处方药与非处方药分类
2023版处方药与非处方药分类管理办法(试行)
处方药与非处方药分类管理办法(试行)
根据《处方药和非处方药分类管理办法(试行)》，处方药和非
处方药的分类管理办法如下：
一、处方药的分类管理：
1. 处方药是指按照《药品管理法》规定，必须凭医师处方购买
和使用的药品。
2. 处方药分为三个级别：A类处方药、B类处方药和C类处方药。
A类处方药：属于传统的危险性较大的处方药，只能由临床
使用中国人口较少的医院开具处方。
B类处方药：属于一些危险性较大但临床使用相对较为常见
的处方药，由具备一定医疗服务能力的医疗机构或者医师开具处方。
C类处方药：属于危险性相对较小的处方药，可以由普通医
生或者乡镇卫生院开具处方。
3. 购买处方药时，必须凭医师处方和个人有效联系件购买，并记录购买信息。
二、非处方药的分类管理：
1. 非处方药是指非处方药监管目录中的药品，不需要凭医师处方购买和使用。
2. 非处方药分为两个类别：甲类非处方药和乙类非处方药。
甲类非处方药：属于重要且需特别警惕的非处方药，需要在药店和其他特定销售场所购买，但是购买时不需要凭医师处方。
乙类非处方药：属于一般的不重要的非处方药，可以在普通药店和其他销售场所购买，也不需要凭医师处方。
3. 购买非处方药时，不需要凭医师处方，但需要购买人提供个人有效联系件并记录购买信息。
以上是处方药和非处方药分类管理办法的基本情况，具体的管理要求和准确定义还需参考相关法规和规定。
处方药和非处方药的分类依据
处方药和非处方药的分类依据处方药和非处方药是根据其销售和使用的限制程度进行分类的。
处方药是指需要医生处方才能购买和使用的药物，而非处方药则是指可以在药店或超市等地方自由购买和使用的药物。
分类依据一：药物的安全性和副作用处方药通常具有较高的药物活性和潜在的副作用，因此需要医生进行严格的监控和控制。
这些药物可能会对身体产生较大的影响，因此在使用时需要遵循专业医生的建议。
非处方药则具有较低的药物活性和副作用风险。
这些药物通常被认为是相对安全的，可以在一般情况下自行使用。
但是，即使是非处方药，也应按照说明书上的用药剂量和使用方法来使用，以避免不必要的风险。
分类依据二：药物的适应症和疗效处方药通常用于治疗严重的疾病或症状，如严重感染、癌症等。
这些药物通常需要医生根据患者的具体情况来判断其疗效和适应症，并根据需要进行个体化的调整。
非处方药则主要用于治疗常见的轻度疾病或症状，如感冒、发烧、头痛等。
这些药物的疗效和适应症相对明确，可以根据一般的症状和疾病进行选择和使用。
分类依据三：药物的滥用风险和成瘾性一些药物具有较高的滥用风险和成瘾性，例如某些镇痛药、安眠药等。
这些药物的滥用可能会导致严重的健康问题和药物依赖。
因此，这些药物通常会被归为处方药，以减少滥用和成瘾的风险。
相比之下，非处方药通常具有较低的滥用风险和成瘾性。
这些药物的使用限制相对较少，但仍需要谨慎使用，特别是对于长期使用或高剂量使用的情况。
总之，处方药和非处方药的分类依据主要包括药物的安全性和副作用、适应症和疗效，以及滥用风险和成瘾性等方面。
了解这些分类依据可以帮助人们更好地理解和正确使用药物，从而保护自己的健康。
处方药与非处方药分类管理办法 (2)
处方药与非处方药分类管理办法引言处方药与非处方药的分类管理办法是为了规范和管理药品市场，确保药品的安全使用。
本文将介绍处方药和非处方药的定义、分类标准、管理要求以及相关政策等内容。
定义处方药是指根据医疗机构的医生或其他合格医务人员的处方、医嘱和医疗保健机构的要求，由执业药师或其他合格药剂人员配制的用于预防、诊断、治疗和缓解疾病的药物。
非处方药是指无需医生处方、医嘱和医疗保健机构要求，由执业药师或其他合格药剂人员配制，用于自我诊断、治疗和缓解病症的药物。
分类标准根据药物的特性和适用范围，处方药和非处方药可以按照以下标准进行分类：处方药分类1.处方药（RX）：需要医生处方才能购买和使用的药物，主要包括强效药、抗生素、激素类药物等，对人体有较大潜在风险。
2.处方药外购药（OTC）：需要医生处方，但可以在普通药店购买和使用的药物，如一些治疗感冒、抑郁症状、皮肤病等常见病的药物。
3.非处方类处方药（O-C）：需要医生处方，但可以在超市、便利店等非医药机构购买和使用的药物，如一些常见的止痛药、抗过敏药等。
非处方药分类1.广告药（A类药）：可以通过广告宣传的非处方药，如一些保健品、维生素补充剂等。
2.乙类非处方药：需要执业药师指导的非处方药，主要包括一些具有一定副作用的药物，如一些治疗皮肤病、消化系统疾病的药物。
3.丙类非处方药：可以自行购买和使用的非处方药，主要包括一些普通的感冒药、止痛药、解热药等。
管理要求处方药管理要求1.处方药需要医生处方，医生应遵循《药品管理法》和相关法规，在临床需要时合理开具处方，并详细说明用法、用量和注意事项。
2.处方药需要在医疗机构或合格的医药销售场所购买，购买时需出示有效的医生处方。
3.医药销售人员需要经过专业培训，了解处方药的适应症、禁忌症和不良反应等信息，并提供合理的药品指导。
非处方药管理要求1.非处方药应在合格的药店、超市等销售场所出售，销售人员需具备基本的药学知识，能够向消费者提供咨询和指导。
处方药和非处方药分类管理制度
处方药和非处方药分类管理制度随着人们对健康的重视和医疗水平的提高，药品的使用和管理成为了一个重要的议题。
为了保障公众的用药安全，各国纷纷制定了处方药和非处方药的分类管理制度。
本文将对处方药和非处方药的分类管理制度进行探讨。
一、处方药的定义和分类管理处方药是指只能在医生的处方下购买和使用的药品。
处方药的使用需要医生的专业指导，因为它的成分和剂量需要严格控制，只有医生了解患者的病情和病史，才能正确地开出相应的处方。
1.1 处方药的分类根据药物的特性和临床用途，处方药可以分为多个不同的类别。
常见的分类包括处方西药、处方中药、处方中成药等。
根据国家和地区的不同，处方药的分类方式可能存在差异。
不同类别的处方药在管理和使用上也会有一些特殊的要求。
1.2 处方药的管理处方药的管理主要包括以下方面：（1）药店销售：处方药只能在药店或医院的药房出售，购买时需要携带有效的医生处方。
（2）医生开方：医生在开出处方时需要详细记录药品名称、剂量和使用方法等信息，并签字确认。
（3）用药指导：医生或药师会向患者提供详细的用药指导，告知疗程和注意事项等。
二、非处方药的定义和分类管理非处方药是指可以在医生处方之外自行购买和使用的药品。
非处方药通常用于自我诊断和治疗轻微疾病或症状，例如感冒药、止痛药等。
相比处方药，非处方药的成分和剂量相对较低，风险相对较小。
2.1 非处方药的分类根据药物的特性和作用，非处方药可以分为多个类别，例如感冒药、维生素、保健品等。
这些药物通常在包装上标明其适应症和用法用量，方便消费者自行选购。
2.2 非处方药的管理非处方药的管理主要包括以下方面：（1）药店销售：非处方药可以在药店、超市等地方自行购买，消费者无需提供医生处方。
（2）药品标识：非处方药的包装上应标明药品的成分、用法用量、适应症等信息，以指导消费者正确使用。
（3）咨询服务：药店的药师可以提供一些基本的咨询服务，解答消费者对药物的使用疑问。
三、处方药和非处方药分类管理制度的意义处方药和非处方药分类管理制度的实施具有以下意义：3.1 保障用药安全处方药和非处方药的分类管理可以有效保障公众的用药安全。
处方药与非处方药分类管理规定
处方药与非处方药分类管理规定药品是人们获取治疗和保健的重要手段，而在药品管理中，处方药和非处方药的分类是十分重要的一环。
根据相关法规和政策，药品管理机构对处方药和非处方药进行了分类管理，并对其销售和使用进行了相应的规定。
本文将详细介绍处方药和非处方药的分类管理规定。
一、处方药的定义和分类处方药是指根据执业医师的诊断和处方，由医药卫生主管部门认定需要凭处方购买的药品。
处方药通常包括有毒、有副作用或者用量控制较高的药物，需要经过医师的专业判断和调配才能使用。
根据药物的性质和特点，处方药大致可以分为以下几类：1. 处方中药：中药理论、制剂工艺复杂，需要医师根据病情进行个体化的配方调配，因此通常为处方药。
2. 化学药品：化学药品通常具有较高的毒性或者副作用，需要医师严格控制使用的剂量和疗程。
3. 生物制品：如疫苗、血液制品等，需要医师根据患者的具体情况进行处方，以确保使用的安全性和有效性。
二、非处方药的定义和分类非处方药是指根据相关法规和政策，可以在医生的处方之外由消费者自行购买和使用的药品。
相对于处方药，非处方药具有较低的毒性和副作用，可以在一定程度上进行自我诊断和自我使用。
非处方药通常可以分为以下几类：1. 感冒药：如退烧药、镇咳药等，用于缓解感冒症状的非处方药。
2. 皮肤药：如口腔溃疡药、疤痕药膏等，用于治疗常见的皮肤问题的非处方药。
3. 维生素和营养补充剂：如维生素C、钙片等，用于补充身体所需的维生素和营养的非处方药。
三、处方药和非处方药的销售和使用规定1. 处方药销售和使用规定：处方药只能在持有医师执业证书的医疗机构或者经批准的零售药店购买。
患者需要向医师提交有效的诊断和处方，由医师或者执业药师进行发药，且需要记录患者的个人信息和使用情况。
2. 非处方药销售和使用规定：非处方药可以在医疗机构、零售药店以及其他合法渠道合法销售。
消费者可以根据自身需要自行购买和使用，但需要严格按照说明书上的用药剂量和疗程进行使用。
处方药和非处方药分类管理
处方药和非处方药分类管理
《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。
处方药，是指必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，并须在医务人员的指导和监控下使用的药品。
非处方药是指不用医师诊断和开写处方，消费者依据自己掌握的医药常识，借助阅读药品标识物，对小伤小病自我诊断和选择应用的药品。
其英文为OVerTheCounter,简称OTC,特点是安全、有效、稳定、方便。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
非处方药不需要凭处方即可自行购买和使用。
医疗机构根据医疗需要可以决定和推荐使用非处方药。
处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
非处方药分为甲、乙两类。
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须具有《药品经营企业许可证》。
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业，可以零售乙类非处方药。
处方药与非处方药分类管理办法
处方药与非处方药分类管理办法按照我国《药品管理法》的规定，药品可以分为处方药和非处方药两大类。
处方药是指必须由医生开具处方，才能购买和使用的药品，而非处方药则是指可以直接在药店等地购买和使用的药品。
为了更好地管理处方药和非处方药，我国实行了相应的分类管理办法。
一、处方药管理办法1. 处方药的定义处方药是指具有一定毒性、副作用或药效较强的药品，需要医生根据患者病情、体质等综合因素开具处方后才能购买和使用的药品。
这种药品主要用于治疗各种严重疾病和慢性病，需要患者根据医嘱规范使用。
2. 处方药的购买和使用患者在购买处方药时，必须提供医生开具的有效处方，才能向药店购买所需药品。
在使用过程中，患者应按照医嘱的指导使用药品，不得擅自更改用药剂量或频次，避免发生药物滥用或药物相互作用等问题。
3. 处方药的存储和销售药店在销售处方药时，必须妥善保存购买者的处方信息，确保处方药的合理使用。
同时，药店应按照相关规定存放处方药，避免因温度、湿度等问题导致药品质量下降。
二、非处方药管理办法1. 非处方药的定义非处方药是指对常见疾病、轻微症状可自行辨识和使用的药品，购买和使用无需医生处方。
这类药品包括感冒药、退烧药、止痛药等，适用于一般民众自行购买和使用。
2. 非处方药的购买和使用公民在购买非处方药时，无需提供处方，可根据自身需要前往药店等地购买所需药品。
但在使用过程中，仍需按照药品说明书和相关建议合理使用，避免药品误用或滥用。
3. 非处方药的宣传与销售药品生产企业在生产非处方药时，必须按照国家药品监管部门的规定标注药品的名称、用途、用法用量等信息，确保公众能够准确了解药品信息。
同时，药店在销售非处方药时，应向购买者提供必要的用药指导和建议，避免患者因误用药物而产生不良后果。
综上所述，我国对处方药和非处方药实行不同的管理办法，旨在保障公众用药安全，避免因药物滥用或不当使用而引发健康问题。
公民在购买和使用药品时，应严格遵守相关规定，确保药品的正确使用，有效保障个人健康。
处方药和非处方药的分类管理
处方药和非处方药的分类管理随着现代医学的发展，药物在人们的生活中扮演着重要的角色，从治疗疾病到维护健康，药物的应用领域越来越广泛。
在日常生活中，我们常听到“处方药”和“非处方药”这两个词汇，那么这两者到底有什么区别？又是如何管理的呢？一、处方药和非处方药的定义及区别处方药，是指需要医生或其他医疗专业人士开具处方，并按照规定的程序使用的药品。
这类药品有着较强的副作用和毒性，需要遵照专业医生的处方使用。
常见的处方药有抗生素、止痛药、精神类药品等。
非处方药，是指不需要医生或其他医疗专业人士开具处方就能够购买、使用的药品。
这类药物较为安全，副作用较小，广泛应用在日常的自我诊疗和保健中。
常见的非处方药有感冒药、止咳药、口腔用药、皮肤用药等。
二、处方药和非处方药的管理机制1. 处方药的管理机制处方药的管理制度主要包括以下几个部分：（1）处方药必须由专业医疗机构或医疗专业人员开具处方，并严格按照处方使用。
（2）处方药需要在有资质的药店购买。
（3）处方药需要在专业药房或医疗机构购买，购药时需要出具有效处方。
（4）处方药在销售和使用中需要遵守国家药品管理法规，并进行严格监管。
2. 非处方药的管理机制非处方药的管理机制主要包括以下几个部分：（1）非处方药可以在药店等地方直接购买使用。
（2）非处方药按照剂量和方法使用，不得超过规定的用量。
（3）销售非处方药的药店必须具备合法资质，并遵守国家药品管理法规。
（4）非处方药的生产、销售和使用需要严格遵守国家药品管理法规。
三、处方药和非处方药的应用范围1. 处方药的应用范围处方药的应用范围较为宽泛，主要应用于各种疾病的治疗。
比如抗生素治疗感染、镇痛药治疗疼痛和炎症等。
2. 非处方药的应用范围非处方药的应用范围主要包括以下几个方面：（1）自我诊断和治疗，如感冒、头痛、肌肉酸痛等。
（2）常见疾病的预防和治疗，如口腔溃疡、便秘等。
（3）日常健康维护，如维生素、钙剂、减肥药等。
四、结语处方药和非处方药在生活中都有着重要的地位，但其应用范围、管理机制和使用注意事项均有所不同。
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处方药与非处方药分类管理办法（试行）市场监督处药品分类管理涉及几个方面，由于水平有限，在这里仅讲流通企业的药品分类管理。
介绍所讲的内容该办法1999年6月18日，由国家药品监督管理局以局令第10号发布，2000年1月1日施行。
距现在已经有9个年头了。
鉴于当时全国的情况，这个办法显得简单，许多条款只是作了原则性规定。
办法共计15条，其中第14、15条不涉及具体内容。
药品分类管理工作涉及生产企业、经营企业、医疗机构、广告单位、价格部门、药监部门等。
第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。
办法制定的依据。
1997年在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中首次提出了处方药与非处方药分类管理的要求。
因此，1998年国务院机构改革后新组建的国家药品监督管理局制定了这个办法。
接下页第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药管理。
处方药凭处方调配、购买和使用；非处方药可自行购买和使用。
这条说明处方药与非处方药分类管理做法。
一是具体到每个药品的品种，而不是某一类药品；二是根据适应症分类，如：治疗癌症、高血压等药物应是处方药，治疗头痛、感冒的可能是非处方药；三是根据给药途径不同分类，如：通过注射给药的应是处方药，而外用的膏剂、擦剂等可能是非处方药。
国药食管注［2004］379号《关于加强广防己等6种药材及制剂监督管理的通知》，规定凡含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂按处方药管理，必须凭医师处方调配、购买和使用。
己公布非处方药目录中肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片按处方药管理。
含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中成药应在说明书［注意事项］中增加“1、本品含***药材，该药材含马兜玲，马兜玲酸可引起肾脏损害等不良反应。
2、本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医生指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药。
3、儿童及老人慎用，孕妇、婴幼儿及严重肾功能不全患者禁用”35个中有止咳化痰胶囊(颗粒、丸)、益肾蠲丸等。
第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药管理分类管理办法的制定，各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药管理分类管理的组织实施和监督管理。
表明该工作的分工。
国家局负责制定办法、非处方药目录公布、处方药与非处方药相互转换等。
省、市、县药监局负责按国家的布置组织实施。
国家局怎么说就怎么做。
第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录遴选、审批、发布和调整工作。
国家局的职责。
已经纳入正常工作范围，在国家局网站上经常公布这类信息，请大家注意收集。
第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。
这条等于没讲，因为无论处方药还是非处方药都是药品。
第六条非处方标签和说明书除符合规定外用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
非处方药标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
非处方标签和说明书与处方药的标签和说明书文字表达有区别，非处方药标签和说明书文字表达不用专业性术语。
2007年1月国家局《关于公布非处方药说明书范本的通知》规定，非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理，非处方药审核登记工作不再进行。
非处方药说明书范本药品名称［通用名称］：英文名称：汉语拼音：[成份]、[性状]、[作用类别]。
[适应症] 、[规格] 、[用法用量] 、[不良反应]、[禁忌] 、[注意事项] 、[药物相互作用] 、[药理作用]、[贮藏]、[包装]、[有效期]、[执行标准][批准文号]、[说明书修订日期]、[生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：(主要有19项)生产企业应在处方药包装上应印有警示语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用!”第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。
每个销售基本单元必须附有标签和说明书。
国家非处方药专有标识是：椭园形内OTC三个字母。
销售基本单元指最小包装单位，一般以盒、瓶、板等，这些必须附有标签和说明书。
广告内容超出批准的范围比较普遍。
还有的纯粹是虚假广告。
如：香茯益血口服液广告批准的内容是，用于化疗后引起的食欲不振的辅助治疗。
但在广告内容中变成了抗癌药。
第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲乙两类。
经营处方药、非处方药的药品批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须持有《药品经营许可证》。
经省级药品监督管理部门或授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以经营乙类非处方药。
经营乙类非处方药的商业企业也要有《药品经营许可证》，这是2001年12月1日《药品管理法》的规定。
这个办法是1999年6月18日发布的，应服从法律。
第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
目前这类商业企业很少，因为乙类非处方药本身数量少。
仅仅是因为其他原因，大型商场增加一节柜台。
同样要发《药品经营许可证》。
第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
医疗机构全是凭处方配药。
第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。
体现非处方药一般商品的性质。
可以在药店里自由选购，但使用要按照说明书所示的内容使用。
第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
处方药不能在大众传播媒介进行广告宣传，只准在经国家局和卫生部批准的专业性医药报刊进行广告宣传。
非处方药要经审批才可以在大众传播媒介进行广告宣传，一般情况下由药品生产企业所在地省级药品监管部门审查批准，同意的发给广告批准文号，凭广告批准文号的材料，到传播媒介单位办理广告宣传手续。
现在的广告内容往往是超出批准的内容，形成一些虚假的内容。
第十五条还规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其它依法经资格认定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门设置的县级药品监督管理机构组织考试合格的业务人员。
其它的都是国家局的文件。
第十三条处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。
审批：根据国食药监注[2007]54号文件规定：“非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理，非处方药审核登记工作不再进行。
”也就是说纳入正常工作。
流通：国家局26号令《药品流通监督管理办法》作了一些规定，以后详细讲。
广告：国家局27号令《药品广告审查办法》共计31条。
挑主要的讲一讲。
第二条规定，仅宣传药品名称的无须审查，也应是说不宣传药品疗效和适应症的广告不需审查。
国务院关于药品分类管理办法尚未出台。
第二十一条规定，“对任意扩大产品适应症（功能主治）范围绝对化扩大药品疗效、严重欺骗消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定。
”这个规定对违法药品广告起到釜底抽薪的效果。
第十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条本办法自2000年1月1日施行。
非处方药专有标识管理规定国药管安［1999］399号《关于公布非处方药专有标识管理规定的通知》非处方药专有标识管理规定（暂行）为规范非处方药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），规定如下：一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药企业指南性标志。
2003年在我国药品不良反应监测中心收到的3万多份药品不良反应病报告中，处方药不良反应占97％，处方药的不良反应发生率和严重程度远远高于非处方药。
这是因为在实施药品分类管理以前，在药品市场上除了毒品、麻醉品、精神药品、放射性药品和戒毒药品实行特殊管理外，其它药品基本处于自由销售状态，对药品在大众媒体的宣传也没有明确的限制，一方面由于对处方药管理不严格，消费者在没有足够专业知识的情况下，自己购买、不合理使用处方药，给健康带来不良影响，甚至给生命安全带来威胁。
另一方面，对非处方药管理不规范，大多数非处方药的标签、说明书是针对医药专业人员设计的，消费者看不懂。
二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。
三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。
非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。
未印有非处方专有标识的非处方药药品一律不准出厂。
非处方药使用标识的时间性，12个月内。
四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。
经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例的色标要求使用。
五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
药店在陈列非处方药柜台上贴“OTC”就是指南性标志。
但有的药店指南性标志不规范。
椭园形长轴：短轴＝2.14：1甲类非处方药乙类非处方药单色标志或指南性标志OTCOTCOTC六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他的包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。
单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
单色印刷就是黑白两种颜色，一般是白底黑字椭园形内有OTC三个字母，在下方标示“甲类”或“乙类”字样。
药品中包装和小包装要有红底或绿底。
非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
非处方药药品标签、使用说明书和每个销售单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧）其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
国家药品监督管理局公布的坐标比例是：椭园的长轴：短轴＝2.14：1七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律法规进行处罚。
《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须按规定印有或者贴有标签并附有说明书”。