药品研究实验记录规定及书写

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• 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目， 内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完 全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述； 但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条 件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观 察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过 程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细 记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据， 计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中 国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等； 均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发 现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩， 不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。 检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均 应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应 及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
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• 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所 填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编 号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产 地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和 封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检 验记录纸上。
• 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按 中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药 典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡 按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应 先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的 影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
• （八）实验结果：准确记录计量观察指标的实 验数据和定性观察指标的实验变化。
• （九）结果分析：每次（项）实验结果应做必 要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。
• （十）实验人员：应记录所有参加实验研究的 人员。
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• 第四条 实验记录用纸 • （一）实验记录必须使用本研究机构统一专用
的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用 纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表） 的幅面，由研究单位根据需要设定。 • （二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数 据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、 知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸 或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明 实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装 订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明， 以便查对。 • （三）实验记录本或记录纸应保持完整，不得 缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。
表、声像等原始资料。
• 第二条 实验记录的基本要求：真实、 及时、准确、完整，防止漏记和随意涂 改。不得伪造、编造数据。
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• 第三条 实验记录的内容通常应包括实验名称、 实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验 材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验 结果和结果分析等内容。
• （一）实验名称：每项实验开始前应首先注明 课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。
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• 第五条 实验记录的书写 • （一） 实验记录本（纸）竖用横写，不得使用
铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。 • （二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文
缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加 以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名 称。 • （三）实验记录应使用规范的专业术语，计量 单位应采用国际标准计量单位，有效数 • 字的取舍应符合实验要求。
• （二）实验设计或方案：实验设计或方案是实 验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有 一份详细的实验设计或方案，并由设计者和 （或）审批者签名。
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• （三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记 录实验日期和时间。
• （四）实验材料：受试样品和对照品的来源、 批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物 控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种 （含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源； 其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器 设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、 规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配 制时间和保存条件等。实验材料如有变化，应 在相应的实验记录中加以说明。
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（五） 实验环境：根据实验的具体要求， 对环境条件敏感的实验，应记录当天的 天气情况和实验的微小气候（如光照、 通风、洁净度、温度及湿度等）。 • （六）实验方法：常规实验方法应在首 次实验记录时注明方法来源，并简述主 要步骤。改进、创新的实验方法应详细 记录实验步骤和操作细节。
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• （七）实验过程：应详细记录研究过程中的操 作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生 原因，影响因素的分析等。
药品研究实验记录整理归档。
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• 1 检验记录的基本要求：
• 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页 记录纸和各类专用检验记录表格，并用 蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅 笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪 贴于记录上的适宜处，并有操作者签名； 如系用热敏纸打印的数据，为防止日久 褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔 将主要数据记录于记录纸上。
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• 第七条
实验记录不得随意删除、修
改或增减数据。如必须修改，须在修改
处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改
前记录能够辨认，并应由修改人签字，
注明修改时间及原因。
• 第ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ条 实验图片、照片应粘贴在实验 记录的相应位置上，底片装在统一制作 的底片袋内，编号后另行保存。用热敏 纸打印的实验记录，须保留其复印件。
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• 第九条 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨 污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。
• 第十条 实验记录的签署、检查和存档 • （一） 每次实验结束后，应由实验负责人
和记录人在记录后签名。 • （二） 课题负责人或上一级研究人员要定
期检查实验记录，并签署检查意见。 • （三）每项研究工作结束后，应按归档要求将
药品研究实验记录规定及书写
实验记录是进行科学研究和技术 总结的原始资料；为保证药品研究工 作的科学性和规范化，实验记录必须 做到：记录原始、真实，内容完整、
齐全，书写清晰、整洁。
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• 第一条
药品研究实验记录是指在药
品研究过程中，应用实验、观察、调查
或资料分析等方法，根据实际情况直接
记录或统计形成的各种数据、文字、图