定期安全性更新报告模板.docx

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(*****)定期安全性更新报告

第 1 次报告

报告期：****

报告提交时间：****

国首次获得药品批准证明文件时间：****

国际诞生日（ IBD ）以及国家：*****

药品生产企业：------------

地址：------------

邮编：-----------

传真：

负责药品安全的部门：

负责人：

手机：

固定：

电子：

公告

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正文目录

一．药品基本信息

二．国外上市情况

三．因药品安全原因而采取措施的情况

四．药品安全性信息的变更

五．估算用药人数

六．个例药品不良反应报告的提交

七．研究

八．其他信息

九．药品安全性全面评价

十．结论

十一．附录

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一．药品基本信息

1.药品通用名称： -------

2.商品名：无

3.剂型： ****

4.规格： ****

5.批准文号： ---------

6.成分： ------------

7.功能主治： ----------------

8.用法用量： *****

二、国外上市情况

（1）、国外上市情况参照下表：

国外上市情况汇总表

国家商品名注册状态注册批准日首次上市

撤市时间

规格 / 剂型

备注销售时间/ 使用方式

中国--------批准--------未撤市------

该品

种暂

未有其它国家————————————国外

上市

的信

息（2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）：

并未收集到 ******** 上市时提出的有关要求和安全性要求。（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群：

功能主治： ***********

注意事项 :

特殊人群 :

孕妇及哺乳妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。

儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。

老年患者用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。（4）、注册情况 :

2010 年**** ，该品种获得了 *** 省食品药品监督局再注册批件。

本公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤

回的注册申请情况出现。

三、因药品安全性原因而采取措施的情况

（1）安全性措施：

1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；

在报告期该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明

文件。

2．再注册申请未获批准；

在本报告期该产品于 **** ，取得了药品再注册证，无再注册申请未获批准的情况。

3．限制销售；

在本报告期我公司该产品未被限制销售的情况。

4．暂停临床试验；

在报告期该产品未进行临床试验。

5．剂量调整；

在本报告期该产品未调整剂量。

6．改变用药人群和适应症；

在本报告期该产品未改变用药人群和适应症。

7．改变剂型或处方；

在报告期该产品未改变剂型或处方。

8．改变或限制给药途径。

在本报告期该产品未改变或限制给药途径。

四、药品安全性信息的变更情况：

本报告部分容依据 ***** 药业 **** 说明书而撰写。在报告期并没有对安全性相关容进行修改，并未收集到其他国家对该药品说明书的安全性信息有所差异。

五、用药人数估算资料

用药人数估算方法：用药人数(DDDs)=药物的总用量÷ DDD值本次报告统计 ***** 年度药品销量，总计 *** 万片。

DDD=***片

用药人数≈ **** 万

本次报告期用药人数约为**** 万

六、药品不良反应报告信息：

（1）个例药品不良反应：

在整个期间没有发现个例不良反应情况。

（2）药品群体不良事件

在整个期间没有发现群体不良反应情况。

七、安全性相关的研究信息

（1）已完成的研究

本公司并未对 ***** 进行药品安全相关的研究。

（2）计划或正在进行的研究

本公司没有计划或正在进行***** 的研究。

（3）已发表的研究

经查询维普网期刊文献数据库，以****为检索词，共检索到文献***篇，其中与安全性相关的文献 *** 篇。

八、其他信息

（1）与疗效有关的信息

该期间，我公司未收到与疗效有关的信息。

（2）数据截止日后的新信息

该期间，我公司于数据截止日后未收到新的安全性信息。

（3）风险管理计划

该期间，本公司制定了风险管理计划：

*****

（4）专题分析报告

该期间，我企业未针对药品、某一适应症或者某一安全性问题进行过专题分析。

九、药品安全性分析评价结果

1.本公司生产的 **** 未见其不良反应报告。

2.本公司生产的 **** 未出现已知不良反应的报告频率的增。

3.本公司生产的 **** 未出现新的且严重的不良反应。

4.本公司生产的 **** 未出现新的非严重不良反应。

十、结论

（1）与既往累积数据以及药品说明书不一致的安全性相关的容：本公司没有收集到既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料

（2）企业拟采取的风险管理措施或已采取的措施：

*****

十一、附件

1. 药品批准证明文件；

2. 药品质量标准；

3. 药品说明书