医疗新技术新项目管理规定与审批程序
医疗新技术新项目管理规定及审批程序
XXX医院医疗新技术新项目准入管理规定一、任何临床、医技科室和个人均可向医院申报引进新的医疗技术。
二、医院对拟引进的医疗技术项目实行申报、审核、评价、批准管理程序，未经院长办公会批准的任何医疗技术项目不能在医院实施。
三、申报引进技术科室，向医教部提交引进该项技术的目的、背景资料、技术要求、经济及社会效益、医疗风险等书面材料。
医教部组织医院专家委员会对该项技术的必要性、先进性、风险性等进行论证，经医院医疗技术管理委员会和伦理委员会审核通过的项目由医教部上报主管院长，主管院长报请院长办公会批准后方可引进。
四、医教部组织专家委员会对引进新技术的医疗风险进行充分评估，制定完善的风险处置预案。
五、技术引进科室需成立新技术引进管理小组，约3-4人组成，科主任任组长，成员由本科室高、中级技术职务医师担任。
新技术管理小组制定出完善的新技术实施方案，充分评估新技术的风险，制定医疗风险应急预案及处置措施，负责新技术实施资料的登记、保管、分析、总结工作，并定期向医教部提交实施该项技术的阶段性总结书面材料。
六、医教部对准入后的技术应用工作实行全程监督，医教部每3-6个月组织一次医院专家委员会会议，对医院正在实施的新技术进行审查，不断完善提高。
七、准入的新技术，经临床实施，运行稳定，根据引进技术的具体技术指标，运行12-24个月，由医院医疗技术管理委员会审核通过，报请院长办公会批准，转为医院医疗技术常规项目。
2010年8月XXX医院医疗新技术新项目申报批准程序新技术、新项目是指在我院从未开展过的，处于本学科或本地区领先地位，技术含量高，难度较大，实用性强，对某些疾病的诊断和治疗有成效的医疗技术。
我院引进新技术新项目程序如下：一、新技术申报以年度为单位，拟开展新技术的临床医技科室每年年初应积极申报，科室负责人要组织本科室人员进行认真讨论，充分论证，制定切实可行的方案。
由科主任签字并向医教部提交书面申请表及相关书面材料。
二、科室申报的新技术，由医教部进行初审后，组织召开全院新技术准入论证会，提交医院医疗技术管理委员会讨论，就该项目的可行性、实用性、先进性、风险防范等问题进行现场论证，提出是否予以开展的意见，交院办公会讨论决定。
医疗新技术新项目管理规定与审批程序
医疗新技术新项目管理规定与审批程序医疗新技术新项目是为了满足患者需求和改善医疗服务质量而推出的新技术和新项目。
为了确保医疗新技术新项目的安全性、有效性和可行性，医疗机构需要制定相应的管理规定和审批程序。
以下是一份医疗新技术新项目管理规定与审批程序的范例，供参考。
一、目的本管理规定的目的是规范医疗机构对新技术新项目的管理和审批程序，确保医疗新技术新项目的安全可行，为患者提供优质医疗服务。
二、适用范围本管理规定适用于医疗机构内的所有新技术新项目，包括但不限于新药物、新器械、新手术方法等。
三、定义1.新技术新项目：指医疗机构引进或自主研发的未在临床实践中广泛使用的技术和项目。
2.申报材料：指医疗机构向管理部门提交的关于新技术新项目的详细资料，包括临床试验数据、实施方案、安全性评估等。
3.审批程序：指医疗机构内部对新技术新项目进行评审、讨论、决策的过程。
四、申报程序1.医疗机构内部负责医疗新技术新项目管理的部门（以下简称管理部门）收集、整理并审查申报材料。
2.医疗机构应设立专门的新技术新项目审批委员会，由相关专家组成，负责对申报材料进行评审。
3.审批委员会应当根据申报材料的临床试验数据、实施方案和安全性评估等内容，综合评估新技术新项目的安全性、有效性和可行性，提出评审意见。
4.管理部门根据审批委员会的评审意见，对新技术新项目进行初步核准或拒绝，并将结果通知申报单位。
五、临床试验1.管理部门对通过初步核准的新技术新项目，应要求申报单位进行临床试验，以评估其安全性和有效性。
2.临床试验应符合国家有关法律法规和伦理要求，申报单位应报告试验进展情况，并及时提供试验数据和结果。
3.管理部门应对试验数据和结果进行评估，确定新技术新项目是否可以进入临床应用阶段。
六、临床应用1.管理部门对通过临床试验的新技术新项目，可以进行临床应用。
2.临床应用过程中，申报单位应积极收集和分析应用效果和安全性数据，并及时报告给管理部门。
医疗新技术新项目管理规定及审批程序
XXX医院医疗新技术新项目准入管理规定一、任何临床、医技科室和个人均可向医院申报引进新的医疗技术。
二、医院对拟引进的医疗技术项目实行申报、审核、评价、批准管理程序，未经院长办公会批准的任何医疗技术项目不能在医院实施.三、申报引进技术科室,向医教部提交引进该项技术的目的、背景资料、技术要求、经济及社会效益、医疗风险等书面材料。
医教部组织医院专家委员会对该项技术的必要性、先进性、风险性等进行论证，经医院医疗技术管理委员会和伦理委员会审核通过的项目由医教部上报主管院长,主管院长报请院长办公会批准后方可引进.四、医教部组织专家委员会对引进新技术的医疗风险进行充分评估,制定完善的风险处置预案。
五、技术引进科室需成立新技术引进管理小组,约3-4人组成，科主任任组长,成员由本科室高、中级技术职务医师担任。
新技术管理小组制定出完善的新技术实施方案，充分评估新技术的风险，制定医疗风险应急预案及处置措施，负责新技术实施资料的登记、保管、分析、总结工作，并定期向医教部提交实施该项技术的阶段性总结书面材料.六、医教部对准入后的技术应用工作实行全程监督，医教部每3-6个月组织一次医院专家委员会会议，对医院正在实施的新技术进行审查,不断完善提高。
七、准入的新技术，经临床实施，运行稳定，根据引进技术的具体技术指标，运行12-24个月，由医院医疗技术管理委员会审核通过,报请院长办公会批准，转为医院医疗技术常规项目.2010年8月XXX医院医疗新技术新项目申报批准程序新技术、新项目是指在我院从未开展过的，处于本学科或本地区领先地位，技术含量高，难度较大，实用性强，对某些疾病的诊断和治疗有成效的医疗技术。
我院引进新技术新项目程序如下:一、新技术申报以年度为单位，拟开展新技术的临床医技科室每年年初应积极申报，科室负责人要组织本科室人员进行认真讨论，充分论证，制定切实可行的方案.由科主任签字并向医教部提交书面申请表及相关书面材料。
二、科室申报的新技术，由医教部进行初审后，组织召开全院新技术准入论证会，提交医院医疗技术管理委员会讨论，就该项目的可行性、实用性、先进性、风险防范等问题进行现场论证，提出是否予以开展的意见，交院办公会讨论决定.三、院办公会讨论决议开展的新技术项目，应报上级主管部门或省卫生厅批准的须及时上报审批，没有得到批复之前不得开展。
医院新技术新项目申报管理办法
医院新技术新项目申报管理办法随着医学科学技术的飞速发展，越来越多的新技术、新科研项目在临床实践中得到应用，尤其是具有标志性的新技术、新科研项目已经成为现代化大型综合性医院的医疗技术水平发展的标杆。
为坚持科教兴院，推动我院医疗技术的进步，提高我院医疗技术水平，我院大力倡导临床各科室在严格执行诊疗常规及依法执业并按质按量完成三甲技术项目的基础上积极开展新技术新项目，推动学科发展，培育我院的核心竞争力。
为规范我院新技术新项目的申报及管理工作，特制定本办法。
一、新技术新项目的定义和分类（一）本管理办法中的新技术新项目是指符合卫生部《医疗技术临床应用管理办法》中第一、二类，且与临床诊疗过程有关的、具有临床应用前景的、可在我院开展、实用型技术和方法；对解决重大医学基本理论和基本方法问题的项目。
（二）本制度所指的医疗新技术，分为探索性技术、限制性技术和一般技术三类：1.探索性新技术：指本院引进或者自主开发的在国内尚未使用的新技术。
2.限制性新技术：指技术难度大、技术要求高，国家或者卫生行政部门规定限制使用、需要在限定范围和具备一定条件方可使用的新技术。
3.一般性新技术：指除国家或者卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。
（三）医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。
二、新技术新项目的申请和审批（一）科室开展医疗新技术应向医院提交相应申报资料：1.新技术项目负责人资质证明材料；2.新技术项目组人员资质证明材料；3.国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料；4.新技术开展的必要性和可行性；5.新技术开展的实施方案和风险预案；6.如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件；7.以及需要提供的其他相关资料。
（二）开展医疗新技术必须履行下列程序：1.开展一般性新技术由科室向医务处申报，填写申请审核表（一式两份并附电子版），医院科学技术委员会组织专家论证，经医院科学技术委员会批准后实施；2.开展限制性新技术由科室向医务处申报，填写申请审核表（一式两份并附电子版），医务处集中提交医学伦理委员会审查，审查通过后提交科学技术委员会，经专家充分论证同意后，由相关部门根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施；3.开展探索性新技术由科室向医务处申报，填写申请审核表（一式两份并附电子版），医务处集中提交医学伦理委员会审查，审查通过后提交科学技术委员会，经专家充分论证同意后，由相关部门根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施；三、新技术的临床试用（一）新技术临床试用期间，医务处应当加强对医疗新技术临床应用的质量控制，组织专家进行跟踪评估，建立技术档案，并根据评估结果，逐步建立和完善准入标准和应用规范。
新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度、流程图
新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度及申报流程为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2018年8月13日通过《医疗技术临床应用管理办法》中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。
新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：1.使用新试剂的诊断项目；2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3.创伤性诊断和治疗项目；4.生物基因诊断和治疗项目；5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6.其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
我院对新技术项目临床应用实行非限制性及限制性管理：（一）非限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（一）新技术、新项目准入申报流程：<一> 开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《官渡区人民医院新技术、新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
<二> 在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市、县医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
医疗新技术、新项目管理办法（共5篇）
医疗新技术、新项目管理办法（共5篇）第一篇：医疗新技术、新项目管理办法医疗新技术、新项目管理办法第一章总则第一条为进一步规范医院医疗新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据医疗技术管理相关法律法规，结合我院的实际，特制定医疗新技术、新项目管理办法。
第二条本办法中新技术是指首次在我院临床工作中应用的医疗技术，包括新的手术方式、新的介入治疗方法、新医疗器材的应用以及专门针对某种疾病进行的新的治疗方案。
第三条本办法中新项目包括：（一）使用新试剂的诊断项目。
（二）使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。
（三）创伤性诊断和治疗项目。
（四）生物基因诊断和治疗项目。
（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。
（六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
第二章审批第四条医疗新技术、新项目的项目负责人必须为具有副高及以上专业技术职称的本院职工。
第五条拟申报医疗新技术、新项目的，需填写《****医院新技术、新项目申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务部。
第六条申请开展新技术、新项目的应在申报书中阐明项目开展的目的、意义、社会经济与效益分析、应用前景、工作基础、查新情况、计划进度和阶段目标、主持参与人员及相关伦理问题等。
第七条检验和检查新技术、新项目需要征求相关临床科室意见。
第八条医务部对提交的医疗新技术、新项目进行审核，审核内容包括：1、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规。
2、申报的新技术、新项目是否具有科学性、可行性、先进性、安全性和效益性。
3、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要。
第九条审核合格项目，提交医院学术委员会和医学伦理委员会进行论证，通过论证同意立项的新技术、新项目, 再报院长办公会研究批准。
第十条批准立项的项目, 医务部建立项目编号, 制定项目管理书一式三份, 医务部、科室及项目负责人各1 份, 以备管理、考核之用。
医院新技术、新项目管理制度制度
医院新技术、新项目管理制度制度1、新技术、新项目准入制度1、医院鼓励医护人员引进开展新技术、新项目，提高医院竞争力，但必须具有科学性、实用性，可操作性，能产生较高的社会效益和经济效益。
2、科室应结合实际需求，于每年12月组织科内成员对下年拟开展的新技术（项目）进行充分论证，并向医教部提交申请开展新技术、新项目审批表，经医教部审查后报医院科学技术委员会、伦理委员会论证，对于论证通过的项目，由医院行文下发各科室执行。
如果为II类及以上技术项目由医教部组织填报四川省XX 类医疗技术临床应用能力技术审核申请书，经批准后开展。
3、申报时应写清项目主要负责人、协作单位、所需设备及效益分析。
可行性论证及保障患者安全措施及风险处置预案。
4、开展新技术、新项目，必须符合国家法律、法规、规定，为医院执业登记许可范围。
5、对于新开展手术，要求前5例按医院重大、特殊手术进行审批，并完善相关知情同意签字手续。
6、职能部门及科室每半年对开展新技术、项目进行质量、安全、疗效、效益追踪、提出改进意见。
7、医院每年对开展的新技术、新项目进行评审，并给予奖励。
8、医教部对每项新技术建立档案资料。
2、终止新技术、新项目制度1、新技术、新项目未经审批或审批未通过者，必须无条件终止。
2、开展过程中存在以下问题须终止（1）技术力量上不能保证开展项目的医疗安全（例如：人员培训不到位、操作不熟练）。
（2）设备不到位，设备的安全性能不能保证开展的新项目的安全。
（3）科室设施不能保证开展新项目的安全。
（4）经临床运用因费用过高，患者不能接受，社会效益、经济效益低下。
（5）经临床运用后，临床效果不明显。
（6）、在开展过程中，出现严重损害或致残，甚至死亡者。
（7）、出现医疗事故。
（8）、出现医疗纠纷，必须及时报告医教部，医教部报分管院长或院长，由医教部组织相关人员（院内院外专家）讨论研究决定是否终止或继续开展。
3、在实施过程中，必须有定期的总结分析，疗效评估，及时报告医教部，如未进行此项工作者，必须终止。
新技术新项目审批流程
新技术新项目审批流程
一、拟开展新技术、新项目需通过科室论证后，项目负责人填报《新技术、新项目准入申报表》，word电子版交医务部。
二、医务部组织审批
（一）Ⅰ类技术：由医务部根据专业相关原则从医疗质量与安全管理委员会选择2-3名委员并递交伦理委员会对项目进行快速审查。
（二）Ⅱ、Ⅲ类技术：科室向医务部递交上述申请材料后，医务部组织医疗质量与安全管理委员会、医学伦理审查委员会会议审查。
三、审查情况
（一）审查未通过：医务部向科室书面答复结果。
（二）审查内容需修改：医务部/伦理委员会通知科室对内容进行修改，并再次提交word电子版，医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会再次审查。
（三）审查通过：医务部通知科室提交《新技术、新项目申报表》纸质版，医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会会签，医务部向科室书面答复，科室项目开展。
四、需按国家卫生健康委员会《医疗技术临床应用管理办法》要求上报卫生行政主管部门的，评审通过后由医务部向相关行政主管部门备案，备案通过后方可开展。
五、附件：新技术新项目审批流程流程图。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXX医院
医疗新技术新项目准入管理规定
一、任何临床、医技科室和个人均可向医院申报引进新的医疗技术。
二、医院对拟引进的医疗技术项目实行申报、审核、评价、批准管理程序，
未经院长办公会批准的任何医疗技术项目不能在医院实施。
三、申报引进技术科室，向医教部提交引进该项技术的目的、背景资料、技
术要求、经济及社会效益、医疗风险等书面材料。
医教部组织医院专家委员会对该项技术的必要性、先进性、风险性等进行论证，经医院医疗技术管理委员会和伦理委员会审核通过的项目由医教部上报主管院长，主管院长报请院长办公会批准后方可引进。
四、医教部组织专家委员会对引进新技术的医疗风险进行充分评估，制定完善的风险处置预案。
五、技术引进科室需成立新技术引进管理小组，约3-4人组成，科主任任组长，成员由本科室高、中级技术职务医师担任。
新技术管理小组制定出完善的新技术实施方案，充分评估新技术的风险，制定医疗风险应急预案及处置措施，负责新技术实施资料的登记、保管、分析、总结工作，并定期向医教部提交实施该
项技术的阶段性总结书面材料。
六、医教部对准入后的技术应用工作实行全程监督，医教部每3-6个月组织一次医院专家委员会会议，对医院正在实施的新技术进行审查，不断完善提高。
七、准入的新技术，经临床实施，运行稳定，根据引进技术的具体技术指标，运行12-24个月，由医院医疗技术管理委员会审核通过，报请院长办公会批准，
转为医院医疗技术常规项目。
2010年8月
XXX医院
医疗新技术新项目申报批准程序
新技术、新项目是指在我院从未开展过的，处于本学科或本地区领先地位，
技术含量高，难度较大，实用性强，对某些疾病的诊断和治疗有成效的医疗技术。
我院引进新技术新项目程序如下：
一、新技术申报以年度为单位，拟开展新技术的临床医技科室每年年初应积
极申报，科室负责人要组织本科室人员进行认真讨论，充分论证，制定切实可行的方案。
由科主任签字并向医教部提交书面申请表及相关书面材料。
二、科室申报的新技术，由医教部进行初审后，组织召开全院新技术准入论证会，提交医院医疗技术管理委员会讨论，就该项目的可行性、实用性、先进性、风险防范等问题进行现场论证，提出是否予以开展的意见，交院办公会讨论决定。
三、院办公会讨论决议开展的新技术项目，应报上级主管部门或省卫生厅批
准的须及时上报审批，没有得到批复之前不得开展。
对不需要报批的，由职能部门及相关科室作好开展前的准备工作。
四、新技术、新项目的收费，由申报科室参考同类项目确定，无参考标准的，应结合消耗与成本，确定临床收费标准，并履行报批手续。
批准后方可实施。
五、开展新技术、新项目的项目负责人应实事求是地向病人及家属说明情况，
交待其必要性、科学性、适应症和实施过程中可能出现的问题，在病人和家属知情和完全自愿的情况下履行签字手续。
六、新技术项目开展后，每季度由所在科室技术项目负责人填写新技术、新项目临床应用登记表，由医教部组织专家定期进行督导检查，对新技术应用中出现的问题及时采取措施改进。
2010年8月。