GMP-注射用水检验操作规程

1 目的

确定注射用水检验的操作程序和方法，确保合格的注射用水投入生产。

2 适用范围

适用于本厂质监科化验室对本厂生产过程所需的注射用水的检验。

3 责任

化验员有责任按照本操作规程对注射用水进行检验、判定，并对检验结果负责。

4 内容

4.1性状

本品为无色的澄明液体，无臭，无味。

4.2检查

4.2.1 PH值

取本品,按酸度计使用操作规程进行测定，PH值应为5.0～7.0。

4.2.2氨

取本品质50ml，按纯化水项下的方法检查。但对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规定（0.000 02%）。

4.2.3氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属照纯化水检验操作规程项下检验，应符合规定。

4.3细菌内毒素检查

取本品，照细菌内毒素检查操作规程检验，每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。

5 培训

本操作规程的培训与纯化水检验操作规程同时进行。