化学药物申报资料撰写格式和内容要求
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述-推荐下载
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述目录一、概述 (3)二、资料格式与内容 (4)（一）临床试验与文献总结 (4)1、临床试验总结 (5)1.1生物药剂学研究总结 (5)1.2临床药理学研究总结 (5)1.3临床有效性总结 (6)1.3.1受试人群 (7)1.3.2有效性研究结果及比较 (7)1.3.3不同受试人群间结果比较 (7)1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息 (8)1.3.5长期疗效与耐受性问题 (8)1.4临床安全性总结 (8)1.4.1用药/暴露情况 (8)1.4.2不良事件 (9)1.4.3 实验室检查指标评价 (11)1.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (12)1.4.5特殊人群的安全性 (12)1.4.6 上市后数据 (13)2、临床试验文献总结 (13)(二) 临床试验总体评价 (13)1、立题分析 (14)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (15)5．安全性总体评价 (16)6、获益与风险评估 (17)三、名词解释 (17)四、参考文献 (18)五、著者 (18)化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。
现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。
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二、药学研究资料撰写的现状分析
参考依据： 药品注册管理办法 -1份综述，8份药学各部分研究资料 指导原则 -药学研究资料综述格式和内容……
现状分析： 试验方法和数据的罗列 药学研究资料的真实性……
-直接影响到药品注册的质量和效率
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第二部分 药学研究资料撰写的基本原则
按照相关要求整理申报资料 提供完整的研究内容及结果
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一、如何认识 二、如何撰写
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一、如何认识本综述
• 全面反映所进行的研究工作 • 主要研究结果的有机整合、综合分析、评
价情况
• 对安全、有效、质量可控性、效益和风险
的科学评估
• 支持注册申请的重要技术资料
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桥梁作用
• 研发---注册 • 申请人---评价者 • 报临床---报生产
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主要研究结果综述的特性
药学 研究 资料
制备工艺研究资料 结构确证研究资料 质量研究资料 稳定性研究资料 包装材料和容器选择依据……
--注册申请人的义务
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药学研究资料—药品管理机构评价拟上市 药品安全、有效、质量可控，能否批准临 床、生产的关键文件之一 药学研究的本质—对药物的质量控制 临床：质量可控的样品、提供药物 的基本信息 生产：工业化生产工艺、生产合格药品 --药品管理机构履行职责的要求
二、如何撰写
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1、基本原则 2、撰写格式 3、撰写内容
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1、基本原则
• 全面、重点、区别、合理的认识
科学、真实、准确、规范的反映
• 总结各方面的主要研究结果、强化分析
及评价
• 综合评价安全有效性、质量可控性 • 权衡利益、风险 • 阐述立题合理性
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化学制剂申报资料模板
化学制剂申报资料模板引言概述：化学制剂申报资料模板是一种用于申报化学制剂产品的标准化文件。
它包含了申报所需的各种信息和数据，以确保申报的准确性和完整性。
本文将从五个大点来阐述化学制剂申报资料模板的重要性和具体内容。
正文内容：1. 产品基本信息1.1 产品名称与分类：详细说明产品的名称以及所属的分类，以便准确地确定产品的特性和用途。
1.2 化学成分：列出产品中的主要化学成分及其含量，以便评估其安全性和环境影响。
1.3 物理性质：描述产品的物理性质，如颜色、形态、溶解性等，为产品的实际应用提供参考。
1.4 包装和贮存条件：说明产品的包装方式和贮存条件，以确保产品在运输和存储过程中的安全性和稳定性。
1.5 用途和应用范围：详细说明产品的主要用途和应用范围，以便评估其潜在风险和环境影响。
2. 安全性评估2.1 毒理学数据：提供产品的毒理学数据，包括急性毒性、慢性毒性、致癌性等，以评估其对人体和环境的潜在危害。
2.2 生态学数据：提供产品对环境的影响评估数据，包括生物降解性、生物积累性等，以评估其对生态系统的潜在风险。
2.3 安全操作指南：列出产品的安全操作指南，包括使用方法、防护措施等，以确保产品在使用过程中的安全性。
3. 环境影响评估3.1 水环境影响评估：评估产品对水环境的潜在影响，包括水溶解度、生物降解性等指标。
3.2 大气环境影响评估：评估产品对大气环境的潜在影响，包括挥发性有机物排放、臭氧生成潜势等指标。
3.3 土壤环境影响评估：评估产品对土壤环境的潜在影响，包括土壤吸附性、土壤降解性等指标。
4. 产品质量控制4.1 生产工艺：详细描述产品的生产工艺和操作步骤，以确保产品的一致性和质量稳定性。
4.2 质量标准：制定产品的质量标准，包括外观、纯度、含量等指标，以确保产品符合规定的质量要求。
4.3 质量控制方法：介绍产品的质量控制方法，包括检测方法、仪器设备等，以确保产品的质量可追溯和可控制。
5. 申报文件附件5.1 产品安全数据表：提供产品的安全数据表，包括毒性数据、安全操作指南等。
化学药品质量标准数据化申报的格式与内容
化学药品质量标准数据化申报的格式与内容一、原料药的质量标准格式药品名称：中文名汉语拼音英文名化学结构式分子式、分子量化学名称，含量或效价限度规定。
【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】【类别】【贮藏】【制剂】【有效期】【生产国别及生产厂】【复核单位】二、制剂的质量标准格式药品名称：中文名汉语拼音英文名制剂情况的描述。
主要成份的含量或效价的限度规定。
【处方】【性状】【鉴别】【检查】【其它】【含量测定】【类别】【规格】【贮藏】【有效期】【生产国别及生产厂】【复核单位】三、起草说明1、说明质量标准中各项目设置的依据在充分分析与综合质量研究内容的基础上，结合相关文献，说明研究内容订入与不订入质量标准的依据。
2、说明测试方法及限度确定的依据通过比较分析各测试方法的科学与适用性，以及综合数据积累的结果，说明测试方法及限度确定的依据。
3、其它需要说明的内容如：质量标准的修订过程及依据等。
四、各项目内容的简单说明及注意事项1、质量标准的格式与用语应符合现行版《中国药典》的要求。
凡采用现行版《中国药典》方法，应准确规范表述其目次。
2、药品名称：中文名应采用经国家药典委员会核准的正式命名，必要时提供有关命名的证明性文件。
英文名应采用国际非专利药名，提供有关文献依据（如药典或国外产品说明书）。
3、原料药的化学名称应根据中国化学会的《有机化学命名原则》命名。
原料药的结构式应符合化学物质结构式的通用表示方法。
分子式的书写应符合国际通用规则，分子量应按照最新原子量计算，保留小数点后面两位数字。
4、制剂情况的描述内容一般包括主成份、剂型。
对于复方制剂应分别表述各主要组份。
5、原料药的含量或效价限度应明确以无水物计还是干燥品计、或以游离碱计还是以盐计。
制剂的含量限度应包括所有【含量测定】项下的主要成份。
6、对于复方制剂，在【处方】项下应列出完整的处方，其它制剂则无需此项。
7、原料药的【性状】项下包括外观色泽、味、溶解度、比旋度、熔点、折光率、吸收系数等内容。
化学药品申报资料撰写格式与内容.pdf
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——药学研究资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO五年三月目录一、概述 (2)二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 (2)三、制剂药学研究资料综述的格式和内容 (4)四、参考文献 (6)五、起草说明 (7)六、著者 (9)一、概述药学研究是药物研发的先期工作，是进行安全性、有效性研究的基础。
药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究、制剂的剂型和处方工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的研究等几个部分；药学研究资料综述（附件二申报资料项目7）则是注册申请人对申报品种的整个药学研究工作及结果的总结、分析和自我评价。
本指导原则的目的是指导、规范药学研究综述资料的撰写，提高申报资料的质量和注册效率。
本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。
本指导原则适用于化学药品的注册申报。
对不同注册分类的药品，以及在不同的注册阶段，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。
二、原料药药学研究资料综述的格式和内容简要介绍所研制原料药的化学名称、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床研究的适应症。
（一）制备工艺研究1、简述原料药的制备工艺（包括工艺选择的依据、起始原料、所用溶剂、关键的工艺步骤、三废处理等），明确关键工艺步骤确定的依据、工艺过程的控制方法和中间体的质量控制标准。
2、简述制备工艺研究和验证的过程和结果（包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等），并对工艺进行自我评价（工艺是否简单、稳定，是否易于工业化生产，起始原料是否易得，终产品是否易于纯化等）。
3、简述在研发过程中主要工艺步骤的改变情况和结果，并对改变前后产品质量的一致性进行评价，同时提供非临床研究和临床研究用批次样品质量的变化情况（因生产工艺的改变引起的产品质量的变化）。
化药CTD格式申报资料撰写要求
化药CTD格式申报资料撰写要求国食药监注…2010? 387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1 生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
— 1 —2.3.S.2.3 物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。
2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。
中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
化学药品临床试验资料综述撰写格式和内容申报资料撰写格式与内容
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO 五年三月1目录一、概述 (3)二、临床试验资料综述撰写的格式与内容 (4)（一）临床文献与试验总结 (4)1、临床文献总结 (4)2、临床试验总结 (5)2.1 生物药剂学研究总结 (5)2.2 临床药理学研究总结 (5)2.3 临床有效性总结 (6)2.3.1 受试人群 (7)2.3.2 有效性研究结果及比较 (7)2.3.3 不同受试人群间结果比较 (7)2.3.4 与推荐剂量相关的临床信息 (8)2.3.5 长期疗效与耐受性问题 (8)2.4 临床安全性总结 (8)2.4.1 用药/暴露情况 (8)2.4.2 不良事件 (9)2.4.3 实验室检查指标评价 (11)22.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现 (11)2.4.5 特殊人群的安全性 (12)2.4.6 上市后数据 (12)2.5 生物等效性研究总结 (13)(二)临床试验总体评价 (13)1、立题分析 (13)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (14)5、安全性总体评价 (15)6、获益与风险评估 (16)三、名词解释 (17)四、参考文献 (18)五、起草说明 (19)六、著者 (21)3一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应提供的第28 项申报资料为―国内外相关的临床试验资料综述‖。
该综述由注册申请人撰写。
为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定―临床试验资料综述撰写的格式与内容‖指导原则（以下简称本指导原则），其内容和形式与―化学药品申报资料的撰写格式和要求‖系列指导原则中―对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求‖指导原则和―临床试验报告的撰写的格式与内容‖指导原则相衔接。
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则临床试验资料综述撰写格式和内容
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则一一临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）-OO五年三月目录一、.......................................................... 概述3二、.............................. 临床试验棗料综述撰写的格式与内容4（一）临床文献与试验总结.. (4)1、临床文献总结 (4)2、临床试验总结 (5)2・1生物药剂学研究总结 (5)2・2临床药理学研究总结 (5)2・3临床有效性总结 (6)2. 3・1受试人样 (7)2. 3・2有效性研究结果及比较 (7)2. 3・3不同受试人群间结果比较 (7)2・3・4与推荐剂量相关的临床信息 (8)2・3・5长期疗效与耐受性问题 (8)2・4临床安全性总结 (8)2. 4.1用药/暴♦情况 (8)2. 4.2不良事件 (9)14.3实验室检査指标评价 (11)2. 4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (11)2. 4.5特殊人群的安全性 (12)2.4.6上市后数据 (12)2.5生物等效性研究总结 (13)（二）临床试脸总体评价 (13)1、立题分析 (13)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (14)5、安全性总体评价 (15)6、获益与凤险评估 (16)三、........................................................ 名词解释17四、................................................ 卅文献18五、........................................................ 起草说明19天、著者. (21)一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应类供的第28项申报资料为••国内外相关的临床试验资料综述二该综述由注册申请人撰写.为指导和规范注册申请人塑写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术娈求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上.制定••临床试验资料综述撰写的格式与内容'•指导原则（以下简称本指导原则）.其内容和形式与••化学药品申报资料的撰写格式和要求" 系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求''指导原则和••临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接.临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息总结与评价，包括临床试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。
化学药品CTD格式申报资料撰写要求
（4）说明大生产的拟定批量范围。
3.2.S.2.3 物料控制 按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如 起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤 。 提供物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、 检测方法和限度），并提供必要的方法学验证资料。 对于关键的起始原料，尚需根据相关技术指导原则、技术要求提供其制备 工艺资料。
3.2.P.2.4 包装材料/容器
（1）包材类型、来源及相关证明文件： （2）阐述包材的选择依据。 （3）描述针对所选用包材进行的支持性研究。 在常规制剂稳定性考察基础上，需考虑必要的相容性研究，特别是含有有 机溶剂的液体制剂或半固体制剂。
3.2.P.2.5 相容性
提供研究资料说明制剂和附带溶剂或者给药装置的相容性。
3.2.S.5 对照品
药品研制过程中如果使用了药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号 。 药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过 程。
3.2.S.6 包装材料和容器 ：相当于原15号资料
（1）包材类型、来源及相关证明文件： （2）阐述包材的选择依据。 （3）描述针对所选用包材进行的支持性研究。 3.2.S.7 稳定性：相当于原14号资料 3.2.S.7.1稳定性总结 总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，
（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂 。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料 、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
（2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反 应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及 中间体的质控指标。
化学原料药申报资料范文
化学原料药申报资料范文
1. 申报材料的基本信息：
申报人的姓名、单位、联系方式等；
申报药品的通用名称、商品名称（如有）、CAS号、分子式等；
申报药品的用途、剂型、规格等。
2. 药品的化学性质：
药品的分子结构、分子量、物理性质等；
药品的溶解性、稳定性、光学活性等特性；
药品的纯度要求、杂质限度等。
3. 药物制备工艺：
药物的合成路线和反应方程；
药物的原料药选择、合成方法、反应条件等；
药物的纯化、结晶、干燥等工艺步骤；
药物的成品检验方法和质量控制标准。
4. 药物的药理学和毒理学研究：
药物的药理学作用机制；
药物的体内代谢途径、药动学参数等；
药物的急性毒性、慢性毒性、致癌性等毒理学数据。
5. 药物的临床研究：
药物的临床试验设计、研究方案等；
药物的临床试验结果、安全性评价等；
药物的副作用、不良反应等临床数据。
6. 药物的质量控制：
药物的质量控制方法、检验项目等；
药物的规格要求、标准物质等；
药物的稳定性研究、保存条件等。
以上是化学原料药申报资料范文的一般内容，具体需根据不同药物的特点和申报要求进行调整。
在撰写申报资料时，需要遵循相关法律法规和规范要求，确保资料的准确性和完整性。
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注册申报生产现场检查最终灭菌药品工艺模板1.概述
1.1 产品名称及剂型
1.2 产品概述
1.3 产品基准处方
（以1000制剂量为单位表示，列出原辅料种类、处方量）
2.原辅料和包装材料
2.1 原辅料列表
生产过程中需要加入的所有原料、辅料，包括生产过程中可能去除但在成品中不出现的辅料（如活性炭>）。
如采用法定标准，应标明质量标准的来源；如采用企业注册标准或其他，应以PDF格式附件说明（应有企业公章）。
2.2 包装材料列表
3.批量生产工艺
3.1批量生产处方
批量：批量范围以及验证批量
本次申报工艺验证的批量是。
根据生产设施、设备情况，经工艺验证预计最大批次量可能达到。
对于生产处方与产品基准处方不一致的情况，应作出说明和解释。
3.2 工艺流程
（注：工艺流程图中可以运用各种图标表示工艺各个步骤及其状态，应表明洁净级别和中间控制点及控制项目）。
示例（5%复方氨基酸注射液）:
3.3 工艺步骤及关键控制点描述
生产区级别
生产步骤 中间控制
本工艺流程共包括9个主要步骤，各个步骤的主要操作叙述如下：
3.3.1 称重与复核
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.2配制
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.3 过滤
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.4内包材的处理
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.5 灌装
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.6 加塞压盖
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.7 灭菌
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.8 灯检
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.3.9 包装
按实际操作流程叙述关键步骤。
3.4 关键过程控制参数
3.4.1称重
各种物料和重量需双重核对，每个容器或包装上必须有品名、批号和配料日期等。
3.4.2配制
投料顺序：
温度：
搅拌速度：
溶解时间：
如需充氮气，充氮气时间：
3.4.3 过滤
滤器型号：
滤器材质：
滤器孔径：
中间品检测项目及限度：
3.4.4内包材的处理
清洗条件：
灭菌条件：
3.4.5 灌装、加塞、压盖
环境：
装量：
灌装速度：
配制到灭菌的时限
灭菌前微生物控制限度（残存概率灭菌工艺适用）
3.4.6 灭菌
对于过度杀灭的灭菌程序（即Fo值大于12分钟），说明灭菌温度和灭菌时间；对于残存概率灭菌程序（即Fo值小于12分钟），除标明说明Fo值控制范围和灭菌温度。
应说明灭菌时的最大和最小装载量。
灭菌方法：
灭菌时间：
设定灭菌温度：
Fo值：
装载方式：
3.4.7 灯检
照度：
外观检查要求：
3.4.8 包装
包装形式：
3.5 主要工艺设备一览表
4. 中间体、成品取样及检验
描述取样方法和检验标准。
用于最终成品放行检验的样品取样应具有代表性，按照质量标准进行检验。
5.生产过程中物料、中间体以及成品储存要求。