沸腾制粒机性能验证(PQ)
沸腾制粒干燥机验证专业技术方案
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：20061月15日沈阳***********有限公司发布编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案审批表编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证小组编号：J12/020400-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3安装检查⑵4．4部件检查⑵4．5公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认编号：J12/020400-2005-02 1．引言1．1概述该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。
沸腾制粒干燥机验证方案
*********药业（石家庄）有限公司201车间FL-20沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案********批准日期：目录一引言-----------------------------------------------------------（页码）1 概述---------------------------------------------------------（页码）2 目的---------------------------------------------------------（页码）3 验证类别-----------------------------------------------------（页码）二验证准备-------------------------------------------------------（页码）1 验证人员及职责-----------------------------------------------（页码）2 验证引用文件的确认-------------------------------------------（页码）3 仪器仪表校验的确认-------------------------------------------（页码）三验证实施-------------------------------------------------------（页码）1 相关条件的确认-----------------------------------------------（页码）2 验证步骤-----------------------------------------------------（页码）3 验证合格标准-------------------------------------------------（页码）4 数据统计及分析-----------------------------------------------（页码）四偏差分析-------------------------------------------------------（页码）五变更处理-------------------------------------------------------（页码）六验证结论及评价-------------------------------------------------（页码）七再验证周期-----------------------------------------------------（页码）八文件的修订-----------------------------------------------------（页码）九附录及附表-----------------------------------------------------（页码）201车间FL-30沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案一引言1 概述2 目的2.1 确认FL-30沸腾制粒干燥机安装符合设计要求。
3沸腾制粒干燥机验证
目录一、沸腾制粒干燥机验证方案1.验证目的：2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1设备预确认4.2设备安装确认4.3运行确认4.4性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、沸腾制粒干燥机验证报告三、沸腾制粒干燥机验证证书一、沸腾制粒干燥机验证文件内容：1验证目的：对设备运行、性能以及对产品工艺适应性各个环节进行评估以确认是否符合设计要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
○2QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况3.1系统概况：FL120沸腾制粒干燥机是口服固体制剂生产中制粒干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥，是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。
本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。
该台设备由常州一步干燥设备有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求，该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。
设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合GMP要求4.设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
沸腾制粒机验证方案试生产用不到
文件编号：VP-EQ-ZS-14305 沸腾制粒机验证方案起草人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日批准人：日期年月日生效日期：年月日江苏海王健康生物科技有限公司目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围及验证时间 (3)4.验证组织及职责 (3)5.相关文件 (5)6.验证内容 (5)7.再验证周期 (25)8.偏差处理 (25)9.验证结论与建议 (26)10.附件 (26)1.概述沸腾制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。
主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。
是集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将物料一步制成颗粒。
具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能；设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗。
本设备是由浙江健牌机械科技有限公司负责设计、安装、调试。
2.验证目的为确认沸腾制粒机的各项性能指标符合设计要求，保证产品符合质量标准，设备运行稳定、可靠，特制订本验证方案。
3.验证范围及验证时间本验证方案适用于沸腾制粒机的验证。
验证进度时间安排：年月日至年月日4.验证小组成员及职责及验证时间4.2培训在本方案实施前，必须对方案实施过程中涉及人员进行培训，培训记录见附表1：表1验证人员培训记录5.相关文件5.1《保健食品良好生产规范》（修订稿）5.2《药品生产质量管理规范（2010年修订）》5.3《药品GMP实施指南》2010版5.4《中国药典》2010版二部5.5江苏海王健康生物科技有限公司沸腾制粒机设计说明书（URS）6.验证内容6.1预确认沸腾制粒机整套系统配置先进，操作控制系统操作方便，显示准确。
设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗。
JFL-300型沸腾干燥机包括以下几个部份：主机系统；过滤及换热系统；引风系统；输液雾化系统；清洗系统；电气控制系统。
沸腾制粒干燥机再验证方案
沸腾制粒干燥机再验证方案沸腾制粒干燥机是一种常用于制药、化工等领域的设备，其工作原理是在干燥室内产生高速旋转的颗粒，然后通过蒸汽或热空气对颗粒进行干燥，最后得到所需的制粒产品。
为了保证沸腾制粒干燥机的工作效果和生产质量，需要进行多种验证和调试工作。
以下是沸腾制粒干燥机再验证方案。
1.温度和湿度验证：首先，需要验证干燥室内的温度和湿度是否符合要求。
可以使用温度计和湿度计测量干燥室内的温度和湿度，然后与设备规格书上的要求进行对比。
如果温度和湿度与要求相符，则说明该项验证通过。
2.颗粒大小验证：接下来，需要验证沸腾制粒干燥机产生的颗粒大小是否符合要求。
可以使用颗粒大小测试仪对产生的颗粒进行测试，然后与产品规格书上的要求进行对比。
如果颗粒大小在规定范围内，则说明该项验证通过。
3.颗粒流动性验证：此外，还需要验证沸腾制粒干燥机产生的颗粒流动性是否良好。
可以使用颗粒流动性测试仪对颗粒进行测试，然后根据测试结果进行评估。
如果颗粒流动性良好，则说明该项验证通过。
4.干燥效果验证：在颗粒干燥过程中，需要验证沸腾制粒干燥机的干燥效果。
可以使用水分含量测试仪对干燥后的颗粒进行测试，然后与产品规格书上的要求进行对比。
如果水分含量符合要求，则说明该项验证通过。
5.运行稳定性验证：最后，还需要验证沸腾制粒干燥机的运行稳定性。
可以进行长时间运行测试，观察设备的稳定性和干燥效果，并记录运行期间的故障情况和处理措施。
如果设备能够稳定运行并提供一致的干燥效果，则说明该项验证通过。
总之，沸腾制粒干燥机再验证方案主要包括温度和湿度验证、颗粒大小验证、颗粒流动性验证、干燥效果验证和运行稳定性验证。
通过这些验证工作，可以保证沸腾制粒干燥机的工作效果和生产质量，从而提高生产的安全性和可靠性。
ZBQP-E002-2016 103车间D604干法制粒机设备性能确认方案.(PQ)
浙江浙邦制药有限公司103车间D604干法制粒机设备性能确认方案□DQ □IQ □OQ ■PQ文件编号： ZB/QP-E002-2016 版本号： 00 起草审核批准目录一、确认实施背景概述 (3)二、设备简要描述 (3)三、确认目的 (3)四、确认小组成员与职责 (4)五、确认计划安排 (4)六、确认内容和接受标准 (5)七、偏差记录 (6)八、确认结束检查及确认结果评价和建议 (6)九、人员培训 (6)十、附件 (7)十一、变更记录 (7)一、确认实施背景概述2016年1月103车间洁净区新增一台干法制粒机，该设备将作为头孢拉定和头孢氨苄生产重粉压制工序共用的制粒机，为生产用关键设备。
公司于2016年1月完成该设备的安装与调试工作。
根据103车间新增一台干法制粒机变更（申请号：15-0116）中行动计划的要求，为确定该新增设备性能是否符合头孢拉定、头孢氨苄生产工艺要求，需要对该设备性能进行确认，故编制本方案。
二、设备简要描述三、确认目的通过对103车间D604干法制粒机的性能进行确认，以确认D604干法制粒机性能满足头孢拉定、头孢氨苄生产工艺的需要。
四、确认小组成员与职责五、确认计划安排设备性能确认安排在头孢拉定、头孢氨苄生产时进行。
六、确认内容和接受标准6.1确认方法---现场监督查看、取样检测。
6.2合格标准---设备的各项性能符合工艺要求和GMP要求。
七、偏差记录如性能确认内容经确认后发现与预期要求存在偏差，应对偏差进行处理，由偏差发现人填写《偏差报告、纠正、跟踪、评价记录》，交确认小组组长，由确认小组组长提出纠正措施，并指定纠正措施实施责任人和偏差处理情况跟踪责任人，偏差处理情况跟踪责任人应及时向确认小组组长汇报偏差处理情况，偏差处理完成后应由纠正措施实施负责人签名确认及确认小组组长对偏差处理结果进行评价。
所有发现的偏差均应及时记录在《偏差、变更登记表》中。
八、确认结束检查及确认结果评价和建议为确保本方案中所有内容均已得到执行，并完成了相关工作，应在确认结束后对确认工作进行检查；当确认所有项目均完成，在确认报告中应对确认结果进行评价和建议。
沸腾制粒干燥机验证专业技术方案
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案审批表编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证小组编号：J12/020400-2005-02目录1．引言⑴1．1 概述⑴1．2 目的⑴2.文件⑴3.仪器仪表校正⑴3. 1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3. 2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4.安装确认⑵4. 1 设备主体确认⑵4. 2 润滑确认⑵4. 3 安装检查⑵4. 4 部件检查⑵4. 5 公用工程介质供应检查⑵5.运行确认⑶6.性能确认⑶7 .验证周期⑶&验证结果与评价⑶9 .最终批准⑶验证实施资料：FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料1--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机文件FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料2-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料3-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料 4 -- 设备主体确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料5--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机润滑确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料6--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机安装检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料7--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机部件检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料8-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料9-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机运行确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料10-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机性能确认编号：J12/020400-2005-02 1．引言1．1 概述该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。
FL-30沸腾干燥制粒机验证
FL-30沸腾干燥制粒机验证方案目录1、概述 (2)2、验证目的 (2)3、职责 (2)4、验证时间安排 (2)5、验证内容 (2)5.1、设备风险评估 (3)5.2、人员确认 (6)5.3、设计确认 (6)5.4、安装确认 (14)5.5、性能确认 (61)修正和偏差 (63)7、偏差报告汇总 (63)8、缺陷分析 (63)9、设备总体评价 (64)10、名词术语及缩略语 (64)1概述FL-30型沸腾干燥制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。
主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。
主要特点如下：1、集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒。
具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能2、设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗，符合“GMP”要求。
3、利用液态物料作为制粒的润湿粘合剂，可节约大量的酒精，降低生产成本，并能生产出小剂量，无糖或低糖的中药颗粒。
本设备由***制药机械有限公司制造，设备编号为：G224-02，设备所在房间号：G2242验证目的该设备是否符合用户需求，是否符合GMP要求通过对FL-30型沸腾干燥制粒机相关文件的确认，设计、安装、运行、性能的确认，作出该设备能否适应工艺的评估。
3验证小组及责任与分工根据验证项目，我们设立FL-30型沸腾干燥制粒机验证小组，明确各自责任与分工，具体如下表：验证小组成员及责任与分工表验证时间安排4.1 年09月 05日完成设备的设计确认；4.2 年11月 13日进行设备的安装确认；4.3 年11月18日进行设备的运行确认；4.4 年11月28日进行设备的性能确认5 验证内容5.1设备风险评估产品质量直接影响是设备的一个组件如果出现运行，控制故障，因此而产生的影响将直接影响到产品的质量，因此根据风险管理规程对设备的关键组件进行风险系数评估。
S FL-30型沸腾干燥制粒机风险分析评估表：3455.2 人员确认参与本次验证员工均为从事中药前处理工作的员工，同时按照企业培训大纲的要求，操作人员已定期进行生产方面的安全知识，GMP知识、药品管理法、微生物知识、进出洁净区更衣程序及工艺规程，以后将进行岗位标准操作规程、设备操作规程等方面知识培训，同时为配合本次验证的顺利进行，对相关人员进行了验证方案以及测试步骤结果判定的培训。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
沸腾制粒机性能验证（PQ）
1、目的
为确认本设备能将粉状物料制成颗粒，且能保证颗粒的粒度及干燥度符合规定的要求。
2、合格标准
颗粒的分布范围为正态曲线，16~80目之间占85%以上，干燥度（含水量）（水分）≤2~5%。
3、测试方法
3.1空白颗粒
3.2按标准操作程序进行操作
3.3有关的参数设置
3.4启动设备，注意观察沸腾状态及物料的流动情况，并在必要时从取样器取样观察。
3.5制定相关的工作记录表，逐项予以记录。
4、风量分布均匀性检测
4.1当物料沸腾5分钟后，停机观察料斗内的物料状态。
4.2合格标准——料斗内物料成水平状态。
4.3重复2~3次，并记录。
检验者日期复核者日期
5、成品颗粒粒度检测
5.1取成品颗粒1公斤。
5.2采用16目及80目分样筛过筛。
5.3重复2~3次，并将结果记录表内。
检验者日期复核者日期
6、成品颗粒干燥度检测
6.1当颗粒制成后，应在设备内继续干燥10~15分钟，或当出风温度逐步上升至42~45°C时，从取样器取少量颗粒测试。
6.2如干燥度未能达到要求则继续干燥。
6.3合格标准————含水量≤2～5%。
6.4重复2~3次，并记录。
检验者日期校对者日期
7、颗粒质量，直接影响压片的质量。
因此可对成品颗粒进行压片测试。
7.1压制的外观应平整、光泽。
7.2压制的药片片重差异小。
7.3压制的药片硬度及崩解度应符合要求。
沸腾制粒机性能确认工作记录表操作日期：
操作者：复核者：。