药品生产中质量风险管理的应用-风险管理论文-管理论文
药品生产管理中风险管理的应用
药品生产管理中风险管理的应用摘要：药品生产是一个较为复杂的过程，随着临床所使用的药品种类不断增多，在进行药品生产的过程中对生产企业也提出了更高的生产要求。
药品生产质量管理规范是世界范围内工人的一种质量管理制度，是确保药品质量管理的基础，其在实际管理过程中主要根据实际的药物生产情况制定合理的检查管理方案，明确各环节的管理要求，确保各项管理制度的落实，最大限度的实现行政资源作用的发挥。
关键词：药品生产；质量管理；风险控制引言：质量风险管理在药品生产质量规范现场检查中的应用需要从多方面入手进行综合处理，明确检查位置以及检查计划，确保检查质量的提升，促进企业药品生产以及质量管理水平的提升。
因此，质量风险管理控制的良好性非常重要。
药品生产监管中应用风险管理理念可以提高药品监管效能的价值，利用风险管理来预估可能存在的风险，强化风险管理意识，建立信息反馈程序，加强过程监控，制定相应措施来规避风险，从而确保临床用药的安全性、有效性和质量可控性。
1药品生产管理中风险管理的重要意义制药企业在药品生产全生命周期中进行严格的风险安全管理，有利于企业制定相关的管理策略，提升对药品质量的管控，确保药品生产过程的规范，从而能有效提升药品生产质量，确保药效符合疗效，减少和避免不良因素所产生的安全风险。
加强药品生产管理中风险管理的应用程度和范围，鼓励药企运用科学技术手段对生产现状进行持续追踪和分析研究，能较好地避免药品生产过程中各种人为、药品原物料等因素可能导致的安全风险，不断优化药品生产过程，提升产品优良率，确保企业的生产效益[1]。
药品生产质量高于一切。
在激烈的市场经济竞争下，只有风险管理执行到位的企业才能维护企业的声誉，确保企业的平稳运行。
2药品风险管理过程中所注意的问题2.1强化管理意识受传统观念限制，大多数人容易误解药品风险，认为风险是人为的失职导致，因此，习惯回避并否认风险事件的发生，这样酿成更大的风险发生。
只有正视风险，敢于承认其本身的存在，才能有效地预防并降低风险事件的发生率。
质量风险管理在药品生产质量管理中的运用
质量风险管理在药品生产质量管理中的运用摘要：药品生产质量管理会存在多种多样的问题，需要依据实际情况调整管理制度体系与提升人员素质状况，由此带来更好的提升管理水准，提升管理成效，为企业的长期发展提供稳定动力。
因此，本文通过分析药品在生产过程中质量风险产生的原因，并针对其原因提出了相关的纠正策略，降低药品在生产中的质量风险，针对有关药品生产过程中质量风险管理的相关内容进行深入论述。
关键词：药品生产质量管理；问题；对策质量是产品立足的基石，一个企业要在竞争中乘风破浪，立于不败之地，必靠的是企业优良的产品质量。
药品更是一种特殊产品，它关乎广大人民群众的生命安全和身体健康，对药品生产过程进行质量风险管理，就是对药品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价，尽早提示潜在的风险，力求通过采取措施，损失风险降至最低。
一、药品生产质量管理基本情况在药品生产管理中履行好药品生产质量管理工作属于基本企业内容，需要做好企业自身有专业且性能良好的生产设备，要建立良好的质量管理体系，做好对应的监测管理体系，让药品生产符合有关标准，为企业获得发展的内在实力。
在全球范围内，药品生产质量管理因为不同国家、不同时代的差异而产生不同的变化，因此药品生产质量管理需要与时俱进和因地制宜，由此保证管理的针对性，解决每个企业自身的实际问题。
在药品生产质量管理方面的规范也会随着具体环境不断变化，而当下在美国食品药品管理局、欧盟与世界卫生组织方面涉及的药品生产质量管理规范属于当下全球公认的标准。
该规范标准在操作中需要对药品生产有关的设备、建筑环境、工作人员、卫生状况与质量情况做好对应的管控，让软件与硬件各方面得到有效管理。
一般会采用责任化管理，明确每个环节中的责任制，出现问题则需要做好对应的责任追究，由此来提升工作谨慎性与药企工作效率。
二、药品生产质量管理常见问题1.工作人员综合素养缺乏在药品生产质量管理中，无论是一线的生产工人，还是生产管理人员，都需要人才支持来能保证生产工作有序开展。
制药工程中的质量风险管理
制药工程中的质量风险管理在制药行业中，质量风险管理是确保药品质量、安全性和有效性的关键环节。
它贯穿于药品研发、生产、流通和使用的全过程，旨在识别、评估和控制可能影响药品质量的各种风险，从而保障患者的健康和生命安全。
一、质量风险管理的重要性药品作为一种特殊的商品，其质量直接关系到患者的治疗效果和生命安全。
一旦药品质量出现问题，可能会导致严重的不良反应，甚至危及生命。
因此，制药企业必须高度重视质量风险管理，将其作为企业生产经营活动的重要组成部分。
质量风险管理有助于提高药品生产的效率和效益。
通过对潜在风险的识别和评估，企业可以提前采取措施，避免不必要的损失和浪费，优化生产流程，降低生产成本，提高企业的竞争力。
同时，质量风险管理也是满足法规要求的必要手段。
各国药品监管部门都对制药企业的质量风险管理提出了明确的要求和规范，企业必须严格遵守，以确保药品的质量和合规性。
二、质量风险管理的流程质量风险管理通常包括风险识别、风险评估、风险控制和风险审核四个步骤。
1、风险识别风险识别是质量风险管理的第一步，其目的是找出可能影响药品质量的各种潜在风险因素。
这需要对药品生产的全过程进行深入分析，包括原材料采购、生产工艺、设备设施、人员操作、质量控制等方面。
例如，原材料的质量波动、生产工艺的不稳定、设备的故障、人员的失误等都可能成为风险因素。
2、风险评估在识别出潜在风险因素后，需要对其进行评估，以确定风险的严重程度、发生的可能性和可检测性。
风险评估通常采用定性或定量的方法，如故障模式与影响分析（FMEA）、危害分析与关键控制点（HACCP）等。
通过风险评估，可以对不同的风险进行排序，确定需要重点关注和控制的风险。
3、风险控制根据风险评估的结果，制定相应的风险控制措施，以降低风险的发生概率和严重程度。
风险控制措施可以包括制定标准操作规程、加强人员培训、改进生产工艺、增加检测手段、建立应急预案等。
同时，还需要对风险控制措施的有效性进行验证和监控。
质量风险管理在药品生产管理中的运用
质量风险管理在药品生产管理中的运用山东省临沂市276000摘要：众所周知药品的质量安全十分重要，药品的质量一旦出现问题，不仅会对生产企业单位信誉造成影响，更会给人们的身体健康带来不可估量的危害，不利于我国人民的身体状态。
药品安全问题一直都被人们广泛关注，但药品质量出现问题的事件还是屡见不鲜，使得人民群众“谈药色变”。
相关部门应对药品质量安全严加把控，在药品生产管理中充分进行质量风险管理，保障药品生产质量安全，从而使得药品企业稳步发展。
本文对质量风险管理在药品生产管理中心的重要性及运用措施等方面进行简要概述，旨在为今后药品企业严格进行药品生产管理提供前进方向。
关键词：质量风险管理；药品生产管理；运用措施随着我国医疗方面的技术水平不断提高进步，我国对于药品生产企业的要求也随着越来越高，人们对药品健康的关注度也越来越高。
质量风险管理这一概念已被众多经济领域广泛应用，药品生产管理也不例外。
将质量风险管理与药品生产管理进行有机结合，提高各方面对药品质量安全问题的关注度，在药品生产的过程中严加管理，药品安全得以充分保证，为广大民众的健康身体保驾护航，从而使得人们的身体健康得到保障，有效促进社会的稳定及和谐发展。
一、风险管理对药品生产企业的重要性质量风险管理拥有着较健全完整的管理制度，其可以使得风险有效降低及消除，使企业的收益情况达到新的高度。
早在药品的研发探究阶段，质量风险管理就已经存在，为了保障企业生产的药品安全健康，相关管理者在选取原材料和相应比例每一个细小的环节都进行严格把控，并使用先进资源制药设备，使药品的生产制造环境得到充分保障。
对药品生产的每一个过程实施质量风险管理，在药品进行生产的每一个生产环节都严格把控，严格避免杜绝药品在生产的过程中出现质量问题，给消费者带来不可估量的危害，让患者能够安心用药服药。
在药品生产的整个过程中进行严格规范的质量风险管理，起到对药品生产整个过程的质量把控作用，对药品生产的整个过程中潜在或者可能存在的问题及质量风险进行排查和有效规避，确保药品的生产过程严格安全，使得产出的药品质量上乘。
浅谈质量风险管理在药品生产管理中的运用论文
浅谈质量风险管理在药品生产管理中的运用论文浅谈质量风险管理在药品生产管理中的运用论文1质量风险管理的内容和目的1.1质量风险管理的目的风险管理只有在有明确目标的情况下才更加有效果，否则，风险管理就成为了一种形式，失去了实际的意义，对其进行评价也没有了依据。
质量风险管理是为了避免患者在服用药品时能够不承担药品在质量、安全以及疗效方而的风险。
质量风险管理对药品的流通环节风险也要进行降低，保证患者的利益不受到影响。
制药人员在工作中要明确:药品不是一般的商品，其是关系到人们身体健康的特殊商品，因此，要特别重视1.2质量风险管理的内容1.2.1药品安全方而的控制药品安全方而的风险管理主要体现的药品毒副作用的大小，以及患者在使用药品过程中会不会发生不良的反应。
防止安全方而的风险对患者尤为重要。
在药品研发、生产制造、流通营销阶段都应该要注意用药安全，把不良反应降到最低，减小药品的毒副作用对患者的危害。
1.2.2药品流通用过程中的风险管理药品的流通过程包括运输、储存、分发和使用各个环节。
这个过程是一种合格药品出厂后，必须经历的漫长过程，是药品生命周期中不可缺少的一个环节。
这个过程中的风险控制尤其重要，而且比在药厂复杂。
1.2.3药品疗效方而的风险管理药品的疗效，是患者最关注的问题之一。
药品疗效的风险管理，是对药品最基木的要求。
即“可靠有效”能治好患者的病，达到用药的目的，也是药品质量、效果的保证2我国药品生产企业应用风险管理现状2.1企业风险意识薄弱在很多的药品生产企业中，质量风险管理还是一个全新的理念，因此，其在发展过程中还处于起步阶段。
药品生产企业在风险意识方而比较薄弱，对可能出现的风险进行判断还一直停留在经验推定和感官方而，虽然一些企业建立专门的风险管理部门，但是这些部门在实际工作中没有起到任何效果，不能对工作进行指导。
企业在生产方而没有建立风险管理部门，导致风险意识方而也比较低，使得质量风险管理对药品生产的重要性没有体现2.2企业缺乏配备所需要的资源，没有实施风险管理培训企业在进行药品生产时，应该配备充足的设备、设施以及人员，同时在厂房而积方而也要满足要求。
质量风险管理在药品生产质量管理中的运用
质量风险管理在药品生产质量管理中的运用2山东海佑福瑞达制药有限公司山东省临沂市276700摘要：药物的质量与安全问题，不但关系到生产企业的信誉，而且严重危害着人民群众的身体健康，严重地影响着社会、经济的平稳发展。
药品的安全性是人们长期关心的问题。
但是，在食品生产过程中，食品的质量与安全问题却时有发生，严重威胁着人民群众的身体健康。
加强对药物的质量和安全的控制，将药物的风险管理运用到药物的生产过程中，对药物的生产和经营起到积极的推动作用。
本文阐述了我国医药卫生事业质量风险管理工作的相关概要及目前我国医药卫生事业的现状及质量风险管理在药品生产质量管理中的运用，以期为我国医药卫生事业的发展指明方向，保障我国医药卫生事业的发展。
关键词：质量风险管理；药品；生产质量管理1质量风险管理相关概要1.1质量风险管理其目的从风险管理的角度来看，只要有一个清晰的目标，它就会变得更加有效。
取而代之的是，风险管理只是一个形式，没有任何实质上的价值，也没有任何以品质风险管理为基础的评价。
风险管理旨在使病人在不关心药品效果和药品品质的情况下，避免服药。
在保证病人权益的前提下，必须采取措施，减少药物在流通环节的风险，以保证病人的权益。
对制药者而言，他们生产的产品不仅仅是一般的产品，还关系到人民的健康。
所以，它们应当对制药业的生产过程给予更多的重视。
1.2质量风险管理的相关内容(1)安全性。
这种情况下的风险控制主要是根据药品的副作用和病人在使用时有无副作用来进行的。
这一领域的风险对于病人来说十分重要，因此，不管是在药品的研发阶段，还是在药品的生产和生产中，我们都要关注药品的安全，将药品的不良反应降到最低，同时也要将药品自身的副作用降到最低。
(2)疗效方面。
可以说，药品的效果对病人来说很重要。
药品有效性风险管理是药品质量控制中最为重要的一环。
药品能够安全、有效的治疗病人，是药品品质的重要保障。
（3）药品流通。
说到药物的流通，只要包含了储存、运输和分配，它是所有合格药物在制造之后必须经过的一个环节，它也是药物整个生命循环中不可缺少的一个环节。
分析药品生产质量管理体系中的风险管理
分析药品生产质量管理体系中的风险管理摘要：随着我国药品产业的不断发展，药品的种类和数量不断增加，这也就对药品生产质量管理工作提出了更高要求。
药品生产质量管理工作不仅能够促进药品产业的健康发展，而且还能够保证药物的质量。
近年来，我国针对药品生产质量管理工作不断进行改进，并制定了一系列的法律法规对其进行规范和约束，但是在实际工作中还存在着一定的问题，例如药品生产风险管理意识不强、缺乏对风险管理的足够重视等问题。
为了促进我国医药产业的健康发展，提高医药产品的质量，本文从风险管理角度出发，对其在药品生产质量管理体系中的应用进行分析和研究。
关键词：药品生产；质量管理；风险管理1风险管理的概念风险管理主要是针对各种风险进行有效识别，并针对风险发生的可能性和后果进行分析，从而制定出相应的防范措施和应急方案，以保证患者安全[1]。
随着社会经济的不断发展，我国医药产业取得了显著成效，医药产业也取得了较快的发展，这也就对药品生产质量管理工作提出了更高要求。
在药品生产质量管理中，风险管理具有重要作用。
然而在实际工作中却存在着一定问题，例如缺乏对风险管理的重视、缺乏对药品生产质量管理体系中风险管理的研究等。
为了解决这些问题，需要在药品生产质量管理工作中应用风险管理。
但是在实际工作中却存在着一定问题。
当前阶段我国医药产业发展速度较快，而药品生产质量管理工作也开始逐渐复杂化，这就导致一些企业出现了一定问题。
例如部分企业为了提高经济效益而盲目扩大规模，忽视了产品的质量。
在药品生产质量管理工作中应用风险管理时需要根据实际情况进行分析和研究。
首先是要确定风险识别方法和内容。
企业在对药品生产质量进行管控时需要对药品生产过程中可能出现的各种问题进行全面分析，从而制定出相应的预防措施和应急方案。
但是在实际工作中往往存在着一定问题，例如部分企业在开展控制工作时仅仅注重对药品质量的控制而忽视了对药品安全问题的控制等。
2风险管理在药品生产质量管理体系中的重要性在药品生产质量管理体系中，风险管理是其中非常重要的一项内容，主要是指通过对药品生产的全过程进行监督和控制，确保药品的生产质量。
药品生产中质量风险管理的应用
药物生产中质量风险管理旳应用摘要: 本文结合药物质量风险管理旳有关概念, 探讨了质量风险管理在药物生产中旳实行条件及应用。
核心词: 风险管理;药物;质量;生产随着国内药物生产旳发展, 我国药监局和各省局大力推动GMP()旳实行, 国内大多数制药公司已逐渐建立了质量风险管理体系, 以运用有限旳资源, 优化生产操作和监控, 最大化减少产品旳质量风险, 保证产品质量满足规定。
本文探讨了药物生产中, 质量风险管理旳实行条件及应用, 为制药公司质量风险旳控制提供参照。
一、质量风险管理概述质量风险管理存在于产品旳各个环节, 涉及研发、生产、销售和使用等, 是对产品旳质量风险进行评估、控制、整治与跟踪旳过程。
通过风险控制, 我们可以根据已经掌握旳知识、事实、数据, 预判性地推断将来也许发生旳危害, 以避免发生。
二、药物质量风险管理旳实行条件(1)清晰定位质量风险管理: 将风险管理应用于药物旳质量控制, 对药物生产全过程进行潜在风险旳审查与预控, 保证药物生产有序进行。
因此, 应一方面明确质量风险在整个公司管理、质量管理体系中旳位置, 这有助于保证明施过程中没有组织障碍。
(2)建立整体旳组织架构：根据每个公司自身旳特点, 设立质量受权人, 建立合用旳组织架构, 并保证各部门权责分明, 以保证风险管理有效运营。
(3)执行恰当旳程序性文献：质管部门应对即将实行旳质量风险管理建立一种明确旳规定, 这有助于风险控制小组精确评估风险点, 实现风控流程旳规范化。
三、药物质量风险管理旳应用(一)质量风险旳评估应用风险管理理念进行质量管理, 一方面应对生产过程进行评估, 辨认、分析、评价也许会产生旳风险, 并按照风险控制措施评估风险等级。
(1)风险辨认：关注“什么也许出错”, 运用已有旳信息辨认潜在旳危险因素, 辨别质量风险产生旳环节, 辨认也许浮现旳成果。
(2)风险分析：对潜在危险发生旳也许性与伤害旳严重性进行分析、评估, 运用风险管理工具, 定量或定性伤害旳能力。
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药品生产中质量风险管理的应用-风险管理论文-管理论文
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摘要：本文结合药品质量风险管理的有关概念，探讨了质量风险管理在药品生产中的实施条件及应用。
关键词：风险管理；药品；质量；生产
随着国内药品生产的发展，我国药监局和各省局大力推进GMP（2010年版）的实施，国内大多数制药企业已逐步建立了质量风险管理体系，以利用有限的资源，优化生产操作和监控，最大化减少产品的质量风险，保证产品质量满足要求。
本文探讨了药品生产中，质量风险管理的实施条件及应用，为制药企业质量风险的控制提供参考。
一、质量风险管理概述
质量风险管理存在于产品的各个环节，包括研发、生产、销售和使用等，是对产品的质量风险进行评估、控制、整改与跟踪的过程。
通过风险控制，我们可以根据已经掌握的知识、事实、数据，预判性地推断未来可能发生的危害，以避免发生。
二、药品质量风险管理的实施条件
（1）清晰定位质量风险管理：将风险管理应用于药品的质量控制，对药品生产全过程进行潜在风险的审查与预控，保证药品生产有序进行。
因此，应首先明确质量风险在整个企业管理、质量管理体系中的位置，这有助于保证实施过程中没有组织障碍。
（2）建立整体的组织架构：根据每个企业自身的特点，设立质量受权人，建立适用的组织架构，并保证各部门权责分明，以确保风险管理有效运行。
（3）执行恰当的程序性文件：质管部门应对即将实施的质量风险管理建立一个明确的规定，这有助于风险控制小组准确评估风险点，实现风控流程的规范化。
三、药品质量风险管理的应用
（一）质量风险的评估
应用风险管理理念进行质量管理，首先应对生产过程进行评估，识别、分析、评价可能会产生的风险，并按照风险控制方法评估风险等级。
（1）风险识别：关注“什么可能出错”，运用已有的信息识别潜在的危险因素，辨别质量风险产生的环节，识别可能出现的结果。
（2）风险分析：对潜在危险发生的可能性与伤害的严重性进行分析、评估，运用风险管理工具，定量或定性伤害的能力。
（3）风险评估：用定性和定量的方式来描述已辨识风险的等级。
制药行业常用的风险管理工具有失败模式和影响分析（FMEA）、危害分析和关键点控制（HACCP）等。
（二）药品质量风险的控制
1.人员管理
在药品生产中，与人员相关的风险主要与工作人员的职责、资质、培训、健康及行为等有关，对这几个方面进行评估，加以改进或弥补来控制质量风险。
（1）人员职责：风险控制小组成员应包括生产、设备、质量、检验和物料等各方面的员工，应注重培养人员的风险意识，在所明确的职责范围内实现全员参与。
（2）人员资质：可通过风险评估程序，确定每个岗位的人员如何影响产品质量，根据风险排序，找出影响产品质量的关键岗位，确定生产中的关键人员。
对关键人员，应保证有相匹配的资质、学历要求，有更多的岗位经验，获得过更有效的培训。
（3）人员培训：应用风险评估，进行关键性评估，根据评估结果制定培训计划，确定关键/关键人员的培训频率、范围、有效性及判断风险的能力，确保能可靠地完成操作。
（4）人员健康：不同工作岗位的人员，健康的要求程度也不同。
根据对产品质量的影响程度进行评估，确定不同岗位对人员健康的要求，并保证可得到超底线的人员配置。
（5）人员行为：在实际生产操作中，人员行为的随意性较大，应根据对产品质量的影响评估来确定人员行为的控制标准，降低人员行为、习惯的随意性和违规性。
如检测岗位对操作的准确度控制要比一般操作严格。
2.物料管理
物料包括原料、溶剂、赋形剂或包装材料等，从物料领、用、排的全过程找出影响因素并进行控制。
（1）对物料供应商的评估：供应商的管理是物料管理的源头，供应商的管理体系能确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质服务，因此应保证供应商具备必要的资质，降低产品质量风险。
（2）评估物料的关键属性：根据物料性质、用量及对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认使用不同级别物料的潜在风险，从而制定相应的控制措施。
（3）加强对产品性能的了解，如物料属性（粒径分布、水分、流动性）、操作选项和工艺参数，从而建立适当的质量标准和生产控制标准，减少产品和物料缺陷。
（4）取样过程和监测，评估过程控制的频率和程度，说明在放行时应用工艺过程分析技术的合理性。
3.硬件管理
生产中有过硬的硬件条件，可以保证产品在良好的环境中生产制造出来，从设施、仪器、环境等方面找出影响因素并控制。
（1）设施、仪器的确认/验证：评估关键/非关键的工艺步骤所需的
设施、仪器状况，采用最差情况来验证，并对监控数据进行分析，确保洁净厂房及HVAC系统、生产设备的验证及检验仪器的确认有合适的广度和深度，评估是否需再验证。
（2）制定设备、仪器相应的指导规程：通过风险管理设立合适的操作规范，校正及维修时间表，并确定文件的必要性和内容，降低设备/仪器的不规范操作等所产生的风险。
（3）设施的卫生状况：评估设备的清洁度对产品的影响，确定可接受的清洁验证限度，保护产品生产过程免受设备/设施的伤害，同时也保护环境免受所生产产品造成的相关伤害。
4.软件管理
完备的软件体系可以保证产品生产的可追溯性，对软件的管理包括偏差、变更等的SOP，以及检测方法、稳定性试验等，从中分析潜在的风险并进行控制。
（1）年度产品回顾：用于确认工艺的稳定性，确认原辅料、成品质量标准的适用性对回顾数据进行趋势评估和分析，有助于及时发现不良趋势，确定工艺的执行标准。
（2）偏差、OOS和技术投诉的调查：偏差、OOS和投诉反映了生产和质量中的不确定性，调查异常数据并分析产生的原因，有助于发现监控盲点处的未知风险，利于辨识潜在风险的根本原因并进行预控。
（3）稳定性试验：评估稳定性试验数据，可以确定产品的储存和运输条件出现偏差时，对产品质量的影响程度。
可对单批产品不同月份的稳定性考察数据进行分析，也可对同一产品不同批次的稳定性考察结果进行分析，分别进行纵向、横向对比。
（4）变更对验证状态的影响：可根据变更的性质、范围，对产品质量的潜在影响或对产品验证状态进行变更分类。
评估变更后对产品质量的影响程度，确定再验证的内容和范围。
（5）药物安全监督：药物安全监督关乎用药安全，对其进行风险控制可以确定安全监督的及时性和有效性。
（6）文件变更：促进规程的持续改进。
5.质量风险控制的整改与跟踪
（1）制定风险控制的措施和计划：根据风险的严重性、发生概率等，制定降低风险的措施，并明确整改时限及责任人。
（2）风险控制方案执行与跟踪：风险控制责任人根据计划执行控制措施，风险管理小组组长及时跟踪并督促执行。
在对风险，尤其是在可能影响管理决策的控制的最后阶段，应由质管部门对其结果进行审核。
（3）风险接受：根据对产品的影响，设定可以接受的风险等级，如果风险低于该等级，或者实施了降低风险的措施后风险降至该等级，就接受此风险而不需采取进一步的措施降低风险。
（4）风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，风险控制的各部门应及时沟通，交换和共享信息，促进各方获取更全面的信息，便于及时调整和优化风险控制措施，取得风险降低的最优效果。
（5）风险回顾：风险控制措施执行后，在药品生产一段时间后，应及时回顾是否能防止风险再发生。
四、药品质量风险管理的持续应用
质量风险管理是线性而非点状的，它是一个持续进行、不断改进的过程。
风险降低的一些方法可能会使系统引入新的风险，也可能会提高其他已存在的风险。
因此，风险评估必须重复进行，以确定和评估风
险的可能变化。
同时，我们也可以根据产品的特性和生命周期的特点，汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，建立风险管理体系，采取模块化的方法进行管理，提高工作效率；建立质量风险管理监察和内审制度，进行资源配置，制定检查计划率和检查强度，制定后续管理的必要性。
参考文献：
[1]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南—质量管理体系[M]. :中国医药科技出版社,2011.
[2]人用药品注册技术要求国际协调会议指导委员会.质量风险管理-Q9[S].2005.。