口腔崩解片的研究及开发
银杏叶口腔崩解片的研制及质量评价
天然产物研究与开发NATURAL PRODU CT RESEARCH AND DEVELOPM ENT 2003 Vo1 15 No 4收稿日期:2003-04-01 修回日期:2003-05-19银杏叶口腔崩解片的研制及质量评价叶 兵*刘忠荣 及元乔 鲍 锐(成都地奥制药集团有限公司 成都 610041)摘 要 以明胶、甘露醇和阿司帕坦为矫味剂,以微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素和交联聚乙烯吡咯烷酮为崩解剂,采用直接压片法,制备银杏叶口腔崩解片,并测定了口感和体内外崩解时间,考察了硬度对崩解时间的影响。
当明胶/甘露醇/阿司帕坦比例为1.5 1 0 1时,口感良好;当微晶纤维素/低取代羟丙基纤维素/交联聚乙烯吡咯烷酮的比例为9 1 2时,体内外崩解时间在60秒以内;当硬度在3~4kg 时,崩解时间60秒以内。
关键词 银杏叶;口腔崩解片;崩解时间银杏叶,为银杏(Ginkgo biloba L.1)的干燥叶,为中国药典2000年版一部所收载,具有敛肺、平喘、活血化瘀和止痛的功效。
现代医学研究证明1叶含有丰富的黄酮醇糖苷和萜内酯,具有独特的生理和药理活性。
1叶的制剂(现主要有1叶胶囊、1叶口服液等)在临床上主要用于改善心绞痛、胸闷气短、防治冠心病、心绞痛、心肌梗塞、脑栓塞、脑血管痉挛、脑外伤后遗症、老年性痴呆及智力减退等疾病[1]。
这些疾病的患者群绝大部分人是老人,其中一些疾病如心绞痛、胸闷气短、防治冠心病、心绞痛、心肌梗塞、脑栓塞、脑血管痉挛等经常会突然发生,因此必须需要服用方便的制剂。
而口腔崩解片因为可方便部分患者用药,如吞咽困难者(尤其是老人、儿童),或特殊不能得到水的环境下的病人用药,该剂型与普通片剂相比,可提供一种新的服用方法,由于该剂型口感好、服用方便、剂量准确、携带方便,因而是广大患者乐于接受的一种剂型,研制1叶口腔崩解片具有很重要的临床意义。
研制口腔崩解片主要要解决二个问题:第一是口感问题,口腔崩解片在口腔内需口感良好、无沙砾感、容易吞咽、对口腔黏膜无刺激性;第二是崩解问题,要求在口腔内能迅速崩解。
口腔速崩片的研究进展
口腔速崩片在临床上的应用前景
口腔速崩片在常见疾病治疗中的应用
如呼吸道感染、口腔溃疡、牙龈炎等常见疾病，具有给药方便、痛苦小、疗效好等优点。
口腔速崩片在其他领域的应用
如用于疫苗接种、基因治疗等，可提高药物生物利用度和治疗效果，降低药物治疗成本。
口腔速崩片在特殊人群中的应用
如儿童、老年人、吞咽困难患者等，可提高药物治疗的依从性和安全性。
历史和发展
口腔速崩片最早出现在20世纪90年代，由德国率先研发。
随着科技的进步和制药工业的发展，口腔速崩片在近年来 得到了广泛的应用和研究，成为一种备受关注的新型药物 制剂。
制作方法和材料
口腔速崩片的制作方法主要包括混合、压制、干燥等步骤。
口腔速崩片的主要材料包括崩解剂、粘合剂、填充剂、润滑 剂等，其中崩解剂是最关键的材料之一，常用的有交联羧甲 基纤维素钠、交联聚维酮等。
02
口腔速崩片的应用领域
口腔疾病的药物治疗
1 2
口腔溃疡
口腔速崩片可用于治疗口腔溃疡，通过直接作 用于病变部位，缓解疼痛和促进愈合。
牙龈炎
口腔速崩片中的抗菌成分可有效控制牙龈炎的 感染，减少牙菌斑和牙周炎的发生。
3
口腔炎
口腔速崩片可减轻口腔炎引起的黏膜组织损伤 和疼痛，加速炎症消退。
疫苗和生物药物的口腔给予
06
结论与展望
结论
口腔速崩片已成为非处方药 和自我药疗的理想选择，具 有快速起效、方便使用的特 点。
口腔速崩片的处方和生产工 艺已经相当成熟，但仍需进 一步优化和改进，以提高其 生物利用度和患者的顺应性 。
口腔速崩片在临床应用广泛 ，可用于治疗多种常见疾病 ，如感冒、流感、喉咙痛等 。
口腔速崩片与其他剂型的药 物相比，具有更高的患者接 受度和更好的疗效，但仍需 进一步研究以提高其安全性 和有效性。
口腔崩解片制剂的研究与应用进展
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(整理)口腔崩解片的技术要求以及开发前景
口腔崩解片的技术要求以及开发前景片剂是一种传统剂型，因质量稳定，剂量准确、服用、携带方便、机械化程度高、生产成本低而成为目前最常用的剂型之一，但因片剂加压成型，崩解较慢，生物利用度较低，且部分患者吞服较困难，因而片剂的使用在某种程度上可能受到限制。
为此口服固体速释制剂成为近年新药研发的一个热点，分散片、咀嚼片、口腔崩解片、口腔速释片、口腔速溶片、自乳化释药系统、舌下片等不断涌现。
特别是口腔崩解片，因服用方便、起效快、生物利用度高、口感好而成为片剂开发的重点。
1、口腔崩解片的概念口腔崩解片是指不需用水或只需用少量水，无需咀嚼，片剂置于舌面，遇唾液迅速解或崩后，借吞咽动力，药物即可入胃起效的片剂。
因其在口腔中能快速崩解或深解，因而目前对对其命名较为混乱。
其命名包括：口腔片(orally dissolving tablets)；速溶片、口腔速溶片(fast dissolving tablets)；速溶剂型(fast dissolving dosage form，fast dissolving drug form，FDDF)；速崩片(rapidly disintegraring tablets)；速液化咀嚼片(quick-liquifying chewable tablets)等。
而且进行新药注册中也有以速释片、口腔速溶片、口腔崩解片等命名进行申报。
《中国药典》2000版二部附录中有速释片的收载，因而有厂家以"×××速释片"的名称申报，后来有商家以"×××口腔速溶片"的名称进行进口药品注册申报。
对此命名混乱的现象，国家药审中心专门组织专家进行论证后认为："速释片"已收入《中国药典》2000版附录，但未规定明确的技术要求。
考虑到目前国外无速释片上市，尚无法借鉴国外的资料；同时缺少国内申报资料素材的支持，提出的技术要求暂不成熟，且国内无真正的速释片申报，故对速释片的技术要求暂不明确和公开，待时机成熟后再进一步讨论和确定；口腔速溶片在国外也无相应品种上市，国内的新药申报存在理解和翻译有误，因而暂不认可该新剂型名称，以免引起管理和导向的混乱；故国家药审中心将在口腔中快速崩解(或溶解)的片剂，统一定义为"口腔崩解片"(Orally disintegrating tablets)。
口腔崩解片崩解时限检查的方法学研究及蒙药制剂研发中的应用展望
置于 内径 为 １ｒ １ｒｍ、 １５ ｍ 的中性 玻璃试 管 中， ５ ｍ、８ ａ ａ ２．ｍ 取
本 品 ３片 （ 片径 １ｒｍ） 分别置于上述试管 中 ， ４ ａ ， 放人后立 即
计时 ， 直至片剂在试管中崩解 完全 ， 停止计 时。
结 果 见 表 １ 。
表 １ 试 管 口径 的 选 择
材料 ： 苏冰 口腔崩 解 片 ， 由北京荣 达佳 医药 技术 有 限
公 司 提 供 。 （ 试 样 品 ， 重 ０ ８ ｇ 批 号 ２ ００ １ 、 中 片 ．１８ ， ０ ３４ ２
以此模拟 口腔的生理环境 。将 供试 品 １片 ， 放人装 有上 述
溶剂的试管 中， 人后 立 即开 始计 时 ， 放 直至 片剂在 试管 中
７ ４
中国民族 医药杂 志
２１ ０ １年 ９月第 ９期
口腔崩 解 片崩解 时 限检查 的方 法学 研究 及
蒙 药制 剂研发 中的应 用 展望
詹 玉 趑 诲
（ 内蒙古蒙药股份有限公司 ， 内蒙古 通辽 ０ ８ ０ ） ２０ ７
摘
一
要 目的： 立可行 的口腔 崩解 片崩解 时限检 查方法。方法 ： 确 模拟人体 口腔环境 ， 口腔崩解片的崩解 时限检测作 了进 对 步的研 究， 并通过 比较及相 关方法学的验证 ， 最终确定 了我们认 为可行 的检 测方法。结果 ： ２ ｌ３ ℃ ±Ｉ 于试管 中 水 ｍ 、７ ￣ Ｃ，
２ ００ １ 、 ０３ ｌ ；片 重 ０ ３ ｇ 批 号 ０ １１ 、 ５０ ９ ０ ３ ４５ ２ ０ ０ ８ ４ ．８， ５０ ７ ０ １１ 、
０ １ ２ 。 ５０ １ ）
崩解完全 （ 无气泡产生 ）停止计 时； ， 将试 管中 的溶液 （ 苏冰 口腔崩解 片于 ２ ｌ 中崩解后呈近透 明的有乳 光溶液 ） ｍ水 倾 于２ ４目筛 网（ 孔 内径 小于 ７ ０ ｍ） ， 筛 １ １ 上 检测其溶 解 后 的 ￣
口腔崩解片在中药制剂中的研究进展
综上所 述 ，近几年 上市 的抗 乙肝病毒药 物尤其是 核苷 类 药物 ， 对于早期 药物而 言有更强 而迅速抑制 ＨＢ 相 Ｖ的作
口腔崩解片 的研究为 中药剂型的研究开辟 了一条新 的道路 。 用 ，耐 药性变异发 生更低 ，患者耐受性 良好 。但 是停药后 该剂 型具有广 阔的市场前 景 ，现将有 关此类 片剂 的研 究情 易 复发 ，引起病情 恶化 ， 至发生肝脏 失代 偿 ，以及长期 况及其 在 中药 制剂 中的应 用做一介 绍 。 甚 用药 Ｈ Ｖ会产生 耐药性 （ 括交叉耐药 性 ） 目前的抗 乙 Ｂ 包 。
￥６ ４ ３．
司和诺 华公 司合作开 发 ， ２ ０ 年 １ 月获 Ｆ Ａ批准上 市 ， 于 ０６ Ｏ Ｄ
用于治 疗慢性 乙型肝炎 。 比夫定为第 四个治疗 Ｃ Ｂ的核 替 Ｈ 苷类药 物 ，也 是其 中唯一一种属 于妊娠分类 Ｂ级的药物 。 替 比夫定 是 天 然 的 Ｂ — Ｌ胸 腺 嘧啶 核 苷类 似 物 ，对 Ｈ Ｖ Ｄ Ａ聚合酶具有 特异性抑制 作用 ， Ｂ — Ｎ 而对人类 Ｄ Ａ聚 Ｎ
ｔｉ 【１Ｈｅ ａｏｏｙ ２ ０ ， Ｏ１： ４ — ４ ． ｉ ｓ Ｊ． ｐ ｔｌｇ ， ０ ４ ４ （） １ ０ １ ８ ｔ Ｂ
【 】 Ｚ ｕ ｉ Ｆ Ｂ ｒｈｌ ｎＰ Ｇ ｅ ｈｅ Ｌ ｅ ． ｎ ｍａ ｄ ｌ ｆ ｒ ｈ ６ ｏｌ ｍ ， ｅｔ ｉ ｏ ， ｕ ｒ ｉｒ ， ｔ １ Ａ ｉ ｌ ｌ Ｆ ａ ｍｏ ｅｓ ｏ ｅ ｔ
试验 。
３ 展 望
Ｌ Ａ８ ３ ０ 环氧轻碳脱 氧 鸟苷 ， Ｂ ０８， 这几个 药 已进入 Ⅱ期 临床 重点 。美 国Ｆ Ａ、日本 药品注册 机构及 我国食 品药品监 督 Ｄ
我国 Ｓ Ｄ Ｆ Ａ也 已规定 了 “ 口腔崩解 片”的定 义与技 术要求 。 目前 该技术也 已广泛地 应用于 中药 新剂 型研究领 域 ，中药
利培酮口腔崩解片的研制
利培酮口腔崩解片的研制目的研究利培酮口腔崩解片的最佳处方和制备工艺。
方法选用低取代羟丙基纤维素和交联聚维酮作为崩解剂，甘露醇为填充剂，硬脂酸镁为润滑剂，尤特奇E100作为掩味剂，通过粉末直接压片制备.以体外崩解时间为指标，正交试验优化处方，并测定体外崩解时间及口感等质量评价指标。
结果优选处方的口腔崩解片的体外崩解时间为（32.0±3.0）s，口感佳。
结论本研究所得的处方可以制备性能优良的利培酮口腔崩解片。
标签：利培酮；口腔崩解片；正交试验利培酮（Risperidone）为苯并异恶唑衍生物，是一种具有独特性质的选择性单胺能拮抗剂。
用于治疗急性和慢性精神分裂症，可减轻与精神分裂症有关的情感症状[1]。
口腔崩解片（Orally disintegrating tablets），简称口崩片，是指在服用时不需要用水后只需要少量水，将片剂置于舌面，无需咀嚼，遇唾液即能崩解或溶解，然后借吞咽动力入肠胃的新型片剂。
口腔崩解片的优点有：可迅速崩解或溶解，起效快；部分药物可通过粘膜转运，生物利用度高，服用方便；减少药物对食管和胃肠道的刺激，副作用低；服用方便，适合特定人群[2]。
1资料与方法1.1一般资料1.1.1仪器分析筛（浙江上虞大地分样筛厂）；单冲压片机（北京国药龙立科技集团DP-30）；硬度仪（天大天发，YD-35）；智能崩解仪（天大天发，ZB-1E 型）。
1.1.2试药利培酮（石药集团外贸公司）；低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁（安徽山河药用辅料股份有限公司）；交联聚维酮（ISP，美国）；甘露醇（罗盖特中国精细化工有限公司）；尤特奇E100（赢创德固赛特种化学（上海）有限公司）；阿斯巴甜（江苏济川制药有限公司）。
1.2方法1.2.1利培酮尤特奇E100包合物的制备将利培酮过80目筛，备用；按利培酮：尤特奇E100为1∶0.5、1∶1、1∶1.5、1∶2 称取尤特奇E100，加入适量的75%乙醇溶液将尤特奇E100溶解，配制成30%尤特奇E100乙醇溶液，备用。
口腔崩解片的研究及开发
口腔崩解片的研究及开发中国药科大学平其能一、概述口腔崩解片（Orally Disintegrating Tablets）是指在在口腔内能够迅速崩解或溶解的片剂。
口崩片通常的崩溶时间为数秒至数十秒，一般不超过1分钟，在在口腔中不另用水或很少的水即能崩散形成混悬液或溶液。
在国内外文献上，口崩片也称为口腔速崩片（oral fast-disintegrating tablet, oral rapid-disintegrating tablet）、口腔速溶片（oral fast-dissolution tablet）、口融片（oral melt tablet）、口腔快速分散片（oral fast-dispersing tablet）等，FDA 对此类特点的片剂均统称为口腔崩解片，简称口崩片。
二、开发口腔崩解片的意义开发口腔崩解片的主要目的是为了提高部分人群的用药顺应性，所谓速效或快速发挥作用不是其主要的开发意图。
但某些药物制备成口腔崩解片后，有可能改善其吸收程度或速度。
据统计，在临床用药过程中，吞咽片剂及胶囊困难的发生率较高，在老年人群中可能有35%的病人困难吞药，大约由专门机构看护的老人中也有30%-40%难以自主吞咽药物，18%-22%需要长期看护设施的老年人；口崩片特别适合婴幼儿、咽喉疾病、帕金森氏症、艾滋病、甲状腺手术、头颈部放疗、偏头痛、精神紊乱、脑瘫、肾衰等疾病以及一些长期卧床治疗的病人。
其主要的临床意义及社会意义有，1、减少某些病人的吞咽困难，提高依从性；2、特别是一些特殊人群的用药和老、幼等吞咽障碍者；3、可以在紧急或无条件用水的环境下用药；一些不习惯于或不方便饮水的用药者；4、可以减少一引起住院病人和家庭病人护理工作的负担；5、一些药物由于在口腔中迅速吸收或减少肝肠代谢而提高生物利用度。
（但多数情况下不改变吸收特征）；6、增加新颖剂型，延长药品专利，提高经济效益。
三、国内外研制情况1、部分上市品种2、对药物类型的选择从上表品种可以看出，对口崩片药物的选择但并无特殊的限制，主要考虑适合的人群的需求及相应的疾病需要，并根据生产工艺、特定技术、病人的依从性等方面考虑药物及药物的剂量。
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口腔崩解片的研究及开发
中国药科大学平其能
一、概述
口腔崩解片（Orally Disintegrating Tablets）是指在在口腔内能够迅速崩解或溶解的片剂。
口崩片通常的崩溶时间为数秒至数十秒，一般不超过1分钟，在在口腔中不另用水或很少的水即能崩散形成混悬液或溶液。
在国内外文献上，口崩片也称为口腔速崩片（oral fast-disintegrating tablet, oral rapid-disintegrating tablet）、口腔速溶片（oral fast-dissolution tablet）、口融片（oral melt tablet）、口腔快速分散片（oral fast-dispersing tablet）等，FDA 对此类特点的片剂均统称为口腔崩解片，简称口崩片。
二、开发口腔崩解片的意义
开发口腔崩解片的主要目的是为了提高部分人群的用药顺应性，所谓速效或快速发挥作用不是其主要的开发意图。
但某些药物制备成口腔崩解片后，有可能改善其吸收程度或速度。
据统计，在临床用药过程中，吞咽片剂及胶囊困难的发生率较高，在老年人群中可能有35%的病人困难吞药，大约由专门机构看护的老人中也有30%-40%难以自主吞咽药物，
18%-22%需要长期看护设施的老年人；口崩片特别适合婴幼儿、咽喉疾病、帕金森氏症、艾滋病、甲状腺手术、头颈部放疗、偏头痛、精神紊乱、脑瘫、肾衰等疾病以及一些长期卧床治疗的病人。
其主要的临床意义及社会意义有，1、减少某些病人的吞咽困难，提高依从性；2、特别是一些特殊人群的用药和老、幼等吞咽障碍者；3、可以在紧急或无条件用水的环境下用药；一些不习惯于或不方便饮水的用药者；4、可以减少一引起住院病人和家庭病人护理工作的负担；5、一些药物由于在口腔中迅速吸收或减少肝肠代谢而提高生物利用度。
（但多数情况下不改变吸收特征）；6、增加新颖剂型，延长药品专利，提高经济效益。
三、国内外研制情况
1、部分上市品种
2、对药物类型的选择
从上表品种可以看出，对口崩片药物的选择但并无特殊的限制，主要考虑适合的人群的需求及相应的疾病需要，并根据生产工艺、特定技术、病人的依从性等方面考虑药物及药物的剂量。
例如采用冷冻干燥技术时，因为过多的水溶性药物可能引起冻干品的低共熔现象，而不能实现水分的冻干，得到的制品板结，故所能包含的水溶性药物的剂量要比水不溶性药物的剂量低。
另外，过多的药物量可能产生掩蔽不良嗅味或苦味的实际困难。
对口腔粘膜有强烈剌激性的药物也不宜制备成口崩片。
四、常用口崩片制剂技术
常用的口崩片制剂技术可分为以下几类：
五、口崩片的避味技术
1、矫味剂
矫味剂系指药剂中用以改善或屏蔽药物苦味，使病人难以觉察药物的强烈苦味(或其它异味如辛辣、刺激等等)的药用辅料。
根据其作用不同，矫味剂可分为（1）增香剂（挥发及不挥发）如香草醛、柠檬油酪酸、乳酸丁酯、香兰素及其它芳香型脂类、醇类等。
（2）甜味剂：天然糖、糖精钠、甜蜜素、阿斯巴甜(天冬甜肽)、Sucralose、talin和乙酰舒泛-K等；（3）酸味剂：枸椽酸、酒石酸、苹果酸、抗坏血酸等；（4）蔽味剂：黄原胶、瓜尔胶、西黄蓍胶、盖它胶、槐豆胶、阿拉伯树胶等各种树胶高分子材料。
一些表面活性剂以及卵磷脂也有矫味作用。
必要时在口崩片中也可加入适呈着色剂。
2、离子交换树脂
常应用的药用辅料树脂是苯磺酸型阳离子或阴离子树脂，如美国药典收载的波克林钾以及Amberlite等，国内尚无批准的药用树脂生产，但例如消胆胺等治疗药物中使用的即类似的离子交换树脂，美国Rohm & Itaas公司生产的Amberlite IRP 88和Amberlite IRP 64，一般用作避味剂的树脂直径为53-150微米，过大在口腔可能产生异物感。
采用离子交换树脂作为避味剂的工艺较为简单，效果好，但对药物的解离性质有一定要求，同时时片剂制剂辅料中需减少同离子效应。
离子交换树脂同时也是崩解剂。
沸石、蒙脱石等强烈吸附性材料也具有矫味作用，但须注意其对吸收的影响。
3、微囊化技术
微囊化技术已经是一种比较成熟的生产工艺和方法，常用有单凝聚法、复凝聚法、乳化溶剂法、溶剂蒸发法、喷雾干燥法等已经有大量的介绍，近年来发展的超声喷雾干燥法、超临界流体法可以制备得到粒径更小的纳米囊，对一些热敏感或溶剂敏感的药物较为有利，但超临界流体技术的研究仅局限在实验室范围，实际生产问题尚未得到解决，也未见在口崩片中应用的报道。
4、流化床粉末包衣
采用流化床实现药物粉末的包衣已经取得了成功，除口崩片中应用该技术获得避味效果外，在许多干混悬剂、泡腾片等其它固体剂型中也应用了该技术，常用的包衣材料多为乙基纤维素以及丙烯酸树脂和邻苯二甲酸醋酸纤维素等薄膜材料，为了不影响药物的溶出和吸收，双及包衣技术方面的限制，粉末包衣的厚度很小，故对不良嗅味的阻滞一般持续在数分钟到十多分钟。
5、固体分散技术等其它技术
将亲水性药物包埋在如聚丙烯酸树脂类、改性淀粉类碳水化合物、环糊精类等葡萄糖低聚物、蛋白质等材料中也可以起到一定的避味作用。
六、口崩片的崩解时限测定
目前尚无法定的口崩片的崩解时限测定方法，不同的生产厂家及产品可能采用不同的方法进行检测，文献报道的的方法有，1、JP溶出度改良法溶出度法II法（浆法）；2、滤纸法取园形滤纸一张平铺在平皿中加水至完全润湿取药片置滤纸上观察溶胀和崩解时间；3、崩解时限成像法；4、崩解仪法；5、试管法；6、玻片液滴法等。
一种成熟的测定方法应能反映在口腔中实际崩散或溶解的情况，即符合体内外相关性的原则。
同时一种好的测定方法应具有重现性，尽可能地减少因测试者的主观因素和操作误差，这对于崩散时间以秒计算的口崩片更为重要，
七、口崩片的质量控制指标
1、崩解时限和粒度一个良好的口崩片除在60秒以内能迅速崩溶外，其崩散后的粒度可能影响产品的可接受性，崩散速度（包括颗粒）越慢，口腔中的异物感越明显，不溶性药物及辅料的粒子大小的影响相对更大，在一些测定方法中规定颗粒的细度不超过20目筛。
2、味觉味觉直接影响到口崩片产品的病人的依从性，也是影响产品市场的极重要
因素，目前还没有测试味觉的客观方法。
志愿者对味道的感受常有较大的差民异。
有研究采用标准苦味物质作为参照进行处方及工艺的筛选，也有的研究以测定药物的溶出量作为判别苦味是否晨显的标准。
3、溶出度和生物利用度除以速效作用和提高生物利用度为目的的口崩片外，口崩片的溶出度及生物利用度应符合一般片剂溶出度标准。
4、脆碎度为了有利于口崩片的快速崩解，通常口崩片的硬度都较低，常不能符合有关脆碎度的要求，特别是冷冻干燥的口崩片产品，其破损率较高，因此，须重视包材的选择以及对患者服药的指导。
5、引湿性口崩片的处方中常加有多量引湿性辅料，且在高湿度条件下也容易潮解而崩散，除严密的单剂量的双铝包装或PVC/PP/PVDC等复合包装外，贮存及使用时的干燥条件须特别说明。