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质量管理论文药品生产质量管理论文
提高我国药品生产企业质量管理的对策探讨
摘要：药品是人类与疾病做斗争的重要武器，药品质量的优劣直接关系到医疗质量及病人的用药安全，所以搞好药品的质量管理不仅是药品企业发展的前提，也是保证医疗质量的前提，本文具体探讨了如何提高我国药品生产企业质量管理的对策。
关键词：药品生产企业质量管理对策
一、完善GMP认证管理体系
（一）改变目前GMP认证两级检查制度
根据对其他先进国家的考查，GMP认证工作要么由国家统一组织，要么直接由国家认证检查机构负责。我国现阶段的两级认证体制，是新时期我国药品生产企业多、保持社会稳定大环境不得已的一种制度，难免产生地方保护、认证不公平的情况。为了保证GMP认证工作的公平、公正和公开，笔者建议：
1.所有品种的药品GMP认证检查工作由国家统一组织管理，GMP认证检查员应由国家食品药品监督局认证中心统一在国家GMP认证检查员库中随机抽取调派，采取本省检查员回避制度。这样做的困难就是现阶段药品生产企业依然很多，由国家统一管理难以实施。
2.参照加拿大的模式，GMP检查工作由5个地方监察中心负责，根据区域划分，各中心负责对其任务辖区内的企业GMP检查。可将我国根据地域划分成几个区域认证中心，负责辖区内药品生产企业的认证检查工作。
（二）加强检查员队伍建设，逐步向专职检查员发展
检查员水平的高低，直接关系到企业的认证结果和命运，也反映出一个国家GMP的整体水平。国家食品药品监督管理局已经意识到这个问题，已开始着
手工作，改变目前检查员水平参差不齐的状况，一方面加强对现有检查员的考核，对不合格的检查员逐步淘汰出检查员队伍，同时加强对检查员的再教育，国家已主办了几期检查员提高班，国家现在正从现有检查员队伍中筛选外语水平高的检查员，准备组织他们到国外进行GMP知识培训并参与国际互相认证工作。随着我国GMP标准的进一步修订和提高，逐步和国际接轨，建议我国GMP 检查员也向专职检查员方向发展，这不仅符合国际规则，同时也能避免回避问题。
（三）加快GMP标准的修订，尽快与CGMP标准接轨
我国目前执行的GMP标准，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP标准。与发达国家相比，我们的制药企业在生产的现代化、自动化、信息化等方面，差距还比较大，面对激烈的国际国内市场竞争，我们必须不断地去发展、提高GMP标准，逐步与国际标准接轨，向CGMP靠近。
CGMP是目前美、欧盟、日等国家执行的GMP标准，也被称作“国际GMP标准”。1999年日本和欧盟开始实行CGMP；2004年年底，欧盟和美国实现CGMP 认证双边互认。
CGMP标准并不等同于我国目前正在实施的GMP标准，GMP注重的是硬件设施的改造，而CGMP认证更注重的是软件建设，GMP中对任职人员的职责少有约束，而CGMP对人员的职责规定严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。
二、允许企业充分利用闲置生产能力，鼓励药品委托加工
来自中国医药企业竞争力研究课题组的一份报告显示，通过GMP认证的70%的企业之中的50%以上的企业设备闲置、缺乏新品、资金链条紧张，而其中30%
的企业处于停产或半停产状态。因此，充分利用生产能力对企业缓解资金链条的压力、促进企业的发展很重要。
解决这一问题的最好办法就是鼓励药品委托加工(OEM)。而我国现行的药品委托加工政策，是1999年国家药品监督管理局出台的《关于药品委托加工有关规定的通知》，严格规定了药品委托加工是一家药品生产企业持有药品批准文号，委托另一家药品生产企业加工药品的行为。2004年8月5日，公布新实施的《药品生产监督管理办法》对药品委托加工进行了明确的规定:“药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业”，“药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业”，“委托方负责委托生产药品的质量和销售”。后来，随着GMP在全国的强制推行，国家又限制了委托加工的双方药企必须通过GMP认证，以此来确保药品的生产质量。科研单位、拥有新药生产许可证却没有生产能力的医药行业之外的企业，都被挡在了药品委托加工政策的门槛之外。因此，希望国家有关部门能放开委托加工政策，允许获得新药证书的单位、个人、科研机构都可将产品委托给任何一家GMP生产企业生产。
三、注重人员培训，提高监督管理人员的素质和能力
FDA对监管人员的培训分为3个层次，包括新人的培训、日常培训和优化培训。新人培训:新进入监管人员监督技巧的获得必须经历很强的针对性培训，要求具备丰富经验的监管官员带教至少一年的时间。日常培训:保证提供不间断的专业教育和核心能力的培训，以维持监管人员的工作水平。优化培训:通过设立奖学金的方式，鼓励、资助优秀雇员进修和提高。我国药品监督管理部门也
可以借鉴美国FDA对药品监管人员的培训经验，对各级药品监督管理人员进行培训，全面提高监管人员素质，充分履行各自监管职责。
四、创新监督管理方式
药品GMP认证只是对生产企业监管的一种手段，是生产准入的基本条件，在实际生产中，企业是否按照GMP的要求组织生产才是关键。
（一）药监部门应建立健全规章制度，保证跟踪检查和监督检查的制度化、规范化，建立责任制，将对药品生产企业的监管工作进行有效分工，实行省、市县局分工负责，责任到人；建立举报制度，及时发现问题。充分利用现代化信息手段，建立全省举报联动机制，健全举报奖励制度，及时发现企业存在的问题。
（二）药监部门建立生产企业情况通报制度，对严格遵守法律法规的企业进行表扬，对违反规定的企业进行通报批评，并给予黄牌警告。情况严重的给予红牌警告，责令停产整顿直到取消药品生产资格。
参考文献：
[1] 郭怡飚.GMP与ISO9000标准[J]浙江中医学院学报，2002(04)
[2] 胡恩，黄建平，陈清容.全面质量管理在处方调配管理中的应用[J]现代医院管理，2006(05)
浅论工程质量管理毕业论文
试论工程质量管理毕业 论文 目录 中文摘要 (Ⅰ) 1.引言 (1) 2. 建设工程质量含义 (1) 3.工程常见的质量问题 (1) 4.工程质量问题分析 (2) 5.0工程质量管理措施 (3) 5.1工程质量控制 (3) 5.1.1工期是保证质量的前提 (3) 5.1.2建立健全质量保证体系 (3) 5.1.3严格按照施工组织设计施工 (3) 5.1.4控制施工工序 (3) 5.1.5抓好施工现场的管理 (4) 5.1.6把握关键环节，控制工程质量 (4) 5.1.7严把工程验收关 (4) 5.1.8注重资料的收集与整理 (4) 5.2 对施工中的劳动力进行施工技术培训 (5) 5.3材料管理 (5) 5.3.1材料的计划管理 (5) 5.3.2材料的采购与进场验收 (6) 5.3.3材料的储存与保管 (6) 5.3.4材料的使用监督 (6) 5.3.5要大力开展节约材料的活动 (6) 5.4建议 (6) 5.4.1加强学习，提高自身的素质 (6) 5.4.2自觉接受检查 (6) 5.4.3积极参与工程质量检查与验收 (7) 6.0工程事例 (7) 6.1.质量事故分析 (7) 6.1.1裂纹原因分析 (7)
6.1.2温度应力分析 (8) 6.2防止裂纹的措施 (8) 6.2.1控制温度 (8) 6.2.2改善约束条件 (9) 6.2.3从施工质量防止 (9) 6.2.4使用减水防裂剂 (10) 6.3混凝土的早期养护 (10) 6.4管理措施 (11) 7.0总结 (11) 参考文献 (12)
1.引言 施工质量是建筑工程的生命，也是社会关注的热点。随着我国国民经济持续高速增长，基建投资项目的不断增加，建筑施工队伍和建材生产企业也随之大量发展。但由于对施工质量未能进行有效地管理，重大工程质量事故时有发生，给国家和人民的生命财产造成重大的损失和危害，也给社会带来消极影响。因此，为了保证工程质量，在施工过程中必须对工程进行严格的质量管理，这对统筹建筑施工全过程、推动企业的技术进步和优化建筑施工管理都将起到重要作用。 2.建设工程质量含义 建设工程项目的质量是指工程的使用价值及其属性，是一个综合性的指标，体现合同中明确提出的，以及隐含的需要与要求的功能。包括如下几个方面： 1.工程投产运行后，所产生的产品（或服务）的质量，运行的安全性和稳定性。 2.所使用的材料、设备、工艺、结构的质量以及他们的耐久性和整个工程的寿命。 3.工程的其他方面，如造型美观、与环境协调以及可维护性和可检查性等。 3.工程常见的质量问题 目前，在建筑工程质量控制过程中还存在着许多问题，使质量管理的措施不能到位，质量控制不够严格，具体表现在以下几个方面： 1.坚持质量第一、顾客第一的质量方针并未落到实处。百年大计，质量第一， 这是我们非常熟悉的口号，但在具体的落实过程中，真正做到的可以说并不 多。 2.以人为核心的管理体系并未真正落到实处。全面质量管理是质量管理的最高 阶段，强调的是全员的、全过程的质量管理，但以往的质量管理体系并没有 从系统的质量管理的方面去调动每一个人员的责任心，从而真正激发施工企 业的每一个职工来关心质量。
论文 中小型企业质量管理体系的建立与实施
0000大学毕业设计论文题目：农村行政管理体系的建立与实施 专业： 班级： 学生： 指导老师：
摘要 农村行政管理作为一种指挥和控制组织的协调活动，是组织围绕农村而展开的各种计划，组织指挥、控制和协调等所有管理活动的总和。如何建立健全农村行政管理体系是本文所要分析解决的问题，文中描述了农村行政管理体系建立的整个过程，既准备阶段、策划阶段和农村行政管理体系实施阶段；概述了农村行政管理体系的实施过程。着重对体系文件的农村行政管理手册、程序文件、实施文件和记录做了比较详细的分析。对其农村行政管理手册和程序文件进行了修改。 关键词：质量管理体系质量手册程序文件
目录 摘要............................................................................................. I 目录............................................................................................. II 第一章概述 (1) 第一节：农村行政管理管理的发展和应用 (1) 第二节：当前农村行政管理的特点 (2) 第三节：农村行政管理管理体系建立的概述 (2) 第二章：农村行政管理管理体系建立的准备与策划 (2) 第一节：农村行政管理管理体系建立的准备 (2) 第二节：农村行政管理管理体系的策划 (4) 第三章：农村行政管理管理体系文件的编制 (11) 第一节：农村行政管理手册 (12) 第二节：农村行政管理计划 (17) 第三节：程序文件 (19) 第四节：实施文件 (23) 第五节：记录 (24) 第四章：农村行政管理管理体系的实施 (27) 第一节：内部审核、正式运行 (28) 第二节：模拟审核，准备认证 (29) 第三节：正式审核，体系维持 (29) 第五章：小结 (29) 致谢……………………………………………………………………………… 参考文献 (31)
施工项目质量管理论文
施工项目质量管理 【摘要】本文简要就企业项目质量管理的重要性进行了阐述，并重点对项目质量管理的方向、办法等进行了简要论述，以期对建筑市场项目质量管理提供一些必要性的认识。在房屋建筑工程建设领域实行项目管理，对提高工程质量、保证工期、节约资金具有十分重要的意义。项目质量管理是项目管理的主要内容之一，其目标就是确保项目各个节点、各个分项、分部工程均能满足国家规范要求。在房屋建筑工程建设领域实行项目管理，对提高工程质量、保证工期、节约资金具有十分重要的意义。项目质量管理是项目管理的主要内容之一，其目标就是确保项目各个节点、各个分项、分部工程均能满足国家规范要求。 【关键词】施工项目质量管理 一概述 靠质量树信誉，靠信誉拓市场，靠市场增效益，靠效益求发展，是企业生存和发展的生命链。对于施工企业来说，把质量视为企业的生命，把质量管理作为企业管理的重中之重，已被企业各级领导所认同。内抓现场质量领先，外抓市场名优取胜，走质量效益型道路的经营战略已被广泛采用，建筑市场的竞争已转化为工程质量的竞争。而工程质量形成于施工项目，是企业形象的窗口，因此抓工程质量必须从施工项目抓起。而项目质量管理是企业质量管理的基础，也是企业深化管理的一项重要内容。建设部提出抓工程质量要实行“两个覆盖”（即：要覆盖所有的工程项目和覆盖每一个工程建设的全过程），也是着重强调了抓项目质量管理的重要性。 抓项目质量管理包含两个层次：一是企业层次，二是项目层次。以下就两个层次分别谈一谈对抓项目质量管理的认识。 二质量管理的关健 2.1 抓项目质量管理必须覆盖所有的工程项目 工程质量形成于施工项目，每个施工项目质量的总和代表企业的整体质量水平。优质工程是企业市场竞争取胜的法宝，也是企业形象的金字招牌，劣质工程损害企业形象，会带来更大的负面影响。在激烈的市场竞争中，优质工程的正面效应与劣质工程的负面影响并不是一比一的对等关系，对企业信誉的影响可以说是“十誉不足，毁一有余”。企业为维护自身的形象，必须重视抓好所有工程项目的质量管理，提高企业的整体质量水平，才能在市场竞争中立于不败之地。我们南京桥梁项目部多年来抓工程质量管理---坚持“两个一个样”（即：工程大小一个样，重点非重点一个样），赢得了良好的社会信誉，完全证明了抓质量管理必须覆盖所有工程项目的重要意义。
药品生产质量管理制度
药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日
2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳
2021年药品生产中质量风险管理的应用论文
药品生产中质量风险管理的应用论文 本文结合药品质量风险管理的有关概念，探讨了质量风险管理在药品生产中的实施条件及应用。 风险管理；药品；质量；生产 随着国内药品生产的发展，我国药监局和各省局大力推进GMP （xx年版）的实施，国内大多数制药企业已逐步建立了质量风险管理体系，以利用有限的资源，优化生产操作和监控，最大化减少产品的质量风险，保证产品质量满足要求。本文探讨了药品生产中，质量风险管理的实施条件及应用，为制药企业质量风险的控制提供参考。 质量风险管理存在于产品的各个环节，包括研发、生产、销售和使用等，是对产品的质量风险进行评估、控制、整改与跟踪的过程。通过风险控制，我们可以根据已经掌握的知识、事实、数据，预判性地推断未来可能发生的危害，以避免发生。 （1）清晰定位质量风险管理：将风险管理应用于药品的质量控制，对药品生产全过程进行潜在风险的审查与预控，保证药品生产有序进行。因此，应首先明确质量风险在整个企业管理、质量管理体系中的位置，这有助于保证实施过程中没有 ___障碍。
（2）建立整体的 ___架构：根据每个企业自身的特点，设立质量受权人，建立适用的 ___架构，并保证各部门权责分明，以确保风险管理有效运行。 （3）执行恰当的程序性文件：质管部门应对即将实施的质量风险管理建立一个明确的规定，这有助于风险控制小组准确评估风险点，实现风控流程的规范化。 （一）质量风险的评估 应用风险管理理念进行质量管理，首先应对生产过程进行评估，识别、分析、评价可能会产生的风险，并按照风险控制方法评估风险等级。 （1）风险识别： ___“什么可能出错”，运用已有的信息识别潜在的危险因素，辨别质量风险产生的环节，识别可能出现的结果。 （2）风险分析：对潜在危 ___生的可能性与伤害的严重性进行分析、评估，运用风险管理工具，定量或定性伤害的能力。
全面质量管理--论文.doc
论全面质量管理 摘要：质量是企业生存和发展的第一要素,质量水平的高低,反映了一个企业的综合实力,质量问题是影响企业发展的重要因素,在激烈的市场竞争中,应充分认识质量管理和产品质量对企业发展的作用和影响。论文主要以全面质量管理原则为主要内容，介绍了全面质量管理的概念、原则，举例叙述了全面质量管理的原则，阐述了全面质量管理的意义以及企业实行全面质量管理的原因，介绍了全面质量管理理论在现代企业管理中所带来的启示。 关键词：全面质量管理定义原则意义启示 序言最近通过媒体揭露了很多企业的违法违规行为，这不仅危害了消费者的权利，也给现代企业管理带来了新的思考与启示。为此本人对20世纪40年代提出的全面质量管理理论进行了论述，以此从全面质量管理理论方向提出了对现代企业管理的启示。论文首先阐述了全面质量管理的概念，其次，以现代企业为例，重点讲述了全面质量管理的原则，最后论述了全面质量管理理论带给现代企业的启示。提出要以顾客为中心，提高企业的服务能力，不做违法违规的事情，以顾客的需求为出发点才能为企业的长远发展提供强大的后盾；要注意系统管理，提高企业的管理效率、管理质量。 1、全面质量管理的定义 全面质量管理Total Quality Management（TQM ）：是指在全面社会的推动下，企业中所有部门，所有组织，所有人员都以产品质量为核心，把专业技术，管理技术，数理统计技术集合在一起，建立起一套科学严密高效的质量保证体系，控制生产过程中影响质量的因素，以优质的工作最经济的办法提供满足用户需要的产品的全部活动。全面质量管理就是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功途径。在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。
高等院校本科毕业论文质量管理分析研究
高等院校本科毕业论文质量管理分析研究 高等院校本科毕业论文质量管理分析研究关键词：分析研究,高等院校,毕业论文,质量管理,本科 高等院校本科毕业论文质量管理分析研究介绍：1.引言。 高等院校本科毕业论文的质量直接反映了学生的综合素质和 学校的教学质量，其目的在于巩固学生所学理论知识，培养独立 分析问题、解决问题的科研创新能力。本科毕业论文在整个教学 过程中占到四分之一的时间，占用学时最长，在教学工作中占据 重要地位。 20世纪末，为满足社会发展和对高等人才的需求 高等院校本科毕业论文质量管理分析研究详情： 1. 引言。 高等院校本科毕业论文的质量直接反映了学生的综合素质和 学校的教学质量，其目的在于巩固学生所学理论知识，培养独立 分析问题、解决问题的科研创新能力。本科毕业论文在整个教学 过程中占到四分之一的时间，占用学时最长，在教学工作中占据 重要地位。 20 世纪末，为满足社会发展和对高等人才的需求，国家做出了大力发展高等教育，扩大高校招生规模的重要决定。自 1999年扩招以来，高等教育规模呈指数型增长，短短十几年时间，从原 来不到 700 万人，到现在已经突破 3000 万人。可以说，中国的
高等教育已经实现了从精英化时代向大众化时代的巨大转变。然而，教学质量却一直跟不上教育规模增长的速度。 本人从事经济管理专业教学管理工作多年，对教学工作的各个环节都非常熟悉，深刻认识到本科毕业论文的重要性，其不但是教学计划中最重要的实践性教学环节，还是衡量教学水平的重要标准，同时又是学生毕业与学士学位资格认证的重要依据。所以，本科毕业论文的质量是非常值得重视的问题。从事教学管理工作多年，本人十分了解本科毕业论文撰写的流程以及存在的问题，并对提高毕业论文质量做过一些研究，希望通过本课题的研究，能探索出一种科学、合理的论文质量管理方法，为学校本科毕业论文质量的提升起到一定的积极作用。 2. 研究综述。 自 20 世纪八十年代以来，本科毕业论文质量呈下降趋势，如何提高毕业论文质量成为重要的研究课题。我国对本科毕业论文质量管理的研究始于上世纪 90 年代，经过 20 多年的研究，本科毕业论文质量管理研究取得了很大的发展。综合目前的研究成果，大致分为以下三类。 第一类是静态质量管理，主要是对论文的结果进行质量管理，包括形式质量管理、内在质量管理和答辩质量管理三种形式[1].2.1 形式质量是对论文的语言文字、结构层次以及科学性、规范性、可读性方面所做的要求，是一篇论文最直观的质量特征；2.2 内在质量指选题和成果价值的好坏；2.3 答辩质量反映
药品生产质量管理规范文件
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
浅析全面质量管理毕业论文.docx
毕 业 论 文 题 目: 浅析全面质量管理浅析全面质量管理 院系名称：院系名称：经管系专业班级：工商质检（专业班级：工商质检（二）学生姓名：学生姓名：学号： 指导教师：指导教师：学校名称：学校名称：河南质量工程学院 2010 年 12 月 29 日 河南质量工程职业学院毕业论文河南质量工程职业学院毕业论文毕业 摘要 随着产品的日益丰富，大部分产品已处于买方市场，人们购买商品时越来越挑剔；同时人们的生活水平也迅速提高，购买商品的标准逐步从“价廉”向“物美” 转变。在这种宏观环境中，企业要想长久生存，必须把握好产品质量关。产品质 量管理应是对生产过程的全面跟踪管理。正如“产品质量不是检验出来的，而 是生产出来的”所以说，只有做好商品生产的各个环节的质量管理，才能保证 产品质量的检验合格。全面质量管理强调动态质量，始终不断地寻求改进，但 是它没有规范化、没有统一的标准。因此，企业实施全面质量管理能否成功，关键是要深刻领悟全面质量管理的内涵，根据本企业的具体情况，制定出切实 可行的实施计划。 关键词：全面质量管理关键词 核心 存在的问题
影响因素 1 河南质量工程职业学院毕业论文河南质量工程职业学院毕业论文毕业 Abstract With the increasingly rich products, most product has a buyer's market, people buy goods is more and more captious; Meanwhile people life level also increased quickly, buy goods from the standard gradually to "affordable" price "transformation. In this macro environment, enterprise to long survive, must grasp the good quality of products. Product quality management of production process should be comprehensive tracking management. As the "product quality is not inspection to come out of, but production comes out" say so, only making goods production every link of quality management, ability assures product quality inspection qualified. Total quality management emphasizes dynamic quality, always constantly seeking to improve, but it has no standardized, no unified standard. Therefore, the enterprise implementation of total quality management can succeed, the key is to a profound comprehension of total quality management connotation, according to the specific circumstances of our enterprise and formulate feasible implementation plan. Keywords：Total quality management core problems Influence factors ： 2 河南质量工程职业学院毕业论文河南质量工程职业学院毕业论文毕业 目录 摘要··································································································································· 1 1 绪论·································································································································· 4 2 全面质量管理的内容···································································
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
企业质量管理论文
谈企业的全面质量管理 摘要：全面质量管理有利于提高企业素质，增强企业的市场竞争力，能提高企业产品质量，改善产品设计，加速生产流程，鼓舞员工的士气和增强质量意识，改进产品售后服务。本文讨论了全面质量管理在企业中的应用及五粮越发展之路。 关键词：全面质量管理，企业，应用，五粮液 全面质量管理，即Total Quality Management（简称TQM），菲根堡姆对TQM的定义为：“为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量，维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系”[1]。其基本内容概括起来就是“四个全面”（即全面的质量管理；全过程的管理；全员参与质量管理；全面综合管理）和“四个一切”（即一切为用户；一切以预防为主；一切依据事实与数据；一切按规范办事）。推行全面质量管理，有利于提高企业素质，增强国有企业的市场竞争力。能提高企业产品质量，改善产品设计，加速生产流程，鼓舞员工的士气和增强质量意识，改进产品售后服务，提高市场的接受程度，降低经营质量成本，减少经营亏损，降低现场维修成本，减少责任事故，追求企业利益和成功、使顾客完全满意、最大限度获取利润。1、全面质量管理的内容 全面质量管理过程的全面性，决定了全面质量管理的内容应当包括设计过程、制造过程、辅助过程、使用过程等四个过程的质量管理。 1.1设计过程质量管理的内容。主要工作内容包括通过市场调查研究，根据用户要求、科技情报与企业的经营目标，制定产品质量目标；组织有销售、使用、科研、设计、工艺、制度和质管等多部门参加的审查和验证，确定适合的设计方案；保证技术文件的质量；做好标准化的审查工作；督促遵守设计试制的工作程序等等。 1.2制造过程的质量管理的内容。主要工作内容包括组织质量检验工作；组织和促进文明生产；组织质量分析，掌握质量动态；组织工序的质量控制，建立管理点等等。 1.3辅助过程质量管理的内容。主要内容有：做好物资采购供应（包括外协准备）的质量管理，保证采购质量，严格入库物资的检查验收，按质，按量，按期地提供生产所需要的各种物资（包括原材料，辅助材料，燃料等）；组织好设备维修工作，保
浅谈商品质量管理论文
浅谈商品质量管理论文 贵州民族大学商学院 13级市场营销一班 姓名：石宗圣 学号：201309030013 摘要：近年来商品质量越来越得到大家的关注，良好的质量管理百利而无一害，本篇论文主要谈及的是质量管理的定义与目的，重要意义，发展方向以及如何进行质量管理 关键词：质量管理质量水平高质量产品发展方向TOM QA QB QC ISO9001质量保证体系全面质量管理 正文： 近几年来，产品质量问题频频发生。小事如，在淘宝上买到假货等，大事如，全民震惊的地沟油事件；上海质监局抽查发现四个品牌食品质量问题严重；石家庄三鹿奶粉事件等等都暗示着社会各界，产品质量问题要高度重视，因为这时时刻刻威胁到人们的生命安全。所以我们很有必要去了解关于质量管理方面的相关知识，严格控制监督产品的质量。 一、质量管理的定义与目的： 质量管理是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。而质量管理的目的是通过组织和流程，确保产品或服务达到内外顾客期望的目标；确保公司以最经济的成本实现这个目标；确保产品开发、制造和服务的过程是合理和正确的。二、质量管理的重要意义： 美国著名质量管理专家朱兰有句名言：“生活处于质量堤坝后面”（life behind the quality dikes）。质量正像黄河大堤一样，可以给人们带来利益和幸福，而一旦质量的大堤出现问题，他同样也会给社会带来危害甚至灾难。所以，企业有责任把好质量关，共同维护质量大堤的安全。 从宏观上来说，当今世界的经济竞争，很大程度上取决于一个国家的产品和服务质量。质量水平的高低可以说是一个国家经济、科技、教育和管理水平的综合反映。对于企业来说，质量也是企业赖以生存和发展的保证，是开拓市场的生命线，正可谓“百年大计，质量第一”。 当今市场环境的特点之一是用户对产品质量的要求越来越高。在这种情况下，就更要求
建筑工程项目质量管理论文
浅谈建筑工程项目质量管理 【摘要】工程质量是关乎到社会和人民安全的重要组成部分，所以本文笔者结合多年的工程质量管理经验，对相关问题进行分析，望能给大家提供邮件至的参考。 1现阶段建筑工程质量监督工作的几个方面 现阶段，对建设工程质量阶段监督管理是从建设工程质量形成的先后顺序描述质量监管部门对其形成过程的各阶段质量行为和活动结果的监督管理，是以建设工程的实体质量是否形成为界线将其分为施工前的质量监督管理、施工中的质量监督管理和竣工后的质量监督管理三个方面，是实现全面、全过程质量监督管理思想的具体体现。 1.1 建筑工程之前的监督工作 主要是对有关设计、勘察文件审查的监督管理以及对设计、勘察单位的质量行为和活动结果的监督，重点放在对设计、勘察文件的审查监督把关上。一旦发现其违反有关法律、法规和强制性标准的设计和勘察文件，可以通过直接的经济处罚和法律制裁，使直接责任主体承担由其失误疏忽或有意所造成的质量责任。 1.2 建筑工程过程中的监督工作 施工中的质量监督管理应围绕三大部分的现场监督，开展事前、事中和事后巡回监督管理，三大部分即地基基础、主体结构工程质量和环境质量。在对工程质量的关键环节进行监督检查中，重点是地基基础、主体结构等影响结构安全的主要部位。现场实体质量的检查方式应采用科学的监测仪器和设备，提供准确可靠、有说服力的数据，
增强工程质量监督检查的科学性和权威性。通过监督抽查，保证强制性标准的贯彻执行，保证建筑法律、法规和规范的贯彻落实，从宏观整体上把握建设工程质量和结构使用安全。另外，在加强程序管理的同时，必须加强技术控制。 1.3 建筑工程竣工后的监督工作 竣工后的质量监督管理是建设工程投入使用的把关监督管理。首先要保证不符合质量标准要求的工程不能投入使用，避免低劣工程对国家、企业和公共使用者造成直接的危害和影响。其次是把装修、维修和维护的质量监督纳入建设工程全过程质量监督管理的范畴；要杜绝或减少由于装修、维护过程中的违规行为对已有建设工程地基基础、主体结构和环境质量的破坏，引发质量事故；避免由于维修、维护的质量达不到要求给国家和公众用户的生产生活环境造成直接损失。大力提倡和推行工程质量保险，将工程质量管理纳入经济管理的范畴，以解决工程交付使用后发生的质量问题，特别是解决找不到责任方的后顾之忧。 2 如何加强建筑工程质量监督的措施 2.1 建立健全建设法律体系 纵观发达国家成功的建设管理经验可发现，在发达的市场经济条件下，国家对建筑业的管理主要体现在完善建设法律体系上。健全的建设法律体系是建筑市场高效有序运作的根本保障，也是衡量一个国家建筑工程质量管理水平高低的重要标志。各国的建设法律体系一般包括基本法律、法规条例、规范标准三个层次。基本法律作为国家建
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
药品管理论文
药品及药事管理调查报告 摘要:药品作为一种特殊商品，它与人的健康、生命息息相关为了有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用、误用药物，危及生命健康，消除安全用药隐患。 关键字：药品管理安全质量管理分类管理处方药非处方药 安全用药问题涉及到诸多方面，例如:消费者自我保健意识低，假劣药物的流通使用，药物缺乏疗效，药物的滥用和误用，药物配伍禁忌等方面。那么药品的安全性就直接关系到人民的身体健康乃至生命安全。下面，主要从药品分类管理现状以及药品生产质量管理，药品流通监督管理，特殊药品管理几方面来浅析安全用药问题。 一、药品分类管理 1加强对处方药与非处方药的标签管理 依据有关资料，2009年我国药品不良反应监测中心总共收到超过80万份药品不良反应病例的报告，而处方药的不良反应则占绝大多数的比重，其数据高达97.40 %，其不良反应与严重程度远远大于非处方药，其重要原因是非处方药的滥用，尤其是滥用抗生素类药。早在2001年，我国就已经制定了药品分类管理的办法，不断加强对麻醉类的药品、医疗用毒性药品、精神类药品、放射性药品进行另行的管理，同时也强化医院与零售药店关于药品分类的管理，确保处方药的监管工作达到有效控制。为有效消除及避免出现不合理或者滥用药品，必须严格遵守国家颁布的关于药品的法律法规，在进行药品采购时，必须加强对药标签的核对工作，仔细检查其使用说明书与内外包装的标识，如果非处方药上没有明显标明非处方药专用的标识，则不可以采购。 2严格控制抗生素类药品的凭处方销售 如今抗生素药品的使用越来越多，导致很多病菌出现耐药性，促使很多患者也出现针对抗生素的抗体，造成一些抗生素类药品的药用效果逐渐减弱。因此，国家采取一些措施，规定从2004年7月1日开始，没有列入非处方药目录的抗菌类药物要凭借处方进行销售。然而，某些药店，为了追求利益，泛滥的销售或者变相销售抗生素类药品;部分医生由于诸多原因，滥开抗生素药物，导致患者用药安全存在很大的隐患。因此，药品监督管理部门必须严格检查，对于违规销售抗生素类药品的单位或药店与不按照有关规定滥开抗生素类药品处方的医生进行严厉的惩罚。药事工作者要有很高职业道德，高度重视药品管理工作，认真执行凭借处方销售抗生素类药品的规定，如果遇到不符合有关制定的要求，必须严厉拒绝，同时要对患者不合理用药给以科学的解释，确保抗生素类药品安全流通。 3、药检部门加强对于药品广告的管理 省级药品监督管理局要严格遵照国家制定的《药品广告审查发布标准》关于药品广告审核的相关的，对药品广告内容的真实性、合法进行认真确认，禁止恶意进行隐瞒或宣传，不可以利用一些医药科研单位、相关学术机构、医疗研究机构、专家、医生或者患者的名义作为药品的证明。对已经获得批准的药品广告依然进行继续监督与管理，防止出现篡改经过批准的药品广告，进而实施虚假宣传。经过检查属于违法的药品广告，应及时撤销其药品广告，并通知工商行政 部门进行处理。 药品分类管理是一项科学的合理的药品管理模式，可以有效保证患者的用药安全。药品分类管理的有效全面管理及实施需要长时间的探索，这需要全体社会地不断努力，加上众多药事工作者的不断参与与努力，药品分类管理必定能早日落到实处，为众多患者提供有利保证，确保患者能够安全、有效、合理的用药。
企业全面质量管理论文
企业全面质量管理论文 一、质量问题产生的原因以及加入WTO后我国企业全面质量管理面临的挑战 在我国的经济建设中存在一个重要也是一个令人非常担忧的情况,那就是产品质量不高而在下降并这种趋势正在蔓延,造成这种恶劣情况的重要原因在于： 1、质量管理的意识并没有在企业中得到重视。很多企业抓质量做的只是表面现象,蜻蜓点水般的做一些表面文章。尤其在质量和公司经济效益发生冲突时,往往将经济效益放在第一位。 2、缺乏有效的实际操作规程。目前虽然质量管理理论发展迅速,但是缺乏实际有效的操作方法,同时由于各个企业的实际情况不一样,怎样才能寻找到一条符合自身企业发展的全面质量管理的道路,确实是任重而道远。 加入WTO,国际、国内两个市场都面临更加激烈的竞争,使我国全面质量管理将面临如下挑战： 1、对落后的质量和质量管理观念的挑战。企业质量管理包括品牌管理、生产质量管理、服务质量管理及技术创新管理,它们应是一个有机的统一体。只停留在产品生产质量管理的传统观念,已经落后于时代的要求。 2、面对供应链管理的挑战。企业供应链管理的兴起,强调企业供应链的系统优化。正在兴起的OEM的运作方式,已经形成集团化、规模化、专业化的人生产体系:采购商提供品牌、使用标准包括检验标准,而制造商拉标准进行配套、加工、装配、包装。供应链集中表现两个特点：执行标准和专业化分工。所以,21世纪企业之间的竞争发展成为供应链之间的竞争。 3、技术和知识创新所带来的挑战。我国面临知识经济、经济全球性的严峻挑战,而我国企业目前正处在技术、知识创新的热潮中,如吉列某一型号的刀头就用了30多项技术。产品的技术含量高低将决定企业的发展。 二、加强企业全面质量管理的主要对策 （一）严格计量、标准化工作,注重质量信息搜集,促进产品质量提高。 1、标准化工作。标准化是从全局的利益出发,以具有重复性特征的事物为对象,以实现最佳经济效益为目标,有组织地制订、修改和贯彻各种标准的整个活动过程。 2、计量测试工作:计量测试工作(包括测试、化验分析)是判断或控制质量状况,确保技术标准的贯彻保证零部件互换和产品质量的重要手段和方法。 3、质量信息工作:质量信息是反映产品质量和企业生产经营活动各个环节工作的各类信息、基本数据和原始记录。 （二）提高全员的质量意识 首先提高企业领导者的质量管理意识。企业领导者的认识程度至关重要,因为只有领导者的质量意识提高了,才能带动企业职工的质量意识。 其次提高每个职工的质量意识。通过质量知识的宣传教育,使每个职工都懂得质量管理的基本理论和科学方法,增强质量意识,提高科学文化和技术操作水平,并具体运用到生产实践中去,促进产品质量和工作质量的提高。 （三）实施全面质量管理的五步法。在具体实施全面质量管理时,可以遵循五步法进行,这五步分别是:决策、准备、开始、扩展和综合。 1、决策。为了能够做出正确的决策,企业的高层领导者必须全面评估企业的质量状况,了解所有可能的解决问题的方案,在此基础上进行决策:是否实施全面质量管理。 2、准备。第一,高层管理者需要学习和研究全面质量管理,对于质量和质量管理形成正确的认识。第二,建立组织,具体包括:组成质量委员会,任命质量主管和成员,培训选中的管理
工程质量管理论文
第一章绪论 （宋体、二号、加粗、居中、固定行距20磅、段前段后距离各20磅） 1.1 企业质量控制和项目质量控制区别和联系 想要控制好项目工程质量，就要明确一个企业的质量控制和项目质量控制的关系。施工企业对工程质量的控制和项目经理部对工程质量的控制虽然互相密切相关，但又是两个不同概念和层次的管理。其区别表现为管理主体、对象、内容和手段各个方面有着明显的差别。企业质量管理的主体是企业的各职能部门，而项目质量管理的主体是项目经理部及其所属机构或职能人员;企业质量管理的对象是总体施工任务，而项目质量管理是针对具体的施工项目及相应的人和物等生产要素，重点是工序质量的管理;企业从总体角度出发，就质量管理的目标、方针、组织、制度、重点工程等进行管理，而项目质量管理的内容渗透到项目施工的全过程。因此，项目质量管理是工程合格质量形成的主要因素;企业质量管理则是间接管理和控制，主要以监督、检查、检测、指导为手段。所以，施工企业质量管理以组织性宏观管理为主导，而项目质量管理以控制性微观管理为主导。项目管理克服了传统的企业管理存在的弊端，使各生产要素得到优化配置。因此，在工程项目施工中，对一切直接或间接影响工程质量特性形成的因素进行管理都是项目质量控制的范畴。 1.2 项目质量控制的目标 项目工程质量的控制是指满足工程项目质量要求，也就是为了保证项目质量满足工程的合同、规范标准所采取的一些措施。项目质量控制的三大目标包括(1)工程质量的控制目标：工作质量是指参与项目建设全过程人员，为保证项目建设质量所表现的工作水平和完善程度。该项质量控制目标可分解为：管理工作质量、政治工作质量、技术工作质量和后勤工作质量等四项。(2)工序质量控制目标：工程项目建设全过程是通过每一道工序来完成的，每一道工序的质量必须满足下道工序相应要求的质量标准，工序的质量必然决定项目的质量，工程质量的控制目标可分为：[1]人：人的因素人是指工程项目的设计者、决策者、施工者和管理者，他们作为建筑工程项目中的活动主体，通过发挥其主观能动性来实现建筑工程的各个部分。人的素质包括人的主观意识、技术手段、管理能力、文化水平、工作履历和身体状况等，这些都或多或少地影响建筑丁程的质量。管理者要充分调动人的积极性，奖惩分明，增强员工的责任感，树立质量至上的观念。[2]料材料的因素建筑工程材料质量有高有低，名目种类繁杂，作为建筑工程项目得以实现的物质基础，其优劣会直接影响到建筑工程质量的优劣，尤其是用于结构施工的材料