药事管理与法规_药品召回管理办法_2013年版
药品召回管理办法
药品召回管理办法药品召回管理办法第一部分：概述药品召回是保障患者用药安全和维护公共卫生的重要措施。
药品召回管理办法旨在规范药品召回的程序、责任主体和监督机制，确保召回工作的及时有效性。
第二部分：药品召回的定义和分类1. 药品召回的定义药品召回是指药品监管部门或药品生产企业为了保障患者用药安全，主动或被动地对某一批次或某一类药品进行回收的行为。
2. 药品召回的分类药品召回可分为主动召回和被动召回。
主动召回是指企业在发现药品存在安全隐患或质量问题时主动采取回收措施；被动召回是指药品监管部门要求企业对某一批次或某一类药品进行回收。
第三部分：药品召回的程序1. 召回准备阶段制定召回计划：明确召回的范围、召回的原因和目的、责任主体等。
召回通知发布：向相关机构、医疗机构和患者发布召回通知。
2. 召回实施阶段回收药品：企业对召回范围内的药品进行回收。
检查处理：对回收的药品进行检查和处理，确保不再流入市场。
监督跟踪：监管部门对召回过程进行监督和跟踪，确保召回工作的顺利进行。
3. 召回评估阶段召回效果评估：对召回工作的效果进行评估，及时发现问题并提出改进意见。
召回总结：总结本次召回的经验教训，完善召回管理制度。
第四部分：药品召回的责任主体1. 药品生产企业负责主动发现并报告药品质量问题。
负责组织和实施召回工作。
2. 药品监管部门监督和指导药品召回工作。
对药品生产企业的召回工作进行核查和评估。
3. 医疗机构和患者配合药品召回工作，确保患者用药安全。
第五部分：药品召回管理办法的监督机制1. 监督部门国家药监局负责对药品召回管理办法的监督和指导。
2. 监督方式定期对各药品生产企业的召回工作进行检查和评估。
对药品召回工作中发现的问题及时纠正和处理。
结语药品召回管理办法对于保障患者用药安全和维护公共卫生具有重要意义，各相关方应切实履行各自职责，共同维护药品市场秩序和公共健康。
2022年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案
2022年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共60题）1、为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为( )。
A.3日用量B.15日用量C.一次性常用量D.7日常用量【答案】 B2、集液袋是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 A3、人民法院应当在立案之日起多长时间内做出第一审判决A.15日内B.60日内C.3个月内D.6个月内【答案】 D4、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员【答案】 A5、参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】 B6、药品批发企业质量管理机构负责人A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称【答案】 A7、药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.严重性C.不可避免性D.不可预见性【答案】 B8、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.疫苗【答案】 C9、由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】 B10、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告【答案】 D11、组织开展药物滥用监测工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.CFDA药品评价中心【答案】 D12、有关处方保存的说法，错误的是A.麻醉药品处方保存3年B.第一类精神药品处方保存2年C.儿科处方保存1年D.普通处方1年【答案】 B13、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)单选题（共40题）1、植入类医疗器械，其药品进货查验记录和销售记录应当保存的年限是A.2年B.3年C.5年D.永久保存【答案】 D2、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。
2008年10月7日，。
卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。
经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品C.擅自添加辅料的药品D.更改有效期的药品【答案】 B3、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中在岗执业时应当挂牌明示的是A.执业药师B.处方医师C.质量管理人员D.负责拆零销售的人员【答案】 A4、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
A.不得少于100例B.不得少于200例C.不得少于300例D.不得少于400例【答案】 C5、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时注明“生用”的毒性中药品种，属于A.不得零售B.不得单味零售C.非定点企业不得零售D.计量准确，不得超出规定的剂量零售【答案】 D6、某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。
该处方的印刷用纸为A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】 B7、属于混淆行为是A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉【答案】 A8、（2021年真题）关于网络销售药品管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品B.药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求C.药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人药品经营企业的有关资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理D.特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可通过网络交易【答案】 D9、（2019年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商未经戊药品电商的同意，采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接，强制跳转至丁的产品展示页面。
国开作业《药事管理与法规》 (11)
题目：下列不属于GMP规定的药品生产企业关键人员的是企业的（）。
选项A：质量受权人选项B：研发负责人选项C：企业负责人选项D：生产管理负责人答案：研发负责人题目：批发和零售的本质区别在于（）。
选项A：销售对象不同选项B：销售价格不同选项C：采购渠道不同选项D：购销批量不同答案：销售对象不同题目：《药品管理法》规定，批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的是（）。
选项A：国务院药品监督管理部门选项B：市级药品监督管理部门选项C：省级药品监督管理部门选项D：县级药品监督管理部门答案：省级药品监督管理部门题目：根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）。
选项A：执业药师选项B：药师以上职称者选项C：药学技术人员选项D：主管药师以上职称者答案：执业药师题目：“药品经营许可证”的有效期为（）。
选项A：5年选项B：10年选项C：8年选项D：6年答案：5年题目：《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明（）。
选项A：批号选项B：价格选项C：功能主治选项D：产地答案：产地题目：GSP规定，记录及凭证应当至少保存（）。
选项A：5年选项B：3年选项C：2年选项D：1年答案：5年题目：GSP规定，储存药品的相对湿度为（）。
选项A：35%～75%选项B：45%～85%选项C：35%～85%选项D：45%～75%答案：35%～75%题目：GSP规定，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理岗位和（）。
选项A：处方审核岗位选项B：用药指导岗位选项C：质量验收岗位选项D：处方调配岗位答案：处方审核岗位题目：药品广告批准文号的有效期为（）。
选项A：1年选项B：5年选项C：3年选项D：2年答案：1年题目：执业药师注册的有效期为（）。
选项A：5年选项B：2年选项C：3年选项D：1年答案：5年题目：负责执业药师注册的部门是（）。
选项A：省级药品监督管理部门选项B：国务院药品监督管理部门选项C：市级药品监督管理部门选项D：县级药品监督管理部门答案：省级药品监督管理部门题目：根据《药品管理法》的规定：被污染的药品属于（）。
《药监药品召回管理制度》
《药监药品召回管理制度》第一章总则第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
第二章药品安全隐患的调查与评估第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。
《药事管理与法规》答案
《药事管理与法规》一、单选题：1. 本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、价格和广告等活动有关的事项2．狭义的药事管理是（ D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3. 药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科4．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C ）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验5．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A ）A．10年内 B.8年内 C.5年内 D．终身6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（B ）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ A ）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（ D ）A．假药 B．按假药论处 C．劣药D．按劣药论处 E ．处方药9．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（ B）A．假药 B．按假药论处 C．劣药D．按劣药论处 E ．处方药10．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的（ A ）A．假药 B．按假药论处 C．劣药D．按劣药论处 E ．处方药11．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（ D ）A．假药 B．按假药论处 C．劣药D．按劣药论处 E ．处方药C.国家海关总署D.国务院12．《药品管理法》规定，劣药是指（ B ）A .国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B. 直接接触药品的包装材料和容器末经批准的C. 变质的药品D. 被污染的药品13．在城乡集贸市场设点出售药品的必须持有（ B ）A．《药品生产许可证》 B. 《药品经营许可证》C．《医疗机构制剂许可证》 D. 《进口药品注册证》E．《医药产品注册证》14．《麻醉药品和精神药品管理条例》属于( B )A．法律 B．行政法规 C．部门规章 D．地方政府规章15．根据《药品管理法》规定，生产劣药，可处货值金额( C )A．50%以上2倍以下罚款 B．50%以上3倍以下罚款C．1倍以上3倍以下罚款 D．2倍以上5倍以下罚款16．《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合( D ) A．药理标准 B．化学标准 C．食用要求 D．药用要求17.制定、公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》的部门是（ B ）A 、全国人大常务委员会B 、国务院C 、国务院卫生行政部门D 、国务院药品监督管理部门E 、国务院中医药管理部门18.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当（B ）A 、立即停止生产、经营、使用B 、撤消其批准文号C 、按假药处理D 、按劣药处理19．国家食品药品监督管理局的英文缩写( B )A.SDAB.SFDAC.CDAD.FDA21．国家药品监督管理局的职责之一是( C )A．负责药品的储备管理B．制订医药行业的发展规划C．拟定、修订和颁布药品法定标准D．负责医药行业各专业统计工作E．组织实施中药、生化制药的行业管理22．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（ D ）A．国务院药品监督部门 B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门 D．国务院药品监督管理部门23.根据2008年十一届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院卫生部的( C )A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局24．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（ C ）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性25.国家药品不良反应监测中心设在( D )A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局安全监管司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心26．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（ A ）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构27．国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构是( B )A．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心B．中国药品生物制品检定所C．国家药典委员会D．国家食品药品监督管理局药品评价中心28.负责检定国家药品标准物质的是（ A ）A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家中药品种保护审评委员会29．必须具有质量检验机构的药事组织是( D )A．药店 B．药品零售连锁企业C．药品批发企业 D．药品生产企业E．药品零售连锁、批发和生产企业30.世界卫生组织的英文缩写为（ B ）A.WTOB.WHOC.WTVD.WWW31．根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品A．中药饮片 B．中药材 C．血液制品 D．卫生材料 E．抗生素32．药品质量指标不包括( E )A．有效性 B．安全性 C．稳定性 D．均一性 E．经济性33．关于药品有效性的说法不正确的是( B )A．是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求B．是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度C．有效程度的表示方法有“痊愈”、“显效”、“有效”、“完全缓解”、“部分缓解”等D．有效性是药品的固有特性34.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品概念的界定，些列表述错误的是（ B ）A.药品包括预防、治疗疾病的物质B.乙肝病毒表面抗原诊断试剂不是药品C．药品能有目的地调节人的生理机能D.药品规定有适应症或功能主治E.药品有规定的用法、用量35．区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是（ C ）A．用法用量和适应证B．使用目的和使用对象C．使用目的和使用方法D．使用方法和使用剂量E．防治疾病的物质36．药品不良反应是指合格药品( B )A 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B．在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D．在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E．在正常用法用量下出现的意外的有害反应37．社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备( B ) A．药士 B．执业药师C．老药工 D．用药咨询人员E．专职采购人员38.新药是指（ B ）A．我国未生产过的药品 B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 D．没有国家药品标准的药品39.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ）A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药D. 内服药和外用药40．处方药必须凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、______和使用。
2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库及答案下载
2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库及答案下载单选题（共50题）1、三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的A.8%B.10%C.20%D.30%【答案】 D2、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。
A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】 C3、根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是A.至少2年B.至少3年C.至少4年D.至少5年【答案】 D4、化学药品、生物制品、中药处方药说明书中的【禁忌】标注的内容主要是A.该药品不能应用的各种情况（禁止应用该药品的人群、疾病等情况）B.使用时必须注意的问题C.接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述D.对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告【答案】 A5、列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】【答案】 A6、根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须（）。
A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县以上监察部门批准、登记备案【答案】 A7、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家卫生部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家商务部门【答案】 B8、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】 C9、消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等，这种消费者权利属于A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.安全保障权【答案】 C10、关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，错误的是A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查【答案】 A11、药品价格评审中心由哪个部门成立A.国家发展和改革宏观调控部门B.卫生行政部门C.国家中医药管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】 A12、根据《互联网药品信息服务管理办法》，可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是A.临床药理信息B.戒毒药品信息C.基本药物目录D.药品广告【答案】 D13、需要办理《购用证明》才可购买的是A.麻醉药品B.药品类易制毒化学品C.第一类精神药品D.第二类精神药品【答案】 B14、《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书【答案】 C15、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应。
药品召回管理办法
强化监管力度
加强药品监管部门对药品召回的监 管力度，对不履行召回义务的企业 进行严厉处罚，确保召回工作的有 效实施。
建立信息共享机制
加强各部门之间的信息共享与协作， 提高药品安全风险防控能力。
提高药品安全水平的建议和措施
加强药品研发阶段的安全性评估
01
在药品研发阶段就对安全性进行全面评估，从源头上降低药品
安全风险。
提高药品生产质量标准
02
加强药品生产质量管理，提高质量标准，确保药品生产过程的
规范性和安全性。
加强药品流通环节的监管
03
对药品流通环节进行全面监管，防止假冒伪劣药品流入市场，
保障消费者权益。
2023
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REPORTING
完善药品追溯体系建设，实现药品来 源可查、去向可追、责任可究，为药 品召回提供有力支撑。
实时监测与预警系统
建立药品生产、流通、使用全过程的实 时监测与预警系统，及时发现潜在的安 全风险，减少药品召回的滞后性。
药品召回制度的发展方向
完善法律法规
健全药品召回相关的法律法规， 明确各方责任，加大对违法行为 的惩处力度，提高法律的威慑力。
2023
药品召回管理办法
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REPORTING
2023
目录
• 药品召回概述 • 药品召回的法律法规 • 药品召回的流程 • 药品召回的案例分析 • 药品召回的未来展望
2023
PART 01
药品召回概述
REPORTING
药品召回的定义
01
药品召回是指药品生产企业按照 规定的程序收回已上市销售的存 在安全隐患的药品。
药事管理与法规-20_真题-无答案
药事管理与法规-20(总分100,考试时间90分钟)一、最佳选择题1. 根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A.药品研究机构 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.药品使用单位 E.药品监督管理部门2. 根据《药品召回管理办法》规定，一级召回，药品生产企业应在多少小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用A.72小时 B.48小时内 C.36小时内 D.24小时内 E.12小时内3. 根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告A.72小时 B.48小时内 C.36小时内 D.24小时内 E.12小时内4. 根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以A.要求药品生产企业停产停业整顿 B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件 D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》 E.吊销药品生产企业的《GMP认证证书》5. 根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A.药物研究机构 B.药品经营企业 C.药品生产企业 D.医疗机构 E.药品检验机构6. 《药品经营许可证管理办法》适用于A.《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理 B.《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理 C.《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理 D.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理 E.《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理7. 《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有A.保证所经营药品质量的规章制度 B.保证所经营药品安全的规定制度 C.保证企业服务质量的规章制度 D.促进药品营销的规章制度 E.保证药品经营人员业务素质的规定制度8. 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是A.企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应 B.企业质量负责人应有2年或2年以上的药学技术工作经验 C.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师 D.企业具有保证所经营药品质量的规章制度 E.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域9. 《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A.经营人员 B.营业场所 C.经营类别 D.受理通知书 E.地域环境10. 根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括A.企业法定代表人变更 B.企业负责人变更 C.企业质量负责人的变更 D.经营规模变更 E.经营范围变更11. 根据《药品经营许可证管理办法》规定，必须进行现场检查的企业的不包括A.上一年度新开办的企业 B.上一年度检查中存在问题的企业 C.受委托生产药品的企业 D.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业 E.发证机关认为需要进行现场检查的企业12. 由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的 B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的 C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的 D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的 E.违反药品广告规定的13. 《药品经营质量管理规范》的适用范围不包括A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.药品零售连锁企业 D.药品生产企业销售药品 E.医疗机构销售药品14. 根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业药品质量的主要责任人是A.该企业质量管理机构负责人 B.该企业的执业药师 C.该企业的负责人 D.该企业储存与养护部门负责人 E.该企业验收部门负责人15. 根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是A.负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称 B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 D.从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 E.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历16. 按照《药品经营质量管理现范》，药品批发企业建立的药品销售记录，保存至少 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年17. 根据《药品经营质量管理规范》，中药材的验收记录没有要求的是A.品名 B.产地 C.生产日期 D.供货单位 E.验收合格数量18. 根据《药品经营质量管理规范》，中药材的验收记录没有要求的是A.品名 B.产地 C.生产厂商 D.到货数量 E.验收不合格数量19. 根据《药品经营质量管理规范》的规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是A.按包装标示的温度要求储存药品 B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理 C.储存药品相对湿度为35%～75% D.中成药和中药饮片分库存放 E.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛20. 根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发企业出库管理的叙述，错误的是A.药品出库复核应当建立记录 B.出库时应当对照采购记录进行复核 C.标签脱落、字迹模糊不清的不得出库 D.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库 E.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志21. 根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是A.包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库 B.药品接近有效期的不得出库 C.标识内容与实物不符的不得出库 D.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传 E.药品出库复核应当建立记录22. 根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业委托运输，说法错误的是A.应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计 B.应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限 C.委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存3年 D.委托记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位 E.采用车辆运输的委托记录应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件23. 根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业冷藏、冷冻药品的装箱、装车的说法，错误的是A.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责 B.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 C.应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作 D.装车后应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可启动 E.启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间24. 根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业的投诉管理及应对，说法错误的是A.应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程B.投诉管理操作规程内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等C.应当配备专职人员负责售后投诉管理D.对投诉的质量问题查明原因，应当采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录E.应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪25. 根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括A.货架和柜台 B.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品 C.监测、调控温度的设备 D.专用冷藏设备冷藏药品 E.不合格药品专用存放场所26. 根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备 B.符合储存作业要求的照明设备 C.有效监测和调控温湿度的设备 D.中药饮片专用库房 E.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品27. 依照《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业购进药品，说法错误的是A.药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收 B.应建立验收记录 C.验收合格的药品应当及时入库或者上架 D.验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理 E.验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施28. 按照《药品经营质量管理现范》，药品零售企业建立的药品采购记录，保存至少 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年29. 依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有A.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离 B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识 C.外用药与其他药品分开摆放 D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区 E.第二类精神药品在专门的橱窗陈列30. 根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是A.药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D.毒性中药品种在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当有醒目标志31. 根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括A.拆零药品 B.易变质药品 C.近效期药品 D.处方药 E.中药饮片32. 根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业定期对陈列、存放的药品进行检查时发现有质量疑问的药品应当采取的措施不包括A.及时撤柜 B.停止销售 C.由质量管理人员确认 D.由企业负责人处理 E.保留相关记录33. 根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业挂牌明示，说法错误的是A.应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照 B.应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证 C.营业人员是执业药师的，工作牌应当标明执业资格 D.在岗执业的执业药师应当挂牌明示 E.在岗执业的药学技术人员应当挂牌明示34. 根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售，说法正确的是A.处方药可采用开架自选的销售方式 B.药品一经售出，不得退换 C.药品拆零销售应提供药品说明书原件 D.应及时处理顾客对药品质量的投诉，并向药品监督管理部门报告 E.应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿35. 根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售，说法错误的是A.在岗执业的执业药师应当挂牌明示 B.配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药 C.无医师开具的处方不得销售非处方药 D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项 E.处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式36. 根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是A.负责拆零销售的人员应经过专门培训 B.应做好拆零销售记录 C.拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染 D.应提供药品说明书原件 E.拆零销售期间，应保留原包装和说明书37. 根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格C.药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期D.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格E.药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、规格二、配伍选择题A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.二级召回E.一级召回《药品召回管理办法》规定38. 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为39. 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为40. 对可能引起严重健康危害的药品召回为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回根据《药品召回管理办法》41. 药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是42. 药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是43. 药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是44. 药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是**日内 B.每日 C.3日内 D.每3日 E.7日内45. 一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案46. 一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况**日内 B.3日内 C.每3日 D.7日内 E.每7日47. 二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案48. 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况**日内 B.3日内 C.每3日 D.7日内 E.每7日49. 三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案50. 三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况**日内 B.2日内 C.3日内 D.7日内 E.10日内根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是51. 一级召回在52. 二级召回在53. 三级召回在。
药事管理与法规 第三节 违反药品监督管理规定的法律责任
第三节违反药品监督管理规定的法律责任1、违反《药品召回管理办法》规定的法律责任，应当给予药品经营企业的处罚有（）。
A. 警告B. 未立即停止销售或使用的，责令停止销售和使用C. 并处一千元以上五万元以下罚款D. 造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证【答案】BCD【解析】违反《药品召回管理办法》规定的法律责任，应当给予药品经营企业的处罚为：①未立即停止销售或使用的，责令停止销售和使用②并处一千元以上五万元以下罚款③造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。
2、违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的法律责任，药监部给予药品生产企业的处罚有（）。
A. 警告B. 责令限期改正C. 可以并处五千元以上三万元以下的罚款D. 逾期不改的，处三万元以上五万元以下的罚款【答案】ABC【解析】违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的法律责任，药监部给予药品生产企业的处罚为：①警告②责令限期改正③可以并处五千元以上三万元以下的罚款。
3、违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的法律责任，药监部给予医疗机构的处罚有（）。
A. 警告B. 责令限期改正C. 逾期不改的，处三万元以下的罚款D. 情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分【答案】ABCD【解析】违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的法律责任，药监部给予医疗机构的处罚为：①警告②责令限期改正③逾期不改的，处三万元以下的罚款提示：情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。
4、药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的A. 可处1000～5万元的罚款B. 可处3万元以下的罚款C. 可处2万元以下的罚款D. 处应召回药品货值金额3倍的罚款【答案】C【解析】(1)药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，由所在地药品监督管理部门予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
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A:药品生产企业收回已上市销售的药品
B:药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品
C:药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品
D:药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
E:药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品
答案:D
2、下列关于药品召回的组织实施，不正确的是
A:药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回
B:药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案
C:药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况
D:药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录
E:药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
答案:D
3、依照《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或需要采取更为有效的措施
A:可以要求药品生产企业重新召回或扩大召回范围
B:可以要求药品生产企业停产停业整顿。