天麻生产工艺规程
昭通天麻现代加工工艺技术

昭通天麻现代加工工艺技术昭通天麻是云南省昭通市特产,也是中药材中的名贵品种之一。
它具有丰富的药用价值,可以用于治疗风湿骨痛、失眠、焦虑等症状。
为了充分发挥天麻的药用效果,昭通天麻加工工艺技术日益完善。
昭通天麻的加工工艺主要包括清洗、烘干、切片、制粉等步骤。
首先是清洗,将采摘的天麻用清水浸泡,去除表面的杂质和污垢。
这一步骤十分重要,因为天麻在生长过程中可能会被阳光曝晒导致颜色变黄,而且也有可能被风雨侵蚀,所以必须进行彻底的清洗。
接下来是烘干,将清洗过的天麻放到烘干机中进行烘干。
烘干的目的是将天麻中的水分蒸发掉,提高天麻的保存性和稳定性。
烘干的时间和温度需要掌握好,不能过长或者过短,否则会影响天麻的品质。
然后是切片,将烘干后的天麻进行切片加工。
切片的目的是为了方便后续的制粉工序。
切片的大小一般是根据天麻的大小和药用需求确定的,要求切片均匀、大小一致。
最后是制粉,将切片后的天麻进行研磨成粉末。
天麻粉末在中药制剂中的应用非常广泛,可以制作成丸剂、胶囊、散剂等形式。
制粉的工艺一般使用砂轮研磨机进行,研磨时间和力度需要根据具体产品的要求进行调整。
随着科技的不断进步,昭通天麻的加工工艺技术也在不断改进。
现代化加工工艺的引入,使得天麻的加工效率和质量得到了大幅提升。
例如,采用先进的干燥设备可以更加精确地控制烘干的时间和温度,防止过度烘干或者水分残留过多;采用自动化切片设备可以实现天麻切片的标准化,提高切片的质量和速度;采用高效的制粉设备可以将粉末研磨得更加细腻,提高产品的药用效果。
昭通天麻的现代化加工工艺技术的发展不仅提高了产品的品质和市场竞争力,也为地方经济的发展注入了新动力。
通过完善加工工艺技术,提高产品的附加值,昭通天麻可以更好地满足市场需求,促进农民增收,推动经济转型升级。
同时,加强技术研发和转化,还能推动昭通天麻产业的可持续发展,保护和利用好这一宝贵的自然资源。
综上所述,昭通天麻的现代化加工工艺技术的不断提升,为天麻的药用效果和市场竞争力的提高提供了有力支持,也为地方经济的发展带来了新的机遇。
中药材天麻的加工流程

中药材天麻的加工流程新天麻收获后,要及时做好加工,才能避免长时间堆放引起腐烂的问题,下面就介绍一下天麻加工流程:一、分级根据天麻大小,可分成3个等级。
150克以上的为一等品,75-150克的为二等品,75克以下的和挖伤的为三等品。
二、清洗泥土将以上3个等级的天麻,分别用水冲洗干净。
洗净的天麻,当天一定要加工处理。
如果泡在水中过夜,加工出的天麻则为黑色,会影响药用效果和商品价值。
三、剥皮如果将天麻出口或作为礼品,要剥净表皮,煮后烤干。
现在天麻种植大面积推广后,收获量大,如果都经过剥皮,就会影响天麻加工进度。
再者,剥皮后来不及蒸煮,放置过久就会变质腐烂。
故除出口或特用途外,一般都不剥皮。
四、蒸煮作为天麻加工的重要工序,如果不蒸煮就直接烘干或晒干,天麻会皱缩,且不透明,色泽差。
有些地区用蒸的方法,即将天麻洗净后按不同等级分别放在笼屉上蒸15-30分钟。
此方法适用于小批量加工,如果加工量较大,一般多采用水煮的方法。
水烧开后,将天麻投入水中,再放入少许明矾。
一般5千克天麻加100克明矾。
150克以上的大天麻煮10-15分钟,75-150克的中天麻煮7-10分钟,100克以下的小天麻煮5-8分钟,等级以外的天麻煮5分钟。
五、熏天麻煮好后放熏房,用硫磺熏20-30分钟。
熏过的天麻,色泽白净,质量好,并可防虫蛀。
六、烘烤一般用火炕烘烤。
初始温度应控制在50℃-60℃,便于天麻体中水分蒸发。
假如开始时温度过高(超过80℃),天麻外层因水蒸发过快易形成硬壳。
温度过低(低于45℃),会引起天麻腐烂。
当天麻的含水量为70%-80%时,取出用手压扁,继续烘烤。
此时,烘烤温度应在70℃左右,不能超过80℃,以防天麻干焦变质。
天麻全干后,要立即出炕。
如处长时间,将影响天麻质量。
天麻制作工序

天麻制作工序
天麻,又称川天麻,是一种中药材,具有平肝息风、祛风除湿、清热解毒等功效。
天麻在中药材市场上的价格较高,因此制作过程需要精细。
下面就为大家介绍一下天麻制作的工序。
1.选材:选用新鲜天麻,色泽呈淡黄色,无虫蛀、霉变等痕迹。
2.浸泡:将天麻放入清水中浸泡4~6小时,以软化天麻,便于下一步的切片。
3.切片:将浸泡好的天麻放入切片机中进行切片,每片厚度控制在1~2毫米。
4.清洗:将切好的天麻片放入清水中洗涤,去除杂物和泥沙等。
5.煮制:将清洗好的天麻片放入锅中加入适量清水,大火煮开后转小火煮1~2小时,直到天麻软烂,水色为黄色。
6.晾干:将煮好的天麻片捞出,放置通风干燥处晾干,待其干燥至八成左右。
7.打包:将干燥好的天麻片按照规格分别打包,密封保存。
以上是天麻制作的主要工序,通过以上步骤制作出的天麻品质较好,能够为更多需要的人们提供更好的中药材服务。
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天麻的简易加工方法

天麻的简易加工方法天麻的加工须先除去天麻的残茎,注意保留箭芽,洗去泥沙,搓去菌索及鳞片,清水洗净后上屉蒸。
火力要强,屉盖要严密,以便能迅速杀死麻体细胞,抑制麻体内的酶类活动,并可防止浆液外渗。
大麻蒸30分钟,小麻蒸15分钟,以熟透(无白心)为度,如有气胀过大的可用生针刺破排气,然后置火炕或烘干室,也可晒干。
一般需4-5千克鲜天麻能加工1千克成品。
1、火炕烘干时要严格控制温度,开始时火力不可过猛(燃料最好用煤或木柴),使炕温平衡上升,保持在50-60℃。
2-3小时后,使炕温逐渐升到70-80℃,以便麻体内的水分迅速蒸发。
如开始时温度过度,麻体外层因水分迅速蒸发而形成硬壳,内部水分外散受阻,造成长时间不易干透。
当麻麻干到7-8成时,用木板压扁,但用力不可过大,以防跑浆而损失芭效,然后继续上炕烘,此时温度以50-60℃为宜,以防干焦变质(枯炕)。
当干到8-9成时,下炕回潮(发汗),即堆放在低温处,用棉被或双层麻袋盖严,闷10小时以上,使麻体水分外润,然后继续上炕烘至全干,炕温50℃左右。
2、烘干室烘干:将蒸透的药用麻平摆在干燥盘内(注意不要重叠),密闭门窗,开始时温度控制在40-50℃,逐渐升温至70℃,并据室温、湿度的变化情况适时排气,干到7-8成时,压扁,停止排气,烘至全干为止。
(1)四川通江县加工法将商品麻用清水洗净,再用稻草或谷皮搓去鳞片,洗净后趁湿放入无烟封闭式烘炕中,用快水烘至麻体发软(熟透)无硬心时,打开封闭口,继续用微水烘(40-50℃),同时趁软将麻体捏扁,过大而有气胀时可用竹针排气。
当烘至麻体发硬时,下炕回潮(发汗),变软后再入炕,微水洪至干硬,互撞发出清脆响声,再出坑堆放1周左右。
如麻体不再变软,即表示干透,可装箱贮放。
(2)湖北利川福宝加工法先除去商品麻的残茎,注意保留箭芽,洗去泥沙,用薄铁片刮去外皮(注意不要伤肉),立即投入清水中,水沸后按每5千克加100克白矾于沸水中,以水没过天麻为度,边煮边用木椿轻轻搅动,使其均匀受热,煮到无心为止(用竹针试扎或向亮处照看)煮麻时最好按大、中、小麻分类煮。
天麻工艺规程

目录2、生产工艺流程4、质量监控:见“SCGL532801 天麻生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 天麻原料质量标准:见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 天麻中间产品质量标准:见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 天麻成品质量标准:见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准:见“ZLJS300101~ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字:品名:天麻规格:产地:重量:产品批号:生产日期:贮藏:置通风干燥处,防蛀生产企业:7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求:执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”, 7.2 生产区清洁工作要求:执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”, 7.3 生产区人员卫生要求:执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”,7.4 生产区工作服管理要求:执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训,熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作,切忌擅改工艺和岗位操作方法,工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗,清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机,以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养,严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令,车间依此组织生产。
TDFTM004-2023 大方天麻初加工技术规程

团体标准T/DFTM004—2023大方天麻初加工技术规程(征求意见稿)2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施大方县天麻协会前言 (II)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3生产要求 (1)4加工要求 (1)5生产记录 (3)本文件按照GB/T1.1—2023《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。
请注意:本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由大方天麻协会提出并归口。
本标准起草单位:大方县政协、大方县市场监督管理局、大方县农业农村局、大方县林业局、大方县工业和信息化局、贵州九龙天麻有限公司、贵州乌蒙腾菌业有限公司、贵州同威生物科技有限公司、大方县汉铮天麻种植专业合作社、大方县丽军林下种植中药材专业合作社、大方县三合森源中药材种植专业合作社、大方县顺贵种植农民专业合作社、大方县好山珍生态农业专业合作社。
本标准主要起草人:王承筠、周云、彭勋、石敏、邹荣辉、靳胜利、刘清平、宋健、杨尚军、章军、唐中富、王秉进、文平、何娟、田强、杨俊、张光文、李明晋、潘成、靳爱松、吴浩、熊珍俊、孙中华、赵方琦、卢汉铮、王万军、王中华、申时龙、杨俊、许明松。
大方天麻初加工技术规范1范围本文件规定了大方天麻初加工的生产要求、加工要求和生产记录。
本文件适用于大方天麻初加工生产。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的的条款。
其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范T/DFTM006大方天麻林下仿野生种植质量标准3生产要求3.1 生产环境应符合GB14881的要求。
3.2 场所和设备加工场所应配置有清洗池、蒸煮房、烘干房、晾棚、晒场、蒸制设备和烘干设备等,场地布局科学合理,方便操作,设备满足生产要求。
天麻规范化生产关键技术

天麻规范化生产关键技术一、概述天麻属兰科(Orehidaceae)、树兰亚科(Epidendro idae)、天麻族(Gastrodieae)、天麻亚族(Gastrodinae) [1-2],拉丁名Rhizom Gastrodiae,别名有赤箭芝、独摇芝、离母、合离草、神草、鬼督邮、木浦、明天麻、定风草、白龙皮,赤箭,主要的入药器官块茎,性味归经:平;甘;归肝经。
功能主治:平肝息风止痉[3]主要成分为天麻素[4]。
天麻在我国分布主要在云南、贵州、四川、重庆、湖北、山东、陕西、吉林、黑龙江等省区[4].并形成了以四川、云南、贵州为中心的主产区。
二、植物学特征(一)形态1.块茎天麻块茎肉质白色,长卵圆形或圆柱形,横卧地下。
块茎长6 -15厘米,粗3 -7厘米。
外皮具不甚明显的15-30个很均匀的环节,每一环节上有数十个大小不等的休眠芽,其外面为浅黄色或浅棕色的三角形膜质鳞片状的芽鳞包被。
块茎尾部有原母麻换头腐烂后脱离的痕迹,俗称“肚脐眼”。
有无环节和“肚脐眼”,是分辨真天麻和假天麻的主要识别标志。
天麻块茎由橙黄色栓皮层及皮层组成,皮层内部为白色,中间有维管束纵走其间,块茎成熟形成箭芽[5]。
2. 花成熟的天麻块茎,在芒种至小暑节令期间陆续伸出橙黄色或兰绿色的花葶。
事高1-1.74米,粗0 , 8-1,55厘米,实心。
花序柄上有7 个节,节上有鞘状抱茎的膜质鳞叶,呈浅棕色。
花葶经过抽葶、孕蕾(现蕾和蕾裂),形成挺空直立的总状花序。
花序上的花自下而上地开放,花葶和花序也逐渐伸长成熟。
一个花序上,具有可以收取成熟蒴果的花30- 82朵。
花冠直径为0, 5 厘米,橙黄色或兰绿色。
花冠外轮3 瓣稍大,内轮两侧着生的稍小,合生而成歪壶状的花被筒.缘部5裂,下面有一特大花被片,名为“唇瓣”。
“唇瓣”的上方为合蕊柱,它由雄蕊和花柱合生而成。
内侧柱头位于“唇瓣”基部,其顶端是药帽,药帽盖的下面为花药,花药分为2室,各具一浅黄色的铔铃形的粉质的花粉块[5]。
天麻生产工艺规程

XXXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的:建立天麻生产工艺规程,用于指导现场生产。
2 范围:天麻生产过程。
3 职责:生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)《中国药典》2020年版。
5 产品概述:5.1 产品基本信息5.1.1产品名称:天麻5.1.2规格:薄片5.1.3性状:本品呈不规则的薄片。
外表皮淡黄色至淡黄棕色,有时可见点状排成的横环纹。
切面黄白色至淡棕色。
角质样,半透明。
气微,味甘。
5.1.4企业内部代码5.1.5性味与归经:甘,平。
归肝经。
5.1.6功能与主治:息风止痉,平抑肝阳,祛风通络。
用于小儿惊风,癫痫抽搐,破伤风,头痛眩晕,手足不遂,肢体麻木,风湿痹痛。
5.1.7用法与用量:3~10g。
5.1.8贮藏:置通风干燥处,防蛀。
5.1.9包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
5.1.10贮存期限:36个月5.2 生产批量:5~10000kg5.3 辅料:无5.4 生产环境:一般生产区6 工艺流程图:6.1 天麻生产工艺流程图:注:※为质量控制要点。
6.2 生产操作过程与工艺条件:6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取原药材天麻。
6.2.1.2领料过程中核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志。
核对各项无误后,填写相关交接记录并运至净选间。
6.2.2净制:6.2.2.1取原药材,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质。
将净天麻置净料袋或周转箱。
6.2.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净天麻转至下道 工序,及时清场并填写生产记录。
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XXXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的:建立天麻生产工艺规程,用于指导现场生产。
2 范围:天麻生产过程。
3 职责:生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)《中国药典》2020年版。
5 产品概述:5.1 产品基本信息5.1.1产品名称:天麻5.1.2规格:薄片5.1.3性状:本品呈不规则的薄片。
外表皮淡黄色至淡黄棕色,有时可见点状排成的横环纹。
切面黄白色至淡棕色。
角质样,半透明。
气微,味甘。
5.1.4企业内部代码5.1.5性味与归经:甘,平。
归肝经。
5.1.6功能与主治:息风止痉,平抑肝阳,祛风通络。
用于小儿惊风,癫痫抽搐,破伤风,头痛眩晕,手足不遂,肢体麻木,风湿痹痛。
5.1.7用法与用量:3~10g。
5.1.8贮藏:置通风干燥处,防蛀。
5.1.9包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
5.1.10贮存期限:36个月5.2 生产批量:5~10000kg5.3 辅料:无5.4 生产环境:一般生产区6 工艺流程图:6.1 天麻生产工艺流程图:注:※为质量控制要点。
6.2 生产操作过程与工艺条件:6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取原药材天麻。
6.2.1.2领料过程中核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志。
核对各项无误后,填写相关交接记录并运至净选间。
6.2.2净制:6.2.2.1取原药材,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质。
将净天麻置净料袋或周转箱。
6.2.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净天麻转至下道 工序,及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.2.3.3净制标准(1)抽样方法:随机取样3次,每次500g ,检查杂质数量。
(2)合格标准:照《杂质检查法》(检验操作规程附录12)测定,杂质不得过3%。
6.2.2.4净药材物料平衡限度 指标:95-100%。
计算公式如下:++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.2.2.5偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.2.3洗、润:按照《洗、润岗位标准操作规程》要求,将药材从滚筒口送入洗药机中后,按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器,开启水泵,饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内,使洗药筒内的药物得到充分清洗后,肉眼观察无40-50℃,时间10-15分钟以内),不得重复软化。
6.2.3.1洗、润结束后, 称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗、润后天麻转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
6.2.3.2质量要求6.2.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.3.2.3洗润标准(1)抽样方法:随机取样3次,每次150g。
用指掐法检查,应符合标准。
(2)合格标准:用肉眼观察无泥土,用指甲应能掐入药材表体,润药程度符合规定。
6.2.3.2.4偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.2.4切制:按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后,启动切药机,然后不断将药材加入料槽内,每30分钟检查出料情况,不符合规格的异形片不得超过10%。
6.2.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制后的饮片转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
6.2.4.2 质量要求6.2.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.4.2.3切制标准(1)抽样方法:随机取样3次,每次100g。
用目测法检查,应符合标准。
(2)合格标准:异形片不得过10%6.2.4.3切制材物料平衡限度指标:90~99%。
计算公式如下:%100%⨯+=润药后数量杂物量切制后数量)切制物料平衡(6.2.4.4偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.2.5干燥:按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中,架在烘车上,推入热风循环烘箱内,设定温度60-80℃,当温度达到60℃后,持续60-90分钟,或置阳光棚晾晒。
6.2.6干燥结束后称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的饮片运至车间中转间,及时清场并填写生产记录。
6.2.6.1填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
6.2.6.2质量要求:6.2.6.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.6.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.6.2.3干燥标准:(1)取样方法:随机在不同物料筐中取样5处,每次100g 。
用“四分法”取样约100g 。
(2)合格标准:用《水分测定法》(检验操作规程附录15)测定,应不得过13.0%。
6.2.6.3物料平衡:(1)物料平衡指标:≥60%。
(2)物料平衡公式:%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量)干燥物料平衡((3)投料量按净制后药材数量计算。
6.2.6.4偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.2.7 包装6.2.7.1 内包装6.2.7.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令,填写领料单,填写品名、批号、领料量,注意核对合格标志。
6.2.7.1.2 根据指令要求的规格,产量,计算所需包材的数量,标签的量,凭批包装指令单领取包材及标签。
6.2.7.1.3标签(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.2.7.1.4分装过程中,要求称量准确,封口严密,标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.2.7.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定:内包装装量偏差允许值表6.2.7.1.6装量误差:应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表6.2.7.1.7填写请验单,通知质量部取样,待检验合格后换绿色标识。
6.2.7.2内包装标准:(1)抽样方法:随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.2.7.3物料平衡限度: 6.2.7.3.1内包装物料平衡 (1)标准:98-100% (2)计算公式如下:++%=100%⨯合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡()投料量(半成品)6.2.7.3.2合格证和包装袋物料平衡 (1)标准:100% (2)计算公式如下:++%=100%⨯使用量损坏量剩余量包装(标签、包装材料)物料平衡()领用量6.2.7.4偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.2.7.5外包装:6.2.7.5.1按《批包装指令》单中规定的包装规格,领取外包材;6.2.7.5.2检查核对:对指定批号的天麻饮片,逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.2.7.5.3标签(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.2.7.5.4装箱或装袋:按指定数量,整齐码放在纸箱或编织袋内,保证内包装袋(PE 罐)之间松紧适宜。
6.2.7.5.5封口:纸箱:胶带在纸箱开口处粘贴,要求平整牢固;编织袋用手提高速缝包机封口。
6.2.7.5.6挂签:在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.2.7.5.7交料:经QA 检查合格,将外包合格的饮片交仓库待验。
6.2.7.5.8清场:包装结束,及时清场并填写批生产记录。
6.2.8包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验,贴黄色待验标识。
6.2.9外包装标准:(1)抽样方法:随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.2.10合格证和包装袋物料平衡 (1)标准:100% (2)计算公式:%100⨯++=领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度6.2.11总收率(1)控制标准: ≥80% (2)计算公式如下:%100%⨯=投料数量成品量)收率(6.2.12工艺环境卫生要求:6.2.12.1设备、容器、器具,生产场所,进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
(详见第10条工艺操作过程中支持文件)6.2.12.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求,严格清洁、清场,并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。
6.2.12.3生产全过程,由QA 质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第10条工艺操作过程中支持文件。
8 物料平衡:各工序的物料平衡标准值一年修订一次,修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值,除包装工序外。