药品定期安全性更新报告_(模版)

依托红霉素片定期安全性更新报告

第一次报告

报告期：2002年07月10日至 2014年12月31日报告提交时间：2015年01月30日

国内首次获得药品批准证明文件时间：2002年07月10日

国际诞生日（IBD）以及国家：中国

药品生产企业：

地址：

邮编：

传真：

负责药品安全的部门：

负责人：

手机： 1

固定电话：

电子邮箱：

申报资料目录

一、前言

二、主要内容

（一）药品的基本信息

（二）国内外上市情况

（1）国内外上市情况参照下表

（2）药品批准上市时提出的有关要求

（3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群

（4）注册情况

（三）因药品安全性原因而采取措施的情况

（四）药品安全性信息的变更情况

（五）用药人数估算资料

（六）药品不良反应报告信息

（1）个例药品不良反应

（2）药品群体不良事件

（七）安全相关的研究信息

（1）已完成的研究

（2）计划或正在进行的研究

（3）已发表的研究

（八）其他信息

（1）与疗效有关的信息

（2）数据截止日后的新信息

（3）风险管理计划

（4）专题分析报告

（九）药品安全性分析评价结果

（十）结论

（十一）附件

前言

依托红霉素片为收载品种，为国家食品药品监督管理局公布统一换发药品批准文号品种：本公司依托红霉素片批准文号：，于2002年07月10日取得国家局下发药品注册证，于2010年06月30日，取得药品再注册证。

依托红霉素片适用于：1.本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。2.军团菌病。3.肺炎支原体肺炎。4.肺炎衣原体肺炎。5.其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原体结膜炎。7.厌氧菌所致口腔感染。

8.空肠弯曲菌肠炎。9.百日咳。10.风湿热复发、感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后)、口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药(青霉素的替代用药)。

我公司按照《药品管理法》及《药品不良反应报告和检测管理办法》设立药品不良反应监测机构

良反应情况及报告和管理工作。撰写本报告按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》和《药品不良反应报告和检测管理办法》的要求进行撰写的。报告中所反映的内容和公司实际情况一致。

二、主要内容

（一）药品的基本信息

通用名称：依托红霉素片，商品名称：无商品名称，剂型：片剂，规格：125mg，批准文号：国药准字H42020743，活性成分：依托红霉素。该品种国内有177家企业有批准文号。适应症：1.本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。2.军团菌病。3.肺炎支原体肺炎。4.肺炎衣原体肺炎。

5.其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。

6.沙眼衣原体结膜炎。

7.厌氧菌所致口腔感染。8.空肠弯曲菌肠炎。9.百日咳。10.风湿热复发、感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后)、口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药(青霉素的替代用药)。用法用量：口服，成人一日0.75～2g，分3～4次，儿童每日按体重20～30mg/kg，分3～4次。治疗军团菌病，成人一次0.5～1.0g，一日4次。用作风湿热复发的预防用药时，一次0.25g，一日2次。用作感染性心内膜炎的预防用药时，术前1小时口服1g，术后6小时再服用0.5g。

（二）国内外上市情况：

国内外上市情况汇总表

（2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）：

依托红霉素片上市时未提出有关要求（安全性要求）。

（3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群

适应症：1.本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。2.军团菌病。3.肺炎支原体肺炎。4.肺炎衣原体肺炎。5.其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原体结膜炎。7.厌氧菌所致口腔感染。8.空肠弯曲菌肠炎。9.百日咳。10.风湿热复发、感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后)、口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药(青霉素的替代用药)

孕妇及哺乳期妇女用药：1.本品可通过胎盘而进入胎儿循环，且孕妇服用本品后出现肝毒性反应的可能性增加，故孕妇不宜应用。2.红霉素有相当量进入母乳中，哺乳期妇女应用时宜暂停哺乳。

儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文件。

老年患者用药：未进行该项实验且无可靠参考文件。

禁忌症：对红霉素类药物过敏者禁用。

（4）注册情况

2010年06月30日，湖北省食品药品监督局发再注册批件，通用名称：依托红霉素片，规格：125mg，剂型：片剂。

本公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。

（三）因药品安全性原因而采取措施的情况

在本PSUR期间内，药品监督管理部门及本公司未发现本品种因安全性原因而采取相关的措施更新。

具体安全性措施如下：

（1）暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；

在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。

（2）再注册申请未获批准；

在本报告期内该产品于2010年6月30日，取得了药品再注册证，无再注册申请未获批准的情况。

（3）限制销售；

在本报告期内我公司该产品无限制销售的情况。

（4）暂停临床试验；

在报告期内该产品未进行临床试验。

（5）剂量调整；

在本报告期内该产品未调整剂量。

（6）改变用药人群和适应症；

在本报告期内该产品未改变用药人群和适应症。

（7）改变剂型或处方；

在报告期内该产品未改变剂型或处方。

（8）改变或限制给药途径。

在本报告期内该产品未改变或限制给药途径。