Vc注射剂的稳定性
药剂学实验指导——维生素C注射液稳定性实验.docx
实验二十五维生素 C 注射液稳定性实验实训目的了解使用化学动力学方法进行注射剂稳定性预测的原理掌握使用恒温加速试验法进行维生素 C 注射液有效期预测的方法实训器材药品维生素 C 注射液（ 2ml ∶ 0.25g ）、 0.1mol ·L -1 碘液、丙酮、稀醋酸、淀粉指示剂等。
器材 恒温水浴箱、碘量瓶、移液管、滴定管等。
实训指导维生素 C 注射液有效期的预测1．方法步骤（1）在不同温度的恒温水浴箱中分置用纱布裹好的维生素C 注射液（ 2ml ∶ 0.25g ）。
（2）当注射液与水浴温度相同时，立即取样5 支安瓿（设为零时间样品）并计时，然后根据规定间隔时间取样，用冰浴冷却后，立即测定或存于冰箱待测。
（3）试验温度为和取样时间分别是：70℃的 0、 24、 48、 72、 96h ， 80℃的 0、12、24、 36、 48h ， 90℃的 0、 6、 12、 18、 24h ， 100℃的 0、3、 6、 9、 12h 。
（4）含量测定把每次取样的 5 支安瓿维生素 C 注射液混合均匀，精密量取1ml 置100ml 碘量瓶中，加 15ml 蒸馏水和 2ml 丙酮，摇匀并放置5min 后，加 4ml 稀醋酸和 1ml淀粉指示液，用 0.1mol/L 碘液滴定至溶液显蓝色并保持 30 秒不褪。
记录每次测定时碘液所消耗的毫升数 V 。
（ 0.1 mol/L 碘液每 1ml 相当于 8.806mg 的维生素 C ）。
（5）结果计算计算相对浓度：记录每次所测维生素C 的含量 V （即碘液消耗的毫升数），设零时间碘液消耗的毫升数 V 0（初始浓度）为100％相对浓度，其他时间点碘液消耗的毫升数 V 与其比较，即得各自的相对浓度C （％）。
C (%)V 100%（式 25-1）V 0计算反应速度常数 K ：作 lgC － t 图。
根据一级反应公式，用lgC 对 t 进行线性回归得直线方程，从直线的斜率求出各实验温度下的反应速度常数。
维生素C注射液生产工艺的设计与稳定性探讨
目录
01 摘要
03 生产工艺设计
02 引言 04 参考内容
摘要
摘要
本次演示主要介绍维生素C注射液生产工艺的设计与稳定性探讨。通过实验研 究，本次演示得出结论：维生素C注射液具有高稳定性，其生产工艺设计合理， 可以作为维生素C注射液的生产工艺参考。
引言
生产工艺设计
维生素C注射液的生产工艺主要包括以下几个步骤： 1、原材料准备：选择符合质量要求的维生素C原料，进行必要的检验和验收。
生产工艺设计
2、溶解：将维生素C原料溶解于适当浓度的注射用水中。 3、滤过：使用过滤器去除溶液中的杂质和颗粒。
生产工艺设计
4、灌装：将滤过后的溶液灌装入预先清洗和灭菌的注射用瓶中。 5、封口：使用封口设备将灌装后的瓶口密封。
内容摘要
未来的维生素C生产工艺将更加注重环保和高效。例如，通过基因工程的方法， 可以改造微生物，使其产生更多的维生素C，提高生产效率。此外，还可以开发 新的提取和精制技术，以减少废弃物产生，降低能源消耗。
内容摘要
总的来说，维生素C的生产工艺发展经历了多个阶段，从最初的生物发酵法， 到化学合成法，再到现在的生物合成法，每个阶段都有其优点和不足。然而，随 着科技的不断进步，我们有理由相信，未来的维生素C生产工艺将更加环保，高 效和可持续。
参考内容
内容摘要
维生素C，也被称为抗坏血酸，是一种重要的水溶性维生素，对于人体健康有 着至关重要的作用。其不仅可以提高人体的免疫力，还可以预防和治疗多种疾病。 由于其重要的生理功能，维生素C的生产工艺发展也经历了多个阶段。
内容摘要
早期的维生素C生产主要采用生物发酵法。这种方法是利用某些微生物在培养 基中发酵产生维生素C，然后通过提取和精制的过程，得到纯度的维生素C。虽然 这种方法可以得到高纯度的维生素C，但是生产效率较低，且需要大量的水资源 和能源。
药剂学-12 维生素C注射液稳定性加速试验
维生素C注射液稳定性加速试验一、目的和要求1.了解应用化学动力学方法预测注射剂稳定性的原理。
2.掌握应用恒温加速实验法测定维生素C注射液的贮存期的方法。
二、基本概念和实验原理（一）基本概念1.药物制剂的稳定性药物制剂的基本要求应该是安全、有效、稳定。
稳定系指药物在体外的稳定性。
药物制剂稳定性一般包括化学、物理、生物学三个方面：⑴化学稳定性是指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量（和效价）、色泽产生的变化。
⑵物理稳定性是指如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老化，片剂崩解度、溶出速度的改变等。
⑶生物学稳定性一般指药物制剂由于受微生物的污染，而使产品变质、腐败。
2.化学动力学方法化学动力学方法即建立反应物浓度与反应速度之间的数学模型以研究药物降解的方法。
3.稳定性考察法在研究制剂的稳定性以确定其有效期（或贮存期）时，一般采用室温留样考察法和加速试验法。
室温留样考察法虽结果可靠但所需时间较长（一般考察2～3年），而加速试验法（如恒温加速试验法等）可以在较短的时间内对有效期或贮存期作出初步的估计。
（二）实验原理维生素C（下称Vc）的氧化降解反应已由实验证明为一级反应。
一级反应的速度方程为：－dtdC ＝kC （2-1） 式中－dt dC 表示Vc 浓度减少的瞬时速度，C 表示Vc 在瞬间t 的浓度，k 即Vc 的氧化降解速度常数。
对式（2-1）积分，以C 0表示开始时（t=0）Vc 的浓度，则得：lgC ＝ －303.2k t ＋ lgC 0 （2-2） 由式（2-2）可知，以lgC 对t 作图呈一直线关系，斜率为－k/2.303，截距为lgC 0，由斜率即可求出速度常数k 。
反应速度常数k 和绝对温度T 之间的关系，可用阿累尼乌斯（Arrhenius ）公式表示：k ＝Ae-Ea/(RT) （2-3） 或lgk ＝－R 303.2Ea ·T 1 ＋ lgA （2-4） 式中：A ——频率因子；Ea ——活化能；R ——气体常数（1.987卡·度-1·摩尔-1）。
实验七 维生素C注射液稳定性实验
实验七维生素C注射液稳定性实验一、实验目的1.掌握延缓药物氧化分解的基本方法.2.通过维生素C处方稳定性的考察,熟悉注射剂处方设计的一般思路.二、实验仪器与材料仪器:721型可见分光光度计,pH计,水浴锅,电炉,量瓶等.材料:维生素C,碳酸氢钠,注射用水,硫酸铜,硫酸铁,依地酸二钠,浓硫酸,蒸馏水等.三、实验内容(一)处方稳定性影响因素的考察1.加热时间的影响取购买的20支安瓿放入沸水中煮沸, 间隔一定时间取出5支安瓿,放入冷水中冷却后,将每次取出的5支安瓿内的样液于小烧杯中混合均匀,以蒸馏水作空白,用721型可见分光光度计,在420nm波长处测定各样液的透光率,按下式计算透光率比,将结果记录于表格1中.表4-1 加热时间对维生素C溶液稳定性的影响煮沸时间（min）透光率（%）透光率比（%）加热前加热后1530602.重金属离子的影响配成250g/L维生素C溶液80ml，精密量取15ml置25ml量瓶中，共5份，按下表所示，加入各种试剂，用注射用水稀释至刻度，立即测定每一份样液的透光率。
然后将每份溶液放入沸水中煮沸40min后取出，以蒸馏水作空白测定透光率，并按上式计算透光率比，将结果填于表格3中。
表4-2 重金属离子对维生素C溶液稳定性的影响3.pH的影响称取维生素C 15g，配成125g/L溶液120ml。
精密量取溶液20ml置50ml烧杯中，共量取6份。
分别加碳酸氢钠粉末0.2，0.6，0.8，1.0，1.2，1.3g左右，调节pH为4.0,5.0,5.5,6.0,6.5,7.0(用pH计测定)，立即测定每一份样液透光率，然后将它们放入沸水中煮沸40min后取出，冷却，以蒸馏水为空白，测定透光率，按上式计算透光率比，并将结果填于表格4中.表4-4 pH对维生素C溶液稳定性的影响样品编号pH透光率(%)透光率比(%) 加热前加热后1 4.02 5.03 6.04 6.55 7.0。
维生素C注射液稳定性研究技术资料
维生素C注射液稳定性研究技术资料维生素C注射液是我公司常年生产的主要产品之一，它是极易氧化的，如果工艺不成熟，产品在生产过程和产品储藏期内就会发黄，直接影响着患者的用药安全及我公司的经济效益。
自2007年开始我公司就运用了新的生产工艺，产品稳定性良好、符合《中国药典》2005版和2010版规定，其工艺研究过程如下：一、产品现状维生素C也叫抗坏血酸，为白色或略带淡黄色的结晶粉末，是一种极强的还原剂，极易氧化。
干燥品在空气中较稳定，几乎无变化，而水溶液与空气接触，易自动氧化成脱氢抗坏血酸，脱氢抗坏血酸再经水解生成2.3二酮-1-古乐酸，本品经分解后都呈黄色，就失去了治疗作用。
影响本品稳定性的因素有温度、氧、PH值、金属离子和无机盐等。
我们根据这些因素对该产品工艺进行了重新设计改进，分析了以往生产工艺的不足，总结了经验。
二、维生素C注射液工艺分析1、工艺处方的改良按原有工艺处方进行生产的缺点：一是生产过程在灭菌前药液会逐渐发黄；二是药品在储藏期内会逐渐发黄，ＰＨ值变化大、含量下降快。
储藏10个月以后就不合格。
原有工艺处方经过对原有工艺处方进行分析，认为抗氧剂的量和抗氧能力不能完全中和药液和安瓿里的氧，而对维生素C起保护作用；金属离子是维生素C氧化过程的催化剂，为了防止维生素C氧化我们增加了金属螯合剂、和抗氧剂盐。
改良后的工艺处方1、灌封过程工艺控制溶液中溶解的氧和安瓿空间的残余氧对本品的稳定性影响很大。
注射用水中含氧量可达9mg/L,而安瓿空间含氧量就更多。
所以在药液和安瓿空间通入二氧化碳气，以驱除药液中的氧和置换安瓿空间里的氧。
经过试验发现灌封过程安瓿充二氧化碳气，熔封后产生“凹头”灭菌时破损率增大；灌封过程安瓿充氮气，置换氧的能力不强，影响产品的质量。
所以我们在灌封过程充二氧化碳气（2／3量）和氮气（1／3量）的混合气。
3、灭菌强度不变，还是100℃ 15分钟流通蒸汽，注意升温、降温时间尽可能要快。
维生素C注射液颜色、PH值及含量的稳定性考察
Ａｂｔａ ｔ Ｔ ｉ ｅ ｐ ｒ ｎ ｉｌ ｅｅ ｒｈ ｔｅｃ ｌｒｏ ｉ ｍｉ ｎｅ ｔ ｎ Ｐ ｖ ｌｅａ ｄ ｓｒｃ ｈｓ ｘ ｅｉ ｔｍａｎｙ ｒｓａｃ ｈ ｏｏ ｆ ｔ ｎ Ｃ Ｉｊｃｉ ． Ｈ ａｕ ｎ ｍｅ ｖａ ｏ
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Ｃ 注射 液 的含 量 和颜 色 发 生变 化 。
收 稿 日期 ： ０ ２ ０ ２ ０ — ３— ０ ４
４ ２ 由于维 生 素 Ｃ注 射 液 中维 生 素 Ｃ具 有烯 二 醇 ．
结 构 ， 种 结 构 决 定 了 维 生 素 Ｃ 注 射 液 有 极 强 的 还 这 原 性 ， 酸性 条 件 下 能生 成 ２３ 二 酮 古 洛糖 酸 ， 在 ．一 此 化 合 物 进 一 步 氧 化 水 解 成 苏 阿 糖 酸 和 草 酸 ， 而 使 从
维生素C注射剂稳定性考察
维生素C注射剂稳定性考察实训一维生素 C 注射剂稳定性考察目的1．掌握应用恒温加速试验法测定维生素C 注射液有效期的方法。
2．了解应用化学动力学方法预测注射剂稳定性的原理。
内容应用恒温加速试验法测定维生素C 注射液有效期。
原理在研究制剂的稳定性以确定其有效期（或贮存期）时，室温留样考察法虽结果可靠，但所需时间较长（一般考察 2~3 年），而加速试验法（如恒温加速试验法等）可在较短时间内，对有效期或贮存期作出初步的估计。
维生素C 的氧化降解反应，已由实验证明为一级反应，以lgCr 对t 作图呈一直线关系，由直线斜率求出反应速度常数K ；再利用Arrhenius 公式，以lgK 对1/T 作图呈一直线，将直线外推至25℃时的lgK 值，求得K 25℃；最后求出25℃时的t 0.9，即为该药的贮存期。
影响维生素C 溶液稳定性的因素，主要有空气中的氧、pH 值、金属离子、温度及光线等。
维生素C 的不稳定主要表现在放置过程中颜色变黄和含量下降。
中国药典规定，对于维生素C 注射液应检查颜色，照分光光度法在420nm 处测定，吸收度不得超过0.06。
维生素C 的含量测定采用碘量法，主要利用维生素的还原性，可与碘液定量反应，反应式如下：OHOOHO HOHOH+I 2HI2步骤1．仪器、设备酸式滴定管（25ml ）、移液管（1ml ）、锥形瓶（250ml ）、烧杯（100ml ）、洗瓶（500ml ）、恒温水浴箱、冰箱（200立升）、铁架。
2．药品维生素 C 注射剂（5ml ）、碘液（0.1mol/L ）、丙酮、稀醋酸、淀粉指示剂。
3．操作步骤（1）稳定性加速试验①实验温度及取样时间将同一批号的维生素C 注射剂样品分别置4个不同温度（70℃、80℃、90℃、100℃）的恒温水浴箱中，间隔一定时间（70℃间隔24小时，80℃间隔12小时，90℃间隔6小时，100℃间隔3小时）取样，每个温度的间隔取样数均为4 。
注射液稳定性加速试验
Vc 注射液稳定性加速试验预备提前一星期让学生准备加速实验正式实验（1）讲解实验目的、原理和要求，大约30min 。
（2）告知学生实验所需玻璃仪器、化学试剂和注意事项，大约8min 。
实验一、目的和要求1、了解应用化学动力学方法预测注射剂稳定性的原理。
2、掌握应用恒温加速实验法测定维生素C 的注射液的贮存期的方法。
二、实验指导维生素C(Vc)的氧化降解反应已由试验证明为一级反应。
一级反应的速度方程为：kC dtdC=-（10-1） 式中dt dC -表示Vc 浓度减少的瞬时速度，C 表示Vc 在瞬间t 的浓度。
对式（10-1）积分，以C 0表示反应开始时（t=0）Vc 的浓度，则得：0lg 303.2lg C t kC +-= （10-2） 式中k 为Vc 的氧化降解速度常数。
由式（10-2）可知，以lgC 对t 作图呈一直线关系，其斜率为303.2/k -，截距为lgC 0,由斜率即可求出速度常数k 。
反应速度常数k 和绝对温度T 之间的关系，可用阿累尼乌斯（Arrhenius ）公式表示：)RT Ea Ae k -= （10-3）或 A TR E k a lg 1303.2lg +⋅-= （10-4）式中：A ——频率因子；E a ——活化能；R ——气体常数（1.987卡∙度∙-1摩尔1-）。
设温度T 1时的速度常数为k 1,T 2时为k 2,则由式（10-4）得：A RT E k alg 303.2lg 11+-= （10-5）A RT E k alg 303.2lg 22+-= （10-6）两式相减得：)(303.2lg211221T T T T R E k k a -= （10-7） 由式（10-4）可知，以lgk 对T1作图呈一直线，其斜率为R E a 303.2-，截据为lgA ，由此可求出反应活化能Ea 和频率因子A0将Ea 和A 再代回式（10-4）或应用式（10-7），可求出室温（25℃）或任何温度下的氧化降解速度常数和贮存期。
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实验七Vc注射剂的稳定性
一、实验目的
1、掌握影响Vc注射剂的稳定性的主要因素。
2、熟悉注射剂的处方设计中考察稳定性的一般实验方法。
3、了解直接碘量法的原理和方法。
二、实验原理
药物制剂的基本要求应该是安全、有效、稳定。
如果药物分解变质，不仅会使疗效降低，而且有些药物甚至产生毒副作用，故药物制剂的稳定性对制剂的安全、有效非常重要。
而注射剂由于直接进入机体血管，因此对药物的稳定性要求较高。
药物的化学不稳定性主要表现在在放置过程中发生的降解反应。
水和氧化是其降解的主要途径。
Vc分子结构中，在羰基毗邻的位置上有两个烯醇基，很容易被氧化。
在有氧条件下，先氧化成去氢Vc，然后水解为2，3-二酮古罗酸糖，此化合物进一步氧化为草酸与L-丁糖酸。
O═C──O═C──C OOH
H O─C O═C C═O C OOH
O O
H O─C O O═C H2O C═O O HC─OH COOH
H OH-
H─C── H─C── HC─OH HO─CH COOH
H O─CH H O─CH HO─C H CH2OH
CH2OH CH2OH CH2OH
Vc去氢Vc 2.3-二酮古罗酸糖L-丁糖酸草酸
影响Vc溶液稳定性的因素主要有空气中的氧、pH值、温度及光线等。
Vc 的不稳定性主要表现在放置过程中颜色变黄和含量下降。
Vc的含量测定采用碘量法，利用Vc的还原性和碘夜的氧化性，它们可以发生定量反应，反应式如下：O═C──O═C──
H O─C O═C
O O
H O─C I2 O═C
H+
H─C── H─C──
H O─CH H O─CH
CH2OH CH2OH
Vc 去氢Vc
本实验以颜色变化和含量下降为指标，考察pH值，空气中的氧，抗氧剂，络合剂对Vc注射剂的质量的影响。
三、实验材料和仪器
1、实验材料：Vc、碳酸氢钠、亚硫酸氢钠、硫酸铜、EDTA-Na
2、、丙酮、碘夜、稀醋酸、淀粉指示液。
2、仪器与工具：拉丝灌封机、电炉、烧杯、100mL量筒、玻璃棒、移液管、洗耳球、酸式滴定管、铁架台、安瓿、锥形瓶、pH试纸、注射器及针头、洗瓶。
四、实验内容
1、准备液的配制
（1）碘夜的配制：先称取10gKI于烧杯中，加少量蒸馏水，待其溶解后再称取固体I26.5g到KI溶液中，搅拌至I2全部溶解，转入500mL容量瓶中，加蒸馏水至500mL,混合均匀即得。
（最好现配现用，若需保存可以放入冰箱中。
）
（2）稀醋酸的配制：用移液管取6ml冰醋酸，加蒸馏水至100mL即得。
（3）淀粉指示液的配制：取可溶性淀粉0.5g，加蒸馏水5mL搅匀后，缓缓倾入100mL沸水中，边加边搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾取上清液即得，本液应现配现用。
2、样品的制备
（1）pH值的影响：取Vc3g，配成5%的溶液60mL。
将上述溶液分成三份，分别为20mL,20mL,20mL，将这三份样品分别用碳酸氢钠调pH值4.0、6.0和8.0（直接用pH试纸调）。
用注射器将上述溶液分别灌入10ml安瓿中，灌4ml，每个pH值灌装5只。
待融封后，将三组样品分别记号后同时放入1000C沸水中加热1小时，观察不同溶液颜色变化，测定药物含量。
（2）空气中氧的影响：取Vc3g，配成5%的溶液60mL，用碳酸氢钠调pH值到6.0，将15只安瓿分成三组，每组分别用注射器灌装药液2mL、3mL、5mL。
待融封后，将三组样品分别记号后同时放入1000C沸水中加热1小时，观察不同溶液颜色变化，测定药物含量。
（3）抗氧剂的作用：取Vc2g配成5%的溶液40mL，用碳酸氢钠调节pH值到6.0，等分为两份，第一份加亚硫酸氢钠0.05g，第二份作为对照。
用注射器将上述溶液分别灌入10mL安瓿中，灌4mL，每份灌注5只。
待融封后，将两组样品分别记号后同时放入1000C沸水中加热1小时，观察不同溶液颜色变化，测定药物含量。
（4）金属离子及金属离子络合剂的作用：取Vc3g，配成溶液54mL，用碳酸氢钠调pH值到6.0，等分为三份，第一份加蒸馏水2mL，第二份加0.001mol/L的硫酸铜溶液2mL，第三份加入2m0.001mol/L的硫酸铜溶液2mL及0.005 g EDTA-Na2。
用注射器将上述溶液分别灌入10mL安瓿中，灌4mL，每份灌装5只。
待融封后，将两组样品分别记号后同时放入1000C沸水中加热1小时，观察不同溶液颜色变化，测定药物含量。
3、含量测定
精密吸取5% Vc注射液1mL（约相当于0.05 gVc），加蒸馏水15mL及丙酮2mL，振摇，放置5 min，加稀醋酸4mL，淀粉指示液1mL，用0.05mol/L碘夜滴定，至溶液呈持续的蓝色30秒不褪色即得，记下消耗碘夜的毫升数，每毫升碘夜相当于8.806mgVc。
五、实验结果及讨论
1、将上述实验结果填入下列各表。
表一pH值对Vc注射剂质量的影响
样品号pH值煮沸时间及颜色变化含量（耗碘mL）
20min 40min 60min 0min 60min
1 4.0
2 6.0
3 8.0
表二空气中氧对Vc注射剂质量的影响
样品号药液
体积
煮沸时间及颜色变化含量（耗碘mL）20min 40min 60min 0min 60min
1 2.0mL
2 3.0mL
3 5.0mL
表三抗氧剂的作用
样品号抗氧剂煮沸时间及颜色变化含量（耗碘ml）
20min 40min 60min 0min 60min
1 有
2 无
表四金属离子及金属离子络合剂的作用
样品号络合剂煮沸时间及颜色变化含量（耗碘ml）
20min 40min 60min 0min 60min
1 有
2 无
2、讨论所得结果是否与理论相符，并对结果进行分析。
注意事项
（1）加速实验过程中要注意安全，严禁水被烧干，以免安瓿爆破伤人。
（2）由于样品较多，编号不要弄错。
（3）加速实验后测定样品含量时，应将5只安瓿中注射液混匀（所用烧杯要干燥）后，取样测定。
（4）用碘量法测定Vc含量多在酸性溶液中进行，因在酸性介质中Vc受空气中氧化作用减弱，较为稳定，但仍需立即滴定。
另外在该制剂中还要还原性物质存在时对含量测定有干扰，如在加入了亚硫酸氢钠作为抗氧剂时，应在滴定之前加入丙酮，使之与亚硫酸氢钠反应生成加成物掩蔽起来，以消除滴定的干扰。
而未加亚硫酸氢钠组可以不加丙酮。
（5）由于碘夜极易发生光解作用，因此在每次做完滴定之后又将碘夜回收，待后面再做滴定时又取液。
思考题
1、Vc注射液质量主受那些因素的影响？
2、通过pH值对稳定性的影响，求出Vc注射液最稳定pH值。
3、说明Cu2+与EDTA-Na2在Vc注射液中的作用。