沸腾制粒干燥机URS
沸腾制粒干燥机
沸腾制粒干燥机是一个工业机器，其能够通过粉体造粒，做到改善流动性，减少粉尘飞扬的作用。
除此之外制粒、干燥在一机内完成一步法制粒，这样方便了工业的制造过程。
材料粉末颗粒在原料容器（流化床）中处于环状流化状态，通过净化的热空气预热和混合，雾化并喷射到粘合剂溶液中，并将几种颗粒混合在粘合剂中。
由于热空气对物料的不断干燥，使团粒中水分蒸发，粘合剂凝固，此过程不断重复进行，形成理想的、均匀的多微孔球。
特点：本机操作比较简单，在清洗和维修上面既能够制粒又可以快速进行干燥。
制粒、混合、干燥在同一个密闭的室内完成，防止与外界接触而引起污染。
确保药物颗粒内在质量上符合“gmp”的要
求。
本机接触物料部分均用1cr18ni9ti不锈钢制造。
本机热能分蒸汽加热和电加热，控制部份分普通型和电脑型，任用户选择。
1.采用抗静电滤布，设置压力泄放孔，设备操作安全；
2.设备无死角，易冲洗干净，满足GMP规范。
蚌埠精工制药机械有限公司是国内对分离机械集研发与制造一体的专业生产离心机的厂家。
公司多年来一直致力于离心机的研究、生产，产品广泛适用于医药、化工、食品、味精、环保等行业领域。
公司坚持将售前服务和售后服务做为一个整体，以崭新的姿态，宽阔的胸怀，良好的产品，与国内外朋友一起，共创辉煌。
沸腾干燥制粒机的工作原理
沸腾干燥制粒机的工作原理沸腾干燥制粒机，听起来是不是有点复杂？其实它的工作原理就像做一道美味的菜，简单又有趣。
咱们得了解一下这家伙是怎么工作的。
想象一下，一个大锅，锅里放着一些原料，然后加点热量。
这些原料在热气的推动下，就像在舞池里跳舞一样，活蹦乱跳。
这个过程叫做“沸腾”，而这也是名字里的“沸腾”二字的由来。
沸腾干燥制粒机的核心就是要把这些原料充分混合，加热，同时保持它们的形状。
别担心，虽然名字听上去挺高大上的，实际操作起来就像在厨房里翻炒菜一样。
再说说“干燥”这一环节。
想象一下，锅里的水分就像一个调皮的小孩，总是想要逃跑。
沸腾干燥制粒机通过高温和气流把水分赶走，让那些原料变得干燥而又松散。
这个时候，原料就有了良好的流动性，准备好下一步的“聚会”了。
然后呢，机器会通过特殊的装置把这些干燥的原料颗粒化。
它就像是在给原料穿上漂亮的衣服，让它们变得更加美观、整齐。
颗粒化之后，这些原料就可以用于制药、食品或者化妆品行业，真是一举多得。
再聊聊这机器的“好朋友”——气流。
气流就像是一个隐形的助手，帮助把那些湿润的原料变成干爽的颗粒。
咱们常说“风助火势”，这里的气流就是那个推波助澜的角色。
气流经过机器时，会把水分带走，而温度则让原料更容易变得干燥。
气流的流动还能够保持颗粒之间的间隙，避免它们黏在一起，形成一块大饼。
想想看，要是颗粒都黏在一起，那就没法用啦，跟人聚会时有人打架一样，场面可就尴尬了。
有趣的是，沸腾干燥制粒机还可以根据不同的需求，调整温度和气流的速度。
就像你做饭时，想要菜的味道重一点，火就开得大一点；想要清淡一点，火就小一点。
这种灵活性让机器能够适应各种不同的材料和生产需求，真是个百变的“厨师”。
比如说，某些药品的颗粒需要更小，更均匀，那就要调整气流的速度和温度，以确保每一颗粒都能达到完美的标准。
沸腾干燥制粒机在节能方面也很有一套。
用热气把水分驱散的同时，机器本身的能耗却不会像火箭一样飙升。
就像咱们平时开车，选择省油的路线，既环保又省钱。
真空冷冻干燥机URS
真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）文件审批程序生效日期分类部门职务签字日期起草人审核人批准人目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.整体技术要求 (4)4.依据的法律、法规及标准 (5)5.公用工程及要求 (5)6.术语 (6)7.详细技术要求 (7)8.电气及接线要求 (25)9.安全要求 (27)10.用户项目实施要求 (29)11.商务 (36)1.目的1.1真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性能。
是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。
文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。
1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的真空冷冻干燥机设备符合用户的要求。
2.范围2.1此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的真空冷冻干燥机。
2.2文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。
“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。
2.4需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
3.整体技术要求3.1本次采购的真空冷冻干燥机是用于冻干生产线的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，设备定购数量为两台，1台（以板层面积为准）为5平方米、1台为1平方米，具备SIP（在线灭菌）、CIP（在线清洗）功能，进出料要求5平方米应满足真空冷冻干燥机自动进出料系统要求、1平方米应满足手动进出料。
7.干法整粒机URS
干整粒机用户需求标准批准 执 行 签 名下面的签名表示对本URS 内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS 的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS 的附件，与本URS 一并执行。
目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.设备技术指标5.1.工艺要求5.2.总体要求5.3.清洁要求6.GMP要求6.1.混淆、差错控制要求6.2.操作维护要求6.3.文件要求7.EHS要求8.计算机系统要求8.1.布线安装要求8.1.软件系统要求9.项目实施用户需求9.1.进度表9.2.法律和法规要求10.供货、服务要求10.1.计划10.2.URS响应和DQ10.3.FAT工厂测试10.4.SAT现场测试10.5.IQ/OQ安装／运行确认11.文件12.交货12.1.货物的运输12.2.安装12.3.培训13.售后要求14.变更管理需求15.变更历史及原因16.附件17.分发部门1.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对干整粒机的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在提升制粒机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
URS(用户需求)
URS 序 所属 号 车间 设备名称 车间 工程部 质量部 总工办 综合
1
浓配罐
300L 一只
2
稀配罐
300L、700L各一只
3
洗瓶机
300瓶/分钟、二台
4
隧道烘箱
350瓶/分钟、二台
5 冻 干 车 间 6 7 8
灌装机
300-350瓶/分钟、2台
冻干机
30平方、2台
胶塞清洗机
7万只/批 7万只/批或13万/批 300-350瓶/分钟、二台
铝盖清洗机Βιβλιοθήκη 扎盖机9干热灭菌柜
1.5立方 一台 0.8立方一台，1.2立方 一台
10
湿热灭菌柜
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 13 14
贴标机
350瓶/分、2台
固 体 制 剂
公 用 系 统
制粒机 振动筛 整粒机 热风循环烘箱 沸腾床干燥机 总混机 胶囊充填机 胶囊抛光机 压片机 薄膜包衣机 铝塑、铝铝泡罩机 冷水机组 多效注射液水机 纯蒸汽发生器 空气压缩机
沸腾制粒干燥机操作规程
沸腾制粒干燥机操作规程1. 引言沸腾制粒干燥机是一种广泛应用于制药、食品、化工等行业的设备，用于将湿粉或湿颗粒物料制成均匀的颗粒状物料。
本文档旨在指导操作人员正确、安全地操作沸腾制粒干燥机，以确保设备正常运行和产品质量。
2. 设备概述沸腾制粒干燥机由主机、加热系统、风机、过滤系统、控制系统等部分组成。
主机内部装有制粒床、雾化装置等。
操作人员在操作过程中需熟悉各个部分的功能和构造。
3. 操作流程3.1 准备工作在操作沸腾制粒干燥机前，操作人员需做好以下准备工作： - 确保操作人员已穿戴好防护设备，如工作服、手套、口罩等。
- 检查设备是否正常运行，如有异常情况应及时报修。
- 清理和消毒制粒床和相关管道。
3.2 启动设备按照以下步骤启动设备： 1. 开启主机电源，并确保所有的电源开关处于关闭状态。
2. 按照制粒物料的要求，调整加热系统的温度。
3. 打开风机，将供料口和排料口打开。
3.3 加料操作1.确保供料设备已连接到沸腾制粒干燥机。
2.将制粒物料通过供料设备添加到制粒床中。
3.根据物料的特性和要求，调整制粒床的运行参数，如温度、湿度、风量等。
3.4 制粒过程1.打开制粒床底部的气体流量控制阀，使气体通过雾化装置产生微小的颗粒。
2.控制加热系统的温度和风速，使床层的湿度和温度达到预设的要求。
3.监控制粒床的运行情况，观察物料的制粒过程，根据需要调整运行参数。
3.5 干燥过程1.当物料的湿度达到预设的要求后，关闭雾化装置，停止床层的湿化。
2.继续保持加热系统的温度和风速，使物料充分干燥。
3.根据物料的特性和要求，调整干燥时间和温度。
3.6 排料操作1.当物料的干燥程度达到要求后，关闭加热系统和风机。
2.打开排料口，将制粒好的物料排出。
3.7 清洁和维护1.在每次使用结束后，清理制粒床和相关管道，并清洗制粒床。
2.定期检查设备的运行状态，及时进行维护和保养。
3.在设备使用过程中，发现故障或异常时，立即停止操作，并联系维修人员进行处理。
高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程
高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机是一种能够有效实现物料干燥与颗粒制造的设备。
在使用这种设备时，操作人员需要遵守一定的安全操作规程，并进行适当的保养与维护，以保证其性能和寿命，避免安全事故的发生。
本文将介绍高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机的安全操作及保养规程。
一、安全操作规程1. 选择合适的操作场所高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机应该安置在干燥清洁的场所，使用环境温度应该符合设备的要求。
在使用之前，应该检查设备的电压、电流和电线是否与实际使用的电源相符。
2. 操作前检查在使用高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机之前，应该对设备进行全面检查，包括检查设备的清洁程度、电线是否有破损、连接是否牢固等。
3. 操作过程中的注意事项（1）运转过程中不允许拆卸、更换零部件，并应定期清洁设备；（2）运行设备时，应保持设备的稳定；（3）操作人员应时刻关注设备的工作情况，遇到问题应及时处理；（4）操作人员应该戴上必要的安全防护用品，如手套、口罩等。
4. 紧急处理遇到紧急情况，如设备超负荷运行、设备停机等，应立即停止设备，并进行检修和保养。
二、保养维护规程1. 设备保养在设备长时间使用之后，应该对设备进行常规的保养维护工作，以确保设备的性能和使用寿命。
（1）清洁设备：定期清洁设备，包括设备的内部和外部，以杜绝杂质进入设备内部，保证其正常工作；（2）润滑设备：定期给设备加注润滑油，以保证设备的正常运转；（3）检查零部件：定期检查设备的零部件是否有裂纹或者破损，如有，应及时更换或者修理；（4）检查防护装置：定期检查设备的防护装置是否完整，如有破损或者松动，应及时更换或者修理；（5）保养电器部分：定期检查设备的电器部分是否完好，如有损坏或者电线过热等现象，应及时更换或者修理。
2. 操作人员的保养高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机是一种需要操作人员的设备，而操作人员的健康和安全也是至关重要的。
因此，操作人员也需要进行保养。
沸腾制粒干燥机URS
背景介绍： (2)目的： (2)范围： (2)依据的法规、标准： (2)1.规范 (2)2.标准 (3)内容： (3)1．综述 (3)2．用户需求 (3)3. 术语 (13)4. 附件 (14)4.1 URS确认表 (14)4.2 元器件制造商清单 (18)环境、健康、安全 (19)相关文件及记录 (19)背景介绍：根据xxxxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一套沸腾制粒干燥机及其辅助系统，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。
目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
依据的法规、标准：1.规范1.1 中国GMP（2010年版）1.2 中国药典（2010年版）1.3 美国GMP1.4 欧盟GMP2.标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
背景介绍： (2)
目的： (2)
围： (2)
依据的法规、标准： (2)
1.规 (2)
2.标准 (2)
容： (3)
1．综述 (3)
2．用户需求 (3)
3. 术语 (11)
4. 附件 (12)
4.1 URS确认表 (12)
4.2 元器件制造商清单 (16)
环境、健康、安全 (16)
相关文件及记录 (17)
背景介绍：
根据xxxxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一套沸腾制粒干燥机及其辅助系统，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。
目的：
本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
围：
本文件的围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
依据的法规、标准：
1.规
1.1 中国GMP（2010年版）
1.2 中国药典（2010年版）
1.3 美国GMP
1.4 欧盟GMP
2.标准
2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；
2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；
2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求
2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》
2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规
容：
1．综述
设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
2．用户需求
2.1 URS01：工艺流程及质量要求
2.2 URS02：设备性能要求
2.3URS03：电气系统要求
2.4URS04：控制系统要求
2.5 URS05：材质要求
2.6 URS06：GMP规要求
2.7 URS07：文件资料要求
2.8 URS08：EHS要求
2.9 URS09：安装调试要求
2.10 URS10：调试/确认要求
2.11 URS11：培训要求
2.11 URS11：售后服务要求
2.13 URS13：包装及运输要求
2.14 URS14：吊装、就位、介质连接要求
2.15 URS15：其他要求
4. 附件
4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）
4.2 元器件制造商清单
环境、健康、安全
无
修订历史
相关文件及记录无。