2017年医疗行业相关政策汇总
中国生物医药行业相关政策汇总提高各类产品质量技术水平
中国生物医药行业相关政策汇总提高各类
产品质量技术水平
按照国家统计局国民经济行业分类（GB/T4754-2017），生物医药行业属于“M科学研究和技术服务业”中的“7340医学研究和试验发展”行业。
根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012年修订），生物医药行业属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。
1、行业主要法律法规、政策
（1）行业主要法律法规
（2）行业主要政策
显示，近年来，为推动生物医药行业的发展，国家颁布了多项产业政策以支持和鼓励生物医药企业进行基础科学研究和研发创新，并对中国医药生物行业的未来发展规划提供了指导方向，将在较长时期内对行业发展起到促进作用，其主要内容如下：。
四川省医用耗材专项整治活动实施方案
川卫发〔2017〕144号关于印发《省医用耗材专项整治活动实施方案》的通知各市（州）卫生计生委、发展改革委、经济和信息化委、财政局、人力资源和社会保障局、商务局、国税局、地税局、工商局、食品药品监管局:为规医用耗材管理，维护人民群众健康权益，根据卫生计生委等9部委下发的《医用耗材专项整治活动方案》（国卫办医函〔2017〕698号），省卫生计生委会同有关部门制定了《省医用耗材专项整治活动实施方案》，现印发你们，请认真组织实施。
省卫生和计划生育委员会省发展和改革委员会省经济和信息化委员会省财政厅省人力资源和社会保障厅省商务厅省税务局省地方税务局省工商行政管理局省食品药品监督管理局2017年9月15日省医用耗材专项整治活动实施方案根据《医用耗材专项整治活动方案》，结合我省实际，特制定本实施方案。
一、总体目标全面推进健康建设，以提高人民健康水平为核心，突出问题导向和需求导向，围绕“摸清家底、理顺关系、公开透明、标本兼治”的工作思路，采取排查、整治、规相结合的工作方式，以重点领域、重点产品、重点单位、重点问题线索为突破口，形成责任明确、重点突出、协调联动的医用耗材全过程监管体系。
将医用耗材专项整治工作作为2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作的重要容，统一部署，统一安排、统一组织、统一实施。
完善医用耗材购销规管理，形成临床合理使用长效工作机制，探索完善医用耗材监督管理制度，有效遏制和打击医用耗材领域的不正之风。
二、活动围全省医用耗材生产、流通企业，各级各类医疗机构。
三、组织领导省级成立省医用耗材专项整治活动领导小组（见附件1），办公室设在省卫生计生委。
负责制定专项整治活动方案并组织实施，协调组织各成员单位开展相关工作；组织对全省医用耗材专项整治活动开展情况进行督导检查。
负责收集各地、各部门工作开展情况。
各地按照本方案的要求，负责本辖区医用耗材专项整治活动的组织实施。
四、专项整治重点容（一）全面落实我省高值医用耗材采购工作。
近年来我国药品研发方面的政策法规汇总
近年来我国药品研发方面的政策法规汇总1. 引言1.1 概述近年来，我国药品研发领域取得了巨大的进展和成就。
为了推动药品创新、提高研发效率，我国政府陆续出台了一系列与药品研发相关的政策法规。
这些政策法规的制定旨在创造有利于医药行业发展的环境，引导企业加大研发投入，并促进科技创新。
1.2 文章结构本文将对近年来我国药品研发方面的政策法规进行总结和归纳。
文章主要包括以下几个方面：首先，在“2. 药品研发政策法规概览”部分，我们将概述最新发布的药品研发政策和中国政府在支持该领域中所采取的措施；其次，在“3. 药品研发税收优惠政策汇总”部分，我们将详细解读相关药品研发税收优惠政策，并评估其实施效果；接着，在“4. 临床试验管理规定梳理”部分，我们将介绍临床试验审批流程、试验机构资质要求和试验数据监管机制；最后，在“5. 药品知识产权保护相关法规解读”部分，我们将对专利申请条件、专利权保护期限以及处罚侵权规定进行梳理和解读。
1.3 目的本文旨在全面了解近年来我国药品研发方面的政策法规，使读者能够深入了解这些政策对医药行业的影响和促进作用。
同时，通过对税收优惠政策、临床试验管理规定和知识产权保护等方面的介绍，希望能够为相关从业人员提供指导，并进一步推动我国药品研发领域的创新和发展。
2. 药品研发政策法规概览：2.1 最新政策发布情况近年来，我国在药品研发方面相继出台了一系列相关政策法规。
其中包括《药品管理法修订版》、《药品研究与开发管理办法》等。
这些政策的发布旨在加强对药品研发过程的监管和管理，提高我国药品创新能力。
2.2 政府支持力度分析针对药品研发领域，我国政府积极推动并加大了支持力度。
目前，政府设立了专门基金用于资助创新药物的研究和开发，并提供财政补贴和税收优惠等措施来吸引企业投入更多资源进行创新性研究。
此外，政府还通过搭建平台、加强合作交流等方式促进科技创新能力的提升。
例如，成立了国家医学产品检验中心和临床试验机构认证机构等，为企业提供专业技术支撑和标准指导。
财政部、人力资源和社会保障部、国家卫生和计划生育委员会关于印发《社会保险基金财务制度》的通知
财政部、人力资源和社会保障部、国家卫生和计划生育委员会关于印发《社会保险基金财务制度》的通知文章属性•【制定机关】财政部,人力资源和社会保障部,国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2017.08.23•【文号】财社〔2017〕144号•【施行日期】2018.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】社会保险基金监督正文关于印发《社会保险基金财务制度》的通知财社〔2017〕144号各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、卫生计生委，新疆生产建设兵团财务局、人力资源社会保障局：为进一步规范社会保险基金财务管理行为，加强基金收支的监督管理，根据《中华人民共和国社会保险法》、《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国劳动法》等相关法律法规，财政部会同人力资源社会保障部、国家卫生计生委等有关部门对《关于印发<社会保险基金财务制度>的通知》（财社字〔1999〕60号）进行了修订，经商中国人民银行、国家税务总局同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
就有关问题通知如下：一、各地区要根据修订后的《社会保险基金财务制度》要求，结合本地实际情况研究制定贯彻落实工作方案，确保社会保险基金财务管理工作正常运行。
二、各地区财政部门、社会保险行政部门及经办机构要密切配合，做好新财务制度的培训工作。
三、各地区要积极稳妥地做好新旧财务制度的衔接工作，执行中反映出来的问题，请及时反馈我们。
附件：社会保险基金财务制度财政部人力资源社会保障部国家卫生计生委2017年8月22日附件社会保险基金财务制度第一章总则第一条为规范社会保险基金（以下简称“基金”）财务管理行为，加强基金收支的监督管理，维护公民依法参加社会保险和享受社会保险待遇的合法权益，根据《中华人民共和国社会保险法》（以下简称《社会保险法》）、《中华人民共和国预算法》（以下简称《预算法》）、《中华人民共和国劳动法》等相关法律法规，制定本制度。
2017年CFDA政策汇总
2017.02.23 2017.03.09 2017.03.16 2017.03.17 2017.03.29 2017.04.05
2017.04.06
2017.04.07
ห้องสมุดไป่ตู้
总局办公厅关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实 施行政许可事项的决定》有关工作的通知
总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有 关问题处理意见的公告（修改稿）》意见 《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局 2017.04.26 令第33号） 《医疗器械标准管理办法》解读 总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项 2017.04.28 的通知 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗 2017.05.11 器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的 公告（2017年第54号） 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验 2017.05.11 管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗 2017.05.11 器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公 告（2017年第52号） 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权 2017.05.12 益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第 总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原 2017.05.18 则的通告（2017年第79号） 关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录 2017.05.24 （第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床 评价资料基本要求》意见的函 总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告 2017.05.24 （2017年第63号） 2017.05.31 《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（三） 2017.04.10 2017.06.02 2017.06.21 总局关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告 （2017年第70号）
医药行业政策汇总表
时间政策或规划2010年2月《关于公立医院改革试点的指导意见》2010 年7 月新《制药工业水污染排放标准》2010 年7 月《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》2010 年10 月《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行)》等7个技术原则2010 年10 月2010 版《中国药典》正式执行2010 年10 月新版《药品生产质量管理规范》2010 年11 月《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》2010 年11 月《关于加快医药行业结构调整的指导意见2010 年12 月降低部分单独定价药品的最高零售价格2010 年12 月《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》2011 年3 月《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》2011 年5 月《2010～2015 年全国医药流通行业发展规划》主要内容1、强化区域卫生规划。
2、改革公立医院管理体制。
3、改革公立医院补偿机制。
4、改革公立医院运行机制。
5、建立公立医院监管机制。
6、形成多元化办医格局。
1、更为细致地对污染物进行了划分。
2、规定的水污染物排放限值更为严格，其主要指标均严于美国标准，发酵类企业的COD(化学需氧量)、BOD(生化需氧量)和总氰化物排放要求与最严格的欧盟标准接近。
3、将启用“基准排水量”来确定排放是否达标。
《通知》规定县级以上政府、国有企业等非盈利性机构必须参加药品集中采购，并对医疗机构、药品生产经营企业、药品集中采购目录、采购方式、采购程序等做出了详细的规定。
从工艺、质量控制、非临床研究评价技术、临床研究评价技术、风险控制能力、风险效益评价技术、风险管理计划等方面规范和指导中药注射剂安全性再评价工作。
1、增加收载品种提升权威性2、提高药品安全性检测门槛3、加强中医药质量标准制定4、原有技术标准要求大幅提高1、强化了管理方面的要求(1)提高了对人员的要求。
(2)明确要求企业建立药品质量管理体系。
榆林市人民政府办公室关于印发榆林市医疗救助办法的通知-榆政办发〔2017〕53号
榆林市人民政府办公室关于印发榆林市医疗救助办法的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------榆林市人民政府办公室关于印发榆林市医疗救助办法的通知榆政办发〔2017〕53号各县区人民政府，市政府各工作部门、直属机构：《榆林市医疗救助办法》已经市政府同意，现印发你们，请认真遵照执行。
榆林市人民政府办公室2017年5月5日榆林市医疗救助办法第一章总则第一条为切实保障困难群众基本医疗和重特大疾病医疗权益，根据财政部民政部《城乡医疗救助基金管理办法》、《陕西省社会救助办法》、《陕西省关于进一步完善医疗救助制度全面开展重特大疾病医疗救助工作实施意见》、《陕西省社会救助资金管理办法》等相关规章制度，结合我市实际，制定本办法。
第二条医疗救助工作遵循托住底线、统筹衔接、公开公正、高效便捷的原则，达到保障困难居民基本医疗和重特大疾病医疗权益的目的。
第三条本办法适用基本医疗救助和重特大疾病医疗救助。
第四条医疗救助工作实行政府负责制。
（一）民政部门是医疗救助工作的主管部门，负责医疗救助工作的政策修订和组织实施；（二）财政、发改、审计、监察、卫计、教育、住建、人社等市社会救助联席会议成员单位在各自职责范围内配合民政部门做好医疗救助相关工作；（三）村（居）民委员会协助乡镇人民政府（街道办事处）做好医疗救助相关工作。
第二章基本医疗救助对象第五条基本医疗救助对象包含以下六类：（一）特困人员；（二）最低生活保障对象；（三）低收入群体。
家庭人均收入低于城市最低生活保障标准的1.5倍，且家庭财产状况符合最低生活保障家庭认定条件的家庭中老年人、未成年人、重度残疾人和重病患者；（四）特定救助对象，具体包括：1.重点优抚对象（不含1—6级残疾军人、7—10级旧伤复发残疾军人）。
朝阳市人民政府办公室关于印发朝阳市全民参保登记计划实施方案的通知-朝政办发〔2017〕64号
朝阳市人民政府办公室关于印发朝阳市全民参保登记计划实施方案的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------朝阳市人民政府办公室关于印发朝阳市全民参保登记计划实施方案的通知朝政办发〔2017〕64号各县（市）区人民政府，市政府各部门，市直各单位，各园（景）区管委会：经市政府同意，现将《朝阳市全民参保登记计划实施方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
朝阳市人民政府办公室2017年5月8日朝阳市全民参保登记计划实施方案为加快推进社会保险全覆盖，切实维护各类参保人员的合法权益，促进社会保险制度可持续发展，根据《人力资源社会保障部办公厅关于实施“全民参保登记计划”的通知》(人社部发〔2014〕40号)和《转发人力资源社会保障部办公厅关于进一步扩大全民参保登记计划试点范围的通知》（辽人社〔2016〕178号）精神，市政府决定在全市范围内全面实施全民参保登记计划，特制定本方案。
一、指导思想以党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会确定的“全面建成覆盖城乡居民的社会保障体系”为指导，以贯彻落实社会保障领域重点改革任务为切入点，以依法依规经办、加快实现社会保险全覆盖为目标，按照全覆盖、保基本、多层次、可持续的方针，通过信息比对、入户调查、数据集中管理和动态更新等措施，对各类群体参加社会保险情况进行记录、核查和科学地分析运用。
通过开展全民参保登记计划，提升基本公共服务和创新社会管理水平，避免和减少重复参保、重复领取待遇，提高公共资源使用效率。
二、基本原则坚持参保登记与扩面并重，从过去偏重各险种分别扩面转向统一综合扩面，从过去偏重阶段性扩面转向持续性扩面。
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2017年1月9日
国务院
关于印发”十三五”深化医药卫生 体制改革规划的通知
2
2017年2月28日 国家卫计委
医师执业注册管理办法
3
2017年3月6日
国务院
关于印发”十三五”国家老龄事业 发展和养老体系建设规划的通知
4
2017年5月23日 国务院
关于支持社会力量提供多层次多 样化服务的意见
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2017年8月14日 国家卫计委
3
国家卫计委办公厅 、国家发展改革委 办公厅、工信部办 公厅、财政部办公 厅人社部办公厅、 关于印发医用耗材专项整治活动 2017年7月11日 商务部办公厅、税 方案的通知 务总局办公厅、工 商总局办公厅、 食品药品监管总局 办公厅
药品零售：医药分开+鼓励连锁+飞行检查
序号
时间
发布部门
文件名称
1
2017年6月26日
药养医
内容
全面取消药品加成。
所有公立医院全面取消药品加成； 扩大分级诊疗试点和家庭医生签约服务； 推进按病种收费工作。
级诊疗
内容 规划提出，完善计划生育政策，加强分类指导，鼓励按政 策生育。 开展老年常见病、慢性病的健康指导和综合干预，推广以 慢病管理、中医药和老年营养运动干预为主的适宜技术。 实行分级诊疗，实施家庭医生签约服务制度，推进和规范 医师多点执业。
力争到2020年，社会力量办医能力明显增强，医疗技术 、服务品质、品牌美誉度显著提高，专业人才、健康保险 、医药技术等支撑进一步夯实，行业发展环境全面优化。 打造一大批有较强服务竞争力的社会办医疗机构，形成若 干具有影响力的特色健康服务产业聚集区，服务供给基本 满足国内需求逐步形成多层次多样化医疗服务新格局。 取消养老机构内设诊所的设置审批，实行备案制； 进一步简化三级医院的设置审批；
医疗
公立医院改革
序号 时间 发布部门 文件名称
1
国家卫计委、财政 关于全面推开公立医院综合改革 2017年4月21日 部、国务院医改办 工作的通知 等七部委
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2017年7月25日 国务院
关于建立现代医院管理制度的指 导意见
破除以药养医
序号 时间 发布部门 文件名称
1
2017年4月24日 国家卫计委
《关于全面推开公立医院综合改 革工作的通知》（国卫体改发【 2017】22号）
新农合及城乡整合
序号
时间
发布部门
文件名称
1
2017年2月20日 国家卫计委
关于开展新型农村合作医疗异地 就医联网结报专项督查工作的通 知
2
2017年4月20日
国家卫计委、财政 关于做好2017年新型农村合作 部 医疗工作的通知
3
2017年5月10日 国家卫计委
关于新型农村合作医疗异地就医 联网结报的补充通知
鼓励社会力量举办康复医疗机构、护理机构，打通专业康 复医疗服务、临床护理服务向社区和居家康复、护理延伸 的“最后一公里”。
会办医
内容 推进军队医院参与地方公立医院综合改革。 规范公立医院改制，推进国有企业所属医院分离移交和改 制试点。 医师在医疗、预防、保健机构执业以合同（协议）为依 据，确定一家主要执业机构进行注册，其他执业机构进行 备案，执业机构数量不受限制。 允许在职医生多点执业 、开办诊所。 完善医养结合机制。大力开发中医药与养老服务相结合的 系列服务产品，鼓励社会力量举办以中医药健康养老为主 的护理院、疗养院，建设一批中医药特色医养结合示范基 地。 支持养老机构开展医疗服务。支持养老机构按规定开办康 复医院、护理院、临终关怀机构和医务室、护理站等。鼓 励执业医师到养老机构设置医疗机构。对养老机构设置的 医疗机构符合条件的按规定纳入医保范围。
扩宽社会投资领域，推动健康服务新业态发展。
对医疗机构的定义进行了扩充（新增”医学检验实验室、 病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁 疗护中心、妇幼保健计划生育服务中心”等医疗机构类 别）。 2017年，基本搭建医联体制度框架，全面启动多种形式 的医联体建设试点； 到2020年，在总结试点经验的基础上，全面推进医联体 建设，形成较为完善的医联体政策体系； 各地要根据本地区分级诊疗制度建设实际情况，因地制宜 、分类指导，充分考虑医疗机构地域分布、功能定位、服 务能力、业务关系、合作意愿等因素，逐步形成多种形式 的医联体组织模式，同时完善医联体内部分工协作机制。
网医疗
内容 完善远程医疗制度，推动构建”互联网+健康医疗”服务新 模式。 允许开展的互联网诊疗活动仅限于医疗机构间的远程医疗 服务和基层医疗机构提供的慢性病签约服务。 慢性病签约服务由基层以来哦卫生机构组织家庭医生，利 用互联网技术为签约的慢性病患者提供基本的医疗服务； 不能给患者进行首诊；不能设立虚拟医疗机构，不得使用 互联网医院、云医院、网络医院等名称。 充分认识推进互联网医疗服务的重要意义；利用互联网技 术提高医疗服务可及性；利用互联网技术进一步提高医院 信息化水平，建设现代化医院；加强监督管理，推动互联 网医疗服务规范有序发展。
8
2017年11月15日 国家卫计委
关于《中医诊所备案管理暂行办 法（征求意见稿）》和《中医医 术确有专长人员医师资格考核注 册管理暂行办法（征求意见稿） 》公开征求意见的通知
互联网医疗
序号 时间 发布部门 文件名称
1
2017年1月17日 国家卫计委
2017年卫生计生工作要点
2
2017年4月28日 国家卫计委办公厅
国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录（2017年 版）
2
2017年4月14日 人社部
关于确定2017年国家基本医疗 保险、工伤保险和生育保险药品 目录谈判范围的通告
3
2017年7月13日 人社部
关于将36种药品纳入国家基本医 疗保险、工伤保险和生育保险药 品目录乙类范围的通知
医保支付方式改革
调整优化
内容
基本医疗保险制度建立以来的第四次医保目录调整，与上 一次时隔八年。 增补数量略超预期，尤其是中成药；执行速度超预期，与 招标周期完美契合。
重大疾病、创新药医保谈判机制实质推进，拟谈判品种紧 随其后。
儿童药、民族药被重点扶持。
确定44个品种纳入2017年国家基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录谈判范围。
互联网诊疗管理办法（试行） （征求意见稿）
3
2017年4月28日 国家卫计委办公厅
《关于推进互联网医疗服务发展 的意见》（征求意见稿）
医保
医保目录调整优化
序号
时间
发布部门
文件名称
1
2017年2月23日 人社部
国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录（2017年 版）
1
2017年2月23日 人社部
3
2017年2月28日 国家卫计委
关于修改《医疗机构管理条例实 施细则》的决定
4
2017年4月26日 国务院
国务院办公厅关于推进医疗联合 体建设和发展的指导意见
5
2017年11月8日 国家卫计委
关于印发康复医疗中心、护理中 心基本标准和管理规范（试行） 的通知
鼓励社会办医
序号 时间 发布部门 文件名称
2
2017年6月14日 商务部
2016年药品流通行业统计分析 报告
药价改革：药价市场化+药价谈判
序号
时间
发布部门
文件名称
1
2017年4月14日 人社部
关于确定2017年国家基本医疗 保险、工伤保险和生育保险药品 目录谈判范围的通告
药品采购推行”两票制”
序号
时间
发布部门
文件名称
国务院医改办、国 家卫计委 、食品 药品监管总局、国 家发展改革委、工 在公立医疗机构药品采购中推行 1 2017年1月11日 业和信息化部、商 ”两票制”的实施意见（试行） 务部、国家税务总 局、国家中医药管 理局
城乡整合
内容
以信息系统建设、结算机制为重点，查漏补缺，夯实基 础，确保省内异地就医结算全面推开，跨省份就医结算试 点顺利开展。
提高筹资标准、提升保障绩效、完善大病保险政策、深化 支付方式改革、加快异地就医联网结报，推进制度整合、 保障基金安全。
序号
时间
发布部门
文件名称
1
2017年2月25日
关于加强基本医疗保险基金预算 财政部、人社部、 管理发挥医疗保险基金控费作用 国家卫计委 的意见
2
2017年4月24日 人社部
关于做好2017年城镇居民基本 医疗保险工作的通知
3
2017年6月28日 国务院
关于进一步深化基本医疗保险支 付方式改革的指导意见
其他医保重要政策
序号
时间
发布部门
文件名称
1
2017年11月15日 保监会
《健康保险管理办法》征求意见 稿
2
2017年11月18日 国务院
关于印发划转部分国有资本充实 社保基金实施方案的通知
医药
整顿医药流通秩序
序号
时间
发布部门
文件名称
1
2017年2月9日
国务院
关于进一步改革完善药品生产流 通使用政策的若干意见
2
2017年4月25日 国务院
《国务院办公厅关于印发深化医 药卫生体制改革2017年重点工 作任务的通知》（国办发【 2017】37号）
推进分级诊疗
序号 时间 发布部门 文件名称
1
2017年1月10日 国务院
关于印发”十三五”卫生与健康规 划的通知
2
2017年2月9日
国家卫计委
关于印发安宁疗护中心基本标准 和管理规范（试行）的通知
关于开展城乡接合部和农村地区 食品药品监管总局 药店诊所药品质量安全集中整治 办公厅 的通知