国家食品药品监督管理局关于印发2003年第四期违法药品广告公告的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.05.24•【文号】国食药监市[2005]211号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】广告管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知（国食药监市[2005]211号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）以及国务院办公厅关于《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，食品药品监督管理部门负责保健食品广告发布前的审查工作。
为了做好保健食品广告的审查工作，我局制定了《保健食品广告审查暂行规定》（以下简称《暂行规定》），并决定从2005年7月1日开始施行。
现将《暂行规定》印发给你们，请认真贯彻实施，并注意在实施过程中总结经验，不断完善保健食品广告审查工作。
国家食品药品监督管理局二00五年五月二十四日附件：保健食品广告审查暂行规定第一条为加强保健食品广告的审查，规范保健食品广告审查行为，依据《行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）等法律法规，制定本规定。
第二条国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。
县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。
第三条发布保健食品广告的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。
申请人可以自行或者委托其他法人、经济组织或公民作为保健食品广告的代办人。
第四条国产保健食品广告的发布申请，应当向保健食品批准证明文件持有者所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。
国家食品药品监督管理局关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知-国食药监市[2005]122号
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国家食品药品监督管理局关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知（国食药监市[2005]122号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了贯彻落实国务院关于整顿规范市场经济秩序的部署，加强医疗器械广告的审查工作，规范医疗器械广告发布秩序，防止违法医疗器械广告危害人民群众的身体健康，国家食品药品监督管理局决定建立违法医疗器械广告公告制度。
现就有关要求通知如下：一、建立违法医疗器械广告公告制度，是食品药品监督管理部门履行国务院赋予的职能、配合有关部门规范医疗器械广告发布秩序的重要措施，也是实践“三个代表”重要思想，贯彻“以人为本、执政为民”宗旨，确保人民群众使用医疗器械安全有效的具体体现。
各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门要高度重视建立违法医疗器械广告公告制度的重要意义，克服畏难情绪，积极部署，按照要求把这项工作做好。
二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要建立和完善医疗器械广告监测队伍和工作制度，做好对辖区内发布医疗器械广告的日常监测工作。
对违法发布的医疗器械广告，要定期发布《违法医疗器械广告公告》。
同时，在每月15日之前，将本辖区内发现的违法医疗器械广告报国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室（地址：北京市崇文区天坛西里2号中国药品生物制品检定所，邮编：100050。
或发送电子邮件；********************.cn）。
国家食品药品监督管理局进行汇总审核后，每两个月定期发布《违法医疗器械广告公告汇总》。
国家市场监督管理总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知
国家市场监督管理总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.12.04•【文号】市监广〔2018〕87号•【施行日期】2018.12.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文市场监管总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知市监广〔2018〕87号各省、自治区、直辖市市场监督管理部门：根据《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》，市场监管总局承担组织指导药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告审查工作职责。
为进一步做好“三品一械”广告审查工作，现将有关要求通知如下：一、高度重视“三品一械”广告审查工作“三品一械”是特殊商品，关系人民群众生命安全和身体健康。
党中央、国务院历来高度重视，习近平总书记多次作出重要指示，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”做好相关监管工作。
严格开展“三品一械”广告审查工作，既是落实党中央、国务院工作部署的重要体现，也是落实市场监管总局深化商事制度改革要求，强化广告事中事后监管工作的重要基础。
各省（区、市）市场监管部门要从思想上、行动上高度重视，特别是在机构改革期间，要进一步加强对此项工作的组织领导，结合当前广告监管工作的新形势、新特点，认真做好本地区“三品一械”广告审查工作，切实将各项工作要求落实到位。
二、依法开展“三品一械”广告审查工作市场监管总局正在抓紧制定“三品一械”广告审查有关部门规章，在新规章发布前，各省（区、市）市场监管部门要继续按照《中华人民共和国广告法》等法律法规和现行相关部门规章、规范性文件要求，开展“三品一械”广告审查工作。
要尽快明确“三品一械”广告审查职责部门，及时开展“三品一械”广告审查人员培训，依法履职尽责，确保机构改革期间审查工作不间断、标准不放松、水平不降低。
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.22•【文号】食药监法〔2017〕125号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日食品药品安全监管信息公开管理办法第一章总则第一条为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。
第二条本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。
第三条食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。
涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。
但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。
第四条食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。
食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。
2024年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案
2024年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共40题）1、根据《疫苗管理法》，符合我国疫苗管理规定的行为是A.国家药品监督管理部门在其网站上公布疫苗的说明书、标签内容B.某疫苗接种单位强制当地儿童接种非免疫规划疫苗C.接受委托配送疫苗的企业使用普通运输车辆配送疫苗D.某县疾病预防控制机构向接种单位供应没有批签发证明的疫苗【答案】 A2、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP 要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。
A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】 A3、关于药品标准修订的说法，正确的是A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次C.药品注册标准每5年修订一次D.中药饮片炮制规范每5年修订一次4、属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】 B5、影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】 B6、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出C.申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请7、（2021年真题）下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是A.西洋参B.枸杞子C.西红花D.高丽红参【答案】 B8、《药品经营质量管理规范实施细则》中规定中药饮片应标明A.品名、产地、供货单位B.品名、产地、生产日期C.品名、生产企业、生产日期D.品名、生产企业、供货单位【答案】 C9、用量小、临床必需的基本药物品种实行A.公开招标采购B.谈判采购C.医院直接采购D.定点生产【答案】 D10、下列关于药品标准的说法，错误的是（）。
国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录
11
关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知
2001年11月7日
国药监注〔2001〕482号
已被《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）废止
12
关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知
已被《关于印发<一次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）生产实施细则>（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）废止
8
关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知
2001年6月22日
国药监注〔2001〕294号
已被《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）废止
14
关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告
2002年3月22日
国药监械〔2002〕112号
已被《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）废止
15
关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知
2002年7月3日
国药监安〔2002〕228号
19
关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知
2003年2月17日
国药监市〔2003〕63号
已被《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》（国食药监市〔2006〕379号）废止
20
关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知
2003年7月8日
国食药监注〔2003〕142号
已被《废止<关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知>的通知》（国食药监注〔2006〕339号）废止
国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.09.03•【文号】国食药监械[2003]233号•【施行日期】2003.09.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知（国食药监械[2003]233号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：一、专项治理内容（一）全面清理已注册的医疗器械1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。
对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。
2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。
如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。
3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。
同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。
（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。
国家食品药品监督管理局关于印发化学药品地方标准升为国家标准品种补充目录的通知
国家食品药品监督管理局关于印发化学药品地方标准升为国家标准品种补充目录的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.04.11•【文号】国食药监安[2003]13号•【施行日期】2003.04.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家食品药品监督管理局关于印发化学药品地方标准升为国家标准品种补充目录的通知（国食药监安[2003]13号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，药品检验所：根据化学药品地方标准品种再评价工作的程序和要求，现印发化学药品地方标准升为国家标准品种补充目录（见附件）。
此目录收录品种的国家标准及说明书的制定工作即将完成。
请将补充目录通知你地区相关企业。
附件：化学药品地方标准升为国家标准品种补充目录国家食品药品监督管理局二00三年四月十一日附件：化学药品地方标准升为国家标准品种补充目录品种名称说明非抗生素类药白敬宇眼膏（鲸标眼膏），光明眼膏复方磺胺间甲氧嘧啶片洁雅呼吸系统用药咳特灵颗粒激素及调节内分泌功能类复方甲地孕酮注射液癸酸诺龙前列腺素E2解热镇痛类药安痛定注射液，复方氨基比林注射液限适应症丹皮酚磺酸钠注射液宫术安栓（复方萘普生栓）硫酸软骨素A钠注射液麝香雪莲镇痛膏重感片抗生素类药利福平软膏限适应症硫酸庆大霉素片（肠溶）麻醉药类盐酸利多卡因凝胶皮科用药白癜净维生素及矿物质类药宝立康液钙糖片，含糖钙片高维灵胶囊去蜂王浆维生素D滴剂增定单剂量包装的标准消化系统用药二氯醋酸二异丙胺（肝乐）二氯醋酸二异丙胺片（肝乐片）二氯醋酸二异丙胺注射液（肝乐注射液）果导片，酚酞片（口含）血液系统用药益康升血肽按照生物制品规程控制处方中的胎盘质量复方胚宝片胎盘片按照生物制品规程控制处方中的胎盘质量循环系统用药醋柳黄酮（沙棘酮）醋柳黄酮片（沙棘酮片）硝酸戊四醇酯片（消心痛）专科用药变应原（抗原）溶媒。
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国家食品药品监督管理局关于印发2003年第四期违法药品广
告公告的通知
【法规类别】医药广告
【发文字号】国食药监市[2003]273号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2003.10.09
【实施日期】2003.10.09
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理局关于印发
2003年第四期违法药品广告公告的通知
（国食药监市[2003]273号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强药品广告的监督管理，严厉打击违法发布药品广告行为，规范药品广告发布秩序，依据《广告法》、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门于2003年7月至9月依法查处未经审批刊播的、使用过期失效文号的、伪造冒用批准文号的、处方药在大众媒介发布广告的、禁止广告宣传的品种进行宣传的药品广告共947份。
现将各省（区、市）药品监督管理部门在检查中发现的违法广告次数在5次以上的药品及其药品生产企业（详见附件）和相关情况予以汇总公告
（详见《违法药品广告公告》〔2003〕第4期，总第16期）。
特此通知
附件：2003年第4期《违法药品广告公告》中出现违法药品广告次数在5次以上的品种名单
国家食品药品监督管理局
二00三年十月九日
出现违法药品广告次数在5次以上的品种名单。