验证方案(沸腾干燥制粒机)
沸腾制粒干燥机验证专业技术方案
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：20061月15日沈阳***********有限公司发布编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案审批表编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证小组编号：J12/020400-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3安装检查⑵4．4部件检查⑵4．5公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认编号：J12/020400-2005-02 1．引言1．1概述该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。
沸腾制粒干燥机验证方案
*********药业（石家庄）有限公司201车间FL-20沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案********批准日期：目录一引言-----------------------------------------------------------（页码）1 概述---------------------------------------------------------（页码）2 目的---------------------------------------------------------（页码）3 验证类别-----------------------------------------------------（页码）二验证准备-------------------------------------------------------（页码）1 验证人员及职责-----------------------------------------------（页码）2 验证引用文件的确认-------------------------------------------（页码）3 仪器仪表校验的确认-------------------------------------------（页码）三验证实施-------------------------------------------------------（页码）1 相关条件的确认-----------------------------------------------（页码）2 验证步骤-----------------------------------------------------（页码）3 验证合格标准-------------------------------------------------（页码）4 数据统计及分析-----------------------------------------------（页码）四偏差分析-------------------------------------------------------（页码）五变更处理-------------------------------------------------------（页码）六验证结论及评价-------------------------------------------------（页码）七再验证周期-----------------------------------------------------（页码）八文件的修订-----------------------------------------------------（页码）九附录及附表-----------------------------------------------------（页码）201车间FL-30沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案一引言1 概述2 目的2.1 确认FL-30沸腾制粒干燥机安装符合设计要求。
3沸腾制粒干燥机验证
目录一、沸腾制粒干燥机验证方案1.验证目的：2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1设备预确认4.2设备安装确认4.3运行确认4.4性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、沸腾制粒干燥机验证报告三、沸腾制粒干燥机验证证书一、沸腾制粒干燥机验证文件内容：1验证目的：对设备运行、性能以及对产品工艺适应性各个环节进行评估以确认是否符合设计要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
○2QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况3.1系统概况：FL120沸腾制粒干燥机是口服固体制剂生产中制粒干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥，是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。
本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。
该台设备由常州一步干燥设备有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求，该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。
设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合GMP要求4.设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
沸腾制粒干燥机再验证方案
沸腾制粒干燥机再验证方案沸腾制粒干燥机是一种常用于制药、化工等领域的设备，其工作原理是在干燥室内产生高速旋转的颗粒，然后通过蒸汽或热空气对颗粒进行干燥，最后得到所需的制粒产品。
为了保证沸腾制粒干燥机的工作效果和生产质量，需要进行多种验证和调试工作。
以下是沸腾制粒干燥机再验证方案。
1.温度和湿度验证：首先，需要验证干燥室内的温度和湿度是否符合要求。
可以使用温度计和湿度计测量干燥室内的温度和湿度，然后与设备规格书上的要求进行对比。
如果温度和湿度与要求相符，则说明该项验证通过。
2.颗粒大小验证：接下来，需要验证沸腾制粒干燥机产生的颗粒大小是否符合要求。
可以使用颗粒大小测试仪对产生的颗粒进行测试，然后与产品规格书上的要求进行对比。
如果颗粒大小在规定范围内，则说明该项验证通过。
3.颗粒流动性验证：此外，还需要验证沸腾制粒干燥机产生的颗粒流动性是否良好。
可以使用颗粒流动性测试仪对颗粒进行测试，然后根据测试结果进行评估。
如果颗粒流动性良好，则说明该项验证通过。
4.干燥效果验证：在颗粒干燥过程中，需要验证沸腾制粒干燥机的干燥效果。
可以使用水分含量测试仪对干燥后的颗粒进行测试，然后与产品规格书上的要求进行对比。
如果水分含量符合要求，则说明该项验证通过。
5.运行稳定性验证：最后，还需要验证沸腾制粒干燥机的运行稳定性。
可以进行长时间运行测试，观察设备的稳定性和干燥效果，并记录运行期间的故障情况和处理措施。
如果设备能够稳定运行并提供一致的干燥效果，则说明该项验证通过。
总之，沸腾制粒干燥机再验证方案主要包括温度和湿度验证、颗粒大小验证、颗粒流动性验证、干燥效果验证和运行稳定性验证。
通过这些验证工作，可以保证沸腾制粒干燥机的工作效果和生产质量，从而提高生产的安全性和可靠性。
沸腾干燥机验证方案
沸腾干燥机验证方案1.概述本设备是我公司洁净区二区生产原料药烟酸的工艺改进后干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。
干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集，干燥后成品水分含量符合要求。
2.目的2.1通过FL-200沸腾干燥机的安装、运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求。
2.2按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求，干燥的物料能符合相关规定2.3法规依据：《药品生产质量管理规范》2010版、《药品生产质量管理规范实施指南》、《药品生产验证指南》2003版和公司相关管理规程。
3.责任4.设备的基本情况4.1基本情况FL-200沸腾干燥机基本情况表4.2设备明细表4.2设备概述该产品是常州市金典干燥设备有限公司于1992年在进口设备的基础上着手研制开发的，产品遍布各省市，并已广泛出口欧洲、澳洲、南美及中东、中亚、东南亚等地区。
本机广泛应用于医药、食品、饲料、化工等领域湿颗粒和粉状物料干燥，具有整机美观、效率高、耗能低、占地小等优点。
4.3基本工作原理空气经加热净化后，由引风机从下部导入，穿过料斗的孔网板。
在工作室内，经流化和负压作用形成流态化，水份快速蒸发后随着排气带走，物料快速干燥。
4.4性能特点a、流化床为圆形结构避免死角。
b、料斗，避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流。
c、采用翻顷卸粒，方便迅速彻底，亦可按要求设计自动进出料系统。
d、密封负压操作，气流经过过滤。
操作简便，清洗方便，是符合“GMP”要求的理想设备。
e、干燥速度快，温度匀称，每批干燥时间一般在20-30分钟。
排风机：用于对主机滚筒进行抽风（附吸尘），并保持工作区域负压，除尘过滤，配有减振装置。
在停机前关闭排风口，防止排风管路中的废气回流。
设有除尘功能通过震动、装置、余粉隔离、防止余粉飞扬，并自动间隔除尘。
热风柜：空气经离心风机吸入，通过初、中、高三级过滤达到10万级净化，再通过热交换器（蒸汽或电热），吹入主机筒。
GFG-200沸腾干燥机验证方案
GFG-200沸腾干燥机验证资料目录1、验证立项审批表2、GFG-200沸腾干燥机验证方案3、验证方案审批表4、GFG-200沸腾干燥机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表GFG-200沸腾干燥机验证方案目录1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5．异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件1.概述1.1设备简介GFG-200型高效沸腾干燥机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒机和GHL型高速混合制粒机配套的颗粒高效干燥装置，其具有比传统卧式XF沸腾干燥机更宽的流化范围，且易于清洗。
物料在流化的同时被低速搅拌，因而避免结块，对于含湿量偏高，带粘性物料，其运用优势特别突出。
1.2设备相关参数机器型号：GFG-200原料容积：670L投料量：150kg～250kg蒸汽耗量：285kg进风温度：常温～170℃自由调节操作时间：20～60min（视物料）物料收率：98%主机噪声：≤75db1.3设备工作原理待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经中效过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所需要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板，使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，水份挥发后随排风经布袋过滤器过滤后由风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。
设备特点：（1）本设备采用圆形结构料斗，无死角，成品含水均匀，清洗方便彻底。
（2）采用抗静电特种纤维布，清灰效果好，安全可靠。
（3）床内设置搅拌装置，可避免沟流或团聚，流化范围广。
（4）设备设有泄爆口，一旦爆炸，设备不致损坏。
（5）在密封系统内干燥，无泄漏和粉尘飞扬。
（6）设备通过物料沸腾，从而达到干燥水份的目的，与传统干燥机相比节能省时。
2.目的与范围：通过对GFG-200型沸腾干燥床进行安装、运行、性能确认，以使其能够达到使用要求，且符合国家GMP要求。
沸腾制粒干燥机验证专业技术方案
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案审批表编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证小组编号：J12/020400-2005-02目录1．引言⑴1．1 概述⑴1．2 目的⑴2.文件⑴3.仪器仪表校正⑴3. 1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3. 2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4.安装确认⑵4. 1 设备主体确认⑵4. 2 润滑确认⑵4. 3 安装检查⑵4. 4 部件检查⑵4. 5 公用工程介质供应检查⑵5.运行确认⑶6.性能确认⑶7 .验证周期⑶&验证结果与评价⑶9 .最终批准⑶验证实施资料：FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料1--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机文件FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料2-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料3-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料 4 -- 设备主体确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料5--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机润滑确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料6--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机安装检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料7--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机部件检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料8-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料9-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机运行确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料10-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机性能确认编号：J12/020400-2005-02 1．引言1．1 概述该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。
沸腾干燥机验证方案
天津康宝天然药物有限公司验证文件高效沸腾干燥机验证方案·验证小组组成：组长：成员：·验证方案的起草与审批起草部门：起草人起草日期：会审人：会审日期：批准人：批准日期：生效日期：目录一、项目名称二、目的三、验证内容1安装确认2 运行确认3 性能确认3.1性能确认日期3.2验证执行工艺3.3检验方法3.4取样方法4执行程序确认5实施过程5.1.目的5.2.参数设定5.3.检测项目5.4.取样点布置5.5. 操作步骤6.验证报告内容7.评价报告一、项目名称：GFG高效沸腾干燥机二、目的：GFG高效沸腾干燥机已于2004年完成安装、运行及性能初次验证，经过3年多间断性生产，该设备运行基本良好，现在前次验证基础上进行再验证。
三、验证内容1. 安装确认（IQ）1.1 由生产设备部有关人员参加，并做好校对记录、保管工作1.2 设备应安装在三十万级的洁净厂房内，以保证药品洁净，机器的周边空间应能满足生产、维修的需求。
1.3 除主机外，其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室，并符合生产工艺要求。
1.4 设备安装时，用水平仪校准至水平，以确保机器运转平稳。
1.5 外型美观，亮度均匀，焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。
1.6 与药品直接接触的零件应选用优质不锈钢，确因材料无法满足功能要求时，代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化，符合“GMP”要求。
1.7 与药品接触的零件表面及通道应光洁、平滑，易清洁、无死角、砂眼等。
1.8 电源接线应与设备所标明的指标相一致，并有良好的接地装置，绝缘电阻不小于1兆欧姆，依据操作面板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。
1.9 蒸汽管道连接是否正确，连接管件无泄漏。
安装确认：本设备已于2004年完成安装确认。
2. 运行确认（QQ）2.1 按标准操作规程是否可行。
2.2打开空压机，将压缩空气压力调至0.4—0.5Mpa。
2.3 启动风机按钮1—2秒后停止，检查风机旋向。
FL-30沸腾干燥制粒机验证
FL-30沸腾干燥制粒机验证方案目录1、概述 (2)2、验证目的 (2)3、职责 (2)4、验证时间安排 (2)5、验证内容 (2)5.1、设备风险评估 (3)5.2、人员确认 (6)5.3、设计确认 (6)5.4、安装确认 (14)5.5、性能确认 (61)修正和偏差 (63)7、偏差报告汇总 (63)8、缺陷分析 (63)9、设备总体评价 (64)10、名词术语及缩略语 (64)1概述FL-30型沸腾干燥制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。
主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。
主要特点如下：1、集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒。
具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能2、设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗，符合“GMP”要求。
3、利用液态物料作为制粒的润湿粘合剂，可节约大量的酒精，降低生产成本，并能生产出小剂量，无糖或低糖的中药颗粒。
本设备由***制药机械有限公司制造，设备编号为：G224-02，设备所在房间号：G2242验证目的该设备是否符合用户需求，是否符合GMP要求通过对FL-30型沸腾干燥制粒机相关文件的确认，设计、安装、运行、性能的确认，作出该设备能否适应工艺的评估。
3验证小组及责任与分工根据验证项目，我们设立FL-30型沸腾干燥制粒机验证小组，明确各自责任与分工，具体如下表：验证小组成员及责任与分工表验证时间安排4.1 年09月 05日完成设备的设计确认；4.2 年11月 13日进行设备的安装确认；4.3 年11月18日进行设备的运行确认；4.4 年11月28日进行设备的性能确认5 验证内容5.1设备风险评估产品质量直接影响是设备的一个组件如果出现运行，控制故障，因此而产生的影响将直接影响到产品的质量，因此根据风险管理规程对设备的关键组件进行风险系数评估。
S FL-30型沸腾干燥制粒机风险分析评估表：3455.2 人员确认参与本次验证员工均为从事中药前处理工作的员工，同时按照企业培训大纲的要求，操作人员已定期进行生产方面的安全知识，GMP知识、药品管理法、微生物知识、进出洁净区更衣程序及工艺规程，以后将进行岗位标准操作规程、设备操作规程等方面知识培训，同时为配合本次验证的顺利进行，对相关人员进行了验证方案以及测试步骤结果判定的培训。
FL-120型沸腾制粒机验证方案
FL-120型沸腾制粒机验证方案1.使用范围本方案适用于FL-120型沸腾制粒机的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责协助运行确认的组织实施。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述沸腾制粒机是我公司三车间用于制粒之用，它集混合、制粒、干燥在一台设备内完成。
优点在于密闭生产，避免粉尘扩散，且所制颗粒完整，溶解迅速，用于胶囊剂、片剂和颗粒剂的制粒。
制粒是生产工艺的关键工序，为了保证制粒工艺稳定、混合均匀度和粒度满足质量要求，需对设备的性能指标进行验证。
由于目前品种暂不用沸腾制粒机，故只对设备进行预确认、安装确认和运行确认。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2.FL-120型沸腾制粒机预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(6××4m3)及生产能力(120㎏/批)的机型。
3.2.2.2.系统应封闭，无泄漏和粉尘飞扬。
3.2.2.3.所制粒子应性能良好，粒度合格。
3.2.2.4.与药物直接接触部位材质应符合规定。
3.2.2.5.输液泵应运行平稳。
3.2.2.6.喷枪应使用灵活。
3.2.2.7.设备应操作方便，卸料快速，便于清洗。
3.2.2.8.能在要求时间供货。
3.2.2.9.供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。
3.2.2.10.整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。
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赫尔药业股份有限公司验证方案审批验证参与人员名单目录1设备系统技术参数2.安装确认2.1文件资料2.2主要设备安装确认2.3公用工程安装确认3.运行确认3.1验证目的3.2验证判定标准3.3验证程序3.4制粒空气的检测4. 性能确认：4.1制粒颗粒度实验4.2制粒收率的试验4.3制粒成品水分菌检试验5.验证结论及再验证6.验证报告批准书1．设备系统技术参数概述本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥,其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。
由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时,粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。
如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。
本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。
LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征：整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。
设备的操作控制系统操作方便、显示准确。
该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。
该设备运行稳定便于操作、维护保养。
本系统设有显示器系统，可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。
2．要技术参数2-1设备（1）生产能力：一次装入量度80-130kg/批。
轻质粉料装入高度不超过300mm。
（2）喷液系统流量L0.8-1.5kg/min.（3）每批操作时间：粘合总量÷（0.8-1.5kg/min）+干燥时间（4）成品粒度：16—60目（5）加热温度：0°—120°自行设定。
（6）容器内压力：-6000Pa—7000Pa（7）蒸汽压力：p=0.4~0.6Mpa，、耗用量140kg./h。
（8）风机9—19N05.6A功率18.5KW线径≥10mm²。
（9）压缩空气：p=0.6Mpa，耗用量60m³/h。
（10）电源：3相交流、380V、50Hz。
耗用量<1KW。
不包括风机及空压机。
空压机功率7.5KW。
（11）净重：1300kg(主机)2.安装确认2.1文件资料下列文件资料齐全，并且符合GMP要求：结果：执行人：_____________ 日期：_____________ 复核人：_____________ 日期：_____________2.2主要设备安装确认2.2.1检查设备的材质、制造符合GMP要求结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.2.2检查并确认所有单体设备无处观缺陷和损坏结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.2.3检查并确认所有设备的安装稳固结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.2.4检查并确认主电源与控制柜的连接正确结果：符合要求执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.2.5检查并确认控制柜与控制仪表的连接正确结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.2.6检查并确认可拆卸的工作部件易于拆卸、装配结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.2.7检查并确认LFB-120沸腾制粒干燥机、喷液系统、风机、消音器的安装符合设计要求结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.3.公用工程式安装确认2.3.1配电2.3.1.1检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气安全规范要求。
并符合GMP要求。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.3.1.2检查项目及标准：电压380V、频率50Hz，电源线规格4mm²/mm,结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.3.1.3电力进入净化房间采取隐蔽方法，穿地及彩钢板板的导管与电缆之间的间隙用胶密封。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.3.2蒸汽2.3.2.1蒸汽管道与设备连接正确，材质采用无缝钢管，焊接缝平整，无砂眼气泡，并经试压，吹除验收合格，附有试压记录，中间验收记录。
文件编号：YZ(SB)04001-01共17页第8页结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.3.2.2蒸汽管道进入房间采取隐蔽方式，在穿墙（地）套管处采用密封胶处理，处理部位不泄漏、不积尘。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.3.3凝结水凝结水管道与设备连接正确，材质采用镀锌管，吹除验收合格。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.3.3.2凝结水管道进入房间采取隐蔽方式，在穿墙（地）套管处采用密封胶作处理，处理部位不漏风、不积尘。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.3.4压缩空气符合压缩空气质量标准2.3.4.1压缩空气管道焊接采用电焊，经试压合格后，吹除干净，压缩机空气经3级过滤器，压缩空气质量符合要求，检测结果见公用工程洁净压缩空气系统验证报告。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________2.3.4.2压缩空气管道材质采用不锈钢，进行房间采取隐蔽方式，在穿墙（地）套管处采用密封胶作处理，处理部位不漏风、不积尘。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：______________2.3.5检查并确认LFB=120沸腾制粒干燥机与加热器、LFB-120沸腾制粒干燥机与负压风机的风管连接正确并符合设备安装规范要求及GMP规范要求.结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.运行确认3.1验证目的：在通电和通气（汽）的情况下，检查所有的工艺管线与控制点是否与工艺流程图相符并合理，检查各容器、管线、管件的密封情况与沸腾干燥制粒机、风机、喷液小车运行工况符合设计要求，无泄漏现象。
3.2验证判定标准：LFB-120沸腾制粒干燥机的各项功能达到设计的要求。
（1）可实现系统的操作控制，控制系统能正常工作。
（2）设备运行平稳，无异常振动。
（3）各项技术指标符合设计要求（按设备提供的技术参数执行）。
（4）按照厂商提供的操作说明书每步操作均运行正常。
3.3验证程序：3.3.1清洗擦抹干净LFB-120沸腾制粒干燥机内、外的脏物和灰尘，检查并确认已清除擦拭干净。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.3.2检查电力连接正确,符合安全规范要求：结果：复核人：_____________ 日期：_____________3.3.3检查主机的机架连接牢固并确认无松动需符合规范要求：结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.3.4捕集袋已装入扎好，抖袋功能工作正常需符合规范要求：。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.3.6检查并确认LFB-120沸腾制粒干燥机风机和喷液齿轮泵按规定的方向运转。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.3.6检查并确认控制系统的功能符合设计要求。
设备操作程序（按照厂家提供的操作手册，每步操作均正确）符合GMP规范要求结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.3.7检查并确认料斗升降正常，功能符合设计要求。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.3.8检查管道各连接处无泄漏，符合GMP规范要求。
结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.3.9检查并确认风机运行平稳，无异常振动,功能符合设计要求结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.3.10检查并确认蒸汽加热系统工作正常, 功能符合设计要求结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.3.11检查并确认喷液装置工作正常，喷液雾化效果好。
功能符合设计要求结果：执行人：_____________ 日期：_____________复核人：_____________ 日期：_____________3.4.制粒空气的检测既流化床内空气洁净度3.4.1验证目的：确认进入制粒机的空气达到10万级，符合药品生产要求。