2011新版GMP解读第三章：机构与人员

第三章机构与人员
条款内容
条款解读
第一节
原则
第16条
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图.
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责.质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
完善条款
将98版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的工作范围和独立性设置的要求,进行了条款合并补充修订，增设组织机构图要求;
所有人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应的知识/技能与经验能够胜任岗位要求.
第19条
职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
新增条款
增加根据有关工作职责的委托管理规定
其目的强化员工工作的专属性，保证从事相应工作的人员应具有的工作资质，确保委托工作质量有效性。
企业应建立工作委托操作流程.
在本条款中强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任的原则。
第21条
企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
新增条款
本规范所规定的企业负责人是指《药品生产许可证》上载明的企业负责人；
——断续培训以保持教育，培训，技能和经验并有记录。
培训的方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培训的内容，培训目标，培训时间，培训评估，培训记录等培训管理的控制要点
第27条
与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
1。确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2。确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6。确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
在修订时,基于规范章节的系统性，归入到本章机构原则章节中描述，结合本次修订时对质量管理工作的范畴将质量管理部门的工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求。
企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图,部门岗位设置图
强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独的质量管理部门,以保证质量管理的工作的独立性。
强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担应有的管理责任；
企业应建立相关的培训管理操作程序,以确保：
—-确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识，技能，经验）；
—-让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求
——评价所采取措施的有效性
——确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献
14.确保完成产品质量回顾分析;
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
完善条款
对98版第五条进行了完善和补充。增加了必要的质量管理人员的资质要求，以保证从事药品质量管理人员具有必要的知识与教育背景，针对关键岗位人员的资质，职责提出相应的要求，以确保其有足够的能力履行职责。
将98版第五条有关生产管理负责人的资质条件提高到本科学历.
考虑到我国高等教育历史发展原因，部分企业从事生产，质量管理负责人的实际状况,增加了中级技术职称,执业药师资格也可等同作为资质条件。
根据GMP中有关生产管理的工作范围进一步明确了生产管理负责人的主要工作职责有6项，强调药品的质量是通过生产而实现的。
第三章 机构与人员
条款内容
条款解读
第二节
关键人员
第20条
关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
其工作承担的职责在实际工作中的体现对关键的文件的审批应共同审核与批准。如工艺规程,批生产记录，培训计划，培训评估，验证计划与文件等生产质量文件。
第三章 机构与人员
条款内容
条款解读
第二节
关键人员
第25条
质量受权人
(一）资质：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
新增条款
明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”,“质量受权人"，的名称；强调了全职人员。
鉴于企业的实际现状，以适应不同管理规模企业的实际情况将98版规范中“企业主管药品生产管理”“和药品生产管理部门负责人"的生产管理职责落实到“生产管理负责人";
将98版本规范中“企业主管药品质量管理”和“药品质量管理部门负责人”的质量管理职责落实到“质量管理负责人"
新增条款
根据国家局正在实施质量受权人制度的要求,参考欧盟GMP中有关质量受权人的工作范围，工作职责，结合我国质量受权人试点工作的经验，本次修订时,增加“质量受权人”相关的要求，规定了其资质和工作职责。
条款强调质量受权人为企业的关键人员，主要负责最终产品放行职责.
为保证质量受权人的职责的实现，还规定了质量受权人参与企业的药品质量管理的工作，以保证其职责的有效实施。
第三章 机构与人员
条款内容
条款解读
第三节
培训
第26条
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
完善条款
将原98版第六条和第七条的条款，提出培训管理具体要求
强调专门部门或专人负责培训工作，将培训工作纳入公司的日常工作范畴
企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管理中的作用和职责，提出了对企业负责人的要求条款；
明确企业负责人作为药品质量的主要责任人，其工作主要职责是完成质量目标，配备适当的资源维护质量管理部门的工作独立性等工作职责
第三章 机构与人员
条款内容
条款解读
第二节
关键人员
第22条
生产管理负责人
（一)资质：
第17条
质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
完善条款
根据98版规范第七十四条的规定明确对质量管理部门在组织机构中对质量保证体系的控制作用.
提出质量管理部门工作的范围，对企业GMP系统文件审核工作职责.
该条例明确质量管理的工作范围，并强调其工作职责的独立性。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责.
（二）主要职责：
1。参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
第三章 机构与人员
条款内容
条款解读
第二节
关键人员
第23条
质量管理负责人
（一)资质：
质量管理责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训.
（二）主要职责：
完善条款
根据98版第三条的原则进行重新编写，要求企业配备适当资质的人员，并对人员的资质要求，工作职责的制定和培训等进行了规定。
企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责，权限，相互关系及资质要求（包括教育，培训,技能，实践经验）。
本条款规范了制药企业的各部门，人员的岗位职责设置的原则要求，应与其工作职能，工作量相适应。
第三章 机构与人员
条款内容
条款解读
第一节
原则
第18条
企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多.
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第三章 机构与人员
条款内容
条款解读
第二节
关键人员
第24条
生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
(二）监督厂区卫生状况;
（三)确保关键设备经过确认;
（四）确保完成生产工艺验证；
(五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
专门的培训主要是指职业危害，个人职业安全防护，应急处理等方面的知识，工作技能的培训
第四节
人员卫生
第29条
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险.
完善条款
在98版规范第四十八条的基础上强调所有人员都需要进行相关卫生要求的培训，明确人员卫生管理的目的，降低人员对药品生产的污染风险.
将98版第五条有关生产管理负责人的资质条件提高到本科学历.考虑到我国高等教育历史发展原因，部分企业从事生产,质量管理负责人的实际状况，增加了中级技术职称，执业药师资格也可等同作为资质条件。