口腔崩解片技术介绍
口腔速崩片的研究进展
口腔速崩片在临床上的应用前景
口腔速崩片在常见疾病治疗中的应用
如呼吸道感染、口腔溃疡、牙龈炎等常见疾病，具有给药方便、痛苦小、疗效好等优点。
口腔速崩片在其他领域的应用
如用于疫苗接种、基因治疗等，可提高药物生物利用度和治疗效果，降低药物治疗成本。
口腔速崩片在特殊人群中的应用
如儿童、老年人、吞咽困难患者等，可提高药物治疗的依从性和安全性。
历史和发展
口腔速崩片最早出现在20世纪90年代，由德国率先研发。
随着科技的进步和制药工业的发展，口腔速崩片在近年来 得到了广泛的应用和研究，成为一种备受关注的新型药物 制剂。
制作方法和材料
口腔速崩片的制作方法主要包括混合、压制、干燥等步骤。
口腔速崩片的主要材料包括崩解剂、粘合剂、填充剂、润滑 剂等，其中崩解剂是最关键的材料之一，常用的有交联羧甲 基纤维素钠、交联聚维酮等。
02
口腔速崩片的应用领域
口腔疾病的药物治疗
1 2
口腔溃疡
口腔速崩片可用于治疗口腔溃疡，通过直接作 用于病变部位，缓解疼痛和促进愈合。
牙龈炎
口腔速崩片中的抗菌成分可有效控制牙龈炎的 感染，减少牙菌斑和牙周炎的发生。
3
口腔炎
口腔速崩片可减轻口腔炎引起的黏膜组织损伤 和疼痛，加速炎症消退。
疫苗和生物药物的口腔给予
06
结论与展望
结论
口腔速崩片已成为非处方药 和自我药疗的理想选择，具 有快速起效、方便使用的特 点。
口腔速崩片的处方和生产工 艺已经相当成熟，但仍需进 一步优化和改进，以提高其 生物利用度和患者的顺应性 。
口腔速崩片在临床应用广泛 ，可用于治疗多种常见疾病 ，如感冒、流感、喉咙痛等 。
口腔速崩片与其他剂型的药 物相比，具有更高的患者接 受度和更好的疗效，但仍需 进一步研究以提高其安全性 和有效性。
FDA发布的口腔崩解片指导原则
FDA发布的口腔崩解片指导原则1、背景介绍为提高药物使用的方便性，解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应性，制药企业开发了一类只需放在舌面上就可以咽下的产品。
该类产品被设计为当接触唾液后能够迅速崩解和溶解，而无需咀嚼、整片吞咽或用水服用。
这种给药方式最初希望能对儿童患者、老年患者、吞咽困难患者以及服药顺应性差的患者（如精神失常患者）带来益处。
1998年，FDA的CDER命名标准委员会根据对早期该类产品的审评情况，首次将该类产品定义为一种新的剂型――口腔崩解片（Orally disintegrating tablet，ODT）。
其定义如下：口腔崩解片是一种含药的固体制剂，当放在舌面上时，可以迅速地、通常在几秒钟内崩解。
早期开发的该类产品的特点包括片重低、尺寸小、所含组分溶解性好以及崩解迅速，这些特点支持这类产品的使用目的。
然而，当后续的制药企业使用不同的生产技术和方法生产出另外的产品时，许多后续产品显示出与早期产品较大的变异性。
由于这些产品特性的变化可能会对其特定用途的适用性产生影响，因而FDA提出了该针对制药企业的指导原则。
2、讨论该指导原则中给出的建议是基于该类产品最初定义的目的以及CDER对采用该剂型的NDAs和ANDAs申请的经验做出的。
FDA针对申报单位递交的申报资料进行了调研，完成了一篇文献综述，并收集了实验室研究的信息，结果显示：尽管这些产品的崩解时间在几秒钟到1分钟以上，但绝大多数产品的崩解时间皆在大约30秒钟或更少。
代表了不同生产技术、不同尺寸和片重以及不同崩解方法的多种产品表明相对快速的崩解时间较易实现。
标称为口腔崩解片的产品必须与该类产品的特征相匹配（在唾液中迅速崩解，无需咀嚼或服用时使用液体）。
基于最初产品的基本原则和CDER的经验，FDA建议：除最初的定义外，口腔崩解片应被看作一种能在口腔中迅速崩解的固体口服制剂，当使用USP崩解时限实验方法或其他方法时，体外崩解时间应在大约30秒钟或更短。
浅谈口腔崩解片
时限 。国外对 口腔崩解片崩解时限 的要求一般在 ｌ ５ 秒 。我国要 求应在 １分钟完全崩解 ， 并 能通过 ６ ０ ０— ７ １ ０ ｐ ， ｍ的筛 网 ｊ 。
摘要 ：对近年来有 关口腔崩 解片方面的文献、 报道进 行 了分析和 归纳， 从制备工艺、 掩味技 术、 崩解时限等几个 角度对其进行 简
关键词 ： 口腔崩解 片； 制备工艺 ； 掩味技 术 ； 崩 解时限
【 中图分 类号】 Ｒ ９ ８ ８ ． ２
１ 概念和特点
【 文献标识码 】 Ｂ
【 文章编号 】 １ ６ ７ ２ — ８ ６ ０ ２ （ ２ ０ １ ４ ） ０ ５— ０ ２ ９ ９ — ０ １
［ ３ ］ 刘 伟， 潘成学 ， 朱庆 ， 等． 对 乙酰氨基酚 口腔速 溶片 的研制
冻干燥工艺制得 的口腔崩解 片质地疏 松 ， 崩解快 ， 但该 工艺成本
口腔崩解片 ， 简称 口崩片 ， 系一 种在 口腔 内不 需水 即能崩 解
服， 在 唾液 中分解或 溶解 ， 尤其 适用 于 老人 、 幼儿、 卧床 不起 ， 吞
高， 对制剂条件设备 和要 求严 格 ， 模制法 国内应用较少 。
目前 ， 一般采用 甜味剂或 香精进 行矫 味 ， 但对 于一些 臭味较
或溶 解的片剂 。其 特点 ： ① 服 用 方便 ， 患者 顺 应性 好 ， 可 直接 吞 ３ 掩 昧技术
咽困难的患者及取水不便 者。②减 少对食 道消化 道粘 膜 的刺 激
性， 从而使 胃肠 道的局部刺激及 不 良反应相应 降低 且起效 快 ， 首
口腔速溶_ 崩片剂实现快速释药
中国医药报/2005年/05月/19日/口腔速溶/崩片剂实现快速释药沈慧凤 随着药物研发制剂时代的来临,药物释放技术的研究这些年取得了很大的成效,在诸多药物释放系统中,口腔速溶/崩片剂(Fast-Dis2 solving/Disintegra-ting Tablets,FDD Ts)以其独特的给药途径和较快的释药速度成为当前研究者的关注热点。
口腔速溶/崩片剂在使用时无需水即可在唾液中崩解和快速溶解,一些片剂在唾液中几秒钟即可快速溶解或在口腔中快速崩解。
其种类主要包括冻干法制备口内速溶片、模压片制备口内速释片和直接压片制备口腔速崩片等。
冻干法制备口内速溶片:国际上现在至少有20家公司生产冻干法制备的口内速溶片,目前采用此技术生产的上市品种数量相当多。
英国谢勒公司生产的Zydis属这类产品,该产品提供一种在水中或舌上10秒钟内迅速溶解的固体制剂,其剂型处方中含可渗入药物的水溶性载体材料基质,通过将药物与载体水溶液冷冻干燥而制成。
口内速溶片不仅可改善病人的顺应性,还可提高某些药物的生物利用度。
因许多低分子量水溶性药物在口腔p H值环境中以非离子药物被吸收,相当数量药物通过口腔、咽喉和食管黏膜进入人体循环,从而降低药物的达峰时间(Tmax)及其对肝脏首过代谢的敏感性。
冻干法常用的辅料为:聚合物包括具有刚性的明胶、糊精和各种藻酸盐;多糖包括具有硬性的山梨醇、甘露醇;防塌陷剂包括甘氨酸防止收缩;絮凝剂包括黄原胶或阿拉伯胶等各种胶,有助于药物均匀分布在载体溶液中;渗透促进剂为十二烷基硫酸钠;p H值调节剂为柠檬酸或氢氧化钠,使化学稳定型和药物离子化程度达最佳化,以最终使制剂在到达胃部之前药物吸收最大化;芳香剂、着色剂、甜味剂、糖类以及采用微囊包衣等可以掩盖苦味,提高病人的顺应性。
模压片制备口内速释片:这类模制片通常采用水溶性辅料,将预先用溶剂湿润的粉末压入模板内形成块,也可采用将药物溶于或分散于熔融的基质内,在标准大气压下蒸发药液或混悬液来制备,当前国际上对这类制片的主要研究公司有美国富滋技术公司、法国程序释药公司和日本武田公司等。
盐酸氨溴索口腔崩解片药品特点、市场前景分析
【适应症状】
◆适用于急、慢性呼吸道疾病（急、慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张、肺结核等）引起的痰液粘稠、咳痰困难。
◆预防早产儿肥透明膜病。
◆氨溴索在亚硝尿类治疗恶性肿瘤患者所致的肺毒性早期临床检测和预防中的作用。
◆氨溴索能明显增强盐酸双氯醇胺的支气管解痉作用。
氨溴索与抗生素同时应用，能增加支气管组织局部生素水平
而减少发生感染性疾病的风险，有一定协同作用。
【产品特点】
1．无需水服，快速崩解，起效迅速，口腔崩解黏膜吸收，对胃肠道无刺激，无副作用。
2．使用人群范围广，老人，小儿，吞咽困难及取水不方便的患者亦适用。
3．能避免肝脏的首过效应，生物利用度更高，局部治疗效果显著。
【剂型特点】
盐酸氨溴索为溴已新的活性代谢产物，能促进肺表面活性物质的分泌及气道液体分泌，促使黏痰溶解，显著降低痰黏度，增强支气管黏膜纤毛运动，促进痰液排除，改善通气功能和呼吸困难，主要用于急、慢呼吸道疾病引起的痰液黏稠、咳嗽困难等，为目前临床常用的祛痰药。
口腔崩解片是近几年出现的一种新型剂型，其置入口腔内，不用水或用极少量水就可以在口腔内吸收水分，迅速崩解成无沙烁感的细粉，随吞咽动作进入消化道，吸收后产生药物作用，因而具有广阔的发展前景。
040开发口腔崩解片剂型时需注意的一些问题
发布日期20050510栏目化药药物评价>>化药质量控制标题开发口腔崩解片剂型时需注意的一些问题作者魏农农鲁爽部门审评三部魏农农鲁爽正文内容口腔崩解片（以下简称口崩片）即在口腔内可快速崩解、分散或溶解于唾液中的片剂，患者不需水或只需极少量水可将药物顺利服下。
主药既可为水溶性药物也可为难溶性药物。
由于本类制剂无需以水送服，为达到较好的崩解效果，一般要求主药含量要小，总片重也应较小。
口崩片的制剂的特点为：不需用水或只需少量用水，也无需咀嚼，药物置于口腔内，遇唾液迅速溶解或崩解后，随着服用者的自主及不自主的吞咽动作进入消化系统吸收后起效。
体内行为基本与普通片剂一致。
与舌下含片不同，起效并不依赖于口腔粘膜吸收。
近几年，国内已开始有口崩片剂型新药的申请。
结合口崩片剂型特点以及对此类品种的审评，笔者建议在研发口崩片时，需要注意以下几点：一、立题依据1、临床需求应从临床治疗目的、需求及临床使用顺应性等方面进行综合考虑后确定是否有必要开发此剂型。
目前在精神神经、内分泌、抗感染、心血管、外科、肿瘤等领域有部分药品开发了口崩片，主要用于一些特殊人群的使用，如老人、儿童、吞咽困难或特殊环境下的病人等，一般不是针对某些特定适应症而研发。
2、药物的理化性质并非所有的药物都可开发成口崩片，因为药物的理化性质可能对口崩片的质量及生产造成影响，这些理化参数主要有嗅味、pH值、粒度、晶型、水分、溶解度等，以及药物在光、热、湿、氧等条件下的稳定性情况。
因此，应在充分分析药物的理化性质及具体的处方、工艺等对制剂影响的基础上，考虑该药物是否适宜被开发成口崩片。
二、一些具体技术问题1、规格的设定口崩片的规格设定，一般应参考已上市口服制剂的规格而定。
但对规格较大的药物，从质量控制的角度分析，使用2ml水，在1min内使口崩片完全崩解，在目前的制剂制备技术下难以实现，所以选择将原有剂型改为口崩片，要综合参考三方面的内容，即：已经上市品种的规格、临床单次使用剂量以及制备工艺是否可以满足在1分钟内使口崩片完全崩解的要求。
人参冻干口崩片及其设备制作方法与相关技术
本技术涉及药物、食品领域，特别涉及人参冻干口崩片及其制备方法。
本技术通过冻干技术在人参药品、食品、保健食品方面解决片剂在口腔内快速崩解，崩解时限小于5秒，极大程度上保留了人参的营养成分，释放人参营养成分快、口感好，适合吞咽困难人群如老人、儿童，改善服药顺应性，适合饮水不方便人群服用。
权利要求书1.人参冻干口崩片的制备方法，其特征在于，以质量份计，包括如下组分：取10％(w/w)处方量的人参切片、蒸制，湿法超微粉碎制成微粉混悬液；取90％的人参切片，水提、浓缩、真空干燥粉碎成干粉；取所述干粉、支持剂、粘合剂和水混合后，再与所述微粉混悬液混合，灭菌，灌装，冷冻干燥，制得口崩片。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，以质量份计，包括如下组分：3.如权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，以质量份计，包括如下组分：或或或4.如权利要求1至3任一项所述的制备方法，其特征在于，所述人参包括鲜野山参、鲜林下山参、鲜人参、鲜西洋参、生晒参、红参、汤通参或西洋参中的一种或多种；所述支持剂包括D-甘露糖醇、山梨糖醇、木糖醇、右旋糖酐中的一种或两者以上的组合物；所述粘合剂包括阿拉伯胶、明胶、黄原胶、海藻酸钠中的一种或两者以上的组合物。
5.如权利要求1至4任一项所述的制备方法，其特征在于，所述蒸制的温度为90℃～105℃，所述蒸制的时间为1～3小时。
6.如权利要求1至5任一项所述的制备方法，其特征在于，所述水提中水与人参的质量比为(5～10):1；所述水提为90℃～100℃煎煮2～3次，每次2～5小时。
7.如权利要求1至6任一项所述的制备方法，其特征在于，所述浓缩为60℃～80℃时密度为1.18～1.3；所述真空干燥为于60℃～80℃、真空度-0.03MPa～-0.08MPa真空干燥5～15小时。
8.如权利要求1至7任一项所述的制备方法，其特征在于，所述灭菌为于95℃～105℃灭菌5～30分钟。
9.如权利要求1至8任一项所述的制备方法，其特征在于，所述冷冻干燥为：在0.08～0.26mbar的条件下匀速升温，-55℃持续90～120min，-55℃升到-28℃用时60～120min，再从-28℃升到-10℃用时660min；从-10℃升到55℃用时120min，达到55℃后持续30min。
速释制剂
定义：将主药与快速崩解剂混合，制备成有一定硬度 和疏松度的片剂。
服法：服用时不用水或少量水能在口腔内15~30s崩解 成小颗粒，仅吞咽动作即可完成服药。
特点：
崩解快，吸收快、生物利用度高；
服用方便；
制备方法相对简单；
有沙砾感，因辅料多水不溶性，口感影响其广泛应用。
⑵常用辅料：
概述：至少一种崩解剂和适宜的稀释剂。
制备方法：
湿制颗粒压片法：
药物
粘合剂
润滑剂、 崩解剂等
+
填充剂
混
合
+
制 湿 粒
干整 燥粒
混压包 合片装
崩解剂
举例：对乙酰氨基酚分散片
处方：对乙酰氨基酚、PVPP、PVP、淀粉、 硬脂酸镁。
制备：
PVP 水溶液
对乙酰氨基酚+PVPP 制粒
淀粉、硬
颗粒
脂酸镁， 混匀压片
片剂
干制颗粒法压片：制备工艺简单。
自乳化释药系统、自微乳化释药系统;泡腾片、咀 嚼片、舌下片、口含片、干凝胶、干醑剂等
2.分散片(dispersible tablets)：
1)概述：
定义：系指在水中能迅速崩解均匀分散的 片剂，又称水分散片。可加水分散后口服， 亦可将分散片含于口中吮服或吞服。
特点：
崩解迅速，服用方便；
高效；
制备工艺简单、稳定性强；
直接压片法：是发展趋势。
举例：氯化钾分散片 处方：KCl、Mg2SO4、交联CMCNa、硬脂酸镁 制备：粉碎 混匀 压片。
4.口腔崩解片(Orally disintegrating
tablets)： 1)概述：
⑴定义与分类：
定义：指在服用时不需水或只需少量水，将 片剂置于舌面，无须咀嚼，遇唾液即能崩解 或溶解然后借吞咽动力入胃的新型片剂。
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特点
• 1. 吸收快 口腔崩解片可迅速崩解或溶解，起效快。口腔 崩解片由于崩解快，药物面积大，药物溶出速率随之加 快，能够很快吸收起效。 • 2. 生物利用度高 部分药物通过粘膜运转，生物利用度高 。口腔速溶片快速溶解后，口腔粘膜血管丰富，部分药 物能避开肝脏首过效应，胃酸性环境和消化酶破坏，故 可提高某些药物的生物利用度。 • 3. 肠道残留小、副作用低 较少药物对食道和肠道刺激作 用，副作用低。普通片剂崩解慢，再口服过程中发生食 道梗塞，组织危险性高。 • 4. 服用方便 适合特定人群 。
• 五 质量评定 • 由于速崩片的特性及其工艺的复杂性，对其工艺条件 的严格控制及生产过程中成品和半成品的质量检查显 得尤为重要。 崩解度的检查一般采用两种方法。即药 典度改进法和志愿者口服实验法。 • （1） 药典度改进法 由于该剂型崩解太快，可参考日 本药具方第12版溶出装置测定崩解片的崩解时间。 • （2） 志愿者口服实验法 一般分别制备含药颗粒和含 原料颗粒药的速崩片。22-37岁健康自愿受试者口服后 ，测定片剂的崩解时间，苦味，刺激性。
但必须严格控制湿度。
部分已上市的口崩片
口腔崩解片带给患者的利益
•起效迅速，减少胃肠道局部刺激
胃肠道粘膜被速崩后的药物广泛覆盖，起效迅速，避免局部 浓度过高的副反应
•急症发作疾病的新对策
为高血压、呕吐、疼痛、癫痛等急病的救治提供新途径
•提高特殊人群服药的依从性
老人、儿童、卧床及吞咽功能不好的患者
谢
露醇（用量为片重的50-80%） 、微粉硅胶、硬脂酸镁、
矫味剂等混合后在干燥环境适宜压力直接压片，片子硬度
以2－3Kg为宜，双铝包装。
国内口腔崩解片大生产的三大难点
1.药物的口感问题解决难 国内生产口腔崩解片一般采用成本较低的压片法，在制剂中
加入了较多的崩解剂或为了掩味而进行粉末包衣，因此由
于这些较粗的粒子存在导致口感较差，投入市场后没有竞
质量标准
Байду номын сангаас
崩解度检查：
1、志愿者口服试验法：志愿者口服试验法以服药后的主观感觉为依 据，30s内崩散，且无粗糙沙砾感即为崩解完全； 2、药典崩解度改进检查法：不加振摇的崩解度测定法，介质首选用 水，用量应小于2ml，温度为 37℃，片剂全部通过10目筛即为崩 解完全，崩解时间在1min 以内 。
• 四．处方设计 • 口腔速崩片的处方包括主药和辅料，其中主药是指处 方中具有治疗作用的成分，辅料中最重要的是选择合 适的稀释剂和崩解剂。因为稀释剂决定片剂的成型度 和光洁度。 • 例如利福平速崩片将利福平0.15克，微晶纤维素（100 目0.125克，淀粉（120目）0.02克，羧甲基纤维素钠（ 80目）0.005克，铝镁原粉（100目）0.025克，硬脂酸 镁（60目）0.009克等各种原料混合均匀后直接压片即 得。 • 利福平是抗结核药。本品外观鲜红，1min内崩解成雾 状，有效期内含量不变，提高了药物的稳定性。
• 5.避免肝脏首过效应 由于口腔崩解片在口中迅速崩解 ，除大部分同吞咽动作进入胃肠道外，也有相当部分 由口腔吸收，故起效快、首过效应小。
• 6.局部治疗作用 普通口服固体制剂到达胃底迅速排空 ，难以达到胃的靶向作用。含阴离子交换树脂的口腔 崩解片，因其在口腔内溶解，树脂在胃内分布均匀， 10%在胃内停留5.5h，所以对幽门螺杆菌有局部治疗作 用。
争力。
国内口腔崩解片大生产的三大难点
2.质量控制难 经过细致入微的生产条件控制，口腔崩解片通常能生产， 但产品在有效期内的质量稳定性很难保证。
国内口腔崩解片大生产的三大难点
3.包装难
由于口腔崩解片遇水即崩，即使有少量水汽，也会反映在
片子表面上，在有效期内可能出现珠头、麻面、软化等质 量问题，一旦出现，大量的返工退货将会来临。一般应采 用双铝包装，需双铝包装机。生产过程的中，房间的相对 湿度应控制在30-45%左右，这样生产成本会相应增大，
口腔崩解片生产技术
盛雯慧、葛星、陈雨然、季节
口腔崩解片的定义
• 不需用水或只需用少量水，无需咀嚼，片剂置于舌面， 遇唾液迅速溶解或崩解，借吞咽动力，药物即可入胃 起效的片剂。通常崩溶时间为数秒至数十秒，一般不 超过1分钟。在口腔中不另用水而形成混悬液或溶液。 • 其命名包括：口腔片、速溶片、速溶剂型、速液化咀 嚼片等 • 口腔速崩片、口腔速溶片、口融片、口腔快速分散片 等均统称为口腔崩解片，简称口崩片。 • 我国目前尚无口腔崩解片上市，但有多个品种在申报 中。如法莫替丁口腔崩解片，罗红霉素口腔崩解片等。
溶出度检查：普通片的溶出度检查方法
口腔崩解片的辅料
制备口腔崩解片的关键在于寻找合适的辅料，以确保压力 时流动性好、可压性强、崩解快，此外还要求所制得的片 剂口感要好。
目前常用的辅料有：交联羧甲基纤维素钠(CCNa)、交联 羧甲基淀粉钠(CCMS-Na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、
微晶纤维素(MCC)、低取代羧丙基纤维素(L-HPC)以及处
口腔速崩片
1 技术要求 口腔速崩片除应符合片剂要求外，还包括能在口腔中迅速崩解，无砂 砾感，口感良好，易吞咽，对口腔黏膜无刺激，有适宜的崩解时限 或溶出度。口腔速崩片主要是通过选择合适的快速崩解剂而使得制 成的片剂既有一定的硬度又有一定的疏松度。 • 2 制备工艺 • 制备工艺主要有了冷冻干燥法和直接压片法。冷冻干燥法是将主药 与辅料的水溶液定量分装在模具中，冷冻干燥除去水分制造出高孔 隙率的片剂。 • 直接压片法是选用明胶，微晶纤维素包裹主药成小颗粒而掩味，加 入较多甘露醇，少量泡腾剂或崩解剂，矫味剂及润滑剂等压制。 • 3 辅料 • 口崩片辅料中最重要的是崩解剂，常用的有低取代羟基纤维素（LHPC）微晶纤维素（CMC），交联羧甲纤维素钠（CCMS-Na）以及 处理琼脂（TAG）等。由于口崩片选用崩解剂为不溶性物质，崩解 后口感似沙砾，为克服这一缺点，有人采用甘露醇为填充剂，与樟 脑混合压片后加热时樟脑升华，得孔隙率达20%~30%的片剂，甘露 醇早口中完全溶解口感较好。
理琼脂(TAG)、明胶、甘露醇、乳糖等辅料。
推荐的两种口腔崩解片生产工艺
1.湿法制粒压片法 药物、微晶纤维素 、低取代羟丙基纤维素、甘露醇 、柠
檬酸、碳酸氢钠、微粉硅胶、矫味剂等用乙醇制粒，真空
干燥，适宜压力压片，片子硬度以2Kg为宜，双铝包装。
推荐的两种口腔崩解片生产工艺
2.直接压片法： 药物、微晶纤维素 、低取代羟丙基纤维素、喷雾干燥级甘
谢!