241 干热灭菌柜对铝桶灭菌效果的验证

DMH4干热灭菌柜对铝桶灭菌、干燥效果验证

目录

一、验证小组成员名单

二、验证方案批准

三、验证方案

四、验证报告

五、验证报告批准书

六、验证证书

七、附录

一、验证小组成员名单

二、验证方案批准

三、DMH4干热灭菌柜对铝桶灭菌、干燥

效果验证

目录

引言……………………………………………………………………………

1、概述

2、目的

3、范围

4、职责

验证判定标准…………………………………………………………………….. 验证条件的确认……………………………………………………………………

1、验证用仪器检验清单确认

2、文件或资料确认

3、检验方法确认

4、关键工艺参数确认

5、干热灭菌柜验证状况确认

验证的内容及步骤………………………………………………………………

1、灭菌干燥后水分、澄明度的检查

2、细菌内毒素试验

3、铝桶灭菌有效期确认

验证结论及再验证………………………………………………………………验证计划………………………………………………………………………

引言

1、概述

本设备主要用来对包装材料铝桶及其桶盖进行灭菌，还可以对灭菌完了的铝桶及其桶盖进行干燥处理。

2、目的

检查并确认DMH4干热灭菌柜按标准操作程序进行时灭菌、干燥的效果，且灭菌后的有效期能满足生产要求；

3、范围

本方案仅适用于DMH4干热灭菌柜灭菌、干燥效果验证。

4、职责

DMH4干热灭菌柜灭菌、干燥效果验证小组对此负责。

验证判定标准

1、灭菌干燥后桶盖水分≤2.0mg/只；

2、澄明度：毛点总数不超过10个，其中色点数不超过1个；

3、经过灭菌处理的内毒素指示剂检查呈阴性。

4、灭菌后在一定时间内检查铝桶及其桶盖应无菌。

验证条件的确认

1、验证用仪器检验清单确认

2、文件或资料确认

3、检验方法确认

4、关键工艺参数确认

5、设备验证状况确认

验证内容及步骤

1、灭菌干燥后水分、澄明度的验证

1-1验证方法：按干热灭菌柜标准操作程序进行，连续三天灭菌干燥三批铝桶及桶盖，每批抽取10个，检查水分、澄明度，记录数据填于下表：

1-1-1灭菌干燥后桶盖水分测定

1-1-2灭菌干燥后铝桶及桶盖澄明度测定

2、细菌内毒素试验 2-1验证方法：

2-1-1取2500EU/瓶细菌内毒素指示剂10支，除去指示剂标签，开启（折断安瓿颈），用铝箔封闭瓶口，将内毒素指示剂均匀分布在灭菌柜内，灭菌柜的冷点必须放一瓶。

上 中

下

2-1-2根据灭菌柜的操作方法，设定以250℃，45min 来控制灭菌。灭菌结束后，取出细菌内毒素指示剂，加入1.0ml 细菌内毒素检查用水，置旋涡混合仪上旋

涡混合

10分钟，然后进行梯度稀释至250EU/ml ，作为供试品。 2-1-3取2500EU/瓶细菌内毒素指示剂加1.0ml 细菌内毒素检查用水置旋涡混合仪上旋涡混合10分钟，然后进行梯度稀释至0.5EU/ml ，作为阳性对照，细菌内毒素检查用水作为阴性对照。

2-1-4分别取供试品、阳性对照、阴性对照各0.1ml ，加鲎试剂溶解液0.1ml ，

置37℃保温1小时后观察，记录数据填于下表：

2、铝桶及桶盖灭菌有效期确认

在灭菌完毕后的12、24、36小时用擦拭法取样检测，观察培养7天和14天时给出结论，以观察培养14天给出的结论为最终依据，铝桶及桶盖外观目测无异物，且检查应无菌，结果填于下表：

验证结论及再验证

在验证过程中若发现验证方案有缺陷或测试结果与验证方案不相符的情况时，应及时将情况和建议以书面形式报告验证委员会审批。

验证计划

验证方案批准后，即组织验证。验证应在年月日至月日之间完成。

四、DMH4干热灭菌柜对铝桶灭菌、干燥

效果验证

目录

概述…………………………………………………………………………….验证条件的确认……………………………………………………………….…

1、验证用仪表检验清单确认

2、文件或资料确认

3、检验方法确认

4、关键工艺参数确认

5、干热灭菌柜验证状况确认

验证的内容结果记录及分析……………………………………………………

1、灭菌干燥后水分、澄明度的检查结果记录及分析

2、细菌内毒素试验结果记录及分析

3、铝桶及桶盖灭菌有效期结果记录及分析

验证结论及再验证………………………………………………………………

概述

本报告的结论根据《DMH4干热灭菌柜对铝桶灭菌、干燥效果验证方案》进行操作所得。

验证条件的确认

1、验证用仪表检验清单确认

结果：符合要求

执行人：日期：

复核人：日期：

2、文件或资料确认

结果：符合要求

执行人：日期：

复核人：日期：

3、检验方法确认

结果：符合要求

执行人：日期：

复核人：日期：

4、关键工艺参数确认

结果：符合要求

执行人：日期：

复核人：日期：

5、设备验证状况确认

结果：符合要求

执行人：日期：

复核人：日期：

验证结果记录分析

1、灭菌干燥后水分、澄明度的验证

1-1验证方法：按干热灭菌柜标准操作程序进行，连续三天灭菌干燥三批铝桶及桶盖，每批抽取10个，检查水分、澄明度，记录数据填于下表：