新技术新项目准入原则_关于医疗新技术新项目应用准入管理办法

新技术新项目准入原则—关于医疗新技术新

项目应用准入管理办法

关于医疗新技术新项目应用准入管理办法为进一步规范医院

医疗新技术新项目申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据医疗技术管理相关法律法规，结合我院的实际，特制定医疗新技术新项目准入管理办法。

一、本办法中新技术是指首次在我院临床工作中应用的医疗技术，包括新的手术方式、新的介入治疗方法、新的医疗器材的应用以及专门针对某种疾病进行治疗的新的治疗方案。

本办法中新项目包括：1使用新试剂的诊断项目。2、使用二三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。3、创伤性诊断和治疗项目。4、生物基因诊断和治疗项目。5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。6、其他可能对人体健康产生重大影响的新技术新项目。

二、科教科对提交的医疗新技术、新项目进行审核，审核内容包括征求相关科室的意见；

是否符合国家法律法规和诊疗操作指南；是否有科学性、可行性、先进性和安全性及效益性；参加人员的资质是否能满足发展的需要。

审核合格的项目提交医院学术委员会和伦理委员会进行论证，通过论证同意立项的新技术新项目，报主管院长，院长办公会研究批准。

三、批准立项的项目，科教科建立项目编号，制定管理项目书，一

式三份，科教科、科室、项目负责人各一份，以备管理考核应用。

四、科教科对限制性临床应用的医疗技术和我院不能开展的医疗技术，按程序报上级卫生行政部门审核备案，审批通过后，通知科室可按计划进行。

五、严禁未经医院审核私自开展的新技术新项目的临床应用。否则，将视为违规操作，由此引起的医疗和医学伦理上的缺陷纠纷事故，

将由当事人及其科室负责人承担全部责任，六、批准后的医疗新技

术新项目实行科主任和项目负责人负责制，按计划具体实施，科教科对其进行全过程的管理和监督，及时发现医疗风险。督促相关科室采取措施，追踪项目的进展情况，评估经济效益、社会效益，对疗效、社会效益、经济效益不好、容易发生并发症或者医疗事故的项目，责令整改直至终止。

七、科室对新技术新项目的进展情况进行登记，包括病例的登记。立项的科室每半年书面儿报告一次项目进展情况，填写《馆陶县人民医院新技术项目自我评估表》报科教科备案。

八、新技术新项目如果发生并发症或其他问题时，除积极予以处理外，应立即报告科主任及医务科、科教科等相关部门，不得迟报、瞒报、漏报，否则后果由责任人自负。

科室每年12月份填写《馆陶县人民医院新技术新项目年度总结表》，对新技术新项目开展的例数、经济效益、社会效益、目前存在的问题、能否转入常规技术进行总结，科教科针对汇总的情况进行有

重点地抽查。

九、新技术新项目时限为1至2年。具体时间由审批部门确定，每年由医院学术委员会根据项目完成情况审议决定是否转入常规技术。

十、各科室开展新技术新项目时，应选派业务能力好，责任心强的医务人员实施此项工作并及时总结经验，待条件成熟后逐步推广，科主任为开展新技新项目的监管负责人。应随时了解开展情况，解决出现的问题，必要时向医务科等部门报告，以保证项目顺利进行。

十一、开展新技术新项目必须遵循技术操作规范与医学伦理的原则，在实施新技术新项目之前，要充分考虑医院具备的技术力量、设备与设施，并制定确保患者安全的措施和风险应急预案，在新技术新项目临床应用的过程中，主管医师向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及其委托人的意见，确保医疗安全及患者知情同意权，对一些应用不成熟、风险较大、疗效不确切、行业有争议的项目实行一票否决。

十二、新技术新项目在临床应用过程中出现下列情况之一主管医师应当立即停止应用，并启动应急预案，由科主任向医务科和科教科汇报：1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变化或主要设备设施及其他的关键辅助支持条件发生变化不能正常临床应用的。2、发生与该项技术直接相关的严重不良反应。3、发现该项技术存在严重的医疗质量和安全隐患。4、发现该技术存在伦理道德缺失。

十三、为鼓励支持医疗技术创新，医院设立新技术新项目奖励基

金支持帮助开发和利用。获得院外资助的新技术新项目，要设立专账管理。涉及科研立项和设备购置按医院规定执行。科室开展新技术新项目要有计划、有论证、有评估，按计划按期完成项目。立项科室无故终止新技术新项

目的或者不能继续完成项目的，由此对医院造成损失按规定处理。

注解：

1、20XX年8月1日以前，我院已经开展的新技术新项目不再列入本制度范围之内。

2、某个科室或医师临床开展的个人经验积累或中药诊疗方案需

验证病例100份以上并获得省市级科研成果证书、获奖证书、专利证书的，可视同为一项新技术项目。

3、本办法所指新技术新项目以河北省首批第二类医疗技术目录和第三类目录、国家规定的二级甲等医院及三级医院范围内诊疗项目

4、经科教科备案鉴定同意的可做为晋职晋升的依据，未经科教科备案的医院不予承认。

十四、本办法自20XX年8月20日起开始实施。

20XX年8月20日