医学科研实验设计 PPT课件
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医学科研的设计入门ppt课件
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观察性研究
横断面调查 病例对照研究 队列研究
37
横断面调查研究
目标人群
随机抽样
调查
被调查对象
疾病状态 暴露状态
图 6－3 横断面研究设计方案示意图
38ห้องสมุดไป่ตู้
病例对照研究
39
观察性研究的优缺点
横断面研究：优点：可以估计患病率，可 以得到多个研究结果；缺点：患病率较低 时，不适合用横断面调查，不能估计发病 率。
16
对照原则（五）
⑵不均衡的处理：应用多因素统计方法对不 均衡因素进行调整基础上再进行组间比较。 （混杂因素两段调整）
⑶例：在对某滴眼液治疗角膜炎的Ⅱ期临床试验中需
对“就诊时已发病天数”进行均衡性检验。
试验组 对照组 P值
均 数 3.77
6.70 <0.05
标准差 5.67 57.66 <0.01
重复原则 随机化原则 对照原则
11
实验设计的三个基本原则
重复原则 对照原则 随机化原则
12
对照原则（一）
对照的意义 没有对照，没有比较，没 有鉴别；设立合理的对照组 1、鉴别处理因素与非处理因素的作用 2、控制和减少试验误差 3、对比作用与实验条件监控作用
合理对照的原则：各组例数相等 各组间均衡可比
21
第三节 样本大小的估计
样本大小估计的前提条件（决定参数） 允许误差：δ研究者提出的希望发现或允 许控制的样本与总体或两样本间差别大小; 如 =|X1-X2|, =|X-|, =|p-|; α和β 大小 已知σ或π 单双侧、设计类型、指标类型
22
样本大小的估计方法
凭经验估计（约定俗成）
正常值范围估计（100 人以上） 肿瘤调查（万人以上，几千人） 人口普查（10%，5%）
观察性研究
横断面调查 病例对照研究 队列研究
37
横断面调查研究
目标人群
随机抽样
调查
被调查对象
疾病状态 暴露状态
图 6－3 横断面研究设计方案示意图
38ห้องสมุดไป่ตู้
病例对照研究
39
观察性研究的优缺点
横断面研究：优点：可以估计患病率，可 以得到多个研究结果；缺点：患病率较低 时，不适合用横断面调查，不能估计发病 率。
16
对照原则（五）
⑵不均衡的处理：应用多因素统计方法对不 均衡因素进行调整基础上再进行组间比较。 （混杂因素两段调整）
⑶例：在对某滴眼液治疗角膜炎的Ⅱ期临床试验中需
对“就诊时已发病天数”进行均衡性检验。
试验组 对照组 P值
均 数 3.77
6.70 <0.05
标准差 5.67 57.66 <0.01
重复原则 随机化原则 对照原则
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实验设计的三个基本原则
重复原则 对照原则 随机化原则
12
对照原则（一）
对照的意义 没有对照，没有比较，没 有鉴别；设立合理的对照组 1、鉴别处理因素与非处理因素的作用 2、控制和减少试验误差 3、对比作用与实验条件监控作用
合理对照的原则：各组例数相等 各组间均衡可比
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第三节 样本大小的估计
样本大小估计的前提条件（决定参数） 允许误差：δ研究者提出的希望发现或允 许控制的样本与总体或两样本间差别大小; 如 =|X1-X2|, =|X-|, =|p-|; α和β 大小 已知σ或π 单双侧、设计类型、指标类型
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样本大小的估计方法
凭经验估计（约定俗成）
正常值范围估计（100 人以上） 肿瘤调查（万人以上，几千人） 人口普查（10%，5%）
临床医学科研设计PPT课件
3. 根据研究目的选择适当的受试对象
纳入对象及标准、排除临对床象医学及科标研方准法（13） 4. 设计合理的对照 5. 抽样与分组尽可能采用随机化 6. 盲法的应用
单盲：研究对象（病人） 双盲：研究对象和研究执行者（病人和医生） 三盲：研究对象、研究执行者和资料不分知道析研者究对
（病人、医生和研究者） 象是处理组还
评价指标
指运用科学的方法制定标临准床医，学科用研这方法些（17） 标准去评价各种临床科研活动，就是鉴定 课题实施后所获得的结果、结论、观点等。
是否反映客观实际而具有真实性？ 是否能得以重复而具有可靠性？ 是否可在临床推广而具有适应性？
拟 解 决 关 键
评价内容：
临床医学科研方法（29）
1. 临床意义的评价对疾病的病因、诊断、
临床医学科研方法（4）
☆研究对象的复杂性 ☆涉及到医德和伦理学问题 ☆建立实验动物模型的必要性 ☆内容广泛，涉及学科众多
临床医学科研主临床要医学内科研容方法（5） （ DME ）
★设计（design） ★测量（measurement） ★评价（evaluation）
临床科研设计原则
（四原则）
1. 对照原则：
的各种问题与现象，就是观察指标的选择。 1. 指标选择要求 ▣目的性 ▣客观性 ▣准确性 ▣可测量性
临床指标 临床医学科研方法（16） 硬指标：死亡、病残、存活、痊愈 软指标：减轻、好转、恶化
生理学指标：生理、生化指标如血糖、
心功能
生活质量指标：健康问卷、测试生活质量 卫生经济学指标：费用测算指标、综合 益
2.选择最恰当的设计方案:
◆病因分析：随机对照试验（RCT）、队列研究 ◆诊断试验：随机对照试验 ◆治疗评价：随机对照试验、序贯试验 ◆疾病预后研究：队列研究、随机对照试验 ◆罕见病介绍：病例报告、病例分析
《医学科研设计》PPT课件
乙幼儿园 （ 100人 ）
50人 50人 50人 50人
实验组
对照组
整理课件ppt
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(2)分层均衡
把非处理因素按接近原则分成若干层次，然后 将同一层次的观察对象随机分配到各组。
例: 观察两种化疗对某肿瘤的疗效，将患者按肿 瘤大小、病理分级、有无转移等进行分层，然后， 将同一层次的对象随机分到各组。
整理课件ppt
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(3)配对设计或交叉设计两均数的比较
例4.8 研究碳酸铝对白细胞减少症的治疗效果，已 知患者白细胞数治疗后比治疗前增加了1×109/L， 规定 = 0.05（双侧）， = 0.10，求样本含量。
对照组不施加任何处理因素。
例：观察维生素A的防癌作用，实验组的石棉 矿工每天口服一定剂量的维生素A，对照组的石棉 矿工不服追踪观察一定时期后，比较两组工人的癌 症发生率。
整理课件ppt
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(2)安慰剂对照
对照组采用一种无药理作用的假药，它在药物剂 型或处置上不能为受试者识别，称安慰剂 。
该类对照常用于易受心理因素影响的试验，如研 究镇静催眠药的疗效。
4)分层随机抽样
该法抽样误差最小。 整理课件ppt
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(2)随机分配
随机排列表使用 P.216
例1. 将10例患者随机分配到甲、乙两组,要求 两组例数相同。
将患者编号，随机指定附表4的第4行，舍掉 10~19的随机数后排列，并规定对应偶数者分入甲 组，奇数者进入乙组，结果如下：
患者编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
(1)来自受试者: 抽样不均匀、分布不均，观察单位本 身的变化等
(2)来自观察者： 如不同观察者感觉或操作上的差异引 起的误差
整理课件ppt
医学科研实验设计基本要素正稿 ppt课件
效量(ED50)，因为在这个水平药效曲线的斜 率最大，如某因素对药效有影响，则可明显 的反映出来。
2020/12/2
14
假如进行毒性试验(如：烹调油烟毒性试验）， 则应选择超过最大安全量的不同剂量，以分别找 出半数致死量(LD50)与最大致死量(LDloo)。
但若进行两种药物的药效比较试验，则两者均 应采用多个不同剂量，以便对两个药物的剂量— 效应曲线进行较全面的分析。
例如《性别和年龄与心肌梗死患者死亡的关
系》课题，性别和年龄就是被试因素。
2020/12/2
8
《ABO 血 型 与 成 人 男 性 血 液 流 变 性 的 关 系 》 课题，ABO血型就是被试因素。 怎样选择被试因素：
取决于试验目的。
如：研究刺激与平滑肌机械反应的关系，无 疑刺激是被试因素；研究药物对某病的疗效， 必然药物是被试因素，研究危险因素与某病病 情和预后的关系，必然危险因素是被试因素。
2020/12/2
17
⑶、多因素单水平
比较不同药物、不同疗法、不同复方、同一复 方中的不同单味中药、同一单味中药中不同有效 成分的疗效，或者比较不同因素在某一疾病中的 作用，通常需要采用这类试验。
如中西医结合研究中，比较中药与西药联合的 疗效，属于这类试验。
2020/12/2
18
⑷、多因素多水平 事物之间的联系是复杂的，生物效应更
4
何谓医学科研的基本要素？
下面看一个事例：
《肿瘤课题。仔 细分析这一研究课题它由三要素组成，即： 被试因素（肿瘤坏死因子），受试对象（人 脐静脉内皮细胞），试验效应（组织因子和 凝血酶调制素表达的改变） 。
2020/12/2
5
通常将这三个组成部分称为科研的三要 素，涉及医学科方面的研究即为医学科研 的三要素。
2020/12/2
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假如进行毒性试验(如：烹调油烟毒性试验）， 则应选择超过最大安全量的不同剂量，以分别找 出半数致死量(LD50)与最大致死量(LDloo)。
但若进行两种药物的药效比较试验，则两者均 应采用多个不同剂量，以便对两个药物的剂量— 效应曲线进行较全面的分析。
例如《性别和年龄与心肌梗死患者死亡的关
系》课题，性别和年龄就是被试因素。
2020/12/2
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《ABO 血 型 与 成 人 男 性 血 液 流 变 性 的 关 系 》 课题，ABO血型就是被试因素。 怎样选择被试因素：
取决于试验目的。
如：研究刺激与平滑肌机械反应的关系，无 疑刺激是被试因素；研究药物对某病的疗效， 必然药物是被试因素，研究危险因素与某病病 情和预后的关系，必然危险因素是被试因素。
2020/12/2
17
⑶、多因素单水平
比较不同药物、不同疗法、不同复方、同一复 方中的不同单味中药、同一单味中药中不同有效 成分的疗效，或者比较不同因素在某一疾病中的 作用，通常需要采用这类试验。
如中西医结合研究中，比较中药与西药联合的 疗效，属于这类试验。
2020/12/2
18
⑷、多因素多水平 事物之间的联系是复杂的，生物效应更
4
何谓医学科研的基本要素？
下面看一个事例：
《肿瘤课题。仔 细分析这一研究课题它由三要素组成，即： 被试因素（肿瘤坏死因子），受试对象（人 脐静脉内皮细胞），试验效应（组织因子和 凝血酶调制素表达的改变） 。
2020/12/2
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通常将这三个组成部分称为科研的三要 素，涉及医学科方面的研究即为医学科研 的三要素。
医学实验设计 教学PPT课件
• 重复原则的作用在于它有利于使随机变量的统计规律性 充分地显露出来
– 重复的三种情形
• 重复实验 • 重复取样 • 重复测量
2021/7/11
23
重复原则
– 临床研究实施重复原则的常用措施
• 严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围 • 保证临床研究足够的样本含量（sample size）
2021/7/11
– 随机分组 指保证样本中的每一个个体都有同等 的机会被分配到实验组或对照组。
2021/7/11
21
随机原则
– 随机化的方法
• 简单随机化（simple randomization）
– 可通过抛掷硬币、抽签、摸球、查随机数字表或 应用操作计算器的随机数字健来完成
• 区组随机化（block randomization）
2021/7/11
1
第一节 实验设计的特点和类型
• 实验设计的基本概念
– 实验研究（experimental study）
• 是指研究者根据研究目的人为地对受试对象（包括 人或动物）施加处理因素，控制混杂因素，观察、 总结处理因素的效应的一种研究方法。
– 实验设计（experimental design）
2021/7/11
32
偏倚及其控制
• 混杂偏倚（confounding bias）
– 指暴露因素与疾病发生的相关（关联）程度受到混杂 因素的歪曲或干扰，导致产生的偏倚
– 混杂偏倚控制是在设计阶段通过配比、随机化分配或 限制进入（选择混杂因素的某个层的对象）等方法来 控制。在统计分析阶段可采用标准化率分析、分层分 析和多变量分析等来控制。
• 水平（level）
– 是指同一处理因素在数量上或强度上的不同程度。 （不同的药物种类或药物剂量）
– 重复的三种情形
• 重复实验 • 重复取样 • 重复测量
2021/7/11
23
重复原则
– 临床研究实施重复原则的常用措施
• 严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围 • 保证临床研究足够的样本含量（sample size）
2021/7/11
– 随机分组 指保证样本中的每一个个体都有同等 的机会被分配到实验组或对照组。
2021/7/11
21
随机原则
– 随机化的方法
• 简单随机化（simple randomization）
– 可通过抛掷硬币、抽签、摸球、查随机数字表或 应用操作计算器的随机数字健来完成
• 区组随机化（block randomization）
2021/7/11
1
第一节 实验设计的特点和类型
• 实验设计的基本概念
– 实验研究（experimental study）
• 是指研究者根据研究目的人为地对受试对象（包括 人或动物）施加处理因素，控制混杂因素，观察、 总结处理因素的效应的一种研究方法。
– 实验设计（experimental design）
2021/7/11
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偏倚及其控制
• 混杂偏倚（confounding bias）
– 指暴露因素与疾病发生的相关（关联）程度受到混杂 因素的歪曲或干扰，导致产生的偏倚
– 混杂偏倚控制是在设计阶段通过配比、随机化分配或 限制进入（选择混杂因素的某个层的对象）等方法来 控制。在统计分析阶段可采用标准化率分析、分层分 析和多变量分析等来控制。
• 水平（level）
– 是指同一处理因素在数量上或强度上的不同程度。 （不同的药物种类或药物剂量）
医学实验设计与调查设计PPT课件(51张)
②试验顺序的差别；
③Ⅰ和Ⅱ阶段之间差别。
注意事项：
①试验先后的A与B不能相互影响；
②盲法观察效应；
③不适用于病程短的疾病研究。
10.08.2020
流行病与卫生统计学系 王静
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4. 析因设计
将多个实验因素的各水平进行组合，对 各种可能的组合都进行实验。
10.08.2020
流行病与卫生统计学系 王静
（1）完全随机化 直接对受试对象进行随机化分组。 例：将30只小白鼠完全随机地分成2组。 步骤： ①先编号，0、1、2、…、29； ②采用随机数字表，抄录30个两位数的随机数
字于对应的编号之下；
③规定奇数进A组、偶数进B组。
10.08.2020
流行病与卫生统计学系 王静
13
若将30只小白鼠完全随机地分成3组。 步骤：
10.08.2020
流行病与卫生统计学系 王静
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四、调查误差的控制
抽样误差在设计时可加以控制，
非抽样误差的控制贯穿于设计、资料搜集、 整理、分析全过程。
10.08.2020
流行病与卫生统计学系 王静
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四种基本抽样方法
单纯随机抽样 系统抽样 分层抽样 整群抽样
10.08.2020
流行病与卫生统计学系 王静
三个基本要素： 受试对象 处理因素 实验效应
10.08.2020
流行病与卫生统计学系 王静
5
（一）受试对象
1、种类：
动物 ————————动物实验
人 病人—————临床试验
健康人 ————社区干预试验
2、要求：
1）对处理因素敏感，反应稳定；
2）明确纳入标准和排除标准。
10.08.2020
医学科研设计全 套PPT课件
一、选题的意义 1.科研的战略性决策 • 要夺得科学王冠的明珠就要有一个明确 的战略性的选择 • 每项科研工作的起点 • 关系到科研工作方向正确与否，成果可 及与否，水平高低等关键性的决策
2.贯穿全部科研工作的主导思想，指导科 研工作各项设计安排的主线 • 研究对象、方法、观察指标的选择 • 资料处理的方式 • 结果的分析与讨论
四、步骤 1.选题—提出问题和分析问题 2.收集情报，明确主攻方向 3.提出假说—提出对有关问题的假定 答案
4.具体设计一些实验观察内容和方法，验 证假说 5.具体规定收集资料（数据）的基本轮廓 及拟用的统计分析方法和表达方式
第二章 科研选题
科学研究—运用科学的方法，产生新知识 的具有创造性或创新性的活动。
（二）个人选题 • 广大医务工作者可根据自己的业务专长， 工作特点，结合医疗卫生工作的实际需 要选定国家计划外的科研题目 • 从科研工作特点来看国家题目也要通过 个人选题来落实和完成
• 作为方法学和科研工作能力，个人选题 是十分重要的 • 正确运用选题的方法和途径，会使我们 科研选题不断扩大，从而保持科研工作 的连续性 • 扩大选题的途径
（1）随时注意新题目的线索 （2）查阅文献中注意学科领域的空白 （3）改变选题的组合因素 1 2 3
处理因素 对 象 指 标 放射线 大白鼠 睾丸 染色体 苯 人 淋巴细胞 染色体 镉 大白鼠 骨髓细胞 染色体
（4）开辟新领域，扩大选题范围
五、选题的说明（开题报告，科研课题申 请表格）
• 立题依据（研究意义，国内外研究现状分析） • 研究方案 （1）研究目标，研究内容和拟解决的关键问题 （2）拟采取的研究方法、技术路线、实验方案和 可行性分析 （3）本项目特色和创新之处 （4）预期的研究进展和成果
医学科研实验设计ppt课件
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题目的要求 (1）一般不超过25个字。
(2）内容应包括实验因素、实验对
象、实验效应
8
（二）、姓名、单位
作用: 明确方案的责任人，便于联系 要求: 如实准确填写
参加人员
排名顺序
9
（三）、 前言
前言的作用：通过陈述立项依据、科
研假设、项目研究的主 要内容，说明进行此项 目研究的必要性。 前言的要求：立据充分，研究内容科 学合理。
物制备的病理模型的状况尽可能地接 近人类的生理状况或疾病的情况；
（2）具有可重复性；
（3）具有较高的实用性。
13
常用实验动物 小鼠：药物筛选实验、急性毒性实验；镇痛、抗感
染、抗肿瘤、避孕实验；遗传性疾病
大鼠：心血管系统、神经系统、内分泌系统及长期毒
性实验、致畸实验；免疫学、关节炎实验、肿 瘤学研究等。
蛙： 用于神经肌肉系统和心血管系统实验等。 豚鼠：用于过敏、抗感染实验等。 兔： 用于心血管实验、离体耳实验、发热实验、生
殖生理研究等。
犬：
用于神经系统、心血管系统、消化系统和毒性 实验及外科实验等。 14
动物个体的选择
（1）年龄 （2）性别 （3）生理状态 （4）健康情况
15
2、试剂药品 3、仪器设备
0.06 0.09 0.099
兔
猫
猴
犬
0.104
人
0.11
31
0.093 0.082 0.111
2）具体实验步骤：
具体的实验流程，包括所用的方 法，时间安排，阶段性目标等等， 要尽量具体详尽。
32
3)统计学方法
资料的统计描述方式： 计量资料以均数和标准差表示，
计数资料和等级资料以构成比或率
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研究者能人为设置处理因素
临床试验 社区试验
随机分组
二. 科研设计的基本内容
拟探索和解决的医学问题以及具体的目标
医 专业设计 学 科 研 设 计 统计设计
科学假说及其依据 设计方案和技术路线 必要的信息和条件保障等 确定设计类型 确定研究总体及样本 拟定观察指标及测量方法 资料的可靠性及质量控制 数据的管理及统计分析计划等
为目的探讨磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)信号通路在 胰岛素调节子宫内膜癌细胞生长中的作用，…… 将子宫内膜癌Ishika-wa3-H-12细胞进行无血清 饥饿培养,分成空白对照组、胰岛素刺激组(Ins 组)、PI3K抑制剂——LY294002预处理后再以胰 岛素刺激组(LY+Ins组)。以四甲基偶氮唑蓝(MTT) 试验和流式细胞仪观察细胞增殖和凋亡情况。不 同处理组分别培养24h、48h和72h,观察各组 570nm波长吸光度(OD570nm)。
以其他实验组为对照组，除所研究的实验因素
外，对照组与试验组的其他处理措施相同。 大多在动物实验中采用，较少用于人体试验 。
试验组: 研究实验因素 随机分组 对照组: 其他实验组
盲法
实例 外科感染病人胰岛素抵抗的临床意义 解放军医学志 2007年 05期
目的：研究外科脓毒症病人胰岛素抵抗的临床意 义。
按是否施加干预
前瞻性研究 回顾性研究 横断面研究
观察研究——在没有任何干预措施的条件下，客
观地观察研究对象的现状及相关特征。
研究的因素（处理因素）是客观存在的 不能随机分组
队列研究 病例对照研究 横断面研究
实验研究——是研究者根据研究目的人为地对受
试对象(包括人和动物)设置干预措施, 控制非干 预措施的影响，通过对实验结果的分析，评价干 预措施的效果。
两种处理或同一处理不同剂量、不同给药途径
间的对照。
对照本身的效应不能肯定，比较的结果也不能
肯定。
A 处理（以B处理为对照组）
B 处理（以A处理为对照组）
实例 健康志愿者肌腱/韧带附着点的超声特征及其影 响因素 中国临床康复 2005年 02期
目的：了解健康志愿者肌腱/韧带附着点的声像表现，初 步探讨超声用于附着点检查的可行性及附着点声像表现 的可能影响因素。 设计：非随机相互对照的实验研究。选择30例在中山大 学附属第三医院工作或学习的年轻健康工人和医学生， 自愿参加，所有入选者均无关节病和慢性腰背痛病史， 其中男22例，女8例。以高频和彩色多普勒超声检查健康 志愿者下肢共540个肌腱/韧带附着点，并对其厚度分别 按左右及性别进行比较，对发现骨面异常者行X射线检查 对照。
（3）标准对照（standard control）
目前临床公认的、疗效肯定的标准疗法作为 对照 （ 阳性对照），肯定结果 + 医德要求， 是治疗研究中最常用的方法。 多种阳性对照疗法：最有效、最安全的疗法
试验组: 新疗法
随机分组 对照组: 标准疗法
盲法
实例 针刀治疗浅表性胃炎的临床随机对照观察 世界科学技术-中医药现代化 2006年04期
专业设计：从专业角度考虑实验的科学 安排。 包括选题、建立假说、确定实验单位
实验设计
和技术方法等
统计设计：从统计学的角度考虑设计的 科学性，对资料的收集、整理和分析的 安排。 包括确定设计类型、对照类型、分配
处理、估计样本含量、选定统计分析指标和统 计分析方法等
三. 临床科研设计的基本原则
对照原则
目的:探讨针刀对浅表性胃炎的治疗效果。 方法:将60例浅表性胃炎的患者按区组随机法随机 分为针刀治疗组和常规药物对照组,分别进行针刀 和药物治疗,治疗前、后分别按《中医病症诊断疗 效标准》和《中药新药临床研究指导原则》评分, 并对测评结果进行统计学分析。
（4）实验对照（experimental control）
方法：40例外科脓毒症病人入实验组，20例同期 相似APACHEⅡ评分但无脓毒症的外科病人入实验 对照组。检测病人入组后不同时间点的空腹血糖、 空腹胰岛素、临床代谢指标和血浆TNF-α浓度,并 评价APACHEⅡ、SOFA和SS评分。胰岛素抵抗指数 通过稳态模式评估法计算。
（5）相互对照（mutual control）
医学科研设计
一. 医学科研的形式
按研究目的 验证性研究（confirmatory study）
探索性研究（exploratory study） 观察性研究（observational study） 实验性研究（experimental study） 前瞻性研究（prospective study） 按研究的时限 回顾性研究（retrospective study） 横断面研究（cross-sectional study）
（2）空白对照（blank control）
未加任何对照药物的对照组
要求：随机分组
适用条件同安慰剂对照
疾病/结果+
试验组: 药物 研究 人群 R
疾病/结果疾病/结果+ 疾病/结果-
对照组: 不给药
非盲
实例 磷脂酰肌醇3激酶通路在胰岛素调节子宫内膜 癌细胞增殖凋亡中的作用 中国实用妇科与产科杂志, 2007年11期
要求：随机分组 盲法
适用条件：
无特效药物治疗的疾病
有明显自愈趋势的疾病
短时间内不治疗对预后无明显影响的疾病
实例 中风回语丹治疗急性脑梗死失语症32例临床 观察 湖南中医药大学学报 2007;27(4):52
观察中风回语丹治疗急性脑梗死失语症患者临床疗效
采用随机双盲对照法将符合纳入标准的患者分为两组 治疗组口服中风回语丹 1 号( 药物组成: 川芎、土 鳖虫、石菖蒲、郁金、黄连、远志、胆南星等) 对照组口服中风回语丹 2 号 (制备淀粉安慰剂作为 对照药物, 其规格、外观、颜色与中风回语丹一致) 用法：均每次 3 g, 每日 1 次, 连用 3 d, 停用 3 d, 再连用 3 d,停用 3 d, 如此反复治疗。30 d 为 1 个疗程。
重复原则
随机原则
均衡原则
盲法原则
1.对照原则
（1）安慰剂对照（placebo control）
用一种对自然病程不产生任何பைடு நூலகம்响的 安慰剂作对照。
疾病/结果+
试验组: 药物 研究 人群 R
疾病/结果疾病/结果+ 疾病/结果-
对照组: 安慰剂
盲法
（1）安慰剂对照（placebo control）
临床试验 社区试验
随机分组
二. 科研设计的基本内容
拟探索和解决的医学问题以及具体的目标
医 专业设计 学 科 研 设 计 统计设计
科学假说及其依据 设计方案和技术路线 必要的信息和条件保障等 确定设计类型 确定研究总体及样本 拟定观察指标及测量方法 资料的可靠性及质量控制 数据的管理及统计分析计划等
为目的探讨磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)信号通路在 胰岛素调节子宫内膜癌细胞生长中的作用，…… 将子宫内膜癌Ishika-wa3-H-12细胞进行无血清 饥饿培养,分成空白对照组、胰岛素刺激组(Ins 组)、PI3K抑制剂——LY294002预处理后再以胰 岛素刺激组(LY+Ins组)。以四甲基偶氮唑蓝(MTT) 试验和流式细胞仪观察细胞增殖和凋亡情况。不 同处理组分别培养24h、48h和72h,观察各组 570nm波长吸光度(OD570nm)。
以其他实验组为对照组，除所研究的实验因素
外，对照组与试验组的其他处理措施相同。 大多在动物实验中采用，较少用于人体试验 。
试验组: 研究实验因素 随机分组 对照组: 其他实验组
盲法
实例 外科感染病人胰岛素抵抗的临床意义 解放军医学志 2007年 05期
目的：研究外科脓毒症病人胰岛素抵抗的临床意 义。
按是否施加干预
前瞻性研究 回顾性研究 横断面研究
观察研究——在没有任何干预措施的条件下，客
观地观察研究对象的现状及相关特征。
研究的因素（处理因素）是客观存在的 不能随机分组
队列研究 病例对照研究 横断面研究
实验研究——是研究者根据研究目的人为地对受
试对象(包括人和动物)设置干预措施, 控制非干 预措施的影响，通过对实验结果的分析，评价干 预措施的效果。
两种处理或同一处理不同剂量、不同给药途径
间的对照。
对照本身的效应不能肯定，比较的结果也不能
肯定。
A 处理（以B处理为对照组）
B 处理（以A处理为对照组）
实例 健康志愿者肌腱/韧带附着点的超声特征及其影 响因素 中国临床康复 2005年 02期
目的：了解健康志愿者肌腱/韧带附着点的声像表现，初 步探讨超声用于附着点检查的可行性及附着点声像表现 的可能影响因素。 设计：非随机相互对照的实验研究。选择30例在中山大 学附属第三医院工作或学习的年轻健康工人和医学生， 自愿参加，所有入选者均无关节病和慢性腰背痛病史， 其中男22例，女8例。以高频和彩色多普勒超声检查健康 志愿者下肢共540个肌腱/韧带附着点，并对其厚度分别 按左右及性别进行比较，对发现骨面异常者行X射线检查 对照。
（3）标准对照（standard control）
目前临床公认的、疗效肯定的标准疗法作为 对照 （ 阳性对照），肯定结果 + 医德要求， 是治疗研究中最常用的方法。 多种阳性对照疗法：最有效、最安全的疗法
试验组: 新疗法
随机分组 对照组: 标准疗法
盲法
实例 针刀治疗浅表性胃炎的临床随机对照观察 世界科学技术-中医药现代化 2006年04期
专业设计：从专业角度考虑实验的科学 安排。 包括选题、建立假说、确定实验单位
实验设计
和技术方法等
统计设计：从统计学的角度考虑设计的 科学性，对资料的收集、整理和分析的 安排。 包括确定设计类型、对照类型、分配
处理、估计样本含量、选定统计分析指标和统 计分析方法等
三. 临床科研设计的基本原则
对照原则
目的:探讨针刀对浅表性胃炎的治疗效果。 方法:将60例浅表性胃炎的患者按区组随机法随机 分为针刀治疗组和常规药物对照组,分别进行针刀 和药物治疗,治疗前、后分别按《中医病症诊断疗 效标准》和《中药新药临床研究指导原则》评分, 并对测评结果进行统计学分析。
（4）实验对照（experimental control）
方法：40例外科脓毒症病人入实验组，20例同期 相似APACHEⅡ评分但无脓毒症的外科病人入实验 对照组。检测病人入组后不同时间点的空腹血糖、 空腹胰岛素、临床代谢指标和血浆TNF-α浓度,并 评价APACHEⅡ、SOFA和SS评分。胰岛素抵抗指数 通过稳态模式评估法计算。
（5）相互对照（mutual control）
医学科研设计
一. 医学科研的形式
按研究目的 验证性研究（confirmatory study）
探索性研究（exploratory study） 观察性研究（observational study） 实验性研究（experimental study） 前瞻性研究（prospective study） 按研究的时限 回顾性研究（retrospective study） 横断面研究（cross-sectional study）
（2）空白对照（blank control）
未加任何对照药物的对照组
要求：随机分组
适用条件同安慰剂对照
疾病/结果+
试验组: 药物 研究 人群 R
疾病/结果疾病/结果+ 疾病/结果-
对照组: 不给药
非盲
实例 磷脂酰肌醇3激酶通路在胰岛素调节子宫内膜 癌细胞增殖凋亡中的作用 中国实用妇科与产科杂志, 2007年11期
要求：随机分组 盲法
适用条件：
无特效药物治疗的疾病
有明显自愈趋势的疾病
短时间内不治疗对预后无明显影响的疾病
实例 中风回语丹治疗急性脑梗死失语症32例临床 观察 湖南中医药大学学报 2007;27(4):52
观察中风回语丹治疗急性脑梗死失语症患者临床疗效
采用随机双盲对照法将符合纳入标准的患者分为两组 治疗组口服中风回语丹 1 号( 药物组成: 川芎、土 鳖虫、石菖蒲、郁金、黄连、远志、胆南星等) 对照组口服中风回语丹 2 号 (制备淀粉安慰剂作为 对照药物, 其规格、外观、颜色与中风回语丹一致) 用法：均每次 3 g, 每日 1 次, 连用 3 d, 停用 3 d, 再连用 3 d,停用 3 d, 如此反复治疗。30 d 为 1 个疗程。
重复原则
随机原则
均衡原则
盲法原则
1.对照原则
（1）安慰剂对照（placebo control）
用一种对自然病程不产生任何பைடு நூலகம்响的 安慰剂作对照。
疾病/结果+
试验组: 药物 研究 人群 R
疾病/结果疾病/结果+ 疾病/结果-
对照组: 安慰剂
盲法
（1）安慰剂对照（placebo control）