洁净室换气次数标准
30万级洁净车间换气次数标准
30万级洁净车间换气次数标准在30万级洁净车间，换气次数是确保环境洁净度的重要指标之一。
本文将探讨30万级洁净车间中换气次数的标准，并对其进行详细阐述。
一、背景介绍30万级洁净车间，是指每立方米空气中的颗粒物质数量小于30万个的洁净工作区域。
在这种高洁净度的环境中，为了保持空气质量、刷新室内空气，必须合理设定换气次数的标准。
二、换气次数标准的重要性换气次数是指单位时间内新风替换整个车间体积的次数。
合理的换气次数标准不仅能够保证车间内空气的洁净度，还能有效控制湿度、温度等其他环境因素。
因此，建立科学准确的换气次数标准对30万级洁净车间的正常运行至关重要。
三、现行换气次数标准目前国内对于30万级洁净车间的换气次数标准主要参考以下两个指导文件：(引用相关指导文件中的具体内容，不出现网址链接)1.《洁净厂房设计规范》该规范中明确规定了不同级别洁净车间的换气次数标准。
其中，30万级洁净车间的换气次数标准为每小时20-30次。
这一标准是根据颗粒物的产生速率和沉降速率来确定的，能够保持环境洁净度。
2.《医院有关洁净室操作规程》该规程针对医院内部的洁净车间提出了相应的换气次数标准。
30万级洁净车间在该规程中的换气次数标准为每小时25-40次，略高于《洁净厂房设计规范》。
这一标准考虑到医院内部环境相对敏感，需更频繁地进行空气替换。
四、标准设定的因素确定30万级洁净车间的换气次数标准涉及以下几个因素：1.车间内的污染物类型不同车间的生产过程中可能会产生不同类型的污染物，如固体颗粒物、液体污染物或气体污染物。
根据污染物的特性，确定换气次数标准是必要的。
2.车间内的人员活动和工艺过程洁净车间的人员活动和工艺过程对气流的分布和污染物的产生有着重要影响。
需要综合考虑人员密度、工艺过程中的污染物排放情况等因素，以确保空气质量符合相关标准。
3.环境温湿度换气次数标准还需根据车间内的环境温湿度等因素进行调整。
过高或过低的温湿度会对空气质量产生影响，因此需要在设定标准时充分考虑这些因素。
洁净室换气次数标准之欧阳道创编
洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。
我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：①换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
②室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。
（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。
（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量; （3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。
动态千级换气次数标准
动态千级换气次数标准如下：
千级无尘车间的换气次数是指车间内空气的更新频率。
换气次数的多少直接影响着车间内的空气质量和颗粒物浓度。
一般来说，千级无尘车间的换气次数应该在15-25次/小时之间。
换气次数的计算公式为：换气次数=车间内空气总量÷排风量。
其中，车间内空气总量的计算公式为：车间内空气总量=车间面积×车间高度×车间内空气温度×1.2。
排风量的计算公式为：排风量=车间内空气总量×换气次数。
此外，各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：ISO根据悬浮粒子浓度这个指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。
其中，100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
以上信息仅供参考，如需获取更多信息，建议咨询净化工程专家或查阅净化工程行业规范。
洁净室换气次数标准
洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。
我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。
（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。
（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。
换气次数及原理
设计资料提出，洁净室的换气次数（以百万级为例）为15~20次每小时。
若一个洁净房间为100平，高3米，人员为10人。
那么按照人员新风=40*10=400CMH，按照换气次数则为20*100*3=6000CMH。
这两个数据差别很大，请指点换气次数计算的数据即6000CMH是新风量还是总送风量（新风+回风）。
我的理解如下1、如是全新风系统，则换气次数计算的数据是新风量也即是送风量，毫无疑问。
2、若是新风+回风系统，则新风由人员或者渗透+排风确定，假如以人员新风计算，即新风400CMH，那么总的送风为6000CMH，回风为5600CMH，400的风量为排风和渗透排风之和。
另外，洁净室的负荷以设备散热及电机温升为主导，占总体负荷的80%左右，甚至超过1000w每平方，大家有没有经验数据提供一下，方便学习。
几个洁净室换气次数及新风量的概念问题一、换气次数气流流型和送风量空气洁净度等级气流流型平均风速（m/s）换气次数（m3/hr）1-4单向流0.3-0.5--- 5（100级）单向流0.2-0.5--- 6（1000级）非单向流---50-60 7（10000级）非单向流---15-25 8（100000-1000000级）非单向流---10-15 换气次数适用于层高小于 4.0M的洁净室室内人员少,热源少的,宜采用下限值问题：1．换气次数适用于层高小于 4.0M的洁净室，当房间超过4M时怎么计算风量。
2．1~5级G=3600VF M3/S 其中V——全室单向流（层流）工作区截面的平均风速M/S F——室截面积，M2 F值的疑问，举例，一个房间5M*4M*3M，如果用垂直单向流时，F=20M2，当采用水平单向流时，F=15M2或12M2是不是这样呀。
3．对于非单向流洁净室顶送风口，nv=nφ你们计算风量的时候用换气次数n 还是用修正过的nv？二、新风的问题。
如果人员的新风量小于排风量与漏风量之和，那新风量=排风量+漏风量，如果是这样的话，何来正压。
洁净室换气次数标准之欧阳语创编
洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。
我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。
（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。
（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量; （3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。
静压差和换气次数
静压差和换气次数为避免洁净室内的洁净度受邻室的污染，或污染邻室，洁净度不同的洁净室之间，或洁净室与一般房间之间要保持适当的静压差，静压差不得小于5Pa。
由于送入洁净室内的洁净送风量不同，则室内的洁净度也不同，根据理论计算和实践经验，一般的经验换气次数如下，作为初步洁净室送风量的估算值：1．对于10万级，换气次数一般在15次/小时以上；2．对于1万级，换气次数一般在25次/小时以上；3．对于1000级，换气次数一般在50次/小时以上；4． 100级，其送风量按送风截面风速0.2---0.45m/s计算GMP规范第十六条规定:"..........空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5pa,洁净室与室外大气静压差应大于10pa,并应有指示压差的装置.",所以：“洁净走廊与其它洁净室的压差也应大于5pa.”具惠氏提供的国外的压差标准：分级区域之间的压力差应10~15pa，分级区域与未分级区域间的压力差应为≥12.5pa。
10万级洁净室的空气交换率应≥20次/小时。
洁净室要获得良好的洁净效果，不仅要着重采取合理的空调净化措施，而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施:不但要有合理的设计，而且还要精心的符合规范的施工安装，以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。
为使洁净室获得良好的效果，国内外已有不少文献从不同的角度作过阐述。
实际上，不同专业之间很难做到理想地配合，而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况，尤其后者。
就洁净室净化措施而言，许多设计者，或者还有施工方，往往对其必要条件未予足够重视，造成洁净效果不理想。
本文仅就洁净室净化措施中达到洁净度要求的四个必要条件简要论述。
一、送风洁净度要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。
净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。
按我国标准[1]规定高效过滤器效率分四档:A类为≥99.9%，B类为≥99.9%，C类为≥99.999%，D类为(对≥0.1μm粒子)≥99.999%(亦称超高效过滤器);亚高效过滤器[2]为(对≥0.5μm粒子)95~99.9%。
万级洁净区换气次数标准
万级洁净区换气次数标准
万级洁净区换气次数标准是指在一定时间内，洁净区域内的空气被完全更换的次数。
通常情况下，洁净区域的换气次数标准可以根据具体的使用环境和要求进行确定，一般可以参考以下几个方面：
1. 行业标准：不同行业对于洁净区域的换气次数标准有不同的要求。
例如，电子制造业常用的万级洁净区需要保持较高的洁净度，通常要求每小时换气25-30次以上。
2. 洁净级别：不同洁净级别的洁净区，其换气次数标准也会有所不同。
一般来说，洁净级别越高，要求的换气次数越多。
例如，万级洁净区通常要求每小时换气10-30次。
3. 使用环境：洁净区域所处的环境条件也会对换气次数标准产生影响。
如果周围环境存在较高的污染源或污染物浓度，要求的换气次数可能会相应增加。
4. 人员活动：洁净区域内的人员活动也会对换气次数标准产生影响。
人员活动会产生较多的呼吸和排放的污染物，因此需要增加换气次数。
总的来说，万级洁净区的换气次数标准一般在每小时10-30次之间，具体可根据行业标准、洁净级别、使用环境和人员活动等因素进行确定。
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洁净室换气次数标准
（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。
我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：
工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量
洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；
（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;
（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明：
1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.
2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。
5、GMP验证指南（2000版）建议：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ25次/h.文字
6、生物污染控制（ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h —25次/h。
也就是说，换气次数问题可以商榷。
（六）一般的洁净区换气次数说明：
编
号
房间名称
风
口
长
（m）
宽(m)
房间面积
M2
房间高
度m
风口风速
(m/s)
换气次
数
1男一更10.4840.484 6.9325 2.60.5224.33 2男二更10.4840.484 4.92 2.6 0.00 3女一更10.4840.484 6.9325 2.6 0.00 4女二更10.4840.484 4.92 2.6 0.00 5缓冲间10.4840.484 6.1425 2.6 0.00
6
走道10.4840.484
31
2.6
0.00
20.4840.484 2.6
30.4840.484 2.6
40.4840.484 2.6
7万级洗衣10.630.6311.6875 2.6 0.00
8万级洗衣
灭菌
10.630.6315.5125 2.6 0.00
万9万级整衣
间
10.4840.4848.5 2.6 0.00
级10
轧盖间10.4840.484
34.72
2.6
0.00
区 20.4840.484 2.6 30.4840.484 2.6 40.4840.484 2.6
11
灌装传递10.9850.525
3.458
2.6
20.9850.525 2.6
3 1.2350.72 2.6
4 1.2350.72 2.6 12脱皮10.320.32 1.581 2.6 0.00 13更衣10.320.32 2.47
5 2.6 0.00 14缓冲10.320.32 4.0
6 2.6 0.00
15
配药间10.630.63
14
2.6
0.00
20.630.63 2.6
16容器灭菌
间
10.4840.48415.8 2.6 0.00
17洁具清洗
间
10.4840.4848.2 2.6 0.00
18配药辅助
间
10.4840.4847.8 2.6 0.00
19万级传递
间
10.4840.484 4.675 2.6 0.00
编
号
房间名称
风
口
长
（m）
宽(m)
房间面积
m2
房间高
度m
风口风速
(m/s)
换气次
数
1精制更衣
间
10.4840.484 2.475 2.60.3444.56
2精制缓冲
间
10.4840.484 4.06 2.60.3830.36
3
过滤间10.4840.484
16.95
2.60.38
17.80
20.4840.484 2.60.55
超4
浓缩间10.4840.484
15.81
2.60.5
20.11
滤 20.4840.484 2.60.48
5
超滤间10.4840.484
13.6
2.60.48
21.46
20.4840.484 2.60.42
6
称量间10.4840.484
8.1
2.6
0.00
20.4840.484 2.6
7容器清洗
间
10.4840.484 4.06 2.6 0.00
编
号
房间名称
风
口
长
（m）
宽(m)
房间面积
m2
房间高
度m
风口风速
(m/s)
换气次
数
1洗瓶更衣
间
10.4840.484 6.29 2.60.3216.50
2洗瓶缓冲
间
10.4840.484 4.255 2.60.322.87
洗3洗瓶内走
道
10.4840.484 6.3825 2.60.4221.34
瓶4
洗瓶间10.4840.484
52
2.60.7
17.47
间 20.4840.484 2.60.7 30.4840.484 2.60.7 40.4840.484 2.60.7 50.4840.484 2.60.7
5
洗胶塞间10.630.63
28
2.60.6
23.55
20.630.63 2.60.55 30.630.63 2.60.6
6洁具清洗
间
10.4840.484 3.5 2.6 0.00
编
号
房间名称
风
口
长
（m）
宽(m)
房间面积
m2
房间高
度m
风口风速
(m/s)
换气次
数
1一更衣间10.320.32 2.7 2.60.631.51 2二更衣间10.320.32 2.45 2.60.634.72 3缓冲间10.320.32 2.45 2.60.5732.99 410.4840.484 2.6 1.1
走道20.5433.16 20.4840.484 2.61
5气闸110.320.32 2.7 2.60.9549.89 6气闸210.320.32 2.4 2.60.423.63
7
周转间10.320.32
16.64
2.6 1.1
17.89
纯 20.320.32 2.61
化8
粉碎间10.320.32
13.2
2.61
20.41
车 20.320.32 2.60.9
间9
烘干间10.320.32
18.18
2.6 1.05
18.33
20.320.32 2.6 1.3
10
洗酸间10.4840.484
23.76
2.6 1.2
31.40
20.4840.484 2.6 1.1
11前室10.320.32 2.88 2.6 1.259.08
12
纯化间10.630.6343.35 3.5 1.1
29.19
20.630.63 2.61 30.630.63 2.61
13
操作间10.630.6337.1130.75
28.24
20.630.63 2.60.7
30.630.63 2.60.75
14称量间10.320.328.36 2.6 1.220.35
15容器清洗
间
10.4840.48411.98 2.60.9525.72
16洁具存放
间
10.320.32 3.3 2.60.730.08。