高效过滤器风速和房间换气次数测定记录
风量、换气次数及压差检测记录
微限缓冲间
3.0
符合规定□不符合规定□
微限间
8.5
符合规定□不符合规定□
无菌间
8.8
符合规定□不符合规定□
备注
不同级别洁净区及洁净区与非洁净区之间压差≥5Pa；洁净区与室外大气≥10Pa；十万级换气次数≥15次/h；万级换气次数≥20次/h。
换气次数=各风口风量之和÷房间体积。
结论：
检测人：检测日期：年月日
器具存放间
4.8
符合规定□不符合规定□
物料暂存间
11.55
符合规定□不符合规定□
缓冲间2
4.6
符合规定□不符合规定□
中间站
17.9
符合规定□不符合规定□
洗衣间
12.7
符合规定□不符合规定□
洁具间
11.0
符合规定□不符合规定□
操作间1
40.625
符合规定□不符合规定□
操作间2
91.9
符合规定□不符合规定□
风量、换气次数及压风口风量（m3/h）
换气次数（次/h）
结论
男一更
7.3
符合规定□不符合规定□
男二更
7.3
符合规定□不符合规定□
女一更
7.3
符合规定□不符合规定□
女二更
7.3
符合规定□不符合规定□
缓冲间1
7.3
符合规定□不符合规定□
器具清洗间
4.8
符合规定□不符合规定□
操作间3
65.1
符合规定□不符合规定□
洁净走廊
29.05
符合规定□不符合规定□
一更（阳性）
3.1
符合规定□不符合规定□
净化系统风速及换气次数测试sop
【文件名称】净化系统风速、风量及换气次数测试SOP【目的】建立规范的净化系统风速、风量及换气次数测试标准操作SOP，作为测试人员行为的依据和准则。
【范围】适用公司所有净化空调系统的送、回、排风口及风管的风速风量的测试。
【职责】空调操作维护人员、制冷专业技术人员等。
【操作过程】1.风口风量测定及换气次数的计算1.1风速×截面积法1.1.1定点测量法测试仪器：叶轮风速仪或热球风速仪按风口截面积大小把它划分为若干个面积相等的小块，在其中心处测量。
1.1.1.1对于尺寸较大的矩形风口，如图可分为同样大小的9－12个小方格进行测量。
1.1.1.21.1.1.3对于条形风口。
如图在其高度方向至少有两个测点，沿条缝方向根据长度分别可以取4、5、6个测点。
1.1.1.4对于圆形风口，如图按其直径大小小分别测4－5个点。
风口平均风速按下式计算：V平＝（v1＋V2＋……＋vn）／n（m／s）式中V1，v2……Vn－各测点风速m／sn―测点总数个风口的风量L按下式计算：L＝3600Fv m3／H式中F－风口通风面积 m2v－测得的风口平均风速 m／s房间换气次数N计算N＝（L1＋L2＋……＋Ln）／A×H（次／H）式中：L1＋L2＋……＋Ln－房间各方送风口的风量，m3／HA－房间面积，m2H－房间高度 m1.1.2匀速移动测量法测定仪器：热球风速仪，精度：0.01M/S 量程 0－30M/S，集风筒。
测量方法：用集风筒罩住送风口，测出送风口平均风速。
当风口装有格栅或网格时，可用叶轮风速仪紧贴风口，用均匀移动的方法，按一定路线移动测得整个风截面上的平均风速（如图），此法一般需进行三次，取平均值。
均匀测量移动线图风量可按下式计算L＝C×Vp×(f+F)/2 Vp风口断面的平均速度m/s f风口的轮廓面积M2F风口的有效面积 M2C修正系数，送风口一般取0．96－1．00 送风口为射流时，用叶轮风速仪测定比用热电式风速仪好。
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
微生物实验室厂房及空调净化系统验证方案及报告
微生物实验室厂房及空调净化系统验证方案及报告编制/日期：__________________审核/日期：__________________批准/日期：__________________1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.确认实施前提条件 (3)7.安装确认(IQ) (4)7.1.安装文件确认 (4)7.2.厂房布局确认 (4)7.3.厂房安装确认 (4)7.4.压差表安装确认 (5)7.5.温湿度计安装确认 (5)7.6.空调净化处理设备安装确认 (5)7.7.风管安装确认 (5)7.8.高效过滤器安装确认 (5)7.9.高效过滤器的检漏确认 (6)7.10.仪器仪表校准确认 (6)7.11.安装确认结论 (6)8.运行确认(OQ) (6)8.1.所用检验仪器确认 (6)8.2.空调机组运行确认 (7)8.3.微生物实验室风量和换气次数确认 (7)8.4.微生物实验室温、湿度确认 (7)8.5.微生物实验室压差确认 (7)8.6.运行确认结论 (7)9.性能确认 (7)9.1.悬浮粒子数确认 (8)9.2.沉降菌确认 (8)9.3.主要操作间进入人员的确认 .................................... 错误!未定义书签。
9.4.臭氧浓度及衰减时间确认 (8)9.5.臭氧消毒效果确认 (9)9.6.性能确认结论 (9)10.偏差处理 (9)11.再确认周期 (9)12.附件 (9)1.概述本公司微生物实验室面积约56m2,净化级别设计为10000级（3间一更为100000级）。
微生物限度室、无菌室共用一套空调净化系统，阳性对照室单独一套空调净化系统，设计全排。
空调净化系统用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热、湿处理；空气输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送至各功能间，并从房间内回收一定数量的空气；空气分布装置即各功能间内送、回风口，其主要作用为合理组织内气流，以保证工作区内要求的温湿度、压差及洁净度。
004微生物检查室空气净化系统验证方案
北京博恩特药业有限公司菌检室空气净化系统再验证方案文件编号：VM/A-1-002-12-00起草：年月日审阅会签：批准：年月日目录1. 设备基本情况 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证机构组成及职责 (3)3.1 验证委员会组成 (3)3.2 验证小组成员 (3)4 职责 (3)5. 验证 (4)5.1 运行确认 (4)5.1.1仪器、仪表校正................... (4)5.1.2 空调机组检查.................................................. . (4)5.1.3 洁净区建筑检查 (4)5.1.4 高效过滤器检漏 (4)5.1.5高效过滤器风速测定及风量换气次数计算 (4)5.1.6 房间静压差测定 (5)5.1.7 运行确认结果与评定 (5)5.1 性能确定 (5)5.2.1尘埃粒子数测定 (5)5.2.2 沉降菌的测试............................................... .. (8)5.2.3性能确定测试周期 (9)5.3 检测项目及检测频率 (9)5.4 异常情况处理程序 (10)5.5 验证结果与评定 (10)6. 拟定日常监测程序及验证周期 (10)7.附件 (10)附件1验证方案修改申请及批准书 (11)附件2仪器仪表校验记录 (12)附件3空调机组检查记录 (13)附件4生产车间洁净室建材及质量检查记录 (14)附件5HVAC系统高效过滤器风量及换气次数记录 (15)附件6 洁净室压差监测记录 (16)附件7 洁净室悬浮粒子数预测定结果评价记录......................... .. (17)附件8 洁净室沉降菌数检测结果及评价记录........................... .. (18)附件9 HVAC系统日常监测与验证周期 (19)附件10菌检室洁净房间分布图 (20)1 设备基本情况。
丸剂车间空气净化系统高效空气过滤器风量及洁净室换气次数测定记录表
检查人签名：检查日期：年月日
验证小组负责人签名：确认日期：年月日
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房间名称
过滤器
编号
实测风量
（m3/h）
体积
（m3）
换气次数
（次/h）
设计送风量（m3/h）
偏差
（%）
设计换气次数
（次/h）
偏差
（%）
物净间（一）
01
27
12
320
物流缓冲(一)
02
27
15
410
粉碎间*
03
48.6
28
1360
04
称量间*
05
58.3
25
1460
06
混合炼药间*
07
140.4
22
3090
08
09
10
温蜜间*
11
50
30
1500
12
制丸间*
13
442.8
15
6640
14
15
16
17
18
19
20
21
晾丸间
22
59.4
25
1490
23
干燥选丸间
24
512
15
7680
25
26
27
28
20
30
31
32
33
原辅料暂存间
34
143.1
15
2150
35
36
房间名称
过滤器
编号
实测风量
（m3/h）
体积
偏差
（%）
设计换气次数
洁净区换气次数检测方法
洁净区换气次数检测
1仪器设备：热球式风速仪（贵公司另行购买），锥形辅助风管（可定制）1)热球式风速仪，如图：
2)锥形辅助风管：依据《GB 50591-2010洁净室施工及验收规范》制作，如图：
3)
2测试方法
将锥形套管上口连接在高效过滤器出风口外部，在锥形套管下口平面上，均匀选取6个采样点，用热线式风速仪检测各测点风速（示数稳定后读取测量值）。
3结果计算
4.3.1换气次数
送风口风量（m 3/h ）=锥形风管下口面积(m 2)×平均风速(m/s)×3600
66s /m 个测点风速
）平均风速（∑=待测房间体积
待测房间各送风口风量
换气次数∑=4风管制作
1)宝贝性能：轻质不锈金属支架，可拆卸，防风布外围。
尺寸根据贵方高效过滤器设计
2)价格：350元包邮，不开票；400元包邮，提供公司证明，开普通发票
3)预定方式：QQ ：285852149连接高效过滤器
检测平面，
均匀取6个点。
洁净室(区)风速、风量与换气次数测试规程
目的：规定洁净室(区)风速、风量与换气次数的测试条件、测试方法，规范测试操作，确保测试结果的准确性。
范围：适用于公司洁净室（区）的风速、风量与换气次数的测试。
责任人：环境监测员、QA、中心化验室主任、质量保证室主管。
内容：1、测试仪器：1.1风速仪最小刻度或读数不应大于0.02m/S。
透用于单向流洁净室风速测试及套管法、风口法的风速测试。
1.2风流量罩应带有流量计，可直接得出风量。
适宜乱流洁净室的风速、风量与换气数的测试。
2、测试条件：2.1在对洁净室验收时，风量风速检测必须首先进行，净化空调各项项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。
2.2风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
2.3在空调系统正常运转不少于30分钟后进行测试。
2.4采用任何方法测定任何洁净室风口风量(风速)时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。
3、测试方法3.1对于单向流洁净室，可采用截面平均风速(V)和截面积乘积(S)的方法确定送风量。
垂直单向流洁净室的测定截面取距地面0.8m的无阻碍面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m；水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m ，一般取0.3m 。
测点数应不少于20个，均匀布置。
3.2对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。
可用轻质板材或膜材做成与风口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作为辅助风管，连接于过滤器风口外部，在套管出口平面上，均匀划分小方格，方格边长不大于200mm ，在方格中心设测点，但最小测点数不少于6点。
也可采用锥形套管，上口与风口截面相同或相近，下口面积不小于上口面积的一半，长度宜大于1.5倍风口边长，侧壁与垂直面的倾斜角（α）不宜大于7.5°，以测定截面平均风速，乘以测定截风面净面积算出风量。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件编号：SOR-10-548-B
检测人：复核人：
日期：日期：
备注：
1、本区域各房间换气次数合格标准值：换气次数≥20次/h
2、计算公式如下：
实测风速(m/s)×送风口面积（m2）×3600（s）换气次数（次/h）=
房间体积（m3）
文件编号：SOR-10-548-B
检测人：复核人：
日期：日期：
备注：
1、本区域各房间换气次数合格标准值：换气次数≥15次/h
2、计算公式如下：
实测风速(m/s)×送风口面积（m2）×3600（s）换气次数（次/h）=
房间体积（m3）
文件编号：SOR-10-548-B
检测人：复核人：
日期：日期：
备注：
1、本区域各房间换气次数合格标准值：换气次数≥15次/h
2、计算公式如下：
实测风速(m/s)×送风口面积（m2）×3600（s）换气次数（次/h）=
房间体积（m3）
文件编号：SOR-10-548-B
检测人：复核人：
日期：日期：
备注：
1、本区域各房间换气次数合格标准值：换气次数≥20次/h
2、计算公式如下：
实测风速(m/s)×送风口面积（m2）×3600（s）换气次数（次/h）=
房间体积（m3）。