医疗器械临床试验申请表医疗器械临床试验申请表
医疗器械临床试验备案表
医疗器械临床试验备案表
试验项目名称
中国境内同类产品
□有
□无
试验目的：
试验方案编号
临床试验较高风险医疗器械目录
□是
□否
多中心试验
□是
□否
临床试验机构（起止
日期：
年月日——年月日
试验用医疗
器械名称
分类
1.□境内Ⅱ类 □.境内Ⅲ类 □.进口Ⅱ类 □.进口Ⅲ类 2.□有源 □.无源 3.□植入 □.非植入
□ 是 □ 否
8
所有研究者姓名、联系方式及相关信息
□ 是 □ 否
9
监查员姓名、联系方式及相关信息
□ 是 □ 否
10
项目概要说明
□ 是 □ 否
11
SFDA批件（适用时）
□ 是 □ 否
12
申办者保证所提供资料真实性的声明
□ 是 □ 否
申请人签名：
年 月 日
备案号：
经办人签名:
年 月 日
申办者单位
联系人
电话
申办者地址
邮编
监查员姓名
电话
需提交的材料
1
企业生产许可证复印件及相关信息
□ 是 □ 否
2
结论合格的自测报告
□ 是 □ 否
3
结论合格的型式检测报告
□ 是 □ 否
4
申办者营业执照、法人证书复印件
□ 是 □ 否
5
伦理委员会批件
□ 是 □ 否
6
最新的研究者手册
□ 是 □ 否
7
所有临床试验机构信息
药物医疗器械诊断试剂临床试验修正案审查申请表
三、修正案对研究的影响
・修正案是否增加研究的预期风险：口是，口否
・修正案是否降低受试者预期收益：口是，口否
・修正案是否涉及弱势群体：口是，口否
・修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：口是，口否
・如果研究己经开始，修正案是否对己经纳入的受试者造成影响：口不适用，口是，口否
药物/医疗器械/诊断试剂临床试验修正案审查申请表
项目名称
申办者
新方案版本号
新方案版本日期
新知情同意书版本号
新知情同意书版本日期
伦理受理号
主要研究者
一、一般信息
•修正类别：口研究设计，口研究步骤，口受试者例数，口纳入排除标准，口干预措施，口知情同意书，口招募材料，口其他：_
•为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：口不适用，口是
・在研受试者是否需要重新获取知情同意书：口是，会填写
受理编号
处理形式
□会议审查□快速审查□资料备案
受理人
受理日期
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程
医疗器械(注册）临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。
本机构按照国家食品、药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。
步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1要求准备申请临床试验\验证的相关材料，递交本机构办公室秘书(刘婧，电话010-******** )登记备案。
经秘书清点文件齐全后,开具回执.步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）;2．PI提出研究小组成员,成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送药物临床试验管委会秘书；4．药物临床试验管委会主任主持召开审评会议。
步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI资质要求”开展临床试验工作；2。
若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议;若为参加单位,主要研究者、机构代表应参加研究者会议.步骤四:伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备申报材料，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评,最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。
步骤五：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。
步骤六:临床协议及经费审核1．申办方获得伦理委员会批准后，申办者和主要研究者拟订经费预算,签字确定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任；2．经机构主任和机构办公室主任审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构主任签字生效.步骤七：试验用医疗器械及相关材料的交接申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还.步骤八：启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会。
步骤九：项目实施1.申请人对本试验涉及的伦理,数据的真实性、可靠性负责；2.研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施医疗器械的临床试验；3。
医疗器械临床试验病例报告表
编号：□□□□患者姓名拼音缩写：□□□□病例报告表（Case Report Form，CRF）患者姓名拼音缩写：□□□□试验编号：□□□□医院名称：研究者签名：申办单位：病例报告表填写要求1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写3、每格填写一个字，不适用的空格，请填“/”4、选择项请打“√”5、填写错误修改时，用单线划掉，切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。
举例：张红ZHHO，张红旗ZHQI 欧阳予黄OYYH。
7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。
试验编号□□□□患者姓名拼音缩写□□□□就诊日期：□□□□年□□月□□日第1页共8页一、入选标准：1、年龄18～65岁，性别不限；□是□否2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否3、签署知情同意书；□是□否如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选二、排除标准：1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否3、严重营养不良的患者;□是□否4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。
□是□否如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选观察医师签名：日期年月日试验编号□□□□患者姓名拼音缩写□□□□就诊日期：□□□□年□□月□□日第2页共8页受试者一般资料姓名：□□□□性别：男□女□年龄：□□岁出生日期：□□□□年□□月□□日体重：□□□㎏病例号：□□□□□□创面资料：创面原因：□火焰□热液□化学□电烧伤□其他创面形成时间：□□月□□日创面部位：创面面积：□□□□cm2肉芽：无□有□观察医师签名：日期年月日试验编号□□□□患者姓名拼音缩写□□□□就诊日期：□□□□年□□月□□日第3页共8页用药后两组病例观察：天数生命体征创面外观*不良事件(有请打√) 体温ºC呼吸（次/分）心率(次/分)试验组对照组肉芽愈合面积肉芽愈合面积136111621填表说明：1、试验组的创面三周内愈合者，观察至创面愈合日；试验组的创面愈合期大于三周，观察至第三周。
临床实验方案申请表
临床实验方案申请表申请人姓名：_____________________申请日期：_____________________一、研究方案概述研究题目：研究目的：研究设计类型：研究受试者人数估计：研究地点：研究周期：研究经费预算：二、研究背景与目的请简要描述研究的背景，并明确研究的目的。
三、研究设计与方法1. 研究类型请标明该实验属于哪种类型的研究（例如前瞻性队列研究、随机对照试验等），并说明为什么选择此种研究设计。
2. 研究受试者请描述研究计划中受试者的招募标准，并说明研究受试者的数量及受试者的来源。
3. 干预措施请详细描述研究计划中的干预措施，包括药物、手术、治疗等。
4. 观测指标请列出研究计划中的主要观测指标，并解释为什么选择这些指标。
5. 数据收集和处理请描述数据的收集方式和数据处理的方法，并解释为什么选择这些方法。
6. 伦理准备是否已获得相关伦理委员会的批准？若已获得，请提供伦理委员会的批准文件的编号和日期。
7. 预期结果请简要描述你预期的研究结果，以及对该领域的贡献。
四、研究计划及预算请详细描述研究计划的时间表和研究经费的预算。
请列出每个时间节点的主要工作内容与预计完成时间，以及各项经费的具体用途。
五、团队成员及分工请列出参与研究计划的研究人员姓名和职称，并说明每位成员的具体分工。
六、科研保密及知识产权保护声明请就科研保密和知识产权保护方面做出明确的声明，确保研究成果的合法性和权益保护。
七、参考文献请列出参考文献，确保研究计划的科学性和可靠性。
以上为临床实验方案申请表的内容，申请人请按照表格要求填写相关信息，并提交至相关部门审核。
祝您申请成功，研究顺利！。
医疗器械临床试验项目审查表
15
其他与伦理审查相关的材料
□是□否
申办方申请意向及盖章：
年月日
研究者所在科室意见：
负责人签名：
年月日
临床试验机构的管理部门意见:
口同意，准备递交伦理审查
口不同意
口暂不同意，补充资料
口其它
签名；
年月日
□是□否
8
研究者资格证明文件
□是□否
9
病例报告表文本
□是□否
10
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述
□是□否
11
申办者及代理人（如有）资质证明文件
□是□否
12
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
口是口否
13
申办者保证所提供资料真实性的声明
□是□否
14
研究者保证所提供资料真实性的声明
医疗器械临床试验项目审查表
日期：年月日
试验项目名称
中国境内
同类产品
口有
□无
试验目的
试验方案编号、版本号及日期
科室
研究者
项目起止口期
年月日一一年月日
试验用医疗器械名称
分类
1.□境内II类口境内山类口进口II类口进口III类
2.口有源口无源
3.□植入□非植入
申办编
合同研究组织
项目经理
电话
地址
邮编
监查员姓名
电话
科室是否使用过同类医疗器械
□是
口否
研究者正在开展和己经完成的临床试验项目
目育
⅞一项完成一项
需提交的文件
1
适用的技术要求
□是□否
2
自检合格报告
医疗器械临床试验项目基本情况登记表
第1页 / 共1页
医疗器械临床试验项目基本情况登记表
项目名称：
注册分类：□第二类医疗器械
□第三类医疗器械【需CFDA 批件□否□是，批件号：】仪器名称：
型号:
方案总例数：
拟承接例数：
承接科室：主要研究者：联系电话：
入组截至日期：试验观察周期：随访次数：
检查费用：□申办者提供□受试者自费□其他检查费用约：元/例
受试者补贴：□元/例□无备注：
初拟观察费：元/例是否聘请CRC □是□否
申办者：联系人：
注册地址：联系方式：
CRO: 监查员：
注册地址：联系方式：
其他参加单位及联系方式：
其他：
涉及外资单位需人类遗传办批件□是□否。
医疗器械注册申报模板(自己整理的)
首次注册申请材料目录1.医疗器械注册审批表2.医疗器械注册申请表3.医疗器械生产企业资格证明4.产品技术报告5.安全风险分析报告6.注册产品标准及编制说明7.产品性能自测报告8.产品注册型式检测报告9.临床试验资料10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11.医疗器械说明书12.所提交材料真实性的自我保证声明13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）4.产品技术报告一、涉及项目的提出1、该技术的概述及国内外发展概况2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途3、涉及项目的来源二、设计方案1、总体设计方案概述2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明2、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结1、依据标准及采用的风险分析方法2、降低风险措施3、风险分析的结果五、设计验证情况的总结1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法2、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结1、相关标准检索的技术指标确定的依据2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力3、评审及复核情况七、设计确认情况1、产品检测结果2、临床试验/验证情况概述八、申请注册的资料准备情况5.安全风险分析报告安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）：1、产品定性和定量特征的判定：（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）2、能量危害（电能，热能，电磁场…）3、生物学危害(生物污染，生物不相容性…)4、环境危害(电磁干扰，偏离规定环境的操作…)5、有关器械使用的危害（不适当的标签、不适当的说明书…）6、由功能失效、维护及老化引起的危害（不适当的维护、不适当的包装）6. 注册产品标准及编制说明适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
医疗结构临床试验质量管理体系表单文件目录(个)2024年
BD
医疗机构专业医疗器械临床试验总结表
GCP-BD-51
BD
医疗机构临床试验资料存档交接单
GCP-BD-52
BD
医疗机构临床试验药物库存一览表
GCP-BD-53
BD
医疗机构临床试验用药物入-出库-回收-退还登记表
GCP-BD-54
BD
医疗机构临床试验用医疗器械分发、退回登记表
GCP-BD-55
BD
医疗机构体外诊断试剂临床试验仪器运行记录
GCP-BD-65
BD
医疗机构体外诊断试剂临床试验用体外诊断试剂销毁登记表
GCP-BD-66
BD
医疗机构体外诊断试剂临床试验揭盲表
GCP-BD-67
BD
医疗机构体外诊断试剂临床试验检测数据表
GCP-BD-68
GCP-BD-60
BD
医疗机构体外诊断试剂临床试验样本检测随机化表
GCP-BD-61
BD
医疗机构体外诊断试剂临床试验样本使用及销毁记录
GCP-BD-62
BD
医疗机构体外诊断试剂临床试验试验用体构体外诊断试剂临床试验质控数据记录表
GCP-BD-64
GCP-BD-23
BD
医疗机构临床研究相关标本外事申请单
GCP-BD-24
BD
医疗机构临床试验受试者入组情况一览表
GCP-BD-25
BD
医疗机构严重不良事件可疑且非预期严重不良反应递交文件清单及接收表
GCP-BD-26
BD
药物临床试验伦理审查送审文件清单及接收表
GCP-BD-27
BD
药物器械上市后研究伦理审查送审文件清单及接收表
GCP-BD-17
医疗器械临床试验
八、项目实施
1、申办者对本试验涉及的伦理，数据的真实 性、可靠性负责；
2、研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP 实施医疗器械的临床试验；
3、在试验过程中，若发生SAE，研究者按照相 关的SOP积极处理，并严格按SFDA临床试验要 求进行报告 。
十、总结报告的审核
申办者将总结报告交至临床试 验机构办公室秘书由机构主 管主任审议、签字、盖章。
谢谢！
三、主持或召开研究者会议
1、PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2、若中心为该项目的组长单位， PI主持召开
研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机 构代表应参加研究者会议。
四、伦理委员会审核
申办者按照“医疗器械临床试验伦理审查指南” 要求进行材料准备及相关工作，将伦理申报材 料交伦理委员会进行伦理审评，最终将“审批 意见”交中心办公室秘书存档。
辖市食品药品监督管理部门备案。
一、递交申请
• 申办者按照“医疗器械临床试验 报送备案材料列表”准备申请临 床试验的相关材料，填写“医疗 器械临床试验立项申请表”。
二、项目立项审核
1、中心秘书对送审材料内容进行初步审核； 2、中心、专业组对项目可行性进行分析签署
立项意见，均签认同意后确定立项 ； 3、中心、申办者和临床科室共同商定项目PI； 4、PI提出研究小组成员，建立研究团队。
五、临床协议签署
获伦理委员会批准后申办者、主要研究者和中 心负责人进行经费预算，三方签字确定后递交 本机构办公室秘书存档。
六、试验用医疗器械及相关材料的交接
申办者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交 项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保 管、使用、回收和退还。
七、启动会的召开 申办者负责召开项目启动会
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
递交人签名及日期:
机构办接收人签名及日期:
机构办主任初审意见:
盖红章
15
医疗器械及对照品临床试验须知/使用说明书（如有）
盖红章
16
试验医疗渊械标签文本
盖红章
17
试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
盖红章
18
16.1申办者营业执照
盖红章
16.2CRO（如有）营业执照及申办者对CRO的授权委托书
盖红章
16.3申办者/CRO对CRA的委托书
8
8.1知情同意书（版本号/日期）
盖红章
8.2其他提供给受试者的书面材料
盖红章
9
受试者保险的相关文件（若有）
ห้องสมุดไป่ตู้盖红章
IO
研究者手册（版本号/日期）
盖红章
11
病例报告表文本（版本号/日期）
盖红章
12
招募受试者和向其宣传的程序性文件（若有）
盖红章
13
基于产品技术要求的产品检验报告
盖红章
14
临床前研究相关资料
试验设计总例数：例本机构拟承担例数：例
预期试验期限：
试验用医疗器械是否免费：口否□是检查是否免费：□是口否口NA
受试者补助：口否，口是（口交通补助口采血补偿口其它）
数据处理人员：口委托专业医学统计人员统计口由经过统计培训的研究者统计数据统计单位：
申办者：
申办者PM姓名/电话/邮箱：
CRO：
CROPM姓名/电话/邮箱：
3.3研究者简历
4
研究者经济利益声明
5
5.1国家药品监督管理总局批件（被列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的渊械提供）（盖章）
盖红章
5.2药品监督管理部门临床试验备案文件
盖红章
6
组长单位伦理委员会审查意见
盖红章
7
7.1临床试验方案及其修正案（版本号/日期）
盖红章
7.2临床试验方案签字页
盖红章
附件1：医疗器械临床试验申请表
医疗器械临床试验申请表
项目名称
PI：
承担科室：
医疗器械名称：
规格：
医疗器械分类：1.□境内II类口境内In类口进口∏类□进Un1类
2.口有源口无源
3.口植入口非植入
诊断试剂试分类：口体外诊断试剂2类口体外诊断试剂3类
是否被列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录：口是口否
监查员姓名/电话/邮箱：
拟与医院签署研究合同：口申办者□CRO□三方协议□IIT不签协议
组长单位（协调研究者单位）：
组长单位P1/协调研究者：
需提交的文件
序号
文件名称
文件形式
有
无
NA
1
医疗渊械临床试验申请表
2
2.1医疗器械临床试验申请审批表
2.2伦理初始审查申请
3
3.1研究小组成员名单
3.2主要研究者简历及资格证明文件