验证方案(沸腾干燥制粒机)

赫尔药业股份有限公司

验证方案审批

验证参与人员名单

目录1设备系统技术参数

2.安装确认

2.1文件资料

2.2主要设备安装确认

2.3公用工程安装确认

3.运行确认

3.1验证目的

3.2验证判定标准

3.3验证程序

3.4制粒空气的检测

4. 性能确认：

4.1制粒颗粒度实验

4.2制粒收率的试验

4.3制粒成品水分菌检试验

5.验证结论及再验证

6.验证报告批准书

1．设备系统技术参数概述

本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥,其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时,粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。

本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。

LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征：

整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。

设备的操作控制系统操作方便、显示准确。

该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。该设备运行稳定便于操作、维护保养。

本系统设有显示器系统，可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。

2．要技术参数

2-1设备

（1）生产能力：一次装入量度80-130kg/批。轻质粉料装入高度不超过300mm。

（2）喷液系统流量L0.8-1.5kg/min.

（3）每批操作时间：粘合总量÷（0.8-1.5kg/min）+干燥时间

（4）成品粒度：16—60目

（5）加热温度：0°—120°自行设定。

（6）容器内压力：-6000Pa—7000Pa

（7）蒸汽压力：p=0.4~0.6Mpa，、耗用量140kg./h。

（8）风机9—19N05.6A功率18.5KW线径≥10mm²。

（9）压缩空气：p=0.6Mpa，耗用量60m³/h。

（10）电源：3相交流、380V、50Hz。耗用量<1KW。不包括风机及空压机。空压机功率7.5KW。（11）净重：1300kg(主机)

2.安装确认

2.1文件资料

下列文件资料齐全，并且符合GMP要求：

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________ 复核人：_____________ 日期：_____________

2.2主要设备安装确认

2.2.1检查设备的材质、制造符合GMP要求

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.2.2检查并确认所有单体设备无处观缺陷和损坏

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.2.3检查并确认所有设备的安装稳固

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.2.4检查并确认主电源与控制柜的连接正确结果：符合要求

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.2.5检查并确认控制柜与控制仪表的连接正确

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.2.6检查并确认可拆卸的工作部件易于拆卸、装配

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.2.7检查并确认LFB-120沸腾制粒干燥机、喷液系统、风机、消音器的安装符合设计要求

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.3.公用工程式安装确认

2.3.1配电

2.3.1.1检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气安全规范要求。并符合GMP要求。

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.3.1.2检查项目及标准：电压380V、频率50Hz，电源线规格4mm²/mm,

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.3.1.3电力进入净化房间采取隐蔽方法，穿地及彩钢板板的导管与电缆之间的间隙用胶密封。

结果：

执行人：_____________ 日期：_____________

复核人：_____________ 日期：_____________

2.3.2蒸汽

2.3.2.1蒸汽管道与设备连接正确，材质采用无缝钢管，焊接缝平整，无砂眼气泡，并经试压，吹除验收合格，附有试压记录，中间验收记录。