不同厂家及批次的头孢氨苄质量考察研究

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不同厂家头孢氨苄片含量测定结果的对比研究

不同厂家头孢氨苄片含量测定结果的对比研究摘要】比较不同厂家头孢氨苄片的含量差异。

方法采用HPLC法，结果 9个厂家的产品均符合2010版《中国药典》的含量测定项下的标准要求，其中A及B厂家的头孢氨苄片含量较高，不同厂家样品含量差异较大。

【关键词】头孢氨苄片剂含量测定【中图分类号】R927.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）34-0220-02头孢氨苄为可口服半合成头孢菌素药物，在头孢氨苄的结构中C—7位的氨基上为苯甘氨酸侧链，C—3位为甲基而不是乙酰氧甲基，使得头孢氨苄在酸性条件下稳定，不会产生水解，因而可以口服。

其水溶液在pH8.5以下较稳定，但在pH9以上则迅速被破坏。

头孢氨苄对革兰阳性菌效果较好，对革兰阴性菌效果较差，其常用制剂有头孢氨苄片、头孢氨苄胶囊，临床上主要用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤和软组织、生殖器官等部位感染的治疗。

本文主要针对头孢氨苄片按照2010版《中国药典》二部标准进行含量测定试验后，将其结果进行比较，以考察其质量，现将方法及结果报告如下：1 仪器与试药液相色谱仪L-2000（日本日立）电子天平CP-225D（塞多利斯）头孢氨苄对照品（中国生物制品检定院）批号130408-200710甲醇（色谱级）水（重蒸馏水）其它试剂为分析纯2 实验方法和结果2.1色谱条件及系统适用性试验色谱柱：C18柱流动相：水-甲醇-3.86%醋酸钠溶液-4%醋酸溶液（742：240：15：3）检测波长254nm 柱温：室温进样量：20?l 流速：1.0ml/min按外标法以峰面积计算。

系统适用性试验要求：头孢氨苄峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求（均符合规定）2.2溶液制备对照品溶液制备：精密称取头孢氨苄对照品0.05014g，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

精密量取10ml置50ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

供试品溶液制备：取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉，置100ml 量瓶中，加流动相50ml，充分振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，做为供试品溶液。

头孢氨苄胶囊在不同溶出介质中的溶出度比较-2019年文档资料

头孢氨苄胶囊在不同溶出介质中的溶出度比较《中国药典》2005 版收载头孢氨苄胶囊溶出度, 采用转蓝法, 溶出介质为脱气水900 ml, 转速100 r/min, 溶出时间45 min 。

为了考察头孢氨苄胶囊在不同pH 环境中的溶出情况,用3 个厂家3 批样品分别以脱气水、盐酸溶液（9~1000）和磷酸盐缓冲液（pH 6 ．8）为介质,检查溶出情况,比较累积溶出量。

1 实验部分1．1 仪器与试药D800-L 型智能药物溶出仪（天津大学无线电厂）；UV2550 紫外分光光度计（日本岛津公司）；AL-204 电子天平（瑞士Mettler 公司）。

头抱氨苄胶囊A B、C厂家三批；头孢氨苄对照品（中国药品生物制品检定所）；磷酸盐缓冲液（pH6．8）；盐酸溶液（9~1000）；其余试剂均为分析纯。

1．2 标准曲线的制备精密称取头抱氨苄对照品于50 ml 的量瓶中, 分别用介质溶解后定容作贮备液。

精密量取各贮备液0．5、0．8、1．0、1．2、1．5 ml 于10 ml 量瓶中,用3 种介质定容,制成15. 283、24. 453、30. 566、36. 679、45. 849 卩g/ml 的系列溶液。

分别用各自的介质为空白，在262nm的波长处分别测定吸光度, 标准曲线方程分别为:?A水=3. 0X 10-3C+1. 28X 10-2 （r=0 . 999 9）; ?A磷酸盐=3. 0X 10-3C+1. 25 X 10-2 （r=0 . 999 9）; ?A盐酸=3. 0X 10-3C+1 . 46 X 10-2 （r=0 . 999 9）。

?在15. 283〜45. 849卩g/ml范围内，线性关系良好。

1．3 回收率实验精密称取3 个样品各5 份, 分别加入“1. 2”项下的贮备液5 ml, 分别用3 种溶出介质定容于250 ml 量瓶,用0. 8卩m微孔滤膜过滤，取滤过液按“ 1. 2”项下的方法测定, 平均回收率分别为99. 96%(RSD=.0 81%,n=5)；100.03%(RSD=.1 08%,n=5)；100. 21%(RSD=.1 13%,n=5)。

头孢氨苄胶囊的人体生物等效性研究

头孢氨苄胶囊的人体生物等效性研究魏来;郑永;赵春景【摘要】目的研究不同厂家的头孢氨苄胶囊在人体内的生物等效性.方法对18名健康志愿者单剂量口服给予不同生产厂家的头孢氨苄颗粒,以高效液相色谱法测定其血药浓度经时过程.结果受试制剂与参比制剂中头孢氨苄主要药代动力学参数达峰时间(Tmax)分别为(56.67±18.23)min和(61.67±24.62)min,峰浓度(Cmax)分别为(31.08±6.41) μg/mL和(29.95±6.56)μg/mL,0～300 min药时曲线下面积(AUC0-300)分别为(3 074.56±516.01)μg/(mL·min)和(3069.21±469.81)μg/(mL·min).结论受试制剂与参比制剂具有生物等效性.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2010(019)005【总页数】2页(P7-8)【关键词】头孢氨苄;色谱法;药代动力学;生物利用度【作者】魏来;郑永;赵春景【作者单位】重庆医科大学附属第二医院药剂科,重庆,400010;重庆医科大学附属第二医院药剂科,重庆,400010;重庆医科大学附属第二医院药剂科,重庆,400010【正文语种】中文【中图分类】R969.1;R978.1+1头孢氨苄为半合成的第1代头孢菌素，抗菌作用较弱，与头孢拉定相似，适用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染，以及尿路感染、皮肤软组织感染等，不宜用于重症感染。

其对革兰阳性菌（包括对青霉素敏感或耐药的金黄色葡萄球菌）的抗菌作用较第2代、第3代头孢菌素强，且有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广等优点，是临床抗感染治疗的主要药物之一。

目前市售的剂型主要是片剂和胶囊剂，胶囊剂服用方便，生产工艺重现性好，质量容易控制。

本试验对西南药业股份有限公司研制的头孢氨苄胶囊（受试制剂）和石药集团欧意药业有限公司生产的头孢氨苄胶囊（参比制剂）进行了生物等效性研究，现报道如下。

头孢氨苄片微生物限度检查方法学验证的探讨

科黑江技信总 — 龙— — —
医药与保健ＩＪＩＩ
头孢氨苄片微生物限度检查方法学验证的探讨
王冬梅于庆彬薏莹
（药集团制药总厂，哈黑龙江哈尔滨１０８）５０６
摘要：目的：通过一系列验证，确认所采用方法适合于头孢氨苄片的微生物限度检查。方法：按设立的验证试验方法，在样品中加入试验茵，测定试验茵的回收率。结果：头孢氨苄片的微生物限度检查需采用多种方法联合使用消除其抑茵性。结论：头孢氨苄片的微生物限度检查可按设立的
验证试验法进行。
关键词：头孢氨苄片；微生物限度检查；方法学验证
稀释剂对照组的平均菌落数ｌ４青霉素酶：由张家 × １％００％）：口市格瑞生物化学科技有限稀释剂对照组的菌回收率（菌液组的平均菌落数公司提供。试验组平均菌落数－供试品对照组平均菌落数１５设备仪器：电热恒 × ｌ％Ｏ０试验组的菌回收率（％）一．温水浴锅、电动离心沉淀机。液组的平均萄幕数２验证步骤；＿２７见表１。２菌液的制备。２．按国家药典规定制备上）３验汪结果：．１．１１２控制菌检查方法的验证。２．试验组：．４．１４取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、白：００，置无菌条件下离心（ｏ５ｏ转／色念珠菌，菌数约为５ —０ｃ／ｌ０１０ｆｍ的菌液，ｕ混匀备１１供试液１ｍｌ５取全部上清液，ｐ７无菌氯化钠一用Ｈ．０用。．取黑曲霉的２．１２新鲜培养物，０％加入．无菌氯分）分钟，９化钠溶液５ｌｍ将孢子洗脱，用管口带有薄的无菌蛋白胨缓冲液补至原量，取规定量加适量稀释剂用薄膜过滤法过滤，３０ｍ冲洗液冲洗滤以０ｌ棉花的无菌毛细吸管吸出孢子悬液，转移至无菌中，ｍ阳性试验菌１．１供试品：头孢氨苄片（．ｇ（０５）２批号为：空试管中作为原液，９ｌ加ｍ生理盐水，倍稀释至膜，并在最后一次冲洗液中加入ｌｌ１０浓度同细菌、霉菌及酵母菌验证），Ａ８４６３Ａ８４６４Ａ８４６５００１３、００１３、００１３）约１混匀备用。．Ｏ，２２供试液制备：取供试品１ｇ（０，大肠埃希菌，加至含２一内酰胺酶的胆盐乳糖培ｍｌＢ１培养基：由北京陆桥技术有限责任公司加ｐ７无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液至ｌＯｌ置取出滤膜，２Ｈ．０Ｏｍ，Ｏｎｌ５３培养１～８小８４及奥博星生物技术有限责任公司提供营养琼脂、４＇电热匣５Ｅ温水浴锅中保温振摇，使供试品溶解，养基ｌＯｆ中，摇匀，置３～７时。取培养物０ｍｌ．接种至含５ＭＵ２ｍｌＧ培养基的玫瑰红钠琼脂、营养肉汤、乳糖胆盐培养基、Ｈ．分散混匀，ｐ７０作为１０供试液。：的１２６ｎ氯化钠一蛋白胨缓冲液。Ｚ３细菌、霉菌及酵母菌数计数方法的验证。试管内培养，于５小时、４小时在３６ｍ紫外线Ｇ培养基作本底对１验证验用菌种。检所提供。－３由中枯草杆菌２．３试验组：１１供试液ｌｍ，１取：０Ｏｌ置无菌条件离下观察，同时用未接种的ＭＵ若管内培养物呈现荧光，ＭＵ为Ｇ阳性；不呈现ＣＣ（６５１ＭＣＢ）３０、金黄色葡萄球菌ＣＣ（）心（０转／５ＭＣＢ５ｏ分）分钟，取上清液置无菌试管中，用照。为Ｕ２０３大肠埃希菌ＣＣＢ４１２白色念珠菌Ｐ７６０、ＭＣ（）４０、ｈ．０无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液补至原量，混荧光，ＭＧ阴性。沿培养管的管壁加数滴靛基液面呈玫瑰红色，为靛基质阳性；呈试剂ＣＣ∞ ９０１ＭＣ８０、黑曲霉ＣＣＦ８０。ＭＣ（）０３９匀，再从中取ｌ加至Ｐ７无菌氯化钠一蛋白质试液，ｍｌｈ．０为靛基质阴性。本底对照应为ＭＵＧ阴性和表ｌ细菌、霉菌及酵母菌数试验结果胨缓冲液中，用薄膜过滤法过本色，．２阴性对照组：取含２一内４另ｍｌＢ滤，３０ｌ以０ｍ冲洗液冲洗滤膜，靛基质阴性。２．菌株丈肠埃藉苗金黄色葡萄球枯草芽孢杆自邑寄珠茁黑曲霉Ｏｒｌｍ阴性菌并在最后一次冲洗液中加入酰胺酶的胆盐乳糖培养基ｌＯｏ加入ｌｌ菌菌皿平亚正五金黄色葡萄球菌，浓度同细菌、霉菌及酵母菌数ｌ相应的阳性试验菌，出滤（ｍｌ取均均均均均，５３ｏ培养ｌ～４小时，８２方法同试验膜，菌面朝上，贴至含２ｌｍ青霉验证）置３～７Ｃ试验组．３４以接种环沾取ｌ２一素酶的营养琼脂平板上，按规定组。２．接种曙红亚甲蓝平板：条件培养，计细菌数。霉菌及酵环胆盐乳糖培养液划线于曙红亚甲蓝琼脂平板８２小时，平板上呈典型大肠埃希菌母菌计数采用常规平皿法：取上，培养ｌ— ４苗液组４０．４４试验组应检出试ｌｌ供试液ｌｌ加入各阳性试４１２菌落生长。２．结果判断：：０ｍ，大肠埃希菌）阴性菌对照组不得检出阴性，验菌ｌｌ立即倾注相应的琼脂验菌（ｍ，金黄色葡萄球菌）．５。２．验证结果：４见表２。培养基，置规定条件培养，每株对照菌（稀释剂组

头孢氨苄胶囊的人体生物等效性研究

（三）生物等效性分析评价
受试制剂与对比制剂药时曲线下面积没有统计学意义
上差异的存在，采用单双侧ｔ检验后显示出的结果表示两者
具有等效性，９０％的置信区间９５．１～１０５．５％显示两种药品具
有生物等效性。对方差分析结果进行分析，两种制剂的血药
浓度并不存在显著性的差异，利用非参数统计检验实际测定
得出的主要成分药代动力学达峰时间结果显示两种试验药
品的差异无统计学意义。
四、讨论
借助高效液相色谱法可以实现对人体血液中头孢氨质
量浓度的准确测定，测定过程较为简单且结果的可靠性高，
可以充分满足对头孢氨苄胶囊制剂生物利用度研究的需求。
本次试验通过对受试头孢氨苄胶囊制剂和对比制剂的主要
药代动力学参数以及生物等效性评价指标的分析研究，发现
需要进行１１次静脉血抽取，血液样品在５０００ｒ／ｍｉｎ离心分离
后进行低温保存。第一种药剂试验结束的一周后进行另一
种药剂的试验，流程与上述一致。
（三）色谱条件和样品处理
本次试验所选用的色谱柱为ＳｙｍｍｅｔｒｙＣｌ３，柱温２５℃ ，流
动相为甲醇磷酸二氢钾，紫外线检测波长２５４ｎｍ。提取受试
种头孢氨苄胶囊进行生物等效性研究。前者为受试制剂后
者为对比试剂，报告如下。
二、资料与方法
（一）试验方法
选择３６名健康的男性志愿者，其年龄在２１～２６周岁，身
高１６３～１８２ｃｍ，体重５９～８３ｋｇ，志愿者均经过体检无异常，身
体健康无显性家族遗传病史和可能影响试验结果的患病经
医药探究

头孢氨苄胶囊的人体生物等效性研究
王丽娜谷艺凡

头孢氨苄系列制剂质量评价分析

中国药事２０１５年８月第２９卷第８期
Hale Waihona Puke ８４５头孢氨苄系列制剂质量评价分析
巩丽萍，谢元超，杨娜，李玉杰，徐晓洁（山东省食品药品检验研究院，济南２５０１０１）
摘要目的：对头孢氨苄系列制剂质量及其质量标准进行评价和分析，为头孢氨苄系列制剂安全监管和
Ｃｏｎｔｒｏｌ，Ｊｉｎａｎ２５０１０１，Ｃｈｉｎａ）
Ａｂｓｔｒａｃｔ０ｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏｅｖａｌｕａｔｅａｎｄａｎａｌｙｚｅｑｕａｌｉｔｙａｎｄｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆｃｅｆａｌｅｘｉｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓＳＯａｓｔｏ
ｄｏｉ：１０．１６１５３￣．１００２ — ７７７７．２０１５．０８．０１３
ＱｕａｌｉｔｙＡｎａｌｙｓｉｓｏｆＣｅｆａｌｅｘｉｎＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ
ｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅｔｅｓｔｅｄａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｓｔａｔｕｔｏｒｙｔｅｓｔｃｒｉｔｅｒｉａ，ａｎｄｔｈｅａｓｓａｙａｎｄｔｅｓｔｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅａｎａｌｙｚｅｄ．Ｔｈｅｅｘｐｌｏｒａｔｏｒｙｓｔｕｄｙｗａｓｃｏｎｄｕｃｔｅｄｏｎｔｈｅｔｅｓｔｓｏｆ２一ｉｓｏｎａｐｈｔｈｏｌ，ｒｅｌａｔｅｄｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ，ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎａｎｄｐｏｌｙｍｅｒｓａｓｗｅｌｌａｓｔｈｅＩＮＲｍｏｄｅｌｏｆａｌｕｍｉｎｕｍ－ｐｌａｓｔｉｃｃｅｆａｌｅｘｉｎｔａｂｌｅｔｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅ３７３ｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅａｌｌｑｕａｌｉｉｆｅｄｕｎｄｅｒｔｈｅｅｘｉｓｔｉｎｇｓｔａｎｄａｒｄ．Ｈｏｗｅｖｅｒ，ｔｈｅｅｘｐｌｏｒａｔｏｒｙｓｔｕｄｙｓｈｏｗｅｄｔｈｅｅｘｉｓｔｉｎｇｓｔａｎｄａｒｄｓｗｅｒｅｉｎａｄｅｑｕａｔｅａｎｄｔｈｅｒｅ

不同厂家头孢氨苄胶囊的质量考察

对照品溶液的制备：精密称取头孢氨苄对照品２．、５１４
２．１ｍ，分别置２ｌ４７ｇ５ｍ量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻
度，摇匀，再精密量取５ｍｌ置２ｌ量瓶中，，５ＴｌＩ加流动相稀释至
刻度，即得：．８５０１６，对照品溶液。０１９、．８２ｍｅ／￣
药物研究・
不同厂家头孢氨苄胶囊的质量考察
罗柳荣黄冬梅黄铭
头孢氨苄是第一代可用于口服的头孢类抗生素，具有抗菌谱广、杀菌力强、酸、耐胃肠吸收好等优点，口服吸收后分布良好，半小时可达血药浓度峰值，能透入各种组织中。由于
２ｌ量瓶中，５ＴＩｌ加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
版附录ＶＤ）测定。
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基键合硅胶为填充剂；以水一甲醇一．％醋酸钠溶液．％醋酸溶液（４：０３８６４７２２：４１：）检测波长：５ｍ；５３；２４ｎ理论塔板数按头孢氨苄峰计算不低
于１０。５０
测定：分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各１ｌＯ注入液相色谱仪，记录色谱图；外标法以峰面积计算出供按试品中ｃ６，３４，７０Ｓ的含量，ＨＮ并根据平均装量计算出其标示含
量。
该药疗效确切、价格低廉，临床上广泛应用… 目前，在。市场上
桨中，加入溶出介质（）０ｌ转速为１０ｄｎ温度３水９０ｍ，０ｍｉ，７℃，自投药开始记时，出时间为４ｉ，溶５ｍｎ取续滤液２Ｔｌ置１ｌＩ，ＯＴｌＩ量瓶中，ｌ用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

不同厂家头孢羟氨苄片与胶囊溶出度考察

不同厂家头孢羟氨苄片与胶囊溶出度考察
韦曦;黄月好
【期刊名称】《中国药房》
【年(卷),期】2005(16)14
【摘要】目的:比较A、B、C厂头孢羟氨苄制剂的溶出度,为临床选择用药提供参考.方法:含量测定采用紫外分光光度法,测定波长为263nm;溶出度考察统一采用桨法,其溶剂为水,转速为50r/min,并以威布尔分布模型拟合参数Td、m、β的值,再对参数进行方差分析;另对C厂头孢羟氨苄胶囊同时采用桨法和转篮法进行溶出度考察,并将结果做t检验.结果:头孢羟氨苄片与胶囊的Td、β值比较具有显著性差异(P＜0.01),不同厂家、规格、批号片剂间的Td值比较均无显著性差异(P＞0.05),A 厂2批片剂间的m值比较具有显著性差异;C厂2批胶囊分别以桨法和转篮法测定在10、20min以下时的溶出度有显著性差异(P＜0.05).结论:桨法药物释放的前期要比转篮法快;头孢羟氨苄片的溶出要快于胶囊,临床可根据需要选用.
【总页数】3页(P1100-1102)
【作者】韦曦;黄月好
【作者单位】广西柳州市人民医院药剂科,柳州市,545001;广西桂林医学院药学院,桂林市,541004
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11
【相关文献】
1.不同厂家的阿莫西林胶囊实时溶出度考察 [J], 杨静;李妍;胡旭;徐轶飞;阚秀燕
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不同厂家及批次的头孢氨苄质量考察研究
【摘要】目的比较不同厂家头孢氨苄片及胶囊的含量差异。

方法采用HPLC 法，色谱条件为：十八烷基硅烷键合硅胶柱；水甲醇3.86%醋酸钠溶液4%醋酸溶液(742∶240∶15∶3)为流动相；流速为1.0 ml/min；于254nm处检测。

结果18个厂家的产品均符合2010版药典的含量规定，其中E及H厂家的头孢氨苄片含量较高，N及O厂家的头孢氨苄胶囊含量较高。

结论不同厂家样品含量差异较大，不同批次间亦存在含量差异。

【关键词】头孢氨苄；片剂；胶囊；质量
1材料与仪器
岛津高效液相色谱仪：LC10AD泵，PD10A检测器，CR6Ae；AE24O型电子天平。

2方法与结果
2.1色谱条件色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱(4.6 mm×250 mm)；流动相：水甲醇
3.86%醋酸钠溶液4%醋酸溶液(742∶240∶15∶3)；流速： 1.0 ml/min；检测波长：254 nm；柱温：25℃；理论塔板数按头孢氨苄峰计算为1900。

2.2对照品储备液的制备精密称取头孢氨苄对照品50.03 mg，置50 ml容量瓶，加流动相溶解并稀释至刻度，即得1.0006 mg/ml对照品储备液。

2.3线性关系考察分别精密量取对照品储备液0.5、
3.0、5.5、8.0、10.5、13.0 ml置50 ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，制成浓度为10、60、110、160、210、260 μg/ml的对照品溶液，分别进样。

结果表明，头孢氨苄浓度在60~210 μg/ml 范围内与峰面积有良好的线性关系。

以峰面积对浓度作标准曲线，其回归方程为：Y=1.684×105X+4582，r=0.9997。

2.4精密度试验分别精密量取浓度为10、160、260 μg/ml的头孢氨苄对照品，重复进样5次，记录色谱图。

2.5回收率试验精密量取头孢氨苄对照品储备液0.2，0.4，0.6，0.8，1.0 ml，分别置10 ml容量瓶内，再分别精密量取1 mg/ml的供试品溶液1.8，1.6，1.4，1.2，1.0 ml置对应容量瓶中，加入流动相混匀，至刻度，依次进样，记录色谱图，计算平均回收率为99.47%，RSD为0.8%。

2.6对照品溶液的制备精密称取头孢氨苄对照品50.03 mg，置50 ml容量瓶，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5 ml，置25 ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得0.20012 mg/ml对照品溶液。

2.7供试品溶液的制备取头孢氨苄片10片，研细，精密称取0.12 g，置100 ml 容量瓶中，加流动相溶解，混匀，加流动相至刻度，过滤，取续滤液10 ml，置50 ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，为供试品液A。

取装量差异项下头孢氨苄胶囊内容物，精密称取0.11 g，置100 ml容量瓶中，加流动相适量，震荡使充分溶解，再加流动相至刻度，过滤，取续滤液10 ml，置50 ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，为供试品液B。

2.8样品测定分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各10 μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积外标法计算含量。

2.9结果9家不同厂家共计18批次的头孢氨苄片含量测定见下表。

参照《中国药典》2010年版(二部)要求：按平均装量计算，含头孢氨苄应为标示量的90.0% ～110.0%［3］。

本文检测的18个不同厂家的头孢氨苄片及头孢氨苄胶囊含量均符合药典要求。

其中，E及H厂家的头孢氨苄片含量较高，N 及O厂家的头孢氨苄胶囊含量较高。

经调查，E厂家及N厂家的价位相对其他厂家较低，同时该两家的产品临床效果良好，综合考虑，E厂家的头孢氨苄片及N厂家的头孢氨苄胶囊较适合临床患者的选择。

本文调查表明，不同厂家生产的产品含量差异较大，这就造成临床应用效果不统一，给更换药品的患者造成使用困扰。

同时存在个别厂家不同批号间含量差异亦较大，说明生产条件不稳定。

因此，对该类抗生素生产质量的监督有待进一步加强。

本文考察了不同厂家不同批号的头孢氨苄片剂及胶囊剂的含量差异，但由于同一厂家仅随机考察2个批次，还不能明确说明批次间差异问题；同时，对质量的考察应多方面，包括溶出度考察，稳定性考察等［4,5］，因此，作者下一步将进一步完善该类药物的质量考察实验。

参考文献
［1］李平,赵鹏.抗菌药物临床应用情况调查.中国医院用药评价与分析,2010,12(4):128.
［2］刘皋林.新编治疗药物学.第1版.北京:人民卫生出版社，2010：1022.
［3］国家药典委员会编.中华人民共和国药典(二部).2010年版.北京：化学工业出版社，2010：154.
［4］谢元超,李军, 刘琦,等.头抱氨节片溶出度的测定.中国药品标准,2002,3(6):6061.
［5］焦保辉,于伟.影响头孢氨苄胶囊质量因素的考查.中国药
事,2000,14(5):320321.。