化妆品人体试验讲解
化妆品人体美白性能功效性评价方法
化妆品人体美白性能功效性评价方法化妆品人体美白性能功效性评价方法【实验原理】在Lab 色度系统中，以坐标L 、a 、b 之差ΔL 、Δa 、Δb来表示二种刺激之间的色差Δeab，即在色空间两颜色点之间的距离。
ΔEab = [ (ΔL) 2 + (Δa) 2 + (Δb) 2 ]1/ 2，式中ΔEab是L 、a 、b 的综合指数，代表了色度的立体变化，所以是评价肤色变化的较合适指标。
L = 116 ( Y/ Yn) 1/ 3 - 16 ； a = 500 [ (X/Xn) 1/ 3 - (Y/ Yn) 1/ 3 ] ； b= 200 [ ( Y/ Yn) 1/ 3 - ( Z/Zn) 1/ 3 ] ； Cab = (a2 + b2) 1/ 2 ；hab = arctg(b/ a) ，式中：L、 a 、b 为三维直角坐标系统的坐标值；X、Y、Z 为XYZ 表色系统的三刺激值； Xn 、Yn 、Zn 为完全漫反射面的三刺激值。
L为亮度，值越大，颜色越偏向白色，反之，偏向黑色；a为红、绿色品，+ a为红色方向，- a为绿色方向；b为黄、蓝色品，+ b为黄色方向，- b为蓝色方向；c为饱和度，用以表示物体表面颜色的.浓淡；h为色调角，表示彩色彼此相分的特性。
【实验仪器】Lab 色度系统光谱光度计(美能达光谱光度计CM- 2002)，受试对象：肤型属Ⅳ型,无光过敏史,无化妆品过敏史的年轻女性。
【实验方法】测试对象连续使用某品牌美白化妆品90 d ,每天早晨、晚上睡前洗脸后在面部涂抹指定的化妆品,涂抹量以略见涂抹层即可。
颈部不涂化妆品,作自身对照用。
测试时间：在使用化妆品前1 d、使用后第30 、60 、90 d 使用光谱光度计测量皮肤颜色的变化。
连续测试3 次,取平均值。
测试部位：额部（颊部是美白化妆品人体试验合适的观察部位）【结果】例表1 显示,使用该品牌美白化妆品30 、60 、90 d 后颊部的L 值和b 均升高,与使用前比较,差别具有显著性( t = 21853 ,31998 ,41099 , P < 0105) 。
化妆品人体试验讲解
人体功效定量评价的影响因素
无创性皮肤测量方法的影响因素
1.保持测量环境恒定，温度20~22℃，相对湿度 40%~60%，环境安静无噪音。
2.测量体位保持一致，排除地心引力影响。 3.严格规定测量前进食、饮水、运动的时间，测量前
静息15~30分钟。 4.由同一台仪器和同一位技术员完成测量，减少操作
二、伦理学原则
研究人员需将有关试验的目的、背景、方法、预期效果、潜在风险等如实 告知志愿者，并征得其同意，签订参加试验的知情同意书。
志愿者有权在试验任何阶段不需要任何理由退出研究。 研究者应对志愿者的资料和隐私保密，不得向他人透露。
三、科学性原则
1.设计方案：
临床随机对照试验(randomized controlled trial，RCT) 非随机同期对照研究(non-randomized concurrent control trial)
一般观察指标：对产品的 共性评价，也称感官评价 。如质地、颜色、香味、 延展性、使用感等
特殊观察指标：对 产品所宣称的功能 评价，如保湿、抗 皱、美白、控油等
观察指标 的量化
采用等级量化方法。 语言评价量表（VRS）和视觉模拟评分法（VAS）
人体功效半定量评价
二、研究者评价
语言评价量表：针对产品功能进
3.对照组
试验组和对照组可以是2组人群，也可以是左右半脸或左右肢体对照
4.盲法试验
试验时，受试者和研究者都不知道哪一组 是对照组或试验组，直到数据录入和统计 分析完成后才揭盲。 有效避免受试者和研究者的测量性偏倚和 主观偏见。
5.样本量
样 本 量
检验水准
显著性水平，即 假阳性概率，通 常取0.05或5%
测试化妆品的方法
测试化妆品的方法化妆品的测试方法可以分为两大类：实验室测试和人体试验。
实验室测试是通过在实验室中进行一系列的化学和物理性质测试，来评估化妆品的安全性、稳定性和效果。
以下是几种常见的实验室测试方法：1. 稳定性测试：化妆品在长期存放和使用过程中需要保持其稳定性，不发生分层、沉淀、变质等问题。
实验人员通过模拟不同温度、湿度等条件进行测试，观察化妆品的变化情况。
2. pH值测试：化妆品的pH值对皮肤的影响很大，pH值过高或过低都可能导致皮肤不适，因此需要进行pH值测试。
实验人员使用pH计来测试化妆品的酸碱性，确保其符合皮肤的pH值范围。
3. 致敏性测试：化妆品中的某些成分可能引起过敏反应，所以需要进行致敏性测试。
实验人员将化妆品涂抹在动物的皮肤上，观察是否出现红肿、溃烂等过敏反应。
4. 防腐性测试：化妆品中存在微生物滋生的风险，因此需要进行防腐性测试。
实验人员将不同的细菌、霉菌接种在化妆品中，观察是否能杀灭这些微生物。
5. 安全性评估：对于每一种新的化妆品成分，都需要进行安全性评估。
实验人员通过对化妆品成分进行毒理学测试，以确定其是否对皮肤有害。
人体试验是将化妆品应用在人体上，观察其对皮肤的影响。
这种测试方法比较直接，能够更真实地反映出化妆品的效果和副作用。
以下是几种常见的人体试验方法：1. 斑贴试验：实验人员将化妆品涂抹在人体皮肤的一个小区域上，观察是否会出现红肿、刺痛、过敏等不良反应。
2. 眼刺激试验：将化妆品滴入动物或志愿者的眼睛中，观察是否会引起眼睛不适和损伤。
3. 皮肤刺激试验：实验人员将化妆品涂抹在大面积的人体皮肤上，观察是否会引起红肿、瘙痒、疼痛等不良反应。
4. 群体调查：通过对大量消费者的问卷调查或面对面访谈，了解他们使用某种化妆品后的感受和反馈。
需要注意的是，尽管人体试验可以提供更真实的数据，但在伦理和法律方面都存在一定的限制。
因此，在进行任何人体试验之前，必须确保试验是安全、伦理和法律合规的。
《化妆品安全性与有效性评价》第三章 皮肤检测与分析
• 纸巾大片油迹呈透明状或每平方厘米5个以上透明 点者为油性皮肤
• 2个以下透明点或纸巾无变化则为干性皮肤 • 介乎于两者之间者为中性皮肤
或者彻底清洁皮肤后2h观察，同上
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2.观察、触摸和擦拭结合法
• 上床睡觉前把脸洗干净（可用洗面奶），不差任何 化妆品
90min、120min时
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八. 皮肤的弹性
（一）基于人体皮肤力学特性测定皮肤弹性的方法
皮肤力学特性与角质层的机械强度、水份皮脂的平衡、胶原 纤维、弹力纤维、基质构造及其存在形态有很大的关系，呈 现复杂的粘弹性特点。
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（二）基于回弹现象测定皮肤弹性的方法
基于回弹现象，采用光学和力学的原理，记录施加的 负荷、皮肤的抵抗和再回复过程，进而可以计算皮肤 的黏弹性。 1.扭转法：作用力平行于皮肤表面，测量皮肤的伸展 性和扭转恢复，优点是减小真皮和皮下组织之间的联 系影响 2.吸力法：吸力和拉伸原理，测量皮肤随时间和拉力 的弹性变化
-使用化妆品前后的TEWL差值越大，说明保湿效果 越好。
3.应用
-评价角质层状态、屏障功能修复能力； -保湿类、舒缓类、清洁类等化妆品保湿润肤 性能的比较； -长时间皮肤水分散失情况的监测； -综合评价某些化学品的刺激强度。
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4.皮肤屏障的自我修复
TEWL仅增加1％，皮肤就会启动屏障修复，让表 皮重新湿润： ①开始屏障修复； ②改变表皮水分分布； ③真皮水分开始渗透到表皮； ④合成细胞间脂质。
• 摩擦系数：指两个物体表面间的摩擦力和作用在其中一个物 体表面上的垂直力之比值，与物体表面的粗糙度有关，而与 接触面积的大小无关
化妆品人体试验的伦理审查指南
化妆品人体试验的伦理审查指南下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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化妆品人体试验
人体功效定量评价的影响因素
皮肤生物学参数癿影响因素
1.年龄：根据研究目癿，纳入丌同年龄叐试者。 2.性别：根据产品特点，选择适当癿性别构成比例。 3.种族：最好选择同一种族人群做叐试者。 4.部位：根据产品癿功能诉求，选择适合试验部位。 5.季节：皮肤表面癿生物学特性随季节发化而収生发 化，保湿、美白、抗皱、控油类产品癿功效评价 一定要考虑到季节因素癿影响。
非随机同期对照试验
优点：方便、简单，容易被研究者和志愿者接叐，依从性较高。 缺点：难以保证各组间治疗前癿可比性。治疗组和对照组在基本临床特征和 主要预后因素方面分布丌均，可能导致研究结果癿明显偏倚。
自身前后对照研究
同一组病人先后接叐两种丌同癿治疗，以其中一种治疗作为对照，比较两 种治疗结果癿差别。 优点：可确切判断每例患者对研究因素和安慰剂癿反映，有良好癿可比性， 结果癿可靠性亦远高于丌同病例组癿前后对照研究。 缺点：每一例癿研究期限延长一倍，病人癿依从性容易叐到影响
5.样本量 检验水准
显著性水平，即 假阳性概率，通 常取0.05或5%
检验效能
又称把握度，即 假阴性概率，一 般不大于20%
样 本 量
个体变异
以参数指标的标 准差、方差或变 异系数来测量
参数指标差值 及等效限值
临床试验样本一 般不低于20例； 带回家使用样本 量不低于30例
6.试验周期
人体功效定量评价
优势：
• • • • •
动态地观察活体皮肤发化规律 观察指标数字化 较少叐主观因素影响 对皮肤无创伤 便于丌同研究者之间交流
检测结果波动性大、易受检测环境、检测体位影响
人体功效定量评价的影响因素
无创性皮肤测量方法癿影响因素
化妆品中的护肤功效评估方法安全性评估
化妆品中的护肤功效评估方法安全性评估化妆品是现代人日常生活中不可缺少的品类之一，而护肤功效是人们购买化妆品时最为重视的因素之一。
为了确保化妆品的护肤功效能够真正达到预期效果，同时保证其安全性，需要进行科学有效的评估方法和安全性评估。
一、护肤功效评估方法1. 细胞实验和组织培养：这种评估方法通过将待评估的化妆品成分与细胞或组织接触，观察其对细胞和组织的影响，以评估其对护肤功效的作用。
比如，可以通过细胞培养实验来评估化妆品是否具有促进细胞再生、延缓皮肤老化等功效。
2. 人体试验：人体试验是评估化妆品护肤功效的重要手段之一，可以通过招募志愿者来进行。
这种评估方法更接近真实使用场景，能够直接观察化妆品对人体的影响。
例如，可以使用皮肤科仪器对志愿者的皮肤进行测量，以评估化妆品是否具有保湿、美白、抗皱等功效。
3. 皮肤渗透性测试：这种评估方法通过模拟化妆品在皮肤上的渗透情况，来评估其对皮肤的护肤功效。
常见的皮肤渗透性测试方法包括离体皮肤渗透实验和小鼠皮肤渗透实验，通过测量成分在皮肤中的吸收率来评估化妆品的渗透性和功效。
二、安全性评估化妆品的安全性评估是确保化妆品对人体安全无害的重要环节，常见的安全性评估方法包括以下几种：1. LD50实验：LD50实验是通过对小鼠或其他动物进行一定剂量的毒性实验，观察其出现明显中毒症状或死亡的剂量，来评估化妆品的毒性和安全性。
然而，由于动物实验的伦理和道德问题，现在已逐渐减少使用。
2. 皮肤敏感性测试：皮肤敏感性测试是评估化妆品对人体皮肤产生过敏反应的实验，常见的方法包括人体开放试验和人体闭合试验。
通过观察志愿者是否出现过敏反应，来评估化妆品的安全性。
3. 稳定性测试：化妆品在使用过程中可能受到环境、温度等因素的影响，从而导致成分变质、失效。
稳定性测试可以通过模拟不同的环境条件，加速评估化妆品的稳定性和安全性。
4. 长期观察：一些化妆品成分可能在长期使用后才会产生潜在的安全问题，因此长期观察是评估化妆品安全性的重要方法之一。
本规范规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和
一、总则General principle1 范围本规范规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和要求。
本规范适用于化妆品终产品的人体安全性和功效性评价。
2化妆品人体检验的基本原则2．1 选择适当的受试人群，并具有一定例数。
2．2 化妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验。
2．3 化妆品人体斑贴试验适用于检验防晒类、祛斑类和除臭类化妆品。
2．4 化妆品人体试用试验适用于检验健美类、美乳类、育发类和脱毛类化妆品。
2．5 防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法适用于检验防晒类化妆品。
二、人体斑贴试验Human Patch Test1 范围本规范规定了人体斑贴试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于检测化妆品终产品对人体皮肤的不良反应。
2引用标准化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则（GB 17149-1-1997）化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则（GB 17149-2-1997）3 试验目的检测受试物引起人体皮肤不良反应的可能性。
4 试验基本原则4.1 选择合格的志愿者作为试验对象。
4.2 应用特制的斑试材料进行人体斑贴试验。
4.3 根据化妆品的不同性质，斑贴试验时可选用化妆品终产品原物、或将其稀释成不同浓度作为受试物，稀释方法参见《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则》（GB 17149- 1-1997）附录A。
4.4 对除臭、祛斑、防晒类产品，要求先完成动物多次皮肤刺激试验试验并出具书面证明，然后方可安排人体斑贴试验。
5 受试者的选择5.1 选择18~60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。
5.2 不能选择有下列情况者作为受试者5.2.1 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；5.2.2 近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者；5.2.3 受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者；5.2.4 胰岛素依赖性糖尿病患者；5.2.5 正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者；5.2.6 在近6个月内接受抗癌化疗者；5.2.7 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；5.2.8 哺乳期或妊娠妇女；5.2.9 双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者；5.2.10 在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判定者；5.2.11 参加其它的临床试验研究者；5.2.12 体质高度敏感者；5.2.13 非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。
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人体功效半定量评价
? 一、志愿者评价
志愿者的选 择与培训
选择评价 指标
1.18~60岁健康男女 2.设计皮肤类型问卷，排除化妆品不耐受的志愿者 3.要求受试者有基本的感觉判别能力 4.培训受试者正确使用化妆品的方法
一，减少入选偏倚； ? 可减少测量偏倚，研究者按研究目的控制整个试验过程，保证了研究质量，
增强结果真实性。
非随机同期对照试验
? 优点：方便、简单，容易被研究者和志愿者接受，依从性较高。 ? 缺点：难以保证各组间治疗前的可比性。治疗组和对照组在基本临床特征和
主要预后因素方面分布不均，可能导致研究结果的明显偏倚。
价的唯一受试对象。
试验原则
? 涉及对象是人体，不可避免地涉及社会、心理、伦理和可行性等复杂问题。 ? 推行规范化的临床试验，才能保证研究工作的客观、科学和高效。 ? 遵循原则：
1.安全性原则 2. 伦理学原则 3. 科学性原则
一、安全性原则
? 化妆品配方中的各种原料应经过实验室物理化学、毒理学及微生物安全 性评估，验证对人体无害。
化妆品人体功效评价
化妆品人体功效评价
? 是一种 前瞻性 试验研究。 ? 在人为条件控制下，以健康志愿者或问题皮肤人群为受试对象，以发现和
证实化妆品对皮肤的清洁、护理或对问题皮肤的预人体功效评价
? 化妆品是一种多原料复配剂，单一原料的功能不能代表终产品的功效。 ? 体外试验的结果是否能在体内得到印证很难预测，因此体内试验不可替代。 ? 化妆品的特殊性、动物保护日益高涨的呼声，使得人体成为化妆品临床评
一般观察指标：对产品的 共性评价，也称感官评价 。如质地、颜色、香味、 延展性、使用感等
特殊观察指标：对 产品所宣称的功能 评价，如保湿、抗 皱、美白、控油等
观察指标 的量化
采用等级量化方法。 语言评价量表（VRS）和视觉模拟评分法（VAS）
人体功效半定量评价
? 二、研究者评价
语言评价量表：针对产品功能进 行评价，如保湿、美白、抗皱等 ；对产品引起的皮肤不良反应进 行评价，如红斑、鳞屑等
? 无创性皮肤测量方法的影响因素
1.保持测量环境恒定，温度20~22℃，相对湿度 40%~60%，环境安静无噪音。
2.测量体位保持一致，排除地心引力影响。 3.严格规定测量前进食、饮水、运动的时间，测量前
静息15~30分钟。 4.由同一台仪器和同一位技术员完成测量，减少操作
的差异。 5.每次测量需重复3~5次，取均值，减少测量误差。
皮肤摄影：对比不同试验阶段的 照片，获得产品改善皮肤质地、 颜色等方面信息
价评者究研
人体功效定量评价
? 优势：
? 动态地观察活体皮肤变化规律 ? 观察指标数字化 ? 较少受主观因素影响 ? 对皮肤无创伤 ? 便于不同研究者之间交流
检测结果波动性大、易受检测环境、检测体位影响
人体功效定量评价的影响因素
3.对照组
? 试验组和对照组可以是 2组人群，也可以是左右半脸或左右肢体对照
4.盲法试验
?试验时，受试者和研究者都不知道哪一组 是对照组或试验组，直到数据录入和统计 分析完成后才揭盲。 ?有效避免受试者和研究者的测量性偏倚和 主观偏见。
5.样本量
检验水准
显著性水平，即 假阳性概率，通 常取0.05或5%
? 优点：随机分组可避免组间差异和人为选择偏倚，需要的病例数较少。 ? 缺点：应用范围受限；两个阶段的功效可能有重叠，故需要洗脱期；整个
研究观察期较长，志愿者的依从性不容易得到保证。
三、科学性原则
2.随机化 ? 以机会均等原则 将志愿者 随机分配到各组中，以保证试验中非干预因素均 衡一致，使资料处理和统计推断的结论能反映客观真实情况。
自身前后对照研究
? 同一组病人先后接受两种不同的治疗，以其中一种治疗作为对照，比较两 种治疗结果的差别。
? 优点：可确切判断每例患者对研究因素和安慰剂的反映，有良好的可比性， 结果的可靠性亦远高于不同病例组的前后对照研究。
? 缺点：每一例的研究期限延长一倍，病人的依从性容易受到影响
交叉对照研究
? 两组受试者使用两种不同的治疗措施，然后相互交换处理措施，最后比较 结果的试验方法。
7. 统计分析
? 依据观察值是计量资料，计数资料还是百分率，分别应用 卡方检验等进行统计分析。
? 意向治疗分析（ ITT）和完成治疗分析（ PP）
? ITT 与PP结果越接近，研究质量越高，结果越可信。
t检验、秩和检验、
化妆品人体评价方法
? 主观半定量评价： 以人的主观判断为标准，不需特殊仪器设备，经济简便，但易受个体主观感 觉差异的影响，试验结果无法量化。
临床随机对照试验
? 双盲试验，检验某种假设最有力的方法
设立入选标准 和排除标准
选取合格志愿者
随机分为实验组 和对照组
对试验结果进行 统计学处理
分别使用外观一 致、配方成分不 同的化妆品
同步观察试验皮 肤反应
临床随机对照试验优点
? 采用随机化分组，两组均衡性好，可比性强，排除混杂偏倚； ? 有严格的诊断、纳入、排除标准，入选对象均质性好，观察指标与判断统
二、伦理学原则
? 研究人员需将有关试验的目的、背景、方法、预期效果、潜在风险等如实 告知志愿者，并征得其同意，签订参加试验的知情同意书。
? 志愿者有权在试验任何阶段不需要任何理由退出研究。 ? 研究者应对志愿者的资料和隐私保密，不得向他人透露。
三、科学性原则
1. 设计方案：
? 临床随机对照试验 (randomized controlled trial ，RCT) ? 非随机同期对照研究 (non-randomized concurrent control trial)
检验效能
又称把握度，即
假阴性概率，一 般不大于20%
个体变异
以参数指标的标 准差、方差或变
异系数来测量
量本样
参数指标差值 及等效限值
临床试验样本一 般不低于20例；
带回家使用样本 量不低于30例
6. 试验周期
? 化妆品是引起皮肤生理过程的量变。 ? 抗衰老产品： 3~6个月，甚至 1年； ? 美白祛斑产品： 3个月以上； ? 控油、舒缓、抗过敏产品： 1个月以上