雄烯二酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204(可编辑修改word版)
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017 版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242 号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为 6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第44 号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
mp化学发光系统简介
酶促化学发光
定标品 无需另购 需另购
需另购
需另购
需另购
需另购
第一个结 果时间
分析速度
样本位
试剂连续 装载
试剂成本 维护成本
17分钟
18分钟
18分钟
180T/H
86T/H
170T/H
144
30个（盘式） /75（架式）
每模块25个
可连续装载
不可连续装 载
不可连续装 载
低
高
高
低
高
高
29分钟
200T/H
134个
甲亢、甲减 、自身免疫性甲状腺疾病的诊断 ; 新生儿 甲减检查
项目菜单细则
Fertility 生育
FSH LH PRL E2 PRG TEST F-TEST HCG/β -HCG B-HCG FE3 PAPP-A DHEA-S
促卵泡激素 黄体生成素 催乳素 雌二醇 孕酮 睾酮 游离睾酮 绒毛膜促性腺激素 绒毛膜促性腺激素B亚单位 游离雌三醇 妊娠相关血浆蛋白 脱氢表雄酮
快速模式：软件自动生成病人ID号，项目手动输入；
联网模式：病人ID号条形码读取，项目从Lis系统获取。
全自动化学发光免疫分析仪
试剂盒
• 试剂盒自带标准品，两点定标修正主曲线 • 集成试剂盒设计，无需试剂预处理，即开即用 • 射频识别技术，试剂的所有信息储存在高频电子标签上 • 更新、增加新项目无需对软件升级，方便快捷
唐氏(Down’s)综合征和开放神经管缺陷的产前筛查
项目菜单细则
Cardiac
心血管及心肌标志物类
TroponinI MyoglobinI CK-MB AI A II Aldosterone NT-proBNP D-Dimer
全自动化学发光免疫分析仪Immulite2000标准操作规程完整
3.抗体捕获法：抗体捕获形式是指被测量样本中的物质是抗体。试剂是使用一种抗人的特种抗体。抗体捕获形式通常使用两次孵育和洗涤，第一次孵育和洗涤是为了除去样品中过多的干扰物质。第二次孵育和洗涤是为了测量样品中的抗体。抗体捕获形式主要是检测人体内的IgG和IgM。下面以检测体内IgG为例来说明抗体捕获类型：
2. 竞争法：竞争法使用ALP标记的抗原在检测单位中进行反应。
2.1 标记抗原的液相试剂加到检测单位中，标记有ALP的抗原(Ag※ALP)与样品中的抗原共同竞争捕
获抗体。
2.2充分反应后形成抗原－抗体－抗原ALP的复合物。
2.3通过高速离心将游离物分离。
2.4底物加入后，在发光区发光，根据光量子数，对应曲线，系统马上计算出抗原的浓度。
DHS
铁蛋白
FER
性激素结合球蛋
SBG
叶酸
FOL
雄烯二酮
AND
白介素-6
I6
非结合雌三醇
FE3
全段甲状旁腺激素
iPT
总三碘甲状腺原氨酸
T3
降钙素
CAL
总甲状腺素
T4
地高辛
DGX
游离三碘甲状腺原氨酸
T3F
总IgE
TIE
游离甲状腺素
T4F
β-2 微球蛋白
BMG
第三代促甲状腺素
TSH
甲状腺结合球蛋白
TBG
甲状腺球蛋白
TG
抗甲状腺球蛋白抗体
ATG
抗甲状腺过氧化物酶抗体
ATA
甲胎蛋白
AF
前列腺酸性磷酸酶
PAP
肌酸激酶同工酶
CMB
肌红蛋白
雄烯二酮生产工艺
雄烯二酮生产工艺
雄烯二酮是一种合成类固醇药物，常用于替代治疗男性睾丸功能低下等疾病。
以下是一种常见的雄烯二酮生产工艺：
原料准备：选择优质合成醋酸甲酯和环己酮作为原料。
酮化反应：将合成醋酸甲酯和环己酮按一定比例混合，在适当的温度和压力下进行酮化反应。
反应可以采用醋酸钠或氧化钛作为催化剂，反应时间一般为数小时到数十小时。
脱保护基反应：将酮化反应得到的产物进行脱保护基反应，使其转化为雄烯二酮。
可以采用酸性条件、碱性条件或氢化反应来实现。
纯化提纯：将反应产物通过蒸馏、结晶等方法进行纯化和提纯，得到纯净的雄烯二酮。
包装储存：将纯净的雄烯二酮进行包装和储存，以备进一步的制剂加工和市场销售使用。
需要注意的是，在雄烯二酮的生产过程中，要控制好反应条件和操作参数，确保产品的纯度和质量。
同时，对于化学品的生产工艺，需要严格按照相关法规和标准进行操作，以确保生产过程的安全和环境保护。
6-酮-前列腺素F1α(6-keto-PGF1α)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求taige
6-酮-前列腺素F1α（6-keto-PGF1α）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的6-酮-前列腺素F1α（6-keto-PGF1α）含量。
1.1 规格
48人份/盒，96人份/盒。
1.2 主要组成成分
2.1 外观
液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。
2.2 装量
装量不少于标示值。
2.3 准确性
回收率应在90.0％～110％范围内。
2.4 剂量-反应曲线线性相关系数
在[22.2，1800]pg／mL范围内，用log-logit数学模式拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 重复性（C.V%）应不高于15.0%；
2.5.2 批间差（C.V%）应不高于20.0%。
2.6 最低检出量
应不高于20.00pg／mL。
2.7 质控血清测定值
应在允许的范围之内。
2.8 特异性
6-keto-PGF1α与血栓素B2、心钠素、内皮素、花生四烯酸的交叉反应如下：
2.9 稳定性
2.9.1 37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
2.9.2 成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
2.10 校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过与6-keto-PGF1α放免试剂盒（北京普尔伟业生物科技有限公司）比对赋值。
化学发光检测技术原理和检测项目
CONCENTRATION
ANTIGEN
BIOTINYLATED ANTIBODY
RUTHENIUM LABELLED ANTIBODY
STREPTAVIDIN-COATED MICROPARTICLE
TPA TRIPROPYLAMINE
测定大分子抗原
测定成正比： 信号低 = 浓度低 信号高 = 浓度高
贫血
Ferritin Vitamin B12 Folate RBC Folate
免疫抑制 药物
TCL（FK506） CSA
激素
ACTH C-Peptide Cortisol DHEA-S Estradiol FSH HCG+ß HCG stat Insulin LH Progesterone Prolactin Testoterone SHBG
电化学发光免疫检测原理—桥联法检测原理
桥联法（Bridging Principle）
双抗原夹心测定抗体
测定成正比： 信号低 = 浓度低 信号高 = 浓度高
理论基础： 单位IgG分子具有2个抗原结合位点 二聚体分泌型IgA具有4个抗原结合位点 五聚体IgM可有10个抗原结合位点
检测相应的IgG和IgM抗体总量。如HBcAb
Elecsys Principle
电化学发光检测原理及要点解读
标记免疫技术的发展
电化学发光
放免
酶免 荧光免疫 化学发光
1960‘S 1970~80‘S
2000‘S
1，抗体技术的革命，从使用多克隆抗体向使用单克隆抗体转变 2，从手工操作向全自动分析仪的转变 3，从液相放射免疫技术向均相和固相免疫分析技术的转变
启
0
动
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深圳麦科田降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2.性能指标2.1外观和性状试剂盒各组分齐全、内外包装应完整无破损，外观整洁，标识清晰，无液体渗漏。
2.2装量表 1 PCT试剂盒的装量2.3 空白限（LoB）试剂盒的空白限（LoB）≤0.01 ng/mL。
2.4 检出限（LoD）试剂盒的检出限（LoD）≤0.02 ng/mL。
2.5 准确度将已知浓度的降钙素原加入到样本中，其回收率应在100.0 %±10.0 %范围内。
2.6 线性测量浓度在0.03～100 ng/mL范围内的PCT样本，线性相关系数r≥0.990。
2.7 重复性测试（0.5±0.1）ng/mL和（10±1）ng/mL两个企业参考品，所得结果的变异系数（CV）应不大于8.0 %。
2.8 批间差用3个批号试剂盒，分别测试（0.5±0.1）ng/mL和（10±1）ng/mL两个企业参考品，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于10.0 %。
2.9 校准品外观和性状（1）校准品及复溶剂包装应完整无破损，外观整洁，标识清晰，无液体渗漏；（2）校准品C0及复溶剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；（3）校准品C1应为白色或者淡黄色冻干粉，无凹陷和未冻干痕迹；复溶后液体均匀、无肉眼可见颗粒、无沉淀。
2.10 校准品装量（1）校准品C0的装量不少于其标示体积；（2）复溶剂的装量应在其标示体积的±10.0 %范围内。
2.11赋值准确性用经高一级测量程序定值的工作校准品，对化学发光免疫分析系统定标后，再使用同一批次试剂盒测试校准品，测试值与校准品的标示值的偏差在±10.0 %范围内。
2.12 校准品均一性2.12.1 瓶内均一性校准品C0的瓶内均一性，以标准偏差（SD）为指标，满足SD≤0.02 ng/mL；校准品C1的瓶内均一性，以变异系数（CV）为指标，满足CV≤8.0 %。
C肽(C-P)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求大成
C肽（C-P）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中C肽的含量。
1.1包装规格96人份/盒、48人份/盒。
1.2 产品主要组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。
2.1 外观所有液体组分应齐全、澄清，无沉淀或絮状物；包被抗体微孔板的真空袋，应无破损漏气现象；校准品和质控品均为冻干粉按规定复溶后所得液体应无沉淀和不溶物质；包装完好，液体无渗漏；中文包装标签清晰，无磨损。
2.2 空白限应不高于0.1ng/mL。
2.3准确度用国家标准品（编号：150553）进行检测，其相对偏差应在±15%范围内。
2.4线性在[0.5，15]ng/mL测量范围内，相关系数R≥0.9900。
2.5 重复性变异系数（CV）应不大于10%。
2.6 批内瓶间差批内瓶间差应不大于10%。
2.7 批间差变异系数CV应不大于15%。
2.8特异性2.8.1 含浓度不低于10ng/mL人胰岛素原的零浓度C-P样本，测值应不高于0.1ng/mL；2.8.2 含浓度不低于200μIU/mL人胰岛素的零浓度C-P样本，测值应不高于0.1ng/mL。
2.9 复溶稳定性将校准品、质控品冻干粉复溶后，在4℃的贮存条件下保存5天，对5天后的复溶液用国家标准品（编号：150553）建标曲后进行检测，其浓度偏差应不大于±5%。
2.10 稳定性试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后，测定结果应符合2.1～2.6、2.8、2.9项的要求。
2.11校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150553）。
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2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。
2.3 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。
2.4 准确度
回收率应在（90.0%-110.0%）范围内。
2.5 空白限
空白限应≤0.020 ng/mL。
2.6 线性
在（0.30-10.0）ng/mL浓度区间内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。
2.7校准品均一性
校准品均一性（CV）应≤8%。
2.8 质控品测量准确度
质控品1每次测定结果应在[0.987-1.83] ng/mL范围内，质控品2每次测定结果应在[4.29-7.97] ng/mL范围内。
2.9 质控品均一性
质控品均一性（CV）应≤8%。
2.10 溯源性
本试剂盒校准品可溯源至企业内部校准品。