2019医疗器械质量手册(可编辑修改word版)
控制状态：受控□ 非受控□质量手册文件控制编号：文件发放号：编制：审核：批准：20 －－发布20 －－实施目录1.范围 (6)1.1总则 (6)1.2删减和不适用说明 (6)1.2.1YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016 不适用条款说明： (6)1.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (7)1.3引用的法规和标准 (7)1.4质量手册的管理 (8)1.5质量方针与质量目标 (9)质量方针： (9)质量目标： (9)2.企业概况 (10)2.1修改页 (11)2.2颁布令 (12)2.3管理者代表任命书 (13)2.4公司管理架构图 (14)3 质量管理体系组织结构图 (15)4.质量管理体系 (16)4.1总要求 (16)（图1-1） (17)4.2文件要求 (18)4.2.1 总则 (18)4.2.2质量手册 (19)4.2.3医疗器械文档 (19)5.管理职责 (22)5.1管理承诺 (22)5.2以客户为关注焦点 (22)5.3质量方针 (22)5.4 策划 (23)5.4.1质量目标 (23)5.4.2质量管理体系策划 (23)5.5职责、职权与沟通 (24)5.5.1职责与权限 (24)5.5.2总经理 (25)5.5.3管理者代表 (25)5.5.4综合办公室 (26)5.5.5财务部 (28)5.5.6技术部 (28)5.5.7运营部 (29)5.5.8市场部 (29)5.5.9销售部 (30)5.5.10内部沟通 (30)5.6管理评审 (31)5.6.1 总则 (31)5.6.2评审输入 (31)5.6.3评审输出 (32)5.7支持性文件 (32)6.资源管理 (33)6.1提供资源 (33)6.2人力资源 (33)6.3基础设施 (33)6.5支持文件 (34)7.产品实现 (35)7.1产品实现的策划 (35)7.1.1适用范围 (35)7.1.2策划内容 (35)7.1.3质量计划 (35)7.2与顾客有关的过程 (36)7.2.1产品要求的确定 (36)7.2.2产品要求的评审 (36)7.2.3 沟通 (37)7.3设计和开发 (37)7.3.1 总则 (37)7.3.2设计和开发策划 (37)7.3.3设计和开发输入 (37)7.3.4设计和开发输出 (38)7.3.5设计和开发评审 (38)7.3.6设计和开发验证 (38)7.3.7设计和开发确认 (39)7.3.8设计和开发的转换 (39)7.3.9设计和开发更改的控制 (39)7.3.10设计和开发文档 (39)7.3.11风险管理 (39)7.4 采购 (39)7.4.1采购过程 (39)7.4.2采购信息 (40)7.4.3采购产品的验证 (40)7.5生产和服务提供 (41)7.5.4服务活动 (41)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (42)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (42)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (42)7.5.8 标识 (42)7.5.9可追溯性 (43)7.5.10顾客财产 (43)7.5.11产品防护 (44)7.6监视和测量设备的控制 (44)7.7相关文件 (44)8 测量、分析和改进 (45)8.1 总则 (45)8.2监视和测量 (45)8.2.1 反馈 (45)8.2.2投诉处置 (46)8.2.3向监管机构报告 (46)8.2.4内部审核 (46)8.2.5过程监视和测量 (47)8.2.6产品监视和测量 (47)8.3不合格产品控制 (47)8.3.1 总则 (47)8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 (47)8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 (48)8.3.4 返工 (48)8.4数据分析 (48)8.5 改进 (48)8.5.1 总则 (48)附件一程序文件清单 (51)附件二职能分配表 (52)附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 (53)1.范围1.1总则本手册是在公司《质量手册》依据 YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。
本手册适用于公司生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。
1.2删减和不适用说明1.2.1YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016 不适用条款说明：1.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第64 号）；2）YY/T0287-2017/ISO13485：2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；3）GB/T19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》。
1.4质量手册的管理1.质量手册的编制a）公司质量手册的制定由管理者代表主持，助理负责编写手册草案；b）公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论，提出修改意见，由管理者代表负责修订，形成草案修订稿。
2.质量手册的审批和发布a）管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审查和评议，形成手册报批稿；b）最高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令，正式批准颁布质量手册。
3.质量手册的使用、修改和换版a）各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定执行操作，手册使用期间如有修改建议，各部门负责人应及时汇总意见，反馈到综合办公室；b）综合办公室应结合公司每年的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评审，提出修改意见，经确认后有管理者代表组织实施修订。
手册的修订按照《文件控制程序》的有关规定执行；c）修订后的质量手册需再次经过审查和评议，报最高管理者批准；d）如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修改时，可考虑全面换版。
4.质量手册的保管a）质量手册的保管由管理者代表或综合办公室负责，综合办公室应定期检查各部门质量手册的使用和执行情况；b）各部门手册持有者使用过程中应妥善保管，不得损坏、丢失或随意涂抹。
手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合办公室，办理核收或移交登记。
5.其它要求a）本质量手册的解释权归管理者代表或受其委托的综合办公室；b）本质量手册是公司的受控文件，是为公司内部各职能部门使用的有效版本，未经管理者代表批准，任何人不得私自将手册提供给公司以外人员。
1.5质量方针与质量目标质量方针：标准提供规范，质量赢得信誉，服务取得市场，效率产生效益。
质量目标：1.产品合格率＞99%；2. 顾客投诉率＜0.5%；2.企业概况2.1修改页2.2颁布令颁布令质量管理是企业管理的核心内容，质量管理体系为保证产品质量对产品实现的全过程做出了流程化的规定，保证公司与产品相关的活动满足法律法规的要求，保证公司产品质量的满足性，保证顾客满意，保证公司利益，保持体系和产品的持续改进，旨在为符合法律法规的要求、和顾客的要求，企业的发展与壮大取决于企业能否稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品，以及企业本身通过对体系的有效应用与持续改进，满足法律法规的要求和增强顾客的满意的程度。
本公司依据《医疗器械生产质量管理规范》及 YY/T 0287-2017、GB/T19001-2016 标准编制完成了本公司《质量手册》，版本为 1 版第0 次修改，修改后版本从签署日期起开始实施。
本手册是公司医疗器械的质量管理体系的法规性文件，是指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须全员、全过程、全方位地遵照执行，不得违反。
特此！总经理：年月日2.3管理者代表任命书版本：1 版/第 0 次修订2.4公司管理架构图图1 公司管理组织结构图版本：1 版/第 0 次修订3 质量管理体系组织结构图图2 体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.1.1本公司作为医疗器械的生产商和经销商按照《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016 和GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015 标准和医疗器械法规的要求建立了质量管理体系并形成文件，同时要加以实施和保持，并坚持持续改进，以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。
4.1.2质量管理体系a）确定了符合法规要去、YY/T 0287-2017 和本公司所需的过程在整个组织中的应用；b）基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程；c）对这些过程的顺序和相互作用做出规定。
4.1.3质量管理体系的过程本公司使用过程方法对质量管理体系进行管理。
总过程(从识别生产要求到客户满意评价)请见过程方法模式图(图 1-1)4.1.4质量体系过程的更改应： a）评价更改这些过程对质量体系的影响； b）评价更改过程对医疗器械产品的影响； c）评价更改对法规的适应性。
4.1.5外包过程应当符合法律、法规的要求，质量体系应对外包过程加以监测和控制。
4.1.6质量体系对与质量体系相关的计算机软件进行管理，在软件的首次使用前进行应用确认，确认应当与软件使用相关的风险相适应。
版本：1 版/第 0 次修订图释：增值活动信息流本公司具体的质量活动内容有:（图 1-1）1. 确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用；2. 确定这些过程的顺序和相互作用；3. 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；4. 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监控；5. 监视、测量和分析这些过程；6. 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
公司采用“P -D-C-A”过程模式（P ：策划与准备阶段；D ：文件编写阶段；C ：体系试运行阶段；A ： 体系评价与完善阶段）并按照《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016 和 GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015 标准要求管理公司质量管理体系过程，质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程以及与质量管理体系实施有关的过程。
4.2 文件要求4.2.1 总则为确保质量管理体系的有效运行，本公司按《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017质量管理体系的持续改进客户管理职责客 户资源管理 量分析改进满 意要 求输入输出产品实现产品idt ISO13485：2016 和 GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015 要求和标准建立了文件质量管理体系，质量管理体系文件包括有：1. 质量手册（包含形成文件的质量方针、质量目标）；2. 程序文件；3. 技术文件；4. 质量记录等；5. 与产品相适应的法律、法规/标准文件。
(完整版)医疗器械质量手册2017(可编辑修改word版)
质量手册文件类别：□ 受控本□ 非受控本文件持有部门：文件发放编号：0.00 目录主题页码0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73术语和定义4质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２84.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9 4.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 33 5.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 34 5.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46 6.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4.1 工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4.2 污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507产品实现7.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52 7.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.2 设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 7.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 7.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄57 7.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58 7.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 62 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄637.5.9 可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64 7.5.10 顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 65 7.5.11 产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 66 7.6 监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 67 8测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2.1 反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2.2 抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70 8.2.3 向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 71 8.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 73 8.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 76 8.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78 8.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 79 8.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 8.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80 8.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 810.1修订页0.2批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485： 2016 idt YY/T 0287：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
医疗器械质量手册(制度范本、DOC格式)
质量手册文件编号：×××××/QH-01编制：××× 2005 年×月×日审核：××× 2004 年×月×日批准：××× 2004年×月×日版号：Ａ分发号：2005第××号受控状态：持有者：2005-××-××发布 2005-××-××实施×××××××××××有限公司发布质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。
为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》（idt ISO 9001: 2000）及YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（idt ISO13485:2003）、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》A版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。
阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。
现予以批准发布。
本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。
本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》。
医疗器械质量手册(制度范本、)
医疗器械质量手册(制度范本、) 【医疗器械质量手册】第一章总则1.1 目的和范围1.2 术语和定义1.3 质量方针1.4 组织结构第二章质量管理体系2.1 质量管理文件2.2 相关程序2.3 质量记录2.4 内部审核2.5 管理评审第三章设计和开发3.1 设计与开发输入3.2 设计与开发过程3.3 设计与开发输出3.4 设计验证3.5 设计验证评审3.6 设计转换3.7 设计输出文件第四章生产4.1 生产控制文件4.2 产品生产过程控制4.3 工艺变更4.4 设备管理第五章控制附属器械和原材料5.1 控制附属器械和原材料文件5.2 控制附属器械和原材料第六章产品发布6.1 产品发布文件6.2 产品标识和标记第七章监测和控制7.1 监测和控制文件7.2 过程监测7.3 抽样计划和检验7.4 不合格品处理7.5 记录和报告第八章安装和服务8.1 安装控制文件8.2 服务控制文件8.3 维修和保养第九章风险管理9.1 风险管理文件9.2 风险分析方法9.3 风险评估方法9.4 风险控制方法第十章监督管理和不良事件报告10.1 监督管理文件10.2 不良事件报告第十一章统计过程控制11.1 统计过程控制文件11.2 过程能力评估【本文档所涉及附件如下】：- 质量管理文件：质量手册、流程和程序文件、教育培训材料、质量记录模板等。
- 设计和开发文件：设计输入文件、设计输出文件、设计维护文件等。
- 生产文件：生产控制文件、工艺文件、设备管理文件等。
- 控制附属器械和原材料文件：附属器械和原材料控制文件等。
- 产品发布文件：产品发布文件、产品标识和标记文件等。
- 监测和控制文件：过程监测文件、检验报告文件、不合格品处理文件等。
- 安装和服务文件：安装控制文件、服务控制文件、维修和保养文件等。
- 风险管理文件：风险管理文件、风险分析报告文件等。
【本文档所涉及法律名词及注释】：- 《医疗器械监督管理条例》：国务院发布的对医疗器械监督管理的统一要求。
医疗器械质量手册
质量手册编写：审核：核准：版本：编号：管制状态：生效日期：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 章节号版本 / 次A/0文件名称质量手册目录制/修订日期2011页次第1页/共1页质量手册目录章节内容页码质量手册目录 1前言 2主题内容 2企业概况 2质量手册 3颁布令 4管理者代表（质量负责人）任命书 5方针和目标 6引用文件7质量管理体系8质量管理体系总要求8文件要求12管理职责13管理承诺13以顾客为关注焦点13质量方针13策划13职责权限与沟通14管理评审21资源管理22资源提供22人力资源22基础设施22工作环境23产品实现24产品实现策划24与顾客有关的各种过程28采购29生产和提供服务30监视和测量装置的控制31测量、分析和改进32总则32监视和测量32不合格品控制34数据分析与信息沟通34改进35 附录1 质量管理体系职责分配图37附录2 产品实现过程图38 附录3 程序文件清单39XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 章节号版本 / 次A/0文件名称前言制/修订日期2011页次第1页/共4页前言主题内容、本手册是依据质量管理八项原则、GB/T 19001：2008《质量管理体系要求》、YY/T 0287：2003（idt ISO13485：2003）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和YY/T 0316：2003（idtISO14971:2008）及医疗器械注册标准《金属烤瓷牙》、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号2004年八月九日公布实施）、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号2008年五月二十二日公布实施）、《生产企业监督管理办法》（局令第12号2004年七月二十日公布实施）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号2004年七月八日公布实施）制定的，它引.用了质量管理体系程序的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，可以满足法规的要求，是本公司开展质量策划、实施质量控制、确保产品质量和持续改进等质量管理活动的纲领性文件。
2019年新修订版医疗器械公司质量管理体系文件程序文件
2019年新修订版医疗器械公司质量管理体系文件程序文件医疗器械公司质量管理体系文件程序文件此文档为word格式，下载后可随意编辑修改前言本程序文件是依据是依据GB/T19001-2016 idt IS9001-2005《质量体系—要求》，YY/T0287-2017 idt IS013485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准及《一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则》，并结合本公司实际情况制订而成。
本程序文件阐述了质量管理体系各要素的原则性要求，并对公司质量体系提出具体要求。
本程序文件覆盖范围：一次性使用输液器带针、一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射器带针、一次性使用无菌注射针；一次性使用无菌双联混药包；一次性使用安全注射器；一次性使用胰岛素注射器；一次性使用无菌自毁式注射器带针；一次性使用无菌回缩式注射器带针等医疗器械产品的设计开发、生产和服务。
本程序文件自2017年5月1日起正式实施，自实施之日起代替Q/FCW-QH-01版《程序文件》，同时Q/FCW-QH-01版《程序文件》废止。
本程序文件由*****医科工业有限公司办公室编制。
本程序文件主要起草人：本程序文件审核人：本程序文件批准人：本程序文件发布日期：本程序文件实施日期：1、目的确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。
2、范围适用于本公司文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
3、职责3.1 管理者代表负责组织质量管理体系文件的编写、更改。
3.2 办公室负责文件和资料的打印、复制、编目、归档、标识、发放或回收登记、借阅和外来文件（国家标准、行业标准、法律法规）的收集、保管等管理工作。
3.3 各部门负责接收、登记、保管和更换本部门的文件和资料。
4、工作流程4.1文件的类别4.1.1质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用，是公司质量管理体系建立和运行不可缺少的内容。
(完整版)医疗器械质量手册
******公司质量手册版号：A版分发号：受控状态：发布日期：年月日实施日期：年月日编制：日期：年月日批准：日期：年月日本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。
质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。
总经理：年月日D 企业概况******公司，现有员工5人，中专以上学历5名。
公司总面积318平方米，其中经营50面积平方米，仓储面积880平方米。
相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。
公司拟经营一、二、三类医疗器，包括植、介入医疗器械和一次性使用无菌医疗器械产品。
公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。
并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。
确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。
公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。
地址：电话：邮编：法定代表人：E 管理者代表任命书为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。
总经理：年月日F 质量手册更改记录G 质量方针和质量目标质量方针：质量第一严格检验诚信经营顾客至上杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。
医疗器械质量手册
医疗器械质量手册质量手册文件类别：□受控本□非受控本文件持有部门：文件发放编号：目录质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 9各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 10┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 11质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 12质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73 术语和定义4 质量管理体系总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２6文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２8医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305 管理职责管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 32以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 32质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 33策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 34管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507 产品实现产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 52设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 54设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 55设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 55设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 57采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 58生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 60生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 61服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 62灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 63标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 65产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 66监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 678 测量、分析和改进总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 71┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 73过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 76数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 78改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 79总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 81修订页批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
医疗器械 质量手册 (通过FDA、NMPA、CE的审批,CE MDR版本 )
文件编号: XX-QMXXXXX有限公司质量手册制定：日期： .审查：日期： .核准：日期： . 生效日期:2019-XX-XX 版本/次: A/0文件封面修订页质量手册目录前言 (5)企业概况 (6)颁布令 (6)管理者代表任命书 (7)法规代表任命书 (9)0. 引言 (10)0.1 总则 (10)0.2 过程方法 (10)0.3 与其他标准的关系 (10)0.4 与其它管理体系的相容性 (11)1．范围 (11)1.1总则 (11)1.2应用 (11)2.引用标准及法规 (11)3.术语和定义 (12)4.质量管理体系 (12)4.1总要求 (12)4.2文件要求 (13)5.管理职责 (17)5.1管理承诺 (17)5.2以顾客为关注焦点 (17)5.3 质量方针 (17)5.4 策划 (17)5.5职责和权限与沟通 (18)5.6管理评审 (18)6.资源提供 (19)6.1资源提供 (19)6.2人力资源 (19)6.3基础设施 (20)6.4工作环境 (20)7.产品实现 (20)7.1产品实现的策划 (21)7.2 与顾客有关要求的确定 (21)7.3 设计和开发（本章节内容不适用于销往欧共体的产品） (22)7.4 采购 (25)7.5 生产和服务提供 (27)7.6监视和测量装置的控制 (29)8．测量、分析和改进 (30)8.1总则 (30)8.2监视和测量 (30)8.3不合格品的控制 (33)8.4数据分析 (34)8.5改进 (34)附件一：管理组织架构图 (36)附件二：质量管理系统过程 (36)附件三：质量管理体系职能分配表 (37)附件四质量管理程序文件目录 (37)附录五质量管理工作流程图 .................................................................... 错误!未定义书签。
前言XXXXX有限公司是一家从事一类和二类XXXXX治疗和护理产品的医疗器械生产商，我们一直在追求XXXXX 的路线。
医疗器械质量手册范本
医疗器械质量手册范本----WORD文档，下载后可编辑修改----下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。
您的努力学习是为了更美好的未来！医疗器械质量手册范本如下一、各级组织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：2、业务部质量管理职能3、仓储部质量管理职能4、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度四、质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3、负责首营企业和首营品种的质量审核;4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;8、收集和分析医疗器械质量信息;9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;12、做好入库复核检查工作;13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;20、认真做好质量工作考核。
2019医疗器械质量手册
控制状态：受控□非受控□质量手册文件控制编号:文件发放号：编制：审核：批准：20－－发布20－－实施目录1。
范围 (4)1。
1总则 (4)1。
2删减和不适用说明 (5)1.2.1YY/T 0287-2017 idt ISO13485—2016不适用条款说明: (5)1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (5)1.3引用的法规和标准 (5)1.4质量手册的管理 (6)1。
5质量方针与质量目标 (6)质量方针： (6)质量目标： (7)2.企业概况 (7)2.1修改页 (7)2。
2颁布令 (8)2.3管理者代表任命书 (8)2.4公司管理架构图 (9)3 质量管理体系组织结构图 (10)4。
质量管理体系 (10)4.1总要求 (10)（图1-1) (11)4。
2文件要求 (12)4。
2.1总则 (12)4。
2.2质量手册 (13)4.2.3医疗器械文档 (13)4。
2。
4文件控制 (13)4.2.5记录控制 (14)4。
3支持性文件 (14)5.管理职责 (15)5.1管理承诺 (15)5.4策划 (16)5.4。
1质量目标 (16)5.4。
2质量管理体系策划 (16)5.5职责、职权与沟通 (17)5。
5.1职责与权限 (17)5.5。
2总经理 (17)5.5.3管理者代表 (18)5。
5.4综合办公室 (19)5.5。
5财务部............................................................................................................................ 错误!未定义书签。
5。
5。
6技术部 (20)5。
5。
7运营部 (21)5.5.8市场部 (21)5。
5.9销售部 (22)5.5。
10内部沟通 (22)5。
6管理评审 (22)5。
6。
1总则 (22)5.6。
2评审输入 (23)5.6。