为什么非处方药还要分为甲类和乙类
乙类非处方药
1906 联邦食品和药物法案(FFDA)，州际贸易禁止的.掺入次级 品和贴错标签的药品 1914 Harrison麻醉品法案，麻醉品容器需要有印花封条 1937 万能磺胺事件，以二甘醇(抗冻剂)为溶剂的抗生素，107 人死亡 1938 食物、药品和化妆品法案(FDCA)，“不需医生处方的药 品” 1951 Humphrey-Durham修正案，处方药类别/ 非处方药物 1962 孕妇镇静剂(反应停)事件 1962 Kefauver- Harris 修正案，药物有效性和安全性资料 1972-1983 OTC药品遴选/规范 1991 FDA组建OTC评审办公室/ 非处方药顾问委员会
美国食品与药品监督管理局（FDA）提出非 处方药标签的7项内容有：
(1)产品名称； (2)生产商、包装商或分发商的名称、地址； (3)包装内容物； (4)所有有效成份的INN(国际非专利药物通 用名)名称； (5)某些其它组分如乙醇、生物碱等的含量； (6)保护消费者的注意事项及忠告性内容； (7)安全、正确使用该药品适当的用药指导。
我国允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名 单根据《中华人民共和国药品管理法》第六十条规定， 经卫生部和国家药监局共同核定。
中华人民共和国药品管理法第六十条
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广 告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得 发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院 药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊 物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者 以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
在上万种中、西药品中，哪些能作为非 处方药，不是由药品生产企业或经营企业自 行决定的，而是由国家药品监督管理部门组 织有关部门和专家进行遴选并批准的。根据 “应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方 便“的遴选原则，第一批国家非处方药目录 由国家药品监督管理局以国药管理[1999]198 号文件予以公布。
OTC基础知识介绍
OTC国内外形势
非处方药制度早已在许多国家建立，据统计，世 界上约有40%的药物属于自我用药范围。目前日 本的OTC药约有3000种，德国有2614种，英国 有917种，而美国则多达数十万种。 1999年6月至今，国家药品监督管理局进行了非 处方药的遴选，先后公布了(六批)5200多种非处 方药品种，初步对上市药品进行了处方药与非处 方药的分类。并进行了非处方药说明书的修订和 规范，建立了非处方药的审核登记制度，公布了 非处方药专有标识，规范了非处方药的监管。
我国《处方药与非处方药分类管理办法》 试行） 我国《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）
国家药品监督管理局于1999年6月18 日以第10号局长令印发了《处方药 与非处方药分类管理办法》（试 行），并定于2000年1月1日起正式 施行。
什么是非处方药? 什么是非处方药
非处方药的称谓起源于美国。1951年，美国国 会通过了由一位药师参议员提出的对《食品药 品化妆品法》的修正案（杜哈姆修正案），规 定了处方药与非处方药的分类标准，在世界上 第一个创建了药品按处方药与非处方药分类管 理的制度。 非处方药英文名称为over the counter，简称 OTC，此已成为全球通用的俗称。直译过来就 是可在柜台上买到的药品。 国内定义为:非处方药是不需要凭医师处方即 可自行判断、购买和使用的药品。
实施非处方药制度的意义
我国实施非处方药制度，不仅可减轻国家、企 事业单位和个人的医药费用负担，节约药品与 医疗保健资源，而且有利于解决医院床位少、 门诊压力大、就诊时间长等问题，可使医院集 中力量在危重病、疑难病上下功夫，提高医疗 质量。同时也可促进我国医药产业、产品结构 调整，健全药品管理法规，与国际接轨。
OTC药与处方药的区别
OTC、医保 甲类乙类的区别
一、OTC、医保甲类乙类的区别非处方药管理办法中甲类必须在药店销售，乙类除可在药店销售外，还可在普通商业企业等地方销售，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。
而医保目录是根据国家基本药物目录筛选的,甲乙类是按照疗效价格比确定的,也就是说疗效确切且费用低廉的均被列入甲类,不需自付.而乙类基本有自付比例,具体由各地方定;还有各地劳动和社会保障局对医保乙类品种有调整权利,调入和调出总量控制在品种数量的15%以内,而各地均无权对医保甲类品种做调整.甲类的otc标识为红色标记。
乙类的otc标识为绿色标识。
这两类的最重要区别楼上分析不够透彻，主要划分标准是安全性来划分的。
总体上能归结为otc均为安全性经过验证良好的制剂。
相对来说乙类的安全性更好，而甲类的安全性需要进一步验证。
otc甲类与乙类之间是可以互相转化的。
甲类如果经过一段时间的使用，证明安全性高，是可以重新批准为乙类的。
过去批准的乙类品种如果发现安全性不能确保，也可以改成甲类的。
当然otc目录是定期要进行调整的。
另外还有一个特殊的otc双跨品种，这种情况园子里讨论过。
不能完全按照非处方药来管理，但经过验证是可以转化为正式otc品种的。
otc还有一个非常重要的特点，就是可以通过广告等多种媒体进行宣传，这样对于药品销售来说是非常重要的。
他可以克服自然销售销售业绩比较局限的弊病，空中轰炸可以迅速拉动市场。
所以说是否为otc品种，是很多厂家和经销商非常重视的问题。
很多成功的案例都证明了otc品种的巨大作用。
二、医疗保险目录对于销售的意义是通过医院促销模式下来进行行销。
很多患者就医是有医疗保险的，但不在医疗保险目录上的品种不在报销范围内，需要自费解决。
所以没有进医疗保险目录的品种在医院的销售会受到量的限制，而在保险目录范围内的自然可以突破患者的心理瓶颈了。
而且很多医院也是公费医院，对进药有相关规定。
是否为保险目录就是很重要的。
非处方药也分甲类、乙类
非处方药也分甲类、乙类
向虹霖;壹图(图)
【期刊名称】《中老年保健》
【年(卷),期】2022()11
【摘要】如果药品包装上印有椭圆形“OTC”,这是非处方药的专有标识,说明该药为非处方药。
但您注意过吗,“OTC”标识中的底色有两种,一种是红色,另一种是绿色。
这两种背景颜色到底有什么区别?在购买和使用中又有什么不同呢?
【总页数】2页(P34-35)
【作者】向虹霖;壹图(图)
【作者单位】中日医院药学部;不详
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.从“乙类重叠式”到“甲类重叠式”
2.关于公布第—批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单的通知
3.第一批国家非处方药目录乙类非处方药品名单
4.什么是传染病的“乙类管理、甲类防控”?
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2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：非处方药管理
2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：非处方药管理2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！非处方药管理一、非处方药的概念又称为柜台发售药品(Over the counter drugs)，习惯称为OTC。
二、非处方药的分类1、甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。
2、乙类非处方药除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。
指导思想安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。
(方便公众为目的，用药安全为依据) 分类标准国际规定的管制药品及毒性中药均列入处方药的范围;给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用;可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药; 无潜在滥用、误用可能的药品可列入非处方药范围。
遴选原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。
三、非处方药管理的一般原则1、非处方药登记管理已经获得药品批准文号的药品作为非处方药生产销售使用前，必须经过药品监督管理部门的再一次安全性审查，经非处方药登记后，才成为合法的非处方药。
2、对非处方药的包装、标签和说明书的管理必须印有国家指定的非处方药专有标识。
标签和说明书的用语要科学、易懂、详细，用词准确，每个基本包装单元要附有标签和说明书。
包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。
3、对非处方药广告宣传的管理非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。
4、非处方药的流通、使用管理乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售，也可以进入医疗机构。
药事管理——第八单元 处方药与非处方药分类管理
药事管理——第八单元处方药与非处方药分类管理（一）处方药与非处方药分类管理概述1.处方药与非处方药的概念：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品；在医疗专业人员（医师或药师）指导下使用；一般作用性强或副作用大。
非处方药（over-the-counter，柜台购买的药品，简称0TC）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
这类药品强调应具备安全、有效、质优价廉、使用方便的特点。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
乙类安全性更高。
2.药品分类管理的主要内容（1）药品分类管理的原则：原则是药品安全有效，使用方便，合理经济。
对药品划分为处方药与非处方药。
（2）药品分类管理的特点：处方药与非处方药在管理特点上有所不同，处方药实行严格管理，非处方药实行规范管理。
列入处方药管理的药品一般是：①毒性药品和国际公约规定的管制药品，即毒、麻、精、放特殊管理的药品；②抗生素类药品；③非肠道给药的药品制剂，如大、小针剂，输液用制剂等；④新药。
（3）严格管理处方药：分步骤逐步加大对处方药的监管力度：①2001年10月1日起，零售药店所有注射剂必须凭医生处方销售；②2004年7月1日起，未列入非处方药目录的各种抗菌药在全国零售药店需凭医生处方才能销售，包括5类抗菌药物：抗生素类、磺胺类、喹诺酮类、抗结核药、抗真菌药制剂；③2006年1月1日起明确规定《药品零售企业不得经营的药品名单》中，全国范围内药店禁止销售的药品有8类；④《凭处方销售的药品名单》要求，在全国范围内药店须凭处方销售的药品有11类。
（二）处方药与非处方药分类管理的内容1.处方药管理的内容（1）经营处方药的批发企业和零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
处方药不得采用开架自选销售方式。
零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
十三、非处方药(OTC)使用须知
十三、非处方药（OTC）使用须知1. 什么是非处方药？非处方药是指不需要凭医师处方即可自行购买和使用的药品，亦称“可在柜台上买到的药物”，即Over The Counter，简称OTC。
非处方药是相对处方药而言的。
药品分类管理制度将药品分为处方药和非处方药，对药品实施处方药和非处方药分类管理是国际通行的作法。
非处方药最早起源于美国，1951年美国国会通过了由一位药师参议员提出的对《食品药品化妆品法》的修正案（杜哈姆修正案），规定了处方药与非处方药的分类标准，在世界上第一个创建了药品按处方药与非处方药分类管理的制度。
此后，日本、英国、德国和加拿大分别通过了有关法律，相继建立了药品的分类管理体制。
我国于1998年对药品施行分类管理制度。
非处方药是消费者依据自己所掌握的医药知识，借助阅读药品标识物，对小伤小病自我诊疗并选择应用的药品。
非处方药是由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。
非处方药大都用于治疗伤风、感冒、咳嗽、头痛、牙痛、肌肉和关节疼痛，消化道不适，鼻炎等过敏症状、营养补剂等。
具如下特点：安全性高，毒副反应较小，体内不蓄积，不含毒和成瘾成分，不引起依赖性，不诱导耐药性和抗药性；按标签或说明书的指导即可正确使用；适应证是病人能自我作出诊断的疾病；能有效地消除或缓解不适症状，促进健康；药品制备和包装适合儿童、成人等不同人群；药品在储存条件下稳定性好。
2. 甲类和乙类非处方药是如何区分的？药品分类管理制度将药品分为处方药和非处方药，非处方药又进一步根据安全程度分为甲类非处方药和乙类非处方药两大类，其中安全性相对低下的为甲类非处方药，安全性相对较高的为乙类非处方药。
非处方药的包装上有椭圆形的OTC标识，甲类标识的底色为红色，“OTC”字母为白色；乙类标识的底色为绿色，“OTC”字母为白色。
甲类非处方药可在一般药店买到，乙类非处方药在药店、超市、百货商店等处均有售。
甲类非处方药和乙类非处方药有什么区别
甲类非处方药和乙类非处方药有什么区别
我国传染病分为甲、乙、丙三类。
甲类传染病包括：鼠疫和霍乱。
甲类是强制管理的传染病，城镇要求发现2小时内通过传染病疫情监测信息系统上报，农村不超过6小时。
乙类传染病包括：传染性非典型性肺炎、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、艾滋病、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、细菌性和阿米巴痢疾、肺结核、伤寒、炭疽、和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、新生儿破伤风、猩红热、白喉、布氏杆菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟。
乙类传染病为严格管理传染病，城镇要求发现6小时内上报，农村不得超过12小时。
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为什么非处方药还要分为甲类和乙类
药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。
非处方药又进一步根据安全程度分为甲类非处方药和乙类非处方药，前者安全性相对较低，后者安全性相对较高。
非处方药的包装上有椭圆形的OTC标志，甲类为橙红色椭圆形底阴文，乙类为墨绿色椭圆形底阴文。
将非处方药分为甲类和乙类管理的根本目的是在保障用药安全的前提下最大限度地方便大众用药。