医疗器械经营备案凭证
经营二类医疗器械备案指南及模版
淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。
三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理四、备案程序和要求1．程序(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218。
94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。
79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。
（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。
(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。
（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。
同时向备案人说明理由。
(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。
94。
医疗器械网络销售备案凭证办理流程
医疗器械网络销售备案凭证办理流程
随着科技水平的提高、以及人们对消费方式、消费需求的喜好越来越新颖化，买卖方式也不在局限于实体店经营了。
电商也成为现在很多年轻人追求的一种生活方式。
网络环境监管的不断完善，电商法的上线，各大平台对网络环境的优化。
很多做医疗器械相关行业的企业主、创业者开始遇到相关疑问。
经营主体在各大购物网站平台经营要办理医疗器械网络销售备案凭证后才可以正常经营。
下面就为大家介绍下医疗器械网络销售备案办理流程:
办理流程:
国家相关食药局网上系统申报
企业负责人提交材料到窗口
受理通过后查看公示信息
所需材料:
1、营业执照
2、法人信息、联系电话、邮箱
3、座机号码
4、联系人、联系电话、联系邮箱
5、二类经营备案或者三类经营许可证
6、拟销售的平台
7、其他法律法规要求的相关材料
办理时限:一般5个工作日
以上内容就是关于医疗器械网络销售备案凭证的办理流程的相关解析。
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江苏省医疗器械经营备案
江苏省医疗器械经营备案江苏省医疗器械经营备案1. 概述2. 法律法规依据江苏省医疗器械经营备案的依据主要是《医疗器械监督管理法》和相关的行政法规及规章。
根据相关法规，医疗器械经营者在江苏省范围内的经营活动必须履行备案手续。
3.备案分类根据医疗器械的不同类别，江苏省医疗器械经营备案可以分为以下几类：一类医疗器械备案二类医疗器械备案三类医疗器械备案备案的分类根据医疗器械的风险级别和管理要求而定，一般而言，一类医疗器械备案的风险较低，三类医疗器械备案的风险较高。
4.备案流程江苏省医疗器械经营备案的流程如下：步骤一：准备材料备案申请人需要准备以下材料：企业法人营业执照副本法定代表人联系明医疗器械产品注册证书医疗器械产品说明书、标签、包装及售后服务承诺书质量控制体系文件其他相关材料（如质量抽样审批表等）步骤二：在线申报备案备案申请人需要登录江苏省医疗器械备案系统，在线填写备案申请表，并准备好的材料。
申请人需确保材料的真实性和准确性。
步骤三：材料审查相关部门对备案申请材料进行审核，核对备案申请人提供的材料是否符合法律法规和管理要求。
步骤四：备案结果通知审核通过后，江苏省食品药品监管局将向备案申请人发出备案结果通知。
备案结果通知中将注明备案的有效期限。
备案成功后，备案申请人便可以在江苏省范围内进行医疗器械的经营活动。
5.备案有效期江苏省医疗器械经营备案的有效期一般为三年，可以续展。
备案有效期届满前，备案申请人需要在规定时间内提出续展申请，否则备案将失效。
6. 附则江苏省医疗器械经营备案是确保医疗器械质量和安全的重要制度，备案申请人需要严格按照相关的法律法规和管理要求进行备案申请。
备案成功后，备案申请人需要遵守备案的有效期、备案范围以及其他相关规定，确保经营活动的合法性和规范性。
以上是对江苏省医疗器械经营备案的简要介绍，备案流程和要求可能根据具体情况有所变化，请备案申请人在申请前仔细阅读江苏省相关的法律法规和管理规定及通知文件，以确保备案申请的顺利进行。
申领医疗器械经营备案流程
申领医疗器械经营备案流程申谙第二类医疗器械经营备案提交材料:1、《医疗器械经营许可申请表》（下载打印后签字并加盖公章的PDF版）；2、法定代表人（企业负责人）、质最负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（1）法定代表人（企业负责人）身份证复印件；（2）质量负责人身份证复印件；（3）质最负责人毕业证或者职称证复印件：质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历.从事体外诊断试剂的质战萱理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历.从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检睑帅初级以上专业技术职称.从不助听器的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员. （从事助听器经营的，应至少配备一名四级助听器给配师以上资格人员）3、企业组织机构与部门设置;（1）组织机构图应为框架图，标明机构内部门框架，部门应至少包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、营业员、售后管理员.（2）部门设置说明：阐明各部门职责职能.4、医疗器械经营范围、经营方式:(1)经营范围:助听器店的经营范围2002年分类目录：6846(仅限助听器)及2017年分类目录：19(仅限助听器).(2)经营方式：零修、批发、批零兼营、为医疗器械注册人、备案人和经官企业专门提供贮存、配送服务.5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；(1)经营场所地理位置图；(2)经营场所平面图(平面图中应标明长、宽及面积等数据)；(3)经营场所腐屋产权文件或者租赁协议豆印件；(4)库房地理位置图；(5)库房平面图(平面图中应标明长、宽及面积等数据)；(6)库房房屋产权文件或者租赁协议复印件.6、主要经营设施、设备目录；零售企业应配备货架、温湿度计、粘鼠极、灭火器、文件柜、计算机管理系统、打印机，角膜接触镜零住企业还应配备佩戴台、感应洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置、电脑验光仪或综合蛉光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远/近视力表等设施设备.7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(1)经营质量管理制度目录应包括以下内容：D质量管理机构或者质果管理人员的制度；2)质量管理制度；3)质量管理自查制度；4)质量管理制飒辐况考核制度；5)采购、收贷、验收管理制度；6涉货者资格、购货者(批发)资格审核管理制度；7）库房贮存、出入库管理制度；8）销售和售后服务制度；9）不合格医疗器械管理制度；10）医疗器械退、换货制度；11）医疗器械不良事件监双用］报告制度；12）医疗器械召回规定制度；13）设施设备维护及验证和校准管理制度；14）卫生和人员健康管理制度；15）质量管理培训及考核制度；16）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；17）医疗器械追踪溯源制度（批发）.（2）工作程序目录应包括以下内容：18医疗器械购进程序；19医疗器械验收程序；20）首营企业、首营品种审批程序；21医疗器械入库储存程序；22医疗器械产品在库养护程序；23医疗器械产品出库坦核程序；,24医疗器械退换货处理程序；25医疗器械召回处理程序；26售后服务及追踪溯源管理程序；27）设施设备维护管理程序；28）不合格医疗器械确认处理程序；29）供货方、购货方（批发）资质的收集、审核、存档程序；8、经办人授权文件；法人对经办人的授权文件，内容应包括授权人名称，被授权人姓名、身份证号、身份证复印件，授权事项，授权期限，授权日期，被授权人签名，加盖授权人公空.注意：对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案理序的，提交一次资料，不用再次单独提交申请医疗器械经营备案提交资料。
第二类医疗器械经营备案办事指南
《第二类医疗器械经营备案》办事指南一、项目概述1、项目名称：第二类医疗器械经营备案2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口4、法定时限：即办件5、承诺时限：即办件6、收费标准及收费依据：不收费7、窗口电话:0991-*******8、投诉电话：0991-*******二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）第十条;2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号）第十二条。
三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。
第二步：网上预审通过后向市政府乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。
材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。
第三步:申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；第四步：经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。
四、申请材料（一）经营备案1。
第二类医疗器械经营备案表；2。
营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件)；3。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件),另附企业人员花名册；4。
企业组织机构与部门设置说明;5。
经营范围、经营方式说明；6。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；7.经营设施、设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9。
第一类医疗器械备案凭证
型号:ＡutoＣlean－SYS、Cleａｎ—SYS；规格:4ml、4ml×20、50ml。型号:Probｅ—BＣ、EZ—BC、Ｒinse—BC3、Rinse-BＣ5;规格:17ml、1７ｍｌ×12、50ｍｌ、1０0ｍｌ、1L、1L×４、5L、５L×2、5。５L、5.5L×2、10L、20L。型号:Clｅan-ＤY；规格:５0mｌ、10０ml。型号：Rｉnsｅ－ＢEＫ、Cｌｅan—BEＫ；规格:50ml、50０ml、１L、5L。型号:Clｅａn—LW、Riｎsｅ—LW;规格：５0ml、50ml×4、1L。型号:Riｎse—P、Rinｓe—Ｍ、Clean—P、Clean－M；规格:5０ｍl、500ml、1L、5L。型号：Ｒinse520－NK、Rinse６20-NK、Clean—NK；规格：50ｍl、5L。型号：Clean－ＣD、Ｒｉnｓe-ＣD;规格:50ｍl、50ml×２、２0Ｌ。型号：Cｌeａn-RT、Rｉnse—ＲT；规格：５0ｍl、５00ml、１L、5Ｌ。型号:Clean-Hem、Rinse-Ｈem;规格：5０ml、５00ml、1L、5L。型号：Cleaｎ—ＵＳ、Riｎse-US、Ｃleaｎ－MC、Rinｓｅ-MC;规格:50ml、50０ml、１L、５L。型号:Cｌeａn—JAS；规格:５0ml。型号：Cｌeaｎ—UR、Rinse—ＵR；规格：5０ml、500ml、1L、５L、20Ｌ。型号：Ｃｌｅan－BF、Riｎsｅ—BF;规格：１0ml、50ml、5００ml、1L、5L。型号：Cleaｎ—TEＫ、Riｎｓｅ-TＥK;规格:50ml、5０0ml、1L、5L。型号:Clean—PE、Rinｓe—PＥ；规格:50ml、100ml、5０0ml、１L、5L、10L、20Ｌ。型号:Clｅan-ＨL、Rｉnｓe—HL；规格:50ml、10０ml、50０ｍl、１L、5L.型号:Cleaｎ-ＧEN、Rinse-GEN、Ｃｌean-KＴ、Rｉｎse—KT;规格：50ml、50ｍl×２、100ml、500ml、1Ｌ、5L、1０L、２０L。型号:Cｌean-HB、Riｎse—ＨB；规格：５０ml、１0０ml、50０ｍl、1L、5L。型号：Ｃlean-XＦA、Ｒinse—XＦA;规格:５0ｍl、100ml、５0０ml、1L、5Ｌ。型号:Cleａn—AC、Rinse-ＡC;规格：5０0mｌ、5L。型号：Cｌeａn—MＤ、Riｎｓｅ—MD；规格:５00ml、5Ｌ。型号:Cleａn—MY、Rinse-MY；规格:50０ml、1L、５L。型号:Ｃｌｅaｎ—DIA、Riｎsｅ－DＩA；规格：500ml、1Ｌ、５L。型号:Clｅan-ＳPR、Rinse—ＳＰR;规格：500ml、１L、5L。型号：Cleａn—Aba、Ｒｉnsｅ-Aｂａ；规格:500mｌ、1L、５L.型号：Clｅan—DREＷ、Rinse-DRＥW；规格：500mｌ、1L、５L.型号:Clean—ＨF、Rinse—HF；规格:5０0ml、１L、5L。型号:Ｃleａn-CＡ、Riｎse—CA;规格:５0ml、５0ｍl×1０、100ml、５0０mｌ、１L、５L。型号：Ｃｌean－HY、Rｉnse-HY;规格:５０0ml、1Ｌ、5L。型号：Cleａn—EＲ、Rｉｎsｅ—ER;规格:500mｌ、1Ｌ、5L。型号:Ｃleａn—HU、Riｎsｅ—HU；规格：50０ml、1L、5L.
二类医疗器械经营备案与检查
二类医疗器械经营备案与检查1. 引言在中国，医疗器械是维护人类健康的重要工具。
根据国家药监局的规定，医疗器械分为三类，其中二类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的器械。
对于经营二类医疗器械的企业，必须经过备案并接受定期检查。
本文将对二类医疗器械经营备案和检查进行详细介绍。
2. 二类医疗器械经营备案二类医疗器械的经营备案是指符合经营二类医疗器械的条件的企业，注册在国家药监局备案，并取得《医疗器械经营企业备案凭证》。
备案的目的是确保经营者能够合法、规范地经营医疗器械，并保障使用者的安全。
2.1 备案的主体经营二类医疗器械的备案主体主要包括以下几种：•医疗器械生产企业：生产企业需要备案自己的产品，以确保产品的质量和安全性。
•医疗机构：对于经营自用的医疗机构，也需要备案相关的二类医疗器械。
•医疗器械经营企业：经营企业需要备案自己经营的二类医疗器械，以便监管部门对其进行监督。
2.2 备案流程二类医疗器械的经营备案流程一般包括以下几个步骤：1.提交备案申请：备案主体需要搜集相关材料，并按照规定的格式提交备案申请。
2.材料审查：药监部门收到备案申请后，会对申请材料进行审查，核实材料的真实性和完整性。
3.现场核查：对于部分备案申请，药监部门可能会进行现场核查，以确保备案主体的实际情况与备案申请一致。
4.发放备案凭证：经过审查和核查后，药监部门会发放《医疗器械经营企业备案凭证》，备案主体才能合法经营二类医疗器械。
3. 二类医疗器械经营检查经营二类医疗器械的企业必须接受定期的检查，以确保其遵守相关法规和规定，并保证经营的合法性和安全性。
3.1 检查内容二类医疗器械经营检查的内容一般包括以下几个方面：•企业的备案情况：检查备案企业是否按照规定取得备案凭证，是否备案的内容与实际经营的医疗器械一致。
•医疗器械销售记录：检查企业的销售记录，核实销售的医疗器械是否符合规定，是否存在虚假销售等问题。
•质量管理体系：检查企业是否建立了质量管理体系，并按照规定进行运作。
二类医疗器械经营备案凭证办理流程
二类医疗器械经营备案凭证办理流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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【VIP专享】关于医疗器械证书编号的解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备
关于医疗器械证书编号的解读一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械分类按照风险程度分类第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三、医疗器械监管制度1、医疗器械注册和备案产品类别管理形式定义Ⅰ类备案制是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
Ⅱ和Ⅲ类注册制是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
2、医疗器械生产产品类别管理形式备注Ⅰ类备案制第一类医疗器械生产备案凭证Ⅱ和Ⅲ类许可制医疗器械生产许可证3、医疗器械经营产品类别管理形式备注Ⅰ类不需许可和备案直接销售Ⅱ类备案制第二类医疗器械经营备案凭证Ⅲ类许可制医疗器械经营许可证四、医疗器械备案凭证号的编排方式×1械备××××2××××3号。
其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。
医疗器械销售：二类备案与三类经营许可证办理原来如此简单,如何少走弯路少花钱
一、医疗器械经营备案（以第二类医疗器械经营备案为例）：1、通过相关部门提供的官方网站或平台，填写备案信息并上传准备好的资料。
有的地区可能有专门的医疗器械监管信息系统，企业需要在该系统上进行注册、登录并提交备案申请。
2、公司的营业执照复印件。
3、法人身份证复印件及毕业证复印件（有的地区可能对法人学历有要求：以浙江杭州为例最低初中学历）。
4、公司负责人（法人或其他指定负责人）的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，通常要求大专以上学历）。
5、质量管理人员的身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、医学、生物工程、管理等专业的大专以上学历）、工作履历证明复印件、健康报告。
6、售后人员的身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、生物工程、医学等专业的大专以上学历）复印件、工作履历证明。
7、办公场所和仓库的证明文件，包括房产证、租赁合同、房东的身份证复印件等（仓库跟办公场所在同一行政区内且面积与经营规模相适应）。
8、企业资质审查：确保企业是合法经营的实体，具有良好的信用记录。
9、场所条件准备：经营场所应符合医疗器械储存的相关要求，保持适宜的环境条件，如温度、湿度、通风等方面要符合规定，仓库和办公场所的面积一般也有相应要求（不同地区可能标准不同，但通常办公场所不低于一定面积，仓库面积也需与经营规模相适应）。
10、人员要求满足：应聘请具有相关知识和技能的专业人员负责医疗器械的管理和销售，部分地区可能要求质量管理人员具有相关专业的大专以上学历。
11、设施设备：办公设施设备（办公桌椅、电脑、打印机、复印件、文件柜等等）、仓库设施设备（温湿度计、灭蝇灯、挡鼠板、防鼠设备等）、冷藏设施、运输设施等等。
12、备案之前的准备：12.1 资料准备；12.2 在线申请；12.3 信息核对与审核：相关监管部门将审核提交的信息和资料，确保信息的真实性和完整性。
如果资料存在问题或不齐全，监管部门会通知企业补充或修改材料。
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医疗器械经营备案凭证
医疗器械经营备案凭证是指经营医疗器械的企业必须在国家药监局登
记备案之后才能合法经营医疗器械的证明文件。
根据《医疗器械管理
条例》，从事医疗器械生产、销售、使用等活动的单位和个人必须依
照规定办理相应的许可证、备案证等手续。
在中国，医疗器械属于特殊的商品，其资质审核要求较高，需要经过
严格的检验与审批，只有具备相应资质的企业才能合法经营，其销售
的产品质量才得以得到保障，从而保障了患者生命安全。
医疗器械经营备案凭证不仅是企业合法经营医疗器械的必要条件和凭据，也是消费者选择优质产品的重要参考。
在购买医疗器械时，消费
者应查看企业是否已经获得了医疗器械经营备案凭证，从而确保购买
的医疗器械符合安全的要求，达到了质量的保障。
备案的过程包括先到食药监局网站下载备案表，填写并提交所需资料，等待审核，并按要求提供具有法律效力的材料。
一般情况下，审核周
期为1-3个月。
审核通过后，企业将获得医疗器械经营备案凭证，证
书编号是企业唯一的标识符号，具有有效期限，到期需重新申请备案。
企业应该严格按照备案凭证上标明的经营规范，履行质量安全和售后
服务等方面的义务，保障患者的切身利益。
总之，医疗器械经营备案凭证是经营者合法经营医疗器械的必要凭证，也是消费者购买优质医疗器械的重要参考。
无论是企业还是消费者，
都应该认真对待医疗器械的备案凭证，共同维护市场秩序并保障用户
的健康和安全，将医疗器械市场潜力充分发挥出来。