质量管理论文药品生产质量管理论文.doc
有关药品的毕业论文
有关药品的毕业论文药品是保障人民健康的重要物资之一，是医疗卫生事业的重要保障。
随着时代的不断进步，人们的生活水平也不断提高，对于药品的要求也越来越高。
然而，随着药品市场的不断扩大，一些不合格的药品也随之出现，给人们的健康带来了极大的威胁。
因此，保障药品质量与安全，是我们必须面对的一个重要问题。
本文从药品质量控制、药品安全管理以及药品监管三个方面探讨了如何保障药品质量与安全。
一、药品质量控制药品质量控制是保障药品质量的基础工作，是药品生产企业在整个药品生产过程中执行的一系列措施。
药品质量控制的核心是生产精益化、过程可控化、产品标准化和数据化管理。
在药品生产过程中，应该严格遵守国家相关规定，严格执行药品质量标准，确保药品的质量稳定，生产过程可靠，药品合格率高。
在药品质量控制方面，我们可以采取以下措施：1.建立健全药品生产质量标准，严格执行药品管理法规。
2.加强原材料、中间体和成品药的抽样检测，保证药品的安全性和有效性。
3.规范药品生产过程，对生产设备、操作人员、生产环境进行全面监管，确保药品生产过程规范化和合规化。
4.强化药品质量记录数据化管理，基于数据化管理，进行全面的质量分析和监测，发现问题及时纠正。
二、药品安全管理药品安全是与人民生命健康密切相关的重要环节，涉及药品的起源、生产、贮存、流通、销售和使用等方方面面。
药品安全管理的核心是风险评估和风险控制。
药品生产企业应该从原材料、中间体到成品药的全生命周期管理，强化药品安全控制，防止药品安全隐患，促进药品质量的提高。
在药品安全管理方面，我们可以采取以下措施：1.加强药品流通过程中的检测和监管，对于假药、劣药、伪劣药品要及时查处、清除，坚决打击非法药品犯罪活动。
2.完善药品信息采集和监测网络，加强药品不良反应、药品溯源等方面的监管，及时发现和纠正药品安全问题。
3.加强药品安全知识普及，让消费者了解药品安全的重要性，引导消费者正确使用药品，避免因自我用药而产生药品安全问题。
药品生产论文药品生产质量论文：药品生产风险管理的国内研究进展
药品生产论文药品生产质量论文：药品生产风险管理的国内研究进展药品生产论文药品生产质量论文：药品生产风险管理的国内研究进展[摘要] 本文运用文献计量学的方法，对1990年以来发表的关于药品生产偏差管理和风险管理研究的相关文献的数量、分布等情况进行了计量统计分析，并对研究内容等进行了概括综述，以求得关于药品生产偏差管理和风险管理国内研究进展的基本概况，了解目前我国药品偏差管理和风险管理的研究现状和发展方向。
[关键词] 药品生产；风险管理；综述近年来我国药害事件频发，引发了全社会对药品安全性问题的广泛关注，药品生产偏差管理和药品风险管理的研究随即展开，并不断深入。
本文运用文献计量学方法，对1990年以来发表的关于药品生产偏差管理和风险管理研究的相关文献的数量、分布等情况进行了计量统计分析，并对研究内容等进行了概括综述，以求得关于药品生产偏差管理和风险管理国内研究进展的基本概况，了解目前我国药品偏差管理和风险管理的研究现状和发展方向。
1文献统计分析1.1文献数量统计通过中国知网（CNKI）的“中国学术文献网络出版总库”和中文科技期刊数据库（VIP），分别以“药品*偏差管理”、“药品*风险管理”、“药品生产*偏差管理”和“药品生产*风险管理”两组关键词为检索路径，采用高级检索（精确匹配）的检索方式，以1990～2010年为检索年限，检索时间为2010年3月12日，又通过相关引文及硕士博士学位论文库再检索，共检出文献128篇，通过对检索到的文献去重和相关度分析，有69篇文献与本文的研究相关。
检索结果见表1。
1.2文献发表的载体类型见表2。
1.3文献发表年代分布见表3。
2从文献的量化分析看研究进程2.1药品风险管理研究的起步从《中国学术文献网络出版总库》统计发表的文献来看，关于我国“药品风险管理”的文献研究，起步较晚。
1999年王大猷[1]发表了《法国药物警戒体制———药品不良反应监察制度介绍》，2002年国家食品药品监督管理局的王兰明[2-3]发表了《上市药品风险管理的措施和原则》、2003年发表了《我国药品不良反应监测工作的进展与展望》，首次出现以“药品风险管理”为关键词的文献，由此，开始出现文献和成果。
浅谈片剂工艺中的安全和质量问题(毕业论文)
分类号：单位代码：密级：学号:西南农业大学本科学位论文题目：浅谈片剂工艺中的安全和质量问题作者：指导教师:专业技术职务：学科（专业)答辩日期学位授予日期二OO九年五月摘要：随着医药事业和人民生活水平的提高,药品市场出现百花齐放的局面,。
片剂系指药物和适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形状的固体制剂。
是应用最广泛的一种剂型，成本及售价较低，能适应医疗用药的多种要求。
在药物生产中占重要地位。
这就要求生产过程中要严格按照生产管理标准和质量管理标准操作。
片剂应严格按照注册批准的工艺生产.杜绝一切可能产生药品污染、混淆、差错的因素，将生产过程的风险降到最低，以确保产品质量生产过程的符合性和产品质量标准的符合性【1】。
本文主要从药品质量的重要性及影响药品质量的因素来论述药品的安全生产所要做的工作。
关键词:药品片剂生产管理标准质量管理标准引言片剂外观光滑、剂量准确、含量均匀、化学稳定性好、携带服用方便.还可以包衣达到防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性，掩盖苦味或不良气味,隔离配伍禁忌成分，防止药物的配伍变化，增加药物识别能力，提高用药安全性和流动性，同时改善片剂的外观和控制药物在胃肠道的释放部位和释放速度的目的【2】。
片剂产量大、成本低,在市场发展前景比较好。
而生产出质量过硬的片剂离不开严密的生产管理.如何把管理标准和质量标准运用到生产过程中，这是非常重要的问题。
在以下给予讨论一下。
1。
药品质量的重要性和落实GMP的重要性1。
1药品质量的重要性药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质【3】。
药品是关系着人民生命安危的特殊商品，具有一般商品所不具有的特性，即其质量极其重要。
国家通过法律对药品质量进行严格控制，以确保合格药品用于人体。
合格的药品应达到有效性、稳定性、均一性和合法性。
1。
2落实GMP1.2.1 GMP——药品生产质量管理规范，是人类社会发展中医药经验教训的总结和人类智慧的结晶。
药品生产质量管理分析
药品生产质量管理分析1. 药品生产质量管理的现状及挑战药品生产质量管理是保障药品质量、保护人民健康的重要环节，现代药品生产中的这项工作越来越重要。
该部分主要分析药品生产质量管理的现状及挑战，包括质量管理体系的建设、人员培训、技术创新和政府监督等方面，以及当前面临的各种挑战，如复杂药品种类的增多、药品生产过程的复杂性、药品仿制品的质量与安全问题等。
2. 药品生产质量管理的关键环节药品生产质量管理是一个复杂的系统工程，其中有许多关键环节需要重视和加强，本部分将重点阐述包括药品质量标准制定、原材料采购、生产工艺控制、治疗效果评价等在内的关键环节，针对不同的环节提出相应的解决办法和改进措施。
3. 药品生产质量管理的技术创新与应用药品生产质量管理需要不断引进和运用新技术、新材料和新工艺，以提高药品质量、降低生产成本和增强企业竞争力。
本部分主要介绍目前一些先进的质量管理技术，如质量控制圈、全面质量管理、六西格玛等，并探讨如何在药品生产质量管理中进行应用。
4. 药品生产质量管理的体系建设药品生产质量管理的质量管理体系建设是公正、可靠、高效保证药品质量和人民健康的重要手段。
本部分将以国际质量管理体系为基础，结合实际情况和生产特点，建立本企业药品生产质量管理体系，从而减少生产中失误、增强生产过程的统一和系统化。
5. 药品生产质量管理人员的培训药品生产质量管理需要专业技术人员的参与，对人员的知识、技能和素质有着较高的要求。
本部分将就药品生产质量管理人员的培训需求进行深入分析，包括人员需求、培训方式和方法、培训内容等方面，以提高生产质量管理人员的专业知识和操作能力。
6. 药品生产质量管理相关政策法规解读药品生产质量管理需要依法依规进行，所以药品生产质量相关的政策法规的确保药品质量、保护消费者权益和维护医疗秩序等是非常重要的。
本部分将对相关的政策法规进行解读，比如药品生产许可证、药品检验管理法等，以指导企业合规运营和增强监管意识。
药品管理论文
药品及药事管理调查报告摘要:药品作为一种特殊商品，它与人的健康、生命息息相关为了有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用、误用药物，危及生命健康，消除安全用药隐患。
关键字：药品管理安全质量管理分类管理处方药非处方药安全用药问题涉及到诸多方面，例如:消费者自我保健意识低，假劣药物的流通使用，药物缺乏疗效，药物的滥用和误用，药物配伍禁忌等方面。
那么药品的安全性就直接关系到人民的身体健康乃至生命安全。
下面，主要从药品分类管理现状以及药品生产质量管理，药品流通监督管理，特殊药品管理几方面来浅析安全用药问题。
一、药品分类管理1加强对处方药与非处方药的标签管理依据有关资料，2009年我国药品不良反应监测中心总共收到超过80万份药品不良反应病例的报告，而处方药的不良反应则占绝大多数的比重，其数据高达97.40 %，其不良反应与严重程度远远大于非处方药，其重要原因是非处方药的滥用，尤其是滥用抗生素类药。
早在2001年，我国就已经制定了药品分类管理的办法，不断加强对麻醉类的药品、医疗用毒性药品、精神类药品、放射性药品进行另行的管理，同时也强化医院与零售药店关于药品分类的管理，确保处方药的监管工作达到有效控制。
为有效消除及避免出现不合理或者滥用药品，必须严格遵守国家颁布的关于药品的法律法规，在进行药品采购时，必须加强对药标签的核对工作，仔细检查其使用说明书与内外包装的标识，如果非处方药上没有明显标明非处方药专用的标识，则不可以采购。
2严格控制抗生素类药品的凭处方销售如今抗生素药品的使用越来越多，导致很多病菌出现耐药性，促使很多患者也出现针对抗生素的抗体，造成一些抗生素类药品的药用效果逐渐减弱。
因此，国家采取一些措施，规定从2004年7月1日开始，没有列入非处方药目录的抗菌类药物要凭借处方进行销售。
然而，某些药店，为了追求利益，泛滥的销售或者变相销售抗生素类药品;部分医生由于诸多原因，滥开抗生素药物，导致患者用药安全存在很大的隐患。
药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望
药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望随着我国药品市场的不断扩大以及人们对药品的需求不断增加，规范药品生产质量管理已经成为当务之急。
药品生产质量管理规范(GMP)是一套全面而系统的药品生产和管理标准，其主要目的是确保药品的质量、安全和有效性。
本论文将就GMP在我国的实施以及发展前景进行探讨。
一、我国GMP的实施进程我国GMP的实施可以追溯到20世纪80年代。
当时，我国的药品质量管理标准还比较低，药品质量和安全问题得到了广泛关注。
1987年，全国第一份《药品生产质量管理规范》规定了药品生产和管理的基本要求，奠定了我国GMP的基本框架。
此后，我国GMP标准逐步完善，不断提高了药品的质量和安全性。
当前，我国制定的GMP标准已经很高，且不断升级完善。
为确保GMP的有效实施，我国组织了大量的督导检查和评估工作。
在执法方面，我国也加大了力度，大力打击不合格药品的生产和流通。
二、我国GMP实施的问题及对策虽然我国的GMP实施取得了成功，但是还存在一些问题。
其中最大的问题是监管不严，导致一些企业违规操作和生产不合格药品。
这是因为一些监管机构的不作为，以及企业对于GMP的重视程度不足所造成的。
同时，企业和监管机构之间的合作不够紧密，导致企业对于GMP的要求不够明确和严格。
要解决这些问题，我们需要采取一些对策。
首先，要加强监管机构的能力和专业知识，确保他们能够及时发现和处理违规行为。
其次，我们还需要倡导企业对于GMP的重视，让他们明确GMP与产品质量和企业形象关系紧密。
此外，还需要加强监管机构和企业之间的合作，制定更加细致和有效的监管措施，确保GMP的有效实施。
三、未来GMP发展的前景未来GMP的发展将在以下几个方面进行：1. 标准化程度将进一步升级未来，GMP标准化程度将会更高，内容也会更加细致。
这将进一步提高药品生产的质量和安全。
2. 快速准确的检测技术将应用于GMP生产流程随着技术的不断发展，未来将会出现更加先进和快速准确的检测技术，这些技术将有助于提高生产过程中的检测效率和准确性。
药品生产质量管理的思考
药品生产质量管理的思考摘要：本文通过对药品生产质量管理的改进和完善，可以提高药品的质量水平，保障人民群众的用药安全。
因此，本论文旨在探讨制药厂药品生产质量管理存在的问题，并提出相关的改进思考，以期为制药企业提供有价值的参考和借鉴。
关键词：药品生产；质量；管理近年来，随着制药行业的迅速发展和市场竞争的加剧，药品生产质量管理的重要性日益凸显。
制药厂需要建立完善的质量管理体系，确保药品的质量符合国家法规和标准要求。
同时，质量管理也需要与药品生产流程紧密结合，通过有效的质量控制和监控手段，不断提高药品的质量水平。
1、药品生产质量管理的现状1.1相关定义药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交差污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
1.2质量管理的重要性在制药厂中，质量管理是至关重要的，因为药品生产直接关系到人们的健康和生命安全。
制药厂的质量管理应包括质量管理体系、质量标准与规范以及质量控制与监控三个方面。
质量管理体系是指建立一套完整的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等要素，以确保产品质量的稳定性和可持续性。
质量标准与规范是指依据国家和行业相关标准，制定适用于药品生产的质量标准和规范，以确保药品的安全性、有效性和合规性。
质量控制与监控是指通过各种手段和方法，对药品生产过程进行监控和管理，以确保产品质量符合预期要求。
2、改进药品生产质量管理的思考2.1原材料采购管理原材料采购管理是药品生产质量管理的重要环节之一。
它包括了采购流程、供应商评估和选择、合同管理等方面内容。
首先，采购流程应该规范化和透明，包括需求确认、采购计划制定、采购申请审批、供应商选择和谈判、合同签订等环节。
其次，对供应商进行评估和选择也十分重要。
通过评估供应商的资质、技术能力、质量管理体系等方面来确定是否合适成为药品原材料的供应商。
GMP论文
浅论药品GMP的认识韩国栋200904071038摘要：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产过程中的全面质量管理制度。
下文从药品生产质量管理的基本概念和GMP在我国的发展历程两个侧面来简单介绍，综述了药品生产管理规范实施的意义、作用和必要性。
关键词：GMP；实施意义；必要性；1概述药品的生产质量管理规范(Good Manu-facturing Practice , GMP)是一种特别注重在药品生产过程中实施对其质量与卫生安全的自主性制度；是对公众安全、有效用药的保证，是血的经验教训的结晶。
药品GMP 要求药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括药品安全卫生）符合法规要求[1]。
药品生产企业的质量管理是药品生产企业管理的核心内容，也是国家对药品生产企业的最基本的要求。
其目的在于防止事故，尽一切可能将差错消灭在药品生产制造完成以前。
作为一种科学的质量管理规范，目前，已被世界各国应用到了对药品生产进行的全过程管理中。
实施GMP不仅可以通过药品检验使药品达到质量要求，而且在药品生产的全过程中实施全面质量管理和严密的监控措施来获得预期的质量，GMP是药品生产过程中的全面质量管理制度。
2 我国 GMP发展历程GMP的发展历程经历了两个里程碑，第一：认识GMP、接受GMP、实施GMP制度；第二：在GMP制度基础的建立上引入认证技术，同时不断的加强GMP的制度。
我国 GMP制度的演变发展和 GMP 体系的建立 ,受到国内行业发展水平、政策环境及国民生活水平、国际 GMP发展水平、安全性等诸多因素的影响。
我国制药工业发展初期 , 生产水平较低 , 市场处于计划经济时代, 不能满足基本的供应要求, 质量管理观念、理念处于初始阶段。
随着对外开放和医药经济的发展 ,GMP概念逐渐引入我国。
为推进医药行业的发展实施了GMP , 1980 年初 , 中国医药工业公司开始组织调研 , 于 1982 年制定了《药品生产质量管理规范》(试行稿) , 经过几年的实践 , 经修改后于1985 年由原国家医药管理局正式颁布 , 定为《药品生产管理规范》, 作为医药行业的 GMP 正式推广、实施、执行。
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质量管理论文药品生产质量管理论文
提高我国药品生产企业质量管理的对策探讨
摘要：药品是人类与疾病做斗争的重要武器，药品质量的优劣直接关系到医疗质量及病人的用药安全，所以搞好药品的质量管理不仅是药品企业发展的前提，也是保证医疗质量的前提，本文具体探讨了如何提高我国药品生产企业质量管理的对策。
关键词：药品生产企业质量管理对策
一、完善GMP认证管理体系
（一）改变目前GMP认证两级检查制度
根据对其他先进国家的考查，GMP认证工作要么由国家统一组织，要么直接由国家认证检查机构负责。
我国现阶段的两级认证体制，是新时期我国药品生产企业多、保持社会稳定大环境不得已的一种制度，难免产生地方保护、认证不公平的情况。
为了保证GMP认证工作的公平、公正和公开，笔者建议：
1.所有品种的药品GMP认证检查工作由国家统一组织管理，GMP认证检查员应由国家食品药品监督局认证中心统一在国家GMP认证检查员库中随机抽取调派，采取本省检查员回避制度。
这样做的困难就是现阶段药品生产企业依然很多，由国家统一管理难以实施。
2.参照加拿大的模式，GMP检查工作由5个地方监察中心负责，根据区域划分，各中心负责对其任务辖区内的企业GMP检查。
可将我国根据地域划分成几个区域认证中心，负责辖区内药品生产企业的认证检查工作。
（二）加强检查员队伍建设，逐步向专职检查员发展
检查员水平的高低，直接关系到企业的认证结果和命运，也反映出一个国家GMP的整体水平。
国家食品药品监督管理局已经意识到这个问题，已开始着
手工作，改变目前检查员水平参差不齐的状况，一方面加强对现有检查员的考核，对不合格的检查员逐步淘汰出检查员队伍，同时加强对检查员的再教育，国家已主办了几期检查员提高班，国家现在正从现有检查员队伍中筛选外语水平高的检查员，准备组织他们到国外进行GMP知识培训并参与国际互相认证工作。
随着我国GMP标准的进一步修订和提高，逐步和国际接轨，建议我国GMP 检查员也向专职检查员方向发展，这不仅符合国际规则，同时也能避免回避问题。
（三）加快GMP标准的修订，尽快与CGMP标准接轨
我国目前执行的GMP标准，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP标准。
与发达国家相比，我们的制药企业在生产的现代化、自动化、信息化等方面，差距还比较大，面对激烈的国际国内市场竞争，我们必须不断地去发展、提高GMP标准，逐步与国际标准接轨，向CGMP靠近。
CGMP是目前美、欧盟、日等国家执行的GMP标准，也被称作“国际GMP标准”。
1999年日本和欧盟开始实行CGMP；2004年年底，欧盟和美国实现CGMP 认证双边互认。
CGMP标准并不等同于我国目前正在实施的GMP标准，GMP注重的是硬件设施的改造，而CGMP认证更注重的是软件建设，GMP中对任职人员的职责少有约束，而CGMP对人员的职责规定严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。
二、允许企业充分利用闲置生产能力，鼓励药品委托加工
来自中国医药企业竞争力研究课题组的一份报告显示，通过GMP认证的70%的企业之中的50%以上的企业设备闲置、缺乏新品、资金链条紧张，而其中30%
的企业处于停产或半停产状态。
因此，充分利用生产能力对企业缓解资金链条的压力、促进企业的发展很重要。
解决这一问题的最好办法就是鼓励药品委托加工(OEM)。
而我国现行的药品委托加工政策，是1999年国家药品监督管理局出台的《关于药品委托加工有关规定的通知》，严格规定了药品委托加工是一家药品生产企业持有药品批准文号，委托另一家药品生产企业加工药品的行为。
2004年8月5日，公布新实施的《药品生产监督管理办法》对药品委托加工进行了明确的规定:“药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业”，“药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业”，“委托方负责委托生产药品的质量和销售”。
后来，随着GMP在全国的强制推行，国家又限制了委托加工的双方药企必须通过GMP认证，以此来确保药品的生产质量。
科研单位、拥有新药生产许可证却没有生产能力的医药行业之外的企业，都被挡在了药品委托加工政策的门槛之外。
因此，希望国家有关部门能放开委托加工政策，允许获得新药证书的单位、个人、科研机构都可将产品委托给任何一家GMP生产企业生产。
三、注重人员培训，提高监督管理人员的素质和能力
FDA对监管人员的培训分为3个层次，包括新人的培训、日常培训和优化培训。
新人培训:新进入监管人员监督技巧的获得必须经历很强的针对性培训，要求具备丰富经验的监管官员带教至少一年的时间。
日常培训:保证提供不间断的专业教育和核心能力的培训，以维持监管人员的工作水平。
优化培训:通过设立奖学金的方式，鼓励、资助优秀雇员进修和提高。
我国药品监督管理部门也
可以借鉴美国FDA对药品监管人员的培训经验，对各级药品监督管理人员进行培训，全面提高监管人员素质，充分履行各自监管职责。
四、创新监督管理方式
药品GMP认证只是对生产企业监管的一种手段，是生产准入的基本条件，在实际生产中，企业是否按照GMP的要求组织生产才是关键。
（一）药监部门应建立健全规章制度，保证跟踪检查和监督检查的制度化、规范化，建立责任制，将对药品生产企业的监管工作进行有效分工，实行省、市县局分工负责，责任到人；建立举报制度，及时发现问题。
充分利用现代化信息手段，建立全省举报联动机制，健全举报奖励制度，及时发现企业存在的问题。
（二）药监部门建立生产企业情况通报制度，对严格遵守法律法规的企业进行表扬，对违反规定的企业进行通报批评，并给予黄牌警告。
情况严重的给予红牌警告，责令停产整顿直到取消药品生产资格。
参考文献：
[1] 郭怡飚.GMP与ISO9000标准[J]浙江中医学院学报，2002(04)
[2] 胡恩，黄建平，陈清容.全面质量管理在处方调配管理中的应用[J]现代医院管理，2006(05)。