FDA发布的口腔崩解片指导原则
国外上市口腔崩解片剂特性及分析-市场研究报告(精)
国外上市口腔崩解片剂特性及分析∙关键词：国外上市口腔崩解片剂特性分析∙信息来源：慧聪网∙发表时间：2007年07月04日从美国、英国以及瑞典上市的口腔崩解片剂来看，主要有以下几个特点值得加以注意：1、主药中既有水溶性药物也有难溶性药物，由此可看出，虽然部分中文文献从主药的溶解性角度将该类剂型分类为口腔速崩片和口腔速溶片，但在国外并未加以细分，而是统称为“Orallydisintegratingtablets”或“Rapidlydisintegratingtablets”（FDA已单独确定了Orallydisintegratingtablets剂型），因此，按此剂型申报新药有一定依据，剂型可直接翻译为“口腔崩解片”。
2、本类制剂的商品名一般均在其普通片剂的商品名后添加一显示本品口腔崩解特性的词缀。
而普通片剂从适应症来看涵盖了过敏、消化、精神神经、心血管、肌松药、肿瘤止吐药等方面，由此可知，本类制剂并非针对某些特定适应症而研发（可能仅对于吞水即呕的癌症疗病人而言具一定的服用优势），而仅作为普通制剂的部分补充，其重点突出在该类制剂可在无水的条件下（或仅有少量水存在）于口腔中快速崩解，随吞咽动作入消化道，在口腔内应无粘膜吸收，体内行为应与普通片剂一致。
3、由于本类制剂无需以水送服，为达到较好的崩解效果，一般要求主药含量要小，总片重也应较小。
从FDA批准产品的规格上可得到证实。
因此本类制剂在主成分的选择范围相对较窄。
4、该类制剂处方中基本采用了明胶、甘露醇和矫味剂，另加以部分其他辅料。
另查阅相关文献中也可见明胶、甘露醇、矫味剂等为该类制剂首选辅料，因此在研发该类制剂时，处方首要应考虑以上辅料。
5、FDA上市产品中，制剂工艺基本采取了两种方法：冷冻干燥法（Zydis 法）和直接压片法（Orasolv法）。
其中Zydis法与普通的冻干方法，例如粉针冻干工艺不同，主要是将主药和辅料定量分装在一定模具中，冻干去水，制得高孔隙率的固体制剂。
FDA发布的口腔崩解片指导原则
FDA发布的口腔崩解片指导原则1、背景介绍为提高药物使用的方便性，解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应性，制药企业开发了一类只需放在舌面上就可以咽下的产品。
该类产品被设计为当接触唾液后能够迅速崩解和溶解，而无需咀嚼、整片吞咽或用水服用。
这种给药方式最初希望能对儿童患者、老年患者、吞咽困难患者以及服药顺应性差的患者（如精神失常患者）带来益处。
1998年，FDA的CDER命名标准委员会根据对早期该类产品的审评情况，首次将该类产品定义为一种新的剂型――口腔崩解片（Orally disintegrating tablet，ODT）。
其定义如下：口腔崩解片是一种含药的固体制剂，当放在舌面上时，可以迅速地、通常在几秒钟内崩解。
早期开发的该类产品的特点包括片重低、尺寸小、所含组分溶解性好以及崩解迅速，这些特点支持这类产品的使用目的。
然而，当后续的制药企业使用不同的生产技术和方法生产出另外的产品时，许多后续产品显示出与早期产品较大的变异性。
由于这些产品特性的变化可能会对其特定用途的适用性产生影响，因而FDA提出了该针对制药企业的指导原则。
2、讨论该指导原则中给出的建议是基于该类产品最初定义的目的以及CDER对采用该剂型的NDAs和ANDAs申请的经验做出的。
FDA针对申报单位递交的申报资料进行了调研，完成了一篇文献综述，并收集了实验室研究的信息，结果显示：尽管这些产品的崩解时间在几秒钟到1分钟以上，但绝大多数产品的崩解时间皆在大约30秒钟或更少。
代表了不同生产技术、不同尺寸和片重以及不同崩解方法的多种产品表明相对快速的崩解时间较易实现。
标称为口腔崩解片的产品必须与该类产品的特征相匹配（在唾液中迅速崩解，无需咀嚼或服用时使用液体）。
基于最初产品的基本原则和CDER的经验，FDA建议：除最初的定义外，口腔崩解片应被看作一种能在口腔中迅速崩解的固体口服制剂，当使用USP崩解时限实验方法或其他方法时，体外崩解时间应在大约30秒钟或更短。
(整理)口腔崩解片的技术要求以及开发前景
口腔崩解片的技术要求以及开发前景片剂是一种传统剂型，因质量稳定，剂量准确、服用、携带方便、机械化程度高、生产成本低而成为目前最常用的剂型之一，但因片剂加压成型，崩解较慢，生物利用度较低，且部分患者吞服较困难，因而片剂的使用在某种程度上可能受到限制。
为此口服固体速释制剂成为近年新药研发的一个热点，分散片、咀嚼片、口腔崩解片、口腔速释片、口腔速溶片、自乳化释药系统、舌下片等不断涌现。
特别是口腔崩解片，因服用方便、起效快、生物利用度高、口感好而成为片剂开发的重点。
1、口腔崩解片的概念口腔崩解片是指不需用水或只需用少量水，无需咀嚼，片剂置于舌面，遇唾液迅速解或崩后，借吞咽动力，药物即可入胃起效的片剂。
因其在口腔中能快速崩解或深解，因而目前对对其命名较为混乱。
其命名包括：口腔片(orally dissolving tablets)；速溶片、口腔速溶片(fast dissolving tablets)；速溶剂型(fast dissolving dosage form，fast dissolving drug form，FDDF)；速崩片(rapidly disintegraring tablets)；速液化咀嚼片(quick-liquifying chewable tablets)等。
而且进行新药注册中也有以速释片、口腔速溶片、口腔崩解片等命名进行申报。
《中国药典》2000版二部附录中有速释片的收载，因而有厂家以"×××速释片"的名称申报，后来有商家以"×××口腔速溶片"的名称进行进口药品注册申报。
对此命名混乱的现象，国家药审中心专门组织专家进行论证后认为："速释片"已收入《中国药典》2000版附录，但未规定明确的技术要求。
考虑到目前国外无速释片上市，尚无法借鉴国外的资料；同时缺少国内申报资料素材的支持，提出的技术要求暂不成熟，且国内无真正的速释片申报，故对速释片的技术要求暂不明确和公开，待时机成熟后再进一步讨论和确定；口腔速溶片在国外也无相应品种上市，国内的新药申报存在理解和翻译有误，因而暂不认可该新剂型名称，以免引起管理和导向的混乱；故国家药审中心将在口腔中快速崩解(或溶解)的片剂，统一定义为"口腔崩解片"(Orally disintegrating tablets)。
美国FDA发布了关于口腔崩解片的指导原则
美国FDA发布了关于口腔崩解片的指导原则（草案）Guidance for Industry OrallyDisintegrating Tablets一、FDA发布的口腔崩解片指导原则内容介绍1、背景介绍为提高药物使用的方便性，解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应性，制药企业开发了一类只需放在舌面上就可以咽下的产品。
该类产品被设计为当接触唾液后能够迅速崩解和溶解，而无需咀嚼、整片吞咽或用水服用。
这种给药方式最初希望能对儿童患者、老年患者、吞咽困难患者以及服药顺应性差的患者（如精神失常患者）带来益处。
1998年，FDA的CDER命名标准委员会根据对早期该类产品的审评情况，首次将该类产品定义为一种新的剂型——口腔崩解片（Orally disintegrating tablet，ODT）。
其定义如下：口腔崩解片是一种含药的固体制剂，当放在舌面上时，可以迅速地、通常在几秒钟内崩解。
早期开发的该类产品的特点包括片重低、尺寸小、所含组分溶解性好以及崩解迅速，这些特点支持这类产品的使用目的。
然而，当后续的制药企业使用不同的生产技术和方法生产出另外的产品时，许多后续产品显示出与早期产品较大的变异性。
由于这些产品特性的变化可能会对其特定用途的适用性产生影响，因而FDA 提出了该针对制药企业的指导原则。
2、讨论该指导原则中给出的建议是基于该类产品最初定义的目的以及CDER对采用该剂型的NDAs和ANDAs申请的经验做出的。
FDA针对申报单位递交的申报资料进行了调研，完成了一篇文献综述，并收集了实验室研究的信息，结果显示：尽管这些产品的崩解时间在几秒钟到1分钟以上，但绝大多数产品的崩解时间皆在大约30秒钟或更少。
代表了不同生产技术、不同尺寸和片重以及不同崩解方法的多种产品表明相对快速的崩解时间较易实现。
标称为口腔崩解片的产品必须与该类产品的特征相匹配（在唾液中迅速崩解，无需咀嚼或服用时使用液体）。
基于最初产品的基本原则和CDER的经验，FDA建议：除最初的定义外，口腔崩解片应被看作一种能在口腔中迅速崩解的固体口服制剂，当使用USP崩解时限实验方法或其他方法时，体外崩解时间应在大约30秒钟或更短。
FDA发布咀嚼片关键质量属性指导原则（中英文对照）
FDA发布咀嚼片关键质量属性指导原则（中英文对照）This draft guidance, when finalized, will represent the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for this guidance as listed on the title page.该指南草案定稿后，代表FDA对这一主题当前的想法，并未赋予任何人权利，且对FDA或公众不具有任何约束力。
如果满足适用的法规和条例要求，也可以使用另外一种方法。
如需讨论另外一种方法，请与本指南封面中列出的FDA工作人员联系。
I. INTRODUCTIONI.引言Thisguidance provides manufacturers of chewable tablets for human use with theCenter for Drug Evaluation and Research’s (CDER) current thinking on thecritical quality attributes that should be assessed during the development ofthese drug products.2 This guidance also provides recommendationsabout submitting developmental, manufacturing, and labeling information forchewable tablets that must be approved by CDER before they can be distributed.The recommendations in this guidance apply mainly to new drug applications(NDAs), abbreviated new drug applications (ANDAs),3and certainchemistry, manufacturing, and controls (CMC) supplements to these applications.4some of therecommendations about the submission of developmental information may alsoapply to investigational new drugapplications (INDs). The recommendationsabout assessing critical quality attributes apply to all chewable tablets forhuman use, including non-application products.本指南向生产者提供了药品审评研究中心（CDER）对人用咀嚼片在研发过程中应评估的关键质量属性的当前想法2。
040开发口腔崩解片剂型时需注意的一些问题
发布日期20050510栏目化药药物评价>>化药质量控制标题开发口腔崩解片剂型时需注意的一些问题作者魏农农鲁爽部门审评三部魏农农鲁爽正文内容口腔崩解片（以下简称口崩片）即在口腔内可快速崩解、分散或溶解于唾液中的片剂，患者不需水或只需极少量水可将药物顺利服下。
主药既可为水溶性药物也可为难溶性药物。
由于本类制剂无需以水送服，为达到较好的崩解效果，一般要求主药含量要小，总片重也应较小。
口崩片的制剂的特点为：不需用水或只需少量用水，也无需咀嚼，药物置于口腔内，遇唾液迅速溶解或崩解后，随着服用者的自主及不自主的吞咽动作进入消化系统吸收后起效。
体内行为基本与普通片剂一致。
与舌下含片不同，起效并不依赖于口腔粘膜吸收。
近几年，国内已开始有口崩片剂型新药的申请。
结合口崩片剂型特点以及对此类品种的审评，笔者建议在研发口崩片时，需要注意以下几点：一、立题依据1、临床需求应从临床治疗目的、需求及临床使用顺应性等方面进行综合考虑后确定是否有必要开发此剂型。
目前在精神神经、内分泌、抗感染、心血管、外科、肿瘤等领域有部分药品开发了口崩片，主要用于一些特殊人群的使用，如老人、儿童、吞咽困难或特殊环境下的病人等，一般不是针对某些特定适应症而研发。
2、药物的理化性质并非所有的药物都可开发成口崩片，因为药物的理化性质可能对口崩片的质量及生产造成影响，这些理化参数主要有嗅味、pH值、粒度、晶型、水分、溶解度等，以及药物在光、热、湿、氧等条件下的稳定性情况。
因此，应在充分分析药物的理化性质及具体的处方、工艺等对制剂影响的基础上，考虑该药物是否适宜被开发成口崩片。
二、一些具体技术问题1、规格的设定口崩片的规格设定，一般应参考已上市口服制剂的规格而定。
但对规格较大的药物，从质量控制的角度分析，使用2ml水，在1min内使口崩片完全崩解，在目前的制剂制备技术下难以实现，所以选择将原有剂型改为口崩片，要综合参考三方面的内容，即：已经上市品种的规格、临床单次使用剂量以及制备工艺是否可以满足在1分钟内使口崩片完全崩解的要求。
利培酮口腔崩解片
利培酮口腔崩解片【药品名称】通用名称：利培酮口腔崩解片英文名称：Risperidone【成份】利培酮，化学名3-[2-[4-（6-氟-1，2-苯并异噁唑-3-基）-1-哌啶基]乙基]-6，7，8，9-四氢-2-甲基-4H-吡啶并[1，2-a]嘧啶-4-酮【适应症】用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如：幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如：反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。
也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。
对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。
【用法用量】利培酮口崩片服用时将片剂置于舌上，几秒钟内崩解，无需用水即可吞服(也可以用水吞服)。
由使用其它抗精神病药改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。
若患者原来使用的是抗精神病药的长效注射剂，则在原定下一次注射时开始使用本品来替换该药治疗。
对已用的抗帕金森氏症药物是否需要继续使用则应定期进行再评定。
成人：每日1次或每日2次。
推荐起始剂量为一次1mg，一日2次，第二天增加到一次2mg，一日2次;如能耐受，第三天可增加到一次3mg，一日2次。
此后，可维持此剂量不变或根据个人情况进一步调整。
为期1-2年的临床试验表明，利培酮延缓精神分裂症复发的有效剂量为每日2-8mg，同时也证实了采用一日1次给药方式的有效性和安全性。
试验中起始剂量为第一日1mg，第二天增加到一日2mg，第三天可增加到一日4mg，此后，可维持此剂量不变或根据个人情况进一步调整。
临床医师应定期对患者进行再评估以确定用适当剂量进行维持治疗的必要性。
不管采用何种给药方式，对某些患者应进行缓慢的剂量调整，调整的时间间隔一般应不少于1周。
调整时，推荐剂量增减幅度以1-2mg的小剂量进行。
利培酮的最大有效剂量范围为一日4-8mg，但需一日2次，每日剂量超过6mg给药不能证明比较低剂量更有效，而且同出现更多的锥体外系症状和其它副作用有关，因此一般不推荐使用。
口腔崩解片的研究及开发
口腔崩解片研究及开发中国药科大学平其能一、概述口腔崩解片（Orally Disintegrating Tablets）是指在在口腔内能够快速崩解或溶解片剂。
口崩片通常崩溶时间为数秒至数十秒, 通常不超出1分钟, 在在口腔中不另用水或极少水即能崩散形成混悬液或溶液。
在中国外文件上, 口崩片也称为口腔速崩片（oralfast-disintegrating tablet, oral rapid-disintegrating tablet）、口腔速溶片（oral fast-dissolution tablet）、口融片（oral melt tablet）、口腔快速分散片（oral fast-dispersing tablet）等, FDA对这类特点片剂均统称为口腔崩解片, 简称口崩片。
二、开发口腔崩解片意义开发口腔崩解片关键目是为了提升部分人群用药顺应性, 所谓速效或快速发挥作用不是其关键开发意图。
但一些药品制备成口腔崩解片后, 有可能改善其吸收程度或速度。
据统计, 在临床用药过程中, 吞咽片剂及胶囊困难发生率较高, 在老年人群中可能有35%病人困难吞药, 大约由专门机构看护老人中也有30%-40%难以自主吞咽药品, 18%-22%需要长久看护设施老年人; 口崩片尤其适合婴幼儿、咽喉疾病、帕金森氏症、艾滋病、甲状腺手术、头颈部放疗、偏头痛、精神紊乱、脑瘫、肾衰等疾病以及部分长久卧床诊疗病人。
其关键临床意义及社会意义有, 1、降低一些病人吞咽困难, 提升依从性; 2、尤其是部分特殊人群用药和老、幼等吞咽障碍者; 3、能够在紧急或无条件用水环境下用药; 部分不习惯于或不方便饮水用药者; 4、能够降低一引发住院病人和家庭病人护理工作负担; 5、部分药品因为在口腔中快速吸收或降低肝肠代谢而提升生物利用度。
（但多数情况下不改变吸收特征）; 6、增加新奇剂型, 延长药品专利, 提升经济效益。
三、中国外研制情况1、部分上市品种2、对药品类型选择从上表品种能够看出, 对口崩片药品选择但并无特殊限制, 关键考虑适合人群需求及对应疾病需要, 并依据生产工艺、特定技术、病人依从性等方面考虑药品及药品剂量。
国家药监局药审中心关于发布《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则的通告
国家药监局药审中心关于发布《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.01.25
•【文号】国家药品监督管理局药品审评中心通告2021年第5号
•【施行日期】2021.01.25
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局药品审评中心通告
2021年第5号
国家药监局药审中心关于发布《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则的通告为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则（见附件1、2）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年1月25日附件1：《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个指导原则名单
附件2：《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个指导原则。
咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)
2023 01一、概述咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂，适用于由于片剂的大小或吞咽困难而不能或不愿整片吞服的不同患者群体，包括儿童、成年人、老人、吞咽困难或胃肠功能较差的患者，可减少药物对胃肠道的负担。
咀嚼片通常是为了避免整片吞服可能导致的窒息风险和/或促进活性成分溶出等而开发的须咀嚼后吞咽的片剂，说明书用法项下注明须咀嚼后吞服。
说明书用法项下注明可整片吞服也可咀嚼后服用的片剂，其通用名称虽不体现咀嚼片，但亦需同时满足咀嚼片的相关技术要求。
安全、有效对于药物在临床上的使用至关重要。
对于咀嚼片药物，在开发中若未对质量属性进行充分研究和控制，尤其是硬度、崩解时限及溶出度等关键质量属性，则易导致在临床使用中发生不良事件，如患者整片吞咽或不完全咀嚼导致的胃肠道梗阻、片剂硬度过大导致牙齿损伤以及引起其他食管刺激等，或者整片吞咽或不完全咀嚼导致活性成分未在规定的时间内充分溶出。
本指导原则的起草制定，旨在提出研发咀嚼片药物时应考虑的关键质量属性，并对其进行全面的研究和控制，以避免或减少在临床使用中的不良事件发生，提高患者的可接受性，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。
本指导原则适用于属于常释制剂(化药药品) 的咀嚼片或说明书用法项下注明可咀嚼后服用片剂的研究和开发。
本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知。
随着科学和技术的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。
二、总体考虑咀嚼片应具有易于咀嚼、口感易于接受、大小及形状适中、易崩解以促进溶出等特性。
申请人应基于质量源于设计(QbD)的理念研发咀嚼片药物，在确定目标产品的质量概况(QTPP)时应考虑终产品的质量能满足咀嚼片所应具备的特性，再根据目标产品的质量概况确立咀嚼片的关键质量属性(CQA) 。
一般而言，咀嚼片的关键质量属性除了包括通常的性状、鉴别、有关物质(含异构体杂质)、致突变杂质、元素杂质、含量均匀度/重量差异、微生物限度、含量等以外，还应包括硬度、崩解时限、溶出度以及可能影响药物生物利用度和生物等效性的质量属性。
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FDA发布的口腔崩解片指导原则
1、背景介绍
为提高药物使用的方便性，解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应性，制药企业开发了一类只需放在舌面上就可以咽下的产品。
该类产品被设计为当接触唾液后能够迅速崩解和溶解，而无需咀嚼、整片吞咽或用水服用。
这种给药方式最初希望能对儿童患者、老年患者、吞咽困难患者以及服药顺应性差的患者（如精神失常患者）带来益处。
1998年，FDA的CDER命名标准委员会根据对早期该类产品的审评情况，首次将该类产品定义为一种新的剂型――口腔崩解片（Orally disintegrating tablet，ODT）。
其定义如下：口腔崩解片是一种含药的固体制剂，当放在舌面上时，可以迅速地、通常在几秒钟内崩解。
早期开发的该类产品的特点包括片重低、尺寸小、所含组分溶解性好以及崩解迅速，这些特点支持这类产品的使用目的。
然而，当后续的制药企业使用不同的生产技术和方法生产出另外的产品时，许多后续产品显示出与早期产品较大的变异性。
由于这些产品特性的变化可能会对其特定用途的适用性产生影响，因而FDA提出了该针对制药企业的指导原则。
2、讨论
该指导原则中给出的建议是基于该类产品最初定义的目的以及CDER对采用该剂型的NDAs和ANDAs申请的经验做出的。
FDA针对申报单位递交的申报资料进行了调研，完成了一篇文献综述，并收集了实验室研究的信息，结果显示：尽管这些产品的崩解时间在几秒钟到1分钟以上，但绝大多数产品的崩解时间皆在大约30秒钟或更少。
代表了不同生产技术、不同尺寸和片重以及不同崩解方法的多种产品表明相对快速的崩解时间较易实现。
标称为口腔崩解片的产品必须与该类产品的特征相匹配（在唾液中迅速崩解，无需咀嚼或服用时使用液体）。
基于最初产品的基本原则和CDER的经验，FDA建议：除最初的定义外，口腔崩解片应被看作一种能在口腔中迅速崩解的固体口服制剂，当使用USP崩解时限实验方法或其他方法时，体外崩解时间应在大约30秒钟或更短。
尽管30秒的数值是一个期望的结果，但FDA无意将其作为区分口腔崩解片和其他片剂的特性。
FDA建议，当开发该类品种时，应将该类剂型的特点（在唾液中迅速崩解，无需咀嚼或服用时使用液体）作为该类剂型开发时首先需要考虑的点。
终产品应能满足以上这些特点，而不能仅仅因为这类产品可以在口中达到最终崩解就将其标称为口腔崩解片。
例如，当片子的崩解时间超过30秒或服用时需要液体时，应考虑将其制成咀嚼片或普通片，而不是制成口腔崩解片。
在制剂开发时另外需要考虑的参数是片子大小、片重、组分的溶解性以及这些因素对该类产品开发目的的影响。
虽然口腔崩解片的定义中未包含片子大小、片重，但申报单位应考虑大型片对患者安全性和使用顺应性的影响。
FDA推荐的片重为不超过500mg。
如果超过这个限度，则标称为口腔崩解片的大型片中组分溶解的程度（如：药片中的残渣，需要用水）将会对患者的接受度产生影响。
3、崩解实验
确定一个产品是否为口腔崩解片的一个方面是测定该产品的崩解时间。
崩解时间的测定似乎具有方法相关性。
崩解时限的测定方法有多种，一些方法具有更好的区分性。
为保持方法的标准化和一致性，FDA推荐采用USP中崩解时限的测定方法。
但如果其他的方法能证明与USP的方法具有一致性，则也可以用于崩解时间的测定。