甘草浸膏工艺规程
甘草浸膏制作的实训报告
一、实训目的通过本次实训，掌握甘草浸膏的制备方法，了解甘草浸膏的成分和作用，提高对中药提取工艺的理解和应用能力。
二、实训时间2023年X月X日至2023年X月X日三、实训地点XX中药实验室四、实训内容1. 甘草浸膏的制备过程2. 甘草浸膏的成分分析3. 甘草浸膏的质量评价五、实训材料1. 甘草（豆科植物甘草、胀果甘草或洋甘草的干燥根和根茎）2. 85%乙醇3. 氨溶液4. 水浴锅5. 煮沸器6. 滤纸7. 离心机8. pH计9. 飞秒检测仪六、实训步骤1. 原料准备：取豆科植物甘草的干燥根和根茎，除去须根，干燥后切成0.5厘米以下薄片。
2. 浸泡提取：将甘草薄片用小于60℃的温水浸泡，浸泡时间约为1小时，然后加入8倍量的水，逆流循环煮沸提取8次。
3. 沉降分离：将提取液置沉降槽中自然沉降3小时，取上清液。
4. 浓缩：将上清液浓缩至稠膏状，使甘草酸含量不低于20%。
5. 熔化：取甘草浸膏加水适量，不断搅拌并加热使之熔化。
6. 过滤：过滤熔化的甘草浸膏，去除不溶性杂质。
7. 醇沉：在滤液中缓缓加入85%乙醇，直至溶液中乙醇含量达65%左右，静置过夜。
8. 沉淀分离：取上清液，遗留沉淀再加65%乙醇搅拌，过夜，取上清液。
9. 重复提取：再加65%乙醇提取一次。
10. 合并提取液：合并三次提取液，过滤。
11. 回收乙醇：回收乙醇，加水和乙醇使甘草酸含量大于7.0%、乙醇含量20%~25%。
12. 调节pH值：用氨溶液调节pH值至7.5~8.5。
13. 静置澄清：静置，使澄清。
14. 过滤：取出上清液，滤过即得甘草浸膏。
七、实训结果1. 制备得到的甘草浸膏为棕色或红褐色的液体，味甜、略苦、涩。
2. 通过飞秒检测方法鉴定，甘草浸膏中的主要成分为甘草酸。
3. 制备得到的甘草浸膏甘草酸含量符合规定。
八、实训总结通过本次实训，我们掌握了甘草浸膏的制备方法，了解了甘草浸膏的成分和作用。
在实训过程中，我们学会了如何进行中药提取、醇沉、过滤等操作，提高了对中药提取工艺的理解和应用能力。
甘草流浸膏工艺规程
1、产品概述2、处方和依据3、生产工艺流程及环境区域划分示意图D 级4.工艺过程及条件4.1生产前检查4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。
需用的设备是否设施完好，有无状态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。
4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。
4.3甘草浸膏的提取：4.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。
将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。
打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。
温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。
待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。
4.3.1.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液罐。
4.3.1.3第三次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过滤，打入储液罐。
操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。
在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。
4.3.2 沉淀按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。
然后将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。
4.3.3 过滤沉淀物通过离心机，滤渣与液体分离。
滤液再打回储液罐，抽入浓缩罐；滤渣收集后弃掉。
中国药典2000版一部：甘草流浸膏
中药名称⽢草流浸膏
拼⾳名 Gancao Liujingao
英⽂名 EXTRACTUM GLYCYRRHIZAE LIQUIDUM
来源本品为⽢草浸膏经加⼯制成的流浸膏。
性状本品为棕⾊或红褐⾊的液体；味甜、略苦涩。
鉴别 取本品10ml，加稀盐酸，⽣成⼤量沉淀，滤过，沉淀⽤⽔洗涤，弃去洗液与滤液，沉淀再加氨试液使溶解，蒸⼲，残渣有甜味，溶于⽔后，强⼒振摇，产⽣持久性的泡沫。
制法 取⽢草浸膏300～400g,加⽔适量，不断搅拌，并加热使溶化，滤过，在滤液中缓缓加⼊85％⼄醇，随加随搅拌，直⾄溶液中含⼄醇量达65％左右，静置过夜，仔细取出上清液，遗留沉淀再加65％的⼄醇，充分搅拌，静置过夜，取出上清液，再⽤65％⼄醇提取⼀次，合并3 次提取液，滤过，回收⼄醇，测定⽢草酸含量后，加⽔与⼄醇适量，使⽢草酸和⼄醇量均符合规定，加浓氨溶液适量调pH值，静置，使澄清，取出上清液，滤过，即得。
检查 pH值
应为7.5～8.5（附录Ⅶ G）。
⼄醇量应为20～25％（附录Ⅸ M）。
其他
应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。
含量测定 精密量取本品5ml 置烧杯中，照⽢草浸膏
【含量测定】项下的⽅法，⾃“加氨试液3 滴”起，依法测定，计算供试品中⽢草酸的含量，即得。
本品含⽢草酸(C42H62O16)不得少于7.0％。
功能与主治
【注意】同⽢草浸膏。
⽤法与⽤量⼝服，⼀次2～5ml，⼀⽇6～15ml。
贮藏密封。
甘草浸膏生产工艺规程
甘草浸膏生产工艺规程1、产品简介【中文名】甘草浸膏【汉语拼音】Gancao Jingao【性状】本品为棕褐色的固体；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
【制剂】甘草流浸膏。
【有效期】12个月。
【贮藏】密封。
2. 标准依据2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部274页。
2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部59页“甘草”项下有关各项规定。
2.3 生产批量处方3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)4、制备方法取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，照[含量测定]项下的方法，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。
5.1.4中药材前处理的方法和要求5.1.4.1净制按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
要点：（1）除杂、除尘；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
甘草浸膏熔点
甘草浸膏熔点甘草浸膏是一种常见的中药材，具有多种功效，被广泛用于中医临床治疗。
甘草浸膏熔点是指甘草浸膏在加热过程中开始熔化的温度。
本文将从以下几个方面介绍甘草浸膏熔点的相关知识。
一、甘草浸膏的制备方法甘草浸膏是从甘草根部提取的一种黄色粘稠液体，具有清热解毒、润肺止咳、调和脾胃等功效。
制备甘草浸膏的方法主要有以下两种：1.水浸法：将甘草切成小块或研成粉末，加入适量水中浸泡，再用文火慢慢煮至水分蒸发，最后过滤得到浸膏。
2.酒浸法：将甘草切成小块或研成粉末，加入适量白酒中浸泡，然后密封放置一段时间，最后过滤得到浸膏。
二、甘草浸膏熔点的测定方法甘草浸膏熔点的测定方法主要有以下两种：1.差热分析法：将甘草浸膏样品放置在差热分析仪中，加热至一定温度，观察样品发生的热变化，即可确定其熔点。
2.显微镜法：将甘草浸膏样品放置在显微镜下，加热至一定温度，观察样品的形态变化，即可确定其熔点。
三、影响甘草浸膏熔点的因素甘草浸膏熔点受多种因素影响，主要包括以下几个方面：1.甘草浸膏的制备方法：不同的制备方法会对甘草浸膏的成分和性质产生影响，从而影响其熔点。
2.甘草浸膏的成分：甘草浸膏中含有多种有效成分，如甘草酸、甘草皂苷等，这些成分的含量和比例也会影响其熔点。
3.加热速率：加热速率越快，样品的温度升高就越快，可能会导致熔点的误差。
4.样品形态：样品的形态也会对熔点产生影响，如样品的大小、形状、厚度等都会影响其熔点。
四、甘草浸膏熔点的应用甘草浸膏熔点是一项重要的物理性质指标，在中药材质量控制和临床应用中具有重要意义。
通过对甘草浸膏熔点的测定和分析，可以评估其质量和纯度，并为其临床应用提供参考依据。
此外，甘草浸膏还可以用于制备各种中成药和保健品，如清喉利咽口服液、复方板蓝根颗粒等。
综上所述，甘草浸膏是一种常用中药材，其熔点是评估其质量和纯度的重要指标。
通过对其制备方法、测定方法、影响因素和应用进行了解和掌握，可以更好地应用于中医临床治疗和保健。
QS-膏328-02甘草干浸膏质量标准_转自DOC
甘草干浸膏内控质量标准
1【标准依据】参照《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册367页“痰咳净片”有关项下。
2【来源】本品由甘草提取浓缩而成。
3【处方】甘草
4【制法】取甘草，粉碎成粗粉，分别加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60%，放置1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，测定总固体量，按总固体量加入10倍量淀粉，混匀，干燥，制成干浸膏，即得。
5【性状】本品为棕褐色粉末。
6【检查】
6.1水分按“水分测定标准操作程序”检测，不得超过4.0%。
6.2醇溶性浸出物(热浸法) 按[中国药典2005年版一部附录XA（醇溶性浸出物测定项下的热浸法）]检测，不少于10.0%。
6.3细度按“细度检查标准操作程序”检查，能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。
6.4微生物限度按“微生物限度检查标准操作程序”检验，检查结果应符合如下规定：细菌≤500个/g，霉菌和酵母菌≤50个/g，大肠埃希菌：不得检出。
7【取样规定】取样方法、取样量、取样点按取样SOP操作。
8【贮存条件及注意事项】密封。
9【有效期】二年。
QC-YJ-119-04甘草浸膏检验操作程序
甘草浸膏检验操作程序编写人编写日期文件编号QC-YJ-119-04部门审核人审核日期颁发部门质量部质量部审核人1审核日期颁发日期批准人批准日期生效日期分发部门档案全、质量部、中心化验全目的：建立一个甘草浸膏检验操作程序，以规范操作。
范围：适用丁甘草浸膏的质量检验。
责任人：化验员、QA检查员。
程序：检验依据：《中国药典〉〉2010版一部第376页和企业标准。
1、性状：本品为棕褐色的块状固体或粉末；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
2、鉴别2.1、取本品细粉约1〜2mg置白瓷板上，加硫酸溶液（4^5）数滴，即显黄色，渐变为橙黄色至橙红色。
2.2、取本品1g,加水40ml溶解，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml （必要时离心），合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml,正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草酸铉对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5 U,分别点丁同一用13愆氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15： 1 ： 1 ： 2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10% 硫酸乙醇溶液，在105C加热至斑点显色活晰，置紫外光灯（365nm下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
3、检查3.1、水分3.1.1、仪器与用具：称量瓶、干燥器、电子天平、干燥箱。
3.1.2、操作：照水分测定法测定（第一法），块状固体不得过12.5%;粉末不得过9.0%。
3.2、总灰分3.2.1、仪器与用具：二号筛、土甘埸、箱形电阻炉。
3.2.2、操作：按标准操作程序测定，不得过11.5%。
3.3、水中不溶物：精密称取本品1g,加水25ml搅拌溶解后，离心1小时（每分钟1000转；或每分钟2000转，离心30分钟），弃去上活液，沉淀加水25ml,搅匀，再照上法离心洗涤，直至洗液无色澄明为止，沉淀用少量水洗入已干燥至包重的蒸发血中，置水浴上蒸干，在105C干燥至包生，遗留残渣不得过 4.0%。
正交试验法优选甘草浸膏的喷雾干燥工艺
正交试验法优选甘草浸膏的喷雾干燥工艺目的研究甘草浸膏的喷雾干燥工艺。
方法采用L9（34）正交设计法，以喷雾粉出粉量、甘草苷和甘草酸的含量以及水分为检测指标，考察进风口温度、出风口温度、浸膏比重对甘草浸膏喷雾干燥的影响。
结果优选喷雾干燥工艺为：进风口温度150℃、出风口温度90℃、浸膏比重1.15。
结论该工艺合理、稳定，为工业化生产提供了实验依据。
标签：正交试验；喷雾干燥；甘草浸膏；出粉量；水分含量；甘草苷；甘草酸甘草为豆科植物甘草（Glycyrrhiza uralensis Fisch）、胀果甘草（Glycyrrhiza infata Bat）、光果甘草（Glycyrrhiza glabra L.）的干燥根及根茎，是中医临床应用最为广泛的一味中药材，被称为“国佬”，具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药的功能[1]。
在药品、保健品、化妆品和食品等行业中应用广泛。
现代药理学研究表明，甘草具有肾上腺皮质激素样作用、抗消化性溃疡、解痉、抗炎及免疫抑制作用和解毒、抗病毒、镇咳祛痰、抗肿瘤、抑菌、防治肝损害、抗衰老、抗心律失常、抑制气道平滑肌细胞增生、降血脂与抗动脉粥样硬化等药理作用[2]。
一般认为，甘草中的甘草苷、异甘草苷等黄酮类化合物以及甘草酸等三萜类化合物是其发挥药效的主要物质基础。
本课题组在研究含甘草新复方中药的制备工艺中，发现甘草浸膏中随着干燥温度的升高、湿度的增大、干燥时间的延长，甘草苷和甘草酸等的含量会降低，药粉颜色会变深，不同批次干燥粉颜色差异也较大。
甘草浸膏的干燥工艺是含甘草新复方中药制备工艺中的一个环节。
中药浸膏干燥的方法有很多种，除了真空干燥，还有冷冻干燥、流化床干燥、喷雾干燥工艺等。
其中，喷雾干燥具有干燥时间短、干燥面积大、有效成分破坏少等优点，是用于中药液态物料干燥的一种较为理想的方法。
所以，本课题组对其进行了研究。
本实验通过正交方法，以喷雾粉出粉量、甘草苷和甘草酸的含量以及喷雾粉的水分为考察指标，对影响喷雾干燥的3个主要因素：进风口温度、出风口温度、浸膏比重进行考察，以优选甘草浸膏喷雾干燥工艺。
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甘肃天域生物制药有限责任公司GMP文件甘草浸膏工艺规程1、产品概述2、处方和依据3、生产工艺流程及环境区域划分示意图4.工艺过程及条件4.1生产前检查4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。
需用的设备是否设施完好，有无状态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。
4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。
4.3甘草浸膏的提取：4.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。
将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。
打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。
温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。
待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。
4.3.1.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液罐。
4.3.1.3第三次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过滤，打入储液罐。
操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。
在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。
4.3.2 沉淀按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。
然后将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。
4.3.3 过滤沉淀物通过离心机，滤渣与液体分离。
滤液再打回储液罐，抽入浓缩罐；滤渣收集后弃掉。
提取液（沉淀上清液和过滤液总量）上清液量+滤液量收率 = ×100% 指标范围：92%-108%。
三次煎煮液体总量4.3.4减压浓缩4.3.4.1先将双效浓缩器的真空、冷凝水阀门，将药液通过80目滤布抽入浓缩器，开启蒸汽阀门进行减压浓缩（温度:70-80℃，真空度：0.02-0.04 Mpa）。
在浓缩过程中要随时注意各表数值控制在安全范围内，并作好记录。
浓缩近结束时，打开取样口用量筒收集浓缩液，用波美比重计测比重，如比重不够，应当继续浓缩，直至浓缩液相对密度达到1.18-1.22时（50℃测），关闭真空阀门、蒸汽阀门和冷凝水阀门，打开蒸发室的放空阀。
打开底部下料口用80目滤布过滤，出膏，称量。
4.3.4.2待全部浓缩完毕后，按清洁操作规程进行清洁。
4.3.4工艺条件及质量控制点:4.3.3.1 浓缩的温度控制在700C-800C,真空度0.02-0.04 Mpa4.3.3.2浓缩后的浸膏相对密度应达到1.18-1.22（50℃），浓缩液收率指标范围：60%-70%。
浓缩液量浓缩液收率= ×100% 指标范围：60%-70%批中药提取投料量4.5甘草浸膏的干燥：4.5.1 按真空干燥机操作规程进行真空干燥，温度600C-65℃，真空度0.02-0.04Mpa，干燥6小时。
干燥结束，关闭干燥机，稍冷后收料，装入洁净不锈钢流转桶中，称重,计算收率。
干燥后量干燥收率= ×100% 指标范围：22%-25%湿料总重量4.5.2干燥过程中注意检查干膏的干燥程度，水分不得过6.5-7.5%。
4.6甘草干膏粉碎过筛4.6.1 生产前检查确认设备器具和现场是否有“清场合格证”。
4.6.2粉碎机安装五号筛网。
4.6.3粉碎过筛后的物料装入内有塑料袋的洁净不锈钢桶中，称重，贴上标志，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。
并计算收得率。
粉碎过筛后重量粉碎过筛收得率= ×100% 指标范围：96%-99%粉碎过筛后重量4.6.4每种物料粉碎过筛结束后，须对粉碎机、筛网进行清洁，以防止改变品种时相互污染。
4.7混合工序4.7.1 工艺过程4.7.1.1 混合前核对确认物料的品名、数量等。
4.7.1.2根据混合机的容量将连续几次提取浓缩的物料加入V型混合机中进行混合，设定混合时间为30分钟,最后从混合机出料口放出已搅匀的均一性物料作为一个批次。
4.7.1.3 将混合好的药粉装在洁净的塑料袋扎紧口，置于洁净容器内贴上物料单标明品名、批号、重量、日期、操作者姓名，及时送入待检室并进行中间产品检验。
4.7.1.4每批物料混合结束后，须对混合机进行清洗，以防止改变品种时相互污染。
4.7.2 工艺条件及质量控制点4.7.2.1混合岗位应有除尘设施。
4.7.2.2混合机的装量一般不超过该机容量的2／3。
4.7.2.3混合机的均匀性效能、混合时间，经过验证，符合要求。
4.7.2.4混合好的中间产品通知质控部抽样检测，检查混合后的药粉均匀度，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑.4.8分装工序：4.8.1 工艺过程4.8.1.1 根据批包装指令和半成品化验单，核对物料的品名、批号、数量、规格等。
4.8.1.2 从包装库领取洁净内袋，在脱包间将外包装脱包，用75%酒精棉球把内包装外擦拭一遍，放入缓冲传递间，用紫外灯照射30分钟，由洁净区内部取出放入内包间。
检查内袋有无破损，破损不用。
戴好洁净手套，开始内包装。
4.8.1.3 称重，必须一人称重，一人复核。
4.8.1.4 扎口：称量25kg一个整包装，装入内袋扎口。
内袋扎口时，排尽气体，方能扎口。
将内袋口绕几圈后弯曲，再用扎口绳扎紧扎好。
通过传递窗传至外包装间。
4.8.1.5 零头：按《零头物料处理规定》，不足25kg一个包装的零头，也要装入内袋，扎好口。
挂上物料存放标签，暂存在10万级冷库间内。
4.9 外包装4.9.1在外包间，将内袋放入纸板桶内，上盖，桶缝相对着封盖开启处，上好红卡，打好铅封。
4.9.2 将商标统一贴在封盖下10公分处，商标正中对着铅封，不能歪斜。
4.9.3 包装好的药品存放于仓库待验区，由质量部检验合格后方可正式入库，移入合格区。
4.9.4 下班前做好设备、工具、工作台等卫生清理，并按定置管理要求摆放，填写好生产记录。
在生产中有异常情况应由班长报告生产部管理和QA，解决问题或作出处理。
4.9.5 每个批号的产品包装完毕后，交仓库待验区存放，并挂待检标志；化验合格后，贴合格证，填写成品入库单方可入库。
4.9.6 包装时要注意剔除不合格的包材，并在QA监督员的监督下销毁。
4.9.7 标签要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数，如果数目不符合要查明原因并得出合理解释，并做好记录。
4.9.8 下班前清理包装现场，并搞好卫生，做好批包装记录。
4.9.9生产岗位要分别计算生产收率或包装材料损耗率，生产结束后将各岗位的生产记录收集，检查并进行物料平衡计算，填写工艺查证记录、批统计记录及偏差记录，偏差超出控制标准的要按照相关程序进行偏差处理并上报生产车间主任、QA与生产部长。
记录整理完毕交车间主任、QA、生产部长分级审核合格后交质控部审核。
5、中药浸膏和辅料、半成品、成品的质量标准及检查方法ZL-BZ-007-00 甘草饮片内控质量标准ZL-CZ-007-00 甘草检验操作规程ZL-FZ-003-00 饮用水检验规程ZL-BZ-010-00 甘草浸膏半成品内控质量标准ZL-CZ-010-00 甘草浸膏半成品检验操作规程ZL-BZ-009-00 甘草浸膏成品内控质量标准ZL-CZ-009-00 甘草浸膏检验操作规程甘草浸膏剂半成品质量标准标准依据：中国兽药典2010版有效期：二年甘草浸膏剂成品质量标准标准依据：中国兽药典2010版有效期：二年6、包材质量标准6.1内外包装质量标准与规格ZL-BZ-036-00 塑料袋质量标准ZL-CZ-036-00 塑料袋检验操作规程ZL-BZ-039-00 纸桶质量标准ZL-CZ-039-00 纸桶检验操作规程6.2 贮存方法及要求包装材料必须贮存于专门的仓库，并分类存放，专人管理，不得露天存放。
印有品名、商标等标记的印刷包装材料应专库或专柜存放，应视同标签管理。
7.生产环境温度18—26℃，湿度30%—65%。
8、工艺卫生8.1人净化程序8.1.1进入一般生产区更衣规程8.1.2进出10万洁净区更衣程序8.2工作服标准8.3物流程序净药材→煎煮→沉淀→浓缩→干燥→粉碎→混合→分装→包装→成品（单向顺流，无往复运动）8.4物净程序：物品→脱外包→生产区。
8.5洁净区消毒利用臭氧对空间消毒；用75%乙醇， 0.1%新洁尔灭对地面、物品和设备表面消毒。
8.6洁净度要求为10万级，尘粒最大允许数/m3：≥0.5μm，尘粒≤3500000个/立方米微生物最大允许数：沉降菌≤3个/皿。
8.7设备工具(包括运输工具)、容器的卫生要求及消毒8.7.1设备主体在清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色，设备周围要做到无油垢，无污水，无油污及杂物，并按规定的设备操作、维护保养规程定期检查、维修和保养。
8.7.2工具应清洁，存放在指定地方或工具框内，整齐堆放，专人保管。
8.7.3生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。
潮湿、高温地区应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑、菌团。
容器具用后立即清洗干净，不得有清洁剂、消毒剂的残留物，以防造成对药品的污染。
8.8操作人员8.8.1全体员工、身体健康，持健康合格证上岗，每年体检一次，一旦发现患有传染病，隐性传染病，精神病，外伤伤口，皮肤病及过敏等症，绝不能继续从事直接接触药品的工作或与之相关的工作。
8.8.2每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、完好的工作服，工作鞋，戴好口罩，不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物，手表，通讯器材，工作服按清洁规程统一由洗衣机清洗消毒，并每周洗2次，操作人员不得穿工作服出生产区。
8.8.3随时注意个人卫生、至少每二日洗一次澡，每周洗1-2 次头，不掉头屑，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。
9.成品收率计算和原辅材料消耗定额：9.1收得率：浸膏粉量与饮片重量之比。
收得率%＝浸膏粉入库重量／投入饮片重量×100%。
收得率不得低于16%。
9.2原料消耗理论产量：33.0kg，成品率：16.0-17.0%。
原辅料消耗定额表（批次量：200Kg）10.包装材料消耗定额（批次量: 33.0kg）包装材料损耗率：塑料袋：0.3% 纸桶：0.3%标签：0.5% 合格证：0.5%11．动力消耗定额水消耗定额=（生产用水+动力用水+车间内卫生用水）÷单位合格产品数量电消耗定额=（动力电+照明电）÷单位合格产品数量12.设备13.技术安全及劳动保护13.1技术安全13.1.1在通道上设有安全出口。