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医疗器械经营管理制度

目录

（一）有关部门、组织和人员的管理职能；

（二）首营品种资质审核的管理制度；

（三）产品质量验收管理制度；

（四）仓储保管和出库复核的管理制度；

（五）销售管理制度；

（六）产品技术培训、维修、售后服务的管理制度；

（七）质量跟踪的管理制度；

（八）质量事故和投诉处理的管理制度；

（九）不良事件报告的管理制度；

（十）企业职工相关培训的管理制度；

（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。

一、有关部门，组织和人员的管理职能

一、组织机构

公司组织机构组成如下图示：

二、质量管理部门职能权限：

（一）贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政

规章和有关规定。

（二）组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促

制度的执行。

（三）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容

的质量档案。

（四）负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养

护和运输中的质量工作。

（五）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

（六）收集和分析医疗器械质量信息。

（七）在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

（八）协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培

二、首营产品资质审核及管理制度

1、应从取得（医疗器械生产企业许可证）或取得（医疗器械经营企业许可证）的企业购进油（医疗器械产品注册证）的商品，认真检查“证、照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存供货单位公章的资质证件复印件。

2、对商品质量信誉进行考核，审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。

3、审核供应方销售员的资质，包括身份证、授权书资料。

4、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字后方可经货。

5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录相符，记录按规定妥善保存。

6、每年对进货情况进行质量评审。

三、采购、验收的管理制度

购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：

1、（营业执照）、（医疗器械生产企业许可证）或（医疗器械经营企业许可证）；

2、企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；

3、销售人员的身份证；

4、医疗器械产品注册证书及附件。

四、仓储保管和出库复核的管理制度

一、仓储保管管理制度

1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。

2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装损坏、空包装等不符合规定的要及时与质检员联系，符合要求后方可入库。

3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时及时与质检部门联系。

4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。

5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。

6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台帐，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。

7、保管员要坚持仓库台帐，日清、月结、季盘点，发现帐、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。

二、医疗器械出库复核管理制度

1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出”的原则，并做好按序列号发

2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。

3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。

4、商品出库复核完毕，要按出库凭证对商品逐一核对，品名、数量、规格、序列号等确认无误后，在出库凭证上签字，以备核查。

5、凡不合格产品一律不准出库销售。

五、销售管理制度

1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。

2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。

3、严格履行送货单一式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、产品生产批号（序列号）、效期时间等内容，业务员、发货人要履行签字手续。

4、应收集用户合法资质档案（医疗器械执业许可证，医疗器械经营许可证），建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。

六、产品技术培训、维修、售后服务管理制度

1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。

2、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决。

3、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。

4、公司不定期举办医疗器械产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。

七、质量跟踪管理制度

1、建立用户质量跟踪制度是为了了解用户对公司的工作质量、服务质量和医疗器械质量的综合评价情况，以提高企业信誉度。

2、加强售后服务，经常与用户沟通，了解产品使用信息。

3、对用户反映的医疗器械质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给予解决。

4、加强对售出的医疗器械在使用过程中的质量监控，为用户提供合格、可靠的医疗器械。

5、建立用户质量跟踪档案，定期走访客户，每次走访后都要对调查或收集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施。

八、质量事故和投诉处理管理制度

一、质量事故管理制度