全自动动态血沉分析仪产品技术要求亚辉龙
全自动血细胞分析仪-产品技术要求-性能指标
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101 部分：体外诊断（IVD）
医用设备的专用要求》中适用的条款要求。
≤8.0﹪
LYM﹪≥15.0﹪， WBC≥4.0×109/L
中间细胞百分率（MID﹪）
≤10.0﹪
MID﹪≥5.0﹪， WBC≥4.0×109/L
粒细胞百分率（GRAN﹪）
≤8.0﹪
GRAN﹪≥30.0﹪， WBC≥4.0×109/L
2.5 携带污染率
携带污染率应符合表 4 的要求。
表 4 携带污染率要求
电
─ ─ 2.2 a.c.220V
额定工
实验
作高温 1 4 时 通 30℃
─ 2.2 2.2 ─ √ 通电
试验
电
实验 运行试
4 - 时 通 30℃ 验
电
─ ─ 2.2 ─ √ 通电
高温贮 4
存试验
实验 ─ 后 通 55℃
电
─ ─ 2.2 a.c.220V
额定工
实 验 温度 30℃
作湿热 4 ─ 时 通 相 对 湿 度 ─ ─ 2.2 a.c.220V
2.1 正常工作条件
性能指标
a) 工作温度：18℃～35℃；
b) 相对湿度：≤85﹪；
c) 大气压力：86.0kPa～106.0kPa；
d) 电源电压需经过电子交流稳压器的稳定，使用电源：~100--240V；
50/60Hz;
e) 室内有较好的防尘措施，避免强光、紫外线直接照射；
f) 远离强电磁场的干扰源。
表 2 测量准确性要求
测量项目
测量准确性允许误差
白细胞（WBC）
±5%
红细胞（RBC）
±5%
全自动血沉压积测试仪产品技术要求zhongchiweiye
全自动血沉压积测试仪适用范围：适用于各级医疗机构测量红细胞沉降率和红细胞压积。
2.1 正常工作条件a) 环境温度+10℃～+30℃；b) 相对湿度在30％～75％之间；c) 大气压力86.0kPa～106.0kPa；d) 电源220VAC 频率：50Hz；e) 测试仪附近无强的电磁场干扰，无剧烈震动，无腐蚀性气体；f) 测试仪应避开热源和阳光直射；g) 使用外径8mm高120mm的标准血沉真空采血管；h) 采血高度在55mm±5mm。
2.2 血沉测试的重复性a) 0～10mm/h样本检测所得结果标准差（SD）应不大于1.5mm/h；b)大于10mm/h样本检测所得结果的变异系数（CV）应不大于15％；2.3 血沉测试的通道一致性a) 0～10mm/h新鲜血样检测所得结果标准差（SD）应不大于1.5mm/h；b)大于10mm/h新鲜血样检测所得结果的变异系数（CV）应不大于15％；2.4 血沉测试的符合率与魏氏法比对，符合率应不小于90％。
2.5 压积测试的重复性相同通道测试结果的变异系数（CV）不超过1.5%。
2.6 压积测试的通道一致性不同通道测试结果的变异系数（CV）不超过3.7%。
2.7 压积测试的准确度仪器测量值与参考方法比对，偏差不大于±10%。
2.8仪器功能a）具有可选择30min或60min血沉独立测量功能及血沉和压积组合联测功能；b）具有压积独立测量功能；c）具有红细胞沉降过程中的最大沉降速度Vm及发生时间Tm值检测功能；d）具有动态血沉曲线显示打印功能；e) 具有自动换算血沉方程k值；f）采用7寸大屏幕显示触摸控制技术，所有检测通道及状态实时显示功能；g）具有单个或批量测试结果查询、打印功能；h）显示结果温度设定换算功能：仪器具有选择环境温度补偿的功能。
当选择该功能时，可对检测结果修正到设定温度的结果；i)存储容量为16G；j)条码扫描功能(选配)；k)测试完成提示功能；l)液面跟踪扫描功能；m)断电后数据保存功能；n)标本异常提示功能；o模拟光电技术测量数据，采用红外扫描对数据进行处理的工作原理；P)配有RS-232和USB接口，具有数据传输功能。
全自动动态血沉分析仪产品技术要求亚辉龙
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1整机外观端正整洁，色泽均匀，无碰撞划痕和裂纹；2.1.2文字和标识清晰、准确；2.1.3运动部件应工作平稳，无显著噪音；2.1.4紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。
2.2检测值的准确性2.2.1仪器对水平I 血沉质控品的检测值与魏氏法检测值的绝对偏差在±3mm/h 范围内；2.2.2仪器对水平II 血沉质控品的检测值与魏氏法检测值的相对偏差在±20%范围内。
2.3检测值的重复性用变异系数CV 表示，应小于15 %。
2.4通道差异性2.4.1独立单元通道差异性将水平II 血沉质控品随机插入到仪器的检测位，重复检测10 次，测试结果的通道之间的差异不超过15mm/h。
2.4.2单元间通道差异性（仅适用于VISION-D）将水平II 血沉质控品插入到 D 型仪器两个不同单元的检测位，每个单元重复测试10 次，两个单元之间的差异不超过15mm/h。
2.5正常工作要求开机后，仪器能进行初始化检测。
2.6仪器功能2.6.1可通过USB 接口与计算机联机进行双向通讯；2.6.2可自动识别样本，通过外置条码阅读器或手动输入样本ID 号；2.6.3可分别同时处理8/16/32/64 个样本并自动混匀；2.6.4可检测血液样本相当于魏氏法1h 的血沉值与动态血沉曲线；2.6.5可自动修正温度：当环境测试温度在18～25℃以外时，仪器可自动将结果修正为18～25℃结果；2.6.6可自动输出结果：PC 显示器显示血沉检测结果，可通过外接打印机打印结果。
2.6.7可查询结果和历史记录。
2.7环境试验要求2.7.1气候环境试验应符合气候环境试验应符合GB/T14710-2009 中3.1 气候环境试验Ⅱ组以及表1 规定；2.7.2机械环境试验应符合GB/T14710-2009 中的3.2 机械环境试验Ⅱ组以及表1 规定，其中碰撞试验不作要求。
表1 环境试验2.8电气安全要求应符合GB4793.1-2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制盒实验室用电气设备的安全要求第2-081 部分：实验室用于分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》以及YY/T0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。
全自动动态血沉仪产品技术要求希莱恒
2.性能指标2.1玻璃血沉管要求2.1.1外径公差应为: 7.8mm±0.20 mm2.1.2内径公差应为: 5.5mm±0.3 mm2.1.3外观应无色透明,不应有明显的气泡和条纹。
2.2安全要求应符合 GB 4793.1-2007,GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。
2.3性能要求2.3.1准确度:a)± 2 mm/h（当血沉值≤30 mm/h时）；b)± 3 mm/h（当30 mm/h＜血沉值≤80 mm/h时）；c)± 5 mm/h（当血沉值＞80 mm/h 时）。
2.3.2精密度: CV ≤ 2 ％。
2.3.3通道误差: ±4 mm/h。
2.3.4定时准确性：±90s2.3.5读数精度：0.2 mm2.4使用功能要求2.4.1数据编辑功能应可按样品序号编辑数据并打印综合报告。
2.4.2动态血沉曲线显示功能应可显示并打印动态血沉曲线。
2.4.3断电数据保持功能血沉仪突然断电, 已测定之数据应能自动保持，并在仪器重新开机后可按需调用。
2.5外观及结构要求2.5.1整机应清洁平整光滑,无伤痕和裂纹。
2.5.2紧固件连接应牢固可靠,无松动现象。
2.5.3运动件应工作平稳,无显著空位和突跳。
2.5.4油漆表面应色泽均匀，无明显色差。
2.5.5金属制件的表面处理应组织细致紧密，镀膜层不允许起泡。
2.6环境试验要求血沉仪的环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅰ组及表 1 环境试验补充规定的要求。
注:表1中低温贮存试验的试验条件定为-20℃，原因是仪器内置的LCD显示器的技术指标规定只能承受-20℃的极限低温。
2.7电磁兼容应符合 GB/T 18268.1-2010，GB/T 18268.26-2010 的要求。
血沉压积技术参数
全自动血沉压积动态分析仪一、技术参数1、测量时间：血沉值30/60分钟，红细胞压积即插即读。
2、测量范围：魏氏方法0mm~140mm。
3、测量精度：±1mm。
4、重复性误差：≤3%。
5、样品用量：1.28ml±0.1ml。
6、数据接口：USB接口。
7、测量原理：红外线阻挡法。
8、样品测量通道：40孔。
9、测量项目：血沉值、红细胞压积值、血沉方程K值和动态沉降曲线。
二、性能特点：1、先进技术：红外光自动循环扫描检测红细胞与血浆界面，高精度定位，毫秒级定时。
2、精密工艺：机械工艺精湛，轨道式升降装置，检测过程平稳、无震动、无噪音。
3、结果精准：检测结果与传统魏氏法相比一致性好。
4、结果修正：15-30℃温度下血沉检测值自动修正至18℃对应血沉值。
5、生物安全：真空血沉管直接上机，检测全过程封闭，避免生物污染。
6、用量控制：样品量异常，不符合临床检测要求仪器自动识别并提示。
7、操作便捷：触摸屏或键盘操作，互动中文菜单。
8、过程显示：封闭检测过程中，实时显示各个检测样品检测进度。
9、抗干扰强：不受黄疸、溶血、乳糜等病理样品的影响和外来因素干扰。
10、数据管理：具备自动存贮、先进查询功能；结果报告单提供A4或热敏两种方式选择。
11、扩展功能：具备计算机、血流变仪联机功能；具备LIS系统联网功能。
12、通讯接口：USB接口、RS232接口、PS/2接口。
13、条码输入：条码扫描记录病样信息。
14、仪器能独立也能和血流变仪器联机完成检测。
全自动血液粘度动态分析仪技术参数一、技术指标：1、切变率范围：1/S---200/S2、粘度范围：0mpa.s-50mpa.s3、检测温度：37℃±0.5℃4、重复性误差：全血高切≤0.8% 全血低切≤1.0% 血浆≤1.0%5、全血测试时间≤35S/例血浆测试时间≤25S/例6、全血恒定用量：≤1.0ml 血浆恒定用量：≤0.85ml二、性能特点：1、检测原理：MOTO压力传感技术。
血沉分析仪技术参数
血沉分析仪技术参数血沉分析仪是一种用于测量患者血液中血沉率的设备。
血沉（Erythrocyte Sedimentation Rate，ESR）是一种常用的临床检验指标，用于评估人体炎症反应的程度。
血沉分析仪通过计算红细胞的沉降速度来确定血沉率。
1. 测量范围：血沉分析仪的测量范围通常从0～200mm/h，可根据需要进行调整。
2.准确度：血沉分析仪的准确度是指其测量结果与真实值之间的接近程度。
准确度通常以百分比或绝对值表示。
3.精确度：血沉分析仪的精确度是指在一定条件下连续多次测量所得结果之间的接近程度。
精确度通常以标准偏差表示。
4.测量时间：血沉分析仪的测量时间是指完成一次测量所需的时间。
较快的测量时间可以提高工作效率。
5.重复性：血沉分析仪的重复性是指在一定条件下重复测量同一样本所得结果之间的接近程度。
重复性通常以标准偏差表示。
6.自动化程度：血沉分析仪的自动化程度是指其在测量过程中需要人工干预的程度。
较高的自动化程度可以减少操作人员的工作量。
7.校准方式：血沉分析仪的校准方式通常有手动校准和自动校准两种。
自动校准可以提高测量结果的准确性。
8.数据处理方式：血沉分析仪的数据处理方式通常有自动和手动两种。
自动数据处理可以将测量结果快速、准确地记录下来。
9.显示屏：血沉分析仪的显示屏通常采用液晶显示屏，用于显示测量结果、操作菜单等信息。
10.存储容量：血沉分析仪的存储容量是指其可以存储的测量结果的数量。
较大的存储容量可以方便用户对历史测量结果的查阅。
11.电源要求：血沉分析仪的电源要求通常为交流电220V，50Hz。
一些设备还可以使用电池供电，便于移动使用。
12.尺寸和重量：血沉分析仪的尺寸和重量会影响其携带和使用的便捷性。
较小、较轻的设备更适合移动使用。
13.接口：血沉分析仪通常具备与计算机或打印机连接的接口，方便测量结果的传输和保存。
14.温湿度要求：血沉分析仪在使用时通常需要满足一定的环境温湿度要求，保证其正常运行和准确测量。
全自动血沉动态分析仪产品技术要求凯特
2.要求
2.1外观与结构
应符合下列要求：
a）分析仪各组成部件外形应端正，表面洁净、色泽均匀，不应有划痕、裂纹、锋棱、毛刺。
b）各开关、操作键应灵活、可靠，紧固件应牢固。
c）各文字、符号应清晰、准确。
d）各部件固定可靠、插头连接牢固。
2.2工作程序功能
应具有以下工作程序功能：
a)开机自检功能；
b)编号功能（仅对 XC-A30）；
c)服务功能（仅对 XC-A30）：查询结果、传输结果、设置功能；
d)位置显示功能；
e)检测过程中拔出血沉管时，声音提示功能；
f)打印功能。
2.3重复性
标准试管测定，其测定结果的重复性：不超过±2 ㎜/h 范围。
2.4准确度
标准试管测定，其测定结果的准确度：不超过±2 ㎜/h 范围。
2.5定时时间
XC-A10 为30min，允差±1min；XC-A30 分为30min、60min 两档可调，允差±1min。
2.6安全要求
应符合 GB4793.1-2007、GB4793.9-2013 及 YY0648-2008 中适用条款的要求。
2.7电磁兼容要求
应符合的GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010中适用条款的要求。
2.8环境试验要求
气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 I 组的规定；
机械环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中机械环境试验 I 组的规定。
1。
VISION全自动动态血沉分析仪标准操作规程
VISION全自动动态血沉分析仪标准操作规程1.目的建立规范标准的VISION全自动血凝仪标准操作程序。
2.检测原理全自动动态血沉分析仪（以下简称设备或仪器）适用于测量人体红细胞的沉降率。
检测过程中，通过一个电机带动样本试管架进行180°的旋转，试管内样本颠倒充分混匀后垂直静置，然后由红外发射和接收模块沿着试管方向进行扫描，采集红细胞沉降数据由软件处理得出动态血沉曲线及最终血沉值。
3.仪器运行环境与要求3.1环境要求4.授权操作人适用于经授权的检验专业技术人员5.样本要求5.1样本要求为EDTA抗凝，离体4小时之内于室温保存。
冷藏血不能使用。
5.2样本量1.5ml以上，仪器显示的对应高度为20mm。
高度低于16mm时的结果极有可能与魏氏法有较大差异。
5.3红细胞压积HCT＜35%时，结果与魏氏法结果可能会有较大差异。
5.4严重溶血和严重脂血由于血细胞分界面不明晰，会对结果造成影响，故此类样本不能使用。
6.7.操作流程7.1启动仪器检查电源线和USB连接线的连接情况，打开仪器电源开关，双击VISION操作软件快捷键后进入操作主界面，通过软件主界面左下角查看仪器连接状态是否正常，应有“Vision-VXXXXX”的绿色仪器按钮。
7.2样本检测点击即将运行的仪器编号，进入该仪器的控制界面；仪器支持自动检测及即插即用两种模式。
7.2.1自动检测点击“自动检测”按钮，仪器将进行一个简单的自检后，进入检测准备界面。
点击检测准备界面上的“扫描”按钮，稍后软件将弹出一个对话框，提示输入样本编码（手工输入或扫描枪输入），输入一个样本编码后，将相应的样本试管插入到仪器的试管架上，该位置的传感器会自动记录相应的样本位置。
完成样本编号并插入样本后，软件界面出现一个“运行”按钮，点击“运行”检测开始。
运行开始，仪器先会对试管中的样本进行完全混匀，之后经过20min的数据采集，自动显示每个样本的结果，点击样本位可显示该样本的动态血沉曲线。
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2.性能指标
2.1外观与结构
2.1.1整机外观端正整洁，色泽均匀，无碰撞划痕和裂纹；
2.1.2文字和标识清晰、准确；
2.1.3运动部件应工作平稳，无显著噪音；
2.1.4紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。
2.2检测值的准确性
2.2.1仪器对水平I 血沉质控品的检测值与魏氏法检测值的绝对偏差在±3mm/h 范围内；
2.2.2仪器对水平II 血沉质控品的检测值与魏氏法检测值的相对偏差在±20%范围内。
2.3检测值的重复性
用变异系数CV 表示，应小于15 %。
2.4通道差异性
2.4.1独立单元通道差异性
将水平II 血沉质控品随机插入到仪器的检测位，重复检测10 次，测试结果的通道之间的差异不超过15mm/h。
2.4.2单元间通道差异性（仅适用于VISION-D）
将水平II 血沉质控品插入到 D 型仪器两个不同单元的检测位，每个单元重复测试10 次，两个单元之间的差异不超过15mm/h。
2.5正常工作要求
开机后，仪器能进行初始化检测。
2.6仪器功能
2.6.1可通过USB 接口与计算机联机进行双向通讯；
2.6.2可自动识别样本，通过外置条码阅读器或手动输入样本ID 号；
2.6.3可分别同时处理8/16/32/64 个样本并自动混匀；
2.6.4可检测血液样本相当于魏氏法1h 的血沉值与动态血沉曲线；
2.6.5可自动修正温度：当环境测试温度在18～25℃以外时，仪器可自动将结果修正为18～25℃结果；
2.6.6可自动输出结果：PC 显示器显示血沉检测结果，可通过外接打印机打印结
果。
2.6.7可查询结果和历史记录。
2.7环境试验要求
2.7.1气候环境试验应符合气候环境试验应符合GB/T14710-2009 中
3.1 气候环境试验Ⅱ组以及表1 规定；
2.7.2机械环境试验应符合GB/T14710-2009 中的
3.2 机械环境试验Ⅱ组以及表1 规定，其中碰撞试验不作要求。
表1 环境试验
2.8电气安全要求
应符合GB4793.1-2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第 1
部分:通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制盒实验室用电气设备的安全要求第2-081 部分：实验室用于分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》以及YY/T0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。
2.9电磁兼容性要求
应符合GB/T 18268.1-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第 1 部分：通用要求》以及GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26 部分：特殊要求体外诊断(IVD) 医疗设备》的要求。