临床试验文献汇总

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15.(2.5.P.)临床试验信息汇总情况表

附件415.(2.5.P.)临床试验信息汇总表本套格式申报资料主要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性试验资料的申报。

对于需要进行临床试验的特殊制剂等，信息汇总表应参照注册分类3的格式撰写。

基于目前的认识制定本套格式申报资料，可根据化合物的性质和试验特点做适当优化和补充。

须按时间顺序提交所进行的每项生物等效性试验的相关信息。

应以下级目录形式逐个研究项目填写“生物等效性试验信息汇总表”（“如2.5.P.1空腹生物等效性试验；2.5.P.2餐后生物等效性试验”），共用内容集中填写于首个试验项目中，其余项目参见首个试验，并注明标题编号。

2.5.P.1 XX药的空腹生物等效性试验表1（注：依次编号，下同）：基本信息表xx：试验药物信息表xx: 处方信息（举例）应提交所有规格的处方信息表xx:体外溶出试验概要文案大全应提交受试制剂和参比制剂所有规格的溶出试验结果。

文案大全表xx: 试验设计表xx: 试验报告及生物样品储存信息表xx: 完成生物等效性试验的受试者信息（举例）表xx:不良事件发生率统计（举例）表xx: 受试者退出试验情况人原因）等。

表xx: 方案偏离情况表xx: 试验结果表xx:调整评价标准的生物等效性试验数据汇总表（若适用）表xx:生物样品分析方法学验证结果（举例）表xx:生物样品分析的标准曲线和质控数据概要*（举例）表xx :试验样品重复测定情况表xx:餐后生物等效性试验中试验餐的组成表xx:浓度数据汇总表（适用于采用体内药代法进行的生物等效性试验）（代码的定义详见后续表格）a）受试制剂组的药物浓度文案大全文案大全b）参比制剂组的药物浓度文案大全文案大全表xx:药动学参数汇总表（表格中代码的定义详见后续表格）（举例）a）受试制剂药动学参数文案大全max 文案大全b）参比制剂药动学参数文案大全max 文案大全注：生物样品浓度数据表中的代码定义如：N_FIRST=10 指“第10个”采样时间点而不是10小时N_FIRST=24 指“第24个”采样时间点而不是24小时个体药动学参数数据表中的代码定义表xx：试验备案及临床试验登记平台登记情况小结表**药物临床试验登记与信息公示平台网址：/表xx：预试验汇总表（若适用）表xx：参考资料列表。

化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则--临床试验资料综%E8

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[2006]444号【发布日期】2006-08-29【生效日期】2006-08-29【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则--临床试验资料综述(国食药监注[2006]444号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导药物研发工作，保证药物研发质量，国家局组织制定了《化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――对主要研究结果的总结及评价、立题目的与依据、药学研究资料综述》、《化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――药理毒理研究资料综述、临床试验资料综述》和《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》等6个研究技术指导原则，现印发你们，请参照执行。

附件：1．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――对主要研究结果的总结及评价2．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――立题目的与依据3．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――药学研究资料综述4．化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――药理毒理研究资料综述5．化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――临床试验资料综述6．已有国家标准化学药品研究技术指导原则国家食品药品监督管理局二○○六年八月二十九日化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则――临床试验资料综述一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。

目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。

现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。

临床试验方案研究背景引用参考文献

临床试验方案研究背景引用参考文献全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：临床试验方案：探讨XXX治疗在糖尿病患者中的有效性和安全性研究背景：糖尿病是一种全球性的慢性代谢性疾病，其发病率逐年增加。

糖尿病患者长期高血糖易导致多种并发症，如神经病变、视网膜病变、心血管疾病等，给患者生活带来极大的困扰。

目前，糖尿病的治疗主要是通过降糖药物和生活方式干预来控制血糖达到预期目标，但部分患者依然存在血糖控制不理想的情况。

近年来，一种新型的XXX治疗被广泛关注。

XXX治疗可以有效促进胰岛素分泌，降低血糖水平，改善糖尿病患者的症状。

关于XXX治疗在糖尿病患者中的有效性和安全性研究还比较有限，有待进一步的临床试验来验证。

本研究拟进行一项XXX治疗在糖尿病患者中的临床试验，以探讨其治疗效果和安全性，为糖尿病患者的治疗提供新的思路和方法。

第二篇示例：临床试验是评估药物、治疗方法或其他医疗干预措施对人类健康的影响的科学研究。

它们是医学研究的关键环节，通过对疾病的发生机制、流行病学、预防和治疗方法的验证，为改善患者的生活质量和延长寿命提供重要参考。

研究背景随着人类寿命的延长和疾病谱的不断变化，临床试验在医学领域的地位越发重要。

通过临床试验，医学界可以更加准确地了解药物的疗效和副作用，为医疗决策提供科学依据。

随着医学技术的不断进步，临床试验的设计和实施也变得更加精密和严谨。

近年来，临床试验在癌症治疗、心血管疾病、精神病学等多个领域取得了一系列显著成果。

抗癌药物的临床试验在提高患者生存率和改善生活质量方面发挥了重要作用；心血管疾病的临床试验则推动了心脏病治疗方法的革新；精神病学的临床试验帮助医生更好地理解和治疗精神障碍。

第三篇示例：临床试验方案：研究帕金森病患者的认知功能和运动功能的关联研究背景：帕金森病是一种常见的神经系统退行性疾病，主要表现为肌张力障碍、静止性颤搐和运动功能障碍。

除了运动功能受损外，帕金森病患者还可能出现认知功能障碍，如记忆力和注意力不集中。

安维汀--治疗淋巴瘤文献汇总

贝伐珠单抗治疗淋巴瘤的相关文献摘要简要概述-标准剂量R-CHOP方案联合贝伐珠单抗治疗晚期弥漫大B细胞性淋巴瘤的II期临床试验（美国西南肿瘤组S0515研究）显示，估计1年及2年PFS分别为77%和69%；估计1年及2年OS分别为86%及79%。

-美国东部肿瘤组进行的ECOG 2404研究是一项评价贝伐单抗联合CHOP方案治疗T/NK细胞淋巴瘤的研究的II期临床研究，目前正在进行中，已公布的结果是，20%的患发生心脏病事件。

根据GLOBOCAN 2008[1]的统计，我国霍奇金淋巴瘤世界人口年龄调整发病率为0.4/10万，死亡率为0.2/10万；而非霍奇金淋巴瘤世界人口年龄调整发病率为2.1/10万，死亡率为1.2/10万。

亚洲国家的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）发病率较西方国家高，在非霍奇金淋巴瘤中的比例可达15%～20%。

在既往的传统治疗中， PTCL与侵袭性B细胞淋巴瘤的一线治疗方案相同，多采用CHOP或CHOP样方案。

多项回顾性研究表明，CHOP或CHOP样方案治疗PTCL的5年OS率为38%～41%，但仅约30%的患者能得到治愈，均明显低于B细胞淋巴瘤。

因此，研究者试图通过提高化疗的剂量强度、改变传统CHOP样方案的组合以改善其疗效。

R-CHOP方案联合贝伐珠单抗治疗B细胞性淋巴瘤美国西南肿瘤组S0515研究[2]是标准剂量R-CHOP方案联合贝伐珠单抗治疗晚期弥漫大B细胞性淋巴瘤的一项II期临床试验，共入组73例患者，其中9例不符合条件，大部分（n=7）是由于组织学检查结果不正确。

64例符合入组条件的患者特征包括：中位年龄为68岁，其中77%年龄大于60岁（年龄范围为22-85），男性44例，IPI评分：低危3例，低中危23例，中高危29例，高危8例。

接受标准剂量R-CHOP联合贝伐单抗治疗，贝伐珠单抗第一天给予，剂量为15mg/kg。

治疗每21天重复，最多不超过8个疗程。

两种生物制剂均在化疗前给予。

文献分享

讨论
在次要分析中，用沙库巴曲缬沙坦治疗可改善心室和心室重构，降低NT-proBNP以及降低多普勒血流充盈压。尽管这些变化不大，但它们的发生时间比开始药物治疗后通常观察到的要早，在基线时没有心脏重塑的人群中观察到，并跟踪了心脏生物标志物的变化和生活质量的测量。在观察到对负荷，射血分数或纵向应变没有影响的情况下，心房和心室容积的减少表明可能会对充盈压产生急性影响，这可能与静脉血容量或利尿增加有关。
超声心动图和实验室评估
在入组时，第4周，第12周和第24周时，通过二维超声心动图评估心脏结构和功能。参数包括左心室射血分数，左心室收缩末期和舒张末期容积，左心房容积指数，舒张早期二尖瓣环速度（e'），早期充盈的二尖瓣峰值速度（E）与e'的比率，动脉与收缩末期弹性的比率（Ea / Ees）和整体纵向应变。超声心动图是根据标准化协议在研究地点获得的，并传输至心脏成像核心实验室，并根据美国超声心动图协会标准进行检查。
沙库巴曲缬沙坦与依那普利对心力衰竭射血分数降低患者的主动脉硬化的影响:一项随机临床试验
01 背景 03 结果
目录
CONTENTS
02 设计及方法
04 讨论
1
背
景
背景
在之前一项关于在心力衰竭射血分数降低（HFrEF）的患者中使用ARNI与ACEI的前瞻性比较，以确定对心力衰竭射血分数降低（HFrEF）患者的全球死亡率和发病率的影响的（PARADIGM-HF）试验中，1例使用了沙库巴曲缬沙坦(血管紧张素受体-中性溶酶抑制剂 ARNI）相对于依那普利（血管紧张素II转化酶抑制剂ACEI）降低了心血管疾病死亡率或心力衰竭住院率的主要复合结局。现已更新治疗指南，鼓励在有症状的HFrEF患者中用ARNI替代 ACEI/血管紧张素受体阻滞剂（ARB）。

临床试验文献汇总

实习五临床疗效研究【目的】通过文献阅读，全面了解临床疗效评价的基本原理、用途、设计的主要内容及步骤。

【时间】2～4学时【内容】根据下列文献回答问题。

文献一莫沙必利治疗功能性消化不良的随机双盲对照研究枸橼酸莫沙必利是新近开发的消化道促动力药物。

本临床试验为了观察莫沙必利用于治疗功能性消化不良的疗效及安全性，结果报告如下。

【资料与方法】1．研究设计：本研究为新药Ⅱ期临床试验，采用随机对照双盲的临床试验设计方案，经复旦大学附属中山医院伦理道德委员会批准。

参加单位包括上海中山医院、瑞金医院、山东省立医院、青岛市立医院、江苏省人民医院、安徽医科大学第一附属医院。

2．病例选择：研究对象为功能性消化不良者。

入选标准：①年龄18～65岁；②具有早饱或上腹胀症状2级或以上并持续时间＞4周；③试验前4周内经胃镜检查排除胃肠道肿瘤、消化性溃疡；④B型超声检查排除肝胆道系统疾病；⑤试验前48小时内停用影响本试验的抗胆碱药物、解痉药和其他胃动力药物；⑥患者及其家属知情并同意接受本试验。

排除标准为：①妊娠或哺乳期妇女；②伴有其他严重疾病患者；③合并精神疾病或严重神经官能症患者；④不能表达主观不适症状者；⑤合并某些疾病不能停用抗胆碱药、解痉药物者。

用药过程中出现其他严重疾病或出现严重不良反应者按剔除处理。

3．随机化分组及干预：采用区组随机化方法，以每4例患者为一区组，通过计算机获取随机数字。

患者按进入先后获得编号，接受相应的药物。

试验组：枸橼酸莫沙必利片，5mg/片，由连云港豪森制药有限公司提供；对照组：多潘立酮片，10mg/片，西安杨森制药有限公司生产。

给药方法：试验组和对照组相同，每天3次，每次1片，餐前口服，疗程4周。

为达到双盲目的，将莫沙必利片做成多潘立酮相同外观，外包装上仅提供编号，由一名统计师制定随机区组表，将随机区组表交给药品管理者，在地区卫生机构监督下，将莫沙必利和对照组多潘立酮根据随机表上的分组分别贴上编号。

临床试验资料综述撰写格式和内容

化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO五年三月目录一、概述 (3)二、临床试验资料综述撰写的格式与内容 (4)（一）临床文献与试验总结 (4)1、临床文献总结 (4)2、临床试验总结 (5)2.1生物药剂学研究总结 (5)2.2临床药理学研究总结 (5)2.3临床有效性总结 (6)2.3.1受试人群 (7)2.3.2有效性研究结果及比较 (7)2.3.3不同受试人群间结果比较 (7)2.3.4与推荐剂量相关的临床信息 (8)2.3.5长期疗效与耐受性问题 (8)2.4临床安全性总结 (8)2.4.1用药/暴露情况 (8)2.4.2 不良事件 (9)2.4.3 实验室检查指标评价 (11)2.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (11)2.4.5特殊人群的安全性 (12)2.4.6上市后数据 (12)2.5 生物等效性研究总结 (13)(二)临床试验总体评价 (13)1、立题分析 (13)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (14)5、安全性总体评价 (15)6、获益与风险评估 (16)三、名词解释 (17)四、参考文献 (18)五、起草说明 (19)六、著者 (21)一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。

该综述由注册申请人撰写。

为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格式与内容”指导原则（以下简称本指导原则），其内容和形式与“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求”指导原则和“临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接。

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细描述出现时间、
严重度、是否影响工作以及是否停药。严重不良反应需及时与研究负责人员联系并得到
相关的处理意见。
6 ．疗效评价：
(1) 症状评价：以早饱和上腹胀为主要评价指标，同时结合上腹痛、恶心、呕吐、嗳
气、反酸、烧心等。痊愈为治疗后症状完全消失；显效为治疗后症状改善
2 个等级但未
完全消失；有效为治疗后症状改善
63/115(54.8)
57/107(53.3)
0.958*
2 ．症状疗效评价：
治疗后 2 周两组症状疗效评价结果显示，试验组对早饱、上腹胀症状的总有效率分
别达到 84.5% 和 90.1% ，与对照组 (75.9% ，82.2%) 相似；对嗳气和烧心感的痊愈比例分别
达到 37.1% 和 63.8% ，均高于对照组 (23.1% ， 42.9% ； P ＜ 0.05) 。治疗 4 周结果显示：在
情况。标准餐成分：水
400ml ，熟泡碗面 80g ，花生仁 20g 。内含液体 400ml ，热量 490
卡，蛋白质 20g ，脂肪 14g ，碳水化合物 65.8g 。标志物：含有 10 条小钡条的胶囊 (北京
二龙路医院生产 ) 。检查步骤：食用标准试餐前至少禁食
10h 。检查当天清晨在医院内用
t值 1.772 － 2.446 3.013
p 值﹡
0.000
0.000
－
* 治疗前后比较，表中数据为残留率
（
** 两组间比较，采用成组
t 检验
），采用配对 t 检验；
p 值 ** 0.660 0.016 0.003
－
表 5-3 显示有胃排空障碍患者的残留率比较情况，
两组在治疗前残留率无明显差异，
治疗后无论试验组或者对照组，残留率均明显下降，但试验组下降幅度高于对照组，差
析 )，服药依从性均达到 90% 以上。两组病例在入选时一般资料具有可比性
( 表 5－ 1) ，消
化不良症状分级比例相似。
表 5－ 1 莫沙必利治疗功能性消化不良试验组和对照组一般资料比较
项目
试验组 (n=115)
对照组 ( n=107)
P值
性别 (男 /女 )
54/61
50/57
0.973*
年龄（吸烟比例 (%) 饮酒比例 (%) 复诊比例 (%)
症状疗效早饱
痊愈显效有效无效上腹胀痊愈显效有效无效上腹痛痊愈显效有效无效嗳气痊愈显效有效无效反酸痊愈显效有效无效烧心感痊愈显效有效无效
试验组
70/103(68.0) 7/103(6.80)
23/103(22.3) 3/103(2.9)
68/111(61.3) 16/111(14.4) 22/111(19.8)
1 个等级但未完全消失；无效为症状加重或无变化。
症状积分评价按全部症状积分之和评价，比较两组治疗前后积分下降幅度。
(2) 胃排空评价：以标准餐后
4h 残留率为评价指标。
7 ．病例的依从性：
入选病例均需知情同意，包括对本试验的意义、目的和方法的了解，以及药物的性
能、药效和可能出现的不良反应，并签署知情同意书。研究者尽可能在各方面为病例提
实习五临床疗效研究
【目的】通过文献阅读，全面了解临床疗效评价的基本原理、用途、设计的主要内容及步骤。
【时间】 2 ～ 4 学时
【内容】根据下列文献回答问题。
文献一
莫沙必利治疗功能性消化不良的随机双盲对照研究
枸橼酸莫沙必利是新近开发的消化道促动力药物。本临床试验为了观察莫沙必利用
于治疗功能性消化不良的疗效及安全性，结果报告如下。
18 ～ 65 岁；②具有早饱或上腹胀
症状 2 级或以上并持续时间＞ 4 周；③试验前 4 周内经胃镜检查排除胃肠道肿瘤、消化
性溃疡；④ B 型超声检查排除肝胆道系统疾病；⑤试验前
48 小时内停用影响本试验的抗
胆碱药物、解痉药和其他胃动力药物；⑥患者及其家属知情并同意接受本试验。排除标
准为：①妊娠或哺乳期妇女；②伴有其他严重疾病患者；③合并精神疾病或严重神经官
能症患者；④不能表达主观不适症状者；⑤合并某些疾病不能停用抗胆碱药、解痉药物者。用药过程中出现其他严重疾病或出现严重不良反应者按剔除处理。
3 ．随机化分组及干预：采用区组随机化方法，以每
4 例患者为一区组，通过计算机获取随机数字。患者按
进入先后获得编号，接受相应的药物。试验组：枸橼酸莫沙必利片，
科大学一附院 39 例，山东省立医院 42 例，青岛市立医院 36 例。入选病例中，男性
108
例 (46.8%) ，女性 123 例 (53.2%) ，破盲后明确莫沙必利试验组
118 例 (51.1%) ，多潘立酮
对照组 113 例 (48.9%) 。 222 例患者完成治疗和随访 (96.1%) ， 7 例患者因失去联系以失访
【资料与方法】
1 ．研究设计：本研究为新药Ⅱ期临床试验，采用随机对照双盲的临床试验设计方案，经
复旦大学
附属中山医院伦理道德委员会批准。参加单位包括上海中山医院、瑞金
医院、山东省立
医院、青岛市立医院、江苏省人民医院、安徽医科大学第一附属医院。
2 ．病例选择：研究对象为功能性消化不良者。入选标准：①年龄
标准试餐并在 15min 内吃完，随后马上服用含有
10 条小钡条的胶囊一粒。在
2h 和 4h
后电透下摄片并记录小钡条在胃内的数量。如果难以肯定某小钡条在胃内或在近端十二
指肠，则记为仍在胃内。如果
4h 摄片仍有 50% 以上小钡条在胃内残留，则加摄
6h 胃片。
(4) 治疗过程中任何新出现的其他症状均需以不良事件记录，需详
处理 ( 试验组 2 例，对照组 5 例 ) ，失访率 3.0% 。剔除病例 2 例 (试验组 1 例，对照组 1 例 )，
剔除率 0.9% ，其中试验组 1 例治疗 1 周后出现头痛于 2 周后改用其他药物，对照组
1例
由于效果欠佳患者自行改用其他治疗。
222 例完成治疗的病例进行最后统计分析
(PP 分
5/111(4.5)
67/81(82.7) 1/81(1.2) 6/81(7.4) 7/81(8.6)
69/97(71.1) 5/97(5.2)
16/97(16.5) 7/97(7.2)
63/69(91.3) 0/69(0.0) 2/69(2.9) 4/69(5.8)
57/68(83.8) 0/68(0.0) 4/68(5.9)
3 分。分别在治疗后第 1 、 2 、 3 、 4
周按同样标准记录上述症状的变化。
(2) 病例在入选和治疗结束时进行血尿常规、肝肾功能、血糖、血脂检查并记录。
(3) 病例在入选时进行胃排空检查。胃排空障碍定义为标准餐后
4h 残留率 ≥ 50%，对
存在胃排空障碍患者，治疗后复查。采用标准试餐加钡条
X 线摄片方法确定患者胃排空
异有统计学意义。
4 ．安全性评价：生化检查显示男性患者，莫沙必利治疗后胆固
醇及甘油三酯均有轻度升高，但均在
正常值范围内，无临床意义。而对其他生化指标影响不明显。莫沙必利对女性患者包括
胆固醇及甘油三酯在内的指标均无明显影响。两种药物对血尿常规、转氨酶均无明显影
响。
试验组和对照组不良反应主要为腹泻
( 试验组和对照组各 6 例 )，其他少见的不良反
，岁 )
44 ±12 22/115(19.1) 28/115(24.3) 63/115(54.8)
43 ±13 22/107(20.6) 25/107(23.4) 57/107(53.3)
0.700** 0.789* 0.864* 0.712*
曾用胃动力药比例 (%) * x 2 检验； ** t 检验
7/68(10.3)
对照组
53/87(60.9) 9/87(10.3)
19/87(21.8) 6/87(6.9)
47/101(46.5) 18/101(17.8) 29/101(28.7)
7/101(6.9)
50/69(72.5) 2/69(2.9)
10/69(14.5) 7/69(10.1)
41/91(45.1) 9/91(9.9)
29/91(31.9) 12/91(13.2)
39/44(88.6) 0/44(0.0) 2/44(4.5) 3/44(6.8)
41/49(83.7) 0/49(0.0) 2/49(4.1)
6/49(12.2)
Ζ值－1.02 －2.16 －1.40 －3.47 －0.45 －0.06
注：括号外数据为病例数，其中分母为服药例数；括号内数据为百分比；
对照组 108 例，由参加本项研究的
6 家医院完成。
5 ．资料收集：
(1) 登记病例的一般资料。试验前记录病例的消化不良症状，按
0～ 3 级标准记录。 0
级为无症状，记 0 分； 1 级为有轻度感觉但不明显，记
1 分； 2 级为症状稍重，但不影响
工作，记 2 分； 3 级为症状严重，难以坚持工作，记
应包括便秘、头痛、眩晕、失眠、皮疹等。试验组
1 例女性 60 岁患者，治疗 7 天后出现
头痛症状，开始较轻，用药到
14 天时症状加重 (中等程度 ) ，患者自行改用其他药物，
1
周后头痛消失，当时未测血压，停药后
和对照组多潘立酮根据随机表上的分组分别贴上编号。患者和临床医师都不知道所给药
— 1—
物的分组情况。全部病例完成随访后，将原始资料输入计算机并核对无误后破盲。
4 ．样本量的估计：根据Ⅱ类新药Ⅱ期临床试验的要求，病例数不少于
200 例。考虑到失访和中途可能

临床试验文献汇总

最新29临床试验资料综述汇总

15.(2.5.P.)临床试验信息汇总情况表

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临床试验方案 研究背景 引用参考文献

安维汀--治疗淋巴瘤文献汇总

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临床试验方案研究背景引用参考文献