致突变、有害健康、以及危害环境等特性，而且有机溶剂残留亦在一定程度上反映精制等后处理工艺的可行性，故应对生产工艺中使用的有机溶剂在药品中的残留量进行研究。
具体内容可参阅“化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则”。
3.4 晶型许多药物具有多晶型现象。
因物质的晶型不同，其物理性质会有不同，并可能对生物利用度和稳定性产生影响，故应对结晶性药物的晶型进行考察研究，确定是否存在多晶型现象；尤其对难溶性药物，其晶型如果有可能影响药品的有效性、安全性及稳定性时，则必须进行晶型的研究。
晶型检查通常采用熔点、红外吸收光谱、粉末X－射线衍射、热分析等方法。
对于具有多晶型现象的药物，应确定其有效晶型，并对无效晶型进行控制。
3.5 粒度用于制备固体制剂或混悬剂的难溶性原料药，其粒度对生物利用度、溶出度和稳定性均有较大的影响，必要时需测定粒度，检查原料药的粒度分布，并规定其限度。
3.6 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度是原料药质量控制的重要指标，通常应作此二项检查，特别是制备注射剂用的原料药。
3.7 干燥失重和水分此二项为原料药常规的检查工程。
含结晶水的药物通常测定水分，再结合其他实验研究确定所含结晶水的数目。
质量研究中一般应同时进行干燥失重检查和水分测定，并将二者的测定结果进行比较。
3.8 异构体异构体包括顺反异构体和光学异构体等。
由于不同的异构体可能具有不同的药效或生物有效性，甚至产生相反的药理活性，因此，须作不同异构体的检查。
具有顺、反异构现象的原料药应检查其异构体。
单一光学活性的药物应检查其光学异构体，如对映体杂质检查。
3.9 其他根据研究品种的具体情况，以及工艺和贮藏过程中发生的变化，有针对性地设置检查研究工程。
如聚合物药物检查平均分子量等。
抗生素类药物或供注射用的原料药（无菌粉末直接分装），必要时检查异常毒性、细菌内毒素或热原、降压物质、无菌等。
4、含量（效价）测定凡用理化方法测定药品含量的称为“含量测定”，凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价的称为“效价测定”。
化学原料药的含量（效价）测定是评价药品质量的主要指标之一，应选择适当的方法对原料药的含量（效价）进行研究。
（二）原料要质量研究的一般内容原料药质量研究应在确证化学结构或组分的基础上进行。
原料药的一般研究工程包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。
1.性状1.1、外观、色泽、嗅、味、结晶性、引湿性等外观、色泽、嗅、味、结晶性、引湿性等为药物的一般性状，应予以考察，并应注意在贮存期间是否发生变化，如有变化，应如实描述，如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。
1.2、溶解度通常考察药物在水中及常用溶剂（与该药物溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等）中的溶解度。
1.3、熔点或熔距熔点或熔距是已知结果化学原料药的一个重要的物理常数，熔点或熔距数据是鉴别或检查该原料药的纯度指标之一。
常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、分解、软化等情况、结晶性原料药应有明确的熔点，对熔点难以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。
1.4、旋光度或比旋度是反映具有光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。
对这类物质，应采用不同的溶剂考察其选光性质，并测定旋光度或比旋度。
1.5、吸收系数化合物对紫外可见光的选择性吸收及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物的物理常数之一，应进行研究。
1.6、其它相对密度：可反映物质的纯度。
纯物质的相对密度在特定条件下为不变的常数。
若纯度不够，其相对密度的测定值会随着称度的变化而改变。
液体原料药应考察其相对密度。
凝点：是指一种物质有液体凝结成固体时，在短时间内停留不变的最高温度。
物质的纯度变更，凝点亦随之改变。
液体原料药应考察其是否具有一定的凝点。
馏程: 某些液体药物具有一定的馏程，测定馏程可以区别或检查药物的纯杂程度。
折光率：对于液体药物，尤其时植物精油，利用折光率数值可以区别不同的油类或检查某些药物的纯杂程度。
粘度：流体对流动的阻抗能力。
测定液体药物或药物溶液的粘度可以区别或检查其纯度。
碘值、酸值、羟值、皂化值等：时脂肪与脂肪油类药物的重要理化指标。
在此药物质量研究中应进行研究。
2.鉴别原料药的鉴别实验药采用专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简便的方法，常用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。
2.1、化学反应法主要原理是选择官能团专属的化学反应进行鉴别。
包括显色反应、沉淀反应、盐类的离子反应。
2.2、色谱法包括气相色谱法、高效液相色谱法、和薄层色谱法等。
可采用气相法、液相法的保留时间及薄层的比移值和显色进行鉴别。
2.3、光谱法有红外光谱和uv法。
红外吸收光谱法是原料药鉴别实验的重要方法，应注意根据产品的性质选择适当的制样方法。
UV法应规定在指定溶剂中的最大吸收波长，必要时，规定最小吸收波长；或规定几个最大吸收波长处的吸光度或特定波长处的吸光度，以提高鉴别的专属性。
3、检查检查工程通常应考察安全性、有效性和纯度三个方面的内容。
药物按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要进行质量研究，并结合实际制定出能真实反应产品质量的杂质控制工程，以保证药品的安全有效。
3.1、一般杂质一般杂质包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等。
对一般杂质，试制产品在检验时应根据各项实验的反应灵敏度配制不同浓度系列的对照溶液，考察多批数据，确定所含杂质的含量。
3.2、有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、负反应产物，以及贮藏过程中的中间产物等。
有关物质研究是药物质量研究中关键性的工程之一，其含量是反应药物纯度的直接指标。
对药物的纯度要求，应基于安全性和生产实际情况两方面的考虑，因此，允许含一定量的无害或低毒的共存物，但对有毒杂质则应严格控制。
毒性杂质的确认主要依据安全性实验资料或文献资料。
与已知毒性杂质结构相似的杂质，已被认为是毒性杂质。
具体内容可参阅化学药物杂质研究的技术指导原则。
3.3、残留溶剂由于某些有机溶剂具有致癌、致突变，有害健康、以及危害环境等特性，且残留溶剂亦在一定程度上反应精制后处理工艺的可行性，故应对生产工艺中使用的有机溶剂在药物中的残留量进行研究，具体内容可参阅化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则。