药物临床试验立项审查记录
药物临床试验伦理审查工作表(II、III 期)
是□否□不适用□
5、研究场所、仪器条件能够满足研究任务的需要
是□否□不适用□
二、研究的科学设计与实施
（一）研究具有科学和社会价值？
6、研究预期能获得可推广的知识
是□否□不适用□
临床批件中的要求（与伦理有关的）在试验方案中体现
是□否□不适用□
7、将改进现有的预防、诊断和治疗干预措施（治疗方法、操作程序）
是□
否□
不适用□
39、申办者或者其CRO公司应当负责任的内容
是□
否□
不适用□
40、受试者参加试验应当是自愿的，不会应因在试验的任何阶段退出而受到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响
是□
否□
不适用□
41、受试者如发生与试验相关的损害，有补偿和/或治疗措施
是□
否□
不适用□
42、给予受试者激励与补偿的数量合理
药物临床试验伦理审查工作表（II/III期）
项目名称（包括试验分期）
申办者
组长单位
本院研究专业
本院主要研究者
审查内容
一、资质
1、主要研究者经过GCP培训，具有试验方案中所要求的专业知识
是□否□不适用□
2、有足够的时间参与和管理临床试验
是□否□不适用□
3、有三项或以上的参与临床试验的经历
是□否□不适用□
是□
否□
不适用□
（五）研究结果的发表或公开符合赫尔辛基宣言的需求？
31、方案规定阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表或公开
是□
否□
不适用□
三、研究的风险与受益
审查要点
（一）风险与受益的评估
32、风险的等级：
□最低风险□大于最低风险
临床试验项目立项形式审查表
临床试验项目立项形式审查表
GCP
已按《药物临床试验递交文件清单》内容进行审查，建议如下：
1、建议提交临床研究学术审查委员会立项会议审核口
2、建议提交临床研究学术审查委员主任委员备案审核口
3、完善后提交口需完善的内容（可附件）：
4、不同意口理由（可附件）：
审核人：日期：复核人：日期：
GCP办公室形式审查意见：
提交临床研究学术审查委员会立项会议审核口提交临床研究学术审查委员主任委员备案审核口
完善后提交口需完善的内容（可附件）：□不同意口理由（可附件）：
GCP办公室主任签字：日期：年月日临床研究学术审查委员会主任委员审核意见：同意提交伦理审查口不同意□原因（可附件）:
临床研究学术审查委员会主任委员签字: 日期:。
临床试验初始审查评审表(研究方案)模板
（四）是否涉及弱势人群？□否□是如是，是否有合理理由并采取额外保护措施？□是□否
（五）激励与补偿是否合理？□是□否
四、受试者的医疗和保护【仅适用于干预性试验】
（一）研究者能否胜任受试者的医疗与保护？□是□否
（二）研究过程中受试者是否获得适当的医疗与保护？
临床试验初始审查评审表（研究方案）模板
项目名称
方案
版本号：日期：
研究者
主审委员
主审委员声明
作为审查人员我与该研究项目之间不存在影响独立、公正评审的利益冲突。
审查要点
一、研究的科学设计与实施
（一）研究是否具有科学和社会价值？ＪÇ□否
（二）研究是否有充分的依据？□是□否
（三）研究目的是否清楚？设计是否能够回答研究问题？□是□否
B.受试者的受益：□有直接受益的可能□没有直接受益
C.社会的受益：□有直接受益的可能□间接受益□无受益
（二）对受试者在研究中可能承受的风险是否有充分/合理的预防和应对措施？□是□否
（三）风险相对于受益是否合理？□是□否
（四）研究是否存在社会舆论风险？□是□否
三、受试者的招募
（一）受试者的选择是否公正？□是□否
□高风险是指研究对象健康/生理、经济、法律、精神心理等任一方面会遭受严重的或持续损害，可包括但不限于药物/医疗器械/医疗新技术及手术方式首次人体试验、涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的基因治疗，如基因编辑或调控技术；干细胞、体细胞技术等可能导致机体功能出现严重紊乱的研究；或涉及创伤性检查可能造成重大影响或损害等。
七、特定疾病人群、特定地区人群/族群的考虑（若不涉及请跳过）
（一）研究与该人群特点的相互影响是否妥善处理？□是□否
药物临床试验机构立项、伦理审查递交资料清单
请按以下目录准备资料一式两份（一份文件夹打孔装订、一份胶装）*为必须有的资料
项目名称：×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
序号
内容
备注
有/无/NA
1*
目录/递交信
（2）所有资料都需公司盖章（序号1.2.3除外）
（3）机构对递交资料进行审核，审核通过后在《药物临床试验申请表》中盖章，文件夹装订的资料留在机构备案，胶装的资料递交伦理委员会。
（4）若项目与SMO公司合作，要求选择温州本地SMO或在温州有驻地CRC的SMO，特殊情况请与机构办联系。
17*
申办者：营业执照；机构代码证；生产许可证；GMP证书（如与SFDA批件单位不一致，请提供转让函）
18
CRO（如有）：CRO简介；营业执照；机构代码证；生产厂家的委托书
Байду номын сангаас19
牵头单位伦理批件（如有）
如被拒绝过否决过，请提供否决单位的书面意见
20
保险文件（如有）
21
协议草案
不需要具体金额信息
注：
（1）请在表中填写“有/无/NA”，并打印此页，同时递交给机构办公室便于核对。
2*
药物临床试验申请表
专业负责人签字和日期
3*
伦理初审申请表
主要研究者签字和日期
4*
CFDA批件
确认在有效期内
5*
药检报告：试验药：对照药；安慰剂
6*
药品包装、标签
标明“试验用”
7*
所有参加单位和主要研究者列表
8*
本中心所有参与的研究者的简历（需附GCP培训证明文件）
药物临床实验记录表范本
药物临床实验记录表范本一、实验基本信息实验名称：药物临床实验实验开始日期：XX年XX月XX日实验结束日期：XX年XX月XX日实验地点：XXX医院/实验机构参与实验者：XXX（编号）、XXX（编号）、XXX（编号）、XXX（编号）二、实验设计本次药物临床实验旨在评估新药物的安全性、剂量反应关系以及疗效。
共设置X组实验条件，每组实验条件包含X名参与者。
每位参与者均需签署知情同意书，并在实验之前接受必要的健康检查以确保实验的安全性和可行性。
三、实验过程与结果记录实验记录应详细记录实验过程以及实验结果。
以下是一份药物临床实验记录表范本。
参与者编号：XXXXX实验日期：XX年XX月XX日实验环节：给药实验剂量：XXX（剂量单位）观察参数：XXX（参数描述）1. 第一次给药实验剂量：_____（具体剂量）观察结果：- 参数A观察结果：_____- 参数B观察结果：_____- 参数C观察结果：_____- ...2. 第二次给药实验剂量：_____（具体剂量）观察结果：- 参数A观察结果：_____- 参数B观察结果：_____- 参数C观察结果：_____- ...3. 第三次给药实验剂量：_____（具体剂量）观察结果：- 参数A观察结果：_____- 参数B观察结果：_____- 参数C观察结果：_____- ...（根据实际情况，继续记录后续给药和观察结果，每次都提供具体剂量和观察参数的记录）四、不良反应记录在实验过程中，如出现任何不良反应或不适症状，应记录如下：参与者编号：XXXXX实验日期：XX年XX月XX日不良反应描述：（详细描述不良反应的性质、严重程度等信息，如头痛、恶心、皮疹等）处理措施：（针对不良反应所采取的处理措施，如暂停给药、调整剂量等）五、实验统计与分析在实验结束后，将对实验结果进行统计和分析。
根据实验目的和实验设计，采用适当的统计方法和工具，以确定药物的安全性、剂量反应关系和疗效。
药物临床试验立项审查工作表
申请人
与项目关系：
联系电话：
项目名称
申办方
CRO
研究科室
P1
NMPA批件号（如有）
序号
文件内容
版本号
版本日期
临床试验申请表
1
口临床试验方案讨论记录
2
口临床试验方案
3
口知情同意书
4
口招募广告和其它的招募材料
5
口研究者手册
6
口病例报告表
7
口研究病历
8
□NMPA的临床研究批件
9
口组长单位中心伦理批件
15
口保险和赔偿措施或相关文件
16
口监查员的访视计划
17
口临床试验协议草案（条款请参照合同注意事项）
18
是否涉及人类遗传资源申报
口是口否
审查意见及结果
主要研究者签字：
日期：
申请/递交人签字：
日主任签字
日期：
10
□申办者的委托函（医院及PI/CR0的委托函）
11
□申办方和CRO的资质
12
口主要研究者专业履历，GCP证书、责任声明、保密/利益冲突声明（P1签名并注明日期）
13
□申办方/CR0/SM0对CRΛ∕CRC的盖章委任书，CRA/CRC的资质证明（身份证复印件、GCP证书、履历）
14
口所有试验用药品清单、试验药品及对照药品检验合格报告（注明批号）；如为进口药品，需提供进口注册证或通关单
体外诊断试剂临床试验立项审核表
体外诊断试剂临床试验立项审核表一、项目背景和研究的重要性体外诊断试剂是指用于诊断疾病的试剂，通过对人体样本（如血液、尿液等）进行检测分析，可以帮助医生确定患者的病情，选择合适的治疗方案。
体外诊断试剂在临床中发挥着重要的作用，不仅可以提供准确、快速的诊断结果，还可以监测疾病的进展及治疗效果。
随着医疗技术的不断进步，体外诊断试剂的种类不断增多，技术水平也不断提高。
然而，仍有许多疾病无法得到有效的诊断，或者诊断结果存在一定的误差。
因此，需要开展临床试验，验证新型体外诊断试剂的准确性和可靠性，进一步提高诊断水平，为患者提供更好的医疗服务。
二、研究目的和内容本次临床试验的目的是评估新型体外诊断试剂在特定疾病诊断中的准确性和可靠性。
具体研究内容如下：1.选择特定的疾病作为研究对象，建立临床试验的研究组和对照组；2.收集研究对象的样本，并进行初步筛查；3.通过新型体外诊断试剂进行检测，对研究对象和对照组的样本进行比较分析；4.统计分析试验结果，评估新型体外诊断试剂的准确性和可靠性。
三、研究方法和方案1.参与者招募和分组本次临床试验将招募200名疾病患者作为研究对象，并在同等条件下招募200名健康人作为对照组。
研究对象和对照组将进行随机分组，确保两组之间的比较结果具有可靠性和可比性。
2.样本采集和初步筛查为确保研究结果的准确性，需要对参与者的样本进行采集和初步筛查。
首先，将参与者的基本信息录入数据库，并进行初步筛查，排除不符合研究要求的参与者。
3.试剂检测和数据分析通过新型体外诊断试剂对参与者的样本进行检测分析，获取相关的检测数据。
随后，对试验结果进行数据整理和统计分析，计算准确性和可靠性指标。
4.伦理申请和法律合规在进行临床试验前，需要向相关伦理委员会递交研究方案及相关文件，并获得其批准。
同时，要确保临床试验实施过程符合相关法律法规，保护参与者的权益和安全。
四、研究计划和预期成果本次临床试验计划为期一年，预计将于试验结束后的两个月内完成结果分析和总结。
肿瘤医院药物临床试验机构药物临床试验立项表
肿瘤医院药物临床试验机构药物临床试验立项表一、研究目的与背景1.1 研究目的本次药物临床试验的目的是探索一种新型抗肿瘤药物的临床疗效和安全性，为肿瘤患者提供更有效、安全的治疗选择，改善其生存质量。
1.2 研究背景肿瘤是当今世界的重大健康问题之一，其发病率和死亡率逐年增加。
目前，虽然已经有一些抗肿瘤药物用于治疗，但是仍然存在疗效不佳、耐药性强、副作用大等问题。
因此，迫切需要发现和开发新型的抗肿瘤药物，提高肿瘤患者的治疗效果。
二、研究内容和方法2.1 研究内容本次药物临床试验的研究内容为评估一种新型抗肿瘤药物在肿瘤患者中的疗效和安全性。
研究将招募一定数量的肿瘤患者，并随机分成两组，一组接受新药物治疗，另一组接受安慰剂治疗作为对照。
2.2 研究方法本次药物临床试验采用单盲、随机对照、多中心研究的设计。
具体研究方法如下：•招募标准：选择符合研究要求的肿瘤患者作为研究对象。
•随机分组：将符合入选标准的患者随机分成实验组和对照组。
•给药方案：实验组患者接受新药物治疗，对照组患者接受安慰剂治疗。
•疗效评估：观察和记录患者的治疗效果，包括肿瘤缩小程度、生存期延长等指标。
•安全性评估：观察和记录患者的药物相关副作用和不良反应情况。
三、研究计划3.1 试验周期本次药物临床试验预计的总周期为12个月，包括患者招募、治疗、随访、数据收集、数据分析等阶段。
3.2 试验流程本次药物临床试验的具体流程如下：1.患者招募：通过医院内部和外部宣传渠道招募符合入选标准的肿瘤患者。
2.入组评估：对招募的患者进行详细评估，确定其是否符合研究要求。
3.随机分组：将符合入选标准的患者随机分成实验组和对照组。
4.治疗干预：实验组患者接受新药物治疗，对照组患者接受安慰剂治疗。
5.随访观察：定期对患者进行随访，观察记录其治疗效果和安全性情况。
6.数据收集：收集患者的相关数据，包括肿瘤缩小程度、生存期延长等指标。
7.数据分析：对收集到的数据进行统计学分析，评估药物的疗效和安全性。
药物临床试验实施过程 立项审批流程
药物临床试验实施过程立项审批流程药物临床试验实施过程的立项审批流程是确保试验安全和伦理合规性的重要步骤。
以下是该流程的详细描述：1. 研究提案提交：研究者或研究团队需要编写一份完整的研究提案，并提交给相关的监管机构或伦理委员会。
提案应包含研究目的、研究设计、样本规模、预期结果等信息。
2. 初步评估：监管机构或伦理委员会会对提交的研究提案进行初步评估，以确定其是否符合伦理、法律和科学要求。
他们可能会要求进一步提供文档或提供特定的解释。
3. 伦理审查：伦理委员会会对研究提案进行伦理审查，以确保试验涉及的风险最小化，并保护受试者的权益。
他们会评估试验的风险与利益平衡、保密性和隐私保护、知情同意程序等。
4. 法规审查：监管机构将对研究提案进行法规审查，以确保试验符合当地和国家的法律法规。
他们会关注安全措施、试验数据和记录的准确性、治疗药物的注册情况等方面。
5. 专家评审：在通过初步评估、伦理审查和法规审查之后，研究提案通常会被分配给一组专家进行评审。
专家会对提案的科学可行性、方法论、样本规模等进行评估，并提出改进建议。
6. 最终决策：根据伦理委员会、监管机构和专家评审的意见，决定是否批准该研究提案。
如果通过，研究团队可以开始准备实施试验的具体细节，如研究协议、实施计划、研究中心招募等。
7. 监督和审查：在试验实施过程中，监管机构和伦理委员会会进行定期的监督和审查，以确保试验的安全性和合规性。
他们还会监控试验数据的准确性和完整性，并针对可能存在的风险或违规情况采取行动。
总结而言，药物临床试验实施过程中的立项审批流程包括研究提案提交、初步评估、伦理审查、法规审查、专家评审和最终决策等环节。
这个流程旨在确保试验的安全性、伦理合规性和科学性，以保护受试者的权益和确保研究的可靠性。
药物临床试验项目立项审批流程图
药物临床试验项目立项审批流程图附件2：F/02-CSY-GCP-JG-SOP-003-01成都市第三人民医院药物临床试验立项申请审批表注：选择项目的 内用×标注，即✈。
机构递交信成都市第三人民医院药物临床试验机构办公室：由申办的“”的临床研究。
现递交资料（详见资料清单）供机构办公室审核备案/批准。
申办者/主要研究者：日期：附件3：F/03-CSY-GCP-JG-SOP-003-01药物临床试验立项递交资料表项目名称申办者递交人/日期CRO接收人/日期序号文件名有无NA备注1药物临床试验立项申请审批表 填写完整，PI及专业负责人签字2机构递交信 签字3药物临床试验递交资料表 有效期、内容(剂型、规格、注册分类等) 6NMPA药物临床试验批件或通知书 文件盖章7委托本机构开展临床试验的委托书 项目信息与NMPA批件中信息一致8本中心主要研究者履历、GCP证书及其他资格文件 手签9组长单位主要研究者履历、GCP证书及其他资格文件(若有) 手签10申办者资质证明（营业执照、机构代码正副本、生产许可证、GMP证书） 年检章需更新，文件盖章11申办者对CRO的委托函 文件首页盖章12CRO公司资质证明（营业执照、机构代码正副本） 年检章需更新，文件盖章13药品说明书（试验、对照、安慰剂等） 仅限于上市后药品再评价项目，文件盖章14药检报告（试验、对照、安慰剂等）（若有） 文件盖章，名称规格与批件、方案一致15研究者手册（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与组长单位伦理批件及立项申请审批表一致16已签字的临床试验方案（含修订版）（版本号，版本日期：）文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦理批件及立项申请审批表一致17知情同意书（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦18病例报告表模板（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦理批件及立项申请审批表一致19其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡、招募广告） 文件首页盖章20组长单位伦理批件及成员表（如有） 文件首页盖章21参加中心及PI名单 文件首页盖章22受试者保险的相关文件（若有） 在有效期内且涵盖本中心的保险，文件盖章23监查员委托书和承诺书 签字盖章24项目合同模版 文件首页盖章25自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺 签字盖章26其他 签字盖章附注：一份鲜章完整版资料用于机构备案（使用硬壳两孔文件夹或蓝色档案盒装，装订以简洁轻便为主，装订成册）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
√
21
CRA派遣函、身份证及GCP培训证书复印件
√
22
试验用药物或安慰剂的生产企业资质（营业执照+GMP证书+生产许可证）
√
23
药品相关文件：
♦试验用药物或安慰剂（药检报告、已上市药品说明书）
√
♦对照药或背景用药（药检报告、采购手续和说明书）
√
√
15
受试者日记及其他提供给受试者的书面材料
√
16
受试者招募广告（海报版、网络、微信版）
√
17
国家食品药品监督管理局批件或临床试验通知书、CDE沟通记录（如适用）
√
18
申办方资质（营业执照\药物临床试验授权书（申办方授权给机构）
√
19
CRO资质（营业执照\药物临床试验授权书（申办方授权给CRO）
√
20
√
7
临床试验项目组成人员说明（项目组成员简历+近3年GCP证书+执业资质）
8
试验机构XXX专业满足试验条件的综述（主要研究者签字）
√
9
临床试验方案摘要（如适用）
√
10
试验方案（申办方、组长单位、统计单位、研究者签字页）
√
11
研究者手册及其更新文件
√
12
知情同意书
√
13
研究病历（如适用）
√
14
病例报告表（CRFZeCRF）
♦进口药品：进口药品通关单
√
♦进口生物制品：海关出/入境特殊物品卫生检疫审批单
√
♦药品标签样本
√
24
保险证明（临床试验责任险，保单+批单）
25
参与项目的研究中心列表（国际合作项目请提供参与国家清单）
√
26
临床试验注册登记表（药物临床试验登记与信息公示平台，注册登记表）
27
组长单位伦理委员会批件及伦理委员会成员表
28
其他相关材料
备注：
药物临床试验立项审查记录
申办方：项目简称：Ξ
上要研究者：
临床试验审核文件（申办方提供的文件需申办方盖章）
版本/日期
合格
1
辘翔斗目录
√
2
机构立项材料递交信（主要研究者、机构签字）
√
3
材料真实性声明（申办方+研究者）
√
4
利益冲突声明（申办方盖章+主要研究者签字）
√
临床试验项目申请表
6
主要研究者：简历+近3年GCP证书+执业资质