一次性使用腹腔镜用穿刺器产品技术要求zhongkeshengtai
一次性使用腹腔吸引管产品技术要求jzhongnuohengkang
一次性使用腹腔吸引管
适用范围：本产品与医用负压设备配套，供腹腔手术吸引体液、手术残液等用。
1.1 产品型号：NC3-12
1.2 产品规格: 12Fr
1.3编码规则：
NC 3 -12
1 2 3
1.产品代号：NC—一次性使用腹腔吸引管
2.产品型号：3—产品型号外观标记
3.导管规格：12—12Fr
1.4 产品外形
1.导管
2.手柄
3.内芯
1.5 产品构成部件表
2.1 外观
一次性使用腹腔吸引管的手柄应透明，光滑，无杂质，裂纹等；导管应光滑无毛刺；显影内芯应透明，光滑，显影线清晰。
2.2 尺寸
各零件尺寸应符合产品规格的规定要求。
2.3 通畅性
吸引管道应畅通，吸水量应不小于2000mL/min。
2.4 牢固性
一次性使用腹腔吸引管的手柄与导管连接的牢固度应在20N以上，连结部位应无松动，开裂或断裂等现象。
2.5 使用性能
一次性使用腹腔吸引管的显影内芯与手柄及导管配合滑动自如，无卡滞。
2.6 微生物性能
一次性使用腹腔吸引管使用环氧乙烷灭菌后应无菌。
一次性使用腹腔吸引管使用环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应≤10μɡ/ɡ。
2021年一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器产品注册技术要求11页
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品组成一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器（以下简称穿刺器）由一次性切口牵开固定器（套）（以下简称保护套）、多通道密封体（以下简称密封体）和通气管道组成，保护套起牵开、保护切口的作用，其以外卡环为基座，密封体以盖帽形式和基座密封嵌合，密封体的阀门通道作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道，密封体通气管道在手术中进行充放气功能。
1. 2型号规格产品型号规格依据密封体通道数量和共用通道的形态、保护套尺寸划分。
本产品可组配8个系列、共16个型号：HK-FDDC-XFD （阀门通道系列），HK- FDDC-XFGD （阀门共用通道系列），HK-FDDC-XFXD（阀门旋转通道系列），HK-FDDC-XFDX（阀门大旋转通道系列），HK-FDDC-XDF（机器人系列）HK-FDDC-XNOS （NOS 直肠单孔系列）HK-FDDC-XTNOS （TNOS 阴道单孔系列）HK-FDDC-1XF （旋转阀门通道系列），详见表1。
表1产品型号规格注：配用器械尺寸：10号（大）阀门可进入直径12mm、10mm、5mm的器械，5号（小）阀门可进入直径5mm、3mm的器械。
另外，产品可根据临床要求，定制通道。
1.3产品结构1.3. 1 HK-FDDC-XFD型穿刺器（以三阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及可变高度的柔弹性管道构成，与三阀门通道密封体组配。
3俯视示意图1保护套1T内卡环1-2外卡环1-3管道2密封体2-1通道2-2阀门2-3外壳3通气管道图11.3.2HK-FDDC-XFGD型穿刺器（以四阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及管道（变高式或定高式）组成，与四阀门共用通道密封体组配。
俯视示意图1保护套1-1外卡环1-2管道1-3内卡环2密封体2-1阀门2-2通道2-3通气管道2-4 定位环2-5共用通道图21.3.3HK-FDDC-XFX型穿刺器（以四阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及管道（变高式管道）组成，与旋转通道密封体组配而成。
一次性使用穿刺器
一次性使用穿刺器一次性使用穿刺器通常由针头、导管、手柄和穿刺器组件组成。
针头用于穿透皮肤和其他组织，导管用于插入血管或器官，手柄用于握住穿刺器并控制其运动，穿刺器组件则用于固定针头和导管。
一次性使用穿刺器的应用范围非常广泛，包括但不限于以下几种情况：手术过程中需要进行血管穿刺或插入导管时，可以使用一次性使用穿刺器进行操作。
在紧急情况下需要进行急救时，也可以使用一次性使用穿刺器快速插入导管或进行其他必要的操作。
在实验室或临床试验中，可以使用一次性使用穿刺器采集血液或其他组织样本。
在治疗某些疾病时，如癌症、心脏病等，可以使用一次性使用穿刺器进行介入治疗或药物输送。
操作前需要仔细阅读产品说明书，了解正确的使用方法和注意事项。
操作过程中需要遵循无菌原则，避免交叉感染。
操作后需要将穿刺器丢弃在指定的医疗废弃物容器中，以避免对环境和人类造成危害。
一次性使用穿刺器是一种非常重要的医疗设备，可以用于多种情况下的穿刺或插入导管等操作。
在使用过程中需要遵循正确的操作方法和注意事项，以确保其安全性和有效性。
随着环保意识的不断提高，越来越多的人们开始一次性餐具的使用问题。
作为新时代的大学生，他们在一次性餐具的使用上又呈现出怎样的特点呢？本文将从大学生一次性餐具使用现状入手，分析使用原因、好处和问题，并提出解决方案。
大学生作为年轻一代的代表，环保意识相对较强。
然而，在实际生活中，一次性餐具的使用仍然非常普遍。
根据一项对500名大学生进行的调查数据显示，近80%的大学生使用过一次性餐具，其中外卖盒、塑料袋和一次性餐盘等最为常见。
大学生一次性餐具使用的原因主要有两方面：方便和卫生。
一方面，一次性餐具的携带和使用非常方便，可以减少洗刷餐具的麻烦，适用于快节奏的校园生活。
另一方面，一次性餐具往往被认为更卫生，能降低食品安全风险。
一次性餐具的好处在于其为校园生活带来了便利，特别适合于忙碌的大学生。
使用一次性餐具可以减少餐具的清洗和维护，让大学生有更多的时间和精力投入到学习和社交活动中。
一次性使用冲洗吸引器产品技术要求完整参考版
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用冲洗吸引器1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号WMC-10461.2型号划分说明WMC-XXXX公司代码1.3结构组成一次性使用冲洗吸引器主要由抽吸管、冲洗管、三通管、不锈钢管、针头套及管夹组成。
1.3适用范围该产品用于腹腔镜手术中抽吸废液及冲洗组织器官。
1.4产品储存条件及有效期:1.4.1产品有效期为3年；1.4.2环境温度：+5℃～+40℃；1.4.3相对湿度：30%～80%；1.4.4气压：700hPa～1080hPa。
2.性能指标2.1物理性能2.1.1外观2.1.1.1冲洗吸引器管路应透明或足够透明，外表面应光滑、圆整、清洁，无明显波纹、凝胶、麻点和机械损伤。
2.1.1.2不锈钢管外表面应光洁、圆整，不应有锋棱、毛刺、弯钩和机械损伤，不锈钢管头端应圆滑，有侧孔。
2.1.2尺寸冲洗吸引器尺寸应符合表1的要求，允差±5%；表1单位：mm规格型号不锈钢管外径（允差±5%）不锈钢管长（允差±5%）导管长度（允差±5%）标准型PB30 3.03303000 PB50 5.03303000 PB808.03303000吸PY30 3.03303000烟型PY50 5.03303000 PY808.033030002.1.3连接牢固度冲洗吸引器各连接处连接应牢固，应能承受15N的静拉力持续30s不断开或破损。
2.1.4耐负压性冲洗吸引器处于吸引状态时，应能承受30kPa的负压，持续15s而不扁瘪或开裂。
2.1.5气密性冲洗吸引器应有良好的气密性，通入30kPa的气压持续15s，连接处应不产生泄漏。
2.1.6吸烟过滤性能使用吸烟过滤功能时，可以通过蓝色旋钮控制吸力大小，当蓝色旋钮调到ON，则吸力最大，当蓝色按钮调到OFF，则关闭吸烟通道。
2.1.7畅通性按照GB/T15812.1-2005中附录E的试验方法，冲洗管、抽吸管的流量均应不小于300mL/min。
腹腔镜设备主要技术要求
腹腔镜设备主要技术要求容量监测仪主要技术要求机器的原理：它是采用热稀释方法测量单次的心输出量（CO）.并获得连续的心输出量（PCCO）。
从中心静脉导管注射在大动脉内测量温度－时间变化曲线。
基本要求1.操作快捷，无需放置传统的S-G导管2.适用于儿童及成人3.便携，便于携带及转运中使用4.具有打印监测数据报告的功能5.具有数据存储和输出功能：○1至少能保存6条热稀释曲线，可外接端口完成实时的数据传输○2可导入PC机，便于资料收集处理6.便捷的后备升级功能基本监测参数要求：1．评估心脏功能的指标：经肺热稀释法CO金额动脉轮廓分析法获得的持续CO2．反应心肌收缩力的指标：每博输出量（SV）.全心射血分数（GEF）.心功能指数（CFI）.左室收缩力指数（dp/dtmax）3．反应容量状态的指标：全心舒张末容积（GEDV）.胸腔内血容积（ITBV）。
4．预测对扩容反应能力的指标：脉压变异（PPV）.每博量变异(SVV). 5．评价血管外肺水的指标（EVLW）.6．能通过动脉穿刺获取持续的有创血压监测.7. 使用时所用的注射溶液的温度.○1注射冰水时选择<8℃，○2注射温水时选择<24℃（<8℃<24℃）；8. .注射容积<最少XX毫升>（Inj Vol<min.XX ml>），热稀释测量时的注射容积，其中xx是根据体重、注射水温度和血管外肺水量建设注射的最小容积量。
改变注射水的容积时，应立即更改此参数；9. PCCO测量范围，心输出量趋势显示比例的上/下限10 . AP范围，动脉压趋势和脉搏显示比例的上/下限11. 显示范围趋势显示的时间范围（1h,6h,1day,2days,5days）12. 语言（如英语、德语、意大利语）选件：能具有下列功能为佳1.具有电池，在无外部电源时，可维持运行至少30分钟。
2.可整机搬运，便于携带及转运中使用。
3.优良的数据传输及实时打印数据功能，能通过PC机将数据导出分析。
一次性使用穿刺器
1 产品介绍 2 市场定位 3 销售话术 4 客户异议
产品介绍
用途 用于微创手术中建立手术通道
典型使用科室 妇产科、普外科、肿瘤科 辅助使用科室 泌尿外科、心胸外科（食道）、其他（甲状腺、乳腺等）
产品介绍
结构组成 穿刺套管（5mm、10mm、12mm） B型穿刺芯 或 A型穿刺芯
使用要求 双层密封结构，保证手术器械进出过程中不漏气
使用方法——图示
1 脐上1公分，插入气腹针，连接 医用二氧化碳机（气腹机）鼓气
2 拔出气腹针，划开皮肤层，插 入第一支穿刺器（多为5mm） 3 拔出穿刺器中的穿刺芯，插入内窥镜屏幕成像，必要时通过气阀孔 连接二氧化碳机，保持气腹 4 划开皮肤层，依次插入第二支、第三支穿刺器......建立手术通道
使用方法——模拟图
使用方法
注意事项 插入深度，防止伤及脏器
规格型号 单只装、三支装、四支装
使用方法——局部图
使用方法——局部图
使用方法——整体图
市场地位
个人观点供参考，欢迎讨论
一次性使用腹腔镜用穿刺器产品技术要求zhongkeshengtai
一次性使用腹腔镜用穿刺器适用范围：为内窥镜配套用手术器械，通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。
1.1 名称及规格一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管、穿刺针、接头组成。
1.2 材料一次性使用腹腔镜用穿刺器的穿刺针、穿刺导管和接头均采用聚碳酸酯（PC）材料制造，密封用胶垫等采用橡胶材料制成，气囊采用聚乙烯（PE）材料制成，注射器（不带针）采用聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）材料制成。
1.3 包装样式1.4 产品示意图图1穿刺套管图2接头图3穿刺针图4注射器（不带针）性能指标2.1 基本尺寸2.1.1 穿刺器2.1.2 注射器（不带针）2.1.3 固定架2.2 外观穿刺针表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
穿刺套管表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
接头表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
注射器（不带针）不得有毛边、毛刺、塑流、缺损的缺陷；外套有足够的透明度，能清晰地看到基准线；内表面不得有明显可见的润滑剂汇集。
固定架应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
2.3 灵活性2.3.1 一次性使用腹腔镜用穿刺器的注气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。
2.3.2 注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合GB 15810-2001中5.10.1中要求。
2.4 配合性能2.4.1 穿刺套管与穿刺针之间的配合应良好，使用时不应有卡滞现象。
2.4.2 穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙不大于0.3mm。
2.4.3 穿刺套管与穿刺针配合时，穿刺针头端必须完全露出。
2.4.4 固定架能很好地固定住穿刺套管、穿刺针、注射器。
2.4.5 注射器能与气囊注气阀很好的配合，无泄漏情况。
行业标准《内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器》编制说明
行业标准《内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器》编制说明（征求意见稿）1 工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作过程、国家标准主要起草人及其所做的工作1.1 任务来源任务来源根据“关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知” （药监综械注[2019]23号），修订《内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器》（计划项目号：N2019045-SH）行业标准。
项目计划：起草：2019年1月～7月验证：2019年1月～9月，根据各阶段的标准草案进行验证，补充、修改和完善后续工作按照计划进行1.2 协作单位全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC 94）负责技术归口，上海市医疗器械检测所、杭州桐庐时空候医疗器械有限公司、杭州康基医疗器械股份有限公司、北京市医疗器械检测所和杭州桐庐医疗光学仪器有限公司共同负责修订行业标准《内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器》。
1.3 主要工作过程1.3.1 起草工作会1)起草工作预研会2019年3月8日，秘书处召集起草小组在桐庐召开起草工作预研会，起草单位、相关单位和秘书处的相关人员参加会议。
会议收集、讨论各单位对标准制修订的意见等。
2）第一次起草工作组会2019年3月9日，秘书处召集起草小组在桐庐召开第一次起草工作组会，起草单位、相关单位和秘书处的相关人员参加会议。
会议对标准草案进行讨论，提出了修改意见，部署了后期工作。
3) 第二次起草工作组会2019年7月9日～7月10日，秘书处召集起草小组在桐庐召开第二次起草工作组会，起草单位、相关单位和秘书处的相关人员参加会议。
会议对标准初稿进行更深入讨论，完善标准初稿，形成公开征求意见稿，并部署了后期工作。
1.3.2征求意见按计划进行。
1.3.3 标准审定按计划进行。
1.3.4 报批整理按计划进行。
1.4 主要起草人及其所做的工作《内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器》行业标准各起草单位相关人员，共同参与起草和验证工作，参加各次的工作组会议讨论。
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一次性使用腹腔镜用穿刺器
适用范围：为内窥镜配套用手术器械，通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。
1.1 名称及规格
一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管、穿刺针、接头组成。
1.2 材料
一次性使用腹腔镜用穿刺器的穿刺针、穿刺导管和接头均采用聚碳酸酯（PC）材料制造，密封用胶垫等采用橡胶材料制成，气囊采用聚乙烯（PE）材料制成，注射器（不带针）采用聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）材料制成。
1.3 包装样式
1.4 产品示意图
图1穿刺套管
图2接头
图3穿刺针
图4注射器（不带针）
性能指标
2.1 基本尺寸2.1.1 穿刺器
2.1.2 注射器（不带针）
2.1.3 固定架
2.2 外观
穿刺针表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
穿刺套管表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
接头表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
注射器（不带针）不得有毛边、毛刺、塑流、缺损的缺陷；外套有足够的透明度，能清晰地看到基准线；内表面不得有明显可见的润滑剂汇集。
固定架应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
2.3 灵活性
2.3.1 一次性使用腹腔镜用穿刺器的注气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。
2.3.2 注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合GB 15810-2001
中5.10.1中要求。
2.4 配合性能
2.4.1 穿刺套管与穿刺针之间的配合应良好，使用时不应有卡滞现象。
2.4.2 穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙不大于0.3mm。
2.4.3 穿刺套管与穿刺针配合时，穿刺针头端必须完全露出。
2.4.4 固定架能很好地固定住穿刺套管、穿刺针、注射器。
2.4.5 注射器能与气囊注气阀很好的配合，无泄漏情况。
2.5 密封性和阻气性
2.5.1 穿刺套管应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。
2.5.2 穿刺套管的气囊应有良好的密封性能，经4kPa气压，应无泄漏。
2.5.3 注射器应有良好的密合性，应无泄漏。
2.6 硬度
穿刺针的针头材料邵氏硬度应达到76HD。
2.7 酸碱度
一次性使用腹腔镜用穿刺器的检验液与同批的对照液作对照，pH值之差不得大于1。
2.8 金属含量
一次性使用腹腔镜用穿刺器的检验液中金属含量不得超过1.0μg/mL，镉的含量小于0.1μg/mL。
2.9 还原物质
一次性使用腹腔镜用穿刺器的检验液与同批的对照液作对照，还原物质
（c(KMnO4)=0.002mol/L）之差不大于1.5mL。
2.10 蒸发残渣
一次性使用腹腔镜用穿刺器的检验液与同批的对照液作对照，蒸发残渣之差不大于50mg/L。
2.11 紫外吸光度
一次性使用腹腔镜用穿刺器的检验液的吸光度不大于0.08。
2.12 无菌
产品采用辐照灭菌，应无菌。