近三年来典型的药事管理案例
药事管理案例分析之齐二药事件
药事管理案例分析之齐二药事件齐二药事件是指2024年11月13日中国湖北省黄冈市齐二镇中心卫生院因给患者使用假药导致多人死亡的严重药事管理案例。
该事件引起了广泛关注，并对中国的药品监管体系提出了质疑。
案件起因是一位名叫杨患者患有肺炎，被送到齐二镇中心卫生院治疗。
医生开具了一种名为齐二药的药品用于治疗。
然而，由于卫生院无法购买到正规的齐二药，他们不得已采取了以次充好的做法，购买了低价的冒充品。
该事件暴露出了中国药事管理方面的问题。
首先，齐二镇中心卫生院明知道无法购买到正规的齐二药，却没有采取其他措施保证患者的用药安全，简单地选择了使用假药。
这显示了卫生院管理者对患者的医疗安全不负责任。
其次，对于药品市场监管方面，假药的生产和流通仍然存在漏洞，造成了假药可以轻松出现在卫生院的输液项目中。
这给了不法分子趁虚而入的机会。
该事件也引起了公众对于中国药品监管体系的质疑。
在齐二药事件曝光之后，国家食品药品监管总局宣布将启动对全国所有药品经营企业和使用单位的药品资质进行重点检验，并加强对药品生产、流通、使用环节的监管。
为了避免类似事件再次发生，中国药事管理方面需要进行。
首先，政府应建立更加严格的药品监管体系，加强对药品市场的监管，严厉打击假药生产和流通行为。
其次，医疗机构需要加强内部管理，定期进行药品质量检查，落实责任制。
药品管理人员应该提高自身的素质和职业道德，确保患者的用药安全。
齐二药事件的发生对中国的药品监管体系提出了严峻的挑战。
只有通过加强药事管理的法规制度建设，强化监管部门的职能，提高医疗机构管理水平和卫生行政部门监管水平，才能确保患者的用药安全，维护社会的公共利益。
PBL 药事管理
案例二：案例背景
非法疫苗交易 自2010年至今 涉案的12种疫苗全部为第二类疫苗 购入疫苗为合格产品，但均未按照 规定要求储存运输 案件涉及多个省份
医嘱不合理： O ①克林霉素、阿奇霉素同作用于细 菌核糖体50s亚单位，通过干扰细菌蛋 白的合成而达到速效抑菌作用。由于作 用于同一位点而产生竞争拮抗作用，所 以两药不宜联用。 O ②阿奇霉素半衰期长，0．5克静脉 滴注，每日1次即可，3天一个疗程， 可维持稳定血药浓度达10天。每日2次 用法不妥，药物易蓄积，毒性增加。
二、尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物 抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药，即细菌药物敏感试 验(以下简称药敏)的结果而定。因此有条件的医疗机构，住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本， 立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。危重患者在 未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病 原菌，并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患 者调整给药方案。
O
诊断为细菌性感 染者，方有指药物敏感试验结果选 用抗菌药物
合理使用抗生素指标
按照药物的抗菌作 用特点及其体内过 程特点选择用药
抗菌药物治疗方案应 综合患者病情、病原 菌种类及抗菌药物特 点制订
讲的时候把这张删掉
一、诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物 根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查 确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、 螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生 物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。
药事管理案例分析
药事管理案例分析1、无证照经营药品行政处罚案案情简介：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。
经检验，结果符合规定。
但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。
药事管理
药事管理学案例一：亮菌甲素注射液”案【案情简介】2006年4月22日和4月24日，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
截至5月19日16时，黑龙江省共查封、扣押“齐二药”生产的药品3243750支，其中5个有问题品种8476支。
共涉及8个省份、5个品种、6个规格、24个批号、2058600支药品。
齐二药违反有关规定，将“二甘醇”冒充辅料丙二醇，药桶上贴的合格证是中国地矿总公司泰兴化工总厂出据的，但产品是常州华格尔有限公司的，而购货发票却是江苏美奇精细化工有限公司，也就是说这批三合一的东西，在原辅料阶段就构成了假药。
假辅料通过采购、验收、检验并用于“亮菌甲素注射液”生产，丙二醇检验方法是红外光谱检测，但因没有标准图谱使这项关键的检测就是形同虚设，从而使假药流向市场，导致多人肾功能急性衰竭甚至死亡。
然而，齐二药的一车间和二车间分别在2002年和2004年通过了国家认证验收，其中仅一车间工程建设的花费就达1600万元。
同时，该厂的化验室在人员资质、仪器设备和检测能力等方面也都是经过认证通过的。
【案例分析】生产者虽然都是通过了，但却没有严格执行，没有严格要求生产药品的各个环节。
其共同特征就是药品生产质量管理环节出现问题。
“齐二药”事件发生的原因是：（1）生产和质量管理混乱。
（2）没有遵守要求对物料供应商和物料来源进行合理的评估。
（3）检验环节失控,检验人员缺乏培训。
工业原料二甘醇被作为药用辅料丙二醇使用。
案例二：甲氨蝶呤事件【案情简介】2007年7月底，国家药品不良反应检测中心陆续收到广西、上海等地医院的药品不良反应病例报告，一些白血病患者在使用上海华联制药厂生产的甲氨蝶呤注射液后出现行走困难等精神损害症状。
7月30日，上海华联制药厂070405B、070502B两个批号注射用甲氨蝶呤（5）被暂停用于鞘内注射。
药事管理与法规 实训案例分析
案例1：甲氨蝶呤事件【案情介绍】2007年7月6日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。
患者使用了标示为上海医药有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木，继而萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。
2007年8月，北京、安徽、河北、河南等地医院使用上海华联药品后也陆续发生不良反应，涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。
不良反应发生后，卫生部、国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害案件进行调查，发现造成这一不良事件的原因为华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批号被污染，从而引起全国上百名白血病患者下肢伤残。
【问题讨论】1.上述案例属于何种性质的案件？2.你认为上述违法行为适用《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款与规定？3.你认为违法者应当承担何种法律责任？【案例分析】1.《药品管理法》第四十八条规定被污染药品按假药论处，案例中多个批次药品被污染，因此属于生产销售假药行为。
2.违反了《药品管理法》第四十八条：禁止生产、销售假药；第七十四条：企业生产销售假药情节严重的；第七十六条：从事生产、销售假药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员；第九十三条：药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的。
3.根据《药品管理法》第七十四条和第七十六条相关规定，违法者应当承担下列责任：（1）没收假药和违法所得，并处药品货值金额2-5倍罚款（2）撤销药品批准证明文件，吊销许可证（3）直接负责的主管人员和其他负责人10年内不得从事药品生产、经营活动（4）对生产的原材料、包材、设备予以没收（5）依法承担刑事责任案例2：欣弗事件【案情简介】2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。
药事管理与法规案例
（三）非药品冒充药品
• 案例定性： • 本案例中“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”
的批准文号并非药品的批准文号。 • 但是，其功能中却声称具有治疗疾病的作
用。系以非药品冒充药品。 • 因此，依照《药品管理法》之规定“以非
药品冒充药品的为假药”定性为假药。
（四）反应停事件
• 反应停（沙利度胺,Thalidomide） 右旋体 可以缓解妊娠反应，左旋体有强烈的致畸 作用.（1960s）
（八） 药品标签和说明书不符案
• 某地食品药品监督管理局在日常监督检查中，在 B药品批发企业冰箱内发现该企业购进A药品生产 企业生产的“人血清蛋白”99瓶，每瓶内包装标 签载明：
• “批准文号：国药准字S1097008，规格 20%•5g。”
• 说明书载明：“批准文号：国药准字S1097009， 规格：蛋白浓度20%，装量为10g/瓶。 ”
藏克十五味龙胆花丸违法广告案
• 该广告的违法行为： • 1.含有不科学地表示功效的断言或者保证：该广
告广告词宣称，服用“藏克”1-3盒，即可得到有 效治疗，并宣称止咳平喘当天见效。 • 2.广告利用三个患者以自述形式夸大使用药品疗 效。 • 3.作为非处方药广告，该药品广告没有标明“请 按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 • 4.篡改广告审批内容。
• 问题： • 什么是医疗机构制剂？医疗机构制剂的特点？ • A、B两所医院的行为是否违法？
• 答案见教材P152-153
（六）火锅店违法使用罂粟案
• 在火锅底料、麻辣烫汤汁、烧烤调味粉里添加罂 粟壳或罂粟粉提鲜一直是坊间流传的公开秘密。
• 日前,国家食品药品监管局印发工作安排,要求严厉 打击添加罂粟壳、罂粟粉等非食用物质的违法行 为。
药事管理学案例分析
齐二药事件，欣弗事件仅仅是悲剧扩大的开始， 由于药品生产单位唯利是图，监管单位监管不 力，威胁我们生命安全的药品依然此起彼 伏……
事件概述：
2007年7月6日国家药品不良反应监测中 心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品 不良反应病例报告。患者使用了标示为上海 医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射 用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木、继而 萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。
劣药
甲氨蝶呤事 件
假药
这三个事件已成为过去，我们已无力 改变，但是，未来的药品市场由我们主 宰，我们——每一位立志为药学事业奉 献一生的药学工作者，应秉承治病救人 的原则，努力尽自己的一份力，维持药 品市场安定的秩序，研究针对各种疾病 的要药，生产良心药放心药，销售安全 平价药品。 杜绝药品质量事故——我们的责任。
案件定性：
• 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的 “亮菌甲素注射液”为假药。此事件 为制售假药案件。 • 判定依据：《药品管理法》中第四十 八条指出，药品所含成分与国家药品 标准规定的成分不符的为假药。齐二 药公司以工业用二甘醇冒充药用丙二 醇并用于生产的亮菌甲素注射液为假 药。
案件处理：
涉案机构
判定依据：《药品管理法》第 七十四条规定： “生产、销售假药的，没收违 没 收查封扣押的假药； 依据： 法生产、销售的药品和违法所 没收其违法所得 238 万元， 《药品管理法》第九 得，并处违法生产、销售药品 法院判决中山三院等 并 处货值金额5倍罚款 十三条规定：“药品 货值金额2倍以上5倍以下的罚 三方被告承担连带责 1682 万元，罚没款合计 的生产企业、经营企 款；有药品批准证明文件的予 任，共需赔偿原告 1920 万元；吊销其《药 业、医疗机构违反本 以撤销，并责令停产、停业整 元 顿；情节严重的，吊销《药品 品 生3508247.46 产许可证》 ，撤销 法规定，给药品使用 生产许可证》、《药品经营许 其 129 个药品批准文号， 者造成损害的，依法 可证》或者《医疗机构制剂许 收回 GMP认证证书。 承担赔偿责任。” 可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。”
药品监管法律案例(3篇)
第1篇一、案件背景2018年5月，我国某省食品药品监督管理局接到群众举报，称某制药公司生产的某品牌抗生素药品存在质量问题。
经初步调查，该药品生产过程中存在违规操作，可能对消费者健康造成严重威胁。
为维护公众用药安全，省食品药品监督管理局立即启动了对此事件的调查。
二、案件调查1. 现场检查省食品药品监督管理局组织执法人员对某制药公司进行了现场检查。
检查发现，该公司在生产某品牌抗生素药品过程中，存在以下违规行为：（1）生产车间环境卫生不达标，存在交叉污染风险；（2）生产设备老化，部分设备存在安全隐患；（3）生产记录不完整，部分批次药品的生产日期、批号等信息缺失；（4）员工操作不规范，存在违反药品生产质量管理规范（GMP）的行为。
2. 抽样检测执法人员对涉嫌违规生产的药品进行了抽样检测。
经检测，该批药品中部分指标不符合国家标准，存在质量问题。
3. 追溯调查针对该批次药品的生产、销售环节，执法人员进行了全面追溯调查。
调查发现，该批药品已流入市场，并销售至多家药店。
三、案件处理1. 责令整改省食品药品监督管理局对某制药公司下达了责令整改通知书，要求其在规定时间内完成以下整改措施：（1）全面排查生产车间、设备、人员等方面的安全隐患；（2）加强生产过程管理，确保符合GMP要求；（3）完善生产记录，确保信息准确、完整；（4）加强员工培训，提高产品质量意识。
2. 暂停销售为保障公众用药安全，省食品药品监督管理局责令某制药公司暂停销售涉嫌违规生产的药品。
3. 召回药品某制药公司根据执法人员的要求，主动召回涉嫌违规生产的药品。
召回过程中，执法人员对召回的药品进行了监督，确保召回措施得到有效执行。
4. 行政处罚根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，省食品药品监督管理局对某制药公司进行了行政处罚，包括：（1）没收违法所得；（2）罚款；（3）吊销药品生产许可证。
四、案例分析本案是一起典型的药品监管法律案例，具有以下特点：1. 违规行为严重某制药公司生产过程中存在多项违规行为，如生产车间环境卫生不达标、生产设备老化、生产记录不完整、员工操作不规范等，严重违反了药品生产质量管理规范。
药事行政法律案例(3篇)
第1篇一、案例背景某药品生产企业（以下简称“甲公司”）成立于2005年，主要从事化学药品的研发、生产和销售。
近年来，甲公司凭借其产品的质量和服务，在市场上取得了良好的口碑。
然而，2019年，甲公司因违法生产药品被当地药监局查处，引发了一场药事行政法律案例。
二、违法事实经调查，甲公司在2019年3月至6月期间，存在以下违法事实：1. 生产未经批准的药品：甲公司未经批准，擅自生产了一种名为“某新型抗菌素”的药品。
该药品未经国家药品监督管理局批准，且其成分、规格、生产工艺等均不符合国家规定。
2. 生产过程不规范：甲公司在生产过程中，未严格按照国家药品生产质量管理规范（GMP）执行，存在生产设备老化、清洁卫生不达标、员工操作不规范等问题。
3. 销售假冒伪劣药品：甲公司将未经批准的“某新型抗菌素”销售给多家医疗机构，给患者用药安全带来严重隐患。
三、法律依据根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，甲公司的违法行为应承担以下法律责任：1. 生产未经批准的药品：根据《药品管理法》第六十八条规定，未经批准生产药品的，由药品监督管理部门责令停产停业，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
2. 生产过程不规范：根据《药品管理法》第七十八条规定，药品生产企业在生产过程中，未按照规定执行药品生产质量管理规范的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处五万元以下的罚款。
3. 销售假冒伪劣药品：根据《药品管理法》第七十六条规定，销售假冒伪劣药品的，由药品监督管理部门没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
四、处理结果1. 行政处罚：当地药监局依法对甲公司作出以下行政处罚：- 责令停产停业；- 没收违法生产的“某新型抗菌素”和违法所得；- 并处违法生产药品货值金额五倍以下的罚款。
2. 刑事责任：甲公司负责人因涉嫌生产、销售假冒伪劣药品罪，被移送司法机关追究刑事责任。
药事管理与法规案例分析
药事管理与法规案例分析药事管理与法规案例分析——“欣弗”事件案例介绍2006年7⽉27⽇，国家⾷品药品监督管理局接到青海省⾷品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使⽤标⽰上海华源股份有限公司安徽华源⽣物药业有限公司⽣产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、⼼悸、⼼慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶⼼、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
随后，⼴西，浙江、⿊龙江、⼭东等省⾷品药品监督管理局也分别报告在本省内发现使⽤相同品种出现相类似临床症状的病例。
这种症状在全国的“欣弗”使⽤者中蔓延，并有死亡病例。
8⽉3⽇，国家⾷品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并责成安徽省⾷品药品监督管理局⽴即采取紧急控制措施，防⽌该药品不良事件的蔓延和重复发⽣。
安徽省⾷品药品监督管理局⽴即向全国其他省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门发出暂停销售和使⽤安徽华源⽣产的“欣弗”的协查函，并责成该药品⽣产企业⽴即全部收回其6⽉份以来⽣产所有批次的“欣弗”，责令其暂停该产品的⽣产、销售和使⽤。
经中国药品⽣物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的⽆菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因。
10⽉份，国家⾷品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果：根据《中华⼈民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源⽣产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的⼤容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准⽂号。
同时，对安徽华源⽣物药业有限公司主要责任⼈和直接责任⼈，分别给予撤销职务、记⼤过处分。
案例分析1 违规⽣产国家⾷品药品监督管理局新闻发⾔⼈张冀湘15⽇在新闻发布会上宣布，他们已会同安徽省⾷品药品监督管理局对安徽华源进⾏了现场检查。
经查，该公司2006年6⽉⾄7⽉⽣产的欣弗未按批准的⼯艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
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近三年来典型的药事管理案例
案情简介：
2022年4月，工商部门在日常执法时发现，辖区内袁（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
案例分析：
该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
处理结论：
袁无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。