体外诊断试剂半成品检验报告单模板
半成品检验报告单
文件编号:
检验单号：
质检负责人：复核人：检验人：
体外诊断试剂注册检验送检须知2017
体外诊断试剂注册检验送检须知 2017年12月27日发布 一、体外诊断试剂注册检验适用范围 凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 二、体外诊断试剂注册检验的分类 体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格 申请体外诊断试剂注册检验，应填写“检验申请表”，并报送相关资料及样品。 四、申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料 体外诊断试剂注册检验资料分以下四类： （一）国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)； 2.证明文件：申请人企业许可证（复印件）,提交资料真实性的声明。 3.抽样单（抽样凭证及记录），加盖抽样单位公章； 4.综述资料； 5.产品说明书； 6.拟定申报产品技术要求； 7.主要原材料研究资料； 8.分析性能评估资料； 9.参考值（范围）确定资料；
10.稳定性研究资料； 11.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）； 12.自检报告； 13.工艺及反应体系研究资料（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）； 14.生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。 以上资料均需加盖申请单位公章。 （二）进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)； 2.指定代理人的委托书，代理人的机构证明复印件；所提交资料真实性的声明; 3.综述资料,原文及译文； 4.产品说明书； 5.拟定申报产品技术要求； 6.主要原材料研究资料,原文及译文； 7.分析性能评估资料,原文及译文； 8.参考值（范围）确定资料,原文及译文； 9.稳定性研究资料,原文及译文； 10.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式
附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号: 日 有效期至：年月日
附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号:
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 V :必须提供的资料。 △:注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交
1. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3. 申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4. 申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病 （HIV、HBV HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运 输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上 述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
半成品检验标准
1.目的：有效控制印刷缺陷产品流入后工序，提高成品质量。 2.范围：适用于本公司半成品检验岗位。 3.职责： QC负责产品的检验及异常反馈处理工作。 4.工作内容： 序号工作步骤作业规范 1 作业准备1、根据《生产计划表》或组长要求准备检验印刷后产品的资料（包括生 产施工单、正确样板或图纸等）； 2、根据不同产品准备好相应的检验工具； 3、将产品拉入指定的区域待检验，同时检验区需准备卡板以便放置已检 验印张。 2 首件确认1、仔细阅读《生产施工单》，了解产品的加工工艺、折页方式与其他产品 质量信息； 2、参照样板、图纸核对印张的图案、文字、颜色、规格及页码顺序是否 合格（在100张印张内完成首件的确认）； 3．对于产品贴数较多不能一次完成的产品，则需保留在首件放置柜，待全部检验完成后，再进行整本书贴整合确认。 3 检 验 步 骤 1、首先确认前工序的产品标识，阅读标识内容，以指引检验操作的方法； 2、确认产品印刷性质油墨待干时间规定如下： 2.1、单黑说明书或粉灰卡印刷待干时间为：30分钟后可检验 2.2、墨位较大的单黑或正常四色的说明书印刷待干时间为（书纸类）： 2-4小时后可检验 2.3、正常四色的粉灰纸印刷待干时间为：4小时后可检验 2.4、普通油墨专色或大墨位四色印刷待干时间为：6-8小时后方可检验 2.5、哑粉纸正常四色油墨待干时间为：12小时后方可检验 2.6、金属墨或金/银墨四色印刷待干时间为：24小时后方可检验 2.7、金/银卡或珠光纸四色印刷待干时间为：48小时后方可检验 3、翻查印件四边，通过印品两边的色块、十字线等，确认是否有漏印颜 色及白页，并剔除； 4、检查印件的规线，将规线（正反面）不一致的印件分开； 5、每检验1000张后全检1张印张，发现不良需依据印张不良位置对上下 印张进行检查确认，直至完全剔除不良。 6、工序质量要求： 剔除白页及漏印颜色的； 规位不一致的印件分开； 剔除有印刷质量问题：如断字、重影、水干、水大、墨皮、色差、较 版纸等印件。 7、对合格品与不合格品进行点数，合格品数量记录在挑拣报表与交接牌 不合格品数量记录在挑拣报表内，大废品需填写大废品确认单。
体外诊断试剂注册检验抽样服务
体外诊断试剂注册检验抽样服务指南 一、适用范围 本指南适用于本市各区县市场监督管理局为辖区内体外诊断试剂生产企业的第二、三类体外诊断试剂开展注册检验抽样。 二、服务依据： 1、国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》 3、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕 144号） 三、承办部门 上海市各区县市场监督管理局（办理地点、工作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准） 四、抽样流程 1、请企业向生产地所属区县市场监督管理局提出第二、三类体外诊断试剂注册检验抽样的需求。 2、请企业在“表格下载”页面中下载“附件1、体外诊断试剂注册检验抽样申请表”，以及“附件2、体 外诊断试剂注册检验抽样单”，分别按表格下方的注意事项填写完成并打印（附件1一份，附件2一式三份），均加盖企业公章。 3、请企业将已盖章的上述资料纸质文档递交至上海市各区县市场监督管理局业务受理部门（办理地点、工 作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准）。 4、各区县市场监督管理局自接收资料之后15个工作日内通知企业抽样时间。 5、申请抽样的体外诊断试剂样品必须是企业自行生产的（根据5号令第十条，按照创新医疗器械特别审批 程序审批的境内体外诊断试剂除外，其样品可以委托其他具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产。 是否属于创新产品由国家总局创新医疗器械审查办公室最终审查决定）。 6、请企业准备以下资料，在抽样时出示给各区县市场监督管理局派出的抽样人员，其中真实性承诺书需要 交予抽样人员归档： 1）真实性承诺书，承诺企业已按照相应的产品技术要求和医疗器械质量管理体系的相关要求自行生产送检样品，并按照相应的产品技术要求完成了拟送检样品的全性能自测报告；承诺企业留存生产样品 的主要原材料采购记录（采购发票、供方质保书、采购证明等）、样品的生产记录备查。 2）拟送检样品全性能自测报告。 7、抽样人员需根据企业递交的“附件1、体外诊断试剂注册检验抽样申请表”、“附件2、体外诊断试剂 注册检验抽样单”，核对相关信息后开展抽样工作。
体外诊断试剂注册申报 要求及说明
附件3 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门
出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格 证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV 等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
体外诊断试剂注册管理办法考题(含答案)
2014年《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题 部门：姓名：工号：总分： 一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的） 1. 根据产品风险程度的由低到高，体外诊断试剂依次分为（）。 A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B、第一类产品、第二类产品、第三类产品 C、第三类产品、第二类产品、第一类产品 D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。 A、用于蛋白质检测的试剂 B、用于酶类检测的试剂 C、用于维生素检测的试剂 D、与肿瘤标志物检测相关的试剂 3. 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在（）内按照补正通知的要求一次提供补充资料。 A、1年 B、6个月 C、60天 D、20天 4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。 A、1 B、2 C、3 D、4 5.在中华人民共和国境内（），应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 A、从事体外诊断试剂的研制 B、从事临床试验 C、从事注册检验、产品注册以及监督管理 D、销售、使用的体外诊断试剂 6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（）。
A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家） B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家） C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家） D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家） 7. 体外诊断试剂产品标准包括（）。 A、国家标准、行业标准 B、行业标准、注册产品标准 C、国家标准、行业标准、注册产品标准 D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准 8. （）体外诊断试剂实行备案管理。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部三类 9. 《医疗器械注册证书》有效期为（）。 A、3年 B、4年 C、5年 D、6年 10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法》中关于变更申请事项所规定的内容（）。 A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供应商 B、变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判断值或者参考区间的 C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等 D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售的产品阳性判断值或者参考区间发生改变，并具有新的临床诊断意义 二、填空题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填写在空白横线上） 1. 与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按产品进行注册。 2. 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性
体外诊断试剂注册检验送检须知 20160301
体外诊断试剂注册检验送检须知 2016年03月01日发布 1.体外诊断试剂注册检验适用范围 凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 2.体外诊断试剂注册检验的分类 体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册和补充资料注册等。 3.申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格 申请体外诊断试剂注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。 ４.申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料 体外诊断试剂注册检验资料分以下四类： 4.1 国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 4.1.1申报单位出具的申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)； 4.1.2证明文件：申请人企业许可证复印件,提交资料真实性的声明。 4.1.3抽样单（抽样凭证及记录），加盖抽样单位公章； 4.1.4综述资料； 4.1.5产品说明书； 4.1.6拟定申报产品技术要求； 4.1.7主要原材料研究资料； 4.1.8分析性能评估资料； 4.1.9参考值（范围）确定资料； 4.1.10稳定性研究资料； 4.1.11标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件等信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）；
4.1.12自检报告； 4.1.13工艺及反应体系研究资料（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）； 4.1.14生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。 以上资料均需加盖申请单位公章。 4.2 进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 4.2.1申请单位出具的申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)； 4.2.2指定代理人的委托书，代理人的机构证明复印件；所提交资料真实性的声明; 4.2.3综述资料,原文及译文； 4.2.4产品说明书； 4.2.5拟定申报产品技术要求； 4.2.6主要原材料研究资料,原文及译文； 4.2.7分析性能评估资料,原文及译文； 4.2.8参考值（范围）确定资料,原文及译文； 4.2.9稳定性研究资料,原文及译文； 4.2.10标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件等信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）； 4.2.11自检报告； 4.2.12工艺及反应体系研究资料，原文及译文（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）； 4.2.13生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。 以上资料均需加盖申请单位公章。 4.3补充资料注册检验需提供的资料: 4.3.1申请单位出具的申请函（加盖申请单位公章）；检验申请表; 4.3.2证明性文件：医疗器械注册审评部门出具的《补充资料通知》复印件；企业对所提交资料真实性的声明;
产品检验报告格式模板
检验报告 Test Report N o：2014-5SS00XX 产品名称：白酒 受检单位：XXXXXX 检验类别：XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX检测中心 注意事项
N O T I C E S 1、报告无“检验报告专用章”或“检验单位公章”无效。 A report is invalid without stamping of the Special Chop of Test Report or the official seal of the inspection agency. 2、复制报告未重新加盖“检验报告专用章”或“检验单位公章”无效。 A reproduced report must be re-stamped with the Special Chop of Test Report or the official seal of the inspection agency,otherwise it is invalid. 3、报告无主检、审核、批准人签字无效。 A report is invalid without signatures of the inspector,the checker and approver. 4、报告涂改无效。 A report is invalid if altered. 5、对检验报告若有异议，应于收到报告之日起在十五日内向检验单位提出。 逾期不予受理。 Any disputes to the test report should be claimed in written form to the test agency within 15 days from the day the report is received.Overdue claim would not be accepted. 6、委托检验由委托人提供样品的仅对来样负责。 In entrusting test.we are just responsible for the samples which clients give us. 7、未经本中心同意检验报告不得作广告用。 This test report should not use to propagandize,without approval. 地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX Address:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 电话(Tel)：XXXXXXXXXXX 邮政编码(Fax)：XXXXXXXXX
[医药]体外诊断试剂注册检验送检须知
[医药]体外诊断试剂注册检验送检须知体外诊断试剂注册检验送检须知 1.体外诊断试剂注册检验适用范围 凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 2.体外诊断试剂注册检验的分类 体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册、变更申请、重新注册等。 ,.申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格 申请体外诊断试剂注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。 ,.申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料 体外诊断试剂注册检验资料分以下两类: 1)国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: (1)申报单位出具的申请函，加盖申请单位公章; (2)抽样单(抽样凭证及记录)，加盖抽样单位公章; (3)综述资料; (4)产品说明书; (5) 拟定申报标准及编制说明; (6) 主要原材料研究资料; (7) 工艺及反应体系研究资料; (8) 分析性能评估资料; (9) 参考值(范围)确定资料; (10) 稳定性研究资料;
(11) 临床试验资料; (12) 生产及自检记录; (13) 包装、标签样稿; (14) 标准品(参照品)及资料。 2)进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: (1)申请单位出具的申请函，加盖申请单位公章; (2)指定代理人的委托书，代理人的机构证明复印件; (3)综述资料,原文及译文; (4)产品说明书; (5)拟定申报标准及编制说明; (6)主要原材料研究资料,原文及译文; (7)工艺及反应体系研究资料,原文及译文; (8)分析性能评估资料,原文及译文; (9)参考值(范围)确定资料,原文及译文; (10)稳定性研究资料,原文及译文; (11)临床试验资料或总结报告; (12)生产及自检记录; (13)包装、标签样稿; (14)标准品(参照品)及资料。 ,(申请体外诊断试剂注册检验对样品的要求 1)样品数量要求: 一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下(贵重样品、特殊管理的体外诊断试剂等)，检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”，并签名。 2)样品状态要求:
产品检测报告模板
产品检测报告模板 篇一：产品质量检验报告单(模板) 产品质量检验报告单 篇二：产品出厂检验报告模板 ×××出厂检验报告 篇三：产品测试报告模板 IT民工产品经理网址导航： [系统名称+版本] 测试报告 IT民工产品经理网址导航： 版本变更记录 目录 版本变更记录 ................................................ ............... 2 项目基本信息 ................................................ ............... 1 第1章 第2章 引言 ................................................ ............. 2 编写目
的 ................................................ ................................................... .................... 2 项目背景 ................................................ ................................................... .................... 2 参考资料 ................................................ ................................................... .................... 2 术语和缩略语 ................................................ ................................................... ............ 2 测试概要 ................................................ (3) 测试用例设计 ................................................ ................................................... ............ 3 测试环境与配置 ................................................ ................................................... ........ 3 功能测试 ................................................
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申 报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物
材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。 （五）其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。 四、主要原材料的研究资料 主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定值试验资料，校准品的溯源性文件等。 五、主要生产工艺及反应体系的研究资料 主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。 六、分析性能评估资料 （一）体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
原材料、成品、半成品的检验规程
编号：原材料、半成品及成品地检验规程、适用范围 本程序适用于对进厂地原辅材料、过程产品及最终产品地检验和试验. 、管理职责 质检科和化验室是检验和试验活动地归口管理部门. 其他部门配合质检科和化验室地检验和试验活动. 、程序要求 进货检验和试验 采购产品进厂后，采购部通知品控部进行检验. 质检科按照检验规程或采购文件，验证产品是否符合或要求，并出具《原辅材料验收记录》，传递给采购部. 确定进货检验和试验地数量和性质时，应考虑供方处所进行地控制程度和所提供地安全卫生证明合格证据.顾客提供产品地检验和试验以确定取样地数量和性质时，也按该检验规程进行. b5E2R。 经检验、试验或验证合格地产品，采购部凭《原辅材料检验验收记录》办理入库手续.如因生产急需来不及写验证或检验、试验时，由使用部门报告质检科长，并经分管经理批准后使用.例外放行产品由使用部门做出明确标识，并作好记录，以便一旦发现不符合规定要求时，立即追回或隔离. p1Ean。 过程检验和试验 加工过程中，验收半成品时，车间负责人和质检员对每批次地半成品要认真检查验收，验收合格地半成品方可进一步使用.
DXDiT。 生产过程中各职能车间（研磨工序、分装工序、包装工序）质检员必须对该车间生产运作进行检查，并记录《质检日报表》. RTCrp。 加工车间每工作日（每班次）至少对该车间内所有生产工序地一半以上工序不少于两次地监督检查，对关键或重点工序可加大检查力度或增加检查频次. 5PCzV。 质检员为监督和指导加工车间地生产作业情况，每天不少于次，对其前后相关几道工序进行取样抽检.该车间对抽验范围地产品记录并标识. jLBHr。 化验员半成品及成品按规定要求进行取样做理化与微生物实验. 生产过程中，所要求地检验和试验未完成或必须地检查报告未收到前，因生产需要，生产部门通知品控部批准后，方可放行.检验人员对例外放行地产品标识和记录，可行时，进行边放行边检验，以便发现不合要求，立即追回或隔离. xHAQX。 最终检验和试验 品控部质检员负责对成品外观、质地、形状、色泽、异物地检验. 化验员对所装箱地产品按规定要求取样检验、试验，并填写《最终产品检验报告单》.本公司对最终产品不例外放行. 在生产过程中地过程检验和试验地微生物试验仅对过程中地操作进行指导或对生产提供参考，当过程检验与最终检验地微生物试验结果冲突时，应加大对最终成品地抽样检验数量并以最终检验结果为依据. LDAYt。
材料成品、半成品检验制度
材料成品、半成品进场检验及管理制度 为保障蒙华铁路MHTJ-12标三工区所用主要材料满足技术标准要求，严格控制成品、半成品、不合格材料进场，特制定本制度。 一、主要材料进场检验管理控制程序 1、主要材料进场前，由各相关部门提出当月主要材料申请计划，经项目部审核后下达当月主要材料供应计划，材料厂根据材料供应计划同各分部物资主管沟通后，安排每天进场的主要材料数量，并提前12小时告诉各分部物资人员进场材料的名称、规格、数量、供应商，各分部物资人员应立即通知各分部现场试验负责人材料的大约进场时间，做好现场取样准备。 2、主要材料进场后，各分部现场试验负责人应提前12小时通知驻地监理，约定具体的取样时间，由驻地监理见证，现场试验人员和材料厂共同取样。 3、进场主要材料由项目经理部材料厂统一办理委托试验手续：填写试验委托单一式两份，材料厂、试验室各一份，并逐笔、逐项填写物资送检台帐。材料厂委托试验时应提供相应材料的合格证、质量检验报告的复印件两份或三份并加盖材料厂的材质证明专用章，写明本次代表数量，项目物资部、试验室各一份，注明该材料技证编号、做好技证签收登记薄。 具体作业流程如下： （1）材料厂确定进场材料名称、规格、数量材料厂通知分部物资（试验）进场材料名称、规格、数量。
（2）材料厂通知分部物资（试验）进场材料名称、规格、数量分部试验通知驻地监理见证取样、试验，审批。 （3）监理见证，材料厂、分部试验共同取样，材料厂向中心试验室办理委托试验手续中心试验室负责原材料进场检验、出具检验报告，分部填写材料报验单监理审批后投入使用 4、试验室在受理材料厂的委托试验后须在规范要求的试验时间再加1个工作日之内出具正式的试验报告。 （1）如检测结果不符合技术标准要求，试验室应根据相关规范要求重新进行复检或委外检测，第二次检测结果仍不合格时，试验室须及时上报项目经理部，项目经理部通知材料厂及时到现场处理或直接将该不合格材料清理出场。 （2）原材料检验合格后，中心试验室应在规定时间内，出具相应材料复检报告四份，中心试验室、材料厂、各分部现场试验室、驻地监理各一份。材料厂应将复检报告复印后，交各分部物资部一份。 5、各分部应根据材料厂提供的合格证、质量检验报告、试验室的复检报告负责向驻地监理填报进场材料报验单。 二、机械设备进场检验程序 机械设备进场后（含购置和租赁设备），各分部机械工程师要对机械设备进行验证，并填写《机械设备验证表》。经检验后达到一、二类技术状况的机械设备方为合格。自检合格的机械设备在使用前由各分部机械工程师配合工程部分批次统一填报《进场施工机械、设备报验单》。《进场施工机械、设备报验单》经监理工程师审查同意使用后，
材料半成品进场检验及管理制度
材料、半成品进场检验及管理制度 为保障工程所用主要材料满足技术标准要求，严格控制不合格材 料、半成品进场，特制定本办法。 一、主要材料进场检验管理控制程序 1、主要材料包括：水泥、中粗砂、碎石、混凝土外加剂、矿物外掺料、土壤改良剂、建筑钢材、锚具、土工合成材料、砌体材料、防水装饰材料、工程用水和路基填料等。 2、主要材料进场前，由各分部提出当月主要材料申请计划，经经理部审核后下达当月主要材料供应计划，材料厂根据材料供应计划同各分部物资主管沟通后，安排每天进场的主要材料数量，并提前12小时告诉各分部物资人员进场材料的名称、规格、数量、供应商，各分部物资人员应立即通知各分部现场试验负责人材料的大约进场时间，做好现场取样准备。 3、主要材料进场后，各分部现场试验负责人应提前12小时通知驻地监理，约定具体的取样时间，由驻地监理见证，现场试验人员和材料厂共同取样。 4、进场主要材料由项目经理部材料厂统一办理委托试验手续：填写试验委托单一式两份，材料厂、试验室各一份，并逐笔、逐项填写物资送检台帐（附表2）。材料厂委托试验时应提供相应材料的合格证、质量检验报告的复印件两份或三份并加盖材料厂的材质证明专用章，写明本次代表数量，各分部物资、中心试验室各一份，注明该材料技证编号、做好技证签收登记薄。具体作业流程如下： 材料厂
确定进场材料名称、规格、数量 材料厂通知分部物资（试验） 进场材料名称、规格、数量 分部试验通知驻地监理 见证取样、试验，审批 监理见证，材料厂、分部试验共同取样 材料厂向中心试验室办理委托试验手续 中心试验室负责原材料进场检验、出具检验报告 分部填写材料报验单 监理审批后投入使用 5、中心试验室在受理材料厂的委托试验后须在规范要求的试验时间再加1个工作日之内出具正式的试验报告。 1）如检测结果不符合技术标准要求，中心试验室应根据相关规范要求重新进行复检或委外检测，第二次检测结果仍不合格时，中心试验室须及时上报项目经理部，项目经理部通知材料厂及时到现场处理或直接将该不合格材料清理出场。 2）原材料检验合格后，中心试验室应在规定时间内，出具相应材料复检报告四份，中心试验室、材料厂、各分部现场试验室、驻地监理各一份。材料厂应将复检报告复印后，交各分部物资部一份。 6、各分部应根据材料厂提供的合格证、质量检验报告、中心试验室的复检报告负责向驻地监理填报进场材料报验单。 二、机械设备进场检验程序
检验报告书的书写格式规范
检验报告书的书写格式规范
标准操作规程 目的：建立一个检验报告的书写格式规范，加强规范化管理。 范围：适用于质量保证部。 责任者：质量管理部、质量控制部。 规程： 检验报告书的基本要求是：数据准确无误，结论明确，用语确切，格式规范。检验报告分为表头、检验项目及结果、结论、签名四个部分。 1. 表头栏目的填写 1.1. 报告书编号共6位数号，前2位为年号，后4位为流水号。 1.2. 检品名称：一律使用法定质量标准规定的品名，商品名或习用名放在括号内。 1.3. 批号：根据请验单填写。 1.4. 规格：照药品标准规格项下填写。 1.5. 代表数量：该批检验所代表的数量或批数量。 1.6. 请验部门：直接提供样品的部门。 1.7. 请验日期：根据请验单填写。 1.8. 报告日期：出具报告的时间。 1.9. 检验依据：应标明标准名称，版本或标准编号。 1.10. 物料编号：根据请验单填写。 1.11. 检验报告书编号：根据报告书的类别分为A、B、C、D、E四类，A代表成品，B代表包装材料，C代表半成品（中间产品），E代表原辅料、中药材。报告书的编号为类别号加2位年号加4位流水号。编号举例：A020005，代表成品2002年第5份检验报告书。 2. 检验部分的书写格式 2.1. 要求按法定标准的顺序、格式书写，如[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量
测定]依次书写。 标准操作规程 2.2. 检验部分包括：检验项目、标准规定、检验结果、单项结论。 3. 结论 3.1. 按照法定标准检验，冠以按XXX标准检验。 3.2. 非法定标准检验，用参照XXX资料检验。 3.3. 全检用“结果符合规定”，非全检用“上述项目，结果符合规定”。 4. 签名 检验者、复核者、质控部（QC）负责人都应在报告书上亲笔填写全名，不得使用图章或不签全名。 5. 除本规程4外，其余采用打印机打印。 6. 检验报告单书分为“成品检验报告书”、“原辅材料（包材）检验报告书”及“半成品检验报告书”，根据检验品种的分类分别填写，其中包装材料及中间产品按原辅料检验报告书填写，但要在检品名称上注明。 7. “成品检验报告书”、“原辅材料（包材）检验报告书”及“半成品检验报告书”样式见附件。 注： 本文含有的附件有：“成品检验报告书”R－QC－016－01、“原辅材料（包材）检验报告书”R－QC－017－01、“半成品检验报告书”R－QC－018－01及“中药材检验报告书”R－QC－019－01。
产品验收报告模板
产品验收报告模板 篇一：自制产品检测报告模板 XXX字【XX】XX号 XXXXX测定仪检测报告 产品名称： XXXXX 型号： XXXXX 生产批号：生产日期：检验日期：检验员： XXXXXX分析仪器有限公司 品质部 XX年03月06日 一、检验依据 1、 2、 3、 4、 产品图样 各工序技术规格要求有关国家产品检验标准相关产品技术规范 二、产品主要规格参数指标 三、主要关键技术 1、XXXXX开发技术：采用XXXXX技术将整个XXXX控制系统恒定在要求的温度，不管是XXX过程中的第一次XXXX，或XX过程中XXXX性能，整个XXXX内温度环境的波动在±XXX℃； 2、XXXXX技术：本产品采用的XXXXX工作原理能使
整个XXXX快速XX，改变了传统而且简单的XXXX工作原理，提高了XX效率 3、XXXXX技术：该技术实现了XXX功能，达到了国际先进水平。四、功能性能检测及试验情况试验情况 公司化学试验分析室 时间：XX年X月XX日至XX年X月XX日实验条件：参照国家相应规定主要工艺参数 五、检验结论 经上述检测后，本产品XXXX各项性能测试合格，完全符合设计 要求和实际工况使用要求。产品性(转载于: 小龙文档网:产品验收报告模板)能指标达到了国际先进水平，符合国家产业政策，在节能、降耗、提高效率、降低人力成本方面有出色的表现，能极快提高我国XXXX技术水平，项目投资少，见效快，经济社会效益明显。 拟制：审核：批准：XXXXXXXX分析仪器有限公司 XX年X月XX日 篇二：产品验收单模板(通用) 有限公司
验收单位：验收人：验收日期： 篇三：到货确认书、验收报告模板 设备到货确认书 中国电信股份有限公司嘉兴分公司 设备到货确认书 注：设备到货状况栏填列：设备种类、数量、到货地点等是否与合同一致，到货设备是否有质验 证书等情况。 验收申请报告 致中国电信股份有限公司嘉兴分公司（甲方）： 贵方向公司定购的工程设备（合同号），于 XX年月日全部到货，并于XX年月日全部安装调试完成，现系统具备验收条件，请贵方组织相关单位对该项目进行验收。 特此申请！ 公司 代表人：日期：